翔宇医疗(688626) 　　投资要点： 　　公司是国内康复医疗器械行业内研发引领型企业。主要布局康复评定（包括评估肌力，神经障碍，功能损失程度等），训练康复（包括运动，主被动训练等康复训练设备），理疗器械（包括声光电测热设备，物理康复医疗设备），护理器械，辅具系列五大类业务。截至2024年三季报，公司累计获得336项医疗器械注册证/备案凭证，1817项专利，179项软件著作权，191项省级科技成果。 　　1月23日，公司发布业绩预告，预计2024年实现营业收入7.3亿元-7.5亿元，同比增幅在-1.99%-0.70%之间。预计2024年实现归母净利润0.95亿元-1.1亿元，同比下滑51.57%-58.18%；预计2024年实现扣非归母净利润0.82亿元到0.95亿元，同比下滑53.44%-59.81%。四季度业绩环比略有改善。公司2024年业绩承压，2025年随着设备招采的恢复，公司业绩有望随之恢复。 　　公司拥有适合老年康复的相关康复医疗器械近百种，涵盖康复训练、物理治疗、老年护理、老年辅助器具、功能评估、居家康复类等方面，为解决老年人疼痛、失眠、卒中、心理(孤独症)、阿尔茨海默、帕金森、压疮、失能护理/安宁疗护等常见疾病或功能障碍提供解决方案和设备支持。根据老年病患者群体常见的功能障碍和并发症，从“助眠、助立、助行、助听、助看、助浴、疼痛、治未病、长期护理”等提供全套康复装备和老年(医养)康复解决方案及智慧康养综合解决方案。未来有望受益于“银发经济”的发展。同时公司近年来也将研发重点放在脑机接口，AI、具身智能机器人及多模态融合等关键核心技术，未来有望打造康复机器人产业创新发展和集成应用新高地。 　　暂时维持公司盈利预测，预计公司2024年EPS为0.65元/股，2025年EPS为1.20元/股，2026年EPS为1.38元/股，对应1月24日收盘价29.35元，动态市盈率分别为45.37倍，24.42倍和21.24倍，考虑到25年业绩即将改善，上调公司投资评级至“买入”。 　　风险提示：政策风险，订单获取和确认的不确定性风险，研发进度不及预期风险

　　通化东宝(600867) 　　公司深耕糖尿病领域，胰岛素市场前景广阔。作为国内糖尿病领域头部企业，公司现有产品线涵盖了人胰岛素、胰岛素类似物、GLP-1受体激动剂以及口服降糖药等丰富多元的治疗药物。糖尿病是全球性的健康问题，根据国际糖尿病联盟（IDF）全球糖尿病地图估计，2021年全球有5.37亿成年人患有糖尿病，而我国是全球糖尿病患者人数最多的国家，成年人糖尿病的患病率高达13%，糖尿病患病人数自2019年的1.16亿增长至2021年的1.41亿。我国存在糖尿病知晓率、治疗率、控制率三低的情况，未来糖尿病临床诊断率和治疗率将不断提升，糖尿病治疗市场将随之持续增长，胰岛素作为糖尿病治疗的最后一道防线，市场潜力巨大。 　　胰岛素集采利好胰岛素头部企业，国产企业份额持续扩大。在胰岛素专项集采接续采购中，从集采报量看，国产厂商份额从首次集采的31%大幅提升至本次集采的45%，新的集采周期内，胰岛素竞争格局更加优化，进一步加速国产替代，尤其有利于国产头部企业。公司全线产品均以A类中选，甘精胰岛素和门冬胰岛素系列产品以A1类中选，同时额外获得全国集采二次分配量中的30%以上（约1000万支），总签约量约4500万支，有望带动签约外的自由竞争市场的迅速增长。 　　创新研发有序进行，国际化进程顺利推进。在市场规模持续增长的GLP-1、DPP-4、SGLT-2类降糖药物上，公司均已有相应产品获得上市批准。核心产品司美格鲁肽、超速效赖脯胰岛素注射液、赖脯胰岛素注射液25R已进入临床III期；注射用THDBH120（GLP-1/GIP)和THDBH151片（XO/URAT1）已进入临床II期。同时国际化战略也稳步推进，人胰岛素注射液上市许可申请已获得欧洲药品管理局（EMA）正式受理；胰岛素类似物方面公司与健友股份达成战略合作，共同进军美国胰岛素市场；GLP-1RA方面，利拉鲁肽注射液在国内已获批上市，加速推动公司与科兴制药合作在海外17个新兴市场利拉鲁肽的注册和申报进程，已完成多个国家的注册申请文件提交。 　　通化东宝为优质底部标的存在较大弹性，首次覆盖给予“推荐”评级。公司作为国内胰岛素的头部企业，实现了对各类胰岛素全面覆盖。我们选取在A股上市的主营业务为胰岛素的企业甘李药业、生物制品企业特宝生物以及同样在胰岛素领域有所布局的亿帆医药。2025年可比公司PE均值为23倍，通化东宝2025年PE估值为18倍，低于可比公司均值。我们预计公司2024-2026年分别实现归母净利润0.41/8.52/11.68亿元、对应PE分别为372/18/13倍。考虑胰岛素专项集采接续采购已结束，集采影响、库存消化、项目减值以及渠道补差等负面因素已释放，未来公司将轻装上阵。海外胰岛素也将陆续获批上市并与科兴制药和健友股份达成海外销售战略合作，公司有望实现收入与利润快速成长，开启第二成长曲线，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示。1.集采风险。2.行业政策风险。3．产品研发不及预期风险。4．市场竞争加剧风险。5．产能释放销量增长不能与集采降价对冲风险等。

　　锦好医疗(872925) 　　投资要点 　　深耕助听器领域十余载，打造国产助听器龙头企业：聚焦数款高附加值大单品，集中优势研发资源和销售资源重点突破。受境外总需求下降以及美国OTC市场恢复不及预期的影响，公司短期盈利能力有所下降。2024年前三季度公司实现归母净利润-378.71万元，同比下降119.76%；扣非归母净利润-555.81万元，同比下降131.99%，短期业绩已触底，前期耕耘进入收获期。 　　老龄化加速叠加保健意识提高，助推行业扩容：1）老龄化趋势催化银发经济，助听器市场空间广阔。2015-2019年，中国助听器行业市场规模从28.4亿元人民币增长到55.1亿元人民币，在此期间CAGR为18.02%，未来国内助听器市场仍有望实现高速增长。2）人均可支配收入及居民保健意识提高，助听器市场未来可期。未来随着收入水平提升、对生活品质要求提高带来的需求释放，以及子女对于老年人听力问题的关注度越来越高，老年医疗保健支出将会节节攀升。3)海外品牌高度垄断，差异化产品定位抢占市场空间。五大集团垄断助听器市场，五大集团的旗下子品牌占据了全球助听器市场90%以上的份额，中国品牌起步较晚，主要面对中低端市场客户群体。 　　技术品牌齐发力，国产替代空间广阔：1）收购自研双管齐下，筑牢品牌护城河。公司高度重视核心技术自有化，目前已经同时拥有数字助听器芯片设计和算法研究开发能力。借助收购IntriCon听力健康业务的机会，推出更多基于IntriCon中高端芯片产品，完善产品矩阵。2）“线上+线下”渠道联动，销售拓展能力突出。线上业务端，公司乘OTC政策的东风，积极布局国内外线上销售平台。线下业务端，公司陆续斩获了大型商超、连锁药房等重要客户的直供订单，国内零售业务子公司奥听医疗已开设近20家听力中心，营收稳步提升。3)持续注重自主品牌建设，发展第二增长曲线。公司助听器产品目前采取以ODM模式为主、自有品牌为辅的经营模式，并持续扩大自有品牌建设的力度，直接触达终端市场。 　　盈利预测与投资评级：公司专注于助听器领域十余载，聚焦数款高附加值大单品，集中优势研发资源和销售资源重点突破。我们预计2024-2026年归母净利润分别为0.06/0.17/0.25亿元，同比增速-51.50%/199.38%/49.25%，对应EPS分别为0.06/0.17/0.26元，当前股价对应PE分别为242.08/80.86/54.18倍。可比公司2024-2026年PE预测均值为24.19/19.58/16.06倍。“线上+线下”渠道联动，自主品牌持续建设，中高端产品线将成为新增长点，未来盈利能力不断提升。考虑到公司未来成长性较好，短期业绩拐点已至，首次覆盖给予“增持”评级。 　　风险提示：汇率波动风险，地缘政治风险，自有品牌渠道开展不利风险，公司股票流动性风险，公司可持续经营风险

　　可孚医疗(301087) 　　投资要点： 　　家用医疗器械龙头，产线丰富，业绩稳健增长。公司专注于家用医疗器械的研发、生产、销售和服务，经过多年发展，现已成为家用医疗器械行业知名企业。公司产品线丰富，覆盖健康监测、康复辅具、呼吸支持、医疗护理及中医理疗等领域，能够满足消费者的多元化需求。此外，公司还通过外延收购等方式不断拓展业务范围，进一步加强竞争力。在疫情期间，公司健康监测、医疗护理等业务快速增长，带动公司收入及利润双双增长。疫情影响逐渐消化后，公司将资源集中投入到核心产品上，推动产品迭代升级，持续提高市场竞争力，业务回归稳健发展。 　　聚焦核心业务，持续优化产品结构。公司对五大产品线进行了系统梳理与规划，将资源集中投入到核心产品上，以推动其迭代升级，提高综合竞争力。在康复辅具领域，公司通过外延并购增强竞争力，特别是在轮椅、助听器、助行器、护理床等产品上，已经实现了规模化自产。健康监测作为公司传统大品类业务，疫情期间需求激增，公司通过创新产品上市，如全新血糖尿酸一体机和CGM，有望驱动未来收入增长。医疗护理产品作为日常护理必备产品，公司计划专注美容修复、伤口护理等产品研发，以提升产品性能和品质，提高市场占有率及毛利率。呼吸支持产品板块当前体量较小，但公司通过自主研发和生产，推出了第二代睡眠呼吸机等新品，品牌价值和销售规模有望增长。听力业务方面，随着老龄化助推听力验配市场增长，公司通过线下门店数拓展，带动听力验配营收增长，并持续提升门店服务能力，优化供应链和产品结构。 　　构建立体式营销网络，把握兴趣电商机遇。在渠道端构建了大型电商平台、大型连锁药房、仓储卖场、自营门店等相融合的立体式营销体系。线下业务以自营门店、零售药房合作为主，通过精准营销和优质服务满足消费者多元化需求，并与连锁药房建立了长远、稳定的合作模式。线上业务方面，公司率先布局并蓬勃发展，已完成国内主要第三方电商平台布局，占据主流线上流量入口，深度覆盖线上消费者。公司积累了多年的线上运营经验，通过精细化管理和资源投入，线上销售额和用户数稳步增加。同时，公司积极拓展兴趣电商渠道，实现直播的常态化和品类的垂直化，通过品牌直播、达人带货、短视频推广等手段，深入挖掘用户潜在需求，撬动品牌全新增长并赋能全渠道。公司深耕全域营销能力，将传统线下渠道与线上新零售渠道深度融合，交互运作，建立与消费者随时随地连接的通道，最大程度地覆盖用户的主要消费场景，形成多样性、多内容、多维度和多触达点的经营形态。 　　投资建议：公司专注于家用医疗器械领域，经过多年专业化经营，已在产品种类、渠道覆盖、技术先进性及市场竞争力方面建立起显著优势，通过不断的数字运营能力强化和用户需求深度研究，持续推出创新产品，积累了良好的市场口碑和品牌知名度。我们预计2024—2026年公司营收分别为32.47、38.33、45.24亿元，同比增速分别为13.80%、18.02%、18.04%；对应归母净利润分别为3.21、4.31、5.52亿元，同比增速分别为26.39%、34.04%、28.11%；EPS分别为1.54、2.06、2.64元，当前股价对应PE分别为22.48、16.77、13.09倍，首次覆盖，予以“增持”评级。 　　风险提示：行业竞争加剧导致产品价格下降，产品研发失败，收购标的运营不达预期带来的商誉减值风险等。

　　康龙化成(300759) 　　投资要点： 　　公司成立于2004年，主要从事药物研究、开发及生产服务，为客户提供药物发现和药物开发的全流程一体化服务。目前公司主要拥有四大业务板块分别为实验室业务、CMC服务（小分子CDMO）、临床研究服务、大分子和细胞与基因治疗服务。 　　1月21日，公司发布2024年业绩预告，预计2024年实现营业收入120亿-123.46亿元，同比增长4%-7%；归母净利润17.29亿-18.57亿，同比增长8%-16%；扣非归母净利润10.75亿-11.51亿元，同比下滑24%-29%。经调净利润15.61亿元-16.56亿元，同比下滑13%-18%；每股收益0.98-1.05元。四季度业绩略有改善，公司业绩符合预期。 　　预计公司2024-2026年每股收益分别为0.98元，1.10元和1.30元，对应1月27日收盘价24.85元，市盈率分别为25.24倍，22.52倍和19.00倍，给予公司“增持”的投资评级。 　　风险提示：海外监管政策变化风险，市场竞争加剧风险，汇兑风险，服务质量风险，商誉减值风险等。

中心思想 业绩驱动与市场拓展 康农种业（837403.BJ）在2024年预计实现归母净利润8000万元至9000万元，同比大幅增长50.33%至69.12%，主要得益于核心品种康农玉8009在黄淮海夏播区的优异表现和销售放量。同时，公司通过优化制种成本、获得政府补贴以及积极规划海外市场，进一步巩固了业绩增长的基础。 战略布局与未来展望 面对2024年玉米种子市场供需趋缓和品种结构分化的挑战，康农种业积极调整区域战略，在西南地区通过新品种迭代填补市场空白，在黄淮海地区扩大康农玉8009的市场份额，并在东北及其他区域进行适应性布局。开源证券基于公司强劲的业绩表现和清晰的发展战略，上调了其2024-2026年的盈利预测，并维持“买入”评级，显示出对公司未来发展的积极预期。 主要内容 2024年预计归母净利润高预增与盈利预测上调 业绩预告与增长数据： 康农种业发布2024年业绩预告，预计实现归属于母公司股东的净利润为8000万元至9000万元。这一预测区间显示出公司业绩的显著增长，同比增长率预计在50.33%至69.12%之间，远超市场预期。 盈利预测调整与投资评级： 基于公司强劲的业绩表现，开源证券对康农种业2024年至2026年的盈利预测进行了上调。调整后的归母净利润预计分别为0.84亿元、0.95亿元和1.07亿元，相较于原预测的0.63亿元、0.69亿元和0.78亿元有显著提升。相应的，每股收益（EPS）预计分别为1.18元/股、1.34元/股和1.50元/股。按照当前股价计算，对应的市盈率（PE）分别为18.4倍、16.2倍和14.5倍。鉴于公司在杂交玉米种子领域展现出的良好发展势头和潜力，开源证券维持了对康农种业的“买入”投资评级。 康农玉8009品种表现突出与业绩增长驱动因素 核心品种市场认可与销售放量： 康农玉8009品种是康农种业与河南农业大学、贵州省旱粮研究所三方合作研发的成果。该品种在黄淮海夏播区表现出良好的适应性和产量优势，获得了下游经销商和终端农户的广泛认可。2024年度，康农玉8009的销售规模持续放量，成为公司当期营业收入同比大幅增加的核心驱动力。 制种成本优化与毛利率提升： 公司在西北地区的主要制种基地在2024年度实现了制种产量的提升。同时，通过精细化管理和规模效应，整体制种成本较2023年有所下降。这一成本控制的成效直接促使公司主营业务的毛利率较2023年度有所增长，提升了整体盈利能力。 政府补贴贡献与海外拓展计划： 2024年度，康农种业收到的政府补贴较多，使得当期其他收益较2023年度有显著增加，对净利润增长形成积极贡献。展望未来，公司已制定了国际化发展战略，计划在海外设立据点并进行市场考察，积极寻求与当地农科院的合作，针对特定病害进行筛选和研究，以期拓展新的增长空间。 2024年玉米种子市场分析与公司区域战略布局 市场供需形势与结构分化： 2024年，我国玉米种子市场整体呈现出供需形势趋缓的特征，市场供应相对充足，甚至局部出现供过于求的状况。同时，市场对玉米品种的需求结构分化明显，对高产、抗病、适应性强的优质品种需求旺盛。 西南地区新品种迭代策略： 针对西南区域的市场特点和公司在该区域的相对弱势，康农种业计划通过新品种的迭代来填补市场空白，实现新的增长。公司已推出了适应中低海拔的美谷999、适应中高海拔的高康2号以及美谷108等新品种，这些品种在抗病性、产量和观赏性等方面表现突出，有望提升公司在西南市场的竞争力。 黄淮海与东北地区市场份额拓展： 在黄淮海地区，公司将继续依托康农玉8009等系列优质品种，积极扩大市场份额，并逐步提升在该区域的市场地位。在东北地区，公司正根据当地市场需求和种植结构的变化，积极调整品种结构，以更好地适应市场，确保在该区域的持续发展。 其他区域布局与规划： 除了上述重点区域，康农种业在东南地区、青藏高原和西北地区也已制定了相应的市场布局和发展规划，旨在构建全国性的市场网络，提升整体市场覆盖率和影响力。 风险提示 收入结构相对单一风险： 公司目前的收入可能过度依赖少数核心品种或特定业务板块，若这些品种或业务的市场表现不及预期，可能对公司整体收入造成较大影响。 业务区域集中风险： 尽管公司正在拓展全国市场，但若其主要业务收入仍高度集中在少数几个区域，则易受这些区域市场政策、气候条件或病虫害等因素的波动影响。 品种迭代风险： 种子行业是技术密集型行业，新品种的研发、审定和推广周期长，且存在不确定性。若公司新品种迭代速度未能跟上市场需求变化，或新推出的品种市场竞争力不足，可能面临市场份额流失的风险。 财务表现与估值分析 营收与净利增长趋势： 康农种业的营业收入呈现稳健增长态势，从2022年的1.98亿元增长至2023年的2.88亿元，同比增长45.9%。预计2024年将达到3.82亿元，同比增长32.7%，并有望在2026年增至6.48亿元，年复合增长率保持在较高水平。 归母净利润方面，公司从2022年的0.41亿元增长至2023年的0.53亿元，同比增长28.7%。预计2024年将实现0.84亿元，同比增长57.2%，并在2026年达到1.07亿元，显示出强劲的盈利增长能力。 盈利能力指标： 毛利率在2022年至2025年间预计保持在30.7%至31.3%的稳定水平，显示公司产品具有较强的市场竞争力。2026年预计略有下降至28.2%。 净利率预计在2024年达到21.9%，高于2022年的20.9%和2023年的18.5%，反映出公司盈利效率的提升。 净资产收益率（ROE）从2022年的18.2%持续提升，预计2024年达到24.2%，表明公司资本利用效率高，为股东创造了良好的回报。 估值水平： 市盈率（P/E）估值从2022年的37.3倍逐步下降，预计2024年为18.4倍，2025年为16.2倍，2026年为14.5倍，显示随着业绩增长，公司估值趋于合理。 市净率（P/B）估值也呈现下降趋势，从2022年的6.8倍降至2026年预计的2.9倍，进一步印证了估值的合理性。 总结 康农种业在2024年取得了显著的业绩突破，预计归母净利润实现大幅增长，主要得益于其核心品种康农玉8009在黄淮海市场的成功推广和销售放量。公司通过优化制种成本、获得政府补贴以及积极规划海外市场，有效提升了盈利能力。面对玉米种子市场供需结构的变化，康农种业积极调整区域战略，在西南地区通过新品种迭代寻求增长，在黄淮海地区巩固市场份额，并在其他区域进行战略布局，展现出清晰的市场拓展路径。尽管存在收入结构单一、业务区域集中和品种迭代等风险，但公司强劲的财务表现和积极的战略部署，使得开源证券对其未来发展持乐观态度，并维持“买入”评级。

中心思想 鱼跃医疗深化全球布局，战略投资Inogen强化呼吸领域竞争力 鱼跃医疗通过其全资子公司鱼跃香港，战略性认购美国呼吸医疗技术公司Inogen 9.9%的普通股，并同步签署全面战略合作协议。此举旨在深度整合双方在呼吸领域的优势资源，加速鱼跃医疗的全球化战略布局，特别是在欧美及亚洲市场的渗透。 多维度合作驱动增长，维持“买入”评级 此次合作涵盖国际分销、亚洲商标许可及分销、联合研发和供应链优化四大核心领域，旨在实现业务协同、产品创新和降本增效。尽管短期内对业绩影响有限，但鉴于公司广阔的出海前景和持续的盈利能力，分析师维持对鱼跃医疗的“买入”评级，并对其2024-2026年的归母净利润保持乐观预测。 主要内容 战略投资Inogen，开启全球化新篇章 2025年1月26日，鱼跃医疗公告其全资子公司鱼跃香港以2720.98万美元认购Inogen定向增发的262.64万股普通股，占投资完成后Inogen已发行普通股的9.9%。此次股权认购与同步签署的《战略合作协议》标志着鱼跃医疗在全球呼吸医疗器械市场迈出关键一步。Inogen作为一家在呼吸领域拥有国际品牌声誉、前沿技术及广泛欧美市场渠道的医疗技术公司，其专业能力将为鱼跃医疗的全球化战略提供有力支撑。 业务协同与创新，构建长期合作关系 双方的战略合作协议聚焦于四大核心领域，旨在实现资源共享和优势互补： 国际分销业务： 鱼跃医疗的台式制氧机、便携式制氧机、无创呼吸机及面罩产品将通过Inogen在美国和欧洲部分区域进行分销，未来有望扩展至更多产品和区域。 亚洲商标许可及分销业务： Inogen的现有产品（包括便携式和台式制氧机及相关配件耗材）将获得鱼跃医疗在中国及部分东南亚国家的商标许可和分销支持，进一步拓展Inogen在亚洲市场的份额。 联合研发业务： 双方将成立专门研发团队，共同开发面向全球市场的创新呼吸类产品，充分发挥各自技术优势，推动产品创新。 供应链优化： 通过在制造、采购、分销网络等方面的资源共享，实现降本增效，提升供应链的安全性和韧性。 财务表现稳健，盈利预测与投资评级维持 根据报告，鱼跃医疗的财务表现预计将保持稳健增长。 盈利预测： 预计2024-2026年归母净利润分别为20.13亿元、23.05亿元和26.09亿元，对应EPS分别为2.01元/股、2.30元/股和2.60元/股。 估值分析： 当前市值对应2024-2026年PE分别为17倍、15倍和13倍。 投资评级： 考虑到此次战略合作对公司短期业绩影响较小，但长期出海前景广阔，分析师维持“买入”评级。 风险提示： 报告提示了国际化战略布局进程不及预期、市场竞争激烈以及经营规模扩大带来的战略与管理风险。 关键财务指标概览 从财务预测表来看，鱼跃医疗的营收和净利润预计将持续增长，资产负债结构健康。 营业总收入： 预计从2023年的79.72亿元增长至2026年的105.07亿元，年复合增长率约9.6%。 归母净利润： 预计从2023年的23.96亿元增长至2026年的26.09亿元，尽管2024年受基数影响有所下降，但随后两年恢复增长。 毛利率与净利率： 毛利率预计维持在51%以上，归母净利率维持在24%以上，显示公司盈利能力稳定。 资产负债率： 预计从2023年的25.38%逐步下降至2026年的21.10%，表明公司财务结构持续优化。 现金流： 经营活动现金流持续强劲，为公司发展提供充足动力。 总结 鱼跃医疗此次对Inogen的战略投资及全面合作，是其全球化战略布局中的重要里程碑。通过股权认购和多维度业务协同，鱼跃医疗旨在 leveraging Inogen在呼吸领域的专业优势和欧美市场渠道，加速自身产品在国际市场的渗透，并借助联合研发和供应链优化提升核心竞争力。尽管短期内对公司业绩影响有限，但此举为鱼跃医疗的长期增长和国际市场份额扩张奠定了坚实基础。分析师基于公司稳健的财务预测和广阔的出海前景，维持“买入”评级，但同时提示了国际化战略实施及市场竞争等潜在风险。

中心思想 百利天恒：双抗ADC全球领跑者，创新驱动价值重塑 本报告核心观点认为，百利天恒凭借其全球首创的EGFR/HER3双抗ADC产品BL-B01D1，在全球肿瘤治疗市场中展现出巨大的增长潜力。该产品不仅在国内多项III期临床中取得突破性疗法认定，更以8亿美元首付款和84亿美元总交易额授权BMS，创下ADC出海纪录，预示其全球商业化前景广阔。 多元创新平台赋能，剑指下一代基石疗法 公司在ADC和多特异性抗体药物开发平台方面处于世界领先地位，拥有丰富且差异化的创新管线，包括多款潜在的FIC（First-in-Class）或BIC（Best-in-Class）产品。这些创新药物有望解决现有疗法的局限性，尤其是在肺癌、乳腺癌等大瘤种的后线及一线治疗中，有望成为下一代肿瘤治疗的基石疗法，为公司带来长期且可观的现金流贡献。 主要内容 ADC及多抗领域翘楚，剑指全球化Biopharma 百利天恒已从仿制药和中成药企业成功转型为聚焦肿瘤大分子创新药的Biopharma。公司通过中美两地研发协同，建立了世界领先的ADC和多特异性抗体药物开发平台。核心产品BL-B01D1作为全球首创EGFR/HER3双抗ADC，已在国内启动7项III期临床，并获得5项突破性疗法认证，预计2026年上市。2023年12月，BL-B01D1以8亿美元首付款和84亿美元总交易额授权BMS，创ADC出海纪录，预计年内将启动两个全球III期临床。除BL-B01D1外，公司还有7款ADC和6款双抗/多抗处于临床阶段，技术平台持续迭代，新型毒素/连接子和多抗药物已进入临床。 大瘤种全面覆盖，BL-B01D1展现重磅潜力 ADC正逐步成为肿瘤治疗的基石疗法之一。BL-B01D1作为EGFR/HER3双抗ADC，已在肺癌、乳腺癌等多个大患者池实体瘤中展现出众的临床疗效，具有BIC潜力，适应症探索已扩大到10余个瘤种。预计BL-B01D1将于2026年首先在国内获批，国内风险调整峰值销售达46.6亿元，主要得益于其对大瘤种的广泛覆盖（如NSCLC多治疗线的全患者类型覆盖，HER2阴性乳腺癌全人群）、出众的临床疗效和领先的研发进度，以及经验证的商业化团队。 重磅出海，看好全球竞争力 BL-B01D1的优异疗效和BMS强大的综合能力奠定了其全球竞争力的基础。目前该产品已启动2项美国早期临床研究，其中之一有望年内读出数据。预计BMS将在年内启动两项全球III期临床研究，分别用于某实体瘤的1L和2L治疗，这将提升其在管线估值中的研发成功率。考虑到IO+ADC成为肿瘤治疗基石方案的背景，以及BMS作为全球IO销售头部企业，有望推动BL-B01D1在多瘤种治疗线前推。预计BL-B01D1的海外风险调整峰值有望达到57.8亿美元。 多元化创新产品组合，开启肿瘤治疗新时代 百利天恒凭借专有技术平台，建立了涵盖双抗ADC/ADC、双抗、多抗等多种治疗方式的潜在FIC或BIC产品管线。 两款潜在BIC ADC：BL-M07D1在HER2+乳腺癌中疗效优异，目前处于头对头T-DM1的III期临床，未来或具全球竞争力。BL-M11D1在r/r AML适应症I期临床中，有望克服现有产品安全性不佳、治疗窗口窄的问题。 双抗/多抗：双抗SI-B001已开展1项针对驱动基因阴性NSCLC的III期临床。包括GNC-077在内的4个全球领先的多特异性抗体已开展10余项临床试验，有望拓展实体瘤及自免适应症，看好其超越双抗的治疗潜力。 公司ADC和多抗平台持续迭代，新型毒素/连接子组成的ADC产品和迭代多抗GNC-077均已进入临床，有望持续强化公司管线竞争力。 与市场不同的观点 市场可能顾虑BL-B01D1的海外市场潜力，但报告认为： BL-B01D1在I期临床中显现了肺癌、乳腺癌等多个大适应症的BIC潜力，并通过剂量调整实现更好的安全性。 百利天恒与BMS正加速BL-B01D1的全球临床开发，已开展2项美国临床，并有望于2025年启动III期临床。一线适应症是IO+ADC方案的主要布局方向，有望在后线临床启动后迅速跟进。 BL-B01D1用于三阴性乳腺癌、小细胞肺癌、尿路上皮癌、头颈鳞癌、妇科肿瘤等的一线（或二线+）治疗方案均已进入II期临床，这些潜力适应症的全球市场空间尚未充分估值。未来有望开展围手术期适应症临床，进一步拔高估值空间。 百利天恒：全球双抗ADC领跑者，携手BMS合作共进 百利天恒自1996年成立以来，已转型为研产销一体的创新型药企，聚焦肿瘤生物大分子创新药。公司建立了HIRE-ADC、SEBA双抗和GNC多抗三大专有技术平台，形成了丰富且梯队化的在研管线体系。核心产品包括BL-B01D1（EGFR/HER3双抗ADC，III期）、BL-M07D1（HER2 ADC，III期）、BL-M11D1（CD33 ADC，I期）、SI-B001（EGFR/HER3双抗，III期）以及4款全球FIC多抗产品。公司管理层研发经验丰富，中美协同创新，实际控制人朱义博士持股比例高，研发人员占比达38.83%。2024年营收和归母净利润大幅增长，主要得益于BMS合作协议的8亿美元首付款。 双抗ADC：新一代ADC ADC逐步成为肿瘤治疗新一代基石药物 ADC通过将特异性抗体与强效细胞毒性药物结合，精准靶向癌细胞。全球ADC市场规模预计将从2023年的101亿美元增长至2033年的1,519亿美元（31.1% CAGR），同期ADC占整个肿瘤市场的份额预计将由4.5%增加至26.4%。中国ADC市场规模预计将从2023年的2亿美元增长至2033年的247亿美元（58.4% CAGR）。2023年至今，全球ADC领域达成118笔资产合作交易，累计价值超过700亿美元，其中百利天恒与BMS的BL-B01D1交易总额高达84亿美元，是目前ADC领域最大的单一资产合作交易。 双抗ADC：有望优化现有ADC的新一代ADC 现有ADC在毒性和耐药方面仍有优化空间，实体瘤异质性、抗原下调、脱靶毒性等是主要挑战。双抗ADC通过同时针对肿瘤细胞上的多个抗原，有望提升治疗精准性、促进受体快速内化、克服单靶点耐药性，从而优化现有ADC的局限性。目前全球已有近20款双抗ADC处于临床阶段，百利天恒的BL-B01D1、康宁杰瑞的JSKN003和正大天晴的TQB2102研发进度全球领先，均已推进至临床III期阶段。 BL-B01D1：FIC双抗ADC，有望成为下一代基石疗法 BL-B01D1是全球首创EGFR/HER3双抗ADC，具有广谱抗肿瘤潜力。公司在国内启动7项III期临床，覆盖NSCLC、乳腺癌、食管癌等大瘤种，预计年内提交鼻咽癌和食管癌两个适应症的NDA。海外权益授予BMS后，目前处于全球I期临床，预计年内读出数据，并有望启动多个瘤种的海外III期临床。预计BL-B01D1在国内/海外的风险调整峰值销售有望达到46.6亿元/57.8亿美元，对应百利天恒的收入197.4亿元。 有望形成NSCLC患者全覆盖，看好海内外销售腾飞 BL-B01D1的临床布局已实现NSCLC适应症全覆盖，包括单药后线治疗EGFR突变NSCLC及驱动基因阴性NSCLC（I期数据靓丽，均已处于国内III期临床），以及联合PD-1/PD-L1单抗/TKI分别用于驱动基因阴性/EGFR突变NSCLC的1线治疗（均处于国内II期临床）。预计BMS有望于2025年启动单药后线治疗NSCLC的III期临床试验。预计在中国/美国的销售收入分别为31.2亿元/27.8亿美元。 EGFR突变NSCLC：后线治疗PoC，一线临床快速推进：BL-B01D1在2L+ EGFR突变NSCLC中ORR达67.5%（cORR 52.5%），DCR达87.5%，优于竞品（非头对头）。预计EGFR突变NSCLC适应症2027年国内获批，国内/美国风险调整峰值销售分别为14.9亿元/1.6亿美元。 驱动基因阴性NSCLC：2线治疗潜力显现，看好搭配IO进军1线：BL-B01D1在经治驱动基因阴性NSCLC患者中ORR为40.3%（cORR 30.6%），DCR为87.1%，优于竞品（非头对头）。预计国内III期进行中，海外III期有望年内启动，预计国内/美国风险调整峰值销售分别为16.8亿元/26.2亿美元。 2L+ ES-SCLC：新疗法百舸争流，BL-B01D1有望脱颖而出：BL-B01D1在2L+ SCLC患者中ORR/DCR分别为23.1/84.6%，mPFS为5.5个月。目前全球尚无针对SCLC的ADC获批，BL-B01D1进度领先。预计国内风险调整峰值销售有望达到5.5亿元。 立足TNBC，有望形成HER2阴性乳腺癌全覆盖 BL-B01D1在乳腺癌领域进展迅速，TNBC和HR+/HER2-乳腺癌3L+单药治疗两个适应症处于III期临床。预计首个乳腺癌适应症将于2027年获批，国内/海外的风险调整销售收入分别为5.4亿元/11.8亿美元。 TNBC：疗法迭代，冲击BIC：BL-B01D1单药用于2L+ TNBC的ORR/DCR达34.1/81.8%，DOR为11.5个月，PFS为5.8个月，12个月OS率达68.9%，疗效整体处于第一梯队。预计2026年NDA，国内风险调整峰值销售有望达到2.0亿元，美国风险调整峰值销售有望达到2.7亿美元。 HR+/HER2-乳腺癌：有望成为后线治疗BIC：BL-B01D1在77名HR+/HER2-乳腺癌患者中的ORR为46.8%（cORR=37.7%），优于竞品，且未观测到ILD发生。预计国内/美国风险调整峰值销售分别为3.1亿元/9.0亿美元。 食管鳞癌：免疫耐药后治疗方案缺位，BL-B01D1有望提供新选择 BL-B01D1单药治疗r/m ESCC（既往PD-1/PD-L1单抗联合含铂化疗治疗失败）适应症的III期临床已于2024年启动，并于当年10月获得突破性疗法认证，有望2026年获批上市。在52名入组患者中，ORR/DCR分别达44.2/80.8%，PFS达5.4个月，表现出更优的有效率和生存期结果。预计在国内风险调整峰值销售收入达到3.8亿元。 广泛布局多种实体瘤，BL-B01D1有望抢占全球市场 BL-B01D1在鼻咽癌、尿路上皮癌和胆道癌等实体瘤中同样表现出优异的抗肿瘤活性。3线+治疗鼻咽癌取得59.5%的ORR。鼻咽癌适应症的III期临床于12M23实现首例患者入组，4M24纳入突破性疗法，有望于2026年以首发适应症在国内获批上市。 重磅ADC产品频出，剑指Best in class BL-M07D1：HER2+乳腺癌疗效优异，有望超越德曲妥珠单抗 BL-M07D1是抗HER2 ADC，DAR值为8。早期临床数据显示，在2L+ HER2+乳腺癌患者中的ORR达88.9%且ILD发生率较低，展现了BIC潜力。目前处于III期临床阶段，后续有望拓展至一线、辅助和新辅助治疗。预计国内风险调整峰值销售有望达到2.3亿元。 多抗平台驱动研发创新，数款药物脱颖而出 SI-B001：FIC EGFR/HER3双抗，有望与BL-B01D1形成互补 SI-B001是公司基于自主SEBA平台开发的EGFR/HER3双抗，是BL-B01D1的裸抗。在II期临床研究中联合多西他赛在驱动基因阴性NSCLC的2线治疗中取得了47.4%的ORR和7.2个月的PFS。目前该适应症处于III期阶段，预计2027年获批，风险调整峰值销售约9.7亿元。 多特异性抗体：全球领先，重大飞跃 公司基于GNC技术平台开发多抗，已开发出一系列多抗GNC分子，可同时实现T细胞的增强和导向肿瘤细胞，有望提高免疫疗法的精准性和疗效，并克服部分肿瘤耐药。公司多抗进度全球领先，包括GNC-077在内的4个临床阶段GNC创新多特异性抗体已开展10余项临床研究，并有望拓展自免适应症。 化药与中药制剂多元发展，创新药研发的资金后盾 除BD收入外，化药与中成药制剂是百利天恒的主要收入来源。2023年该板块实现收入5.62亿元，其中麻醉类、中成药制剂类、儿科类、肠外营养类产品分别占比43.33%、31.50%、8.06%、7.09%。公司拥有丰富的仿制药和中成药产品线，预计未来将维持稳定的收入增长，为创新药研发提供资金支持。 盈利预测与估值 预计百利天恒2024-2026年营收分别为58.07/22.37/22.64亿元，归母净利润分别为35.95/0.79/(0.09)亿元。2024年营收和净利润大幅增长主要得益于BMS合作协议的8亿美元首付款。公司核心产品BL-B01D1有望2026年上市，并于2027年正式销售爬坡，预计其国内/海外风险调整峰值销售有望达到46.6亿元/57.8亿美元，为公司带来197.4亿元峰值收入。BL-M07D1、SI-B001等潜力产品也有望实现快速放量。采用DCF估值法，给予公司目标市值1,248亿元，对应目标价311.32元，首次覆盖给予“买入”评级。 总结 百利天恒作为全球双抗ADC领域的领跑者，其核心产品BL-B01D1在全球范围内展现出巨大的市场潜力，通过与BMS的重磅合作，有望在肺癌、乳腺癌等大瘤种市场占据重要份额，并成为下一代肿瘤治疗的基石疗法。公司凭借领先的ADC和多特异性抗体创新平台，拥有丰富且差异化的产品管线，为长期增长奠定基础。尽管短期内研发投入较大，但随着创新药产品的陆续获批和商业化放量，预计将为公司带来显著的现金流贡献和估值提升。

　　鱼跃医疗(002223) 　　投资要点 　　事件：2025年1月26日，公司发布公告，全资子公司鱼跃香港与Inogen共同签署了《证券购买协议》，鱼跃香港拟按照10.36美元/股的价格，以自有资金2720.98万美元认购Inogen定向增发的262.64万股普通股，约占本次投资完成后Inogen已发行普通股的9.9%。同日，鱼跃医疗与Inogen共同签署了《战略合作协议》，基于双方在各自细分行业及细分市场的品牌力和产品力，约定在国际分销业务、商标许可及分销业务、联合研发、供应链优化四个方面，以业务协同为基础，开展深度战略合作。 　　Inogen在呼吸领域有专业产品和丰富欧美市场渠道。Inogen（纳斯达克股票代码：INGN）是一家提供创新呼吸产品的医疗技术公司，在呼吸领域拥有优秀的国际品牌声誉、前沿技术及专业人才、广泛的欧美市场销售渠道和市场份额。为进一步推进全球化战略布局，加速业务切入、版图扩张和产品创新，公司与Inogen将共同构建长期战略合作关系。 　　双方将开展销售与产品研发相关合作：（1）国际分销业务：双方在美国和欧洲部分区域，针对公司的台式制氧机、便携式制氧机、无创呼吸机及面罩产品开展分销合作。后续经协商一致可扩展至更多产品类型及合作区域。（2）亚洲商标许可及分销业务：双方就Inogen商标的使用和带有Inogen标志的现有产品（包括但不限于便携式和台式制氧机及相关配件耗材）在中国及部分东南亚国家开展分销合作。后续经协商一致可扩展至更多产品、旗下品牌及合作区域。（3）联合研发业务：每一方应成立专门的研发团队，充分发挥各自优势，开发新产品（预计初始产品包括面向全球市场的创新呼吸类产品），具体事项由双方讨论后决定。（4）供应链优化：双方可发挥各自优势，在制造、采购、分销网络等方面进行资源共享，以实现降本增效、加强供应链安全和提升供应链韧性等目标。 　　盈利预测与投资评级：考虑到此次战略合作对公司短期业绩影响较小，我们维持预计2024-2026年归母净利润为20.13/23.05/26.09亿元，当前市值对应PE=17/15/13x，考虑到公司出海前景广阔，维持“买入”评级。 　　风险提示：国际化战略布局进程不及预期；市场竞争激烈；经营规模扩大带来的战略与管理风险。

中心思想 创新研发驱动全球化战略 亚盛医药-B（06855.HK）作为细胞凋亡赛道的领军者，正通过其独具特色的小分子药物研发管线，加速迈向全球化。公司核心管理层由科学家组成，具备全球视野，专注于细胞凋亡和激酶抑制剂领域，产品管线展现出强大的全球竞争力。通过赴美上市（纳斯达克）和与武田制药等国际巨头达成重磅合作，亚盛医药成功开启了国际化新篇章，为其全球临床开发和商业化奠定了坚实基础，并提供了额外的融资渠道。 核心产品商业化与市场潜力 公司首款商业化产品耐立克（奥雷巴替尼）作为国产首个第三代BCR-ABL抑制剂，已在国内获批上市并纳入国家医保目录，其商业化进程正加速增长，预计2025年销售收入有望实现翻倍。同时，耐立克已获得FDA快速审批资格并在美国开展III期注册临床，海外价值通过与武田制药的13亿美元独家选择权协议得到充分彰显。另一款核心产品APG-2575（力胜克拉）作为全球第二款、国内首款申报上市的Bcl-2抑制剂，已在国内进入优先审评，并在海外顺利推进III期临床，展现出巨大的市场潜力。公司前瞻性布局的多款早期分子，如APG-2449和APG-5918，也预示着未来产品结构的进一步丰富和增长动能。 主要内容 全球化布局与核心产品进展 小分子药物研发独具特色，商业化、全球化进程加速 亚盛医药是一家立足中国、面向全球的创新药研发企业，专注于肿瘤、乙肝及衰老相关疾病治疗领域。公司于2019年在香港联交所上市，并于2025年1月24日成功挂牌纳斯达克，成为2025年首家在美上市的生物医药公司，标志着其国际化战略迈入新阶段。此次赴美上市预计募集净额1.13亿至1.31亿美元，将主要用于APG-2575在中国的上市筹备及海外临床试验、奥雷巴替尼在美国等国的临床试验推进和上市筹备，以及APG-5918等早期候选产品的临床开发，为公司管线顺利推进提供长期融资支持。 专注细胞凋亡赛道与激酶抑制剂，产品管线具备全球竞争力 公司在激酶抑制剂和细胞凋亡赛道拥有成熟管线。激酶抑制剂赛道有已上市的第三代酪氨酸激酶抑制剂（TKI）奥雷巴替尼（耐立克），细胞凋亡赛道则有已进入NDA阶段的Bcl-2抑制剂APG-2575。细胞凋亡通路药物具有与化疗、小分子TKI、大分子单抗或肿瘤免疫疗法联用提升疗效的潜力。亚盛医药是靶向细胞凋亡路径中蛋白质-蛋白质相互作用（PPI）小分子新药的领导者，在Bcl-2（APG-2575、APG-1252）和MDM2-p53（APG-115）等主要靶点均有布局。 核心管理层科学家出身，具备全球视野 公司核心管理层由杨大俊博士（董事长、CEO）、王少萌博士（非执行董事兼首席科学顾问）和翟一帆博士（首席医学官）等科学家组成，他们在肿瘤学、细胞凋亡机理、新药研发及临床医学研究方面拥有深厚背景和近30年的经验，为公司提供了强大的研发领导力和全球视野。公司股权结构稳定，实控人为核心管理层一致行动人，截至2024年6月30日持有24.80%股份。武田制药通过股权投资持有公司7.73%股份，进一步强化了国际合作。 核心产品全球化定位，海外价值逐步兑现 亚盛医药高度重视产品出海，多个管线已进入海外临床关键期。耐立克作为全球唯二进入商业化阶段的第三代Bcr-Abl抑制剂，已被纳入2024年美国NCCN的CML治疗指南，并获得FDA授予的CML、AML、ALL和GIST孤儿药资格认定及快速审批资格。其POLARIS-2（CML-CP）和POLARIS-3（SDH缺乏型GIST）III期注册临床试验已获FDA和CDE许可。APG-2575的GLORA（BTK经治CLL/SLL）全球III期注册临床试验也获得FDA许可。截至2024年6月30日，公司在全球拥有520项授权专利，其中367项在海外授权。2024年6月，公司与武田制药就耐立克海外许可签署独家选择权协议，总金额达13亿美元，已于7月2日收到1亿美元付款，充分彰显了耐立克的海外价值。 耐立克商业化进程加速，有望提供稳定收入 耐立克（奥雷巴替尼）于2021年11月在中国上市，是首个三代BCR-ABL靶向耐药CML治疗药物，打破了T315I突变耐药患者的治疗瓶颈。2023年11月，新适应症（对一代和二代TKI耐药及/或不耐受的CML-CP成年患者）获批，并于2024年12月通过简易续约纳入2024年国家医保目录，预计销售额将快速增长。2024年上半年，耐立克在国内实现含税销售额1.13亿元。公司已建立约100人的商业化团队，覆盖117家经销商及约800家医院，准入医院和DTP药房达670家，并纳入20个省市的惠民保，大大提高了用药可及性。 多元化管线拓展与市场前景 耐立克——国产首个第三代 BCR-ABL 抑制剂 耐立克是亚盛医药首个商业化产品，作为国内首个上市的第三代BCR-ABL抑制剂，已在中国获批两项适应症，并均纳入2024年国家医保目录。海外方面，耐立克已获得美国FDA快速通道及孤儿药认证资格，预计2026年有望在美国申报上市，有望成为全球第二个上市的第三代BCR-ABL抑制剂。 慢性髓细胞白血病患病需长期用药，药品销售市场规模大 白血病发病率在中国呈增长趋势，2021年年龄标准化发病率为7.21/十万人。虽然慢性髓细胞白血病（CML）每年新增患者数量较少，但患者生存期长（十年以上），导致存量患者人群较大，销售市场广阔。2023年中国CML相关TKI药物销售额合计32.37亿元。全球市场方面，达沙替尼和尼洛替尼2023年销售额分别为19.3亿美元和18.48亿美元。对于耐药/不耐受患者，尤其T315I突变患者，仍存在迫切的临床需求。 CML 领域存在较大临床需求仍然未被满足 CML发病机制明确，BCR-ABL1融合基因在超过95%的CML患者中存在，是靶向治疗的主要靶点。目前CP-CML的一二线治疗以TKI为主，但患者常出现耐药，其中T315I突变是主要原因，检出率最高。帕纳替尼是首款针对T315I突变有效的上市药物，但存在严重副作用（如动脉闭塞、静脉血栓塞、心力衰竭和肝毒性），被FDA加黑框警告，因此针对T315I突变的药物仍有巨大未满足的临床需求。 耐立克是BIC 第三代 BCR-ABL抑制剂，竞争格局稳定 耐立克是继帕纳替尼之后全球第二款、国产第一款针对T315I突变有效的TKI药物。其主要直接竞争对手为诺华的阿思尼布，两者均被纳入NCCN最新CML治疗指南。奥雷巴替尼治疗T315I突变的CP-CML和AP-CML疗效显著，完全细胞遗传学反应率分别达65.9%和39.1%。安全性方面，奥雷巴替尼不良反应较少，优于帕纳替尼。作为二线TKI疗法治疗CP-CML，奥雷巴替尼在对一线TKI治疗耐药或不耐受的患者中，细胞学缓解率（CCyR）达74.1%，分子生物学缓解率（MMR）达40.6%。对帕纳替尼、阿思尼布耐药或无效的CML患者，奥雷巴替尼仍显示积极疗效。 耐立克临床疗效显著，有望成为 Ph+ALL一线疗法 费城染色体阳性急性淋巴细胞白血病（Ph+ALL）是成年人ALL常见类型，常规化疗长期生存率低。奥雷巴替尼正在进行Ph+ALL适应症的注册临床。在奥雷巴替尼联合维奈克拉和弱化疗的一线治疗中，100%患者在第一周期后达到完全缓解（CR），53%达到完全分子学缓解（CMR）。与APG-2575联用治疗儿童R/R Ph+ALL的临床试验也显示出良好的耐受性和抗白血病活性，有望实现“无化疗”治疗方案。 GIST适应症临床试验推进中，有望贡献新增量 胃肠道间质瘤（GIST）是一种罕见软组织肿瘤，SDH缺陷型GIST对传统靶向药物效果有限，存在巨大未满足需求。奥雷巴替尼正在开展针对SDH缺陷型GIST的全球三期临床（POLARIS-1），早期临床数据显示，在TKI耐药的SDH缺陷型GIST患者中，部分缓解（PR）率达25%，且耐受性良好。 耐立克市场空间测算 预计耐立克国内销售峰值在2034年达18亿元人民币，包括T315I突变CML、TKI耐药CML及Ph+ ALL适应症。其中，T315I耐药CML患者渗透率预计达60%，TKI耐药CML患者渗透率预计达17%，Ph+ ALL患者渗透率预计达60%。美国销售峰值预计在2034年达92亿元人民币，主要针对TKI耐药CML适应症，渗透率约为22%，年治疗费用预计为15万美元。 APG-2575——首款报上市的国产 Bcl-2抑制剂 APG-2575（力胜克拉）是亚盛医药自主研发的新型口服Bcl-2选择性抑制剂，通过选择性抑制Bcl-2蛋白恢复癌细胞凋亡。作为首个在中国进入临床阶段的本土研发Bcl-2抑制剂，也是全球第二个、国内首个看到明确疗效并进入关键注册临床阶段的Bcl-2抑制剂，APG-2575具全球Best-in-class潜力。2024年11月，已在国内提交上市申请并纳入优先审评。 Bcl-2抑制剂研发难度高，市场仍在期待新产品 细胞凋亡通路是癌症治疗研发的重要方向，线粒体途径是药物开发的主要靶点。Bcl-2家族蛋白的动态平衡决定细胞是否凋亡，Bcl-2蛋白异常高表达是肿瘤发生的重要因素。Bcl-2靶点成药难度极大，目前仅艾伯维/罗氏的维奈克拉成功上市，2023年全球销售额达23亿美元。弗若斯特沙利文预测，细胞凋亡靶点小分子药物全球市场预计于2030年增长到360亿美元，其中Bcl-2抑制剂全球收入预计达217亿美元。 目标CLL适应症进度领先，国内已经进入优先审批 慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）是西方国家常见的成人白血病分型，靶向药物显著改善了疗效和预后。APG-2575是目前进展最快的Bcl-2抑制剂新药，安全性优于维奈克拉，剂量爬坡速度更快，半衰期更短，肿瘤溶解综合征发生率更低（1.1%）。在R/R CLL适应症中ORR达80%，与BTK抑制剂联用显示良好协同效应。APG-2575已在国内提交上市申请并纳入优先审评，在美国获得FDA批准开展BTK疗效不佳的CLL患者的注册三期临床。目前，BTK抑制剂（伊布替尼、阿卡替尼、泽布替尼）和Bcl-2抑制剂（维奈克拉）是CLL治疗的主要靶向药物。APG-2575在Bcl-2抑制剂领域竞争较小，处于领先地位。 多个适应症临床试验持续推进，未来有望贡献额外增量 截至2024年12月，APG-2575有5项临床试验积极推进，包括CLL/SLL、老年人或不适用现有方案的AML、新诊断高危MDS以及复发或难治性MM。APG-2575已获得5个适应症的美国FDA孤儿药资格认定。 急性髓性白血病（AML）：APG-2575联合阿扎胞苷治疗AML患者，总体反应率72.7%，复合完全缓解率45.5%。安全性良好，血液学不良反应发生率低，30天死亡率为1.3%。 骨髓增生异常综合症（MDS）：APG-2575联合阿扎胞苷治疗R/R MDS患者总反应率75.0%，TN MDS患者ORR为77.5%，CR率为25.0%。 多发性骨髓瘤（MM）：APG-2575联合泊马度胺、来那度胺、地塞米松等治疗R/R MM患者，总反应率63.9%，非常好的部分缓解率30.6%，中位无进展生存期9.7个月。在高剂量下仍显示良好耐受性。 APG-2575市场空间测算 预计2034年，APG-2575国内销售峰值有望达20亿元人民币，包括r/r CLL、一线CLL、一线AML和一线MDS四个适应症。美国销售峰值有望达35亿元人民币，仅包含BTKi疗效不佳的CLL一项适应症，未来随着适应症拓展，销售峰值有望大幅提高。国内患者月平均用药花费预计为1.6万元，后续随医保降价。海外患者月平均用药花费预计为12.22万元。 提前布局多款分子，早期管线潜力巨大 激酶抑制剂管线步入三期，肺癌适应症值得期待 APG-2449是亚盛医药自主研发的口服FAK抑制剂，也是第三代ALK/ROS1 TKI药物，主要适应症为FAK表达肿瘤和/或ALK/ROS1融合基因阳性的非小细胞肺癌（NSCLC）。NSCLC是全球常见癌症，中国2022年发病率为40.78/十万人，80%以上为NSCLC。APG-2449已于2024年10月开展NSCLC注册三期临床。早期临床数据显示，在未经TKI治疗的ROS1和ALK阳性NSCLC患者中，ORR分别为68.2%和78.6%。在二代ALK TKI耐药且无可靶向旁路基因突变的NSCLC患者中，ORR为45.5%。对脑转移病灶亦有较强抑制作用，ORR达75.0%。此外，APG-2449对FAK的抑制可增强APG-2575在AML中的抗白血病活性，具有协同作用。 早期管线布局未来，丰富公司产品结构 亚盛医药在研管线丰富，包括： APG-5918：首个进入临床阶段、具全球Best-in-class潜力的中国原研胚胎外胚层发育蛋白（EED）小分子抑制剂，对EED具有高度结合亲和力。已在中国和美国获批Ⅰ期临床，用于晚期实体瘤或血液系统恶性肿瘤，以及贫血相关适应症。临床前数据显示，在T细胞淋巴瘤（TCL）模型中显示强大抗肿瘤活性，最高剂量下实现100%肿瘤消退。 APG-1252：新型Bcl-2/Bcl-xL双靶点抑制剂，具Best-in-class潜力，获得美国FDA孤儿药资格认定（ODD）用于SCLC。 APG-115：口服、高选择性的MDM2-p53抑制剂，可通过阻断MDM2-p53相互作用恢复p53肿瘤抑制活性。已获6项美国FDA孤儿药资格认证和2项儿童罕见病资格认证，与免疫疗法联合使用显示较高协同效应。 亚盛医药是目前唯一一家拥有覆盖3条关键内源性细胞凋亡通道（Bcl-2、IAP、MDM2-p53）新药研发管线的公司，为公司未来发展奠定坚实基础。 盈利预测与投资建议 公司核心产品耐立克国内已获批，美国