华东医药(000963) 　　业绩简评 　　2023 年 10 月 17 日，公司发布公告，全资子公司华东医药医美投资（香港）有限公司（以下简称“医美投资”）与 ATGC Co.,Ltd.(以下简称“ ATGC” ) 签订了产品独家许可协议。医美投资获得 ATGC拥有的含有 A 型肉毒杆菌毒素的注射液 ATGC-110 在包括中国、美国、欧洲等区域在内的全球独家许可（不含印度），以及在韩国的非独家许可，包含医美及治疗的所有适应症的临床开发、注册及商业化权益。医美投资将向 ATGC 支付 1300 万美元首付款，最高不超过 1700 万美元的临床开发、注册里程碑。 　　经营分析 　　韩国临床研究顺利推进， 有望进一步丰富公司医美注射类产品线。ATGC-110 系一种基于 ATGC 自主开发的、处于临床研究阶段的神经调节物，其药物活性成分为 150kDa A 型肉毒素，用于改善成年患者的中度至重度眉间纹。截至本公告日，该产品在韩国针对改善中度至重度眉间纹的 II期临床研究已完成，结果达到预设研究终点，III 期临床研究已完成全部受试者入组， ATGC 将在 III 期临床研究结束后尽快向韩国食品药品安全部提交上市申请。未来 ATGC 还计划拓展治疗多种疾病的适应症。公司将根据研发进展情况，分阶段启动许可产品在全球各区域的临床及注册申报工作。此次引进肉毒素产品，将进一步丰富公司医美注射类产品管线，拓充适应症覆盖，有助于打造多元化的医美品牌和产品集群。 　　围绕 GLP-1 靶点深度布局，差异化管线顺利推进。 10 月 13 日，公司控股子公司道尔生物宣布其全球首创的三靶点多特异性创新药DR10624完成了用于超重或肥胖人群的体重管理适应症在中国的I期单次给药剂量递增（ SAD）临床试验的首个队列（共 12 位受试者）给药， DR10624 目前正在新西兰同步开展 SAD 和 MAD 试验，并已展现出较为良好的安全性、耐受性和初步药效信号。公司围绕GLP-1 靶点已构筑了全方位和差异化的产品管线，在研产品还包括司美格鲁肽注射液、口服小分子 GLP-1R 激动剂 HDM1002、双靶点激动剂 HDM1005 及 SCO-094、 TTP273 等多款产品。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持 2023-2025 年盈利预期，预计公司分别实现归母净利润29.7 亿元（ +19%）、 36.2 亿元（ +22%）、 44.3 亿元（ +22%）。 2023-2025 年公司对应 EPS 分别为 1.69、 2.06、 2.53 元，对应当前 PE分别为 25、 20、 17 倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　产品研发进度不及预期；产品市场竞争加剧导致净利率下滑风险；市场推广不及预期风险等。

中心思想 业绩回暖与核心产品驱动 梅花生物2023年第三季度业绩实现环比显著改善，营业收入同比增长，归母净利润环比大幅增长。这主要得益于苏氨酸和黄原胶等核心产品产能的有效释放，以及市场价格的量价齐升。同时，赖氨酸和味精等主营产品的盈利能力也得到修复，共同推动了公司整体业绩的回暖。 战略布局与长期增长潜力 公司在积极提升主营业务盈利能力的同时，持续通过高分红和股份回购等方式回馈股东，展现了对股东回报的重视。更重要的是，梅花生物已前瞻性地布局合成生物学领域，凭借其在菌种工程放大和技术储备方面的优势，有望在该新兴领域打开新的成长空间，为公司带来长期的增长动力。 主要内容 业绩概览与核心产品表现 2023年前三季度及第三季度财务业绩分析 梅花生物于2023年10月18日晚发布三季报，数据显示，2023年前三季度公司实现营业收入205亿元，同比微减1.4%；实现归属于母公司净利润22亿元，同比减少37%；扣除非经常性损益后归属于母公司净利润为21亿元，同比减少38%。尽管前三季度整体业绩同比有所下滑，主要系上半年氨基酸行业需求低迷所致，但分季度来看，公司第三季度业绩表现出显著的环比改善和同比提升。2023年第三季度，公司实现营业收入69亿元，同比增长5.1%，环比增长4.5%；实现归属于母公司净利润7.9亿元，同比下降9.1%，但环比大幅增长39%。这表明公司业绩已走出低谷，呈现出强劲的复苏态势。 苏氨酸与黄原胶量价齐增驱动业绩修复 第三季度业绩的显著改善，主要归因于公司核心产品的量价齐升。具体而言，通辽梅花苏氨酸产能如期投放，新增25万吨产能有效提升了市场供应能力；同时，吉林梅花黄原胶项目也实现达产，进一步贡献了营收和利润。苏氨酸和黄原胶在第三季度实现了量价齐增，成为驱动公司业绩修复的关键因素。此外，赖氨酸、味精（谷氨酸钠）等其他主营产品的盈利能力也得到修复，共同支撑了公司整体业绩的提升。展望第四季度，随着氨基酸行业传统旺季的到来，预计公司业绩潜力将进一步释放。 市场环境与主要产品盈利能力提升 豆粕玉米价差扩大对饲料氨基酸的积极影响 饲料氨基酸作为豆粕的减量替代品，其生产主要依赖玉米发酵。当前市场环境下，豆粕与玉米的价差持续扩大，且玉米价格涨幅远小于豆粕和氨基酸，这为饲料氨基酸产品带来了显著的盈利空间。苏氨酸价格从8月中旬的11.0元/公斤上涨至10月当前的12.25元/公斤，配合通辽梅花新增产能的投放，实现了量价齐升。赖氨酸98%和赖氨酸70%的价格也持续上涨，分别从6月初的8.65元/公斤和5.35元/公斤上涨至10月当前的11.0元/公斤和6.6元/公斤。这种有利的价差结构使得苏氨酸和赖氨酸的盈利能力大幅提升。 味精产品景气度回升与盈利能力改善 受益于国内食饮消费的快速复苏，味精（谷氨酸钠）市场景气度持续上行。味精价格已从7月上旬的8625元/吨持续修复至10月当前的9538元/吨。消费需求的增长直接带动了味精产品的销售和价格回升，从而显著改善了该产品的盈利能力。整体来看，主要产品价格的上涨和有利的成本结构共同推动了公司核心业务的盈利能力修复。 股东回报策略与未来增长布局 持续的股份回购与高分红政策 梅花生物一直致力于通过多种方式回馈股东。自上市以来，公司累计分红率高达55%，近三年平均分红率也保持在43%的高水平。这体现了公司稳健的财务政策和对股东利益的重视。此外，公司积极实施股份回购计划，于2023年4月启动了首次非股权激励股份回购，计划金额在8亿至10亿元之间，旨在最大化股东投资回报，进一步增强市场信心。 战略性布局合成生物学领域 除了巩固和提升现有主营业务，梅花生物还积极布局前沿科技领域，特别是合成生物学。公司在菌种的工程放大方面拥有显著优势，并在部分技术储备上达到了领先水平。合成生物学被视为未来生物制造的重要方向，梅花生物的战略性进入有望在该领域打开新的成长空间，为其长期发展注入新的活力和增长点。这一布局不仅能拓宽公司的业务边界，也可能带来颠覆性的产品和技术创新。 盈利预测、估值与投资评级 财务预测与估值分析 根据国联证券研究所的预测，梅花生物在2023年至2025年的营业收入预计分别为279亿元、309亿元和324亿元，同比增速分别为0%、11%和5%。归属于母公司净利润预计分别为35亿元、45亿元和49亿元，同比增速分别为-21%、28%和9%。每股收益（EPS）预计分别为1.2元、1.5元和1.7元，三年复合年增长率（CAGR）为4%。 从盈利能力来看，毛利率预计在2023年为21.66%，2024年提升至23.50%，2025年进一步达到23.89%。净利率预计从2023年的12.67%上升至2025年的15.31%。净资产收益率（ROE）预计在2023年为23.30%，2024年为26.53%，2025年为25.74%。总资产收益率（ROIC）预计在2023年为23.55%，2024年为29.38%，2025年为30.63%，显示出公司资本回报能力的持续增强。 在偿债能力方面，资产负债率预计将从2023年的38.55%逐步下降至2025年的31.49%，流动比率和速动比率也呈现稳步提升趋势，表明公司财务结构持续优化，偿债风险降低。 估值方面，基于2023年10月18日收盘价，公司市盈率（P/E）预计从2023年的7.9倍下降至2025年的5.7倍，市净率（P/B）从1.9倍下降至1.5倍，EV/EBITDA从5.0倍下降至3.4倍，显示出估值吸引力。 投资评级依据及潜在风险提示 鉴于公司主营业务集中度较高且景气度持续改善，同时深耕合成生物学领域有望打开新的成长空间，国联证券维持梅花生物目标价15.52元，并维持“买入”评级。然而，投资者仍需关注潜在风险，包括苏氨酸/赖氨酸价格大幅波动、潜在竞争者进入市场以及合成生物学进展不及预期等。 总结 梅花生物在2023年第三季度展现出强劲的业绩复苏势头，营业收入同比增长，归母净利润环比大幅增长。这一改善主要得益于苏氨酸和黄原胶等核心产品产能的有效释放及量价齐升，以及赖氨酸和味精等主营产品盈利能力的修复。市场环境方面，豆粕玉米价差扩大为饲料氨基酸产品提供了有利的盈利空间，而国内食饮消费复苏则带动了味精产品景气度回升。公司持续通过高分红和股份回购积极回馈股东，并战略性布局合成生物学，有望为长期增长打开新空间。基于对公司主业景气改善和新业务潜力的判断，国联证券维持其“买入”评级，并设定目标价15.52元，但同时提示了产品价格波动、市场竞争及合成生物学进展等潜在风险。

中心思想 全球市场拓展与核心产品优势 公司通过将自主研发的PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗与阿帕替尼的“双艾”联合疗法，有偿许可给美国Elevar Therapeutics公司，旨在除大中华区和韩国以外的全球范围内拓展其海外市场。此举不仅有望提升公司创新品牌影响力，还将显著贡献海外业绩。 肝癌治疗领域的突破性进展 “双艾”组合在肝细胞癌治疗领域展现出卓越的临床疗效，尤其是在晚期肝细胞癌一线治疗中，其全球多中心III期临床研究显示中位总生存期达到22.1个月，为目前已公布数据中最长的治疗方案，凸显了该疗法在解决临床未满足需求方面的巨大潜力。 主要内容 事件 2023年10月17日，公司公告将其自主研发的1类新药PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（艾瑞卡）与Rivoceranib（阿帕替尼，艾坦）联合用于治疗肝细胞癌的“联合疗法”，在除大中华区和韩国以外的全球范围内，独家许可给美国Elevar Therapeutics公司进行开发及商业化。 点评 卡瑞利珠单抗获批适应症和覆盖瘤种数量领先，与Elevar合作有望拓宽海外市场 卡瑞利珠单抗作为公司自主研发的PD-1单抗，自2019年5月获NMPA批准上市以来，已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌及淋巴瘤五大瘤种中获批9个适应症，使其成为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。根据协议条款，Elevar将根据卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定欧洲国家的首次获批上市及未来每年净销售额情况，向公司支付累计高达6亿美元的销售里程碑款，并在超过一定累计净销售额后额外付款。此外，Elevar还将支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。此次合作预计将有效拓宽卡瑞利珠单抗的海外市场，进一步提升公司的创新品牌价值和海外业绩。 “双艾”组合肝癌适应症FDA获批，肝癌适应症经治疗可有效延长总生存期 据GLOBOCAN 2020数据显示，肝癌是全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3位，临床上对有效治疗手段的需求迫切。2021年4月，“双艾”组合（卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。2023年初，该组合获NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，成为全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。2023年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症的美国申报上市获FDA受理。同年7月，其用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究主论文发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果显示，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。 盈利预测、估值与评级 国金证券维持公司“买入”评级。预计公司2023年、2024年和2025年营业收入分别为237亿元、276亿元和322亿元，归母净利润分别为46亿元、54亿元和63亿元。 风险提示 公司面临新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。 总结 公司通过与Elevar Therapeutics的战略合作，成功将其核心创新药“双艾”组合推向全球市场，尤其是在肝细胞癌治疗领域展现出显著的临床优势和市场潜力。此次合作不仅为公司带来了可观的里程碑付款和销售提成，更重要的是，它为卡瑞利珠单抗的国际化发展奠定了坚实基础，有望显著提升公司的全球品牌影响力和业绩。尽管新药研发和市场推广存在固有风险，但“双艾”组合在肝癌治疗中取得的突破性临床数据，以及其作为全球首个获批的PD-1与小分子抗血管生成药物组合的地位，预示着其广阔的市场前景和对公司未来增长的强劲驱动作用。

　　恒瑞医药(600276) 　　事件 　　2023年10月17日，公司公告，将公司自主研发的1类新药、PD-1抑制剂卡瑞利珠单抗（商品名：艾瑞卡）与Rivoceranib（国内上市产品名称为阿帕替尼，商品名：艾坦）联合用于治疗肝细胞癌（“联合疗法”）在除大中华区和韩国以外全球范围内开发及商业化的独家权利有偿许可给美国ElevarTherapeutics公司。 　　点评 　　卡瑞利珠单抗获批适应症和覆盖瘤种数量领先，与Elevar合作有望拓宽海外市场。①卡瑞利珠单抗是公司自主研发的PD-1单抗，于2019年5月获NMPA批准上市，目前已在肺癌、肝癌、食管癌、鼻咽癌及淋巴瘤五大瘤种中获批了9个适应症，为获批适应症和覆盖瘤种数量领先的国产PD-1产品。②根据此次协议条款，基于卡瑞利珠单抗在美国、日本和约定的欧洲国家分别首次获批上市及未来每年净销售额实际情况，Elevar将在达到一定累计净销售额后向公司支付累计6亿美元的销售里程碑款，在超过一定累计净销售额后额外付款。并且Elevar将支付达到实际年净销售额20.5%的销售提成。本协议的签署有助于拓宽卡瑞利珠单抗的海外市场，有望进一步提升公司创新品牌和海外业绩。 　　“双艾”组合肝癌适应症FDA获批，肝癌适应症经治疗可有效延长总生存期。①据GLOBOCAN2020公布数据，肝癌为全球第6位高发肿瘤，死亡率高居第3，为肝癌患者提供全新有效的治疗手段是临床未满足的迫切需求。2021年4月，卡瑞利珠单抗（艾瑞卡®）联合阿帕替尼（艾坦®）一线治疗不可切除或转移性肝细胞癌适应症获得美国FDA孤儿药资格认定。②卡瑞利珠单抗联合阿帕替尼（“双艾”组合）于2023年初获NMPA批准用于一线治疗晚期肝细胞癌，这也是全球首个获批的用于治疗晚期肝细胞癌的PD-1抑制剂与小分子抗血管生成药物组合。2023年7月，“双艾”组合肝癌一线治疗适应症美国申报上市获FDA受理。③2023年7月，“双艾”组合用于治疗晚期不可切除肝细胞癌的全球多中心III期临床研究主论文发表于国际顶级医学期刊《柳叶刀》主刊，结果表明，“双艾”组合一线治疗晚期肝癌中位总生存期达22.1个月，是目前已公布数据的晚期肝癌一线治疗关键研究中位总生存期最长的治疗方案。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计公司2023/24/25年营收237/276/322亿元，归母净利润46/54/63亿元。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发及商业推广不达预期、市场竞争加剧等风险。

　　迈威生物(688062) 　　事件 　　2023年10月16日，公司公告，披露Nectin-4ADC（9MW2821）临床研究结果的最新进展，以及在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会报告的临床研究数据。 　　点评 　　国内首个临床阶段同靶点药物，Nectin-4ADC临床数据表现优异。(1)9MW2821为公司首款Nectin-4ADC药物，为公司利用ADC药物开发平台联合自动化高通量杂交瘤抗体分子发现平台两项平台技术开发的创新品种，是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种。（2）Nectin-4靶点适应症尿路上皮癌、宫颈癌等患者数多（百万人量级），全球首个Nectin-4ADC新药Padcev®(EnfortumabVedotin)已于2019年和2021年在日本与美国分别获批上市。据Astellas和Seagen公告，2022年Padcev®全球销售额近8亿美元。9MW2821在肺癌、三阴乳腺癌及膀胱癌等适应症的临床前动物试验中，与Padcev®相比表现出更好药物均一性、更强旁杀效应以及更优治疗窗等。(3)9MW2821临床数据优异，目前在I/II期临床实验中共入组195名患者，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估的115例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为43.5%和81.7%；在1.25mg/kg剂量组的37例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为62.2%和91.9%。 　　Nectin-4ADC在ESMO报告的核心数据表现出较好的疗效与安全性。9MW2821在ESMO报告的核心数据显示：I/II期临床研究中，在接受1.25mg/kg或以上剂量9MW2821治疗并可肿瘤评估39例实体瘤受试者中，ORR和DCR分别为38.5%和84.6%。在1.25mg/kg剂量组的18例尿路上皮癌可肿评受试者中，ORR和DCR分别为55.6%和94.4%，这些受试者既往接受过铂类化疗和免疫检查点抑制剂治疗。整体安全性良好可控，未发生与治疗相关的死亡事件。此外，9MW2821在乳腺癌和宫颈癌患者中也观察到了客观缓解，多适应证拓展研究还在继续开展。 　　盈利预测、估值与评级 　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年公司营收4.3/9.1/19.0亿元，归母净利润-9.0/-7.3/-2.9亿元，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　临床前品种的风险、市场推广及销售不及预期的风险、生物制品集中带量采购风险、生物类似物市场竞争风险，限售股解禁等风险。

　　凯因科技(688687) 　　平安观点： 　　凯因科技是聚焦于抗病毒领域的创新药企业。公司是一家以生物技术为平台，专注于病毒及免疫性疾病领域的创新药企业。已上市产品包括丙肝全口服泛基因型药物、培集成干扰素α-2、吡非尼酮、人干扰素α2b、复方甘草酸苷药物等。当前重点聚焦以创新药为核心的乙肝功能性治愈药物组合研发，同时布局免疫性疾病领域提高预防保护率与临床治愈率的创新药物管线。减肥药研发热度高涨，先为达GLP-1研发处于国内第一梯队，公司参股并享有收入分成权利。 　　凯力唯泛基因型丙肝治疗优势显著。丙肝呈全球化流行，我国HCV感染者约1000万，治疗需求巨大。丙肝治疗方法逐步迭代，四代DAAs口服疗法已成为主流。凯因科技的盐酸可洛派韦胶囊（凯力唯）和索磷布韦片方案属于第四代方案，具有无需基因检测、无需联用其他药品、疗程普遍较短等优点。在2022年底的医保谈判中凯力唯报销范围由非1b型扩大到了泛基因型，为国产唯一的泛基因型方案。我们预计凯力唯将开启快速放量过程，销售峰值有望达到18亿元。 　　乙肝功能性治愈市场空间广阔。我国慢性HBV感染约7000万例，其中CHB（慢性乙肝）约2000万-3000万例，是名副其实的乙肝大国。NAs和长效干扰素是目前乙肝主流治疗手段，对NAs经治CHB患者中符合条件的优势人群，联合Peg-INF-α可使部分患者实现临床治愈。目前长效干扰素乙肝功能性治愈适应症是有凯因科技和特宝生物处于3期临床，且进度基本相同。我们预计公司培集成干扰素α-2注射液2030年销售额有望达到15亿左右。 　　凯因科技估值仍有提升空间，首次覆盖给予“推荐”评级。我们预计公司23-25年净利润分别为1.19亿、1.59亿、2.09亿元，当前市值对应2023年PE为35.8倍。公司专注于病毒性疾病领域，主要业务包括干扰素、乙肝及丙肝创新药等，选取恒瑞医药(创新药)、福瑞股份(肝病治疗)、特宝生物(干扰素)作为可比公司进行估值比较。2023-2025年3家可比公司平均预期PE分别为51.2倍、38.0倍、28.7倍，当前凯因科技估值具有提升空间。考虑到公司在抗病毒创新药领域领先优势明显，凯力唯等核心产品市场空间大，有望实现较快业绩增长，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示。1）药品研发风险：医药行业研发具有高技术、高投入、高风险、长周期特点，其中临床前研究、临床研究到产品注册各个阶段充满挑战，存在研发产品获批不确定性风险。2）市场开拓风险：我国医改进入新阶段，国家基药目录、新医保目录动态调整，医联体及医共体两级诊疗机制等一系列举措的落实，公司产品市场开拓存在不及预期的风险。3）产品降价风险：随着国家医改体制的逐步深入，医保控费不断趋严，医保支付标准落地、医保局成立以及带量采购实施，药品价格下降将成为未来无法避免的趋势。

　　普蕊斯(301257) 　　中国SMO（临床试验现场管理）行业预计以20%以上增速高速发展、头部企业有望受益于集中度提升。SMO行业于20世纪70年代诞生于美国，2008年左右出现在中国，随着国内医药创新的兴起，药物临床试验需求旺盛，国内SMO行业认可度和渗透率逐渐提升，市场规模不断增长，据思派健康招股说明书显示，我国SMO行业规模从2015年的11亿元增长至2021年的69亿元，预计将在2025年达到162亿元，年复合增速（2021-2025年）为23.8%。目前国内SMO行业除5家公司拥有1000名以上业务人员、规模较大外，还存在着大量区域型小SMO公司，行业处于竞争激烈、市场集中度低的阶段，对比SMO行业发展成熟的日本，我们预计随着行业标准的完善，国内SMO行业集中度有望进一步提升。 　　多维度构筑高壁垒，SMO龙头实力渐增。公司构筑了多维度的竞争壁垒，1）人员数量多规模效益突出、城市覆盖数量位居第一。截止至2023H1，公司业务人员超过3800人，可覆盖全国180余个城市、超1300余家临床试验机构，CRC人数位居行业第二，覆盖城市数量位居行业第一；2）项目经验丰富、SOP体系保障高质量执行。截止至2023H1，公司SOP体系已涵盖260余份制度文件，全面保障业务的高质量执行，在此基础上，公司累计承接超过2700个国内外SMO项目（包涵44个ADC项目、54个双抗项目、55个CAR-T项目），覆盖了24个疾病领域，累计助推130多个产品上市，服务能力广受认可；3）信息化建设卓有成效、业务效率提升明显。公司有效利用数据、信息资源，针对临床试验执行过程中的痛点，搭建了大数据建模系统，有效提升业务效率。受益于不断增长的服务实力，公司新签及在手订单持续上升，2023H1新签订单（不含税）为6.29亿元，同比增长32.94%，在手订单（不含税）为17.54亿元，同比增长35.88%，保障业务快速增长发展。 　　盈利预测与投资评级：预计2023-2025年公司营业收入分别为8.21、10.92、14.19亿元，增速分别为40%、33%、30%，归母净利润分别为1.14、1.54、2.07亿元，增速分别为57.27%、35.40%、34.15%，当前股价对应2023E-2025EPE分别为36x、26x、20x，首次覆盖给予“买入”评级。 　　风险因素：政策变动风险、法律风险、人才流失风险、医药研发需求下降风险、项目执行周期较长的风险等。

　　亚虹医药(688176) 　　亚虹医药是一家专注于解决泌尿生殖系统领域未满足临床需求的创新药企。公司成立于 2010 年， 2022 年 1 月科创板上市。 公司的核心产品包括宫颈癌前病变无创治疗方案 APL-1702、 早期膀胱癌口服药物 APL-1202、膀胱癌显影剂 APL-1706。 APL-1702 和 APL-1706 关键临床已于 2023 年达到主要疗效终点， APL-1202 关键临床数据读出临近。基于以下原因， 我们认为看好公司管线的研发和商业化前景： 　　APL-1702 管线看点： 1） HSIL 市场直接受益于政策驱动宫颈癌诊疗率提升， 中短期 HPV 疫苗影响有限： 《加速消除宫颈癌行动计划》 提出，2030 年适龄妇女宫颈癌筛查率达到 70%，宫颈癌及癌前病变患者治疗率达到 90%。 此外， 在美国和加拿大 2007 年都已将 HPV 疫苗纳入 NIP 的背景下，北美宫颈癌发病率为 6.2/10 万人（中国为 10.7/10 万人）； 2） HSIL亟需非手术疗法： 治疗 HSIL 是预防宫颈癌的主要方式之一， 目前仅有手术和消融治疗， 术后宫颈创伤可造成流产、早产等并发症，亟需无创治疗方案。 3） APL-1702 的适应症范围最广且便利性高： 药械一体 APL-1702活性成分为经典光敏剂药物， 主要通过诱导细胞凋亡和刺激免疫系统杀死病变细胞，适用于所有类型的 HSIL， 便利性均优于其他竞品。 APL-1702国际多中心 3 期临床已达到主要疗效终点，有望 2024 年获批上市。 　　APL-1202 管线看点： 1） NMIBC 术后仅有灌注疗法，患者依从性差。我国膀胱癌年新发 8.1 万人， 其中 75%患者为 NMIBC。 TURBt 手术是 NMIBC的首选治疗方法， 术后一线疗法仅有膀胱灌注治疗。 膀胱灌注不良反应率高，患者依从性差。 2）膀胱癌口服药开发壁垒高， APL-1202 二期临床已初步完成疗效优于化疗灌注的 POC： NMIBC 口服药物因膀胱部位血液循环少导致研发壁垒高。 MetAP2 抑制剂 APL-1202 是全球唯一进入关键临床的NMIBC 口服靶向药物， 2 期临床已显示出对二线 NMIBC 良好的疗效。 3）NMIBC 关键临床数据催化剂临近，大概率达到主要终点： 二线 NMIBC 关键临床复发病例已接近收集完成， 我们认为大概率可达到 EFS 临床终点。 　　APL-1706 管线看点： 1）膀胱癌诊断（初诊和复查随访）和手术均需要膀胱镜； 2） APL-1706 是一种光敏剂，配合蓝光内窥镜可有效提高膀胱癌的诊出率、降低复发率。 　　早期管线看点： 1） MetAP 抑制剂 APL-1501 采取前药设计，适应症拓展至多种泌尿系统肿瘤和多药耐药感染治疗领域，并可降低给药频率从 1天 3 次降低到 1 天 2 次。目前在澳洲开展 1 期临床； 2）DBH 抑制剂 APL-1401治疗中重度活动性溃疡性结肠炎的 1b 期临床 IND 已获 NMPA、 FDA 批准并完成首例患者入组， 为同类首创管线。 　　盈利预测 　　我们预测公司 2023/24/25 年营业收入为 0.00/0.01/4.84 亿元人民币，归母净利润为-4.11/-4.49/-4.93 亿元人民币。 DCF 模型纳入 3款核心管线（APL-1702、 APL-1202、 APL-1706）的中国收入。目标市值为 120.73 亿元人民币，对应股价为 21.18 元。首次覆盖给予“买入”评级 　　风险提示 　　研发不及预期风险；商业化不及预期风险；医药行业政策超预期风险

中心思想 短期业绩承压与市场环境挑战 维力医疗在2023年第三季度面临营收和归母净利润的短期压力，主要受国内反腐政策影响导致新产品入院速度放缓，以及北美大客户去库存周期影响外销。尽管如此，公司通过优化成本结构，实现了毛利率的显著提升。 长期增长潜力与研发驱动 尽管短期承压，维力医疗的长期增长潜力依然存在。公司持续加大研发投入，聚焦产品升级迭代，多款新产品获得国内外注册认证，为未来市场拓展和竞争力提升奠定基础。华西证券维持“买入”评级，并预测未来几年营收和净利润将保持稳健增长。 主要内容 事件概述：2023年前三季度业绩表现 维力医疗发布2023年三季报，前三季度实现营收9.77亿元，同比下降2.72%；归母净利润1.44亿元，同比增长4.67%；扣非后归母净利润1.32亿元，同比增长5.1%。分季度看，第三季度营收3.25亿元，同比下降13.14%；归母净利润5183.73万元，同比下降6.07%；扣非净利润4929.18万元，同比下降4.27%。 内销政策影响承压，毛利率水平显著提升 国内外销售面临挑战 报告指出，第三季度业绩承压主要源于国内反腐政策对新产品进院速度的影响，导致国内销售面临压力。同时，北美大客户仍处于去库存周期，对外销业务造成一定影响，但公司正积极拓展新客户以应对。 盈利能力结构优化 尽管营收承压，公司盈利能力结构有所优化。前三季度毛利率达到45.39%，同比大幅提升2.23个百分点。销售费用率同比下降0.52个百分点至11.14%，主要得益于第三季度国内反腐政策的影响。管理费用率同比提升0.29个百分点至9.39%，财务费用率同比提升0.82个百分点至0.29%。 研发投入持续提升，聚焦产品升级迭代 研发投入增长与效率提升 公司持续加大研发投入，前三季度研发费用达6274.52万元，同比增长18.59%；研发费用率提升1.15个百分点至6.42%。这表明公司致力于通过技术创新驱动长期发展。 产品创新与市场拓展 维力医疗在导尿、泌尿外科、麻醉等多个领域持续进行产品升级迭代，以提升市场竞争力。2023年上半年，公司有5个产品获得国内医疗器械注册证，3个产品获得欧盟MDR认证，1个产品获得美国FDA批准注册，显示其在全球市场的拓展能力和产品合规性。 投资建议与风险提示 维持“买入”评级及业绩预测 考虑到国内需求变化及北美大客户去库存影响，华西证券维持公司业绩预测，预计2023-2025年收入分别为14.36亿元、17.27亿元、20.9亿元，归母净利润分别为2.01亿元、2.54亿元、3.1亿元。对应2023年10月17日收盘价12.43元，PE分别为18倍、14倍、12倍，维持“买入”评级。 潜在风险因素 报告提示了多项风险，包括国际形势扰动、客户拓展或订单不及预期、新品获批及销售推进不及预期、汇率波动以及产品质量控制风险。 盈利预测与估值 关键财务指标预测 根据华西证券的预测，维力医疗的营业收入预计将从2022年的13.63亿元增长至2025年的20.90亿元，年复合增长率约15.3%。归母净利润预计从2022年的1.67亿元增长至2025年的3.10亿元，年复合增长率约22.9%。毛利率预计将从2022年的43.2%提升至2025年的46.6%。每股收益（EPS）预计从2022年的0.57元增长至2025年的1.06元。净资产收益率（ROE）预计将从2022年的9.7%提升至2025年的11.2%。市盈率（PE）预计将从2022年的21.81倍下降至2025年的11.77倍。 总结 维力医疗在2023年第三季度面临国内反腐政策和海外去库存的双重压力，导致短期营收和净利润增速放缓。然而，公司通过优化成本结构实现了毛利率的显著提升，并持续加大研发投入，积极推动产品升级和国内外市场认证，为长期发展奠定了坚实基础。华西证券维持“买入”评级，认为尽管短期业绩承压，但公司在产品创新和市场拓展方面的努力将支撑其未来营收和净利润的稳健增长。投资者需关注国际形势、客户拓展、新品推进及汇率波动等潜在风险。

中心思想 LCFS修正案：加州碳减排战略升级与市场影响 加州低碳燃料标准（LCFS）于2023年9月8日发布修正案，旨在通过提高碳减排目标并将其延长至2046年，以应对加州到2045年实现碳中和的整体战略需求。此次修正案的核心在于通过下调碳强度基准、引入自动加速机制以及扩大碳赤字范围等关键工具，持续推动加州替代运输燃料的创新与应用。这不仅体现了加州在绿色能源目标上已取得的超额成就，更对其未来提出了更高的要求，预计将对加州碳积分价格形成强劲支撑。 生物燃料市场：短期利好与长期挑战并存 修正案对生物燃料市场的影响呈现出短期利好与长期挑战并存的复杂局面。短期内，碳基准的下调虽减少了单位生物燃料获得的碳积分，但由于美国对生物燃料没有上限规定，义务主体需通过增加生物燃料使用量来满足更高的年度碳积分上交目标。同时，取消航空燃料豁免将大幅增加碳积分需求，预计每年新增约2276.6万吨碳赤字，需约3.3亿加仑（115万吨）生物质柴油补充，为生物质柴油和燃料乙醇创造了承接空间。然而，从长期来看，预计到2040年前后，生物柴油和可再生柴油将因碳强度高于基准而产生碳赤字，面临被更高级清洁燃料取代的风险。配合电动汽车全面取代燃油车的计划，公路铁路领域燃料使用量将下降，生物燃料的未来需求亮点将转向可再生航空燃料或远洋船舶等非公路铁路领域。 主要内容 1. LCFS碳市场机制与修正案背景 加州低碳燃料标准（LCFS）的运行机制 加州空气资源委员会（CARB）于2009年通过LCFS法规，并于2011年1月正式实施，旨在减少交通运输行业的温室气体排放。LCFS通过设定年度碳强度（Carbon Intensity, CI）指标来运作，CI衡量的是每生产兆焦耳能量释放的二氧化碳克数（gCO2e/MJ）。提供碳强度低于基准值的燃料可获得碳积分（credit），而碳强度超过标准的燃料则产生碳赤字（deficit）。CARB逐年下调碳强度基准，以增加义务方对碳积分的需求，从而促进清洁燃料的使用和替代性燃料的创新。LCFS监管的交通燃料种类广泛，包括汽油、柴油、CNG、LNG、电能、氢能、乙醇混合燃料、生物质柴油、可再生航空燃料等。义务主体（传统化石燃料生产商及进口商）可通过销售低碳强度燃料或购买碳积分来履行合规义务。碳积分清算市场（CCM）的存在，为未履行义务的受监管方提供了合规灵活性，提高了市场对最大合规成本的确定性，并激励了低碳强度燃料的投资和生产。 2023年修正案的战略意义与主要工具 2023年9月8日，LCFS法规再次修订，提高了到2030年的碳减排目标，并将目标延长至2046年。此次修正案是加州为实现温室气体减排目标（包括到2045年实现碳中和）的整体战略需求的回应，表明若不加强LCFS，加州的气候目标将难以实现。修正案主要通过以下三种工具推动加州替代运输燃料创新：一是提高碳强度基准目标，使其更加严格；二是引入自动加速机制，以适应市场变化和减排机会；三是扩大碳赤字范围，将更多燃料类型纳入监管。这些调整旨在确保LCFS计划能够最大限度地减少温室气体排放，并维持对清洁燃料投资创新的促进作用。 碳强度（CI）定义与生物燃料碳排放考量 碳强度（CI）是LCFS的核心指标，它考虑的是燃料全生命周期的碳排放，从原料生产到加工再到最终消费。对于以农作物为原料的生物燃料，其土地变更使用（LUC）引起的碳排放也需纳入考量。例如，棕榈油制生物质燃料的LUC值最高（19.8 gCO2/MJ），其次为豆油（19.4 gCO2/MJ）。LCFS不鼓励使用基于土地变化的原料生产低碳燃料。相反，利用油料废弃物（如地沟油、废油）加工生产的生物柴油能产生明显更多的碳积分，其碳强度仅为10-30 gCO2e/MJ，远低于以菜油和豆油为原料的生物柴油（50-65 gCO2e/MJ）和以动物油脂为原料的生物质燃料（30-40 gCO2e/MJ）。这意味着，生产同等体积的生物质燃料，以回收油为原料所获得的碳积分可能是以植物油为原料的两倍。碳积分政策的本质是政府对绿色能源的变相补贴，通过合规义务和交易机制，加速传统能源企业向新能源转型。 2. LCFS（2023）主要修订及影响评估 碳强度基准大幅提高：加速脱碳目标与生物燃料的未来 2023年修正案大幅提高了年度碳强度（CI）基准的严格程度，并将其延续至2045年。根据2018年版法案，2025年至2030年的碳强度减少目标是从12.5%逐渐增加到20%；而新修正案则将2030年的目标提高到30%的减少，2040年达到75%的减少。这一调整的深远影响在于，远期基准碳排放值的下调预示着在未来某一年，传统生物燃料最终将产生碳赤字，从而被更高级的清洁燃料取代。粗略计算显示，到2040年，生物柴油（平均CI约28 gCO2e/MJ）和可再生柴油（平均CI约36 gCO2e/MJ）都将无法获得碳积分，反而会产生碳赤字。 CARB大幅下调碳强度基准的原因有二：首先，加州在摆脱污染燃料方面取得了显著进展，2022年碳强度减少已达12.63%，超过了原定的10%基准值。为避免碳积分供给趋于宽松导致碳价崩塌，CARB需要提高碳减排要求以适应实际减排完成度。其次，这体现了加州践行交通领域零排放的长期目标，最终将倒逼大多数替代燃料退出市场，使交通领域碳强度基准趋于零值，LCFS市场圆满退出历史舞台。 综上，提议的碳强度基准在2030-2045年加速降低，将显著增加对碳积分的需求，并支撑LCFS碳票价格。就近五年来看，由于美国对生物燃料没有上限规定，碳基准的下调虽使生物燃料获得的单位碳积分变少，但义务主体可通过提高数量来完成年度碳积分上交目标，因此短期内对生物燃料是利好。然而，长期来看（10年以后），考虑到电动汽车对内燃机车的全面取代计划及加州零排放车辆目标的贯彻执行，公路铁路领域燃料使用下降之势正在形成，这将对公路用生物燃料市场形成“降维打击”。 取消航空燃料豁免：短期碳积分需求激增与生物燃料机遇 LCFS法规此前对喷气燃料、航空汽油等不基于生物质的燃料或供应量低于特定阈值的替代燃料设置了碳赤字豁免。然而，2023年修正案取消了对航空燃料的豁免，正式将其纳入LCFS的适用和监管范围。这一重大改变意味着碳积分需求将在短期内大幅增加。由于替代航空燃料（SAF）产能短期内无法迅速形成，航空燃料供应商只能通过购买碳积分来履行义务，这将对生物质柴油和燃料乙醇打开承接空间，中短期内将导致加州碳市场价格上涨及对传统生物燃料的需求提升。 具体来看，2022年加州航空煤油消费量约为32亿加仑，占全美的13.3%。根据航空煤油的能量密度126.37 MJ/gal和2022年航空燃料的碳强度基准89.37 gCO2e/MJ计算，航空燃煤领域每年大约产生2276.6万吨碳赤字。若要用碳强度为35 gCO2e/MJ的生物质燃料来弥补这些赤字，则需约3.3亿加仑（约115万吨）生物质柴油。尽管美国能源署计划在2030年前将SAF产能提升到30亿加仑，且3亿加仑的SAF产量即可覆盖加州航空领域产生的碳赤字（因每加仑SAF产生的碳积分大约是等量传统航空燃料产生碳赤字的10倍），但2022年SAF在加州的商业机场使用量不足0.2亿加仑，远不能满足需求。因此，在SAF产能形成规模之前，航空燃料供应商将主要通过购买碳积分来完成义务，从而推高碳积分价格并增加对传统生物燃料的需求。 零排放车辆（ZEV）积分范围扩大：交通领域燃料结构转型 根据LCFS，一些公共快速充电站已可根据总容量获得碳积分。CARB提议将这些规定扩大到为中型和重型车队提供充电的充电站。此举旨在加快零排放车辆（ZEV）的市场渗透率，与美国和欧盟逐步靠拢的政策方向一致，例如美国RVO草案中引入的eRINs。这表明美国在未来规划中，在保持生物质柴油平稳增长的同时，正转向可再生电力以更好地完成清洁空气法案的环保设想。未来十年内，可再生电力有望成为大规模推广并产生大量RINs的选择。 交通领域可再生电力的全面覆盖将通过约束发电厂可再生能源使用比例和推进电动车对内燃机车的逐步替代双管齐下。截至2023年7月，插电式汽车在轻型汽车中的销售占比已接近11%。这一修订显然是为了加速电动汽车的普及，从长期来看，将对交通领域液体燃料需求形成“降维打击”，从而不利于生物燃料的需求增长。 自动加速机制（AAM）：市场适应性调整与投资确定性 LCFS旨在刺激替代运输燃料的创新，因此需要一种机制来适应市场变化。自动加速机制（AAM）的引入，正是为了在有明确信号表明存在额外减排机会时，能够自动调整计划的严格程度。该机制的建立向市场发出了一个明确信号，即对清洁燃料的投资将有更大的回报确定性，并能更好地确保温室气体减排机会不会被错失。 AAM是对LCFS设计的改进，可以看作是对程序严格程度降低的补充。当LCFS市场在一段持续时间内大量建立了碳积分盈余时，基于公开数据，LCFS的严格程度将以清晰和可预测的方式自动调整（即CI目标将降低）。触发加速机制的两个主要信号是碳积分产生数量或基于碳积分价格，而严格程度的调整通常是小的百分比调整（例如0.5%、1.0%）。无论具体设计细节如何，该修正的要点是：碳积分产量的持续增长将可能使未来所有年份的CI目标自动向前跳跃，最终有利于加州和国家的脱碳目标。 总结 LCFS修正案对加州碳市场与生物燃料的深远影响 在过去的十年中，加州LCFS在推动从石油向更清洁运输燃料（包括电力、可再生柴油、生物柴油、可再生天然气、低碳强度乙醇、可再生氢和可持续航空燃料）的转型方面取得了巨大成功，成为数十亿美元清洁燃料投资的催化剂和全球减排典范。2023年修正案是加州为实现到2045年碳中和目标而采取的战略性回应，其核心在于通过提高碳强度基准目标、引入自动加速机制和扩大碳赤字范围，以确保LCFS计划能够最大限度地减少温室气体排放。 近期RINs价格和LCFS碳积分价格的下跌反映了短期供大于求的现实。因此，无论是下调碳强度基准还是自动加速机制，都是加州空气管理委员会为维持LCFS计划对清洁燃料投资创新的促进作用而进行的适应性调整。这不仅体现了加州现阶段绿色能源目标的超额完成，也对其未来提出了更高的要求，预计将对加州碳价产生利好支撑。 生物燃料的短期机遇与长期转型路径 就近三年来看，碳基准的下调虽然使生物燃料获得的单位碳积分减少，但由于美国对生物燃料没有上限规定，义务主体可以通过提高生物燃料使用量来完成年度碳积分上交目标。同时，此次修正案取消了对航空燃料的豁免，预计将导致修正案正式生效后碳积分需求大幅增加。据估算，美国航空燃煤领域每年约产生2276.6万吨碳赤字，若用碳强度为35 gCO2e/MJ的生物质燃料弥补，需约3.3亿加仑（115万吨）生物质柴油。鉴于目前可持续航空燃料（SAF）产能不足（2022年加州SAF使用量不足0.2亿加仑），航空燃料供应商在形成足够产能前，只能通过购买碳积分来履行义务，这将为生物质柴油和燃料乙醇创造短期承接空间，提升其需求。 然而，从远期来看，LCFS修正案对生物燃料市场也带来了严峻挑战。预计到2040年前后，生物柴油和可再生柴油将因碳强度高于基准而无法获得碳积分，甚至产生碳赤字，从而被更高级的清洁燃料取代。因此，目标的加速将对长期（10年以后）的公路用生物燃料市场形成“降维打击”。考虑到配合措施中电动汽车对内燃机车的全面取代计划以及加州零排放车辆目标的贯彻执行，未来公路铁路领域燃料的使用下降之势正在形成。这意味着加州碳积分需求形成的利好并不意味着10年后仍可向生物燃料传导。生物燃料的下一个需求亮点将需要转向公路铁路领域之外的应用，例如可再生航空燃料或远洋船舶燃料，以适应加州乃至全球交通领域深度脱碳的长期趋势。