中心思想 生物柴油龙头地位与全球减碳机遇 卓越新能作为中国生物柴油行业的领军企业，凭借其在废弃油脂制备生物柴油方面的核心技术和领先的转酯化率，正积极推进产能扩张和全球化布局。在全球碳减排的宏大背景下，特别是随着各国船舶降碳政策的推行以及可持续航空燃料（SAF）市场的蓬勃发展，公司主营的生物柴油及其深加工产品面临广阔的市场需求和增长机遇。 多元化业务布局与成本优势 公司不仅以生物柴油为核心产品，还通过高效利用副产物和深加工技术，将产业链延伸至工业甘油、生物酯增塑剂、水性醇酸树脂和天然脂肪醇等高附加值生物基材料领域。这种“生物质能化一体化”的产业布局，结合其独特的原料成本优势（如以生物柴油为原料生产脂肪醇，以及副产甘油），显著提升了公司的综合竞争力和盈利能力。尽管面临国际贸易摩擦，公司通过海外销售渠道的搭建和产能布局，有效应对市场挑战，展现出强劲的业绩增长潜力。 主要内容 1、生物柴油龙头朝百万产能进发，减碳背景下成长可期 1.1、生物柴油龙头朝百万产能进发，未来向海外进行产能布局 卓越新能是中国生物柴油行业龙头，废油脂转酯化率高达99%，高品质生物柴油得率超90%。截至2024年底，公司一代生物柴油产能50万吨/年，生物基材料9万吨/年，并于2025年4月投产5万吨/年脂肪醇装置。 公司正积极向海外拓展，计划在新加坡、沙特、泰国等地布局产能，目标是使生物柴油总产能超过百万吨，以增强全球竞争力并降低对单一国内原料市场的依赖。 通过深加工工业甘油、生物酯增塑剂、水性醇酸树脂和天然脂肪醇等产品，公司实现了产业链的延伸和产品附加值的提升，例如利用自产脂肪酸甲酯生产天然脂肪醇，具有显著的成本优势。 1.2、2024年以来，公司海外销售渠道布局成效显现，业绩底部向上 2023年，受欧盟反倾销调查影响，公司生物柴油销量同比下降13.07%，价格下降25.96%，导致营收和归母净利润分别大幅下滑35.28%和82.52%。 为应对贸易摩擦，公司于2023年下半年通过荷兰子公司在欧洲开展自主销售业务，并于2024年第一季度完成销售网络搭建。2024年公司营收同比增长26.71%，归母净利润同比增长88.61%，业绩呈现底部向上趋势。 公司资产负债率较低（2024年为22%），拥有充足的融资空间。海外销售模式的转变虽然拉长了运输周期，但通过现货交易提高了产品的议价能力和销售灵活性，有利于公司长期发展。 2、生物柴油：中国以UCO为原料的生物柴油降碳属性凸显，未来需求空间广阔 2.1、中国生物柴油以UCO为原料，减碳属性凸显 生物柴油（一代FAME、二代HVO）和可持续航空燃料（SAF）是交通领域实现碳减排的关键生物燃料，主要应用于陆运、船运和航空等难以电气化的领域。 废弃食用油（UCO）制备的生物柴油具有最低的单位碳排放值（19.87 gCO2e/MJ），其降碳属性突出。中国是主要的UCO出口国之一，2023年出口量达182万吨。 全球生物柴油的主要生产和需求集中在欧盟、美国和印尼。中国凭借UCO资源优势，已成为全球主要的生物柴油出口国，2023年出口量达260万吨，其中大部分销往欧盟。 2.2、欧盟对中国反侵销税落地后，中国生物柴油凭借高减碳属性仍有出口欧盟的可能 中国国内生物柴油行业发展相对缓慢，开工率常低于50%，且国内补贴政策力度较弱，导致生物柴油在国内消费占比仅约30%。 欧盟于2025年2月对中国生物柴油征收10.0%-35.6%的反倾销税，导致2024年中国对欧盟出口量大幅减少。 尽管面临反倾销税，但欧盟自身生物柴油产能不足，且面临严格的碳减排目标（2026年碳排放配额将减少2700万个），若不进口生物柴油将面临高额超碳排放罚款（2903元/吨柴油）。因此，中国UCO制生物柴油凭借其高减碳属性，对于反倾销税低于23.40%的企业，仍有向欧盟出口的需求空间。 卓越新能等企业在欧盟设立销售子公司，通过当地现货交易，能够有效提高产品竞争力及销售价格。 2.3、船舶降碳政策持续推行，有望进一步带动生物柴油需求增长 国际海事组织设定目标，到2030年将每次运输工作的二氧化碳排放量比2008年至少减少40%。欧盟《海运燃料条例》要求停靠欧洲港口的船舶从2025年起年平均温室气体强度每年降低2%，到2050年达到80%的降低。 新加坡港口计划从2030年起，所有新港口船只将兼容B100生物燃料。新加坡船用生物燃料销量快速增长，从2022年的14.02万吨增至2024年的88.28万吨，预计2025年将达到200万吨。 全球范围内船舶降碳政策的持续推行，将为生物柴油带来持续增长的需求。 2.4、盈利：未来生物柴油需求增加，生物柴油盈利能力有望稳中有增 2024年欧洲生物柴油价格呈现先涨后跌再涨的趋势，下半年因原料价格上涨和供给不足而持续走高。 进入2025年，原料UCO价格持续上涨，叠加中国生物柴油出口欧盟量减少，生物柴油价格继续攀升。截至2025年4月18日，一代生物柴油（餐厨废油甲酯）FOB价格和价差较2024年9月初分别上涨18.29%和34.13%。 这表明生物柴油能够有效将原料成本压力向下游传导，预计未来随着需求增加，其盈利能力有望稳中有增。 3、SAF：SAF行业蓬勃发展，中国企业或凭UCO优势受益 3.1、介绍：HEFA工艺为生产SAF的主流工艺，PtL工艺具有更大发展前景 可持续航空燃料（SAF）是航空业实现2050年净零碳排放的关键手段，相比传统航空燃料可减少80%以上的二氧化碳排放。 目前主流的SAF生产工艺是酯类和脂肪酸类加氢工艺（HEFA），其工艺成熟、生产成本最低，减排效果达73%-84%，但受限于UCO等油脂类原料的供应量。 电转液工艺（PtL）具有最大的减排潜力（99%），理论上无原料瓶颈，若未来技术成熟并实现规模化生产，有望成为主要的SAF生产工艺。 国际民航业认可11条SAF技术路线，目前最大添加比例为50%，未来需大力发展新兴技术以提高掺混比例。 3.2、供需：预计到2030年，欧盟、英国、日本等为SAF进口国，而中国、美国、印尼等为SAF供应国 全球多个国家已出台SAF掺混比例政策，其中欧盟和澳大利亚的推行力度较大。 欧盟SAF需求量预计从2025年的130万吨增至2030年的280万吨和2050年的3150万吨。短期内（2025年）供给（230万吨）略大于需求，但长期来看仍存在供给缺口。 英国SAF需求增速较快，预计2025年为24万吨，2030年增至123万吨。目前英国产能仅约4万吨，短期内半数以上需求将依赖进口。 中国民航SAF第二阶段试点已启动，常态化掺混加注已达成共识。国际民航组织要求成员国从2027年起强制推行SAF掺混政策，这将为中国SAF市场打开巨大需求空间。 中国多家SAF生产企业已获得民航局适航认证，以及ISCC/RSB CORSIA认证。中国UCO资源丰富且符合ISCC等认证的可持续性要求，为中国SAF企业顺利通过认证提供了优势。 3.3、小结：未来SAF行业将蓬勃发展，中国有望凭借UCO资源优势成为全球主要的SAF供应国 全球SAF行业将迎来蓬勃发展，2025年欧盟、英国等国家正式执行SAF掺混政策，2027年CORSIA强制推行将进一步加速全球SAF需求增长。 预计到2030年，欧盟、英国、日本等原料供应不足的地区将成为SAF进口国，而中国、美国、印度尼西亚、马来西亚等原料供应充足且产能规划较大的地区将成为主要的SAF供应国。 中国凭借其低成本、高减碳属性的UCO资源优势，生产的SAF产品在国际市场上具有强大的竞争力。 4、公司脂肪醇、甘油等产品景气向上，助力公司业绩增长 4.1、脂肪醇：棕榈仁油价格仍存上涨可能，生物柴油路线的脂肪醇成本优势有望凸显 脂肪醇主要用于生产表面活性剂，终端应用于日化产品。卓越新能以自产脂肪酸甲酯为原料生产脂肪醇，相比常规的棕榈仁油路线，具有原料自给、硫氯杂质含量低、催化剂寿命长、生产成本低的显著优势。 国内脂肪醇需求稳步恢复，2024年表观消费量达104.62万吨，同比增长2.05%。 东南亚地区棕榈仁油资源丰富，印尼和马来西亚是主要生产地，凭借成本优势向我国出口大量脂肪醇，导致我国脂肪醇进口依赖度较高（2024年为61.67%）。 2024年下半年以来，受国内经济恢复和原料价格上涨推动，脂肪醇市场需求向好，开工率高位（69.93%）、库存低位。截至2025年3月9日，脂肪醇价格和价差较2024年6月30日分别上涨63.85%和212.77%。 未来印尼B40生物柴油政策的推行以及棕榈树老化可能导致棕榈仁油价格上涨，这将进一步凸显卓越新能以生物柴油为原料生产脂肪醇的成本优势。 4.2、甘油：未来甘油价格有望高位维持，低成本生产企业有望受益 甘油主要用于环氧氯丙烷、医药化妆品、聚醚和涂料等领域，下游需求总体稳定。2024年国内甘油表观消费量为137.71万吨，同比增长3.7%。 印尼和马来西亚作为主要油脂生产国，其天然甘油生产成本较低，导致我国甘油进口量较大（2024年进口依赖度达50.35%），国内甘油企业开工率较低（2024年为42%）。 2024年第四季度以来，受国外粗甘油及精炼甘油价格上涨、下游备货需求、欧盟《零毁林法案》推迟以及印尼B40生物柴油政策预期等因素影响，甘油价格持续上涨。截至2025年3月7日，甘油价格为8000元/吨，较2024年9月30日上涨56.86%，库存处于历史较低水平（3660吨）。 长期来看，印尼B40政策和棕榈油产量下降可能使棕榈油价格维持高位，进而推动甘油价格维持较高水平。卓越新能将生物柴油生产过程中的副产物粗甘油提纯为工业甘油，具有明显的成本优势，有望在此趋势中受益。 5、盈利预测 基于生物柴油需求增长、海外产能扩张、深加工产品成本优势及市场景气度，预计卓越新能2025-2027年归母净利润分别为3.86亿元、5.30亿元和8.44亿元，对应EPS分别为3.21元、4.41元和7.03元。 截至2025年6月6日，公司股价对应PE分别为14.21倍、10.35倍和6.49倍，低于可比公司平均PE（20.80倍、15.12倍、15.27倍），表明公司目前估值水平较低，具有较大的成长空间。首次覆盖给予“买入”评级。 6、风险提示 国际贸易摩擦增强：若欧盟等国家进一步采取关税等手段限制生物柴油进口，可能影响中国生物柴油行业的正常发展。 政策落地不及预期：若欧盟、美国等地的生物柴油燃料政策推进力度减弱，或国际船舶生物燃料相关政策落地不及预期，可能导致生物柴油需求下降。 原料价格大幅波动：若SAF产能快速扩大导致UCO等原料供需紧张，价格可能大幅上涨，若公司无法有效传导成本压力，利润空间可能收窄。 总结 核心业务驱动业绩增长与全球化布局 卓越新能作为中国生物柴油行业的领军者，正积极抓住全球碳减排带来的历史性机遇。公司通过持续的技术创新，将废弃油脂高效转化为高品质生物柴油，并成功将其产能目标设定为百万吨级别，同时积极向新加坡、沙特、泰国等海外市场进行战略性产能布局。这种全球化扩张不仅有助于满足日益增长的国际需求，也有效降低了对单一原料市场的依赖。此外，公司通过对工业甘油、生物酯增塑剂和天然脂肪醇等深加工产品的开发，实现了产业链的纵深拓展和产品附加值的提升，形成了“生物质能化一体化”的独特竞争优势。 市场机遇与潜在风险 在市场层面，随着欧盟、新加坡等地区船舶降碳政策的持续推进，以及可持续航空燃料（SAF）行业的蓬勃发展，生物柴油及其衍生物的需求空间将持续扩大。中国凭借其丰富的UCO资源和高减碳属性的生物柴油产品，在全球SAF供应链中扮演着日益重要的角色。尽管面临欧盟反倾销税等国际贸易摩擦，卓越新能通过在海外设立销售子公司等策略，有效提升了市场议价能力和销售灵活性，成功实现了业绩的底部反弹。然而，国际贸易政策的不确定性、环保政策落地不及预期以及原料价格的剧烈波动，仍是公司未来发展中需要警惕的潜在风险。综合来看，公司凭借其领先的技术、成本优势和积极的全球化战略，在碳减排背景下展现出显著的成长潜力和较低的估值水平。

中心思想 信达生物投资价值重估：IBI363数据驱动与多元管线潜力释放 本报告核心观点认为，信达生物（1801.HK）作为亚太地区股权研究的重点关注对象，其投资评级维持“增持”（Overweight），目标价上调至84.00港元（此前为74.00港元），并被列为生物科技板块的首选股。这一积极展望主要基于IBI363在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布的超预期总生存期（OS）数据，该数据显著提升了市场对信达生物的信心和估值。此外，公司丰富的在研管线，包括IBI363新适应症的拓展、早期创新药物的进展以及玛珠肽（mazdutide）的即将获批，共同构成了未来业绩增长和价值提升的关键驱动力。报告通过详细的临床数据分析和财务模型更新，量化了这些催化剂对公司估值的积极影响，强调了信达生物在肿瘤、自身免疫和代谢疾病等多个治疗领域的领先地位和长期增长潜力。 IBI363卓越临床数据驱动业绩增长与管线价值提升 IBI363在晚期非小细胞肺癌（NSCLC）中展现的卓越OS数据，不仅为该领域树立了新的治疗标杆，也成为信达生物股价上涨和估值重估的核心因素。报告指出，IBI363的mOS数据远超预期，甚至接近一线NSCLC标准疗法的mOS水平，这在竞争激烈的肿瘤免疫治疗市场中具有里程碑意义。基于此，分析师将IBI363的销售预测上调了约95%，并提高了对早期管线资产的估值，反映出市场对其未来商业化潜力的强烈信心。同时，公司计划在2030年前实现五款药物的全球多区域临床试验（MRCTs）III期，以及玛珠肽在中国的即将获批，进一步巩固了信达生物作为创新型生物制药公司的市场地位和增长前景。 主要内容 IBI363临床数据超预期，树立行业新标杆 IBI363在2025年ASCO会议上公布的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）总生存期（OS）数据表现出色，远超市场预期，为未来的竞争者设定了极高的基准。这是IBI363首次披露mOS数据，其在晚期NSCLC中的mOS表现令人瞩目，甚至接近一线NSCLC标准疗法的mOS水平。 具体数据显示： 三线及以上鳞状NSCLC患者： IBI363在1/1.5 mg/kg剂量组中报告的mOS为15.3个月。对于3 mg/kg剂量组，mOS尚未达到，但预计可能接近18个月以上。 三线及以上腺癌NSCLC患者： IBI363在0.6/1/1.5 mg/kg剂量组中报告的mOS为17.5个月。对于3 mg/kg剂量组，mOS尚未达到，但预计可能接近20个月以上。 尽管公司尚未公布NSCLC的推荐II期剂量（RP2D），但鉴于3 mg/kg剂量组的卓越疗效，分析师认为该剂量最有可能被选中。虽然3 mg/kg剂量组的≥3级治疗相关不良事件（TRAE）发生率是较低剂量组的两倍，但因TRAE导致的停药率（<10%）和死亡率（0%）与较低剂量组相似，表明其安全性可控。 历史上，靶向IL-2Rα作为一种免疫肿瘤（I/O）策略并未被广泛接受，开发IL-2Rα偏向疗法的尝试较少。例如，Synthekine正在开发STK-012（一种PEG化IL-2Rα/β偏向疗法），目前处于I期，单药治疗的I期客观缓解率（ORR）低于10%。Regeneron正在进行REGN10597的I/II期试验，这是一种PD-1靶向、IL-2标记的融合蛋白，保留了与PD-1+ T细胞上内源性IL-2Rα结合的能力，预计2025/2026年可能公布初步临床数据。相比之下，IBI363的优异数据使其在同类产品中脱颖而出，树立了新的行业标杆。 多元化管线持续推进，拓展未来增长空间 信达生物的研发管线持续推进，不仅IBI363正在探索更多适应症，多款早期创新药物也将在今年及未来公布I期数据，有望持续吸引市场关注。 IBI363新适应症的探索： 美国II期临床试验： IBI363在美国的II期临床试验预计在2025/2026年完成。如果这些试验数据强劲，将显著提升IBI363未来的销售潜力。 多项IBI363试验正在进行中： 一项IBI363联合PD-1治疗新辅助免疫肿瘤治疗后未达到主要病理缓解的NSCLC患者的II期试验。 一项IBI363单药治疗的美国II期试验正在进行，由加州大学旧金山分校（UCSF）和MD安德森癌症中心等知名医疗机构参与。预计2025年下半年或2026年上半年将获得一些初步的美国数据。 中国正在进行多项研究者发起的Ib期试验，探索IBI363联合化疗在多种癌症类型中的应用，包括一线NSCLC、一线结直肠癌（CRC）、一线胃癌（GC）、二线及以上NSCLC、二线胆道癌（BTC）、二线食管鳞状细胞癌（ESCC）、二线胃癌、二线铂耐药卵巢癌（PROC）和三阴性乳腺癌（TNBC）等。 早期创新药物的进展： 肿瘤领域： 预计将公布双载荷ADC、双特异性ADC和T细胞衔接器（T-cell engagers）的初步I期数据，包括： IBI3020（CEACAM5双载荷ADC），正在招募NSCLC和胰腺癌（PDAC）患者。 IBI3001（EGFRx B7H3 ADC），正在招募NSCLC和CRC患者。 IBI3003（GPRC5DxBCMAxCD3），正在招募血液肿瘤患者。 自身免疫疾病领域： 预计将公布多款单克隆抗体（mAbs）和双特异性抗体（bsAbs）的初步数据，包括： IBI356（OX40L mAb），用于特应性皮炎，与标准疗法相比给药频率更低。 IBI3002（IL-4RαxTSLP bsAb），用于哮喘。 IBI355（CD40L mAb），用于原发性干燥综合征。 体重管理领域（2026年及以后）： 信达生物专有的体重管理产品线有望公布初步数据，包括： IBI3002（口服GLP-1激动剂）。 IBI3012（GLP-1xGIPxGCGR）。 IBI3030（PCSK9-GLP-1xGCGRxGIP）。 其他晚期试验数据（2025年）： 玛珠肽（mazdutide）在DREAMS-3（与司美格鲁肽头对头比较治疗伴肥胖的2型糖尿病）和GLORY-2（更高剂量治疗肥胖）的III期顶线数据，预计在2025年底或2026年初公布。 IBI343（CLDN18.2 ADC）在三线胃癌中的III期数据。 替格列司他（tigulixostat，黄嘌呤氧化酶抑制剂[XOI]）在中国高尿酸血症中的II期数据。 财务模型更新与估值上调，凸显强劲增长潜力 鉴于IBI363在ASCO会议上公布的令人印象深刻的数据，分析师对信达生物的财务模型进行了更新，并上调了估值。 IBI363销售预测大幅上调： IBI363试验的成功概率和市场份额假设均有所提高，导致该资产的峰值销售额预测增加了约95%。预计中国市场峰值销售额约为50亿元人民币，海外市场峰值销售额约为100亿元人民币。 早期资产估值提升： 信达生物管线资产的最新进展增强了分析师对其将早期资产推进至后期开发能力的信心，因此对这些早期资产赋予了更高的价值。 目标价上调： 基于上述模型更新，信达生物的最新目标价从74港元上调至84港元。 估值方法： 2025年12月的目标价84港元是基于DCF（现金流折现）估值分析，关键假设包括3.0%的永续增长率和10.6%的加权平均资本成本（WACC）。 WACC假设：无风险利率3.8%，市场风险6.6%，Beta 1.10，股权成本11.0%，股权占企业价值的95.0%，债务成本4.0%，负债占企业价值的5%，最终WACC为10.6%。 终端现值83,344百万人民币，现金流现值31,151百万人民币，企业价值114,496百万人民币。 2025年末现金余额7,454百万人民币，2025年末长期债务（2,412）百万人民币，早期资产8,640百万人民币。 股权价值（人民币）128,178百万人民币，流通股1,627百万股，每股价值（人民币）78.8元，每股价值（港元）84元。 财务预测（FY24A-FY27E）： 收入： 从2024年的94.22亿元人民币增长至2027年的158.20亿元人民币，年复合增长率显著。 调整后EBITDA： 从2024年的5.65亿元人民币大幅增长至2027年的29.85亿元人民币，EBITDA利润率从6.0%提升至18.9%。 调整后净利润： 预计从2024年的亏损95百万元人民币转为2025年的盈利3.41亿元人民币，并持续增长至2027年的18.71亿元人民币。 调整后EPS： 预计从2024年的-0.06元人民币增长至2027年的1.15元人民币。 经营现金流： 预计从2024年的12.87亿元人民币增长至2027年的24.53亿元人民币。 自由现金流（FCFF）： 预计从2024年的5.30亿元人民币增长至2027年的25.74亿元人民币。 销售预期： 玛珠肽（mazdutide）预计在2025年中期在中国上市后，峰值销售额可达60亿元人民币。预计到2027年，公司将有十余款产品上市，总销售额有望达到160亿元人民币。 投资论点与风险考量 投资论点： 信达生物是一家已有多款产品上市的商业化阶段生物科技公司，业务覆盖肿瘤、自身免疫、代谢疾病和眼科等广泛治疗领域。 近期至中期焦点： 其GLP-1/GCCR药物玛珠肽（mazdutide）用于体重管理，预计在2025年中期在中国上市后，峰值销售额可能达到60亿元人民币。 长期增长潜力： 预计到2027年，公司将有十余款产品上市，销售额有望达到160亿元人民币。 多元化布局： 公司在多个治疗领域的广泛布局，为其提供了多重增长引擎和风险分散。 风险： 中国PD-1及其他创新产品降价： 中国市场对创新药物的定价压力可能导致PD-1及其他创新产品的额外降价，从而影响公司收入。 管线更新负面： 临床试验结果不及预期或研发进展受挫，可能影响未来的销售增长潜力。 全球制药巨头竞争： 来自拥有强大研发实力的全球制药巨头的竞争，可能对信达生物的市场份额和产品定价构成挑战。 总结 本报告对信达生物（1801.HK）进行了深入分析，重申其“增持”评级并将目标价上调至84.00港元，凸显了公司作为生物科技领域首选股的地位。核心驱动力在于IBI363在ASCO 2025上公布的超预期总生存期（OS）数据，该数据不仅为晚期非小细胞肺癌治疗树立了新标杆，也显著提升了市场对其商业化潜力的信心。 报告详细阐述了IBI363在三线及以上鳞状和腺癌NSCLC患者中展现的卓越mOS数据，并分析了其在安全性可控前提下的高疗效，使其在竞争激烈的免疫肿瘤市场中脱颖而出。此外，信达生物丰富的在研管线，包括IBI363新适应症的全球拓展、多款早期创新药物（如双载荷ADC、双特异性抗体）的进展，以及玛珠肽（mazdutide）在体重管理和糖尿病领域的即将获批，共同构筑了公司未来多元化的增长引擎。 财务模型更新显示，IBI363的峰值销售预测上调了约95%，早期资产的估值也因研发信心增强而提升。预计玛珠肽在中国上市后峰值销售额可达60亿元人民币，公司整体销售额到2027年有望达到160亿元人民币。尽管面临中国市场药品降价、管线更新风险及全球竞争等挑战，但信达生物凭借其强大的研发实力、突破性的临床数据和多元化的产品布局，展现出强劲的增长潜力和投资价值。

中心思想 2024年业绩承压与核心挑战：价格波动下的盈利困境 华恒生物2024年营业收入实现稳健增长，达到21.78亿元，同比增长12.37%，主要得益于氨基酸产品产销量的提升。然而，受主要产品缬氨酸市场价格大幅下跌36.5%的严重影响，公司归属于上市公司股东的净利润同比锐减57.80%至1.9亿元，综合毛利率也随之大幅下滑15.6个百分点至24.9%，凸显了单一产品价格波动对公司盈利能力的巨大冲击。尽管公司通过扩大产销规模努力对冲价格压力，但未能完全弥补价格下跌带来的利润损失。 新项目驱动下的未来增长潜力与战略转型 面对2024年的盈利挑战，华恒生物积极推进战略转型和多元化布局。公司持续保持高强度的研发投入，2024年研发费用达1.24亿元，并拥有大量专利储备，为技术创新奠定基础。更重要的是，公司在赤峰、秦皇岛、巴彦淖尔等基地同步推进多项生物基新材料和高端氨基酸项目建设，包括生物基丁二酸、1,3-丙二醇、苹果酸、缬氨酸、精氨酸、色氨酸和肌醇等。这些在建工程规模庞大，截至2025年一季度在建工程达15.29亿元，预示着未来几年将有大量新产能逐步释放，有望成为公司业绩增长的重要驱动力，并逐步优化产品结构，降低对单一产品的依赖，从而提升整体抗风险能力。2025年一季度盈利能力的环比改善，也初步验证了缬氨酸价格企稳和新产能释放的积极作用。 主要内容 2024年年度业绩回顾与盈利能力深度剖析 年度业绩概览: 华恒生物于2025年06月08日发布2024年年报，报告期内实现营业收入21.78亿元，相较于2023年的19.38亿元，同比增长12.37%。然而，归属于上市公司股东的净利润为1.9亿元，较2023年的4.49亿元大幅下降57.80%。按2.5亿股的总股本计算，实现摊薄每股收益0.82元，每股经营现金流为0.8元。 盈利能力承压分析: 尽管营业收入同比增加了2.4亿元，但归属于上市公司股东的净利润却同比减少了2.6亿元，这主要归因于产品价格的显著下滑。从产品端看，氨基酸产品作为公司主要营收来源，2024年实现营收15.09亿元，占总营收的69%。氨基酸产品产量达到9.94万吨，同比增加2.07万吨；销量为9.71万吨，同比增加1.99万吨。产销量的增加是推动收入规模上涨的主要原因。然而，公司氨基酸产品均价同比下滑18%至1.55万元/吨。其中，根据Wind数据，2024年缬氨酸价格承受较大压力，均价为14.44元/千克，同比大幅下降36.5%。 毛利率与净利率表现: 2024年公司实现毛利5.43亿元，同比减少约2.43亿元；综合毛利率为24.9%，同比下降15.6个百分点。氨基酸产品毛利率为30%，同比下滑13.3个百分点。净利率从2023年的23.17%下降至2024年的8.70%。这清晰地反映了产品价格下跌对公司盈利能力的严重侵蚀。 2025年一季度业绩改善: 2025年一季度，公司实现营业收入6.87亿元，同比增长37.2%；归属于上市公司股东的净利润0.51亿元，同比下降41%。尽管净利润仍同比下降，但单季度综合毛利率为24.3%，同比下滑9.3个百分点，环比却提升了7.1个百分点。这一环比改善推测主要得益于缬氨酸价格在一季度趋于稳定（根据Wind数据，Q1市场均价为15.01元/千克）以及公司赤峰等基地新产品产能的逐步释放。 经营主体区域贡献与产品多元化布局 各经营主体业绩贡献: 母公司: 实现营业收入13.71亿元，同比增长17%；实现净利润2.28亿元，同比增长28%。 秦皇岛华恒（主要生产丙氨酸等）: 实现营业收入7.5亿元，同比增长31%；实现净利润1.44亿元，同比下降6%。 巴彦淖尔华恒（主要生产缬氨酸等）: 实现营业收入8.0亿元，同比下降9%；实现净利润0.67亿元，同比大幅下降73%。巴彦淖尔基地业绩下滑与缬氨酸价格走低直接相关。 赤峰基地: 实现营业收入7.0亿元，同比大幅增长2051%；实现净利润0.13亿元，扭转了去年亏损的局面。赤峰基地的显著增长伴随新产能投产，显示出新项目对营收的强劲拉动作用。 产品结构与新产品推广: 公司氨基酸产品仍是核心业务，占总营收的69%。同时，公司积极按计划推动新产品如1,3-丙二醇、丁二酸、苹果酸、色氨酸、精氨酸等生物基产品的产业化落地与市场推广工作，旨在进一步扩大经营规模并优化产品结构，降低单一产品价格波动带来的风险。 费用支出结构与研发创新投入 期间费用分析: 2024年公司期间费用合计3.68亿元，同比增加0.84亿元；期间费用率为16.9%，同比增加2.3个百分点。 销售费用: 0.63亿元

中心思想 氨基酸市场景气度有望改善，驱动业绩增长 梅花生物作为全球领先的氨基酸生产企业，受益于氨基酸行业供需格局改善、下游养殖需求增长以及旺季临近，预计氨基酸产品价格将有所提升，从而带动公司业绩增长。 多维度战略布局，增厚未来盈利空间 公司通过外延并购（如拟收购日本协和发酵）、新建产能（60万吨赖氨酸项目）和持续投入合成生物技术研发，积极拓展产品线、优化全球布局并提升技术壁垒，为中长期盈利增长奠定坚实基础。 主要内容 氨基酸供需情况良好，价格有望伴随旺季来临有所提高 供给端分析： 苏氨酸行业集中度高，近期无新增产能，市场供给稳定。 赖氨酸行业集中度亦高，尽管有新增产能，但头部企业市场话语权显著增强，有助于维持行业秩序和价格稳定。 需求端分析： 下游养殖业正从散养向集约化、规模化转型，提高了对科学饲料配方的需求。 饲料中豆粕减量替代趋势持续，进一步拉动了苏氨酸和赖氨酸作为饲料添加剂的需求量，预计将保持持续增长。 价格趋势预测： 伴随行业内头部企业定价权增强以及整体供需格局的改善，预计在即将到来的旺季，氨基酸产品价格有望进一步提高，从而对公司营收和利润产生积极影响。 加大海外基地、新产线、合成生物技术布局，未来有望陆续增厚盈利 外延并购战略： 公司计划于2024年收购日本协和发酵，此举将显著拓宽公司氨基酸产品种类和菌种库，并延伸至高附加值的医药氨基酸产业链。 此次收购也是公司实现产业出海战略的重要一步，有助于提升其全球市场竞争力。 产能扩张与技术升级： 公司正在建设60万吨赖氨酸新产能，预计将于2025年试生产，这将大幅提升公司赖氨酸的生产能力。 同时，公司将继续推进苏氨酸等产品的技术改造项目，以优化生产效率和产品质量。 合成生物技术研发： 梅花生物将持续加强在合成生物平台等前沿技术领域的研发投入，以保持其在生物发酵领域的领先地位，并为未来新产品开发和成本优化提供技术支撑。 苏氨酸价格有所上涨，氨基酸景气有望回暖 近期市场价格表现： 根据博亚和讯数据，截至6月6日，98.5%赖氨酸/70%赖氨酸/苏氨酸/味精/黄原胶价格分别为8.05/5.45/10.25/7.1/19.5元/kg。 与3月末相比，苏氨酸价格上涨1%，显示其景气度持续改善。赖氨酸和味精价格略有下降，黄原胶下降幅度较大。 业绩增长预期： 随着下游旺季的临近，预计氨基酸及发酵副产品市场景气度有望全面回暖，这将有力助推公司业绩增长。 股东回报与激励机制： 公司长期致力于股东回报，2016-2024年平均分红率超过50%。 2019-2024年持续推出股份回购方案，2021-2025年连续实施员工持股计划，积极的分红和回购政策有助于公司长期价值的重估。 盈利预测与估值 盈利预测： 华泰研究维持对梅花生物2025-2027年归母净利润的预测，分别为34亿元、36亿元和38亿元，复合年增长率（CAGR）为12%。 对应每股收益（EPS）分别为1.18元、1.26元和1.34元。 估值分析： 可比公司2025年Wind一致预期平均市盈率（PE）为18倍。 考虑到公司部分在建项目仍处于初期阶段以及合成生物平台尚处于早期发展阶段，华泰研究维持给予公司2025年11倍PE估值。 维持目标价为12.98元人民币。 风险提示： 需求不及预期；氨基酸等产品市场竞争格局恶化；新技术进展不及预期。 经营预测指标与财务数据概览 营业收入： 预计2025-2027年分别为307.46亿元、321.02亿元、334.00亿元，保持稳健增长。 归属母公司净利润： 预计2025-2027年分别为33.80亿元、36.08亿元、38.24亿元，同比增长率分别为23.34%、6.73%、6.01%。 每股收益（EPS）： 预计2025-2027年分别为1.18元、1.26元、1.34元。 净资产收益率（ROE）： 预计2025年为20.17%，2026年为18.80%，2027年为17.53%，保持较高水平。 估值倍数： 2025年PE为8.95倍，PB为1.81倍，EV/EBITDA为5.47倍。 主要财务比率分析 成长能力： 2025年营业收入和归母净利润预计分别增长22.65%和23.34%，显示出强劲的增长势头。 获利能力： 毛利率预计在20.10%至20.46%之间，净利率在10.99%至11.45%之间，ROE保持在17.53%以上，表明公司盈利能力良好且稳定。 偿债能力： 资产负债率预计逐年下降，从2025年的34.92%降至2027年的27.16%，净负债比率持续为负，流动比率和速动比率均保持健康水平，显示公司财务结构稳健，偿债能力强。 营运能力： 总资产周转率、应收账款周转率和应付账款周转率均保持在合理水平，表明公司资产运营效率较高。 总结 梅花生物作为全球氨基酸行业的领军企业，在2025年中期策略会中展现出积极的市场前景和清晰的增长战略。报告指出，随着氨基酸行业供需格局的改善和下游旺季的到来，产品价格有望提升，这将成为公司业绩增长的主要驱动力。同时，公司通过积极的海外并购（如拟收购日本协和发酵）、新建产能（60万吨赖氨酸项目）以及持续的合成生物技术研发投入，不断拓展业务边界，优化全球布局，并提升核心竞争力，为未来的盈利增长奠定了坚实基础。华泰研究维持“买入”评级，并基于对公司未来盈利能力的预测和审慎的估值方法，维持目标价12.98元。尽管存在需求不及预期、市场竞争恶化和新技术进展不及预期等风险，但公司稳健的财务表现、对股东回报的长期承诺以及积极的战略布局，使其具备较强的长期投资价值。

　　华恒生物(688639) 　　事件：华恒生物发布2024年年报，实现营业收入21.78亿元，同比增长12.4%；归属于上市公司股东的净利润1.9亿元，同比下降58%。按2.5亿股的总股本计，实现每股收益0.82元，每股经营现金流为0.8元。 　　产能释放带动产销规模增加，缬氨酸价格走低拖累盈利。2024年公司营业收入同比增加2.4亿元，归属于上市公司股东净利润同比减少2.6亿元。从经营主体看，母公司、秦皇岛华恒（主要生产丙氨酸等）、巴彦淖尔华恒（主要生产缬氨酸等）、赤峰基地分别实现营业收入13.71、7.5、8.0、7.0亿元，yoy+17%/+31%/-9%/+2051%；实现净利润2.28（yoy+28%）、1.44（yoy-6%）、0.67（yoy-73%）、0.13（去年亏损）亿元。秦皇岛基地营收规模保持了良好增长，而赤峰基地伴随新产能投产销售规模显著增长(公司按计划推动新产品1,3-丙二醇、丁二酸、苹果酸、色氨酸、精氨酸等产业化落地与市场推广工作，经营规模进一步扩大)。从产品端看，公司氨基酸产品实现营收15.09亿元，占总营收的69%，为主要营收来源。2024年氨基酸产品产量9.94万吨，同比增加2.07万吨，销量9.71万吨，同比增加1.99万吨，产销量同比增加是推动收入规模上涨的主要原因。从价格上看，公司氨基酸产品均价同比下滑18%至1.55万元/吨。其中根据wind，24年缬氨酸价格同比压力较大，均价为14.44元/千克，yoy-36.5%。 　　从一季度情况看，公司收入端同环比均维持良好增长，我们推测缬氨酸价格的趋于稳定（根据wind,Q1市场均价为15.01元/千克）以及公司赤峰等基地产品产能释放均有贡献。 　　公司2024年实现毛利5.43亿元，同比减少2.43亿元；毛利率为24.9%，同比下降15.6个百分点。公司一季度综合毛利率24.3%，同比下滑9.3个百分点，环比提升7.1个百分点，推测主要因缬氨酸价格一季度企稳回升。 　　在建工程持续推进，新项目落地投放有望为25年提供重要增量。公司目前仍有赤峰基地年产5万吨生物基丁二酸及生物基产品原料生产基地项目和年产5万吨的生物基1,3-丙二醇建设项目，秦皇岛基地建设年产5万吨生物基苹果酸建设项目，赤峰基地生物法交替年产2.5万吨缬氨酸、精氨酸及年产1000吨肌醇建设项目巴彦淖尔基地交替年产6万吨三支链氨基酸、色氨酸和年产1万吨精制氨基酸项目等在推进建设过程中，伴随项目的落地和销售，有望成为后续重要增量。 　　盈利预测与估值：综合考虑公司产品价格变化、项目进度，预计公司2025~2027年归母净利润分别为2.93、3.71、4.18亿元（26、27年前值为4.8、5.5亿元），下调为“持有”的投资评级。 　　风险提示：宏观经济下行风险，产品及原料价格大幅波动风险、新建项目进度及盈利不达预期风险。

　　健之佳(605266) 　　事件 　　2025年4月29日，公司发布2024年年报，2024年度公司实现营业收入92.83亿元（YoY+2.23%），归母净利润1.28亿元（YoY-69.08%），扣非净利润1.24亿元（YoY-68.89%）。 　　观点 　　业绩受销售费用率增长因素影响，出现下滑。分季度来看，2024Q4，公司实现营收25.48亿元（YoY-1.30%），归母净利润0.27亿元（YoY-79.93%），扣非净利润0.27亿元（YoY-78.62%），毛利率为34.78%，同比-1.10pct，公司销售费用率和管理费用率分别同比提升1.35pct、0.60pct。全年公司实现营业收入92.83亿元（YoY+2.23%），归母净利润1.28亿元（YoY-69.08%），扣非净利润1.24亿元（YoY-68.89%）。主要受职工薪酬、租赁相关使用权资产折旧费、长期待摊费用摊销、办公费、水电费、资产折旧费、配送费等营运成本支出刚性增长，同时，公司线上线下全渠道销售规模的提升和配送费率增长导致第三方平台服务费随之增长所致。 　　门店数量稳定增长，有效会员数量超2600万。2024年，公司整体门店达到5486家，其中自建门店314家，收购门店122家，因发展规划及经营策略调整关闭门店66家，净增门店370家，门店数量稳定增长。公司重视长期经营过程中积累的会员基础，截至2024年底，公司有效会员超2600万人，会员消费接近70%，为公司的稳健发展提供支撑。 　　经营差异化，业态多元化持续推进。公司在2019-2024年医药零售直营门店数复合增速达27.32%。公司构建了以云南和河北为主要利润中心，重点推动重庆和辽宁两个重点培养中心，同时快速发展四川和广西地区的扩张模型，在营收、利润以及门店数的规模上积极追赶第一梯队连锁药房，在保持门店快速扩张的预期下，我们认为健之佳的经营业绩仍有望保持快速增长。差异化竞争：健之佳在省会和地市的占比相对较高，带来相对更高的整体坪效，且在向地市级、县市级、乡镇级的不断渗透中依然伴随经营效率的提高。多元化全渠道布局：健之佳线上渠道收入在所有上市连锁中排名第一，2024年同比增长19.51%，占总收入比重为27.9%。公司通过便利连锁实现多元化经营，在保健品、个人护理品、功能性护肤品等品类方面有较大投入，并通过香港子公司积极开展跨境电商业务改善品类结构。非药品类销售占比同业最高（19.5%）。 　　投资建议 　　我们预计公司2025-2027年收入分别101.00/110.50/120.03亿元，分别同比增长8.80%/9.41%/8.62%，归母净利润分别为1.96/2.42/2.71亿元，分别同比增长53.1%/23.3%/12.2%，对应估值为18.0X/14.6X/13.0X。持续给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　门诊统筹药店推进不及预期、处方外流规模不及预期、药店扩张不及预期等。

中心思想 IBI363临床数据超预期，彰显产品潜力 信达生物全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在2025 ASCO会议上公布的临床研究数据显示，其在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和黑色素瘤等免疫耐药后线患者中表现出显著的疗效和良好的安全性，多项关键指标（如mPFS、mOS、ORR）均优于或具有超越现有标准治疗方案的潜力，尤其在PD-L1低表达人群中展现出优势。 多管线进展驱动增长，维持“买入”评级 报告指出，信达生物在2025年将迎来多项重要管线进展，包括玛仕度肽和匹奇康拜单抗的上市，以及多款创新药物的临床数据读出，预示公司未来业绩增长的强劲动力。基于对公司核心产品IBI363的优异表现和整体管线布局的信心，分析师维持对信达生物的“买入”评级，并给出95.42港元的目标价，反映了市场对其创新能力和未来增长潜力的积极预期。 主要内容 IBI363在肺鳞癌免疫耐药患者中表现卓越 信达生物的IBI363在治疗免疫耐药的EGFR野生型肺鳞癌患者中展现出优异疗效。数据显示，31例患者接受3 mg/kg Q3W治疗后，客观缓解率（cORR）达到36.7%，疾病控制率（DCR）为90%，中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月，12个月总生存率（OS率）高达70.9%。这些数据显著优于免疫耐药后线标准方案（多西他赛），后者在免疫耐药肺鳞癌中mPFS和mOS分别为2.8个月和7.6个月。值得关注的是，在PD-L1 TPS<1%的低表达受试者中，IBI363同样表现积极，cORR介于30.0%至46.2%，DCR介于90.0%至92.3%，提示其在这一难治人群中的潜在优势。 IBI363单药及联用治疗后线结直肠癌患者疗效积极 对于后线结直肠癌（CRC）患者，IBI363单药治疗和联合贝伐珠单抗治疗均显示出积极效果。在68例接受单药治疗的CRC患者中（63.2%曾接受≥3线治疗），总体中位总生存期（mOS）达到16.1个月，无肝转移组mOS更是达到17个月。相比之下，现有三线及以上治疗方案呋喹替尼单药的mOS为9.8个月，FTD-TPI联合贝伐珠单抗的mOS为10.8个月。在73例IBI363联合贝伐珠单抗治疗的CRC患者中，总体cORR为15.1%，mPFS为4.7个月；无肝转移组cORR提升至31.3%，mPFS为7.4个月。安全性方面，单药和联合治疗组3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为27.9%和35.6%。 IBI363在免疫耐药黑色素瘤中展现潜力并启动关键临床 IBI363在治疗免疫耐药的肢端型及黏膜型黑色素瘤患者中也取得了令人鼓舞的数据。31例患者（64.5%曾接受≥2线治疗）接受1 mg/kg Q2W剂量治疗后，cORR为23.3%（黏膜型25.0%，肢端型20.0%），mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%。IBI363整体耐受性良好，3级及以上TRAE发生率为29.0%，仅3.2%患者因TRAE停药。鉴于其潜力，公司已启动IBI363单药对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的黏膜型及肢端型黑色素瘤中的关键注册临床试验，计划入组180名受试者，主要终点为PFS。 2025年信达生物多项核心管线进展值得关注 除了IBI363的亮眼表现，信达生物在2025年还有多项重要管线进展。预计玛仕度肽的肥胖（6mg）和2型糖尿病（T2DM）适应症将获批上市，肥胖（9mg）及T2DM合并肥胖（头对头司美格鲁肽）的3期临床数据预计在2025年底/2026年初读出。匹奇康拜单抗（IL23p19）的银屑病适应症也将获批上市。此外，IBI128（XOI）中国高尿酸血症2期临床数据、IBI356（OX40L）特异性皮炎1期和IBI355（CD40L）干燥综合症1期临床数据，以及多项ADC管线的1期数据都将在2025年读出，为公司未来发展提供持续动力。 财务预测与投资评级 报告通过DCF法和NPV法估值，测算出信达生物的目标市值为1574亿港元，对应目标股价为95.42港元。鉴于公司强大的研发管线和IBI363的超预期临床数据，分析师维持“买入”评级。财务预测显示，公司营业收入预计从2024年的94.22亿元增长至2025年的126.95亿元（同比增长34.74%），并有望在2025年实现归母净利润6.23亿元，扭转2024年的亏损局面，并在2026年和2027年分别达到13.25亿元和30.77亿元的显著增长。主要风险包括研发或销售不及预期以及行业政策变化。 总结 信达生物凭借其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等多个适应症中展现出优异的临床疗效和安全性，尤其在免疫耐药和PD-L1低表达患者中表现突出，具有超越现有标准治疗的潜力。同时，公司在2025年有多项核心管线（如玛仕度肽、匹奇康拜单抗）预计取得重要进展，驱动业绩增长。基于对公司创新能力和未来盈利前景的积极预期，分析师维持“买入”评级，并设定95.42港元的目标价，预计公司将从2025年开始实现盈利并持续高速增长。

中心思想 IBI363临床数据积极，市场潜力显著提升 本报告核心观点指出，信达生物的IBI363（PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体）在ASCO 2025上公布的Ph1更新数据显示出令人鼓舞的生存获益，尤其是在IO治疗后的鳞状和腺癌非小细胞肺癌（NSCLC）中首次披露的总体生存期（OS）数据表现突出。初步迹象表明，IBI363可能通过改善免疫微环境带来持久的治疗效果。 估值上调反映市场信心，未来发展有赖RCT数据 基于积极的临床数据，高盛已将IBI363的风险调整后销售额预测大幅上调至32亿美元（2035年预测值），并相应提高了信达生物的12个月目标价。此次估值调整主要得益于将二线腺癌NSCLC纳入估值、提高其他适应症的成功概率以及更新治疗持续时间。然而，报告也强调，对IBI363概念验证的更深入理解仍有赖于未来随机对照试验（RCT）的数据。 主要内容 ASCO 2025 亮点：IBI363展现鼓舞人心的生存获益，概念验证有赖于RCT数据 IBI363临床数据更新与初步成果 信达生物在ASCO 2025口头报告了IBI363在NSCLC、结直肠癌（CRC）和黑色素瘤中的Ph1更新数据，相较于摘要，总缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）数据呈增量积极。 特别值得关注的是，IBI363在IO治疗后的鳞状/腺癌NSCLC中首次公布的总体生存期（OS）数据表现出令人鼓舞的生存获益。 初步迹象显示，IBI363治疗患者的OS曲线呈现长尾效应，暗示其改善免疫微环境的作用机制可能带来持久的治疗益处。 报告指出，对IBI363概念验证的更深入理解将取决于未来的随机对照试验（RCT）数据。 IBI363市场潜力与估值提升 高盛将IBI363的风险调整后销售额预测上调至32亿美元（2035年预测值），较此前14亿美元有显著提升。 此次估值上调主要基于三点：1）将二线腺癌NSCLC纳入估值模型，其成功概率（POS）设定为31%，预计2035年风险调整后销售额为7.69亿美元；2）将IBI363在其他适应症（包括二线鳞状NSCLC、三线CRC和一线黑色素瘤）的POS从21%提高至41%；3）根据最新的PFS数据更新了治疗持续时间。 IO治疗后鳞状NSCLC的PFS/OS数据显著增强 高剂量与低剂量队列疗效对比 在高剂量（3mg/kg Q3W）和低剂量（1mg/kg Q2W和1.5mg/kg Q3W）队列中，口头报告的ORR基本保持不变（cORR分别为37%/26%）。 PFS和OS获益均得到加强。 PFS数据表现与竞争优势 中位PFS（mPFS）分别为9.3个月/5.5个月，相较于摘要中的7.3个月/5.5个月有所延长，其中3mg队列的mPFS延长了2个月，随访时间延长了4个月。 95%置信区间（6.2-11.7个月）表明其疗效持续且可能具有显著优势，优于竞争对手（如Dato-DXd的2.8个月、多西他赛的3.9个月、ivonescimab的7.1个月）。 OS数据首次亮相与获益转化 首次公布的mOS数据（未达到或12个月生存率71%/15.3个月）显示出从PFS到OS的明确获益转化。 这进一步巩固了IBI363在该适应症中的地位，其OS数据优于或可比于竞争对手（如Dato-DXd的7.6个月、多西他赛的9.4个月、sac-TMT的12.8个月、ivonescimab的17.1个月）。 腺癌NSCLC的初步OS长尾效应，期待后续临床开发计划更新 PFS与ORR表现分析 与鳞状NSCLC相比，腺癌NSCLC的mPFS较短（5.6个月/2.7个月），主要由于较低的缓解率（高/低剂量cORR分别为24%/14%）。 尽管数据初步，但缓解持续时间（DOR）似乎具有可比性。 OS数据竞争优势与作用机制 尽管ORR较低且PFS数据差异不显著，但OS数据具有竞争力（未达到或12个月生存率72%/17.5个月），优于或可比于竞争对手（如Dato-DXd的14.6个月、多西他赛的12.3个月、sac-TMT的16.2个月）。 这表明疾病进展后可能存在持久获益，部分归因于IBI363通过提高CD8+ T细胞浸润来改善免疫微环境的作用机制。 未来临床开发计划展望 报告强调，随机对照试验（RCT）将有助于更好地理解IBI363的潜在长尾获益。 目前鳞状NSCLC是主要关注点，临床开发计划（CDP）更明确；鉴于腺癌NSCLC令人鼓舞的OS数据，期待更多CDP更新。 一线NSCLC的潜在讨论与安全性关注 一线治疗潜力与竞争性分析 IBI363在二线及以上鳞状/腺癌NSCLC中，3mg/kg Q3W剂量下的12个月PFS率分别为71%/72%，与一线NSCLC标准疗法（Keytruda+化疗组合在鳞状/腺癌中12个月PFS率分别为65%/69%）相比具有竞争力。 因此，预计将有更多关于IBI363在一线NSCLC中可见性的讨论，目前一项IBI363+化疗组合在一线治疗中的Ph1b/2试验正在进行中。 安全性考量与风险管理 一线治疗的竞争性安全性至关重要，需重点关注治疗中出现的不良事件（TEAE）/治疗相关不良事件（TRAE）导致的停药/死亡。 ASCO摘要中报告的一例TRAE相关死亡发生在剂量爬坡的早期阶段（剂量<1mg/kg）；在1/1.5mg和3mg队列中未报告TRAE相关死亡（有3例TEAE相关死亡）。 IBI363单药治疗的G3+ TEAE/TRAE（高/低剂量分别为61%/44%和31%/18%）与主要基于化疗/ADC的竞争疗法相比并未显得更高，但仍需持续关注化疗联合用药对IBI363在一线治疗中的影响。 估值与目标价调整 目标价与销售额预测上调 高盛将基于DCF的12个月目标价上调至74.95港元（此前为65.58港元），以反映积极的临床数据更新。 IBI363的风险调整后销售额上调至32亿美元（2035年预测值），较此前14亿美元有显著提升。 估值调整的具体因素 1）将二线腺癌NSCLC纳入估值模型，其成功概率（POS）设定为31%，预计2035年风险调整后销售额为7.69亿美元； 2）将IBI363在其他适应症（包括二线鳞状NSCLC、三线CRC和一线黑色素瘤）的POS从21%提高至41%； 3）根据最新的PFS数据更新了治疗持续时间。 盈利预测保持不变 鉴于IBI363预计于2028年上市，2025-2027年每股收益（EPS）预测保持不变，分别为0.44元人民币/1.48元人民币/2.41元人民币。 信达生物公司概览与投资展望 公司核心竞争力与产品管线 信达生物是中国领先的生物制药公司，在免疫肿瘤领域拥有强大影响力，并在自身免疫、代谢和眼科领域不断发展。 公司通过自主研发和全球合作，拥有30多个资产的深厚产品线，包括以信迪利单抗（覆盖国家医保目录主要适应症的领先PD-1抑制剂）为代表的商业化产品。 市场地位与估值分析 高盛认为信达生物将继续保持在中国生物技术领域的领先地位，主要得益于：1）针对下一代I/O靶点的创新分子深厚管线（如IBI110、IBI351、IBI362）及其令人鼓舞的初步数据；2）强大的商业化能力（如信迪利单抗的快速增长）；3）与全球合作伙伴（特别是礼来）的深度合作。 报告指出，鉴于市场隐含的加权平均资本成本（WACC）高达12%，仅反映了已去风险适应症的价值，并未充分体现其强劲的收入和管线价值，高盛认为信达生物目前被低估。 投资评级与主要风险 高盛维持对信达生物的“买入”评级。 主要风险包括：1）中国PD-1/L1市场竞争加剧；2）关键候选药物审批时间不确定；3）任何安全问题可能导致超适应症使用的潜在限制；4）研发项目失败。 总结 本报告对信达生物（1801.HK）的IBI363（PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体）在ASCO 2025上公布的Ph1更新数据进行了专业且深入的分析。数据显示，IBI363在IO治疗后的鳞状和腺癌非小细胞肺癌（NSCLC）中展现出令人鼓舞的生存获益，特别是首次披露的总体生存期（OS）数据表现突出，并初步呈现长尾效应，暗示其持久的治疗潜力。 基于这些积极的临床进展，高盛大幅上调了IBI363的风险调整后销售额预测至32亿美元（2035年预测值），并相应将信达生物的12个月目标价上调至74.95港元。此次估值提升主要归因于将二线腺癌NSCLC纳入估值模型、提高其他适应症的成功概率以及更新治疗持续时间。报告还探讨了IBI363在一线NSCLC治疗中的潜在应用，并强调了安全性作为关键考量因素。 尽管初步数据积极，报告也审慎指出，IBI363概念验证的最终理解仍有赖于未来的随机对照试验（RCT）数据。总体而言，高盛维持对信达生物的“买入”评级，认为其凭借深厚的创新管线、强大的商业化能力和全球合作，在中国生物技术领域具有领先地位，且目前估值被低估。同时，报告也列出了市场竞争、审批不确定性、安全性问题和研发失败等潜在风险。

中心思想 IBI363的突破性潜力 信达生物的IBI363在治疗免疫检查点抑制剂（I/O）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出超预期的早期临床疗效，尤其在PD-L1低表达患者中表现出将“冷肿瘤”转“热”的潜力，且安全性良好，预示其有望填补当前治疗空白。 市场价值重估与投资建议 鉴于IBI363在巨大蓝海市场中的显著潜力，交银国际上调了信达生物的目标价至84港元，并维持“买入”评级，反映了市场对其未来盈利能力和增长前景的积极预期。 主要内容 IBI363早期临床数据表现卓越 鳞状非小细胞肺癌队列数据 在ASCO 2025大会上公布的IBI363（PD-1/IL-2α-bias）I期临床数据显示，在67名I/O耐药的鳞状NSCLC患者中（均无EGFR突变），不同剂量（1-3mg/kg Q3W）下，客观缓解率（ORR）达到26-37%，中位无进展生存期（PFS）为5.5-9.3个月，中位总生存期（OS）超过15.3个月。值得注意的是，在PD-L1 TPS<1%的患者中，ORR仍高达30-46%，表明IBI363的作用不依赖于PD-L1表达水平，具备将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”的潜力。 EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌队列数据 在58名EGFR野生型非鳞状NSCLC患者的3mg/kg Q3W剂量组中，ORR和中位PFS分别为24%和5.6个月，同样展现出积极的疗效。 安全性评估与未来研究方向 整体安全性良好可控，在接受3mg/kg治疗的57名受试者中，最常见≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为关节痛和皮疹，仅有4名（7%）患者因TRAE导致永久停药，验证了IBI363分子经IL-2臂改造后的低毒性，治疗窗口可观。公司已获得CDE的突破性疗法认证，并计划率先在经PD-(L)1+化疗失败的鳞状NSCLC中开展III期注册研究。 免疫耐药肺癌市场的蓝海机遇 现有治疗方案的局限性 对于一线I/O耐药的NSCLC患者，当前的二线治疗手段非常有限，标准方案为化疗（如多西他赛、吉西他滨），其ORR不足20%，中位PFS/OS分别低于4个月和12个月。IBI363的初步临床数据（非头对头比较）明显优于现有标准治疗，凸显其巨大的临床价值。 IBI363的市场潜力与成功率预期 大部分接受PD-1+化疗的一线NSCLC患者在一年内会出现疾病进展（KEYNOTE-189和KEYNOTE-407研究显示12个月PFS率仅35-40%，意味着60-65%的患者在一年内进展）。2024年全球PD-(L)1药物总销售额已超过400亿美元。考虑到有效的后PD-(L)1疗法稀缺，以及IBI363在其他“冷肿瘤”中的优异疗效，其潜在市场空间极为可观。因此，交银国际认为IBI363的III期研究具有较高的成功率。 目标价上调与“买入”评级维持 估值模型更新与销售预测 交银国际已将IBI363纳入估值模型，预计其将于2028年上市。保守估计IBI363将分得约10%的后PD-(L)1治疗市场份额，并以40%的成功率计算，其潜在峰值销售额将达到约15亿美元。 财务预测与投资评级 尽管2025-2027年的盈利预测保持不变，但由于未来年度盈利预测的显著上调，交银国际的DCF（现金流折现）目标价相应从60港元上调至84港元。基于IBI363的突破性潜力及其在蓝海市场中的巨大机遇，交银国际维持对信达生物的“买入”评级。财务数据显示，公司预计将从2025年开始实现净利润，并在2027年达到32.42亿人民币。 总结 信达生物的IBI363在I/O耐药NSCLC治疗中展现出令人鼓舞的早期临床数据，尤其在PD-L1低表达患者中的表现和良好的安全性，预示其在现有治疗手段有限的蓝海市场中具有显著的竞争优势和巨大的商业潜力。交银国际基于IBI363的成功前景和市场价值，上调了信达生物的目标价至84港元，并重申“买入”评级，反映了对公司未来增长和盈利能力的强烈信心。

中心思想 IBI363：多瘤种突破性疗效与下一代免疫疗法潜力 信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布的1/2期临床数据显示出在多个肿瘤类型中，特别是免疫治疗耐药人群和“冷肿瘤”中，具有卓越的疗效和显著的生存获益趋势。该药物通过独特的双重作用机制，在非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和黑色素瘤等难治性癌症中展现出优于现有疗法或同类在研药物的潜力，尤其是在总生存期（OS）方面呈现出免疫治疗特有的“拖尾效应”。IBI363已获得美国FDA两项快速通道资格认定和中国NMPA两项突破性疗法认证，其创新性和临床价值得到初步验证，预示着其有望成为下一代免疫治疗的重要组成部分。 临床数据验证市场价值，驱动估值显著提升 IBI363在免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中单药治疗的中位无进展生存期（mPFS）达到9.3个月，12个月OS率高达70.9%，显著优于同类在研药物。在结直肠癌（CRC）领域，无论是单药还是联合贝伐珠单抗，IBI363均展现出优异的客观缓解率（ORR）和总生存期（OS），远超呋喹替尼等标准疗法。此外，在免疫经治的肢端型和黏膜型黑色素瘤中，IBI363的疗效也显著优于帕博利珠单抗（Keytruda）。这些积极的临床数据不仅验证了IBI363作为下一代免疫疗法的巨大潜力，也促使招银国际环球市场将信达生物的目标价上调至94.74港元，并维持“买入”评级，反映了市场对其未来商业化前景的强烈信心。预计IBI363的风险调整后海外峰值销售额有望达到38亿美元，国内峰值销售额有望达到40亿元人民币。 主要内容 IBI363创新机制与ASCO临床进展概览 2025年6月，信达生物的IBI363在ASCO会议上以三项口头报告的形式，公布了其在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中的1/2期临床数据。这些数据突出显示了IBI363在免疫治疗耐药人群以及“冷肿瘤”（如肢端/黏膜型黑色素瘤、结直肠癌）中的优秀疗效，特别是其显著的总生存期（OS）获益趋势，体现了免疫治疗带来的长期生存潜力。 IBI363是一款由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白。其作用机制独特，能够同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。IBI363的IL-2臂经过精心设计改造，保留了对IL-2 Rα的亲和力，同时削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，从而有效降低了毒性。PD-1结合臂则实现了对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这种差异化策略能够更精确、有效地靶向并激活同时表达PD-1和IL-2α的肿瘤特异性T细胞亚群。早期临床数据已初步验证了IBI363的创新作用机制。 IBI363的开发进展迅速，已获得美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。在中国，该药也获得了NMPA纳入两项突破性疗法认证，用于治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。信达生物正积极推进IBI363的临床试验，包括：已启动IBI363单药头对头Keytruda治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤的关键2期临床；计划于2025年下半年启动经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期注册临床；以及计划于2025年下半年启动IBI363联合贝伐珠单抗用于三线MSS型结直肠癌患者的III期临床。此外，IBI363的美国II期临床试验也在积极入组中。 免疫耐药非小细胞肺癌（NSCLC）的卓越疗效分析 公司在ASCO会议上更新了IBI363单药用于晚期非小细胞肺癌的I期数据（研究登记号：NCT05460767）。截至2025年4月7日，共有136例非小细胞肺癌患者接受了IBI363单药治疗，剂量范围为2 μg/kg QW至4mg/kg Q3W，其中包括67例鳞状非小细胞癌（sq-NSCLC）和58例EGFR野生型腺癌（nsq-NSCLC）。 鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的优异疗效： 在免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌患者中，IBI363展现出非常优异的疗效。在接受3 mg/kg Q3W剂量IBI363治疗的31例患者中，中位无进展生存期（mPFS）长达9.3个月，12个月总生存率（OS率）达到70.9%。相比之下，接受1/1.5 mg/kg剂量组治疗的28例患者，mPFS为5.5个月，中位OS达15.3个月。所有受试者均曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗（100%或96.8%），且大部分为既往系统性治疗线数≥2线（64.3% vs 67.7%）。 与其他在研品种相比，IBI363的竞争力显著。例如，针对IO经治的sq-NSCLC，SKB264（TROP2 ADC）的mPFS仅为5.1个月，YL201（B7-H3 ADC）的mPFS仅为4.1个月。即使与下一代IO疗法AK112联合多西他赛在既往接受免疫治疗的NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）中的mPFS为7.1个月，12个月OS率为65%相比，IBI363单药的12个月OS率（70.9%）依然具有高度竞争力。基于这些优异的早期临床数据，信达生物计划于2025年下半年启动IBI363在经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期注册临床。 EGFR野生型肺腺癌（nsq-NSCLC）的突出疗效，尤其在吸烟史患者中： 在免疫耐药的EGFR野生型肺腺癌患者中，IBI363的疗效同样优异，尤其在有吸烟史的受试者中疗效更为突出。在接受3 mg/kg Q3W剂量IBI363治疗的25例患者中，中位PFS达到5.6个月，12个月OS率为71.6%。而0.6/1/1.5 mg/kg剂量组的30例患者，中位PFS为2.7个月，中位OS达17.5个月。所有患者均曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗。 在有吸烟史的肺腺癌受试者中，观察到更高的客观缓解率（ORR）和更长的PFS。其中，0.6/1/1.5 mg/kg组（N=17）确认的ORR为23.5%，3 mg/kg组（N=15）确认的ORR为33.3%。所有剂量组吸烟者（N=32）相较非吸烟者（N=23）的中位PFS更长，达到5.3个月对比3.0个月。随访12.0个月和13.7个月后，非吸烟者中位OS为13.6个月，而吸烟者中位OS仍未达到。考虑到欧美肺腺癌患者中大部分是吸烟人群，IBI363有望在欧美地区的肺腺癌人群中获得较佳的疗效表现。IBI363在腺癌的12个月OS率为71.6%，与鳞癌