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    • 2023年度报告点评:收入利润维持平稳,原料药及中药板块业绩突出

      2023年度报告点评:收入利润维持平稳,原料药及中药板块业绩突出

      个股研报
        丽珠集团(000513)   投资要点   事件:公司发布2023年年度业绩公告,2023年营收124.30亿元(-1.58%,括号内为同比,下同),归母净利润19.54亿元(+2.32%),扣非归母净利润18.81亿元(+0.05%)。2023Q4单季度营收27.75亿元(-11.7%),归母净利润3.52亿元(-12.6%),扣非归母净利润3.06亿元(-17.7%)。   处方药政策影响+艾普拉唑短期承压,原料药及中药板块紧跟风口形成突破:分板块来看,化学制剂板块营收65.7亿元(-6%),主要系艾普拉唑系列产品受到国谈医保降价,及处方药受到行业政策波动影响;生物制品板块营收0.8亿元(-79%),主要系疫情用药一过性采购结束的影响;原料药及中间体板块营收32.5亿元(+4%),在全球原料药贸易严峻的外部形势和激烈的竞争格局之下,凭借高端抗生素和高端宠物药形成突破口;中药制剂板块营收17.5亿元(+39%),抓住中药政策回暖及流感机遇,实现重点品种的销售放量。诊断试剂及设备板块营收6.6亿元(-8.9%)。   24年巩固牢占促性激素及消化领域龙头,且新冠疫苗减值出清,利润端压力释放:23年①重点项目进展落地,有望推动24年业绩增量,包括曲普瑞林微球上市,阿立哌唑微球报产并接受注册核查,以及布南色林片、喹硫平缓释片获批上市。②疫苗摊销及减值影响公司净利润3.10亿元,后续新冠相关减值影响出清,维持24年扣非归母净利润>10%增长预期。   25-27年高端制剂及生物药管线加速兑现,增量产品贡献销售峰值65亿元:包括促性领域:①曲普瑞林微球(已上市)和②戈舍瑞林缓释植入剂(I期临床,2027E上市),市场分别对应15亿和38亿元,仍以进口产品占据90%+份额,有望快速实现30%的进口替代,贡献收入5亿和11亿元。③精神领域:阿立哌唑微球报产已受理、奥曲肽微球进入BE临床,借助公司原有精神科渠道,长效剂型符合临床亟需且精神科竞争相对蓝海,我们预计阿立哌唑销售峰值约9亿元。④生物制品:司美格鲁肽糖尿病适应症预计24Q2报产,减重适应症24m2进入III期,对应糖尿病和减重的双市场空间超千亿元,我们预测销售峰值20亿元。⑤IL-17A/F双靶点单抗(III期临床,2027E上市),银屑病+强直炎市场约570+560万人,预期为国内首款IL-17双靶点单抗,我们预测销售峰值15亿元。⑥IL-6R托珠单抗(已获批),用于约420万中重度类风湿关节炎患者,我们预测销售峰值5亿元。   盈利预测与投资评级:考虑集采和医保政策因素,我们将公司2024-2025年营收由143.1/159.3亿调整为131.4/139.7亿元,预计2026年营收148.3亿元;净利润由24.4/27.9亿调整为21.9/25.0亿元,预计2026年28.3亿元,当前股价对应2024-2026年PE分别为16/14/12×。考虑公司创新属性新品落地将带来较快业绩增速+复杂制剂及独家专利产品壁垒较高+高股息+稳健的主营业务确定性强,长期看好,维持“买入”评级。   风险提示:产品降价、新药研发、原材料价格波动、医药政策不确定性。
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      2024-03-29
    • 2023年年报点评:业绩超我们预期,经营持续向好

      2023年年报点评:业绩超我们预期,经营持续向好

      个股研报
        惠泰医疗(688617)   投资要点   事件:2023全年实现营收16.50亿元(+35.71%,同比,下同);归母净利润5.34亿元(+49.13%);扣非归母净利润4.68亿元(+45.54%);业绩超我们预期。   单23Q4收入环比加速,研发投入增加明显。23Q4单季度公司实现收入4.37亿元(+32.80%),实现归母净利润1.31亿元(+34.11%),实现扣非归母净利润1.08亿元(+21.78%)。单Q4毛利率70.95%,净利率28.77%,23Q4销售费用7168万元(+16.04%),研发费用6959.89万元(+71.62%)。   全年电生理手术量目标顺利完成,新品入院及在研项目进展顺利。2023年公司在超过800家医院完成三维电生理手术10,000余例,手术量较2022年度增长超过200%。公司可调弯十极冠状窦导管在该品类细分市场中维持份额领先,可调弯鞘管通过带量采购项目完成200余家中心的准入。电生理产品线在研项目脉冲消融导管、脉冲消融仪、高密度标测导管、压力射频仪等已进入临床试验阶段。   血管介入市场覆盖医院数持续增加,产品持续升级。公司2023年产品入院家数较去年底增长超600家,整体覆盖医院数3,600余家,其中外周线入院增长超30%,冠脉线增长接近20%。截至报告期末,在研项目胸主动脉支架、腔静脉滤器、弹簧圈等植入产品进入注册发补阶段,颈动脉支架、TIP覆膜支架进入临床试验阶段。   国际市场良好增长,同比实现增长72.62%。其中,中东非洲、独联体区域同比增长超100%,其他区域实现平稳增长。从产品线层面看,PCI自主品牌及EP自主品牌是国际业务增长的驱动源头。   盈利预测与投资评级:考虑到心血管行业发展良好。我们将公司2024-2025年归母净利润由6.93/9.08亿元上调至7.04/9.10亿元,预计2026年公司归母净利润为11.63亿元,当前市值对应PE为41/32/25X,维持“买入”评级。   风险提示:行业政策发生重大变更风险,产品销售推广不及预期风险等。
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      2024-03-25
    • 2023年业绩点评:CHC业务稳中有进,昆药业务融合值得期待

      2023年业绩点评:CHC业务稳中有进,昆药业务融合值得期待

      个股研报
        华润三九(000999)   投资要点   事件:2023年,公司实现收入247.39亿元(+36.83%,同比增长36.83%,下同),归母净利润28.53亿元(+16.50%),扣非归母净利润27.11亿元(+22.18%)。其中,昆药并表收入为71.41亿元,并表净利润为4.25亿元,剔除昆药影响,2023年营收较2022年略有下滑。单Q4季度,公司实现收入61.31亿元(+2.72%),归母净利润4.50亿元(-9.29%),扣非归母净利润为4.07亿元(-6.57%)。   CHC板块稳健增长,处方药、国药业务有所承压。2023年公司年销售额过亿元的品种39个。CHC健康消费品业务实现营业收入117.07亿元(+2.82%),其中,品牌OTC业务增长较好,康慢业务消化集采影响保持稳定增长。CHC业务依托于三九商道客户体系,覆盖全国超过40万家药店。999感冒用药及易善复占据同类目排名Top1位置。处方药业务实现营收52.20亿元(-12.64%),主要系中药配方颗粒业务受国标切换及15省联盟集采影响。中长期看,公司坚持“品牌+创新”战略驱动,围绕抗肿瘤、骨科、皮肤、呼吸、抗感染等治疗领域,在新产品立项、产品研发、产品力提升等领域取得积极进展,持续夯实在细分领域的品牌前列地位。   融合昆药业务,银发经济赛道大有可为。昆药集团重点聚焦慢病管理和老龄化健康领域,2023年,昆药集团实现收入77.03亿元(-6.99%,主要系商业板块业务结构优化及对外援助业务减少),归母净利润4.45亿元(+16.05%)。随着华润三九对昆药的融合和赋能,未来将充分发挥昆药三七血塞通系列多剂型、多品规的组合优势;依托“KPC·1951”、“777”两大事业部,强化渠道拓展与协同;依托“昆中药1381”事业部,重点打造以参苓健脾胃颗粒、舒肝颗粒等为核心的强单品,持续培育具有高增长潜力的产品。随着三九对昆药的赋能,三九净利率也有望逐步回升。   盈利预测与投资评级:考虑到院内相关行业政策及院外基数的影响,我们将2024-2025年归母净利润由34.31/39.78亿元下调为33.43/38.66亿元,2026年预计为44.14亿元,对应当前市值的PE为15/13/12X。维持“买入”评级。   风险提示:产品放量不及预期风险,政策风险,市场竞争加剧风险,并购标的整合进度不及预期风险等。
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      2024-03-25
    • 大炼化周报:化工品价差整体收窄 长丝下游采购仍相对谨慎

      大炼化周报:化工品价差整体收窄 长丝下游采购仍相对谨慎

      化学制品
        【六大炼化公司涨跌幅】截至2024年03月22日,6家民营大炼化公司近一周股价涨跌幅:恒力石化(环比+3.49%)、荣盛石化(环比+1.79%)、东方盛虹(环比-2.71%)、新凤鸣(环比-2.79%)、桐昆股份(环比-2.89%)、恒逸石化(环比-3.58%)。近一月涨跌幅为荣盛石化(环比+5.87%)、新凤鸣   (环比+5.13%)、恒力石化(环比+4.79%)、桐昆股份(环比+2.60%)、恒逸石化(环比-8.50%)、   东方盛虹(环比-9.21%)。   【国内外重点炼化项目价差跟踪】本周国内重点大炼化项目本周价差为2041.78元/吨,环比-109.67元/吨(环比-5.10%);国外重点大炼化项目本周价差为1230.03元/吨,环比+6.17元/吨(环比+0.50%),本周布伦特原油周均价为86.51美元/桶,环比+3.17美元/桶(环比+3.81%)。   【聚酯板块】出货心态主导下,涤纶长丝市场偏弱运行。PX方面,市场由利好消息主导,周内PX市场整体走高。PTA方面,成本端支撑凸显,PTA绝对价格随之走高。MEG方面,乙二醇价格下跌。长丝方面,本周长丝开工率约90.4%,周内各装置运行稳定,但由于周内去库存效果一般,市场供应压力仍存。需求方面,周内下游市场开工率提升,但新单承接情况一般,且由于坯布价格未见上涨,织企利润情况不佳,对原料补货意愿偏低,长丝价格价差有所回落。短纤和瓶片方面,价格和单吨盈利均上涨。   【炼油板块】原油:地缘及供需利好,国际油价整体上涨。本周原油市场出现多重利好,其EIA上调2024年原油需求增长预期,并下调供应预测,沙特及伊拉克原油出口量减少,乌克兰对俄罗斯炼油厂进行袭击引发地缘担忧,同时中国1-2月多数经济指标超预期,多重利好推动下油价强势上行。国内成品油:   价格方面,本周汽油、柴油、航煤价格均上涨。价差方面,本周汽油、柴油、航煤较原油价差均缩窄。   【化工板块】价格方面,本周LLDPE/EVA/纯苯/苯乙烯/PC/MMA/均聚聚丙烯/无规聚丙烯/抗冲聚丙烯价格上涨,LDPE/HDPE/丙烯腈价格稳定。价差方面,本周EVA/PC价差上升,LDPE/LLDPE/HDPE/纯苯/苯乙烯/MMA/均聚聚丙烯/无规聚丙烯/抗冲聚丙烯/丙烯腈价差缩窄。   【风险提示】1)大炼化装置投产、达产进度不及预期。2)宏观经济增速严重下滑,导致需求端整体表现一般。3)地缘政治对油价出现大幅度的干扰。4)PX-PTA-PET产业链产能的重大变动。
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      2024-03-24
    • 医药生物行业跟踪周报:AI在医疗中崭露头角,推荐润达医疗等

      医药生物行业跟踪周报:AI在医疗中崭露头角,推荐润达医疗等

      中药
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为-2.13%、-9.99%,相对沪指的超额收益分别为-1.43%、-13.31%;本周中药、医疗器械及化药等股价跌幅较小,生物制品、医疗服务及商业等股价跌幅较大;本周涨幅居前贝瑞基因(+41.54%)、大理药业(+31.71%)、兰卫医学(+26.79%),跌幅居前宏源药业(-16.24%)、*ST太安(-12.57%)、百克生物(-12.53%)。涨跌表现特点:本周医药板块均普跌、但大市值个股跌幅明显,其中AI相关概念个股强势。   AIDD可实现候选药物分子从头设计,从“辅助”到“创造”,助力打开新药研发新局面:AIDD通过深度学习可实现分子优化、筛选、预测、分析等,从而在药物研发过程中降低成本、缩短时间和提高成功率,具有非常好的应用前景。成都先导基于DEL技术、SBDD/FBDD等技术在药物发现领域的积累,与腾讯AI LAB合作开发了人工智能骨架跃迁平台,可以帮助药化项目快速产生结构新颖的化合物。泓博医药与深势科技、阿里云合作,加强AIDD领域技术布局,通过采用AI/ML的方法,可在数天内筛选数亿个分子的化合物库。AIDD已在新药研发场景中展现了良好的适配性,有望实现药物发现迭代升级,助力国内新药研发弯道超车。   AI影像仍为蓝海市场,关注已入局的龙头企业。我国AI影像学仍处在起步阶段,根据艾瑞咨询的数据,2020年我国AI医疗影像市场规模为4亿元,随着近年AI诊断企业技术逐步成熟且开始投入应用,预计到2025年市场规模有望达到100亿元。建议关注已经入局AI病理诊断的企业,推荐润达医疗,关注安必平、金域医学、迪安诊断等。   具体配置思路:1)医疗AI领域:润达医疗、泓博医药、成都先导等;2)医药商业:九州通、国药股份、柳药集团等;3)IVD领域:新产业、安图生物、亚辉龙等;4)其它耗材领域:惠泰医疗、威高骨科等;5)其它消费医疗:三诺生物,建议关注我武生物等;6)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;7)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、迪哲医药、信达生物、康方生物等;8)中药领域:太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;9)药店领域:健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等;10)优秀仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;11)消费医疗领域:济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;12)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;13)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物等;14)血制品领域:上海莱士、天坛生物、派林生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;医保政策风险等
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      2024-03-24
    • 2023年报点评:融合效果明显,发布五年“战略规划”迈入发展新篇章

      2023年报点评:融合效果明显,发布五年“战略规划”迈入发展新篇章

      个股研报
        昆药集团(600422)   投资要点   事件:2023全年实现营收77.03亿元(-7%,同比,下同);归母净利润亿元4.45亿元(+16.05%);扣非归母净利润3.35亿元(+33.45%);业绩低于我们预期。   业务调整及计提减值影响表观业绩,24年有望轻装上阵:2023年因商业板块业务结构优化及对外援助业务减少,致使23年收入整体有所下降;此外,23Q4单季度公司实现收入20.1亿元(+0.14%),实现归母净利润5867万元(+458.75%),实现扣非归母净利润2460万元(+388.53%)。其中,单Q4公司计提较大减值,信用减值1192万元,资产减值5212万元,同样影响表观业绩。我们认为,公司23年计提减值,同时叠加23年华润入主后的“百日融合”、“一年融合”等一系列整合,已为24年公司轻装上阵以及高质量发展打下良好的基础。   “战略规划”目标明确,未来五年工业CAGR超过20%:公司十届二十四次董事会决议:通过内生发展加外延扩张方式,力争2028年末实现营业收入翻番,工业收入达到100亿元。我们以工业口径估算,公司24-28年工业收入CAGR接近20%。在老龄健康-慢病管理领域聚焦三七产业链,提供优质产品服务及系统解决方案;同时深入挖掘“昆中药1381”精品国药文化瑰宝,发挥“昆中药1381”百年老字号的品牌影响力,打造“精品国药领先者”。我们认为,公司战略规划明确,落实措施具体,同时,华润的赋能也将带动昆药集团管理效率的提升,未来净利率有望持续提升。   业务线条划分清晰,品牌重塑正当时:公司成立“1381、1951、777”三个事业部,1)“1381”承载拥有640余年历史的昆中药,多维度重塑文化品牌、多渠道突破终端覆盖,2023年已完成全国范围内的零售、医疗体系昆药销售渠道整合建设,实现从多级渠道到聚焦重点主流客户重点管控。2)“1951”承载院内严肃医疗产品,结合“学术赋能+品牌打造”,以学术赋能营销,构建、提升昆药品牌价值;3)“777”承载三七口服制剂,通过持续的学术和品牌探索,进一步深挖三七产业链的学术价值,搭建以中风防治为核心的心脑血管慢病管理生态圈。从品种上看,2023年注射用血塞通(冻干)保持稳健增长,增长22.65%;血塞通口服剂产品实现增长19.44%,其中,血塞通软胶囊增长33.04%,血塞通片增长15.09%。口咽清丸增长44.32%,板蓝清热颗粒增长21.19%,清肺化痰丸增长24.21%。   盈利预测与投资评级:我们看好三九在渠道上对昆药集团的赋能,亦看好昆中药作为640余年历史老字号在新时代的品牌重塑。同时考虑到公司前期品牌塑造过程中需要一定的费用投入,我们将公司2024-2025年归母净利润由6.4/7.7下调至6.1/7.6亿元,预计2026年公司归母净利润为9.7亿元,当前市值对应PE为25/21/16X,维持“买入”评级。   风险提示:品牌打造不及预期,行业发生重大政策变更风险等。
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      2024-03-23
    • 基因疗法二十载锤炼,重磅大单品秣马厉兵

      基因疗法二十载锤炼,重磅大单品秣马厉兵

      个股研报
        诺思兰德(430047)   投资要点   专注基因治疗药物二十年,核心产品商业化在即:公司自主建立了六大核心技术平台,研发梯度科学合理,核心团队成员拥有资深专业的研发及管理经验。股权激励形成长期人才绩效优势,近期完成的定增加速推进研发与商业化进程,管线加速进入收获期。   聚焦CLI蓝海市场,重磅单品NL003蓄势待发:银发经济优质赛道,老龄化趋势加快,CLI市场有望爆发。现有治疗手段无法满足亟待解决的临床需求,存在大量空白。基因治疗未来可期,前沿生物技术引发CLI治疗变革。产品设计精雕细琢,NL003在生长因子选择、递送载体、目标基因设计、给药方法等诸多方面都存在着巨大优势。目前CLI市场格局属亟待开发的蓝海市场,竞争格局好,景气度高。   差异化布局,NL005潜力十足:AMI病情凶险死亡率高,PCI手术渗透率增加,但是再灌注疗法治疗AMI易造成缺血再灌注损伤MIRI,目前尚无有效治疗药物获批上市。除MIRI外,NL005还进行了ALI/ARDS及干眼症等多适应症的临床前布局,未来可期。   仿创结合,眼科产品现金流助力创新:眼科产品布局丰富,内生现金流稳定。此外,公司充分利用现有滴眼液生产技术和产能优势提供CMO/CDMO服务,以增加造血功能、缓解资金压力。集采推动国产替代逻辑快速进展,盐酸奥洛他定滴眼液中选第四批集采,地夸磷索钠滴眼液中选第九批国采,未来也将继续凭借优质低价的优势参与玻璃酸钠滴眼液市场竞争。   盈利预测与投资评级:用PS法估算得出的公司股权价值为72.22亿元。公司专注于基因治疗领域的长期规划和精细发展,形成了显著的技术领先地位,旗舰产品NL003Ⅲ期临床试验成功,重磅单品蓄势待发。公司布局了合理的研发梯度,且已建立起规模化生产体系,保障新产品上市后的快速商业化进程。鉴于公司的长期发展前景,首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示:商业化拓展不及预期,市场竞争及技术迭代风险,研发失败风险,政策与监管风险,审批注册风险,北交所流动性风险。
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      33页
      2024-03-21
    • 2023年报点评:业绩符合预期,TIDES等新兴业务加速兑现

      2023年报点评:业绩符合预期,TIDES等新兴业务加速兑现

      个股研报
        药明康德(603259)   投资要点   段落提要:公司2023年实现营收403.4亿元(+2.5%,括号内为同比,下同);归母净利润96.1亿元(+9.0%),non-IFRS净利润108.6亿元(+15.5%),业绩基本符合预期。   剔除新冠小分子业务保持高增长,TIDES加速:2023年公司化学业务实现收入291.7亿元(+1.1%);剔除新冠业务后,常规业务增速为36.1%,其中D&M业务增长55.1%;non-IFRS毛利率同比提升0.1pct至42.7%。公司2023年CDMO分子管线新增1255个分子(Q3增加329个),新增商业化和III期品种20个;总计3201个,包括61个商业化和66个临床III期项目。新分子业务(TIDES)收入34.1亿元(+64.4%),在手订单+226%;TIDES D&M服务客户140个(+36%),服务分子数量267个(+41%);寡核苷酸和多肽“D&M”分子数+41%至267个。产能方面,泰兴原料药生产基地落地,多肽固相合成反应釜体积已提升至3.2WL。   测试业务稳定增长,安评、器械测试等业务继续高增速:2023年公司测试业务收入65.4亿元(+14.4%)。拆分来看,2023年1)实验室分析及测试服务收入47.8亿元(+15.3%),其中安评业务收入同比增长27.3%,苏州和启东的5.5万平米新设施产能落地,GLP产能增加2万平米;2)临床CRO&SMO业务收入17.6亿元(+11.8%),其中SMO收入+26.1%,业务受到一定影响;CRO业务帮助客户获得临床申请批件21个,申报递交5项上市申请;SMO赋能54个项目。   生物和ATU业务稳步提升,DDSU业务下滑:生物学业务2023年实现收入25.5亿元(+3.1%),新分子种类相关收入同比增长26%,占比28%;核酸类新分子平台服务客户数达到200家,2021至今交付项目900个。ATU业务实现收入13.1亿元(+0.1%),Q3收入3.1亿元(+2.7%);合计拥有的64个项目中,其中商业化订单1个,III期项目5个;1)助力客户完成世界首个创新肿瘤淋巴细胞疗法(TIL)项目的FDA上市许可申请;2)助力客户完成一个CAR-T细胞治疗的慢病毒载体(LVV)项目的BLA(已获批);3)签订一项商业化CAR-T产品的LVV生产订单(2024上半年放量)。DDSU实现收入7.3亿元(-25.1%),目前已有3款药物合作上市(新冠2,肿瘤1),销售分成将实现突破。   公司美国地区业务持续高速,老客户稳定放量:2023年美国地区收入261亿(剔除新冠后+42%),欧洲地区同比增速为12%。持续绑定大客户,前20大制药企业收入同比增长44%。从利润率看,公司Q4毛利率为40.85%,同比提升3.11pct,环比下滑1.83pct,毛利率提升一方面因为业务结构改善,一方面因为原材料成本降低;环比下滑主要因为季节波动和竞争加剧。   盈利预测与投资评级:考虑到小分子CDMO行业压力和美国地缘政治压力,我们将2024-2025年的归母净利润由119/147亿元下调至99/109亿元,预计公司2026年归母净利润为124亿元,2024-2026年P/E估值分别为15/14/12X;公司作为CRO平台化龙头,常规业务维持高增速,多肽业务提供弹性,维持“买入”评级。   风险提示:环保政策收紧;成本向下游传导不及预期;新产品审批和放量不及预期;汇兑损益风险等。
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      2024-03-20
    • 9MW2821(Nectin-4ADC)积极拓展泛瘤种,有望成为全球性大单品

      9MW2821(Nectin-4ADC)积极拓展泛瘤种,有望成为全球性大单品

      个股研报
        迈威生物(688062)   投资要点   9MW2821积极拓宽适应症,逐步成长为全球性大单品:尿路上皮癌(UC)、宫颈癌(CC)、食管癌(ESCC)表现优秀,UC、CC均登上国际大会口头汇报,ESCC获得快速通道认定”。Ⅰ/Ⅱ期研究入组患者已超过280例,除UC、CC、ESCC等仍然有数个临床适应症探索,期待更多数据披露。   全球首款针对宫颈癌的Nectin-4ADC产品,数据同领域领先:2024年3月在美国SGO上,以聚焦全体会议口头报告(Focused Plenary OralPresentation)的形式读出数据。其中,Nectin-43+的宫颈癌受试者中,26例患者ORR和DCR分别为50.00%和92.31%;在免疫检验点抑制剂治疗失败的受试者中,21例患者ORR和DCR分别为38.10%和85.71%。非头对头条件下,有效性数据领先于同领域竞品Tivdak(TF ADC)、AK104(PD-1/CTLA-4双抗)、戈沙妥珠单抗(TROP2ADC)等。   全球首款针对食管癌的Nectin-4ADC产品,数据同领域领先:在食管癌适应症,截至2024年2月,9MW2821在II期临床1.25mg/kg剂量组下,单药治疗并完成至少一次肿评的30例晚期食管癌患者的ORR和DCR分别为30%和73.3%,其中28例接受过化疗及免疫治疗。非头对头条件下,有效性数据暂时领先于康辰药业(KC1036)及第一三共(B7H3ADC)。我国食管癌新发22.4万例,死亡18.75万例,1L治疗后仅有化疗和PD1作为备选疗法,市场广阔且格局良好。   全球第二款针对尿路上皮癌的Nectin-4ADC产品,相比EV已经展现了BIC数据:9MW2821的疗效及安潜下均优于EV,具备全球竞争力。9MW2821的二/三线UC历史数据,2023年10月份公告37例ORR为62.2%,历史表现ORR随样本量提高。在2023ESMO口头报告中,9MW282安全性表现良好,Grade3/4TRAEs为35.1%,最常见的3/4级TRAEs为化疗相关,未观察到治疗相关死亡。EV的不良反应有黑框警告,有周围神经病变(52%)、眼疾病(40%)等特殊毒性。   多项创新产品亮相AACR大会:2024年美国癌症研究协会(AACR)年会上,以壁报形式公布3项临床前研究成果。包括9MW3811(IL-11抗体)、2MW4991(靶向整合素αvβ8)、2MW4691(CCR8/CTLA-4的双特异抗体)。   盈利预测与投资评级:受到反腐政策等影响,我们将2023-2025年收入预测由2.00/6.83/13.65亿元调整为1.28/4.00/7.50亿元。创新Nectin-4ADC产品9MW2821具备全球竞争力,出海潜力较大。维持“买入”评级。   风险提示:政策风险、研发进度不及预期、竞争格局加剧等
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      2024-03-19
    • 医药生物行业跟踪周报:创新药政策积极变化,或将启动新周期行情

      医药生物行业跟踪周报:创新药政策积极变化,或将启动新周期行情

      化学制药
        投资要点   本周、年初至今医药指数涨幅分别为4.60%、-8.03%,相对沪指的超额收益分别为3.89%、-12.08%;本周医疗服务、化学制药及生物制品等股价涨幅较大,医药商业、医疗器械及中药等股价涨幅相对较小;本周涨幅居前大理药业(+45.86%)、泓博医药(+36.89%)、仟源药业(+29.73%),跌幅居前润都股份(-7.70%)、爱博医疗(-5.92%)、三博脑科(-5.33%)。涨跌表现特点:本周医药板块大小市值个股均出现普涨。   2024年创新药很可能出现大机会,不亚于2015-2017年行情,后者主要集中药审中心优化相关政策。2015年两办发布大跌后医药板块估值修复过程中,仍具有吸引力。医药板块2023年PE(TTM)约26倍,2024年PE(wind整体法预测市盈率,下同)约21倍,整体上看估值水平仍处于历史低位;从子行业看,医药商业、中药及医疗服务2024年PE分别约12倍、18倍、20倍,生物制品、化药及器械2024年PE分别约30倍、25倍、24倍。我们认为,2024年政策有望对创新药产生积极影响,如缩短临床批件时间、突破进院难、DRG/DIP等豁免等,重点推荐海思科、恒瑞医药、百济神州、迈威生物等,建议关注迪哲医药。   政策束缚有望全面解除,创新药进入发展的全新业态,建立完全自主的创新药体系:回顾历史,鼓励和引导高质量创新是政策体系的主线,“全链条支持创新药实施方案”有望成为医药产业趋势的标志性和跨时代事件。创新药是科技含量很高的新兴产业,是新质生产力的一支重要力量,2023年8月国务院常务会议审议通过的《医药工业高质量发展行动计划(2023-2025年)》,提出“要着眼医药研发创新难度大、周期长、投入高的特点,给予全链条支持”。2015年44号文药监药审改革从根本上实现了仿制药和创新药的区分,2021年CDE提出临床价值为导向,意味着从“鼓励创新”向“原创及高价值创新”升级。全链条意见稿是完全改革性的,有望推动行业向高价值创新药(尤其是具备全球领先疗效优势的原创新药)的升级,我国创新药的“原创+高价值”发展阶段加速到来。同时,面对海外创新药竞争和打压,国产新药建立自己的创新药体系,防范未来的重大风险。   百济神州宣布其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液的新药上市申请已获FDA批准;欧康维视宣布其同类首创新药OT-202治疗干眼症的II期临床试验已成功完成揭盲:3月14日,百济神州宣布,其PD-1单抗替雷利珠单抗注射液(百泽安)的新药上市申请(BLA)已获FDA批准,用于治疗既往经系统治疗后不可切除、复发性局部晚期或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)患者,替雷利珠单抗将于2024年下半年在美国上市;3月14日,欧康维视宣布其同类首创新药OT-202治疗干眼症的II期临床试验已成功完成揭盲,并已收集所有相关数据,预期近期将启动OT-202的III期临床试验。   历史大底部,多因素支撑医药板块企稳回升?主要原因;其一医药政策积极转变。如反腐进入关键少数、国常会针对医药工业、医疗装备2023-2025的高质量发展等;其二在生命科学领域国际化进程加快。国内创新药海外授权屡创新高、FDA获批产品数量稳步增加;其三医药板块极刚性需求。未来10年每年加入60岁的2400万人支付能力强;其四医药板块连续下跌三年,2023年PE约25倍、估值切换后大批公司估值PEG显著小于1,其中最贵的医疗服务2024年估值约30余倍,大部分个股估值约15-20倍。   具体配置思路:1)创新药领域:百济神州、恒瑞医药、海思科、迈威生物、泽景制药-U;赛生药业、和黄医药、康诺亚等;2)医药商业:九州通、国药股份、柳药集团等;3)IVD领域:新产业、安图生物、亚辉龙等;4)其它耗材领域:惠泰医疗、威高骨科等;5)其它消费医疗:三诺生物,建议关注我武生物等;6)低值耗材及消费医疗领域:康德莱、鱼跃医疗等;7)中药领域:太极集团、东阿阿胶、佐力药业、方盛制药、康缘药业等;8)药店领域:健之佳、老百姓、一心堂、益丰药房等;9)优秀仿创药领域:吉贝尔、恩华药业、京新药业、仙琚制药、立方制药、信立泰等;10)消费医疗领域:济民医疗、华厦眼科、爱尔眼科、爱美客等;11)其它医疗服务领域:三星医疗、海吉亚医疗、固生堂等;12)科研服务领域:金斯瑞生物、药康生物等;13)血制品领域:上海莱士、天坛生物、博雅生物等。   风险提示:药品或耗材降价超预期;医保政策风险等
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      2024-03-18
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