特宝生物(688278) 　　事件简评 　　2025年2月21日，特宝生物发布公告，公司全资子公司厦门伯赛基因转录技术有限公司拟以自有资金收购Skyline TherapeuticsLimited部分资产，本次收购范围包括九天开曼及其下属公司的资产（不包含其下属公司Skyline Therapeutics(US)Inc.及其已取得的资产或权利）。本次交易完成后，标的公司将成为伯赛基因的全资子公司，纳入公司合并报表范围。 　　经营分析 　　标的公司深耕基因治疗，在研管线覆盖多个疾病领域。标的公司拥有开发创新基因治疗的尖端核心技术和深厚的研发经验，自主建立了尖端AAV基因治疗平台，涵盖AAV衣壳发现、载体设计和构建等核心技术，依托该平台目前已有多个项目处于研发阶段，包括新一代SMN基因替代疗法治疗脊髓性肌肉萎缩症（SMA）基因治疗项目（处于临床研究阶段，临床批件号2023LP02471），具有优越肝脏靶向性治疗肝豆状核变性的基因疗法、治疗遗传性视网膜病变的突破性眼科基因疗法、以及领先的遗传性心肌病基因疗法等覆盖神经、代谢、眼科、心血管等疾病领域的管线产品。 　　收购基于整体业务布局，有望提升持续发展能力。2025年2月21日，公司全资子公司伯赛基因与标的公司及其股东代表SkylineTherapeutics(US)Inc.签署了《伯赛基因收购九天开曼部分资产的协议》。伯赛基因将以自有资金收购标的公司部分资产，本次收购范围包括九天开曼及其下属公司的资产，不包括九天开曼全资子公司SkylineTherapeutics(US)Inc.及其已取得的资产或权利。本次交易对价包括1500万美元的合并对价，以及在协议约定条件满足时支付最高不超过4300万美元的开发和销售里程碑款，再许可提成和按年净销售额个位数百分比计算的销售提成构成的附加合并对价。本次交易符合公司整体战略规划，丰富了公司的技术平台和研发管线，将进一步提高公司在生物技术领域的持续创新和发展能力，建议持续关注公司研发端进展。 　　盈利预测、估值与评级 　　不考虑本次收购带来的影响，我们维持盈利预测，预计公司2024-2026年分别实现归母净利润8.20（+48%）、11.08（+35%）、14.18（+28%）亿元，对应当前EPS分别为2.02元、2.72元、3.49元，对应当前P/E分别为43、32、25倍。维持“买入”评级。 　　风险提示 　　新产品审批不及预期；新产品销售推广不及预期风险；技术成果无法有效转化风险。

　　康乐卫士(833575) 　　九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床首次揭盲，看好HPV疫苗商业化市场 　　2025年1月6日，公司自主研发的重组九价人乳头瘤病毒（6/11/16/18/31/33/45/52/58型）疫苗（大肠埃希菌）在印尼开展的Ⅲ期临床试验完成了主要研究终点的首次揭盲分析，公司已收到数据和安全监查委员会（TheData and Safety Monitoring Board）出具的首次揭盲分析建议书。另外公司发布2024年业绩预告归母净利润-38,635.33～-31,610.72万元，同比下滑28.40%～5.05%。截至2024年12月31日，公司尚无疫苗产品上市销售，公司尚未盈利。结合公司业绩预告，我们略微下调2024-2025年并维持2026年盈利预测，预计2024-2026年归母净利润分别为-3.61/-2.18/0.81（原-2.36/-2.13/0.81）亿元，对应EPS分别为-1.28/-0.78/0.29元/股，以DCF计算公司合理价值为92亿元，看好公司HPV疫苗商业化后市场较广阔，业绩潜力较大，维持“增持”评级。 　　九价HPV安全性符合预期，达试验免疫原性终点 　　公司九价HPV疫苗印尼Ⅲ期临床试验采用随机、盲法和阳性对照设计，共招募入组1,260例受试者，共设置14次访视，分别在首针免疫前、首针免疫后第7个月、12个月、18个月和24个月采集血液，进行免疫原性检测。建议书指出，基于对已有安全性和免疫原性数据以及研究质量的审查，研究疫苗的安全性符合预期，试验免疫原性终点已达到，可继续按照现行方案推进研究。 　　设立济南康乐卫士，积极推进公司在研产品后续研发及产业化 　　2025年1月，根据公司战略布局和业务发展需要，康乐卫士拟在山东济南设立全资子公司康乐卫士（济南）生物制药有限公司，更好地利用当地资源，推进公司在研产品后续研发及产业化，进一步扩大业务规模，增强公司综合竞争力。2024年，昆明康乐收到云南省药品监督管理局颁发的《药品生产许可证》；设立印尼子公司，用于在印尼投资建设HPV疫苗制剂生产基地。公司已在国内开展九价HPV疫苗（女）Ⅲ期临床效力试验、九价HPV疫苗（男）Ⅲ期临床效力试验。 　　风险提示：研发不确定性风险、商业化前景不及预期的风险、产品结构单一的风险

　　百济神州(688235) 　　平安观点： 　　“国际化基因”创新药企标杆，差异化研发布局、高效高质团队、全球化销售网络引领公司加速壮大。公司成立于2010年，历经十多年逐步从一家Biotech成长为综合性全球化企业，是国内首家纳斯达克、港股、科创板三地上市创新药企。公司拥有一支全球化背景、行业经验深厚的管理团队，发展初期公司与全球多家药企如Celgene、安进、诺华等建立战略合作，在早期即体现公司“国际化视野”。公司不断完成创新药企“销售体系0-1搭建”、“自研管线0-1突破”等挑战： 　　（1）就销售体系而言，2017年公司收购Celgene国内的商业运营业务，并以此为基础搭建国内销售团队，2019年起公司自研产品替雷利珠单抗（PD-1）、泽布替尼（BTK抑制剂）、帕米帕利（PARP抑制剂）国内先后上市，与此同时国内销售团队不断成熟壮大；2019年泽布替尼在美获批上市，实现国内创新药出海“零突破”的同时，也驱动着公司海外高效销售网络的搭建，截至2024H1公司全球商业化团队规模超过3700人。 　　（2）就研发体系而言，公司致力于First in Class创新产品研发，持续挖掘成熟产品创新价值，同时积极布局创新技术和创新靶点。代表重磅产品如泽布替尼在头对头第一代BTK抑制剂伊布替尼显示出优效；替雷利珠单抗截至24年底国内已获批14项适应症，是国内获批数量最多的PD-1产品，且已在欧美获批上市并开启商业化销售。公司强化产品矩阵布局，血液瘤领域，手握BTK抑制剂泽布替尼、BCL2抑制剂和BTK CDAC；实体瘤领域，布局下一代IO疗法、新技术新靶点等，有望解决现有疗法面临的耐药性或安全性欠缺等问题。 　　自研产品高速放量带动公司盈利能力提升，预计2025年公司全年经营利润为正。（1）泽布替尼：自2019年在美获批上市以来，商业化销售放量强劲。2021年-2024年前三季度泽布替尼全球销售额分别为2.18/5.65/12.9/18.16亿美元，美国地区销售收入占泽布替尼全球销售大头，2024前三季度美国/欧洲/中国地区销售份额分别为73.5%/13.5%/10.5%。（2）替雷利珠单抗：2019年国内获批上市，2021-2024前三季度国内销售额分别为2.55/4.23/5.37/4.67亿美元，同比增速分别为56%/66%/27%/14%；此外截至24年底公司PD-1已在欧洲获批6项适应症，在美已获批2项适应症，海外销售未来可期。自主产品的快速放量带动了公司盈利和经营能力的提升，从毛利率来看，2021-2024前三季度公司产品毛利率分别为73.99%/77.17%/82.65%/83.71%；从经营利润来看，2024Q2、Q3延续两个单季度实现了非GAPP正收益，分别达0.48/0.65亿美元；从现金储备看，截至2024Q3公司现金储备27亿美元，相较2024Q2末增加1亿美元，表明公司在产品收入大幅增长下，已开始能够在大规模开展临床研发的同时自我“造血输血”，现金储备迎来未降反增的转折点。 　　深耕血液瘤搭建产品矩阵，2025年多项临床三期推进中。公司泽布替尼是全球首个头对头伊布替尼的BTK抑制剂，帮助其逐步夯实血液瘤领域领先地位。旗下BCL2抑制剂Sonratoclax有望与BTK抑制剂联用在一线治疗中进一步深化疗效，目前公司泽布替尼联合sonrotoclax1L CLL患者临床3期中，预计2025Q1入组完成，此外预计2025H1启动sonratoclax单药治疗R/R CLL和R/R MCL临床3期。针对耐药性问题，公司布局口服BTK CDAC，预计2025H1启动R/R CLL临床3期，且预计2025H2启动头对头非共价BTK抑制剂pirtobrutinib治疗R/R CLL临床3期。 　　实体瘤领域多项NME推向临床，高临床效率实现“快速概念验证“。2024年公司将13个新分子实体（NME）推进至临床开发阶段。2025年多项临床早期分子将披露PoC数据：CDK4抑制剂预计2025H1披露PoC数据，2025Q4开展1L和2LHR+乳腺癌临床3期研究；2025下半年CDK2抑制剂、EGFR CDAC、PanKras、IRAK4CDAC、B7H4ADC等将读出PoC数据。我们认为公司高效临床团队有望帮助早期分子实现“快速概念验证”。 　　投资建议：百济神州作为国内首家创新药出海企业，核心品种泽布替尼全球布局销售且已突破十亿美元销售收入，公司针对血液瘤全方位布局，就实体瘤研发探索下一代肿瘤免疫疗法、ADC、双抗等新型技术。我们预计公司2024-2026年分别实现营收264.98/364.07/439.54亿元，归母净利润分别为-44.01/2.05/21.78亿元。公司在研发端前沿创新布局、在销售端搭建全球销售网络、在临床开发高质高效，首次覆盖给予“推荐”评级。 　　风险提示：药品审批不及预期风险；新药上市放量不及预期风险；知识产权相关风险；国家政策的影响风险等。

　　艾力斯(688578) 　　主要观点： 　　伏美替尼商业化快速放量，公司经营业绩实现大幅增长 　　公司核心产品艾弗沙®（甲磺酸伏美替尼片），自2021年获批上市以来取得了显著的成果。销售方面，伏美替尼凭借成功的医保准入和公司出色的商业化能力，实现了快速放量。2023年公司营收达到20.18亿元，同比增长155.14%，2024年前三季度营收已达到25.33亿元，同比增长87.97%。临床优势上，伏美替尼作为第三代EGFR-TKI，具有“脑转强效、疗效优异、安全性佳、治疗窗宽”的特点，其一线治疗显著延长中位PFS至20.8个月，且对脑转移病灶表现出色。在研临床方面，伏美替尼在EGFR20外显子插入突变、PACC或L861Q等罕见突变以及辅助治疗领域开展多项临床试验，其中EGFR20外显子插入突变的全球III期确证性临床研究被CDE纳入突破性治疗品种名单，目前正在顺利推进。引进来：加强肺癌领域布局，发挥商业化营销核心竞争力 　　公司在肺癌领域积极开展业内合作，围绕伏美替尼展开多维度布局。联用疗法方面，公司先后与和誉医药、应世生物、荣昌生物合作开展伏美替尼联合用药临床试验。产品引进方面，艾力斯与和誉医药达成新一代EGFR-TKI（ABK3376）的授权许可协议，强化在NSCLC领域的生态；与基石药业合作获得RET抑制剂普吉华®的商业化推广权，积极发挥公司营销核心竞争力；与加科思药业合作，获得KRAS G12C抑制剂戈来雷塞和SHP2抑制剂JAB-3312的独占许可，扩大对NSCLC不同基因突变类型的覆盖，持续巩固其在肺癌领域的竞争优势。 　　走出去：Newco助力全球化发展，海外临床开发进展顺利 　　艾力斯通过伏美替尼Newco出海开启了全球化发展的新征程。2021年6月，公司与ArriVent达成海外独家授权合作协议，ArriVent获得伏美替尼在海外（除中国大陆及港澳台地区）的开发及商业化权利，公司获得4,000万美元首付款及高达7.65亿美元的里程碑付款和销售提成。此后，伏美替尼的海外注册临床研究稳步推进，首个海外临床研究已于2023年启动，且伏美替尼EGFR20外显子插入突变的全球III期临床研究获得FDA突破性疗法认定。随着伏美替尼出海的顺利推进以及在研管线的不断丰富，艾力斯正逐步向专注肺癌领域、具备综合能力的创新药企迈进。 　　投资建议 　　预计公司2024~2026年收入分别为35.50/45.20/53.08亿元，分别同比增长75.9%/27.3%/17.4%，归母净利润分别为13.58/17.00/19.69亿元，分别同比增长110.8%/25.2%/15.9%，对应估值为23X/18X/16X。看好公司肺癌领域优势，伏美替尼海外进展。我们首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发的风险：创新药研发周期长、投入大，药物研发具有较高的不确定性，有失败的风险； 　　准入不及预期风险：公司产品参加医保谈判等环节可能面临进度不及预期的风险； 　　销售浮动风险：市场竞品及未来上市新药可能对产品销售造成一定影响，导致销售不及预期； 　　行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。