Meitheal实力再升级,助力双成白紫美国商业化

Meitheal实力再升级,助力双成白紫美国商业化

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Meitheal实力再升级,助力双成白紫美国商业化

  健友股份(603707)   事件   2022 年 9 月 26 日,公司公众号发文, 公司美国子公司 MeithealPharmaceuticals 与双城药业达成合作,取得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国市场的独家代理权。   点评   Meitheal 实力再升级,助力海南双成白蛋白紫杉醇, 进军抗肿瘤重磅药市场。( 1)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米颗粒制剂,较普通紫杉醇细胞毒性的副反应更小; 可通过提高剂量来增强药物的抗肿瘤效果。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有靶向性,可集中在肿瘤细胞中释放。( 2)白蛋白紫杉醇已广泛用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌等的治疗,是一种常见的广谱抗癌药物。 根据公众号显示, 2021 年紫杉醇在美国的销售额超过 9.3 亿美元,且市场还会随着人口和肿瘤患者的人数增加持续扩大。( 3)此次合作,公司将向海南双成药业支付 600 万美元的一次性里程碑款项,子公司 Meitheal 将负责该产品在美国地区的市场规划及销售,产品上市后也会向双成药业支付美国地区销售产生的利润分成。 竞争格局方面,白蛋白紫杉醇的原研药为 BMS 的凯素( Abraxane), 2021 年美国销售额为 8.98 亿元;首款仿制药为 Apotex的白蛋白紫杉醇, 已于 2022 年 4 月取得批准; 双成药业的白蛋白紫杉醇已完成临床试验,于 2022 年 3 月递交了 ANDA 申请。 FDA 对药品的纯度、杂质、工艺水平等要求比国内申报要求更高,产品在美国获批难度更大, 公司已成功在美国取得 60 余个 ANDA,借助公司药品申报累计的经验, 若双成药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)出海,将利好公司海外销售业务。   上半年多个批件取得进展,海外业务提速。 1H2022 公司获得美国 FDA 的注射剂 ANDA 批件 7 个, 累计获 ANDA 批件 64 个,位于中国本土注射剂企业FDA 批准 ANDA 数之首。 同时,公司美国子公司 Meitheal, 已构建在美国的稳固销售体系。   盈利预测及投资建议   我们维持盈利预测,预计 2022/23/24 年营业收入 43.45/55.05/69.22 亿元,同比增长 17.86%/26.69%/25.74%;归母净利润 12.53/16.42/21.41 亿元,同比增长 18.26%/31.09%/30.30%。维持“买入”评级。   风险提示   高货值库存与较长的库存周转时间、 制剂出口不达预期、 原料涨价等风险。
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    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2022-09-28

  • 页数:

    4页

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  健友股份(603707)

  事件

  2022 年 9 月 26 日,公司公众号发文, 公司美国子公司 MeithealPharmaceuticals 与双城药业达成合作,取得注射用紫杉醇(白蛋白结合型)在美国市场的独家代理权。

  点评

  Meitheal 实力再升级,助力海南双成白蛋白紫杉醇, 进军抗肿瘤重磅药市场。( 1)注射用紫杉醇(白蛋白结合型)是一种由白蛋白包裹紫杉醇形成的纳米颗粒制剂,较普通紫杉醇细胞毒性的副反应更小; 可通过提高剂量来增强药物的抗肿瘤效果。注射用紫杉醇(白蛋白结合型)具有靶向性,可集中在肿瘤细胞中释放。( 2)白蛋白紫杉醇已广泛用于乳腺癌、卵巢癌、肺癌等的治疗,是一种常见的广谱抗癌药物。 根据公众号显示, 2021 年紫杉醇在美国的销售额超过 9.3 亿美元,且市场还会随着人口和肿瘤患者的人数增加持续扩大。( 3)此次合作,公司将向海南双成药业支付 600 万美元的一次性里程碑款项,子公司 Meitheal 将负责该产品在美国地区的市场规划及销售,产品上市后也会向双成药业支付美国地区销售产生的利润分成。 竞争格局方面,白蛋白紫杉醇的原研药为 BMS 的凯素( Abraxane), 2021 年美国销售额为 8.98 亿元;首款仿制药为 Apotex的白蛋白紫杉醇, 已于 2022 年 4 月取得批准; 双成药业的白蛋白紫杉醇已完成临床试验,于 2022 年 3 月递交了 ANDA 申请。 FDA 对药品的纯度、杂质、工艺水平等要求比国内申报要求更高,产品在美国获批难度更大, 公司已成功在美国取得 60 余个 ANDA,借助公司药品申报累计的经验, 若双成药业的注射用紫杉醇(白蛋白结合型)出海,将利好公司海外销售业务。

  上半年多个批件取得进展,海外业务提速。 1H2022 公司获得美国 FDA 的注射剂 ANDA 批件 7 个, 累计获 ANDA 批件 64 个,位于中国本土注射剂企业FDA 批准 ANDA 数之首。 同时,公司美国子公司 Meitheal, 已构建在美国的稳固销售体系。

  盈利预测及投资建议

  我们维持盈利预测,预计 2022/23/24 年营业收入 43.45/55.05/69.22 亿元,同比增长 17.86%/26.69%/25.74%;归母净利润 12.53/16.42/21.41 亿元,同比增长 18.26%/31.09%/30.30%。维持“买入”评级。

  风险提示

  高货值库存与较长的库存周转时间、 制剂出口不达预期、 原料涨价等风险。

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