中心思想 CGM全球化战略取得关键进展 三诺生物的持续葡萄糖监测（CGM）产品已成功获得美国食品药品监督管理局（FDA）510(k)注册受理审核，正式进入实质性审查阶段。这一里程碑事件不仅标志着公司产品质量获得了FDA的初步认可，更重要的是，它为三诺生物进入全球最大、支付能力强且市场教育成熟的美国CGM市场奠定了坚实基础，是公司全球化战略中的关键一步。 市场潜力与投资价值凸显 报告深入分析了美国CGM市场高达50亿美元的巨大潜力，并指出三诺生物凭借其美国子公司网络、成本效益和技术差异化优势，有望在该市场中占据一席之地。结合公司在欧洲市场订单的顺利落地以及在东南亚、非洲等地区的广泛布局，其CGM产品的海外放量前景广阔。华创证券基于对公司未来业绩的积极预测，维持“推荐”评级，并设定了33元的目标价，凸显了其长期投资价值。 主要内容 重大事项：CGM获FDA受理审核 三诺生物的持续葡萄糖监测（CGM）产品近期通过了美国FDA 510(k)的受理审核，标志着该产品已正式进入FDA的实质性审查阶段。此次受理审核确认了公司提交的注册材料符合FDA的接受标准，初步认可了产品的质量和合规性。该CGM产品的预期用途是为2岁及以上人群提供糖尿病管理支持，并具备与数字化连接设备（包括自动胰岛素剂量（AID）系统）进行通信的能力，这表明其在功能性和兼容性方面具有先进性。 评论与市场分析 产品质量获FDA初步认可 CGM产品通过FDA 510(k)受理审核，是三诺生物在产品质量和监管合规性方面取得的重要成就。这不仅是产品进入美国市场的必要前置条件，也向全球市场传递了公司产品的高标准和可靠性。进入实质性审查阶段意味着FDA将对产品的安全性、有效性及生产质量体系进行全面评估，为后续的正式批准奠定基础。 美国市场潜力巨大及竞争策略 美国是全球最大的CGM市场，根据灼识咨询的数据，2023年其市场规模已达到50亿美元。该市场具有医保广泛覆盖、患者支付能力强以及临床和患者端产品教育成熟等显著优势。报告引用全球CGM龙头德康（Dexcom）2023年全球收入36亿美元，其中26亿美元来自美国的数据，进一步印证了美国市场的巨大吸引力。 三诺生物在未来产品顺利获批后，计划利用其美国子公司（如PTS和Trividia）的品牌和渠道网络进行产品推广。同时，公司有望凭借其产品的性价比优势和技术差异化，在美国市场中分享份额。这种策略旨在通过提供具有竞争力的产品，满足不同层次患者的需求，从而在美国这一高价值市场中实现突破。 CGM全球化战略稳步推进 三诺生物的CGM产品出海进展顺利，全球化战略正在稳步推进。 欧洲市场： 公司近期已与欧洲经销商签订CGM合同并顺利落地，预示着CGM产品在欧洲市场的放量在即，将为公司带来新的增长点。 美国市场： 继FDA注册受理后，公司预计其CGM产品有望在明年获得美国FDA的正式批准，这将是其全球化战略中的又一重大突破。 全球布局： 为深化全球化战略，三诺生物已在越南、菲律宾、印度尼西亚、印度、孟加拉和泰国等多个国家成立了分子公司，并组建了本地化团队，以更好地适应当地市场需求并进行本土化运营。 欧美市场拓展： 公司的美国子公司PTS和Trividia不仅立足本土积极探索和开拓欧美市场，还通过投标等方式，将业务范围拓展至墨西哥、非洲等新兴市场。 线上渠道： 为进一步扩大全球市场覆盖，三诺生物还在eBay、Amazon、AliExpress、Shopee等多个第三方国际电商平台开设了店铺，构建了多维度的国际化部署，为CGM产品在海外市场的持续放量奠定了坚实基础。 投资建议与财务预测 华创证券维持对三诺生物的“推荐”评级，并设定目标价为33元。这一评级基于对公司未来业绩的积极预测： 归母净利润预测： 预计2024年至2026年，公司归母净利润将分别达到3.9亿元、4.7亿元和5.7亿元，同比增速分别为35.5%、21.9%和21.9%。 每股盈利（EPS）预测： 对应EPS分别为0.68元、0.83元和1.01元。 估值： 给予公司2025年40倍的市盈率估值，推算出目标价约为33元。 从关键财务比率来看，公司展现出良好的成长性和盈利能力： 成长能力： 预计2024-2026年营业收入增长率分别为7.2%、15.1%、15.4%；归母净利润增长率分别为35.5%、21.9%、21.9%。 获利能力： 毛利率预计将从2023年的54.1%逐步提升至2026年的56.8%；净利率也将从2023年的4.8%提升至2026年的10.2%。净资产收益率（ROE）预计在2024-2026年间保持在12.8%至16.2%的较高水平。 估值比率： 随着盈利增长，市盈率（P/E）预计将从2024年的38倍下降至2026年的26倍，显示出估值吸引力。 风险提示 尽管前景乐观，报告也提示了潜在风险： CGM行业竞争加剧： 随着市场发展，更多企业进入CGM领域可能导致竞争白热化。 CGM出海不及预期： 海外市场拓展可能面临文化差异、政策壁垒、市场接受度等挑战，导致进展不如预期。 产品迭代及FDA注册进度不及预期： 技术快速发展可能导致产品迭代加速，同时FDA注册审批流程复杂且时间不确定，可能影响产品上市进度。 行业技术迭代冲击传统BGM业务的风险： CGM技术的普及和发展可能对公司传统的血糖监测（BGM）业务造成冲击。 商誉减值风险： 公司在并购过程中形成的商誉存在减值风险，可能影响公司业绩。 总结 三诺生物的CGM产品获得美国FDA注册受理审核，是公司全球化战略中的一个里程碑事件，为进入全球最大的CGM市场奠定了基础。公司在欧洲市场订单的顺利落地以及在东南亚、非洲等地区的广泛布局，进一步印证了其CGM产品海外放量的巨大潜力。华创证券基于对公司未来业绩的积极预测，维持“推荐”评级，并设定了33元的目标价，凸显了其投资价值。然而，投资者仍需关注CGM行业竞争加剧、海外拓展不及预期、产品迭代及FDA注册进度不确定性、传统BGM业务受冲击以及商誉减值等潜在风险。总体而言，三诺生物在全球糖尿病管理市场中的战略布局和产品进展，预示着其未来业绩的持续增长和市场份额的扩大。

中心思想 CGM产品国内外市场拓展加速 三诺生物的持续葡萄糖监测（CGM）产品近期在国内外市场均取得重要进展，包括通过美国FDA 510(k)受理审核、获得中国NMPA新一代产品批准，以及与欧洲经销商签署独家协议。这些里程碑事件标志着公司在全球糖尿病监测领域的竞争力和市场渗透能力显著提升。 业绩增长新动能与盈利能力展望 随着CGM产品线的不断升级和国际化布局的深入，该业务有望成为公司业绩增长的“第二曲线”。公司预计2024年CGM销售收入将大幅增长至3-5亿元，并有望在2025年实现盈利。同时，海外子公司的经营改善和盈利拐点初现，进一步巩固了公司未来的盈利能力和市场地位。 主要内容 公司近期重大事件 FDA受理与NMPA批准，CGM产品线持续升级 公司自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过美国FDA 510(k)的受理审核，正式进入实质性审查阶段，这是其进入全球最大医疗器械市场之一的关键一步。同时，公司新一代CGM已正式获得中国NMPA批准，共分为两类5个型号：i6、i6s及i6Pro型号适用于家庭环境，使用时间最长为15天；H6及h6型号适用于医疗机构，使用时间最长为8天。这不仅体现了公司在CGM技术上的持续创新能力，也丰富了产品线，以满足多元化的市场需求。 欧洲市场独家经销协议，国际化布局提速 公司子公司已与A.MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署《经销协议》，约定在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌的方式独家经销公司一代、二代CGM系统。此项协议的签订，将大幅加速三诺生物CGM产品在欧洲市场的渗透，并加快在欧盟主要国家的销售导入，是公司国际化战略的重要组成部分。 CGM业务发展与市场前景 国内CGM销售放量可期，成为第二增长曲线 公司CGM产品已于2023年获批后正式上线销售，推测2023年销售收入约8000万元。公司指引2024年CGM产品销售目标为3亿至5亿元，并有望在2025年实现盈利。CGM行业有望迎来加速扩容，公司自2008年开始布局研发基于三代传感器技术的CGM产品，新一代CGM的获批上市，进一步丰富了公司糖尿病监测产品线的品类，有助于满足市场多元化的检测需求，有望成为拉动公司业绩增长的第二曲线。 国际化出海战略成效显著，海外子公司盈利拐点显现 公司CGM产品已于2023年获得CE认证，为本次签订欧洲经销合同奠定了基础。CGM美国临床推进顺利，有望于2025年获得批准上市。欧洲和美国市场是CGM产品重要的成熟市场，公司目前已建立起全球销售网络、品牌资源，产品国际化出海可期。此外，随着对海外子公司的整合进入尾声，两家海外子公司经营改善趋势明显，预计全年有望实现盈利，预示着海外业务的拐点初现。 盈利预测与风险提示 维持“买入”评级及未来业绩预测 报告维持对公司2024年至2026年归母净利润预测分别为3.4亿元、4.3亿元和5.5亿元。考虑到公司是国产血糖监测第一品牌，且业务出海至欧盟和美国等成熟市场可期，报告维持“买入”评级。 潜在风险因素分析 报告提示了潜在风险，包括CGM销售不及预期、海外临床进展低于预期以及海外子公司经营风险等，提醒投资者关注相关不确定性。 总结 三诺生物凭借其在CGM领域的持续研发投入和产品创新，成功实现了新一代CGM产品在中国市场的NMPA批准和美国FDA的受理审核，并与欧洲知名诊断公司达成独家经销协议，显著加速了其CGM产品在全球市场的布局。公司CGM业务在国内市场展现出强劲的销售增长潜力，预计2024年销售额将达到3-5亿元，并有望在2025年实现盈利。同时，国际化出海战略成效显著，海外子公司经营改善并有望实现盈利，预示着公司业绩增长的“第二曲线”正在形成。尽管存在CGM销售不及预期、海外临床进展低于预期及海外子公司经营风险等挑战，但鉴于公司作为国产血糖监测第一品牌的地位及其在全球成熟市场的拓展潜力，报告维持“买入”评级。

中心思想 经营策略聚焦库存健康与渠道优化 滔搏在当前财年将库存健康化置于首要经营目标，尽管第三季度销售降幅有所收窄，但折扣和库销比仍面临压力。 公司持续推进直营渠道的优化，通过“开大关小”策略提升单店销售面积和线下体验。 品牌矩阵韧性与未来业绩展望 滔搏作为Nike和Adidas等国际运动品牌的重要合作伙伴，其品牌矩阵竞争力依然强劲，并积极拓展新兴专业运动及户外品牌。 尽管短期内面临零售环境压力，但预计在合作品牌运营改善和内需刺激下，公司有望在FY26/27财年实现销售及盈利能力的逐步复苏。 主要内容 投资要点 Q3销售表现与库存管理 销售降幅收窄但库存压力犹存： FY2025Q3（2024年9月1日至11月30日）公司零售及批发业务总销售金额同比呈现中单位数下滑，相较上半财年（同比下滑7.9%至130.5亿元）降幅略有收窄。 渠道表现分化： 预计电商渠道表现优于线下，直营表现优于加盟。 库存健康化为首要目标： 由于春节提前导致双十一、双十二、年货节等大促时间前置，折扣和库销比同比暂未改善。公司将库存健康化作为年内首要经营目标，期待年末库存水平优化。 直营渠道优化与门店体验提升 门店结构调整： 截至2024Q3，公司直营门店毛销售面积同比下降4.4%，环比下降2.1%，延续了上半财年的调整趋势。 “开大关小”策略： 上半财年直营渠道门店较财年初净减少331家，达到5813家。门店总销售面积同比下降1.9%，但单店销售面积同比提升4.8%，表明公司通过优化门店结构，提升了单店运营效率和线下体验。 强劲的合作品牌矩阵与Nike的积极变化 核心品牌合作： 滔搏作为运动零售龙头，是Nike、Adidas在中国市场最受重视的合作伙伴之一。 Nike管理层变动： Nike品牌在10月更换全球CEO，原大中华区CEO亦升任大中华区董事长兼CEO&ACG品牌全球CEO，体现了Nike对中国市场和户外领域的重视，预计新财年新管理团队将带来积极变化。 品牌矩阵拓展： 公司持续丰富品牌合作矩阵，过去一年多与专业跑鞋品牌HOKA ONE ONE、户外国货品牌凯乐石、全球授权体育用品数字化平台Fanatics、高端越野跑品牌Norda建立合作，在户外、越野跑、登山、IP文化等领域拓展版图，增强了市场竞争力。 盈利预测与估值分析 短期承压与长期复苏： 考虑到下半财年仍然存在的零售环境压力，预计经营负杠杆影响仍在。但随着促内需政策和合作品牌运营的改善，预计公司在FY26/27财年销售及盈利能力将逐步复苏。 财务预测数据： 营业收入： 预计FY25/26/27年分别为268亿元（同比-7.34%）、282亿元（同比+5.36%）、297亿元（同比+5.04%）。 归母净利润： 预计FY25/26/27年分别为13.6亿元（同比-38.61%）、16.4亿元（同比+21.05%）、18.5亿元（同比+12.62%）。 每股收益（EPS）： 预计FY25/26/27年分别为0.22元、0.27元、0.30元。 市盈率（P/E）： 对应FY25/26/27年分别为12.33X、10.19X、9.05X。 估值与评级： 公司过去三年现金分红比例在100%左右，考虑到其强力的合作品牌矩阵、健康的现金流以及高分红属性，维持“买入”评级。 风险提示 合作品牌舆论风险： 合作品牌可能面临特殊舆论事件，从而影响零售表现。 消费力不及预期： 宏观经济环境变化可能导致消费力不及预期，影响公司业绩。 总结 本报告对滔搏（06110）的最新经营状况进行了点评，指出公司在FY2025Q3销售降幅有所收窄，但库存健康化仍是当前首要任务。公司通过直营渠道的“开大关小”策略持续优化门店结构和提升单店效率，并积极拓展合作品牌矩阵，尤其关注Nike管理层变动带来的积极影响以及新兴专业运动和户外品牌的引入。尽管短期内面临零售环境压力，预计FY2025财年业绩将有所下滑，但基于强劲的品牌合作、健康的现金流和高分红属性，以及对未来内需复苏和品牌运营改善的预期，报告维持“买入”评级，并预计公司在FY2026/2027财年将逐步实现销售和盈利能力的恢复。主要风险包括合作品牌舆论事件和消费力不及预期。

中心思想 CGM出海战略取得里程碑式进展 三诺生物自主研发的持续葡萄糖监测系统（CGM）产品已通过美国FDA 510(k)受理审核，正式进入实质性审查阶段，标志着公司在全球高价值CGM市场拓展方面迈出关键一步。 美国市场高增长潜力与公司核心竞争力 美国CGM市场规模庞大且产品价格水平更高，为公司提供了丰厚的利润空间。三诺生物凭借其在美国深耕糖尿病领域多年的子公司Trividia和PTS的强大营销网络，以及积极布局跨境电商和海外物流，有望实现CGM产品在美国市场的快速放量。 主要内容 CGM产品通过FDA受理，开启美国市场新篇章 2024年12月18日，三诺生物公告其自主研发的“持续葡萄糖监测系统”产品已通过FDA 510(k)受理审核，正式进入实质性审查阶段。此举是公司CGM产品进入全球最大医疗器械市场之一的关键一步，为后续在美国的商业化奠定基础。 美国CGM市场机遇与利润增厚潜力 广阔的市场空间与高价格水平 美国CGM市场空间广阔，根据微泰医疗招股书，2020年美国CGM市场规模达27亿美元，2015-2020年复合年增长率（CAGR）为26.7%，约占全球市场规模的47%。同时，欧美CGM产品价格显著高于国内，例如三诺iCan在国内售价为169元人民币，而在欧洲售价高达487元人民币，美国市场价格预计更高（CGM价格顺序为美国>欧洲>中国）。 有望增厚公司利润 鉴于美国市场的高价格水平，三诺CGM产品在美国上市后，有望获得更丰厚的利润，显著增厚公司整体盈利能力。 借力美国子公司渠道，CGM出海放量可期 强大的美国市场营销网络 三诺生物拥有Trividia和PTS两家美国子公司，具备强大的美国市场营销网络。Trividia深耕糖尿病领域三十余年，是美国最大的糖尿病患者零售渠道代理商，主要客户包括CVS、Walgreens、McKesson Drug、Walmart等美国大型连锁药店和连锁超市，拥有丰富的药店/零售渠道资源，并熟悉美国医保政策，商保资源丰厚，将为CGM产品在美国上市提供有力渠道支持。 跨境电商与海外物流助力 公司积极推进跨境电商和海外物流本地化，已在eBay、Amazon、Shopee、Lazada等第三方国际平台开设店铺，并在欧洲、北美、东南亚等17个国家拥有合作海外仓，有望进一步助力CGM产品在海外市场的放量。 近期重大事项进展顺利，彰显公司强大执行力 欧洲市场拓展与国内产品迭代 11月29日，三诺香港与A. MENARINI DIAGNOSTICS S.r.l.签署为期7年的CGM经销协议，将在欧洲超过20个国家和地区以联合品牌方式独家经销公司的CGM定制型产品，有望加速CGM产品在欧洲市场的放量。12月16日，公司第二代CGM产品获得III类NMPA注册证，该产品在便携性和舒适性方面均有提升，持续增强用户粘性。 CGM作为第二成长曲线 本次CGM通过FDA 510(k)受理审核，进一步彰显了公司强大的执行力，预示着CGM业务有望成为公司新的成长曲线，不断打开成长天花板。 盈利预测与投资建议 财务业绩预测 预计公司2024-2026年营收分别为42.54亿元、47.96亿元、54.92亿元，分别同比增长4.8%、12.7%、14.5%；归母净利润分别为3.33亿元、4.02亿元、4.95亿元，分别同比增长17.1%、20.6%、23.3%。 投资评级 维持“买入”评级，对应2024-2026年PE分别为47X、39X、32X。 风险提示 报告提示了国内CGM竞争加剧、海外临床及销售不及预期以及海外子公司亏损风险。 总结 三诺生物的CGM产品通过美国FDA受理，是其国际化战略的重要里程碑。凭借美国CGM市场巨大的规模和高利润空间，以及公司在美国子公司Trividia和PTS的强大渠道优势，三诺生物有望在美国市场实现CGM产品的快速放量。同时，公司在欧洲市场的拓展和国内第二代CGM产品的获批，也进一步印证了其强大的执行力。尽管面临国内竞争加剧和海外销售不及预期等风险，但CGM业务有望成为公司未来业绩增长的第二曲线，预计2024-2026年营收和归母净利润将持续增长，维持“买入”评级。

中心思想 依沃西单抗全球潜力凸显，驱动公司估值显著提升 康方生物（9926 HK）凭借其核心产品依沃西单抗（AK112/SCT-I10A）在多个临床试验中取得的突破性进展，尤其是在HARMONi-2研究中头对头击败帕博利珠单抗，展现出同类最优（BIC）的强大实力和全球重磅潜力。这一关键临床数据不仅显著提升了依沃西单抗的海外商业化前景，也成为公司估值上调的核心驱动力。华泰研究维持“买入”评级，并将目标价上调至100.45港币，反映了市场对其未来增长的强烈信心。 多元管线稳步推进，奠定长期发展基石 除了依沃西单抗的全球化布局，康方生物的成熟管线也正逐步进入商业化兑现阶段，如卡度尼利单抗成功纳入医保并展现出海潜力，以及伊努西单抗等非肿瘤药物的获批上市。同时，公司在早期研发阶段积极布局下一代肿瘤治疗方案，包括多类型双靶点IO药物和ADC平台，为未来的持续创新和市场竞争力奠定了坚实基础。这种“核心产品全球突破+成熟管线商业化+前沿研发布局”的策略，共同构筑了康方生物长期可持续发展的增长引擎。 主要内容

中心思想 益诺思核心竞争力与市场领导地位 益诺思（688710.SH）作为国药系CRO第一股，凭借其在国内安全性评价（安评）领域的龙头地位和行业领先的质量体系，展现出强大的核心竞争力。公司是国内最早同时获得NMPA GLP、OECD GLP认证并通过美国FDA GLP检查的企业之一，确保了其服务质量达到国际标准。在管理团队经验丰富、项目经验积累深厚、客户资源优质以及新分子领域持续拓展的共同作用下，益诺思在激烈的市场竞争中保持了稳健的收入增长，并拥有充足的在手订单，为其中长期发展奠定了坚实基础。尽管短期内受实验用猴价格波动及行业竞争加剧影响，利润端面临一定压力，但公司通过战略性收购猴场和优化内部结构，积极应对外部挑战，持续巩固其市场领导地位。 创新药政策驱动下的安评CRO市场机遇 当前，全球及国内安评外包服务需求旺盛，市场规模持续扩大。2023年全球安评外包市场规模已达70-80亿美元，占临床前阶段的60%以上。国内市场亦呈现集中度提升的趋势，CR5由2019年的38.3%增至2022年的51.9%。安评行业作为重资产、高准入门槛的领域，其GLP实验室建设成本高昂且认证流程复杂，使得药企更倾向于外包服务。同时，中国政府持续出台鼓励生物医药创新的政策，如《全链条支持创新药发展实施方案》等，极大地刺激了创新药研发需求，导致1类新药IND受理品种数量逐年攀升。这些宏观趋势为益诺思等头部安评CRO企业提供了广阔的市场机遇，使其能够充分发挥专业优势，在创新药产业链中占据关键环节，实现持续增长。 主要内容 益诺思：国药系CRO旗舰，稳健增长与卓越资质 公司背景与财务表现 益诺思生物技术股份有限公司成立于2010年，是国药集团旗下中国医药工业研究总院有限公司的控股子公司，专注于提供涵盖药物PCC-IND-NDA生命周期的非临床研究服务，尤其在安全性评价（安评）领域居国内市场前三。公司以其卓越的质量体系著称，是国内最早一批同时获得NMPA GLP、OECD GLP认证并成功通过美国FDA GLP检查的企业。 从财务数据来看，益诺思在过去几年实现了显著增长。营业收入从2019年的2.45亿元稳步增长至2023年的10.38亿元，复合年增长率（CAGR）高达43.5%。归母净利润也从2019年的0.36亿元增长至2023年的1.94亿元，CAGR达到52.3%。然而，2024年前三季度，公司收入为8.82亿元，同比增长10.5%，但归母净利润为1.33亿元，同比下降26.5%。毛利率和净利率也分别同比下降9.6个百分点和7.1个百分点，至36.3%和14.1%。这一下滑主要受实验用猴价格下降导致的签单价格调整以及行业竞争加剧等因素影响，表明公司利润端短期内面临承压。 核心团队与股权结构 益诺思的股权结构清晰，国药集团通过直接和间接持股合计占比34.41%，确保了公司的国有背景和资源优势。公司设有4家子公司，其中南通益诺思和深圳益诺思负责非临床CRO研发服务，黄山益诺思专注于灵长类实验动物的繁殖养殖，而美国益诺思则主要从事临床生物样本分析业务，各子公司职能明确，协同发展。 公司拥有一支稳定且经验丰富的核心管理团队。董事长魏树源兼任中国医药工业研究总院有限公司董事长，拥有深厚的行业背景。总裁常艳是国家药品监督管理局新药审评专家和资深GLP检查专家，具备超过23年的毒理学研究经验和14年的CRO管理经验。此外，公司核心技术团队汇聚了多位NMPA新药审评专家、GLP资深专家、ICH及国内指导原则专家、美国认证毒理学家（DABT）、中国认证毒理学家（DCST）等，为公司提供专业化、科学化的服务奠定了坚实基础。截至2023年底，公司员工总数达1075人，其中研发技术人员852人，占比79.26%，显示出其人才密集型和知识密集型的特点。 安评市场：高准入门槛与集中化趋势 全球与国内市场概览 安全性评价是新药研发过程中不可或缺的关键环节，旨在通过动物体内外研究全面评估候选药物的安全性，是新药申请IND并进入临床试验或申请NDA/BLA的必要条件。全球临床前CRO市场规模在2023年达到122亿美元，其中安评业务规模约占60%以上，达到70-80亿美元。全球市场呈现寡头垄断格局，Charles River和Labcorp/Covance是绝对龙头，全球市占率分别约30%和12%。 国内安评市场起步较晚，但受益于医药创新鼓励政策和外包需求增长，近年来规模实现快速增长。尽管国内市场相对分散，但集中度提升趋势明显。中国安评CRO行业CR5（前五大企业市场份额）已从2019年的38.3%提升至2022年的51.9%，并有望进一步提升。药明康德、昭衍新药、益诺思、华西海圻和康龙化成等头部CRO企业是市场上主要的活跃参与者。 政策支持与外包需求 安评行业具有较高的准入门槛，主要体现在以下几个方面：首先，安评属于重资产行业，GLP实验室建设成本高昂，例如康龙化成第三园区建设预算达19.98亿元，昭衍新药投资11亿元建设广州新药实验室基地。其次，GLP资质认证流程复杂且耗时较长。截至目前，国内登记在册的GLP认证机构共71家，但实际活跃于市场并开展对外业务的CRO企业数量有限。 在政策层面，中国政府持续将生物医药创新作为长期发展主旋律。2024年以来，国务院及地方政府密集出台多项政策，如《全链条支持创新药发展实施方案》、《政府工作报告》明确创新药为新质生产力等，旨在建立生物医药协同创新机制、加速审评审批、优化支付渠道并强化投融资支持。这些政策极大地激发了新药研发活力，CDE受理的1类新药IND品种数量逐年上升，截至2024年11月14日已达1043件，是2023年受理品种数的84%。 对于药企而言，自设GLP实验室的意愿较低。相较于高额的建设和运营成本，将安评服务外包给专业的CRO机构更为经济高效。因此，我们预计国内药企外包GLP实验室服务的趋势将持续加强，为安评CRO市场带来持续增长的需求。 益诺思：龙头优势显著，保障中长期发展 丰富的项目经验与客户基础 益诺思作为国内安评领域的先行者和龙头企业，积累了极其丰富的项目经验。截至2023年底，公司累计完成临床及非临床评价专题研究服务超过13,700个，其中包含4,000余个国际标准项目。公司已成功助力18例国内创新药NDA/BLA获批，370余例IND注册成功，并协助90余个创新药获批美国、欧盟、韩国及澳洲等国外监管机构的注册申报。尤其值得一提的是，益诺思协助完成了100余个国际、国内首个创新药的研究服务，彰显了其在创新药研发领域的领先能力。 公司拥有广泛的客户基础，截至2023年底累计服务国内外制药企业、新药研发机构及科研院所等客户770余家，2023年服务客户数达348家，同比增长40%。恒瑞医药、国药集团、复星集团、百利药业等国内领先药企均是益诺思的重要客户，前五大客户每年贡献约25%的收入，充分体现了客户对公司质量体系和服务能力的广泛认可。 新分子领域拓展与订单储备 为适应CRO行业竞争和需求模式的变化，益诺思积极拓展业务范围，以非临床服务为核心，向上游（如早期成药性评价）和下游（如临床检测及转化研究）延伸布局。公司在新分子领域，如双/多抗、ADC、多肽及小核酸、基因治疗（CGT）等新兴产品方面进行了快速布局，并与百利天恒（ADC）、基石药业（ADC）、舶望生物（小核酸药物）、驯鹿生物（CAR-T）等众多创新企业建立了合作关系。新领域药物收入从2020年的1.84亿元增长至2023年的6.77亿元，复合年增长率约43.5%，增速快于公司整体收入增速，显示出其在新兴技术领域的强大竞争力。 充足的在手订单是益诺思中长期业绩增长的重要保障。截至2023年底，公司在手订单金额为13.27亿元，尽管同比略有下降5.4%，但仍能为公司未来业绩提供有力支撑。 产能建设与原材料风险管理 CRO行业是人才密集型和知识密集型行业，其产能主要取决于研发技术人员数量和实验设施支持。益诺思在人员配置上，截至2023年底拥有1075名员工，其中852名为研发技术人员，占比高达79.26%。公司于2022年成立技术创新中心，拥有66位专职研发人员，致力于提高自主研发效率和新技术平台建设。 在实验设施方面，益诺思的GLP资质在国内处于领先地位。截至2023年底，国内仅有6家CRO企业（包括益诺思）同时获得NMPA、OECD GLP认证并通过美国FDA GLP检查。益诺思已取得NMPA GLP下全部试验项目认证，能够满足不同客户、不同药物评价服务外包的需求。南通益诺思经营场所建筑面积达29,497.81平方米，拥有64间大动物房和67间小动物房，为大规模实验提供了坚实保障。 实验用猴作为安评业务的主要原材料，其价格波动对公司毛利率影响显著。为应对猴价波动风险，益诺思于2021年设立黄山益诺思并收购猴场相关经营性资产，同时加大实验用猴的战略储备。截至2023年末，公司拥有实验用猴2,930只，其中繁殖猴1,235只，有效保障了原材料供应的稳定性。尽管2023年实验用猴采购单价有所回落，导致签单价格下滑，但公司通过优化管理和提升服务效率，仍保持了安评专题服务单价的稳步提升，从2020年的15.0万元/项提升至2023年的26.9万元/项，复合年增长率达21%。 总结 益诺思作为国内安评领域的领军企业，凭借其卓越的国际化质量体系认证、经验丰富的管理团队、广泛的客户基础和在创新药新分子领域的持续拓展，确立了其在CRO市场的核心竞争力。尽管2024年前三季度利润端因实验用猴价格波动和市场竞争加剧而短期承压，但公司通过战略性布局（如收购猴场以稳定原材料供应）和内部优化，展现出强大的风险应对能力。 在国家鼓励生物医药创新政策的持续推动下，创新药研发需求旺盛，安评外包市场前景广阔。益诺思凭借其高准入门槛的行业地位、充足的在手订单以及健全的产能保障，有望持续受益于行业集中度的提升和创新药产业链的快速发展。招商证券首次覆盖给予“增持”评级，预计公司未来几年营收和净利润将保持增长。然而，投资者仍需关注市场竞争加剧、实验用猴价格波动、行业监管政策变化以及股价大幅波动等潜在风险。总体而言，益诺思作为创新药产业链中的关键一环，具备良好的中长期发展潜力。

　　普洛药业(000739) 　　摘要 　　普洛药业作为从原料药向CDMO乃至制剂综合发展的龙头，借助原料药基础，以全球视野谋划推进科技创新，大力发展全球领先的品药研发生产服务平台，以高品质服务持续打造全球CDMO服务商典范。 　　原料药业务稳中有进，新品种布局增强竞争力 　　普洛药业是国内老牌原料药头部企业，头孢克肟、盐酸安非他酮、阿莫西林侧链系列等具有市场主导地位。2024年11月4日，普洛药业正式成立医美及化妆品原料事业部，以合成生物学、化学合成、多肽等技术研发平台为支撑，持续发力医美及化妆品产业链上游。 　　制剂业务持续优化，带动管线稳定放量 　　截至2023年底，公司现有制剂品种120多个，产业链完善（以自产原料为主）、剂型齐全、涉及治疗领域广泛；拥有院内和院外销售队伍150余人，全渠道覆盖。与此同时，制剂业务加快推进“多品种”发展策略，已立项25个新项目并在持续新增中，涉及抗感染类、心脑血管类、中枢神经系统类、化痰利胆类等多个领域。 　　CDMO业务营收利润双增长，项目结构不断优化 　　公司早期以CMO业务为主，近几年，随着研发、制造、体系保障等综合能力的大幅提升，项目数、客户数持续保持快速增长，形成了良好的漏斗形状态。2024H1，公司报价项目731个，同比增长51%；进行中项目876个，同比增长44%，其中，商业化阶段项目317个，同比增长28%，包括人用药项目228个，兽药项目48个，其他项目41个；研发阶段项目559个，同比增长54%。鉴于创新药上市节奏和验证周期（三到五年）原因，业绩端有望在未来实现更好的释放。 　　盈利预测 　　我们预计公司2024-2026年营业收入为124.03/137.39/151.94亿元，同比增长8.10%/10.77%/10.59%；归母净利润为11.11/12.43/13.92亿元。 　　考虑到：（1）原料药板块：公司是国内主要原料药企业，国际化认证良好，加速布局合成生物学，后续有望保持稳定增长；（2）制剂板块：借助原料药一体化优势及集采进程持续放量，在研管线为后续制剂增速提供动能；（3）CDMO板块：借助全球三大CDMO研发中心，已经实现良好漏斗形状态，未来CDMO业务有望实现快速增长，看好公司未来良好前景，给予公司2025年19倍PE，目标价20.20元。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：行业政策变动风险、产品质量控制风险、主要原材料价格波动风险、外汇汇率波动风险、产品销售不及预期风险

　　盘龙药业(002864) 　　报告要点： 　　中药引领发展，一体两翼战略初现成效 　　盘龙药业成立于1997年，2017年在深圳证券交易所上市，经过20多年的发展，公司逐步形成“打造中华风湿骨伤药物领导品牌、疼痛慢病管理专家”的战略定位，努力做强现代中药、创新制剂，进军生物、生化医药领域，拥抱“互联网+医康养”赛道，加速推进大健康及电商产业布局。公司2024Q1-3营业收入为7.17亿元，归母净利润为0.90亿元，已经逐步成长为一家中药为主的大型药企。 　　盘龙七片稳健增长，基层市场空间广阔 　　盘龙七片是公司的核心产品，是用于骨骼肌肉系统风湿性疾病的中成药，2023年在我国城市及县级公立医院骨骼肌肉系统风湿性疾病领域中成药市场中，盘龙七片市场份额为7.72%，排名第一。骨关节疾病是常见的慢性疾病，发病人群基数大，且需要长期用药，庞大的患者基数为盘龙七片奠定广阔的市场空间。目前盘龙七片的销售主要集中在城市公立医院，且已经进入了多个国家级临床诊疗指南，发表多篇论文，未来有望进入新一版基药目录，市场空间有望进一步打开。 　　医药配送+大健康初具规模，增长点逐步增多 　　公司持续推进一体两翼战略，以工业为主体，以商业配送及建设秦岭秦药中医馆为左翼，以王家成非遗传承和医康养建设为右翼。目前公司的商业板块已经初具规模，中医诊所也已经开业运营，另外公司的大健康板块产品线也在逐步丰富，中药饮片业务收入规模也达到千万级别，公司增长点逐步增多，对公司长期发展形成有力支撑。 　　盈利预测与投资建议 　　预计2024-2026年，公司实现营业收入分别为10.25亿元、11.72亿元和13.39亿元，归母净利润分别为1.34亿元、1.67亿元和2.09亿元，对应EPS分别为1.26元/股、1.57元/股和1.97元/股，对应PE分别为25倍、20倍和16倍。公司核心产品盘龙七片稳健增长，未来有望进入基药目录后实现进一步放量。公司二线品种骨松宝片和小儿咽扁颗粒加速放量，有望成为过亿大品种。公司在医药商业、大健康和中药饮片等多个领域快速发展，新增长点不断涌现，长期发展值得期待。首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　研发不及预期风险，产品降价风险，医药行业政策风险。

　　金域医学(603882) 　　投资要点： 　　公司简介：公司主要从事医学检验业务，是国内营收规模最大、检验实验室数量最多、覆盖市场网络最广、检验项目及技术平台齐全的第三方医学检验龙头。2019—2023年，公司营收、利润复合增速分别为13.54%、22.51%。2024Q1-Q3，由于常规检验需求增长不及预期、信用减值损失计提等，公司业绩增长短期承压。 　　行业概况：独立医学实验室（ICL）的检验服务具有技术优势、成本优势、效率优势、标准化优势，有望助力医疗降本增效。2023年，我国ICL行业的渗透率仅为个位数，远低于日本的60%、德国的44%以及美国的35%。长期来看，DRG支付改革、医疗服务价格调整、体外诊断试剂集采将推动医院检验科转变为成本控制中心，医院有望加大医检外包的力度，ICL行业渗透率有望提升。受益于精准医疗理念深入、检验技术进步等，国内ICL市场规模保持较快增长。当前，医保控费及医疗反腐呈现常态化趋势，对ICL企业的成本控制、销售合规能力提出更高要求，规模优势明显、成本控制能力强、销售合规程度高、运营管理能力强的头部ICL企业有望占据更高的市场份额。 　　公司看点：（1）受益于中央政府对解决拖欠企业账款问题的高度重视、医疗机构资金压力缓解以及经济刺激政策持续发力等，公司应收账款回款有望改善。（2）公司创新产品持续发力，三级医院、高端技术平台项目收入占比持续提高，业务发展质量不断提升。（3）伴随着行业政策趋于稳定、经济刺激政策持续发力、公司盈利水平企稳等，公司2025年经营业绩有望改善。（4）公司数智化转型成效初显，发布行业首个医检大模型，四款数据产品上架广州数据交易中心。 　　盈利预测与投资建议：2024—2026年，预计公司实现归母净利润2.04/7.24/9.31亿元，EPS分别为0.44/1.56/2.01元，当前股价对应的PE分别为77.82/21.96/17.08倍，给予公司2025年20-25倍PE，对应的合理目标价为31.20-39.00元/股，维持公司“买入”评级。 　　风险提示：行业政策变动风险，检验样本控制风险，医学检验及病理诊断服务执业风险，行业竞争加剧风险，应收账款减值风险等。

　　三友医疗(688085) 　　报告要点： 　　板块集采影响逐渐出清，脊柱类新产品收入增幅显著 　　经过近3年时间的集采，目前骨科核心领域耗材集采均已落地，终端价格较低，我们预计未来出现更大幅度降价的可能性较低，整体来看，骨科行业集采风险基本出清，在脊柱和关节领域进口取代有望加速。公司骨科耗材主要为脊柱产品，受集采影响，2023年开始收入和毛利率持续下降，2024年有望成为公司骨科板块业绩底部。目前公司持续研发推出新品，囊袋、Adena双头螺钉以及Zina II系列等的产品销售表现优异，脊柱业务的宽度和深度不断强化，为公司研发疗法创新、探索技术革新以及未来发展奠定良好基础。 　　收购子公司水木天蓬少数股东权益，旗下超声骨刀产品全球领先2024年8月公司发布公告拟收购旗下子公司水木天蓬剩余股份，交易完成后公司将持有100%股权。水木天蓬是国内超声能量手术工具的领导者，在超声手术器械领域已有十余年的研发及产业化经验，已经掌握超声骨动力系统和超声止血刀系统等核心技术。相比于同类进口产品，多出可进行微创手术功能的优点水。公司市占率国内领先，据比地招标网统计，2023年6月至2024年5月期间，水木天蓬占有全国超声刀市场45.01%，位列全国第一。2024H1，水木天蓬实现主营业收入4488.78万元，同比增长21.45%，其中，耗材收入3364.80万元，同比增长60.40%，占收入的比重超过一半以上。预计随着公司设备的逐步铺开，耗材收入有望继续保持快速增长。 　　收购法国骨科上市公司，加速推进产品国际化 　　2023年，三友医疗收购了法国骨科上市公司Implanet，开始加速推进国际化业务进程。本次收购有望推动Implanet公司核心产品在国际市场和国内市场的销售，为公司带来一定业绩增量，同时，公司在国际高端骨科市场将拥有一个具有研发能力和完备质量体系的合作伙伴，有助于公司向国际高端市场输出自主研发的疗法创新技术和产品，并迅速进入欧美高端市场，公司的国际化进程有望加速。 　　投资建议与盈利预测 　　预计2024-2026年，公司归属母公司股东净利润分别为0.53亿元、0.67亿元和0.90亿元，对应基本每股收益分别为0.21元/股、0.27元/股和0.36元/股，对应PE分别为95倍、75倍和56倍，首次覆盖给予买入评级。 　　风险提示 　　产品降价风险；产品放量不及预期；新产品研发不及预期。