中心思想
星昊医药:CMC/CMO业务驱动增长,消化道与代谢药物市场领先
本报告核心观点指出,北京星昊医药股份有限公司(简称“星昊医药”)作为一家专注于新药与仿制药研发及商业化的高新技术企业,正凭借其强劲增长的CMC/CMO(合同定制研发生产/合同生产组织)业务和在消化道与代谢药物领域的突出市场表现,展现出显著的发展潜力。公司依托自主研发的核心技术,构建了符合GMP标准的技术平台,提供CMC/CMO一体化服务,并在缓控释制剂、速释口崩片及复杂注射剂智能制造等领域形成多方核心优势。在医药行业需求增长和政策支持的双重驱动下,特别是MAH(药品上市许可持有人)制度的全面实施,医药外包服务市场迎来高速发展期,星昊医药作为该领域的先行者,其CMC/CMO业务营收占比逐年提升,2018-2022年复合年增长率达33.44%。同时,公司在消化道与代谢药物市场占据主导地位,自研品种如复方消化酶胶囊、甲钴胺片等优势显著,而抗肿瘤及免疫调节剂业务也呈现快速增长态势。预计公司未来收入和归母净利润将持续稳健增长,首次覆盖给予“买入”评级。
医药行业细分化趋势下的创新与市场机遇
医药行业正经历专业化分工的细化趋势,CRO、CMC、CMO等专业服务领域快速发展,为星昊医药提供了广阔的市场机遇。全球及中国医药市场规模持续扩大,生物药市场增速远超整体医药市场,为创新药研发和生产服务带来巨大需求。星昊医药凭借其在高端药物制剂创新与专业化方面的专注,以及在CMC/CMO领域的先发优势,不断巩固和提升市场地位。公司持续加大研发投入,拥有多项发明专利和核心技术,并积极参与国家级科技和产业化项目,确保其在技术创新和产业化方面的领先地位。此外,公司主要产品在国家集中采购中频频中标,进一步提升了市场份额和品牌影响力。
主要内容
星昊医药:技术驱动的综合医药服务平台与稳健财务表现
公司概况与业务模式深度解析
北京星昊医药股份有限公司成立于2000年,是一家拥有近18亿元总资产和800余名员工的国家高新技术企业。公司在北京、中山、南京设有研发及生产基地,并在美国、欧洲、中国香港等地设立分支机构,专注于新药与仿制药的研发及商业化。星昊医药依托自主研发的缓控释制剂技术、速释口崩片关键技术、复杂注射剂智能制造技术等多方核心优势,构建了符合GMP标准的技术平台,为客户提供从临床早期研究到药品上市全生命周期的CMC/CMO一体化服务。公司拥有8个具备cGMP生产能力的车间和18条产线,可生产多种剂型,其中小容量注射剂车间已通过欧盟EMA认证,抗肿瘤药车间已递交美国FDA认证申请。公司建立了完善的生产质量保证体系和信息化管理体系,确保数据完整性和真实性。截至2024年第二季度,康瑞华泰为公司控股股东,持股34.82%。
在业务模式上,星昊医药采用PMC(产品物料管理)模式进行采购,并建立了严格的供应商审计制度。生产模式遵循QbD(质量源于设计)理念和国内外GMP规定,将生产作为服务平台,同时完成自有产品生产和承接CMC/CMO业务。销售模式主要采用经销模式,与具有药品经营许可证的医药配送公司合作,实行买断式销售,再由经销商销售至医疗机构及零售终端。经销商分为仅负责配送的配送经销商和同时承担市场推广职能的推广配送经销商。
财务表现与研发投入分析
星昊医药的营业收入主要来源于药物销售,CMC/CMO业务收入占比逐年提升。公司总营收过去三年基本保持在6亿元左右。2024年上半年,公司营业收入为3.21亿元,同比降低2.92%,主要系吡拉西坦注射液、醋酸奥曲肽注射液、氨甲环酸注射液等产品中标国家集中采购,销售量增加但销售单价降低所致。归母净利润呈上升趋势,2023年为0.93亿元,同比增长13.75%;2024年上半年为0.6亿元,同比增长13.16%。
公司综合毛利率总体稳定在75%附近。2024年上半年毛利率为70.18%,同比减少5.54%,同样受集采中标导致销售单价降低影响。CMC/CMO业务毛利率有所上升,2024年上半年达到41.32%。药物销售细分产品中,抗肿瘤药及免疫调节剂和心血管系统药物毛利率分别上升至85.73%和78.74%。期间费用主要由销售费用构成,销售费用率自2019年的55.93%降至2023年的45.09%,2024年上半年为36.57%。管理费用保持稳定,2024年上半年为7.41%。公司持续加大研发投入,研发费用从2019年的0.28亿元增至2023年的0.73亿元,费用率从4.36%提升至10.14%,2024年上半年研发费用和费用率分别为0.37亿元和11.66%,主要用于提升研发实力、推进研发进度。
医药行业发展趋势与星昊医药的战略布局
全球与中国医药市场:规模扩张与专业化分工
全球人口老龄化趋势加剧,医疗卫生支出持续增长,推动全球医药产业市场规模稳定增长。2020年全球医药市场总量为12,988亿美元,预计到2025年将达到17,114亿美元,复合年增长率为5.7%。其中,化学药仍是主要组成部分,但生物药市场预计增长速度将远超整体医药市场,2020年市场规模为2,979亿美元,预计到2025年将达到5,301亿美元,复合年增长率为12.2%。中国医药市场保持着超过全球医药市场的增长速度,2020年市场规模约14,480亿元人民币,预计未来5年将以9.6%的复合年增长率持续增长,2025年有望达到22,873亿元人民币。
我国药品上市许可持有人(MAH)制度自2019年正式实施,有效激发了新药研发热情,推动了产业升级和资源优化配置,促进了医药行业专业化分工。医药外包服务涵盖临床前研究、临床研究、制剂合成研究、质量控制研究、药品生产及注册申报等多个阶段,主要包括CRO(合同研究组织)、CMC(合同定制研发生产)和CMO(合同生产组织)。CRO服务侧重药物发现和开发阶段的技术服务,CMC服务涉及化合物成药性研究、制剂和质量控制研究,而CMO服务则为已获批品种提供商业化生产服务。MAH制度的推行促使CMC和CMO业务进入高速发展期,国家政策也积极支持生物医药合同研发和生产服务平台建设。目前国内制剂CMC/CMO市场集中度较低,市场潜力巨大。
星昊医药:CMC/CMO领域的先发优势与核心技术
星昊医药作为较早进入制剂CMC/CMO领域的平台型公司,拥有显著的先发优势。其CMC/CMO服务收入占比持续攀升,2018年至2022年的年复合增长率达到33.44%。2024年上半年,CMC/CMO业务营业收入为0.38亿元,同比增速100%,毛利率为41.32%。公司凭借在MAH制度试点省市拥有产业化基地的优势,积极拓展CMC和CMO业务,并与军事医学科学院毒物药物研究所、中国科学院药物创新研究院中山研究院等合作,建立了行业公共服务平台。
公司拥有32项发明专利,被认定为国家高新技术企业、北京市专精特新企业、“北京市缓控释制剂工程技术研究中心”和“北京市企业技术中心”,并荣获“国家知识产权优势企业”评价。经过20多年的研发技术积累,星昊医药形成了以缓控释制剂技术、注射剂智能制造技术、冻干口腔崩解速释技术为代表的药物制剂技术体系,并建立了产业化适用性集成技术平台。这些核心技术应用于复方消化酶胶囊、吡拉西坦注射剂、磷酸奥司他韦口崩片、甲钴胺片等多个主要产品。公司持续加大研发投入,2024年上半年研发费用率达到11.66%,并积极推进自有品种的申报注册上市许可和一致性评价申请。目前,公司有4个产品8个规格在各省市中标销售,多个产品被纳入国家基药目录和国家级医保目录,进一步巩固了市场地位。
核心产品市场表现与未来展望
三大领域药物市场分析与公司产品布局
1. 抗肿瘤药及免疫调节剂: 预计未来十年仍是全球医药市场战略重点。至2032年,全球销售额预计达5517.2亿美元,占全球医药市场30.1%份额,复合年增长率为5.7%。美国市场份额最大,2022年销售额1791.3亿美元,预计至2032年增至3128.7亿美元。中国市场位列第三,2022年销售额157.4亿美元,复合年增长率高达13.6%,预计至2032年增至296.6亿美元。星昊医药的抗肿瘤药及免疫调节剂在2024年上半年实现营收0.55亿元,同比增速为-5.17%。
2. 消化道和代谢药物: 2022年全球市场规模达2112亿美元,预计2030年增至2879亿美元,2025-2030年复合增长率为3.4%。中国市场因居民生活方式和饮食结构改变,患者数量持续增长,2022年市场规模达2467亿元,预计2030年增至3598亿元,2025-2030年复合增长率为4.1%。星昊医药的消化道和代谢药物销售收入占比最高,2024年上半年实现营收1.36亿元,同比增速9.68%,占总营收的42.18%。
3. 神经系统药物: 全球市场从2015年的2180亿美元增至2019年的2425亿美元,年复合增长率2.7%,预计2030年将增至3067亿美元,年复合增长率2.30%。中国市场尚处于发展初期,但增长潜力巨大,2015-2019年市场规模从1440亿元增至2043亿元,年复合增长率高达9.1%,预计2030年将达到3490亿元,年复合增长率6.08%。星昊医药的神经系统药物2024年上半年营业收入为0.56亿元,同比增速-41.05%。
公司自研品种的市场优势
星昊医药旗下各技术平台涵盖的片剂、硬胶囊剂、冻干粉针剂、小容量注射剂、大容量注射剂等剂型产品产量稳定,CMC/CMO业务持续增长。
1. 复方消化酶胶囊: 国内独家采用分段定位释放技术的复方消化酶制剂,具备酶种全面、配方独特、分段崩解、定位释放的特性,能在整个消化系统发挥效用。该产品是同类产品中的国内唯一仿制药(首仿药),符合高端药品产业化鼓励方向。公司通过学术推广和OTC渠道拓展,销量提升,据米内网数据显示,该产品在复方消化酶类制剂中市场占有率位居首位。
2. 甲钴胺片: 国家医保目录乙类用药,高效神经营养药物,广泛应用于治疗周围神经病变、巨幼红细胞性贫血及各种外周性神经代谢机能障碍症。公司产品上市早,质量稳定可靠,知名度高,销量保持稳定,市场份额一直位居同类产品前列。
3. 吡拉西坦注射剂: 适用于多种原因导致的记忆减退及轻、中度脑功能障碍,已被世界卫生组织认可为脑代谢活化剂,市场空间广阔。公司自2017年推出以来,通过提前启动招标挂网和学术推广,抢占市场先机,销售业绩大幅增长。
4. 胞磷胆碱钠注射液: 能够显著增强脑干网状结构功能,强化椎体系统机制,改善运动麻痹状况,促进大脑功能恢复和苏醒。公司产品有效期长达3年,质量和稳定性优势显著,市场增长潜力巨大。
5. 醋酸奥曲肽注射剂: 适用于肝硬化导致的食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗、预防胰腺术后并发症、缓解肠内分泌肿瘤症状及肢端肥大症等。该产品在治疗急性胰腺炎和食管胃静脉曲张方面效果显著,止血时间短,成功率高。
盈利预测与风险提示
盈利预测与投资建议
星昊医药在增强自身药品产业化实力的同时,不断优化CMC/CMO服务能力,展现出显著的研发实力。公司对CMC/CMO业务寄予厚望,视其为未来发展的重要方向。随着募投项目的稳步实施,公司有望在口崩制剂等新药研发领域以及CMC/CMO服务平台建设上构建更深厚的技术优势。此外,凭借第七批至第九批集采项目的成功中标,公司业绩有望得到进一步提升。
我们预计2024-2026年公司收入分别为8.23/9.52/10.96亿元,同比增速为14.0%/15.7%/15.1%;归母净利润分别为1.01/1.09/1.18亿元,同比增速为8.8%/8.5%/7.6%;对应PE为13.2/12.1/11.3倍。对比可比公司(圣诺生物、苑东生物、汇宇制药)2024-2026年平均PE分别为24.12、18.74、15.13倍,结合对星昊医药业务的分析,给予公司16倍PE,首次覆盖,给予“买入”评级。
主要风险提示
研发不及预期风险: 药品研发具有高科技、高风险、高附加值特点,新药研发耗资大,科研开发力度、新产品上市进度和产品销售均存在不确定性。
药品监管领域政策变动及持续性审查风险: 国内药品监管政策(如MAH制度、仿制药一致性评价、带量采购、关联审评审批、飞行检查等)的不断调整可能引发市场准入条件变化,加剧市场竞争。
市场竞争风险: 公司面临来自欧美发达国家、印度等新兴市场以及国内新兴竞争者的日益加剧的市场竞争。
核心创新药退市或大规模召回风险: 药品安全性或质量可控性问题可能导致跨国制药公司的创新药品退市或召回,从而缩减对公司原料药及中间体定制需求。
总结
星昊医药作为一家专注于新药与仿制药研发及商业化的国家高新技术企业,凭借其在CMC/CMO业务领域的强劲增长势头和在消化道与代谢药物市场的领先地位,展现出显著的投资价值。公司依托缓控释制剂、注射剂智能制造、冻干口腔崩解速释等核心技术,构建了完善的医药服务平台,并持续加大研发投入,巩固技术优势。在MAH制度和医药外包服务市场细分化趋势的推动下,星昊医药的CMC/CMO业务有望实现更大突破。尽管面临研发、政策和市场竞争等风险,但公司稳健的财务表现、优势显著的自研品种以及集采中标带来的市场份额提升,共同支撑了其未来的增长潜力。基于对公司业务的深入分析和估值对比,首次覆盖给予“买入”评级。