2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 欧洲经销商协议落地,CGM出海兑现加速

      欧洲经销商协议落地,CGM出海兑现加速

      个股研报
        三诺生物(300298)   投资要点:   事件:公司2024年11月29日与A.MENARINIDIAGNOSTICSS.r.l.签署了《经销协议》,双方主要就在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代CGM定制型号等事项进行约定,协议期限7年。   合作周期长达7年,经销商实力雄厚。经销商A.MenariniDiagnostics已有超过45年的历史,主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售,涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域。该公司隶属于Menarini集团旗下,该集团成立于1886年,业务遍及全球140个国家和地区,员工超过17,000人,2023年营业收入为43.75亿欧元。   欧洲市场为CGM第二大市场,期待后续商业化放量空间。据动脉网援引灼识咨询数据,2020年美国和欧洲CGM市场规模分别为27亿和12亿美元,预计2030年分别达到154亿美元和78亿美元,对应欧洲市场CAGR为20.6%。欧洲为CGM的第二大市场,本次协议落地后,公司CGM产品有望借力经销商渠道做大渗透欧洲市场,为公司增添新的成长动能。   美国、二代新品注册持续推进,未来催化密集。1)产品力持续改进,新一代产品目前处于评审阶段,通过设计、工艺改进在便捷性舒适度上提升用户体验。叠加渠道协同+价格成本优势,有望持续提高市占率;2)美国FDA拿证有序推进中,进军美国大市场。   盈利预测与投资建议:考虑到公司出海进展持续兑现,我们维持此前盈利预测,预计2024-2026年公司营收分别为43/50/59亿元,同比增长6%、15%、19%;归母净利润分别为3.3、5.1、6.4亿元,同比增长16%、55%、24%,维持“买入”评级。   风险提示   CGM美国注册进展不及预期的影响,海外市场销售不及预期的影响,集采降价的影响
      华福证券有限责任公司
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      2024-12-09
    • 生物安全法案大概率立法失败,看好估值修复

      生物安全法案大概率立法失败,看好估值修复

      个股研报
        药明康德(603259)   当地时间12月7日,美国参议院和众议院军事委员会对外公布了经两院委员会最终协商后的2025财年国防授权法案(National Defense Authorization Act,以下简称NDAA)文本。该法案有待美国总统签字后生效。生物安全法案(BiosecureAct,编号S.3558/H.R.8333)并没有被纳入2025财年NDAA的修正案中,这意味着生物安全法案试图通过加入NDAA的立法路径失败。生物安全法案仍可以推进单独立法,但考虑到仅剩两周窗口期,我们认为单独立法的成功率极低。长期来看,我们看好公司在全球医药研发产业链中将保持强大的竞争优势,维持稳定的市场份额。此外,我们预期随着全球生物医药融资复苏,公司的订单持续快速增长,多肽业务高速增长,驱动业绩修复。(药明康德深度报告链接)   25财年NDAA不包含生物安全法案,生物安全法案大概率立法失败。12月7日,经参众院协商的最终版本NDAA公布,其中不包含生物安全法案。我们认为这反映出了生物安全法案在美国国会立法进程存在阻力。现为美国参议院国土安全委员会高级成员(ranking member)的Rand Paul是今年3月份该委员会对生物安全法案进行小范围投票时唯一投反对票的议员。Rand Paul将在明年担任参议院国土安全委员会主席。关于该方案的单独立法路径,众议院在9月9日投票通过了生物安全法案(H.R.8333),目前仍待参议院全体投票,以及总统签署才可完成立法流程。本届国会的会议期限仅剩余两周,我们认为窗口期很短,单独立法成功率极低。   预计公司仍将在中长期保持全球化学药CDMO领先地位,海外同行较难超越。我们整理了30家位于欧洲、美国和印度的从事API和化学药CDMO业务的公司情况,发现这些公司在收入体量和产能投入上显著落后于药明康德。印度专门从事API和化学药CDMO的公司大多提供大宗和特色原料药,对于创新药领域的涉足相对有限。与药明康德相比,印度同行公司的研发团队规模很小。欧洲的制药工业基础较好,区域内有众多历史悠久的化学药CDMO公司。但欧洲的化学药CDMO企业偏重制剂业务。同时,他们的产能主要分布在中欧和西欧地区,导致人工成本高于药明康德。   看好全球生物医药融资复苏,拉动订单快速增长。由于海外生物医药融资的复苏以及MNC药企研发投入的韧性,药明康德的订单已经反映了海外客户需求的增长。公司截至9月底的在手订单同比增长35%,其中TIDES订单同比增长196%。我们预计,随着美国降息周期持续,全球生物医药融资有望持续复苏,拉动公司订单快速增长。   维持买入评级。上调药明康德目标价至78.51元(WACC:9.42%,永续增长率:2.0%),以反映法案的不确定性降低以及在手订单增长带来的业绩复苏。我们预计公司在2024E/25E/26E收入同比变化-3.6%/+11.4%/+13.6%,经调整non-IFRS净利润同比变化-3.9%/+11.9%/+15.5%
      招银国际金融有限公司
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      2024-12-09
    • 子公司新品进入创新医疗器械特别审查程序,管线有望进一步丰富

      子公司新品进入创新医疗器械特别审查程序,管线有望进一步丰富

      个股研报
        维力医疗(603309)   投资要点:   事件:全资子公司海南维力研发的一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管于近日进入创新医疗器械特别审查程序,该产品可用于经鼻向胃肠道输送营养物质、胃肠减压、冲洗。   可视化置管,提升操作安全性,兼具临床价值和卫生经济学价值。国内现有的内镜或放大镜和前端开口的鼻肠管的产品组合,临床操作难度较高。公司研发的一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管,其导管远端置有摄像头,可通过信号接口与图像处理器连接,进而保证置管的准确性、提高幽门通过率,并在留置期间实时监测导管的位置,保证喂养安全。此外,该产品为一次性耗材,可降低交叉感染的风险,同时减少医护人员工作量,解决目前鼻肠管置管的临床痛点,具有良好的临床价值和卫生经济学价值。   公司为国内医药导管龙头,管线不断丰富。公司作为国内医用导管行业龙头企业,产品涵盖麻醉、导尿、泌尿外科、护理、血液透析、呼吸等领域,品类齐全。近年来,公司坚持产品升级,不断进行横向及纵深业务拓展,在抗菌、可视化、重症护理组合等多个方向发力。此次一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管进入创新医疗器械特别审查程序,在注册申报时将获得优先办理的权益,可有效缩短产品注册周期,加快产品的上市速度。该产品如获批上市,将进一步丰富公司的产品管线,提升公司临床竞争力。   投资建议:公司作为国内医用导管龙头,产品种类丰富,近年来凭借稳健的经营策略、持续的研发投入和产品创新,以及积极的市场拓展,业绩稳健增长,此次一次性使用亲水涂层可视鼻胃肠管进入创新医疗器械特别审查程序,获批后有望进一步丰富公司管线,增强公司竞争力。我们预计公司2024—2026年营收分别为16.37、19.71、23.38亿元,同比分别增长17.96%、20.40%、18.63%;归母净利润分别为2.40、2.90、3.48亿元,同比分别增长24.66%、20.85%、20.08%,对应EPS分别为0.82、0.99、1.19元,当前股价对应PE分别为16.40、13.57、11.30倍,维持“增持”评级。   风险提示:新品获批进度不及预期,产品销售推广不及预期,集采降价风险,国际贸易摩擦等风险。
      财信证券股份有限公司
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      2024-12-08
    • 晨光生物(300138):深度报告:植提行业隐形冠军,全产业链布局领先

      晨光生物(300138):深度报告:植提行业隐形冠军,全产业链布局领先

      中心思想 全球植提龙头地位与成本优势 晨光生物作为全球领先的植物提取物生产商,专注于天然色素、香辛料及营养提取物,通过全球化布局(在中国、印度、赞比亚、美国等多地设立30多家生产基地)和全产业链一体化经营,有效控制原材料成本,构建了显著的成本优势。公司收入从2018年的31亿元增长至2023年的69亿元,复合年增长率(CAGR)达18%,同期平均毛利率、净利率和净资产收益率(ROE)分别约为15%、7%和14%,展现出优异的盈利能力。 双轮驱动增长与市场前景 公司以植物提取与棉籽业务为双轮驱动,其中辣椒红、辣椒精、叶黄素等主力植提产品已实现规模领先,市占率分别超过60%、约40%和约30%。全球植物提取物市场规模持续扩大,2023年达到386亿美元,预计至2033年将维持双位数复合增速,广泛的下游应用(包括食品、医药、化妆品、饲料等)为公司提供了广阔的市场空间。晨光生物凭借持续的技术创新和高端人才优势,不断巩固其在植提行业的技术高地,助力其在市场集中度逐步提升的行业格局中持续保持领先地位。 主要内容 公司概况与经营表现分析 公司介绍:多元化发展与创新驱动助推行业领军地位 公司概况:创新科技引领植物提取行业发展 晨光生物科技集团股份有限公司是一家专注于植物
      浙商证券
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      2024-12-08
    • 心脉医疗(688016):点评报告:股权激励发布,体现利润增长信心

      心脉医疗(688016):点评报告:股权激励发布,体现利润增长信心

      中心思想 股权激励彰显利润增长信心 心脉医疗发布2024年股权激励计划,设定2025-2027年净利润目标分别为不低于6.0亿元、7.2亿元和8.64亿元,对应2023-2027年利润复合年增长率(CAGR)达15%。这一举措明确表达了公司管理层对未来三年利润持续增长的坚定信心。 创新与国际化驱动长期增长 尽管核心产品终端价格下降可能对2024年业绩造成短期影响,但公司凭借其强大的产品创新能力、持续的新品商业化以及加速的海外市场拓展,有望在主动脉市场扩容中实现加速放量,并构建新的增长曲线,从而支撑其长期收入高增长和利润率的维持。 主要内容 投资评级与核心观点 本报告维持对心脉医疗的“增持”投资评级。核心观点在于公司通过股权激励计划,明确了2025-2027年的利润增长目标,展现了对未来业绩的信心。 股权激励计划及业绩目标 心脉医疗于2024年12月4日披露的股权激励计划,设定了明确的业绩考核目标: 2025年净利润不低于6亿元。 2025-2026年净利润累计值不低于13.2亿元。 2025-2027年净利润累计值不低于21.84亿元。 这些目标分别对应2025年、2026年和2027年不低于6.0亿元、7.2亿元和8.64亿元的利润,以及2023-2027年15%的利润CAGR,充分体现了公司对未来利润增长的信心。 成长性分析 终端价格调整与市场渗透 医保问询下的价格下降: 2024年8月,公司核心产品Castor终端价由约12万元降至7万元,Hercules LP终端价降至1.5-3.8万元,新品Talos终端价为3.10-6.24万元。 短期影响与长期机遇: 终端价格下降可能导致短期渠道调整,对2024年收入利润增速产生短期影响。然而,作为主动脉国内市场占有率连续多年排名国产品牌第一的企业,价格下降有望助推产品渗透率提升,公司有望在市场扩容中加速放量。 国际市场拓展与新增长曲线 海外收入高速增长: 2024年上半年,公司海外收入同比增长超过65%,产品销售已覆盖34个国家和地区(2023年末为31个)。 核心产品国际化进展: Castor已累计进入19个国家(2023年末16个),Minos累计进入21个国家(2023年末19个),Hercules LP累计进入22个国家(2023年末21个),海外拓展显著加速。 应对集采压力: 在国内集采担忧持续的背景下,海外市场的加速拓展有望为公司带来更广阔的成长空间和新的增长曲线。 持续产品创新与商业化 研发进展与绿色通道: 截至2024年上半年,公司已上市或在研产品中有8款进入绿色通道,显示出强大的创新能力。 新品获批与战略合作: 2024年5月,Vewatch腔静脉滤器获批;7月,Vepack滤器回收器获批;8月,Vflower静脉支架获证。此外,Cratos分支型主动脉覆膜支架获得欧盟定制证书,并与威脉医疗达成战略合作,独家代理VeinPro静脉腔内射频闭合系统。 长期收入增长可期: 公司外周及主动脉产品线的持续创新迭代和新品商业化,有望持续拉动公司长期收入增长。 盈利能力分析 毛利率趋势分析 2024年Q3毛利率下降: 2024年第三季度,公司毛利率为70.85%,同比下降5.45个百分点。 终端降价影响: 终端价格变化预计将对2024-2026年的毛利率产生一定影响。 创新支撑高水平: 尽管面临降价压力,但公司产品的强创新性有望支撑毛利率维持在相对较高水平。 净利率展望 短期因素影响: 2024年毛利率下降、短期渠道调整以及税款补缴等因素,可能导致公司净利率略有下降。 创新产品拉动: 凭借创新产品的持续拉动,预计2024-2026年公司净利率仍有望维持在相对较高水平。 盈利预测与估值调整 考虑到终端降价对短期渠道的调整以及2024年税款及滞纳金补缴等因素对收入和利润的影响,本报告下调了公司2024-2026年的利润增长预期: 营业收入预测: 预计2024-2026年营业收入分别为12.45亿元、15.35亿元和19.04亿元,分别同比增长4.86%、23.30%和24.04%。 归母净利润预测: 预计2024-2026年归母净利润分别为4.83亿元、6.03亿元和7.45亿元,分别同比增长-1.82%、24.80%和23.54%。 每股收益与估值: 对应每股收益(EPS)分别为3.92元、4.90元和6.05元,对应2025年23倍市盈率(PE),维持“增持”评级。 风险因素 集采降价的风险。 产品商业化不及预期的风险。 行业竞争加剧的风险。 海外市场变动的风险。 关键财务指标概览 指标 (百万元) 2023 2024E 2025E 2026E 营业收入 1187 1245 1535 1904 归母净利润 492 483 603 745 每股收益 (元) 4.00 3.92 4.90 6.05 P/E 28 28 23 18 总结 心脉医疗通过发布股权激励计划,明确了未来三年(2025-2027年)的利润增长目标,展现了公司对业绩增长的坚定信心。尽管短期内终端产品价格下降可能对2024年业绩造成一定压力,但公司凭借其持续的产品创新、加速的海外市场拓展以及在主动脉领域的领先地位,有望在市场扩容中实现快速增长,并构建新的业绩增长点。虽然盈利预测有所下调,但公司长期成长性依然存在,预计利润率将维持在较高水平。基于对公司未来增长潜力的分析,本报告维持“增持”评级。
      浙商证券
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      2024-12-08
    • 海康威视(002415):场景数字化供需共振,降本增效预期业绩弹性大

      海康威视(002415):场景数字化供需共振,降本增效预期业绩弹性大

      中心思想 战略转型与第二增长曲线 公司核心定位为AIoT,在稳固安防业务作为第一增长曲线的同时,积极拓展场景数字化业务,该领域市场投入是安防的2-10倍以上,预示着巨大的市场潜力和第二增长曲线的形成。 技术创新驱动业绩增长 公司凭借在智能物联、AI、大数据等领域的技术积累,成功开发并落地了融合光谱煤质快速分析仪、X光工业检测等创新产品。这些产品在多个行业实现降本增效,并预计带来亿级乃至数十亿级的收入,有效将技术优势转化为商业价值。 主要内容 公司战略定位与业务拓展 AIoT核心定位与双增长曲线: 公司将自身核心定位为AIoT企业,安防业务是其AIoT战略的第一增长曲线,而场景数字化则被确立为公司的第二成长曲线。 场景数字化市场潜力巨大: 根据公司投资者关系活动记录披露的案例,在钢铁、新能源、电力等不同行业,企业数字化转型的年均投入金额是安防投入的2-10倍以上,这为公司拓展业务边界提供了广阔的市场空间。 技术创新与产品落地 融合光谱煤质快速分析仪:成功案例与市场前景: 公司近期联合国能集团推出的融合光谱煤质快速分析仪,通过多维感知、双模态神经网络算法、AI模型等技术,可在2分钟内完成采样煤质分析,检测煤炭的热值、水分、灰分和硫分等关键指标。该项目自2022年7月立项,经过多轮迭代,于2024年10月推出第三代产品,预计当年形成上亿级收入。从商业价值看,该仪器目前可运用在煤矿、港口、火电厂、煤化工厂等场景,未来市场空间初步预计可达几十亿元甚至更高。 X光与红外技术:多元化工业检测产品: 公司还推出了一系列新产品,包括基于X光技术的工业检测产品和红外技术的工业测温产品。X光技术可应用于集成电路、电子制造、压铸件、食药品、锂电池等多个行业的缺陷检测,市场空间达数十亿元,预计今年可形成千万级收入,明年上亿。红外产品基于公司MEMS技术和自研红外传感器,可应用于工业测温、安消一体等领域,具有广阔市场空间。 市场需求与业绩展望 国内主业:降本增效与政策驱动: 国内主业方面,PBG(公共事业业务)表现与专项债发行速度加快带来的资金来源关系直接;EBG(企业事业业务)以企业降本增效为目的的数字化需求活跃;SMBG(中小企业业务)在整体行业库存降低后,业务发展弹性将增加。 境外市场与创新业务:增长亮点: 境外新兴市场发展潜力良好,非视频类业务增速更快,项目类销售占比提升至20-30%。创新业务持续获得资源倾斜,发展潜力巨大。公司内部持续优化与费用管控,若国内一揽子政策逐步落地,收入端增速有望回暖,预期明后年有业绩弹性。 财务预测与投资评级: 根据三季报情况及未来国内市场需求回暖的预期,公司2024-2026年营业收入预测分别为938.7/1,048.0/1,185.7亿元,同比增长5.1%/11.6%/13.1%;归母净利润预测分别为132.1/161.4/192.9亿元,同比增长-6.40%/22.24%/19.53%。对应P/E分别为21.4X/17.5X/14.7X,维持“买入”评级。 风险提示 主要风险包括国内宏观经济复苏不及预期、地缘政治环境趋紧以及汇率波动。 总结 本报告深入分析了公司在AIoT战略下的业务布局与发展前景,明确了场景数字化作为其第二增长曲线的战略意义和巨大市场潜力。通过融合光谱煤质快速分析仪、X光工业检测等一系列创新产品的成功研发与商业化落地,公司展现了其强大的技术创新能力和将技术优势转化为实际商业价值的执行力。在市场需求顺周期背景下,国内主业的降本增效需求、境外新兴市场的积极拓展以及创新业务的持续投入,共同构成了公司未来业绩增长的核心驱动力。尽管面临宏观经济复苏不及预期、地缘政治紧张及汇率波动等风险,但公司通过内部优化和费用管控,并受益于国内政策的逐步落地,预计未来两年业绩将实现弹性增长,因此维持“买入”评级。
      国金证券
      5页
      2024-12-08
    • 乐普医疗(300003)首次覆盖报告:创新驱动的“药品+器械”综合平台

      乐普医疗(300003)首次覆盖报告:创新驱动的“药品+器械”综合平台

      中心思想 战略转型与创新驱动 乐普医疗作为一家成立于1999年、深耕心脏介入医疗器械领域的企业,已成功从单一支架品类发展成为涵盖“医疗器械+药品+医疗服务/健康管理”的综合性平台。尽管自2020年起,公司业绩受到新冠疫情、国家集采、反腐及零售渠道政策等多重因素的短期扰动,但其核心业务已逐步实现集采周期后的平稳过渡。公司通过内生增长与外延并购并举,持续优化业务布局,尤其在心血管、外科、眼科和皮肤科等多个细分领域进行多元化拓展。 集采影响下的稳健发展与未来增长引擎 面对集采带来的价格压力,乐普医疗通过提升产品可及性和市场份额,实现了核心业务的稳健发展。同时,公司高度重视研发投入,创新产品正成为其未来业绩增长的新引擎。在器械端,心血管植介入业务积累深厚,生物可吸收支架、药物球囊、血管内冲击波导管等创新产品引领“介入无植入”前沿趋势;在药品端,公司重点布局降糖/减重领域,其三靶点GLP-1RAs产品研发进展位居国内前列,全球领先。此外,公司积极布局消费医疗和人工智能辅助健康管理,构建了完善的心血管全产业链生态系统,为长期可持续发展奠定了坚实基础。 主要内容 核心业务稳健转型与创新突破 乐普医疗的核心业务板块包括医疗器械、药品以及医疗服务与健康管理。尽管2024年前三季度公司营收为47.9亿元(同比下降23.6%),归母净利润为8.0亿元(同比下降40.7%),主要受集采、疫情高基数及零售渠道政策影响,但其器械板块(营收25.6亿元,占比53.6%)和药品板块(营收14.8亿元,占比30.9%)仍是公司的基石。公司通过持续的研发投入和产品创新,积极应对市场挑战,并已在多个细分领域取得突破。 器械板块:集采出清与创新驱动 在医疗器械板块,乐普医疗是心血管领域的平台型龙头企业,产品覆盖冠脉植介入、结构性心脏病、心脏节律管理、外周植介入及影像设备等。截至2024年上半年,公司已获得647个NMPA批准的II、III类医疗器械注册证,35项美国FDA认证和230项欧盟CE认证,销售网络覆盖中国境内9000多家医疗机构及全球160多个国家和地区。 冠脉介入: 市场需求与PCI渗透率: 中国心脏病负担严重,2021年心脏病死亡率在城乡居民中均居首位(城市165.4/10万,农村188.6/10万)。冠心病患者人数持续增长,2022年达2662.6万人,预计2030年将达3166.7万人(CAGR 2.2%)。经皮冠状动脉介入治疗(PCI)是主要治疗手段,我国PCI治疗总病例数逐年上升,2023年超163万例。然而,2020年我国PCI渗透率(690.9/百万人)远低于美国(3022.1/百万人),仍有巨大提升空间。 冠脉支架集采影响与格局: 2020年冠脉支架首次集采导致产品平均降幅达92.5%,公司支架产品收入及毛利率大幅下滑。2022年接续采购中,平均价格为818元,剔除新入围产品,第一批中选产品平均提价25.3%,公司产品中标价从645元增至848元,增幅31%,显示集采政策边际趋于温和。集采后,我国冠脉支架可及性大幅提升,2021-2023年使用量年均增长17%,但市场规模大幅下滑至2021年的约21亿元。头部五家企业(微创医疗、乐普医疗、蓝帆医疗、波士顿科学、美敦力)中标量合计占比达87%,市场集中度高,公司作为龙头有望提升市占率。 创新产品驱动增长: 公司构建了丰富的创新产品组合。 药物涂层球囊(DCB): 主要用于支架内再狭窄、小血管病变等,具有“无植入”优势。我国药球使用量预计从2020年的16.6万个增至2025年的100万个,占PCI手术比例从10.4%增至32.2%。2023年公司完成京津冀3+N联盟药物球囊续标,中标价6285元,价格体系稳定。2021年公司市占率为10.4%,位居国内第三。 切割球囊: 乐普Vesscide切割球囊于2020年12月获批,是首个国产产品,在处理顽固斑块、分叉病变等方面优势突出。国内竞争格局良好,获批厂商较少。 冠脉血管内冲击波导管(IVL): 用于冠状动脉钙化病变预处理。我国潜在IVL市场预计从2023年的2.2亿元增至2025年的9.2亿元(CAGR 102.1%)。公司VessCrack于2024年1月获批,是第二家获批上市的本土企业,在电极设计、声压分布及设备智能显示等方面具备技术优势。 在研管线: 公司冠脉植介入在研管线储备丰富,棘突球囊已提交注册申请,预计2025年第三季度获批,未来创新产品将不断加强公司行业地位。 结构性心脏病: 市场概况与心泰医疗: 控股子公司心泰医疗(持股79.94%)专注于结构性心脏病介入器械。我国符合结构性心脏病介入治疗条件的患者人数从2017年的约480万人增至2021年的约530万人。2021年全球/国内市场规模分别为48亿美元/49亿元人民币。 先天性心脏病封堵器: 我国先心病患者预计从2021年的13.3万人增至2030年的14.5万人,国内市场规模预计从2021年的4.3亿元增至2030年的7.7亿元。心泰医疗产品布局完善,从一代产品升级至第四代MemoSorb®全降解封堵器系列,2021年在先心封堵器市场占有率达38.0%,居于第一。2022年2月,公司MemoSorb室间隔(VSD)全降解封堵器获批,成为全球首款全降解封堵器;2024年8月,生物可降解房间隔(ASD)缺损封堵器获批上市,解决了传统金属封堵器终身存留等问题,技术领先。 心源性卒中封堵器: 卵圆孔未闭(PFO)封堵器市场快速发展,我国PFO治疗数量2023年约6万例。市场规模预计从2021年的1.9亿元增至2030年的7.6亿元。乐普心泰MemoSorb®生物可降解PFO封堵器于2023年9月获批,是全球首款可降解PFO封堵器,基于“介入无植入”理念,具备专利锁边和铆定设计,技术优势显著。 外科麻醉: 市场扩容与国产替代: 控股子公司秉琨医疗专注于吻合器、超声刀等外科用及辅助麻醉护理类器械。中国手术超声刀市场规模从2019年的17.0亿元增至2023年的30.8亿元(CAGR 15.7%)。吻合器市场规模从2018年的83.0亿元增至2022年的119.6亿元(CAGR 9.6%)。国内市场长期由进口品牌主导,但随着带量采购推进,国产化率加速提升。 集采中标与创新发展: 公司多款产品在各省际联盟集采中成功中标,如福建省腔镜系列产品全线中标,重庆八省联盟一次性腔镜用直线型切割吻合器及组件中标,广东16省联盟超声刀中标,降幅显著。公司积极探索可吸收材料、生物材料、药械结合、能量驱动等创新技术,有望在外科麻醉领域实现进一步突破。 体外诊断(IVD): 品类广泛与稳步发展: 乐普诊断业务覆盖生化、免疫(化学发光)、分子、血液与凝血、POCT等细分领域。我国IVD市场仍在快速发展,2024年国内市场规模预计达1332亿元(同比增长6.3%)。2024年上半年,公司体外诊断业务营收1.98亿元(同比下降57.2%),主要受去年同期疫情相关产品高基数及竞争加剧影响。未来随着阿尔茨海默症标志物、新血栓标志物等新产品上市,IVD板块预计将稳健发展。 多元化布局与未来增长引擎 乐普医疗在巩固核心业务的同时,积极布局药品创新、医疗服务及健康管理,并拓展消费医疗领域,以构建多元化的增长引擎。 药品板块:存量落定与创新发力 OTC市场深耕与集采过渡: 公司通过外延并购获得氯吡格雷和阿托伐他汀钙片两大核心药品,深耕抗血栓、降血脂等心血管疾病领域。2024年上半年,受零售渠道政策影响,药品业务营收11.3亿元(同比下降29.1%)。氯吡格雷和阿托伐他汀钙片在多轮集采中持续中标,价格体系趋于稳定,公司已基本实现集采周期后的平稳过渡。 甘精胰岛素放量: 2023年12月,子公司博鳌生物自主研发的甘精胰岛素注射液获批,并于2024年4月中标全国集采,公司首年采购需求量为54095支(瓶),作为A类中标新参与厂家,将获得80%的基础量。该产品属于三代基础胰岛素,相较于前两代在用药频率、依从性、安全性和血糖控制方面更优,且本轮三代胰岛素采购需求量增长36%,占比提高至70%,市场前景广阔。 研发投入与降糖/减重领域突破: 2024年上半年,公司研发投入达5.2亿元,占营收比例15.3%。公司重点布局降糖/减重领域,控股子公司民为生物自主研发的GLP-1/GCGR/GIP-Fc融合蛋白MWN101已开展2型糖尿病和肥胖的II期临床试验,全球研发进度仅次于礼来的瑞他鲁肽。2024年11月,民为生物的GIP/GLP-1/GCG三靶点脂肪酸链修饰多肽药物MWN109注射液和GIP/GLP-1/FGF21三靶点Fc融合蛋白药物MWN105注射液的临床试验申请获得批准,进一步丰富了公司在该领域的管线布局。此外,度拉糖肽注射液生物类似药处于III期临床,司美格鲁肽生物类似药已开展I期临床,阿托品滴眼液准备进入III期临床。 服务与健康管理:平台巩固与AI赋能 心血管全产业链生态系统: 公司积极发展医疗服务及健康管理,2023年该板块营收12.6亿元(同比下降2.4%),2024年上半年营收5.0亿元(同比下降27.8%),主要受疫情后家用医疗器械需求走弱影响。公司战略布局线下心血管专科医院、线上互联网医院,并建设心血管病大数据服务中心,实现了对心血管疾病“预防-诊断-急救-治疗-康复”的全周期覆盖,巩固了心血管领域领先地位,并为创新产品提供临床试验平台。 消费产品与人工智能辅助: 公司重视消费产品,自主研发的“菁眸VENTURA”角膜塑形镜已上市,采用专利STD光学设计系统,具有近视控制效果好、安全性高等优势。多个眼科和皮肤科消费产品处于研发或申报注册阶段,有望成为新兴增长动力。公司以自主研发的AI-ECG为核心,全方位布局生命体征监测产品,人工智能整体解决方案已覆盖医疗、康复和健康三大领域。2024年10月,公司自主研发的无创血糖仪(NeoGlu 01)获得NMPA注册批准,其人工智能模型能够自动识别信号特征与血糖水平的关联,提供无创、无痛、无需耗材的监测结果,结合人工智能的血糖管理业务布局进一步丰富。 总结 乐普医疗正经历从单一产品制造商向“药品+器械+服务”综合平台的战略转型,并以创新驱动作为核心增长引擎。尽管近期业绩受到集采和市场环境变化的短期影响,但公司通过积极应对集采政策、优化产品结构、加大研发投入,已实现核心业务的平稳过渡。在医疗器械领域,公司在冠脉介入、结构性心脏病、外科麻醉和体外诊断等细分市场持续推出创新产品,尤其在生物可降解封堵器和血管内冲击波导管等前沿技术上取得全球领先地位。在药品领域,公司在巩固现有集采品种市场份额的同时,重点发力降糖/减重创新药,其三靶点GLP-1RAs产品研发进展显著。此外,公司通过布局医疗服务、健康管理和消费医疗,并深度融合人工智能技术,构建了完善的心血管全产业链生态系统,为未来的多元化增长和长期可持续发展奠定了坚实基础。预计随着创新产品陆续上市和商业化放量,公司将迎来新的增长周期。
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      2024-12-08
    • 益方生物(688382):专注小分子靶向药,代谢和自免管线收获期临近

      益方生物(688382):专注小分子靶向药,代谢和自免管线收获期临近

      中心思想 美国生物燃料政策转向提振油脂市场 美国政府与石油及生物燃料生产商就国家生物燃料政策下一阶段达成初步协议,有望大幅提高生物燃料掺混总量,从而显著提振未来美豆油的生柴需求。受此利好消息影响,美豆油及国内油脂市场集体大幅上涨,短期内刺激了市场反弹。 政策落地仍存不确定性 尽管政策前景改善,但其具体执行仍面临多重不确定性。这包括本土原料供应和压榨产能的限制、小型炼厂RFS豁免议题的分歧,以及关键税收抵免政策的缺位。这些因素可能限制政策的实际落地效果和对油脂市场的长期支撑力度。 主要内容 核心观点 3月27日晚,美国政府要求石油和生物燃料生产商就国家生物燃料政策的下一阶段达成协议,会谈已就提高生物燃料掺混总量等议题达成初步协议。 该协议有望提振未来美豆油的生柴需求,受此提振,美豆油及国内油脂集体大幅上涨。 本文旨在深入分析该事件对国内外油脂市场的具体影响。 美国生物燃料政策前景改善 政策背景与最新进展 在此事件发生前,市场主流观点普遍不看好川普时代美国的生物柴油政策,认为其倾向化石燃料,且存在EPA署长对生物燃料持怀疑态度、掺混标准延迟、掺混商税收抵免政策到期等不利因素,预期美豆油等油脂的生柴需求将下滑。 然而,据路透社报道,美国石油公司及生物燃料制造商已举行至少两次双边会议,并基本同意EPA大幅提升生物燃料的掺混要求(RVOs)。 掺混量目标与原料需求增量 目前EPA规定的2025年生物柴油+可再生柴油总掺混量为33.5亿加仑,而会议讨论的掺混范围在47.5亿至55亿加仑之间,远高于行业产能。 这一14亿至21.5亿加仑的掺混增量,按照行业普遍观点(每加仑生物柴油需7.6磅原料,可再生柴油需8.5磅原料),预计将对应520.34万吨至799.1万吨的原料需求增量,从而大幅提振各种植物油的生柴需求。 政策对不同原料及美豆油的影响分析 原料来源结构与政策偏好 美国生物柴油的原料来源多样,主要包括豆油、菜油、玉米油和废油脂(UCO)等。近年来,进口原料(如加菜油、中国UCO)用量快速上升,直接支撑了美国生物柴油产量的大幅提升,而豆油虽然仍是最主要原料,但其占比增长不增反降。 考虑到新政府的生柴政策变化,本次掺混量增加对本土原料,特别是美豆油的价格最为利好。根据45Z法案,进口UCO不纳入减排模型,菜油的温室气体减排能力无法满足最低要求,两者预计都难以获得税收抵免,缺乏竞争优势。 此外,美国与中国和加拿大之间的贸易争端可能限制中国UCO和加菜油的进口。增加国内豆油的生柴需求也有利于缓解中美经贸关系恶化后美豆出口受阻造成的供应过剩问题,符合川普政府维护美国大豆种植户利益的考量。 美豆油需求增量与大豆供应路径 根据EPA统计,2024年美豆油生柴用量为600万吨,占原料总用量的35%。预计520.34万至799.1万吨的总原料需求增量中,将对应182万至280万吨的豆油需求增量。若计入约200万吨UCO和菜油等进口不畅导致的供应缺口转移,该数据可能更高。 按照美豆出油率20%计算,180万至280万吨的美豆油需求相当于910万至1400万吨的大豆需求增量。美国大豆压榨产能在28亿至31亿蒲之间,24/25年度压榨24.1亿蒲,产能利用率为78%至86%,剩余的3.9亿至6.9亿蒲(990万至1752万吨)空闲压榨产能理论上可以勉强覆盖需求增量。 满足大豆需求增量的可能路径包括:美国本土大豆扩种(但美大豆:玉米比价处于历史最低,农民扩种意愿差);部分美豆出口需求转移为压榨需求(在中美贸易战持续背景下,美豆出口中国不畅);以及从南美进口大豆再压榨或直接进口豆油(但24/25年度巴西+阿根廷合计仅出口780万吨豆油,进口只能作为辅助手段)。 政策执行中的不确定性与风险 原料供应与产能瓶颈 美国本土原料产量有限,进口原料进入可能面临困难,加上美豆压榨能力也需要提升,未来原料供应及压榨产能受限可能会限制生柴掺混量的实际增长。 小型炼厂豁免与税收抵免政策 会议各方对小型炼厂的RFS豁免议题分歧较大。在川普第一任期内,小炼厂申请了大量RFS豁免,减少了生物柴油掺混量,对提升生物柴油需求不利。川普第二任期内对豁免申请的态度尚不确定。 生物柴油行业天然依赖政策补贴。此前的1美元/加仑掺混抵税补贴政策(BTC)已到期,而拜登任期尾声通过的45Z税收抵免政策尚未被川普政府通过。在税收抵免缺位的情况下,生物柴油行业在当前植物油高位而燃料油低价的恶劣环境下,推行生柴掺混的意愿令人怀疑。 市场影响与策略建议 短期市场反应与持续性 本次消息最大的意义在于证明川普并不打算完全转向传统能源,缓解了生物燃料行业的悲观预期。未来EPA提高生物柴油掺混量的步骤更有可能是偏向保守的逐渐提高式,传闻中55亿加仑的掺混量目标很难在2026年一蹴而就。 短期内,该消息将通过利多美豆油的生柴需求来刺激国内油脂集体反弹。其中,棕油因美豆油-马棕油-连棕油传导链较通畅,以及马来和国内偏低的棕油库存而表现最强。豆油和菜油则因美豆和加菜油/菜籽进口不畅,以及国内相对较高的豆菜油库存,表现相对偏弱。 由于参会各方并未通过官方渠道发布具体细则,后续存在变更可能,预计利多影响的持续时间和力度有限,难以带动油脂走出趋势性行情。 中长期展望与二三季度策略 中长期来看,如果后续EPA真的上调生物燃料掺混量,将从中长期利多美豆油的生柴需求,支撑美豆油以及油脂整体价格,但实际支持力度要视政策具体条款而定。 短期来看,由于从4月起产地棕油库存将逐步回升以及丰产的南美大豆开始大量上市,国内外油脂从4月起面临较大的供应压力。预计豆棕油有望带领油脂整体在二季度走出趋势性下跌行情。不过,当前国内外棕油库存偏低、3-4月的大豆到港缺口以及美国生柴需求可能转好等利多因素都将对油脂下跌产生扰动。菜油则因为中国对加菜油、菜粕加征关税落地的影响,表现相对偏强震荡。 中长期来看,25/26年度美豆及加菜籽播种面积收窄,叠加可能的天气炒作,豆菜油有望带领油脂在三季度止跌反弹。 策略上,建议豆棕05合约预计在7700-8200和8700-9200区间内震荡,建议区间操作,关注棕油库存拐点和大豆到港。菜油短期偏强,关注9300压力表现。套利上,关注菜棕、菜豆09价差做扩策略。 总结 美国政府与生物燃料生产商就提高生物燃料掺混量达成初步协议,显著改善了市场对美国生物燃料行业的悲观预期。这一政策转向有望大幅提振美豆油的生柴需求,并已在短期内刺激国内外油脂市场集体反弹,其中棕油表现尤为突出。 然而,政策的实际落地仍面临诸多不确定性,包括本土原料供应与压榨产能的限制、小型炼厂RFS豁免议题的分歧,以及关键税收抵免政策的缺位。这些因素可能导致利多影响的持续性和力度有限,难以在短期内带动油脂走出趋势性行情。 中长期而言,若政策得以有效落实,将对美豆油及整体油脂价格形成支撑。但市场仍需警惕二季度因供应压力可能出现的下跌风险,并关注三季度在播种面积收窄和天气炒作背景下,豆菜油可能带领油脂止跌反弹的机会。投资者应密切关注政策细则的披露、库存变化及大豆到港情况,并采取区间操作或套利策略以应对市场波动。
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      2024-12-08
    • 欧洲经销商落地,CGM出海扬帆起航

      欧洲经销商落地,CGM出海扬帆起航

      个股研报
        三诺生物(300298)   投资要点   事件:三诺生物于2024年11月29日与A.MENARINI DIAGNOSTICSS.r.l.签署了《经销协议》,双方主要就A.MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司的第一代、第二代持续葡萄糖监测系统(iCan CGM System)定制型号等事项进行约定。   欧洲经销商落地,欧洲市场未来可期。A Menarini Diagnostics S.r.l.是一家意大利公司,主要业务领域包括医疗诊断产品的研发、生产和销售,专注于帮助医疗专业人员进行安全、可持续的诊断,涵盖糖尿病、血液学、临床化学、尿液分析和免疫学等多个医疗领域,致力于通过先进的诊断工具和技术为更好的健康结果提供创新的解决方案,是欧洲领先的诊断公司之一。我们认为此次合作的签署及顺利履行有利于公司欧洲市场的业务开拓和战略布局,预计将对公司的经营业绩产生积极影响。   CGM国内海外双轮驱动,看好未来持续放量。2023年公司产品“三诺爱看”成为国内首个获批上市的三代传感技术持续葡萄糖监测系统(CGM),陆续完成CGM全球多个国家的注册、上市销售。同时公司在CGM领域不断升级迭代,在报告期内公司新一代CGM国内注册申报获得受理。公司CGMS产品“三诺爱看”持续葡萄糖监测系统在中国、印尼、欧盟MDR、英国等多个国家和地区获批注册证,并已在国内上市以及欧洲线上进行销售。公司CGMS产品高性能严标准,产品技术质量水平符合国际先进要求,彰显了公司严谨的质量体系和卓越的研发制造能力。我们预计公司CGM产品有望于25Q3取得FDA证,未来有望在国内、海外双向突破,成为公司第二增长曲线。   品牌力持续提升,全球影响力扩大。公司通过与Trividia和PTS公司的全球合作,建立了全球销售渠道资源以及多年累积的丰富国际经营及销售经验,与供应商、客户建立了良好、稳定的合作关系,为公司未来收入的增长以及新产品的市场导入奠定了基础,提升新产品的边际贡献,同时公司旗下产品及服务在全球的影响力持续增强。   盈利预测与投资评级:我们维持之前盈利预测,预计公司2024-2026年营收分别为46.30/52.88/60.93亿元,归母净利润分别为4.12/5.24/6.22亿元,对应当前股价PE分别为36/28/24倍。我们认为公司是行业当中的龙头公司,未来有望持续保持高速增长,维持“买入”评级。   风险提示:新产品延期获批及推广不及预期的风险;经销商管理风险;经营规模扩大带来的战略与管理风险。
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      2024-12-08
    • 专注小分子靶向药,代谢和自免管线收获期临近

      专注小分子靶向药,代谢和自免管线收获期临近

      个股研报
        益方生物(688382)   益方生物是一家专注于开发小分子靶向药物的 Biotech。我们认为公司的核心投资逻辑基于以下 3 点: 1)肿瘤管线可贡献稳定现金流:贝福替尼和格索雷塞已完成对外授权,不再占用资源的同时可贡献稳定的收入分成; 2)代谢和自免管线逐步进入数据和 BD 收获期:2 期银屑病顶线数据提示 D-2570 是潜在的变构 TYK2i 的 BIC; D-0120 美国联用别嘌醇治疗难治性痛风初步数据优秀; 3)较大的上涨空间: 我们的收入预测显示益方 5 款核心产品经风险调整的峰值终端收入为 66 亿元, DCF 和 NPV 法测算的目标市值为 130 亿元。   肺癌:患者基数庞大,贝福替尼和格索雷塞两款口服靶向药已实现商业化,并携手国内 Pharma 企业共拓展市场   1) 贝福替尼:牵手贝达药业深度布局 EGFRm 肺癌市场, 1L 及 2L适应症均已获批,并且展现出优异的 PFS 数据。   2) 格索雷塞(KRAS G12C):合作正大天晴掘金 KRAS G12Cm 实体瘤市场。非小单药二线适应症获批, 一线联合 FAKi 响应率高达90%。   乳腺癌:口服 SERD 市场广阔, D-0502 早期数据具有同类最佳优势,国内率先进入 2L HR+ BC 的 3 期临床,并计划开展 1L HR+ BC 的3 期临床   1) SERD 氟维司群是 AI 耐药 HR+ BC 患者的推荐药物,销售峰值10 亿美金,但存在肌肉注射给药限制, 口服 SERD 有望通过更好的疗效和给药便捷性实现对其替代。   2) D-0502(口服 SERD):早期临床表现优于 FIC 艾拉司群,目前HR+乳腺癌二线治疗 3 期临床稳步推行,处于国内领先地位。   3) AI 在早期乳腺癌治疗中使用时间延长, 渗透率扩大,晚期乳腺癌中对 AI 耐药患者数量会增加。我们预计公司将启动 1L HR+乳腺癌的 3 期临床。   代谢及自免: D-0120 和 D-2570 的 2 期临床数据优异, 展现出成为BIC 药物的潜力, 有望满足目前痛风及自免治疗的未满足临床需求。   1) D-0120(URAT1): URAT1 抑制剂是痛风主要治疗手段,现有药物安全性不佳, D-0120 的 2b 期数据实现 80%缓解率和良好的安全性。此外, 欧美对新型痛风药需求强烈, D-0120 在美国 2 期临床进展顺利。   2) D-2570(TYK2 JH2): TYK2i 在自免领域具有广泛应用前景,TYK2 变构抑制剂 D-2570 银屑病 2b 期临床展现出与生物药相媲美的疗效,公司计划进一步探索 D-2570 在其他自免疾病的应用。   2024-2026 年关键催化剂   1) 贝福替尼: 1) 1L 非小医保谈判结果; 2)国内销售放量。   2) 格索雷塞(KRAS G12C): 1)国内销售放量; 2)联合用药治疗1L KRAS G12C 突变 NSCLC 的 3 期临床启动。   3) D-0502(口服 SERD): 1)中国 2L HR+ BC 的 3 期数据读出,并递交 NDA; 2) 1L HR+ BC 的 3 期临床启动。   4) D-0120(URAT1): 1)中国痛风 2 期临床数据读出,以及 3 期临床启动; 2)美国痛风 2 期临床预计 25H1 数据读出。   5) D-2570(TYK2): 自免新适应症 2 期临床计划 24 年底/25 年初启动。   投资建议   益方生物是小分子药物研发的领军企业, 5 款核心产品覆盖癌症、自免及代谢三大治疗领域。肺癌领域,贝福替尼和格索雷塞已实现商业化,有望在销售持续放量的同时,积极拓展新适应症;乳腺癌领域, D-0502(口服SERD)用于 2L HR+ BC 的 3 期临床稳步推进,为国内第一梯队;代谢和自免领域, D-0120(URAT1)和 D-2570(TYK2)具有同类最佳潜力, D-0120 在中国和美国分别进行单药和联合用药针对痛风治疗的 2 期临床,美国难治性痛风市场巨大。 D-2570(TYK2 JH2)用于银屑病 2 期临床展现出 BIC 潜力的 PASI 100 数据,并计划启动自免新适应症的 2 期临床。首次覆盖, 给予“买入”评级。 DCF 和 NPV 法测算的目标市值为 130 亿元,对应股价为 22.48 元。   风险提示   创新药研发不及预期: 存在无法成功或及时完成药物临床开发、获得监管批准和商业化的风险;   医药行业政策变化风险: 如不能及时调整经营策略以适应医疗卫生体制改革带来的市场规则和监管政策的变化,将对公司的经营产生不利影响;   宏观环境风险: 未来国际政治、经济、市场环境的不确定性,可能对公司海外业务经营造成一定的不利影响。
      太平洋证券股份有限公司
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      2024-12-08
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