中心思想 创新转型与技术优势 康宁杰瑞制药-B正经历从传统肿瘤药开发向创新双特异性抗体偶联药物（ADC）的战略转型，并已构建了行业领先的糖基定点偶联技术平台。该平台工艺简单、偶联稳定，并已获得国际药企ArriVent的认可与合作，展现出其在开发下一代靶向性更强、安全性更高、疗效更佳的多功能生物大分子药物方面的核心竞争力。公司通过自主研发和外部合作，积极布局TROP2、EGFR、HER3等热门靶点，旨在为癌症患者提供更精准、更有效的治疗方案。 核心管线驱动未来增长 公司核心产品管线，包括即将商业化的HER2双抗KN026、首款ADC产品JSKN003（对标DS-8201且安全性更优），以及最具潜力的HER3/TROP2双抗ADC JSKN016，均展现出卓越的临床数据和广阔的市场前景。KN026预计2032年销售峰值可达33.71亿元人民币，JSKN003预计2033年销售峰值约31.89亿元人民币。这些差异化管线的逐步成熟和商业化，将成为公司未来收入增长的主要驱动力，预计风险调整后核心产品收入峰值在2031年可达11.22亿元人民币，支撑公司从亏损走向盈利，并获得“买入”评级。 主要内容 康宁杰瑞：业内领先的肿瘤药开发者，向双抗 ADC 华丽转身 稳固的股权结构与管理团队 康宁杰瑞制药-B成立于2015年，是一家专注于抗肿瘤领域生物创新药开发、生产和商业化的国内领先生物制药公司。截至2024年6月30日，公司实控人徐霆博士直接和间接持有公司33.01%的股份，股权结构稳定。公司管理层经验丰富，创始人徐霆博士拥有近30年生物创新药研发经验，领导多维度抗体修饰技术研究。执行董事刘阳女士在生物技术行业拥有超过10年经验。此外，公司临床医学部近期引入了多名来自康方生物、科伦博泰、荣昌生物等知名公司的专业人士，进一步增强了研发实力。 前沿ADC技术平台与战略转型 康宁杰瑞拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。公司已成功上市全球首个皮下注射PD-L1抑制剂恩沃利单抗注射液（KN035）。面对全球癌症治疗向靶向、免疫等新兴手段迈进的趋势，公司积极拥抱抗体偶联药物（ADC）热潮，并已构建了自主研发的ADC开发平台。该平台基于抗体CH2结构域糖链的定点偶联技术，采用“一酶两步法”，相比行业主流的二硫键/化学偶联技术，工艺更简单、成本更低，偶联稳定。2024年6月，公司与国际药企ArriVent BioPharma, Inc.签订研发与商业化合作协议，共同应用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台开发新型ADC，进一步验证了其ADC平台的独创性和先进性。公司管线正逐步向ADC转型，多个ADC管线已进入临床阶段，包括核心管线JSKN016（预计2025年读出剂量爬坡数据）和JSKN003（已进入临床后期）。 KN026：公司第二款商业化产品，带来新增量的 HER2 双抗 HER2双抗的卓越临床表现 KN026是康宁杰瑞利用自主创新的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，能够同时靶向HER2蛋白的两个不同表位，展现出比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗联合治疗更强的亲和力及抗肿瘤活性。其适应症包括HER2阳性乳腺癌一线、新辅/辅助治疗和胃癌/胃食管结合部癌的二线及以上治疗。2021年8月，公司将KN026的中国权益出售给石药集团，获得首付款1.5亿元、里程碑金额8.5亿元及双位数销售佣金。石药集团负责临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用。 KN026的临床数据令人振奋。在KN026-201的二期临床研究中，KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性乳腺癌的中位无进展生存期（mPFS）为27.7个月，24个月OS率方面优于曲妥珠+帕妥珠+多西他赛三联疗法。KN026单药治疗HER2阳性GC/GEJ在HER2高表达患者中客观缓解率（ORR）高达56%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，中位PFS和OS分别高达8.3个月和16.3个月。对于既往接受过曲妥珠治疗后进展的患者，仍显示优异疗效。 广阔的市场前景与销售预测 KN026乳腺癌一线治疗适应症预计2025年一季度完成三期临床入组，有望2027年在国内获批上市。胃癌二线适应症进度预计更快，将于2026年年底在国内获批上市。基于对中国新增乳腺癌和胃癌患者数量、HER2高表达率、治疗渗透率、用药周期及价格的合理假设，预计KN026两适应症上市后，将在2032年达到销售峰值约33.71亿元人民币。其中，乳腺癌一线治疗渗透率预计在2031-2032年达到10%，胃癌二线及以上治疗渗透率预计在2031-2032年达到10%。 JSKN003：公司首款 ADC 产品，疗效对标 DS-8201 创新ADC技术与安全性优势 JSKN003是康宁杰瑞利用其独有的糖基定点偶联平台自主研发的新型靶向HER2双表位ADC，通过将抗体分子KN026重链糖基经过点击化学和酶促反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物。该药物能够结合肿瘤细胞表面的HER2，通过HER2介导的细胞内吞释放细胞毒性药物，发挥抗肿瘤作用。目前，JSKN003正在澳大利亚和中国开展多项临床研究，针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入三期临床阶段。 JSKN003在疗效上比肩第一三共的DS-8201，但在安全性方面具有显著优势。在早期研究的非头对头试验中，JSKN003的HER2高表达乳腺癌ORR为75%，高于DS-8201的54.5%。HER2低表达乳腺癌ORR为40%，也高于DS-8201的16.7%。更重要的是，JSKN003的3级及以上TRAE发生率仅为6.3%，血液学毒性发生率为3.1%，远低于DS-8201的75%（主要为血液学毒性），间质性肺疾病发生率也明显低于DS-8201，这极大地提高了患者的耐受性。这种优异的安全性得益于康宁杰瑞独创的“一酶两步法”糖基定点偶联平台，该方法合成简单高效，得到的ADC分子稳定性、安全性和有效性更优，血药参数稳定性高，毒素脱落率低。 全周期乳腺癌治疗布局与市场潜力 JSKN003作为HER2双表位ADC，相比单表位ADC具有更强的内吞活性、旁观者效应和血清稳定性，有效扩大了治疗窗。目前全球研发进度处于临床后期以上的HER2抗体ADC药物共11款，JSKN003处于竞争梯队前列。康宁杰瑞针对HER2靶点的管线布局实现了同适应症下的全治疗阶段覆盖：KN026可用于HER2阳性乳腺癌的早期新辅助/辅助以及一线治疗阶段，而JSKN003 ADC药物则可用于后线患者的治疗，形成协同效应。 基于对中国新增乳腺癌和胃癌患者数量、HER2表达率、治疗渗透率、用药周期及价格的合理假设，预计JSKN003针对乳腺癌二线及以上+胃癌一线治疗适应症将在2033年达到销售峰值约31.89亿元人民币。其中，乳腺癌二线及以上治疗渗透率预计在2031-2033年达到7%，胃癌一线治疗渗透率预计在2031-2033年达到7%。 JSKN033：独特的PD-L1单抗+HER2双抗ADC复方制剂 JSKN033是康宁杰瑞在皮下注射恩沃利单抗（KN035）技术基础上自主研发的全球首个皮下注射双特异性抗体ADC和PD-L1单抗复方制剂，由JSKN003和恩沃利单抗构成。该剂型在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需静脉滴注，医疗成本较低。JSKN033结合了免疫治疗和ADC的优势，预计2025年进入二期临床阶段，其独特的剂型和成熟靶点的疗效优势有望在上市后获得稳定的市场份额。 JSKN016：公司最具潜力的 HER3/TROP2双抗 ADC HER3/TROP2双靶点ADC的独特优势 JSKN016是康宁杰瑞利用自研的糖基定点偶联平台开发的双特异性ADC药物，可同时靶向HER3和TROP2。该药物与肿瘤细胞表面TROP2或HER3结合后，通过靶点介导的内吞作用进入溶酶体，释放细胞毒性拓扑异构酶I（TOP1）抑制剂，诱导肿瘤细胞死亡，并发挥旁观者效应。JSKN016采用了与JSKN003相同的偶联技术，毒素偶联稳定、不易脱落。 TROP2在多种实体肿瘤中高表达，是极具潜力的治疗靶点。HER3在大多数癌症中高表达，且与疾病进展和/或预后不良相关。JSKN016是目前全球范围内唯一一款HER3/TROP2双抗ADC，这种组合选择具有协同作用优势：HER3补充了TROP2在信号转导通路中的局限性，而TROP2则覆盖了HER3表达较低但具有侵袭性的肿瘤类型。双重靶向不仅能扩大适应症范围，还能通过增强ADC与肿瘤细胞的结合效率，提高内化和毒素释放效果。目前全球范围内有20项TROP2 ADC管线正在推进中，JSKN016的独特靶点组合使其在竞争中脱颖而出。 IO耐药NSCLC的蓝海市场探索 JSKN016用于晚期恶性实体瘤治疗的I期临床试验申请已获CDE批准，并于2024年5月完成首例患者给药，预计2024年年底完成该一期临床研究。后续临床开发将针对TKI治疗失败的NSCLC、妇科肿瘤后线、消化道肿瘤后线，以及IO耐药NSCLC进行。预计2025年上半年开启二期临床，2025年底有望启动三期临床。 目前，针对IO耐药NSCLC患者的有效治疗方案仍是临床急需。尽管免疫治疗显著改善了晚期NSCLC患者的预后，但大多数患者仍会出现耐药和肿瘤进展。现有TROP2 ADC药物（如Trodelvy、Dato-DXd）对IO耐药NSCLC患者的疗效并不明显。康宁杰瑞的JSKN016有望通过同时靶向HER3和TROP2的方式，探索IO耐药NSCLC这一蓝海适应症，为该领域提供新的治疗选择和突破。 盈利预测与投资建议 核心产品盈利能力分析 公司目前唯一商业化产品为KN035恩沃利单抗。预计其二线及以上MSI-H/dMMR实体瘤治疗和NSCLC新辅助/辅助治疗适应症的销售峰值将在2029年达到13.35亿元人民币。根据与思路迪医药的合作协议，公司分成比例约占KN035整体销售收入的25%。 公司未来的商业化核心产品为KN035、KN026、JSKN003。根据测算，三大核心产品风险调整后收入有望在2031年达到峰值，约11.22亿元人民币。考虑到KN026与JSKN003的权益出售给石药集团，且ADC产品生产成本和售价更高，预计KN026、JSKN003的整体分成比例为20%。 财务展望与投资评级 公司目前的主要收入来源为KN035的许可使用费和特许权使用费。预计2025和2026年将分别收到1.2亿元的JSKN003注册临床里程碑付款。与ArriVent的合作协议涉及预付款、潜在里程碑及未来销售里程碑等总计最高6.15亿美元。总体推算，预计公司2024-2026年的营业收入分别为3.05亿元、4.14亿元、4.71亿元，同比增长39.41%、35.74%、13.77%。 公司营业成本主要为KN035的生产相关费用，预计随销量增加而增加。研发费用是主要支出，但由于管线逐步推进并达成研发合作和权益出售，整体研发费用呈下降趋势，预计保持在3亿元左右。管理费用也呈下降趋势。预计2024-2026年公司归母净利润分别为-1.46亿元、0.14亿元、0.63亿元，预计2025年实现盈利。 由于公司仍处于管线产品兑现初期，目前处于亏损阶段，但预计2025年能够盈利，因此采用市销率（P/S）进行估值。选择康方生物、科伦博泰和信达生物作为可比公司。康宁杰瑞2024-2026年市销率分别为10/7/7，可比公司市销率均值为16/13/9。鉴于康宁杰瑞作为国内双抗技术领先企业，专注于创新肿瘤疗法开发，抗体技术平台能力已得到商业化验证，差异化管线布局逐渐进入收获期，看好公司未来长期发展，首次覆盖，给予“买入”评级。 风险提示 公司面临的核心管线研发进展不及预期、管线市场竞争加剧、上市时间不及预期以及核心研发人员流失等风险。这些因素可能导致公司收入不及预期，或影响公司未来的发展和市场竞争力。 总结 康宁杰瑞制药-B作为创新肿瘤精准疗法先驱者，正成功向双抗ADC领域转型，其自主研发的糖基定点偶联技术平台已获得国际认可，并驱动了多款差异化创新产品的开发。核心管线KN026（HER2双抗）和JSKN003（HER2 ADC）展现出卓越的临床疗效和安全性优势，并已通过外部合作锁定未来商业化潜力，预计将分别在2032年和2033年达到数十亿人民币的销售峰值。最具潜力的HER3/TROP2双抗ADC JSKN016则瞄准IO耐药NSCLC等未满足的临床需求，有望开辟蓝海市场。尽管公司目前仍处于亏损阶段，但随着核心管线的逐步商业化，预计2025年将实现盈利，并在2031年达到风险调整后11.22亿元人民币的收入峰值。鉴于其领先的技术平台、丰富的管线布局和明确的商业化路径，公司未来长期发展前景广阔，具备较高的投资价值。然而，投资者仍需关注研发进展、市场竞争、上市审批及人才流失等潜在风险。

　　联影医疗(688271) 　　事件 　　12月21日，公司发布公告，拟以自有资金投资上海联影智能医疗科技有限公司，取得其增资后0.2849%的股权，交易价格为2848.72万元，本次交易构成向关联方增资暨与关联方共同投资。 　　点评 　　联影智能是全栈全谱的医疗人工智能公司，近年来收入高速增长 　　联影智能是市场上为数不多的全栈全谱的医疗人工智能公司，公司投前估值为90亿元，此次增资约定了业绩承诺条款。2020年度至2023年度联影智能营业收入保持约90%复合增长率。联影智能的控股股东为联影集团。截至2023年12月31日，联影智能未经审计的资产总额为3.13亿元，所有者权益-4.07亿元。2024年前三季度营业收入1.66亿元，净利润-8292.18万元；2023年度营业收入2.54亿元，净利润-1.36亿元。 　　联影智能的AI产品在临床应用中表现卓越 　　联影智能是一家能够提供多场景、多疾病、全流程、一体化智能解决方案的医疗AI企业，是联影集团在AI领域的重要战略布局，联影智能的技术广泛应用于医疗影像分析、智能诊断辅助、数据管理和疾病预测等领域。 　　联影智能已推出100多款医疗AI产品，联影智能的AI产品在临床应用中表现卓越，尤其是在疾病筛查、早期诊断和治疗路径规划等场景，AI技术赋能不仅能够提升医疗设备的功能与价值，为临床应用提供更高效、更精准的解决方案，而且能够通过优化诊疗流程和资源配置，助力医疗机构降本增效。 　　此次增资后，联影智能将为联影医疗的产品提供智能化支持 　　联影智能将为联影医疗的产品提供智能化支持，通过高效的诊断辅助和数据处理能力，优化医疗设备的使用体验，满足医院等终端用户对高效、精准医疗的需求，更能为公司在高端市场构建更强的竞争壁垒。 　　盈利预测：我们预计公司2024-2026年营业收入分别为114.25/137.18/166.34亿元（2024/2025年前值分别为150.37/187.23亿元），下调原因为产品销售受到下游需求影响，2024-2026年归母净利润分别为14.72/20.52/25.43亿元（2024/2025年前值分别为25.58/31.48亿元），维持“买入”评级。 　　风险提示：增资收益不及预期的风险、海外市场政策不确定性、市场竞争加剧、税收优惠无法继续、汇率波动等风险

中心思想 创新驱动与多元布局：乐普生物的肿瘤治疗新篇章 乐普生物-B（02157）作为一家专注于肿瘤治疗的生物科技公司，其核心战略在于通过清晰的创新路径和全面的产品管线布局，实现肿瘤治疗的精准化和联合用药。报告强调，公司在抗体偶联药物（ADC）、双特异性抗体、溶瘤病毒等多种结构形式药物的研发上取得了显著进展，特别是其ADC管线正逐步进入收获期，商业化已初见成效。公司围绕PD-1精准匹配，打造多样化、全面的联合用药组合，并积极寻求外部合作（BD）以放大管线价值，为未来的市场增长奠定了坚实基础。 核心管线突破与市场潜力：ADC和溶瘤病毒引领增长 乐普生物的多个核心管线展现出同类首创（FIC）或同类最优（BIC）的潜力。MRG003有望成为国内首个获批的EGFR-ADC，并在鼻咽癌（NPC）和头颈鳞癌（HNSCC）治疗中显示出优异疗效，与PD-1联合用药的临床数据进一步提升了其市场竞争力。MRG004A作为首个国产TF-ADC，在胰腺癌等实体瘤治疗中表现积极，并获得FDA孤儿药和快速通道资格认定，有望填补胰腺癌后线治疗的巨大未满足需求。CMG901作为Claudin18.2 ADC的全球领先者，已成功与阿斯利康达成独家许可协议，其在胃癌/胃食管结合部腺癌中的临床数据令人鼓舞。此外，溶瘤病毒CG0070在非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）治疗中展现出良好疗效，并获得FDA突破性疗法认定，预示着广阔的市场前景。这些核心管线的突破性进展，结合公司多重举措保障现金流的策略，共同支撑了其未来收入的高速增长和估值提升。 主要内容 一体化Biotech的成长路径与创新策略 乐普生物自2018年成立以来，通过一系列战略性并购与引进，迅速构建了集研发、生产与商业化于一体的综合性生物科技平台。公司先后收购泰州翰中、泰州奥科和上海美雅珂，获得了PD-1抗体和ADC药物等核心管线，并从CG Oncology引进了溶瘤病毒，形成了三大核心产品管线。2022年成功登陆港交所，进一步增强了其资本实力和市场影响力。公司目前拥有9家子公司并参股皓阳生物和滨会生物，形成了完善的产业生态。 在创新策略方面，乐普生物的研发布局清晰且前瞻。公司以PD-1药物作为肿瘤治疗的基石，通过引进ADC和溶瘤病毒，并前瞻性布局TCE（T细胞衔接器），致力于肿瘤治疗的精准化发展。公司已建立两大具有竞争力的研发平台：ADC技术平台Hi-TOPi和T细胞衔接器平台TOPAbody。Hi-TOPi平台通过优化链接体设计，确保了ADC在血液循环中的高度稳定性和在肿瘤细胞中的高效载荷释放，同时改善了治疗窗口。TOPAbody平台则旨在同时启动TCR信号和共刺激途径，释放T细胞的全部潜能，并限制肿瘤微环境中的活性。公司还积极进行ADC药物和平台的专利布局，构筑了坚实的竞争护城河。 ADC与IO联合用药：乐普生物的核心竞争力 报告指出，ADC与免疫治疗（IO）药物在作用机制上具有较强的协同作用，且不良反应不相互叠加，这为未来在一线和后线治疗中PD-1单抗联合不同类型ADC药物奠定了理论依据。根据Hanson Wade数据库（截至2023年8月13日）数据，2022年启动的ADC临床研究中，联合用药占比超过一半（126项），其中ADC与IO的联合用药达到58项，约占ADC联合用药的一半。乐普生物已深度布局IO+ADC联合疗法，其5条ADC管线已推进到临床阶段，其中2条即将申报IND，与普特利单抗（PD-1）具备良好的协同效应。公司已将MRG003和MRG002与旗下PD-1单抗联用，全面探索IO+ADC联合用药的新机遇。报告认为，未来IO+ADC联合疗法有望成为多种实体瘤的一线治疗手段，拥有PD-1药物并在ADC领域积极布局的药企将获得更大的领先优势。 乐普生物的ADC管线具备多款FIC（First-in-Class）潜质药物，且ADC+IO进展顺利。公司ADC技术平台不断更新迭代，拥有临床验证过的VC-MMAE平台，并差异化布局多个创新的“链接体－有效载荷”平台，包括Hi-TOPi平台。 MRG003：EGFR-ADC的领先者与联合用药潜力 MRG003是国内进度领先的EGFR ADC药物，由抗EGFR的IgG1单克隆抗体、可裂解肽键VC-PABC连接子和微管抑制剂MMAE组合而成，DAR值为3.8。其EGFR单抗相比西妥昔单抗结合亲和力提高约6-7倍，具有更好的内吞性。在中国，MRG003治疗鼻咽癌（NPC）的注册性2b期临床已完成全部173名受试者入组，预计2024年下半年递交上市申请，有望成为中国首款EGFR ADC新药。在美国，该药已获得FDA的孤儿药资格认定、快速通道资格认定和突破性疗法认定。 在竞争格局方面，全球唯一获批的EGFR ADC药物是Rakuten Medical的Cetuximab saratolacan，但其疗法复杂。MRG003与百利天恒的EGFR×HER3双靶ADC BL-B01D1均处于Ⅲ期临床，MRG003在NPC和HNSCC适应症上展现出良好疗效。在复发或转移性NPC的Ⅱa期临床试验中，MRG003的总体客观缓解率（ORR）为47.4%，疾病控制率（DCR）为79.0%，90%患者达到3个月缓解持续时间（DoR），2.0mg/kg剂量组中位无进展生存期（mPFS）为7.3个月，优于二三线免疫治疗的ORR（20-30%）。在HNSCC治疗的临床中，所有EGFR阳性患者的ORR为30.6%，2.3mg/kg剂量组中，先前铂类和PD-1/L1抑制剂失败的2/3线患者ORR和DCR分别为43%和86%，mPFS和mOS分别为4.2个月和11.3个月。 MRG003有望改变NPC和HNSCC的治疗格局。2024年CSCO复发转移NPC治疗指南显示，晚期NPC已进入免疫治疗时代，但现有药物仍不能满足复发/转移NPC的临床需求。MRG003在NPC患者中不仅提高了疗效，还减少了不良反应。在HNSCC治疗中，传统西妥昔单抗及化疗存在高不良事件发生率，而PD-1单药治疗在PFS和ORR方面表现相对较低。MRG003的强效临床数据有望为HNSCC患者提供新选择。 更值得关注的是，MRG003与普特利单抗（PD-1）的联合用药疗效进一步提升。在2024 ASCO年会上公布的Ⅰ/Ⅱ期临床数据显示，MRG003联合普特利单抗治疗PD-1+化疗经治的NPC患者，在9例可评估的EGFR阳性NPC患者中，ORR高达77.8%，DCR为100%。在5例初治EGFR阳性HNSCC患者中，ORR和DCR分别为60%和80%。这些数据表明，联合疗法在EGFR阳性实体瘤患者中具有良好的耐受性和令人鼓舞的抗肿瘤活性。 MRG004A：TF-ADC的突破与胰腺癌治疗新希望 乐普生物的TF靶向ADC MRG004A，采用Synaffix的糖定点偶联技术，payload为MMAE，DAR值为4。通过GlycoConnect定点偶联及HydraSpace极性间隔技术，MRG004A在临床前体内药效数据中展现出更好的有效性，且血药暴露量更高。相比其他TF ADC药物，MRG004A通过定向偶联消除了Fc与NK细胞上CD16A的结合，提高了潜在安全性。 在全球范围内，针对TF的新药项目较少，在研TF-ADC药物仅有4款。目前只有Seagen研发的Tisotumab vedotin获批上市用于复发转移的宫颈癌患者。MRG004A正在美国及中国进行Ⅰ/Ⅱ期临床研究，在胰腺癌、三阴性乳腺癌及宫颈癌上已观察到积极的抗肿瘤活性信号。在2024 ASCO会议上公布的临床数据显示，12例胰腺癌患者中，ORR为33.3%，DCR为83.3%。其中5例TF高表达患者（TF≥50%）ORR高达80%，DCR为100%。4例末线治疗的三阴乳腺癌患者，ORR为25%，DCR为50%。2例接受过4线治疗的宫颈癌患者，1例PR、1例SD。MRG004A在末线胰腺癌患者中ORR达到33.3%，有望为胰腺癌患者带来新的治疗方案。该药物已于2023年12月和2024年3月获得FDA的孤儿药资格（ODD）和快速通道资格（FTD）认定，用于治疗胰腺癌。 胰腺癌是一种恶性程度极高的消化系统肿瘤，发病分期晚、药物选择少、治疗难度大、患者预后差，被称为“癌症之王”。2022年全球胰腺癌发病人数约51.2万人，中国每年发病人数达11.9万人，占全球的22.8%。胰腺癌晚期可干预靶点有限，而TF在胰腺癌上的阳性率高达86%。MRG004A显示出初步优异的疗效，有望为胰腺癌患者二线及以上治疗提供新的选择。 CMG901：Claudin18.2 ADC的全球合作与市场前景 由康诺亚和乐普生物共同开发的CMG901是一款潜在同类首创、靶向Claudin 18.2的ADC，主要适应症为胃癌和胰腺癌。该药已获得CDE突破性治疗药物认定、FDA孤儿药认定及快速通道资格。2023年2月，康诺亚和乐普生物与阿斯利康达成全球独家授权协议，KYM Biosciences Inc.获得6,300万美元预付款和最多11.25亿美元的潜在里程碑付款，以及低双位数的分层特许权使用费。 在2024 ASCO会议上公布的CMG901早期临床结果显示，在89例可评估的Claudin 18.2高表达（≥20%肿瘤细胞中染色强度≥2+）胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中，确认的ORR为35%，确认的DCR为70%。在2.2mg/kg剂量组中，确认的ORR为48%。所有93例Claudin 18.2高表达患者的中位无进展期（mPFS）为4.8个月，中位总生存期（mOS）为11.8个月。安全性方面，CMG901表现出良好的安全性和耐受性。 Claudin18.2是目前消化道肿瘤中最热门的靶点之一，全球共有12款Claudin18.2 ADC药物进入临床阶段。CMG901与信达的IBI343和礼新医药的LM-302是目前进展最快的Claudin18.2 ADC药物，均已进入Ⅲ期临床阶段。中国胃癌确诊病例数和死亡病例数均占全球近一半，CMG901在治疗晚期Claudin 18.2高表达胃癌/胃食管结合部腺癌受试者中表现出优秀的疗效，成药前景明朗，有望为胃癌患者提供新的治疗选择。 MRG002：HER2 ADC的差异化布局 乐普生物的MRG002目前有9项临床研究在研，其差异化体现在适应症选择上，除了乳腺癌、胃癌等常见适应症，MRG002还布局了尿路上皮癌和肝转移晚期乳腺癌等适应症。MRG002在HER2阳性尿路上皮癌（HER2免疫组化2+和3+）患者中显示出优异疗效，Ⅱ期临床研究数据显示，ORR为53.4%，中位PFS和OS分别为7.0个月和14.9个月。在肝转移的HER2阳性乳腺癌适应症的研发进度上，MRG002也相对靠前，其BC肝转移单臂注册性临床已完成，Ⅲ期确证性临床正在入组中。 溶瘤病毒CG0070：NMIBC治疗的优选方案 乐普生物管线中另一款FIC潜力管线溶瘤病毒CG0070的全球开发已进展至Ⅲ期阶段，该药物由美国CG Oncology开发。乐普生物于2019年引进CG0070在中国区的开发、制造及商业化权利，并于2022年11月IND获批，目前入组已完成。 CG0070是基于经修饰腺病毒主链且含有癌特异性启动子及GM-CSF转基因的溶瘤免疫疗法，具有双重作用机制：首先在肿瘤细胞内部复制导致肿瘤细胞裂解和免疫原性细胞死亡；其次，癌细胞破裂释放肿瘤来源抗原和GM-CSF，刺激全身性抗肿瘤免疫反应。溶瘤病毒与PD-1联合用药具有协同效应，可促进免疫细胞募集到肿瘤微环境中，逆转ICI的耐药性。 CG0070单药治疗高危、卡介苗不响应非肌层浸润性膀胱癌（NMIBC）的Ⅲ期临床试验BOND-003最新数据显示，75.2%（79/105）的患者达到完全缓解，29名患者维持完全缓解超过12个月。在CG0070联合帕博利珠单抗治疗BCG无应答NMIBC患者的Ⅱ期联合试验中，患者完全缓解率（CR）可达83%，疗效进一步提升。横向对比其他临床试验，CG0070单药治疗的有效性优于已获批的帕博利珠单抗等，且是唯一没有3级及以上副作用的创新疗法。基于优异的疗效与安全性，2023年12月，FDA同时授予CG0070在治疗高危、卡介苗无应答NMIBC适应症上突破性疗法认证和快速通道资格的认证。 膀胱癌是泌尿系统最常见的恶性肿瘤，2022年中国新增膀胱癌患病人数为9.29万人，新增死亡4.14万人。其中NMIBC约占75%，长期疾病负担重，存在巨大的未满足临床需求。CG0070在治疗NMIBC上展现了良好疗效，有望成为NMIBC治疗的优选方案。乐普生物正在中国开展该药物的I期临床试验，凭借CG0070海外积极的临床数据，有望在中国以较低成本和时间完成桥接临床试验，快速实现商业化。 盈利预测与估值分析 乐普生物通过多重举措保障现金流状况。普特利单抗于2022年开始商业化，2023年销售收入1.01亿元，2024年上半年收入0.948亿元，实现快速增长。公司正扩增销售团队并提前布局ADC联合PD-1适应症市场。在BD收入方面，CMG901成功出海，乐普生物在2023年获得1.24亿元分成，2024年上半年获得0.21亿元分成，未来多款ADC管线也具备出海潜力。此外，公司积极拓展CDMO业务，2024年上半年获得1780万元收入，上海生物科技园研发中心总产能12,000L，可进一步提高CDMO能力。2024年5月完成配售5,117万股H股，募集2.13亿元，截至2024年6月30日，货币资金余额为5.14亿元。 基于对核心管线进展和市场潜力的详细分析，报告对乐普生物的销售额进行了风险调整后的预测。预测MRG003的二线及以上NPC适应症有望于2025年四季度获批，HNSCC适应症和与PD-1的联合用药方案有望于2027年获批。MRG002治疗HER2阳性乳腺癌和尿路上皮癌的适应症预计分别于2026年和2027年获批。CMG901作为二线或二线以上治疗的国际多中心Ⅲ期研究，预计2027年获批上市。CG0070通过桥接试验有望于2027年在中国获批上市。CDMO收入预计2024年为0.47亿元，2025年为1亿元，2026-2032年每年1.1亿元。 根据这些关键假设，报告预测乐普生物2024/2025/2026年的营业收入分别为3.06/5.04/8.70亿元，同比增长36%、65%和73%。在估值方面，采用现金流折现（DCF）估值法，基于十年期国债收益率2.32%为无风险收益率，市场预期回报率12%，公司近一年beta系数1，股权资本成本Ke为10%，WACC为10%，永续增长率2%的假设，得出乐普生物当前股权价值为94.2亿元人民币，折合100.8亿港元。同时，采用峰值倍数法对具备FIC潜质的核心管线进行估值，包括MRG003、MRG004A、CMG901和CG0070，假设2032年销售额为峰值销售额，并分别给予BLA管线3倍、临床3期管线2.5倍、2期管线1.5倍的PS估值，CMG901的总销售分成为其管线估值，最终管线估值合计约为106.6亿元人民币，折合114.1亿港元。 总结 乐普生物-B（02157）凭借清晰的创新战略、全面的肿瘤治疗管线布局以及初见成效的商业化进展，展现出强劲的增长潜力。公司在ADC和溶瘤病毒领域的深度布局，特别是MRG003、MRG004A、CMG901和CG0070等核心管线的突破性临床数据和市场前景，预示着其未来收入的高速增长。通过多重举措保障现金流，公司财务状况稳健。综合现金流折现和管线销售峰值倍数法估值，乐普生物的市值有望达到100.8亿至114.1亿港元。鉴于其FIC潜质药物的研发进展和市场竞争力，报告首次覆盖并给予“买入”评级。然而，投资者仍需关注候选药物研发不如预期、技术可能落后、第三方合作、核心人才流失以及经营风险等潜在挑战。

　　九安医疗(002432) 　　投资要点 　　iHealth品牌在美国站稳脚跟，三联检上市坐实龙头地位。在2020年全球疫情爆发期间，iHealth迅速推出了新冠抗原检测产品，中标美国政府订单，在赚取充足现金的同时也成为美国家喻户晓的品牌；公司于2024年5月8日获得FDA应急使用授权（EUA）三联家庭检测（OTC）试剂盒，成为第五家获得认证的公司，2024年Q3，经Amazon爬虫数据不完全统计，iHealth三联检产品已成为同类竞品的Best Seller。我们认为2024年是正式摆脱新冠扰动的一年，对于九安医疗来说是新的起点，此次三联检产品上市的销售情况再次坐实了公司在美国的龙头地位，未来随着新产品的获批，有望借助iHealth品牌及渠道能力再次打出好的成绩。 　　CGM市场空间广阔，公司有望借助品牌优势抢占市场份额。全球CGM市场规模持续增长，2015-2020年的复合年均增长率（CAGR）高达22.34%，2020-2030年的年复合增长率有望保持20.3%。公司的CGMS目前样机制作已经完成，正在进行预临床阶段，公司将集中精力和资源加速推动这一项目的进度。从全球市场竞争格局来看，仍是雅培和德康主导市场，未来九安医疗有望通过iHealth品牌前期累计的品牌及渠道优势，在美国市场乃至全球抢占一定市场份额，成为公司未来产品布局的强力增长点。 　　互联网医疗O2O，打造慢病管理新模式。糖尿病诊疗照护“O+O”新模式是九安医疗的核心战略之一，其综合运用移动互联网、物联网、云、人工智能等新技术手段，将对糖尿病患者的管理和服务从医院延伸至家庭，从线下扩展到线上，形成院内院外一体化，线下线上一体化，软件硬件服务一体化的全病程规范化管理闭环，实现以患者为中心的服务供给。在国际市场上，九安医疗的美国子公司已通过该新模式与约60家诊所合作，照护病人数约1.5万人。 　　盈利预测与投资评级：我们预计公司2024-2026年归母净利润分别为15.09/15.40/17.34亿元，EPS分别为3.07/3.14/3.53元，当前股价对应P/E分别为13.85/13.56/12.05倍。九安医疗可比公司分别为圣湘生物、万孚生物、鱼跃医疗，九安医疗与可比公司相比估值较低；同时我们用DCF模型为对公司进行估值，计算得出公司合理估值应为344.47亿元。公司2024年三联检获批，iHealth借助疫情打响美国家用医疗品牌，未来CGM产品上市后可打开公司第二成长曲线，成长可期，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示：产品放量不及预期，汇率波动风险，竞争加剧风险，政策性风险。

中心思想 核心投资逻辑稳固 本报告的核心观点在于，尽管康诺亚-B近期股价因竞品医保价格调整而出现波动，但公司的基本面依然稳健。分析认为，竞品降价对核心产品司普奇拜单抗的销售预期影响可控，且公司多条早期管线在全球市场展现出显著价值，具备强大的出海潜力。基于此，报告维持了“买入”的投资评级，并设定了60.93港币的目标价。 未来增长驱动明确 康诺亚-B的未来增长主要由两大驱动力支撑：一是司普奇拜单抗在现有及潜在适应症市场的持续渗透和放量，尤其是在自费患者市场中的竞争优势和广阔患者基础；二是其创新药物管线的全球化布局和临床进展，特别是CMG901、自免领域双抗以及CM313等产品，这些产品有望通过海外授权和临床突破，为公司带来长期的价值增长和业绩催化。 主要内容 司普奇拜单抗销售前景分析 市场担忧与公司应对： 市场曾担忧达必妥医保续约降价会对司普奇拜单抗销售造成不利影响。然而，公司已针对此情况提前准备预案。 自费市场优势： 预计2025年司普奇拜单抗的销售对象主要为自费患者。公司调整后，在自费患者市场中仍能保持疗效和价格优势，患者覆盖能力未受影响。 市场渗透率提升： IL-4Rα单抗价格的整体调整，有助于提升患者渗透率并延长治疗周期（DoT）。 广阔的患者基础： 根据弗若斯特沙利文和卫健委数据，中重度特应性皮炎（AD）患者规模约2千万，慢性鼻窦炎伴鼻息肉（CRSwNP）患者约2千万，季节性过敏性鼻炎（SAR）患者数亦在千万级别。鉴于司普奇拜单抗在各适应症的研发进度领先，预计其多适应症布局将带来较竞品更大的市场潜力。 早期管线全球价值显著 CMG901 (CLDN18.2 ADC)： 该产品是目前全球进度最快的CLDN18.2 ADC，其2L+胃癌（GC）适应症已进入全球III期临床，并在II期临床中探索1L GC及胰腺癌（PDAC）。随着其他出海授权竞品权益的退回，CMG901的全球竞争格局有望进一步优化。 自免领域创新布局： 公司在自免领域拥有全球领先的研发顺位，其TCE（双特异性T细胞衔接器）和自免双抗产品已实现NewCo出海，被视为公司未来数年的重要期权。 CM313 (CD38 单抗)： 治疗系统性红斑狼疮（SLE）和免疫性血小板减少症（ITP）的早期数据积极。目前全球仅有3款CD38抗体正在进行自免适应症的药企发起的临床试验（IST）。Biogen以18亿美元收购菲泽妥单抗的案例，从侧面印证了CM313的全球价值和巨大的出海潜力。 催化剂兑现可期 司普奇拜单抗新适应症获批： 预计未来1年内，司普奇拜单抗治疗过敏性鼻炎有望获得批准。 CM313临床进展： 公司有望于2025年上半年启动CM313治疗SLE、ITP和IgA肾病（IgAN）的II期临床试验。 海外授权产品临床启动： 已达成出海授权的CM512和CM336有望于2025年启动海外I/II期临床试验。 盈利预测与估值分析 盈利预测： 基于司普奇拜单抗销售预期无需重大调整，报告维持了康诺亚2024-2026年的EPS预测分别为(2.54)/(3.29)/(2.05)元人民币。同时，维持2024-2026年收入预测为3.18/4.90/12.77亿元人民币，净亏损预测为7.10/9.20/5.72亿元人民币。 估值方法与目标价： 报告采用DCF（现金流折现）估值法，基于11.4%的加权平均资本成本（WACC）和2.5%的永续增长率，维持目标价为60.93港币。 投资评级： 维持“买入”评级。 风险提示 临床试验结果不确定性： CM310、CMG901、CM313、CM512、CM336等候选药物的临床进度可能延缓，或未能在临床试验中取得预期中的积极结果，这可能导致产品DCF估值下调。 商业化不确定性： 药物商业化存在不确定性，可能导致CM310、CMG901、CM313、CM512、CM336等品种的销售不及预期，从而对DCF估值和平台估值产生负面影响。 总结 本报告对康诺亚-B（2162 HK）进行了深入分析，强调了公司在商业化进程中的坚定步伐和管线出海的巨大潜力。尽管面临竞品医保价格调整带来的短期市场波动，但司普奇拜单抗在自费市场中的竞争优势和广阔患者基础，以及公司早期管线（如CMG901、自免双抗和CM313）在全球范围内的显著价值和积极临床进展，共同构成了公司未来增长的核心驱动力。报告维持了“买入”评级和60.93港币的目标价，并指出多项即将兑现的催化剂有望进一步提升公司价值。同时，报告也提示了药物临床结果和商业化方面可能存在的风险。

中心思想 创新疗法引领未来增长 康宁杰瑞制药-B（09966.HK）作为国内领先的生物制药公司，正通过其在肿瘤精准疗法领域的深厚积累和创新技术平台，实现向双特异性抗体偶联药物（ADC）的华丽转型，有望引领未来增长。公司凭借自主研发的糖基定点偶联技术和Fc异二聚体平台，构建了行业领先的差异化产品管线，涵盖已商业化的PD-L1抑制剂KN035以及多款处于临床后期阶段的HER2双抗KN026、HER2双抗ADC JSKN003和极具潜力的HER3/TROP2双抗ADC JSKN016。这些创新产品在临床试验中展现出优异的疗效和安全性，尤其在HER2阳性乳腺癌、胃癌以及IO耐药非小细胞肺癌等未满足临床需求的领域具有广阔的市场前景。 差异化管线布局与市场潜力 康宁杰瑞的管线布局策略聚焦于高潜力靶点和差异化剂型，通过与石药集团、ArriVent BioPharma等国内外知名药企的合作，加速了产品的研发和商业化进程。KN026作为下一款商业化产品，预计2032年销售峰值可达33.71亿元人民币；JSKN003作为公司首款ADC产品，疗效比肩竞品DS-8201且安全性更优，预计2033年销售峰值可达31.89亿元人民币。此外，JSKN016作为全球唯一的HER3/TROP2双抗ADC，瞄准IO耐药NSCLC等蓝海市场，展现出巨大的增长潜力。公司预计2025年实现盈利，并获得“买入”评级，反映了市场对其创新能力和未来商业化前景的积极预期。 主要内容 核心产品管线深度解析与市场定位 1. 康宁杰瑞：业内领先的肿瘤药开发者，向双抗 ADC 华丽转身 康宁杰瑞制药成立于2015年，专注于抗肿瘤生物创新药的开发、生产和商业化。公司拥有蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等自主知识产权的生物大分子药物发现、研发、生产技术平台。截至2024年6月30日，公司已有一款产品恩沃利单抗注射液（KN035）成功上市，为全球首个皮下注射PD-L1抑制剂。公司实际控制人徐霆博士直接和间接持有公司33.01%的股份，股权结构稳定，管理层经验丰富。 在药物研发平台方面，康宁杰瑞拥有自主知识产权的抗体偶联药物开发平台，该平台基于抗体CH2结构域糖链的定点偶联技术，采用“一酶两步法”，工艺简单且成本更低，偶联稳定。2024年6月，公司与国际药企ArriVent BioPharma, Inc.签订合作协议，共同应用康宁杰瑞专有的连接子载荷平台（Alphatecan）和糖基定点偶联平台开发新型ADC产品，合作总计最高可达6.15亿美元，这充分体现了其ADC平台的独创性和先进性。 公司管线正逐步向ADC转型，目前已有多款ADC管线进入临床阶段。核心管线JSKN016预计2025年读出剂量爬坡数据，是全球范围内唯一的HER3/TROP2靶点组合ADC。JSKN003已进入临床后期阶段，靶点成熟且经过验证。此外，JSKN033作为基于JSKN003和KN035的复方制剂，是目前仅有的以皮下注射给药的ADC药物，即将进入二期临床。 2. KN026：公司第二款商业化产品，带来新增量的 HER2 双抗 KN026是康宁杰瑞利用自主创新的Fc异二聚体平台技术（CRIB）开发的HER2双特异性抗体，能够同时靶向HER2蛋白的两个不同表位，有效阻断HER2信号通路。相比曲妥珠单抗和帕妥珠单抗的联合治疗，KN026展现出更强的亲和力，并在HER2阳性肿瘤细胞模型中表现出优异的抗肿瘤活性，对HER2中低表达肿瘤及曲妥珠单抗耐药细胞株也具备显著抑制效果。 该产品瞄准HER2阳性乳腺癌（一线、新辅/辅助治疗）和胃癌/胃食管结合部癌（二线及以上治疗）两大核心适应症市场。乳腺癌一线治疗适应症预计2025年一季度完成三期临床入组，有望2027年在国内获批上市；胃癌二线适应症进度更快，预计2026年年底在国内获批上市。2021年8月，康宁杰瑞与石药集团达成KN026的中国权益合作，涉及首付款1.5亿元、里程碑金额8.5亿元及双位数的销售佣金，由石药集团负责临床开发及注册申报，并承担所有临床研发费用。 临床数据结果令人振奋。KN026联合多西他赛治疗HER2阳性复发/转移性乳腺癌的二期临床研究显示，在中位无进展生存期（mPFS）和24个月OS率方面优于非头对头对比的三联疗法，mPFS高达27.7个月。KN026单药治疗HER2阳性GC/GEJ的二期临床结果显示，在HER2高表达患者中客观缓解率（ORR）高达56%，中位缓解持续时间（DOR）为9.7个月，中位PFS和OS分别高达8.3个月和16.3个月。 根据测算，预计KN026两适应症上市后2032年将达到销售峰值约33.71亿元人民币。该预测基于2022年我国新增乳腺癌患者73.43万人、胃癌患者36.08万人，HER2+乳腺癌占比约22.5%，HER2+胃癌占比约20.5%等假设。预计2028年进入医保，2029年重新谈判后，月用药费用从1.42万元降至0.8万元。 3. JSKN003：公司首款 ADC 产品，疗效对标 DS-8201 JSKN003是康宁杰瑞利用其独有的糖基定点偶联平台自主研发的新型靶向HER2双表位抗体偶联药物（ADC），将抗体分子KN026重链糖基经过点击化学和酶促反应获得DAR值约为4的定点修饰抗体偶联物，载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1）。目前，JSKN003针对HER2低表达乳腺癌适应症已在国内进入三期临床阶段。 JSKN003在疗效上比肩第一三共的DS-8201，但在安全性方面具有明显优势。在早期研究的非头对头试验中，JSKN003治疗HER2高表达乳腺癌的ORR为75%，高于DS-8201的54.5%；治疗HER2低表达乳腺癌的ORR为40%，高于DS-8201的16.7%。在安全性方面，JSKN003的≥3级TRAE发生率仅为6.3%，血液学毒性发生率为3.1%，远低于DS-8201的75%，且间质性肺疾病发生率也明显低于DS-8201。其独创的“一酶两步法”糖基定点偶联技术，通过点击化学反应，使得ADC分子稳定性、安全性和有效性更优，血药参数稳定性高，毒素脱落率低。 JSKN003处于全球HER2 ADC竞争梯队前列。目前全球有11款HER2抗体ADC药物处于临床后期以上，其中3款已在国内上市。JSKN003作为HER2双表位ADC，具有更强的内吞活性、旁观者效应和血清稳定性，有效扩大了治疗窗。康宁杰瑞针对HER2靶点的管线（KN026和JSKN003）实现了同适应症下的全治疗阶段覆盖，KN026用于早期新辅助/辅助及一线治疗，JSKN003用于后线治疗。 根据测算，JSKN003针对乳腺癌二线及以上+胃癌一线治疗适应症将在2033年达到销售峰值约31.89亿元人民币。该预测基于2022年我国新增乳腺癌患者73.43万人、胃癌患者36.08万人，HER2+胃癌约20.5%等假设。预计2027年上市，2028年进入医保，2029年重新谈判后，月用药费用从2万元降至1.08万元。 JSKN033是康宁杰瑞在皮下注射恩沃利单抗（KN035）技术基础上自主研发的，是全球首个皮下注射双特异性抗体ADC和PD-L1单抗复方制剂（JSKN003+KN035）。该剂型在安全性、便利性和依从性方面具有优势，患者无需静脉滴注，医疗成本较低。JSKN033已于2023年底获得澳大利亚临床研究伦理委员会批准开展临床研究，用于治疗HER2表达的晚期或转移性实体瘤，目前澳洲一期临床研究已完成。 4. JSKN016：公司最具潜力的 HER3/TROP2双抗 ADC JSKN016是康宁杰瑞利用自研的糖基定点偶联平台开发的双特异性ADC药物，可同时靶向HER3和TROP2，载荷为拓扑异构酶I抑制剂（TOP1）。该药物通过靶点介导的内吞作用进入肿瘤细胞，释放毒素诱导肿瘤细胞死亡，并发挥旁观者效应。JSKN016采用了与JSKN003相同的偶联技术，毒素偶联稳定、不易脱落。目前，JSKN016用于晚期恶性实体瘤治疗的临床试验申请已获CDE批准，正在中国开展Ⅰ期临床研究。 TROP2是一种在多种实体肿瘤中高表达的跨膜糖蛋白，是极具潜力的治疗靶点。HER3在大多数癌症中高表达，与疾病进展和/或预后不良相关。JSKN016是目前全球范围内唯一一款HER3/TROP2双抗ADC，这种组合选择具有协同作用优势，能够扩大适应症范围，并通过增强ADC与肿瘤细胞的结合效率，提高内化和毒素释放效果。 目前全球有20项TROP2 ADC管线正在推进中，其中吉利德、辉瑞和云顶新耀联合开发的戈沙妥珠单抗已在全球上市。JSKN016的国内一期剂量爬坡试验已于2024年5月完成首例患者给药，预计2024年年底完成。后续临床开发将针对TKI治疗失败的NSCLC、妇科肿瘤后线、消化道肿瘤后线以及IO耐药NSCLC。IO耐药NSCLC目前仍缺乏有效的治疗方案，JSKN016有望以双靶点方式探索这一蓝海适应症。 财务表现、估值与投资展望 5. 盈利预测与投资建议 公司目前唯一商业化产品KN035恩沃利单抗，其二线及以上MSI-H/dMMR实体瘤治疗和NSCLC新辅助/辅助治疗适应症的销售峰值预计在2029年达到13.35亿元人民币。根据与思路迪医药的合作协议，康宁杰瑞的分成比例约为KN035整体销售收入的25%。 公司未来的商业化核心产品为KN035、KN026、JSKN003。根据测算，三大核心产品风险调整后收入有望在2031年达到峰值，约11.22亿元人民币。考虑到KN026与JSKN003的权益出售给石药集团，且ADC产品生产成本和售价更高，预计KN026、JSKN003的整体分成比例为20%。 财务预测方面，预计公司2024-2026年营业收入分别为3.05亿元、4.14亿元、4.71亿元，同比增长39.41%、35.74%、13.77%。归母净利润预计分别为-1.46亿元、0.14亿元、0.63亿元，预计公司将在2025年实现盈利。公司营业成本主要随KN035销售量增加而增加，研发费用则因管线推进和合作达成而逐步下降，预计保持在3亿元左右。 由于公司仍处于管线产品兑现初期，目前处于亏损阶段，预计2025年能够盈利，因此采用市销率（P/S）进行估值。康宁杰瑞2024-2026年市销率分别为10/7/7，可比公司（康方生物、科伦博泰、信达生物）市销率均值为16/13/9。鉴于康宁杰瑞作为国内双抗技术领先企业，专注于创新肿瘤疗法开发，抗体技术平台能力已得到商业化验证，差异化管线布局逐渐进入收获期，东吴证券首次覆盖并给予“买入”评级。 6. 风险提示 公司面临的核心风险包括：核心管线研发进展不及预期，可能导致收入不及预期；管线市场竞争加剧，同适应症产品增加可能导致商业化竞争加剧；上市时间不及预期，审批过程的不确定性可能延后药品上市时间；以及核心研发人员流失的风险，这可能对公司管理和研发能力构成挑战。 总结 康宁杰瑞制药-B（09966.HK）凭借其在肿瘤精准疗法领域的创新实力和前瞻性布局，正逐步从PD-L1抑制剂KN035的成功商业化，向更具潜力的双特异性抗体（BsAb）和抗体偶联药物（ADC）领域转型。公司自主研发的糖基定点偶联技术平台和Fc异二聚体平台，为其差异化管线提供了坚实的技术支撑，并获得了国际药企的认可与合作。 核心产品管线如HER2双抗KN026、HER2双抗ADC JSKN003以及HER3/TROP2双抗ADC JSKN016，在临床试验中展现出优异的疗效和安全性数据，尤其JSKN003在安全性方面显著优于竞品DS-8201。这些产品瞄准HER2阳性乳腺癌、胃癌以及IO耐药非小细胞肺癌等具有巨大未满足临床需求的市场，并通过与石药集团等合作伙伴的协同，加速了商业化进程。 财务方面，公司预计在2025年实现盈利，核心产品KN035、KN026、JSKN003的风险调整后峰值收入合计有望在2031年达到11.22亿元人民币。尽管面临研发进展、市场竞争、上市时间及人才流失等风险，但公司领先的技术平台、差异化的产品管线和广阔的市场前景，使其获得“买入”的投资评级，预示着其未来长期发展的巨大潜力。

中心思想 市场份额巩固与产品线驱动 本报告核心观点指出，沛嘉医疗-B（9996 HK）在经历年内交易面负面事件影响消散后，展现出强劲的市场竞争力与增长潜力。公司成功抓住行业机遇，尤其在经导管主动脉瓣置换（TAVR）市场中巩固并提升了市场份额，预计2024年经股市场份额将达到23-27%，植入量超过3,400台。同时，公司在TAVR/TMV（经导管二尖瓣置换）领域的新品研发进展顺利，多款产品有望于2025年获批上市，凭借差异化设计驱动商业化销售持续爬坡。 经营效率提升与盈利展望 报告强调，沛嘉医疗的经营效率持续优化，各项费用率（研发、销售、管理）预计将逐步下降。在收入持续高增长的背景下，公司有望在2026年实现净利润转正，预计达到0.14亿元人民币，标志着其财务状况的显著改善和盈利能力的提升。基于DCF估值法，华泰研究维持“买入”评级，并设定目标价6.25港币，对应目标市值42亿港币，体现了对公司未来发展的积极预期。 主要内容 核心业务市场表现与产品布局 TAVR板块：市占率勇攀高峰与三代产品领先 沛嘉医疗的TAVR板块在2024年表现亮眼，成功抓住友商架构调整的契机，凭借卓越的产品力进一步提升了市场份额。华泰研究估测，公司2024年经股TAVR市场份额将达到23-27%，植入量超过3,400台。展望2024/2025年，TAVR渗透率有望随区域医保覆盖、术式下沉、新厂商进入及潜在商保渗透而提升。公司凭借优秀的产品迭代能力（如2024年8月上市的Taurus Max）和深度管线布局，预计将进一步获得更高市场份额。在研管线方面，TaurusNXT（三代干瓣）已完成多中心注册临床入组，看好2025年商业化；TaurusWave则处于科研临床阶段。 财务预测显示，瓣膜业务（主要为TAVR）预计在2024-2026年实现收入2.54亿元、3.45亿元和4.55亿元，复合年增长率（CAGR）达35%。公司已成为国内首家拥有三张TAVR注册证（一代TaurusOne、二代TaurusElite、2.5代TaurusMax）的厂商，产品多元化满足临床需求。预计2024-2025年平均销售价格（ASP）将保持稳定，2026年有望通过以价换量策略进一步扩大市场。 神经介入板块：多点开花与区域集采下的进口替代 公司神经介入板块受益于弹簧圈集采的以价换量策略、Fastunnel球囊扩张导管市占率提升以及通路类新品DCwire微导丝上市后的收入爬坡，年初至今收入表现亮眼。2024年上半年，该板块收入同比增长46%，预计下半年将维持该趋势。展望2024/2025年，该板块收入有望在区域集采和上市新品的推动下持续高增长。具体来看： 出血类产品： 弹簧圈集采后持续实现进口替代，收入增速保持稳健。 缺血类产品： Syphonet取栓支架已进入京津冀3+N带量采购A组，看好集采驱动市占率提升。 通路类产品： 下一代微导丝DCwire有望持续入院放量。 华泰研究看好该板块2024-2026年实现收入3.67亿元、4.78亿元和5.93亿元，复合年增长率（CAGR）达32%。预计全年收入同比增长35-45%，毛利率维持平稳，年内或实现板块盈亏平衡。 TMV/TTV板块：在研管线进展顺利与未来销售潜力 沛嘉医疗在二/三尖瓣（TMV/TTV）领域的在研管线进展顺利，预计2025年将陆续有产品上市。报告估测，公司二/三尖瓣管线有望在2033年冲击超过20亿元的销售额。主要驱动因素包括： HighLife（经房间隔二尖瓣置换）： 处于多中心注册临床阶段。 GeminiOne（二尖瓣缘对缘修复）： 已完成国内注册临床患者入组。 MonarQ（三尖瓣置换）： 处于FIM（首次人体）临床中。 财务预测、经营效率及估值分析 经营效率持续优化与费用控制 公司在2024年上半年实现了净亏损的大幅减亏，主要得益于整体销售、管理和研发费用率的同比下降，分别下降了26、7和43个百分点。神经介入分部在同期实现了0.29亿元的分部利润。 展望未来，公司经营效率有望持续提升，各项费用率将因规模效应逐步优化： 研发费用： 预计2024-2026年分别为2.2亿元、2.2亿元和2.4亿元，研发费用率分别为36%、26%和22%，呈现下降趋势。 销售费用： 预计2024年为3.1亿元，2025-2026年逐步增长至3.74亿元和4.25亿元，但销售费用率将从2024年的50%下降至2026年的39%。 管理费用： 预计2024-2026年分别为1.3亿元、1.2亿元和1.3亿元，管理费用率将从2024年的21%下降至2026年的12%。 盈利预测与估值 综合考虑公司管线进展和TAVR行业渗透率爬坡节奏，华泰研究预计沛嘉医疗2024-2026年收入分别为6.2亿元、8.3亿元和10.9亿元。净亏损预计在2024年和2025年分别为1.44亿元和0.67亿元，并有望在2026年实现净利润转正至0.14亿元。 估值方面，报告采用DCF估值法，假设加权平均资本成本（WACC）为11.2%，永续增长率为2%，得出沛嘉医疗目标价为6.25港币，对应目标市值42亿港币，维持“买入”评级。DCF估值分析显示，公司自由现金流预计在2027年转正，并在2033年达到8.33亿元。 风险提示 报告提示了以下主要风险： TAVR市场渗透率提升缓慢。 研发相关风险，包括临床试验失败或审批延迟。 市场竞争加剧，可能影响公司市场份额和产品定价。 流动性相关风险，可能影响公司运营和融资能力。 总结 沛嘉医疗-B（9996 HK）在2024年展现出强劲的增长势头和市场领导力，尤其在TAVR市场中通过产品创新和市场策略有效提升了市占率，预计2024年经股市场份额将达23-27%。神经介入板块也受益于集采和新品上市实现高速增长。公司多条产品管线进展顺利，TAVR/TMV新品有望在2025年获批上市，为未来业绩增长提供强大动力。同时，公司通过持续优化经营效率，各项费用率显著下降，预计将在2026年实现净利润转正。华泰研究维持“买入”评级，目标价6.25港币，反映了对公司未来市场扩张、产品商业化和财务改善的积极预期，尽管仍需关注TAVR市场渗透率、研发、竞争和流动性等潜在风险。

中心思想 联影医疗深化AI医疗布局，驱动产品智能化升级 联影医疗通过对联影智能的战略投资，旨在深度整合其稀缺的全栈全谱AI能力，以此赋能公司医疗影像产品，显著提升诊断辅助和数据处理效率，从而在高端市场构筑更强的竞争壁垒。 联影集团AI创新引领行业发展 联影集团及其旗下联影智能和联影智元在医疗AI领域持续投入并取得显著成果，不断推出结合AI技术的医疗影像产品和数智医疗解决方案，积极引领行业技术发展潮流，展现了公司在AI医疗革命中的前瞻性布局。 业绩短期承压，长期增长潜力可期 尽管公司短期业绩面临一定压力，但其在AI医疗领域的积极投入和持续创新，特别是多款AI赋能影像产品的问世，有望成为驱动公司中长期营收和利润增长的关键因素，因此报告维持“买入”评级。 主要内容 投资联影智能，强化AI医疗战略布局 稀缺AI能力赋能产品智能化 联影医疗于2024年12月20日公告，拟以自有资金2849万元投资联影智能，取得其增资后0.28%的股权，交易完成后联影智能估值约为100亿元。联影智能被视为稀缺的全栈全谱医疗AI公司，能够提供多场景、多疾病、全流程、一体化的智能解决方案，其技术广泛应用于医疗影像分析、智能诊断辅助、数据管理和疾病预测等关键领域。该公司在2020年至2023年间实现了约90%的营收复合年增长率（CAGR），保持高速增长态势。目前，联影智能已成功推出100多款医疗AI产品，并获得了12张NMPA三类证、22张NMPA二类证，以及15款FDA认证和13款CE认证。此次投资预计将为联影医疗的产品提供强大的智能化支持，显著提升其诊断辅助和数据处理能力，从而有效构筑在高端医疗市场的竞争壁垒。 联影集团AI生态布局与创新成果 联影集团在医疗AI领域进行了深入且全面的战略布局，旗下联影智能和联影智元两大核心子公司持续推出重磅医疗AI产品，引领行业发展潮流。联影智能于2024年7月发布了uAI混合模态大模型——影智医声报告系统，该系统能够基于对医生语音的识别，智能分析语音描述并自动匹配影像部位，实现全流程辅助医生报告书写工作。此外，联影智元于2023年11月成立，标志着联影集团正式从医疗影像设备制造商向数智医疗领域全面迈进。2024年12月，联影智元与中山大学附属肿瘤医院合作发布了uMetaEasyCare元诊室解决方案，旨在为患者提供贯穿诊前、诊中和随访阶段的智能化医疗全旅程管理服务。 联影医疗AI影像产品创新与市场展望 结合临床需求的AI影像产品矩阵 联影医疗积极投身AI医疗革命，在人工智能赋能创新应用方面展现出行业领先地位，陆续推出了众多结合AI技术的医学影像产品以满足临床需求。在MR领域，2023年8月获批的PET/MR uPMR 890搭载了业界领先的深度学习人工智能PET和MR重建算法以及智能光梭MR成像技术，大幅增强了快速、低剂量、高分辨率和高图像信噪比的扫描能力。在CT领域，uCT 968融合了深度学习头部运动伪影去除与AIIR双精度图像感知技术，提升了图像质量。在XR领域，uDR Aurora实现了“摆位-拍摄-处理-诊断-质控”的全流程智慧摄影，提高了工作效率。在MI领域，人工智能重建算法的应用有效减少了图像噪声，实现了低剂量快速扫描，优化了患者体验。 盈利预测与投资建议 根据国盛证券研究所的财务预测，联影医疗2024年至2026年的营业收入预计将分别达到105.18亿元、125.43亿元和151.70亿元，同比增长率分别为-7.8%、19.3%和20.9%。同期，归属于母公司净利润预计分别为15.63亿元、19.80亿元和24.89亿元，同比增长率分别为-20.8%、26.7%和25.7%。对应的市盈率（PE）分别为66倍、52倍和41倍。鉴于公司在AI医疗领域的战略布局和持续的产品创新潜力，报告维持对联影医疗的“买入”评级。同时，报告提示了研发失败、产业化不及预期以及国际化开拓不及预期等潜在风险。 总结 本报告深入分析了联影医疗通过投资联影智能，积极拥抱AI医疗革命的战略举措。此次投资不仅强化了联影医疗在AI领域的布局，更将联影智能稀缺的全栈全谱AI能力融入其产品线，有望显著提升公司产品的智能化水平和市场竞争力。联影集团旗下联影智能和联影智元在AI大模型、数智医疗解决方案及AI影像产品方面的持续创新，充分展现了公司在推动医疗AI发展方面的决心和实力。尽管短期内公司业绩面临一定挑战，但其在AI医疗领域的战略投入和技术创新被视为驱动中长期增长的关键动力。基于对公司未来营收和净利润的专业预测，报告维持联影医疗“买入”评级，并提醒投资者关注相关风险。

中心思想 业绩拐点显现与全球化战略驱动 拱东医疗（605369.SH）在经历2023年因疫情高基数、客户去库存及费用增加导致的短期业绩承压后，正迎来显著的业绩拐点。公司2024年以来收入逐季度环比回暖，利润趋势向上，并预计2025年将延续恢复性增长。通过发布第一期员工持股计划，设定2025/2026年收入同比增速分别不低于20%/22%的目标，公司管理层明确彰显了对未来发展的坚定信心。作为一家利用自身产能及技术优势赋能设备耗材企业的“CDMO”模式先行者，拱东医疗凭借其在国产制造领域的强劲优势、严苛的审核流程所铸就的客户高粘性，以及“客户定制”与“通标通用”并行的策略，成功构建了以传统医疗耗材为基础、IVD定制耗材为主线、药包材及细胞培养等新兴业务为增长支点的多层次全球业务布局。 耗材CDMO模式的韧性与市场机遇 拱东医疗的增长逻辑根植于其独特的耗材“CDMO”商业模式，该模式不仅受益于全球生命科学研究、体外诊断及医疗终端需求的长期增长，更在成本控制和专业化服务需求提升的背景下，孕育出庞大的外包市场。尽管面临疫情期间的客户库存周期扰动和复杂多变的国际形势，公司通过精益制造、深耕模具技术与下游客户深度绑定，以及积极应对本土化趋势，展现了强大的市场适应性和增长韧性。特别是在海外市场，公司借助疫情窗口期切入更多国际大客户供应链，并通过收购美国子公司TPI，进一步强化了其全球化生产与服务能力，为实现高质量发展奠定了坚实基础。 主要内容 拱东医疗：业绩承压后的强劲复苏与信心彰显 拱东医疗成立于1985年，经过近四十年的发展，已形成涵盖血液收集、医疗检测、体液采集、医用护理、药品包装材料及其他产品共6大类、超8000种规格的全面产品体系，成为国内一次性医用耗材领域产品种类齐全、规模较大的企业。 2023年业绩承压与2024年回暖趋势 2023年，公司业绩表现整体承压。这主要受三方面因素影响：一是下游客户周期性“去库存”；二是上年同期境内销售大量疫情受益产品导致高基数；三是景贤路88号厂区投入使用导致折旧、管理费用增加，以及公司加大新市场、新产品、新客户拓展力度，使得管理费用（剔除收购原TPI公司资产及业务的中介费用）、销售费用等期间费用大幅增长。 然而，进入2024年以来，随着下游去库存及高基数问题的逐步消化，公司收入端呈现逐季度环比回暖态势，利润趋势向上。财务数据显示，预计2024年营业总收入将达到11.20亿元，同比增长15%，归母净利润预计达到1.91亿元，同比增长75%。公司预计2025年有望延续进一步向上恢复的趋势，归母净利润预计将达到2.51亿元，同比增长31%。 股权激励计划彰显恢复信心 为进一步激发员工积极性并绑定核心人才，拱东医疗于2024年12月发布了第一期员工持股计划（草案）。该计划设定了明确的业绩目标：2025年和2026年收入同比增速分别不低于20%和22%。这一举措不仅体现了公司对未来业绩增长的强烈信心，也为公司的持续发展提供了内在动力。 耗材CDMO：行业逻辑的变与不变及本土化机遇 拱东医疗在产业链上被定义为利用自身产能及技术优势，赋能设备耗材企业的耗材“CDMO”（Contract Development and Manufacturing Organization）。该模式的特点是验证周期长、与下游客户绑定粘性强、与客户分享收益共同成长，且增长呈现漏斗式曲线。 耗材CDMO定义与市场驱动 耗材CDMO主要提供标准化或定制化耗材供应，高度依赖供应商的制造、质控和大规模供应能力。中国高端制造优势在此领域日益凸显，企业相对更为集中。该市场由长期增长的终端需求、成本控制和专业化服务驱动下的外包意愿提升共同孕育。 生命科学研究： 中游设备试剂耗材市场约550亿美元，外包服务市场约40-50亿美元，预计CAGR 5-10%。核心驱动力是实验室自动化渗透率提升和新产品迭代下的专业服务需求。 体外诊断（IVD）： 中游设备试剂耗材市场约550亿美元，外包生产市场约40亿美元，预计CAGR 5-10%。核心驱动力是成本控制、国产IVD设备企业向封闭式系统转型以及海外IVD企业供应链本土化。 医疗： 中游设备耗材市场约1000亿美元以上，外包生产市场约130-150亿美元，预计CAGR 5-10%。核心驱动力是集采背景下的成本控制和新产品迭代下的专业服务需求。 综合来看，成本压力及专业化服务需求共同孕育出约225亿美元的外包市场。 不变的竞争优势与变化的行业环境 不变的竞争优势： 国产制造Alpha强劲： “低值≠低端”，国产制造在“质”与“价”方面仍具备强劲优势。根据McKinsey报告，医疗器械行业每年质量相关成本高达260-360亿美元，纯粹基于价格选择供应商可能导致质控成本提升。中国已成为美国最大的医疗器械供应国，占美国进口的近30%。 漫长严苛的审核流程铸就强粘性： 中游设备耗材企业在选择供应商时需经过长期复杂的认证流程，高质量客户更为谨慎。这使得一旦建立合作关系，供应商与客户之间将形成高度粘性。 客户是企业能力最佳背书： 长期稳定的合作关系是对供应商内控管理、产品研发生产及工艺制造等综合能力的最佳认可。 变化的行业环境： 库存周期带来短期扰动，目前已逐步恢复： 新冠疫情期间，出于供应链稳定、成本控制（海运费用快速提升）和终端需求变化（IVD领域需求波动）等原因，海外客户出现“囤货”现象，导致国产低耗公司海外收入受到较大影响。然而，目前去库存已进入尾声。证据包括： 国内耗材CDMO企业主要客户的存货周转天数情况及存货占总资产比例已逐步向好并企稳。 海外客户在公开电话会中对“库存水平”的表述趋于积极，例如Cardinal Health和Resmed均表示库存水平维持稳定或略有增加以平衡运费。 生物工艺耗材等同样面临新冠高基数和下游去库存问题的赛道，其去库存已基本结束。 复杂多变的国际形势下，本土化趋势机遇与挑战并存： 出海视角：生产去中心化，出海投资建厂或提供多元选择。 国际政治环境和关税担忧促使海外客户愈发谨慎，大型国际设备耗材制造公司通过多国生产设施分散风险。国产企业通过在全球其他地区建立生产基地，有利于分散风险，为客户提供多元化选择。 国内视角：海外企业本土化战略推进，或给上游带来更多合作机会。 海外IVD及生命科学服务企业持续加码中国市场战略布局，供应链稳定性和本土化趋势加速。西门子医疗、贝克曼库尔特、罗氏、安捷伦等国际巨头纷纷推进在华本土化战略，或通过合作、建厂等方式加强中国市场布局，为上游CDMO企业带来更多合作机会。此外，中国政府采购政策对本国产品的支持（20%价格扣除）也有望推动海外企业加强在华本土化生产，带动ODM/OEM需求。 多业务线协同发展与全球市场突破 拱东医疗坚持“客户定制”与“通标通用”并行，通过深耕模具精益制造，与下游客户建立深度绑定关系。公司自有模具公司已制造完成5000多套各类注塑成型模具，具备高质量标准（模具寿命大于8百万模次，精度控制在1丝1米以内）和注塑工艺优势（多腔叠层注塑模具技术，生产效率数倍于普通模具，单位产能模具费用降低30%），并配备10万级GMP规范的净化注塑车间。这些核心竞争力使得公司能够不断拓展新客户并深化合作，排除2021和2022年疫情相关影响后，公司前五大客户销售额及占比均呈现提升趋势。 四大业务接力增长模式 公司已逐步形成以传统医疗耗材为基础，以IVD定制耗材业务为主线，以药包材、细胞培养等新兴业务为未来业绩拓展支点的模式。 传统医疗：防疫物资影响消化完成，集采放量稳定增长。 传统医疗业务是公司发展基石，主要包括医用护理类、真空采血系统等。真空采血管收入逐步提升，但由于高毛利其他业务的快速增长，其在公司营收中占比逐步下降。疫情期间，公司及时推出医用隔离面罩与病毒采样管，推动医用护理类产品与体液收集类产品在2020年爆发式增长，目前相关产品销售在基数端的影响已消化完毕。随着诊疗人次逐步回升（2024年1-4月全国医疗卫生机构总诊疗人次25.0亿人次，同比增长15.9%），医疗端需求持续增长。公司真空采血管具备显著成本优势（2023年平均成本约0.21元/支，低于阳普医疗的0.30元/支），毛利率高于同业，有望借助集采实现市占率进一步提升。 IVD定制：高粘性业务，大客户绑定共享收益。 国产IVD封闭体系催生了与试剂一对一匹配的定制耗材需求，对供应商要求更高、粘性更强。IVD耗材的开发定制需要耗材厂商和IVD企业共同合作，投入大量成本，一旦达成合作将形成深度绑定。拱东医疗于2016年开始拓展封闭IVD业务，依靠领先的模具、耗材产品研发设计能力，已与IDexx、安图生物等国内外人用、动物用IVD厂家形成深度合作。2019-2022年，公司封闭IVD业务收入复合增长率达到78.69%，2022年收入达4.04亿元。公司与安图生物的合作模式是典型案例，双方合作金额呈指数型放大，并于2024年3月共同投资成立合资子公司，致力于医用高分子耗材及相关产品的研发、生产与销售，有望为双方创造更多商业价值。 药包材等新业务：逐步进入收获期。 药品包装材料业务受益于2016年国家药监局发布的药品关联审评审批政策，药包材厂商与下游客户实现深度绑定。拱东医疗于2016年正式布局药包材业务，预灌封阴道给药器和高密度聚乙烯瓶已进入成熟期，同时在研项目品类较多。截至2024年12月，公司已有10个药包材品种显示为“A”状态（已批准在上市制剂使用），20个品种显示为“I”状态（尚未通过与制剂共同审评审批）。2022-2023年，药包材产线收入分别达到0.43亿元、0.60亿元，2024年上半年收入达到0.30亿元，同比增长38.74%。预计随着产品类型的丰富和向眼科类耗材、减肥用药耗材等品种的持续探索，药包材业务有望维持较快增速增长。 海外大客户逐步突破，美国子公司TPI为客户提供多元化选择。 疫情前，公司已与McKesson、IDEXX、Medline、Thermo Fisher、As One等国际知名客户建立了长期稳定的合作关系，产品销往100多个国家。近年来，公司在质量体系认证上不断突破，顺利完成“医疗器械单一审核程序”（MDSAP）认证，真空采血系列产品于2023年4月成功通过IVDR CE认证，为拓展更多国际市场创造了有利条件。借助疫情窗口期，公司切入了更多海外IVD、生命科学服务等领域大客户供应链，2023年实现境外收入5.31亿元，同比增长接近22%，首次超越国内收入。2023年，公司完成对美国Trademark Plastics Inc.（TPI）公司的收购。TPI公司在高分子一次性医用耗材、医用零部件等领域积累了大量技术、工艺、品控经验，是全球多家知名医疗器械制造商的供应商。整合TPI公司核心资产，对公司在技术工艺提升、质量管控、全球知名医疗器械制造商配套业务、开拓欧美市场以及拓展产品线等方面具有重大意义，并为欧美客户提供了多元化的生产选择，有利于分散风险。 投资建议与风险提示 投资建议 招商证券看好拱东医疗短期内随下游去库存好转及基数消化带来的业绩拐点，以及多层次全球业务布局推动的长期增长。 境内业务预测： 综合考虑传统医疗业务集采、IVD业务逐步恢复、药包材业务进入放量期等因素，预计2024-2026年境内业务收入分别实现4.63亿元、5.21亿元、5.89亿元，同比分别增长8.9%、12.6%、13.2%。 境外业务预测： 考虑到近两年与IVD及生命科学服务领域多家大型机构逐步建立客户关系，客户广度深度同时发力，预计海外业务将维持较快增长。预计2024-2026年境外业务收入分别实现6.37亿元、8.28亿元、10.35亿元，同比分别增长20%、30%、25%。 整体财务预测： 预计2024-2026年营业总收入分别实现11.20亿元、13.69亿元、16.44亿元，同比分别增长14.8%、22.3%、20.1%。归母净利润端预计2024-2026年分别实现1.91亿元、2.51亿元、3.21亿元，对应PE分别为24x、18x、14x。首次覆盖给予“强烈推荐”评级。 风险提示 客户拓展不及预期： 公司核心增长逻辑在于客户的横纵向拓展，若客户拓展不及预期可能会影响业绩增速。 集采风险： 集中带量采购政策的持续推行可能对传统医疗产品价格形成下行压力，压缩真空采血管等核心产品的毛利率，同时若丢标可能对公司收入带来较大影响。 行业竞争风险： 低耗供应商数量众多，存在较强行业竞争。 国际政治风险： 地缘政治环境变化可能对公司海外认证审批、供应链稳定性和订单履约情况产生不利影响，导致海外业务拓展不及预期。 关税风险： 国际贸易政策变化可能增加出口成本，海外市场关税壁垒的提升可能会对定价策略和订单履约周期产生影响，进而削弱公司产品的国际竞争力。 总结 拱东医疗在经历2023年因高基数、去库存及费用增加带来的短期业绩承压后，正迎来显著的业绩拐点。公司2024年以来收入逐季度回暖，利润趋势向上，并通过股权激励计划设定了未来两年收入高速增长的目标，充分展现了管理层对公司发展的坚定信心。 作为一家专注于耗材“CDMO”模式的企业，拱东医疗凭借其在模具精益制造、注塑工艺以及严格质量控制方面的核心竞争力，成功与国内外众多知名客户建立了深度绑定关系。公司在国产制造领域的强劲优势，以及漫长严苛的审核流程所铸就的客户高粘性，构成了其“不变”的竞争壁垒。同时，公司积极应对行业“变化”，成功消化了疫情期间的客户库存周期扰动，并抓住复杂国际形势下本土化趋势带来的机遇，通过海外投资建厂和加强国内合作，进一步巩固了市场地位。 拱东医疗已构建起以传统医疗耗材为基础、IVD定制耗材为主线、药包材及细胞培养等新兴业务为增长支点的多层次全球业务布局。传统医疗业务受益于诊疗人次回升和集采放量实现稳定增长；IVD定制业务凭借高粘性与大客户深度合作，实现共享收益；药包材等新业务则在关联审评政策下逐步进入收获期。尤其值得关注的是，公司在海外市场取得了显著突破，2023年境外收入首次超越国内，并通过收购美国子公司TPI，进一步强化了其全球化生产与服务能力。展望未来，拱东医疗有望凭借其独特的商业模式、持续的创新能力和全球化的战略布局，实现高质量的持续增长。

中心思想 创新驱动与战略转型 石四药集团通过与君圣泰医药达成战略合作，正式切入代谢及消化领域的创新药研发，计划建立联合研究中心并开发创新产品，此举标志着公司在产品结构和市场布局上的重要转型，旨在注入新鲜血液并提升长期竞争力。 此次合作将充分利用君圣泰在多靶点疗法和临床开发方面的优势，结合石四药在药物筛选、生产质量及成本控制方面的实力，共同推进创新制剂的开发与商业化，预计将为公司带来新的收入和利润增长点。 稳健增长与盈利展望 尽管2024年可能面临一次性费用确认，但公司核心业务表现稳健：大输液板块受益于产能扩产和季节性需求回暖，预计全年销量将超过22亿瓶/袋；固体制剂受益于集采放量；原料药订单量恢复，特别是咖啡因销量稳步回升（预计超5,000吨），阿奇霉素因供需紧张实现量价齐升。 基于各业务板块的良好表现和成本控制的改善，华泰研究维持石四药集团“买入”评级，并预测2024-2026年EPS将持续增长，目标价设定为5.20港币，反映了市场对其未来盈利能力的积极预期。 主要内容 战略合作：拓展创新药版图 与君圣泰医药达成共同研发框架协议： 石四药集团与港股18A上市公司君圣泰医药签订战略合作协议，旨在共同研发创新产品，建立联合研究中心，并打造行业生态及市场推广。 君圣泰的创新药实力： 君圣泰专注于代谢及消化领域药物发现及多靶点疗法，目前自主开发5款产品，其中2款已进入临床阶段。重点品种熊去氧胆小檗碱HTD1801的II型糖尿病适应症已启动临床III期，预计2025年完成临床试验，同时在代谢异常性脂肪性肝炎、高甘油三酯血症及原发性硬化性胆管炎等适应症方面也处于中国或海外临床后期。 石四药的协同优势： 石四药集团将借此合作切入代谢领域，充分发挥其在药物筛选、生产端质量和成本控制方面的优势，加速创新制剂的开发、改良及商业化进程。 潜在的收入利润增厚： 此次框架协议表明了合作意向，预计后续将有更多合作细则出台，有望对公司未来的收入和利润产生积极增厚效应。 大输液业务：需求回暖与结构优化 大输液需求稳健回暖： 自11月以来，大输液板块需求逐步回暖，预计2024年将实现稳健增长，全年销量有望超过22亿瓶/袋。 产能利用率提升与订单推进： 第四季度需求逐步回归，直立袋产能利用率持续提升，非PVC软袋代工订单稳步推进，为销量增长提供支撑。 高毛利产品放量： 高毛利产品如腹膜透析液的放量，以及产品种类的持续丰富，将优化产品结构，提升整体盈利能力。 利润率有望维持： 尽管区域性大输液招标可能影响产品表观平均销售价格（ASP），但考虑到销售费用走低，大输液板块的利润率有望保持稳定。 原料药业务：量价齐升与成本控制 全年收入预期： 预计2024年原料药板块全年收入约为8亿港币。 咖啡因销量回升： 咖啡因产品销量稳步回升，预计2024年销量将超过5,000吨。 阿奇霉素量价齐升： 阿奇霉素因上游中间体供应紧张和下游需求增加的双重驱动，预计将实现全年量价齐升。 自供比例提升与成本优化： 公司通过提高自供比例，有望在成本控制和质量优化方面取得突破，进一步提升原料药业务的盈利能力。 其他业务：新品驱动与多元发展 固体制剂收入稳定： 预计2024年固体制剂板块收入基本持平，但看好后续新品持续获批上市，以及公司持续推进原料药/制剂一体化战略，有望推动该板块从明年起实现放量增长。 药包板块平稳发展： 药包板块2024年收入体量预计基本维持平稳。 安瓿板块挑战与机遇： 安瓿板块因溴己新的一次性影响，2024年收入可能出现下滑，但此前中标国家集采的8个品种以及新品的上市，有望在未来提振收入。 财务展望与估值分析 盈利预测： 综合考虑大输液需求稳定、原料药量价企稳以及安瓿一次性费用确认等因素，华泰研究预计石四药集团2024/2025/2026年每股收益（EPS）分别为0.45/0.52/0.60港币（前值：0.46/0.53/0.59港币），显示出持续的盈利增长潜力。 估值与目标价： 给予公司2025年10倍市盈率（PE），该估值与可比公司（如先声药业、石药集团、联邦制药）的Wind一致预测均值相同，目标价设定为5.20港币。 维持“买入”评级： 基于上述分析，华泰研究维持对石四药集团的“买入”投资评级。 财务指标预测（部分关键数据）： 营业收入（港币百万）：2024E 6,472；2025E 7,431；2026E 8,440 归属母公司净利润（港币百万）：2024E 1,345；2025E 1,550；2026E 1,774 ROE（%）：2024E 18.34；2025E 18.81；2026E 19.05 净利润率（%）：2024E 20.79；2025E 20.86；2026E 21.02 风险提示： 报告提示了原料药价格波动、大输液需求减弱以及新品商业化风险等潜在风险。 总结 石四药集团通过与君圣泰医药的战略合作，成功拓展至代谢消化创新药领域，展现了其在创新转型方面的决心和潜力。尽管2024年面临一次性费用，但公司核心业务表现强劲，大输液板块受益于产能扩产和需求回暖，预计全年销量将超过22亿瓶/袋；原料药板块在咖啡因销量回升（预计超5,000吨）和阿奇霉素量价齐升的带动下，预计全年收入约8亿港币，并通过提高自供比例改善成本控制。固体制剂及药包业务保持稳定，新品上市有望驱动未来增长。华泰研究维持“买入”评级，目标价5.20港币，并预测公司2024-2026年EPS将持续增长，反映了市场对其稳健的盈利能力和创新驱动的长期发展前景的积极预期。