2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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    • 自主品牌收入快速增长,盈利能力逐步回升

      自主品牌收入快速增长,盈利能力逐步回升

      个股研报
        洁特生物(688026)   事件:公司发布2024年年报,2024年实现营业收入5.59亿元(yoy+20.63%),归母净利润0.72亿元(yoy+107.51%),扣非归母净利润0.68亿元(yoy+113.15%),经营活动产生的现金流量净额0.54亿元(yoy-59.98%)。其中2024Q4实现营业收入1.68亿元(yoy+25.77%),归母净利润0.22亿元(yoy+5.79%)。   点评:   收入重回快速增长轨道,海外自主品牌推广成效凸显。得益于生命科学制品业务的全面增长,公司2024年实现营业收入5.59亿元(yoy+20.63%),其中随着细胞培养产品的市场需求稳定增长,叠加公司产品竞争力持续提升,生物培养类业务实现收入1.72亿元(yoy+9.08%),液体处理类业务随着公司移液管、离心管等产品性能持续提升,市场份额不断扩大,实现收入3.37亿元(yoy+22.64%),仪器设备及其他类产品实现收入0.23亿元(yoy+28.27%)。分区域来看,公司2024年境外实现收入3.51亿元(yoy+23.50%),其中随着公司海外自主品牌推广战略落地,公司在欧洲、南美、东南亚等区域市场的自主品牌渗透率显著提升,海外自主品牌收入同比增加46.07%,在境外收入占比达18.89%(yoy+2.92pp),境内收入为1.80亿元(yoy+8.85%),我们认为随着公司在工业客户中的认可度提升、科研客户国产替代进程加速,国内收入增长有望加速。   毛利率提升,盈利能力恢复,高端化+全球化战略深化成长潜力。2024年公司销售毛利率为41.41%(yoy+10.79pp),主要是因为产品销售价格稳定、原材料及包辅材采购成本降低、自动化设备投入增加生产效率提升以及收入增加带来的规模化效应,销售费用率为6.15%(yoy-0.37pp),管理费用率为8.13%(yoy+2.05pp),研发费用率为4.70%(yoy-1.46%),销售净利率为13.06%(yoy+5.48pp),盈利能力逐步恢复。从未来发展来看,公司在生命科学制品领域有较扎实的技术和市场积累,近年来加速推动了储液袋、细胞培养袋、超滤膜等高端产品研发,并在海外搭建了多个本地化团队,提升品牌认知度,高端化+全球化战略的落地,有望不断提升公司成长潜力。   盈利预测:我们预计公司2025-2027年营业收入分别为6.82、8.27、9.92亿元,同比增速分别为22.2%、21.1%、20.0%,实现归母净利润为0.99、1.22、1.50亿元,同比分别增长37.4%、22.7%、23.3%,对应2025年4月15日收盘价,PE分别为20、16、13倍。   风险因素:市场需求提升不及预期;产品研发进度不及预期;市场竞争加剧风险。
      信达证券股份有限公司
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      2025-04-16
    • 新品投入商业化,盈利能力持续提升

      新品投入商业化,盈利能力持续提升

      个股研报
        诺唯赞(688105)   投资要点   事件:公司发布2024年报,全年实现收入13.8亿元,同比+7%,实现归母净利润-1809万元,扣非归母净利润-8322万元,2024年全年业绩大幅减亏。   收入趋势向上,盈利能力逐步改善。分季度来看,2024Q1/Q2/Q3/Q4分别实现收入3/3.5/3.4/3.9亿元,同比-0.2%/+29.3%/+12.9%/-5.9%,Q4营收环比提升16.4%,同比增速为负主要系去年同期基数较高。2024年销售毛利率70%,同比-1pp,预计主要系收入结构变化、生科领域竞争等因素影响。费用率方面,2024年销售费用率/管理费用率./研发费用率分别为35.7%/16.8%/21.8%。公司费用支出稳中略降,预计员工人数未来保持稳定。2024年公司计提资产减值损失2481万元,信用减值损失2677万元,主要系部分下游客户坏账和相关存货减值损失。   AD检测试剂、微流控检测平台陆续投入商业化。公司针对以外周血为检测样本的阿尔茨海默病检测试剂,在核心原料和研发工艺上突破多项技术难关,完成Aβ1-40、Aβ1-42、p-Tau217、p-Tau181、NfL、GFAP等检测指标产品开发与注册申报,于2024年4月上线阿尔茨海默病高灵敏血检检测方案。公司积极推进微流控技术平台诊断产品线的商业化进程,在丰富检测试剂产品线的同时,及时开展设备与配套试剂的注册申报工作,2024年已有一款呼吸道六项病原体核酸检测试剂盒(PCR-荧光探针法)及配套质控品取得CE及SFDA(沙特食药管理局)认证。全自动医用PCR分析系统Logilet Logicore System及配套样本保存液获得欧盟CEIVDR及SFDA认证。   盈利预测与投资建议:预计公司2025-2027年营收分别为16亿元、19亿元、23亿元,公司持续推进多项新品商业化,盈利能力有望持续提升,建议关注。   风险提示:下游客户需求不达预期的风险;行业竞争加剧的风险;公司新产品研发不达预期的风险。
      西南证券股份有限公司
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      2025-04-16
    • 公司信息更新报告:2025Q1业绩稳健增长,动保原料药迎来周期拐点

      公司信息更新报告:2025Q1业绩稳健增长,动保原料药迎来周期拐点

      个股研报
        国邦医药(605507)   2025Q1业绩稳健增长,动保原料药迎来周期拐点   2025Q1公司实现收入14.4亿元(同比+7.57%,下文都是同比口径),归母净利润2.15亿元(+8.17%),扣非归母净利润2.04亿元(+5.6%),毛利率26.44%(-0.99pct),净利率14.88%(+0.05pct)。考虑公司动保原料药拐点向上,维持公司的盈利预测,预计2025-2027年公司归母净利润为9.95/12.35/13.91亿元,当前股价对应PE为11.2/9.0/8.0倍,估值性价比高,维持“买入”评级。   医药原料药稳健增长,动保原料药销量快速增长   2024年公司医药原料药收入24.77亿元(+11.74%),毛利率28.36%(+6.68pct),销量3617吨(-4.72%),其中特色原料药产品布局30余个,销售实现30%以上的增长。2024年公司医药中间体收入11.3亿元(+0.83%),毛利率33.2%(-0.85pct),销量18584吨(+3.6%),出货量创历史新高。动保原料药收入18.31亿元(+11.81%),毛利率18.86%(-1.82pct),销量8543吨(+31.19%),其中氟苯尼考销量突破3000吨,盐酸多西环素产销两旺,市场占有率稳步提升。2024年境外收入26.64亿元(+8.27%),毛利率27.4%(+3.72pct)。   研发投入持续增长,销售费用率略有下降   2024年公司拥有研发技术人员530余人,核心技术带头人具有多年医药生产和技术研发经验,研发费用2.15亿元(+12.88%),研发费用率3.65%(+0.09%)2024年集团研发培育中项目46个。2025Q1公司销售费用率、管理费用率、研发费用率、财务费用率分别为1.23%、5.89%、2.69%、-0.34%,同比-0.06pct、+0.23pct、-0.11pct、+0.33pct。   风险提示:产品价格恢复及产能爬坡不及预期风险、行业政策变化风险、汇率波动风险、原材料价格波动风险等。
      开源证券股份有限公司
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      2025-04-16
    • 血液灌流产品高速增长,加强渠道库存管控

      血液灌流产品高速增长,加强渠道库存管控

      个股研报
        健帆生物(300529)   业绩简评   2025年4月15日,公司发布2024年年度报告,2024年全年公司实现收入26.77亿元,同比+39%;归母净利润8.20亿元,同比+88%;扣非归母净利润7.79亿元,同比+90%;   2024Q4公司实现收入4.82亿元,同比+10%;归母净利润0.29亿元,同比+122%;扣非归母净利润0.25亿元,同比+419%。   公司同时发布2025年一季度报告,2025Q1公司实现收入5.48亿元,同比-26%;归母净利润1.89亿元,同比-34%;扣非归母净利润1.84亿元,同比-32%。   经营分析   全年血液灌流产品高速增长,肝病领域拓展速度较快。2024年公司血液灌流器产品实现收入23.09亿元,同比+57%。肾病领域HA130血液灌流器销售收入同比+55%,销售支数同比增长近100%。同时新产品推广及应用落地较快,KHA产品已覆盖600多家医院,实现销售1.46亿元,同比+188%。肝病领域产品已覆盖2000余家医院,销售收入同比增长77.15%。海外业务方面,公司实现收入5936万元,同比+14%,在海外2000多家医院临床应用。   一季度短期业务承压,加强渠道库存管控。公司2025年一季度实现收入同比下降26%,主要系去年年初公司将主营产品终端价格下调,主动“以价换量”实现产品销量显著提升。2024年初至今,公司加强内部管理,致力于推动产品在临床使用的提升,同时也将渠道库存管控在良性健康水平。Q1经营性现金流量净额2.69亿元,超出当期净利润0.81亿元,现金流质量维持高水准。   重视创新研发投入,海外产品注册取得进展。2024年公司研发投入2.4亿元,占公司营业收入8.97%。公司主营产品血液灌流器(HA系列、KHA系列)、血浆胆红素吸附器(BS系列)、细胞因子吸附柱(CA系列)、血浆分离器产品先后获得欧盟MDR认证,是国内首个通过欧盟最新医疗器械法规MDR认证的血液灌流器产品和血浆胆红素产品,2025年海外市场拓展有望进一步加速。   盈利预测、估值与评级   我们看好公司在血液净化领域的发展前景,预计公司2025-2027年营业收入30.66、36.84、44.17亿元,同比+15%/+20%/+20%;归母净利润9.57、11.65、14.23亿元,同比+17%/+22%/+22%,现价对应PE分别为20、17、14倍,维持“买入”评级。   风险提示   医保控费政策风险;在研项目推进不达预期风险;产品推广不达预期风险;院内需求及产品使用频率不及预期风险。
      国金证券股份有限公司
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      2025-04-16
    • 公司事件点评报告:主要产品量价齐升,公司利润大幅增长

      公司事件点评报告:主要产品量价齐升,公司利润大幅增长

      个股研报
        新和成(002001)   事件   新和成发布2024年度业绩报告:2024全年实现营业总收入216.10亿元,同比+42.95%;实现归母净利润58.69亿元,同比+117.01%。其中2024Q4单季度实现营业收入58.28亿元,同比+41.99%、环比-1.84%,实现归母净利润18.79亿元,同比+211.60%、环比+5.26%。   投资要点   主要产品量价齐升助力公司利润大幅增长   公司蛋氨酸等项目新产能释放,同时营养品板块主要产品市场价格修复助力公司利润实现大幅提升。分行业产销情况来看,主要产品产销量迎来增长:1)医药化工类产品:2024年产量为102.01万吨,同比增长29.18%,销量为100.13万吨,同比增长26.87%,主要系氨基酸产品产能提升、维生素类及蛋氨酸等产品下游需求量增加所致;2)其他类产品:2024年产量为4.34万吨,同比增长49.48%,销量为4.29万吨,同比增长61.46%,主要系新材料产品市场需求增加所致。   财务费用率上升,主因汇率波动致汇兑收益下降   期间费用方面,公司2024年销售/管理/财务/研发费用率分别同比-0.17/-0.89/+0.39/-1.08pct,其中财务费用率增加的主要原因为汇率波动导致汇兑收益下降。现金流方面,2024年公司经营活动产生的现金流量净额为70.73亿元,同比增加38.16%,主要原因为公司销售收入增加,相应货款回笼增加。   坚持“化工+”与“生物+”主航道,创新驱动功能性化学品产业链延伸发展   2024年,公司原有产品精细化运营,新项目、新产品的开发建设有序进行,市场竞争力增强。营养品板块,蛋氨酸项目产能已释放,实现30万吨/年产能达产;公司与中国石油化工股份有限公司合资建设18万吨/年液体蛋氨酸(折纯)项目基本建设完成;4000吨/年胱氨酸生产稳定运行,草铵膦项目中试顺利。香精香料板块,系列醛项目、SA项目、香料产业园一期项目稳步推进。新材料板块,PPS新领域应用开发顺利;天津尼龙新材料项目顺利推进大生产审批;HA项目产品已正常生产、销售。原料药板块,氟烷、植物醇整合项目进展有序,未来将根据市场需求升级产品结构,逐步发展为解热镇痛类、营养类药品及特色原料药中间体生产商。2025年,公司将坚持将“化工+”和“生物+”战略主航道,锚定“世界新和成”目标,加快出海、增强创新,着力推进战略项目建设。   盈利预测   公司新产能快速释放,带来业绩增长预期,预测公司2025-2027年归母净利润分别为64.95、71.56、77.63亿元,当前股价对应PE分别为10.5、9.5、8.8倍,首次覆盖公司,给予“买入”投资评级。   风险提示   下游需求波动风险;产品价格下跌风险;原材料价格上涨风险;新建项目不及预期等风险。
      华鑫证券有限责任公司
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      2025-04-16
    • 蛋氨酸维生素量价齐升,香精香料、新材料稳健发展

      蛋氨酸维生素量价齐升,香精香料、新材料稳健发展

      个股研报
        新和成(002001)   核心观点   各项业务稳健发展,2024年实现增收增利。2024年新和成实现营业收入216.10亿元,同比增长42.95%;归母净利润58.69亿元,同比增长117.01%;公司销售毛/净利率41.78%、27.29%,分别同比提升8.80、9.26pcts;销售期间费用率9.26%,同比下降1.74pcts。分业务来看,营养品业务实现营业收入150.55亿元,同比增长52.58%,毛利率43.18%,同比提升13.27pcts;香精香料业务实现营业收入39.16亿元,同比增长19.62%,毛利率51.84%,同比提升1.33pcts;新材料业务实现营业收入16.76亿元,同比增长39.51%。2025年第一季度,公司预计实现归母净利润18-19亿元,同比增长107%-118%,净利润继续增长。   蛋氨酸量增维生素涨价,营养品业务营收及利润大幅增长。蛋氨酸方面,据博亚和讯,2024年国内蛋氨酸市场均价约20995.19元/吨,较2023年均价提升14.01%。公司蛋氨酸项目产能得到释放,已实现30万吨/年产能达产,市场竞争力增强。维生素方面,2024年7月巴斯夫路德维希港基地影响VA、VE生产,2024年国内VA市场均价133.47元/千克,较2023年均价上涨59.91%;VE市场均价100.93元/千克,较2023年均价上涨44.11%。2024年公司主营蛋氨酸业务的子公司山东新和成氨基酸有限公司实现净利润22.67亿元,同比增长114.81%;公司主营维生素业务的子公司山东新和成维生素有限公司实现净利润17.35亿元,同比增长112.50%。   香精香料、新材料业务稳健发展。香精香料方面,2024年公司香精香料板块的系列醛项目、SA项目、香料产业园一期项目稳步推进,2024年公司主营香精香料的子公司山东新和成药业有限公司实现净利润13.62亿元,同比增长16.98%。新材料方面,公司现有PPS产能2.2万吨/年,2024年国内PPS价格整体保持平稳,公司PPS产销情况较好,新领域应用开发顺利;公司HA项目产品(IPDA、ADI、HDI)已正常生产、销售;天津尼龙新材料项目顺利推进大生产审批。   风险提示:行业竞争加剧、产品价格下降、新项目投产进度低于预期等。投资建议:维持“优于大市”评级。公司各项目间产业协同和技术协同效应显著,多项业务经营稳健,考虑到公司各业务板块均有充分挖掘自身技术优势而规划的新项目,我们看好公司长期专注研发而内生的成长潜力。我们预计公司2025-2027年归母净利润分别达到64.89/70.86/76.19亿元(2025/2026年原值为47.56/52.49亿元),每股收益2.11/2.31/2.48元/股,对应当前PE分别为10.0/9.1/8.5倍,维持“优于大市”评级。
      国信证券股份有限公司
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      2025-04-16
    • 海外业务快速增长,内镜产品矩阵持续丰富

      海外业务快速增长,内镜产品矩阵持续丰富

      个股研报
        澳华内镜(688212)   投资要点:   事件:公司发布2024业绩,全年实现营收7.50亿元(yoy+10.54%,下同),实现归母净利润0.21亿元(yoy-63.68%),扣非归母净利润亏损629万元(yoy-114.13%)。2024Q4实现营业收入2.49亿元(yoy-0.20%),归母净利润亏损0.16亿元(yoy-228.60%),扣非归母净利润亏损0.21亿元(yoy-392.07%)。   中高端系统加速入院,海外业务快速增长。2024年公司产线维度,内窥镜设备收入7.14亿(yoy+14.72%),内窥镜诊疗耗材收入0.21亿(yoy-50.63%),维修服务收入0.13亿(yoy+3.31%),区域维度,境内市场收入5.86亿(yoy+3.93%),国内终端招采活动减少,对业务增长造成干扰,依托AQ-300系统的持续推广,公司中高端产品在国内终端用户销售持续提升,24年中高端主机、镜体在三级医院装机   数量分别达到137台、522根,装机三级医院116家;境外市场收入1.61亿(yoy+42.70%),全球多个国家注册及市场推广顺利,带动海外业务快速增长。   加大人员投入,赋能潜力产线前瞻布局。2024年公司主营业务毛利率为68.21%(yoy-1.57pct),其中内窥镜设备毛利率68.78%(yoy-2.66pct),核心产品毛利率阶段性承压。公司销售费用2.50亿(yoy+22.09%)、研发费用1.64亿(yoy+11.29%),24年公司员工总数净增长123人(yoy+11.26%),销售、研发人员均有所提升,推出高光谱平台、AQ-150、AQ-120等内镜系统,640倍细胞内镜等新产品,并前瞻性布局3D软性内镜、AI诊疗技术和内窥镜机器人,持续加强产品竞争力。   盈利预测与评级:我们预计公司2025-2027年营收分别为8.72/10.51/12.67亿元,同比增速分别为16.36%/20.54%/20.53%,2025-2027年归母净利润分别为0.56/1.05/1.63亿元,增速分别为165.30%/88.27%/55.59%。当前股价对应的PE分别为99x、53x、34x。基于公司内镜产品矩阵逐步成型,中高端产品受到终端认可度不断提升,维持“买入”评级。   风险提示。新品获批进度不及预期风险、国内政策风险、竞争加剧风险。
      华源证券股份有限公司
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      2025-04-16
    • 公司信息更新报告:营养品景气上行助力业绩高增,新项目成长动力充足

      公司信息更新报告:营养品景气上行助力业绩高增,新项目成长动力充足

      个股研报
        新和成(002001)   2024年业绩略超预期,2025Q1业绩同比预增,高额分红、回购回报股东公司发布2024年报,实现营收216.1亿元,同比+42.95%;归母净利润58.69亿元,同比+117.01%。其中Q4实现营收58.28亿元,同比+41.99%、环比-1.84%;归母净利润18.79亿元,同比+211.6%、环比+5.26%,业绩略超预期,公司拟每10股派发现金红利5元(含税),加上此前特别分红每10股派发现金红利2元(含税),2024年度现金分红比例达到36.66%;公司同时发布回购方案,回购总金额3-6亿元,将用于股权激励或员工持股计划。此外,公司公告2025Q1预计实现归母净利润18.0-19.0亿元,同比增长107%-118%,主要受益于营养品量价齐升。考虑主营产品景气及项目进展,我们维持2025-2026、新增2027年盈利预测,预计公司2025-2027年归母净利润66.93、75.09、80.80亿元,对应EPS为2.18、2.44、2.63元/股,当前股价对应PE为10.2、9.1、8.4倍。我们看好公司坚持“化工+”“生物+”战略主航道,有序推进项目建设,维持“买入”评级。   维生素、蛋氨酸景气上行助力业绩高增,蛋氨酸、新材料项目顺利放量(1)分业务:2024年公司营养品、香精香料、新材料营收150.55、39.16、16.76亿元,同比+52.58%、+19.62%、+39.51%,营养品、香精香料业务毛利率为43.18%、51.84%,同比+13.27、+1.33pcts。据Wind数据,2024年VA(50万IU/g)、VE(50%)、固蛋市场均价为132.8、100.4、21.3元/公斤,同比+58.8%、+43.1%、+13.0%,营养品景气回升助力公司业绩同比高增。截至4月14日,VA、VE、固蛋市场均价分别为88.0、123.0、22.4元/公斤,较2025年初分别-36.0%、-13.7%、+12.8%,维生素价格下跌主要是终端养殖需求偏淡,此外3月12日巴斯夫宣布其VE复产时间提前至5月中旬(原计划为7月初)。(2)项目进展:公司现有30万吨固蛋达产,18万吨/年液蛋(折纯)基本建设完成,4,000吨/年胱氨酸稳定生产运行。系列醛项目、SA项目、香料产业园一期项目稳步推进。新材料PPS新领域应用开发顺利,天津尼龙新材料项目顺利推进大生产审批,HA项目产品已正常产销。我们认为随着新项目、新产品的开发建设有序进行,公司成长动力充足。   风险提示:维生素、蛋氨酸行业竞争加剧,项目投产不及预期,汇率波动等。
      开源证券股份有限公司
      6页
      2025-04-16
    • 国内收入增速放缓,海外业务增速亮眼

      国内收入增速放缓,海外业务增速亮眼

      个股研报
        澳华内镜(688212)   核心观点   收入端稳健,利润端承压。2024年公司实现营收7.50亿元(+10.54%),归母净利润0.21亿元(-63.68%),扣非归母净利润-0.06亿元(-114.13%)。24Q4单季营收2.49亿元(-0.20%),归母净利润-0.16亿元(-228.60%),扣非归母净利润-0.21亿元(-392.07%)。2024年收入增长较2023年放缓,主要系受国内招采活动减少的影响,国内业务收入增长有限。利润端承压,主要系公司持续加大研发及市场投入力度,以及计提了坏账损失、商誉减值所致。   毛利率略有下滑,费用率上升。2024年毛利率68.12%,表观毛利率下降5.66pp,主要系会计准则变更,保证类质保费用从销售费用调整至营业成本所致,调整后主营业务毛利率下滑1.57pp,预计系毛利率较低的海外业务占比提升所致。销售费用率33.38%(+3.16pp),管理费用率14.48%(+1.08pp),研发费用率21.83%(+0.15pp),财务费用率基本持平,四费率69.70%(+4.78pp),费用率明显提升,主要系公司加强了新技术、新产品研发投入和海内外市场营销体系及品牌影响力的建设。   国内中高端产品装机量稳步提升,海外品牌影响力持续提升。2024年公司持续推广AQ-3004K超高清内镜系统,中高端系列产品装机数量稳步提升。2024年,三级医院中高端机型主机、镜体装机(含中标)数量分别为137台、522根,装机(含中标)三级医院116家。此外,公司进一步布局海外,多个国家产品准入及市场推广进展顺利,品牌影响力持续提升,2024年海外收入1.61亿元,同比增长42.70%,收入占比提升至22%。   投资建议:受行业整顿及设备更新政策落地慢于预期的影响,2024年软镜行业招投标较为低迷,预计2025年起随着招投标回暖,行业环境有望逐步好转。下调2025-2026年盈利预测,新增2027年盈利预测。2025-2027年营收8.6/9.9/11.1亿元(原2025、2026年为10.2/12.7亿元),同比增速15%/15%/13%,毛利率为66%/66%/66%,归母净利润0.5/1.0/1.2亿元(原2025、2026年为1.0/1.9亿元),同比增速156%/82%/27%。当前股价对应PS=6.5/5.7/5.0x,维持“优于大市”评级。   风险提示:市场推广不及预期风险;竞争加剧风险;汇率波动风险。
      国信证券股份有限公司
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      2025-04-16
    • 泰它西普三期MG数据积极

      泰它西普三期MG数据积极

      个股研报
        荣昌生物(688331)   币40元,维持“持有”评级。   泰它西普中国3期MG数据公布:近日公司于美国神经病学学会(AAN)年会现场以口头报告形式公布泰它西普用于治疗全身型重症肌无力(gMG)中国3期试验结果。数据显示,在114例中国患者中,泰它西普治疗24周后,98.1%患者重症肌无力日常活动评分(MG-ADL)改善≥3分,具有显著临床意义。   跨试验比较结果显示,泰它西普较艾加莫德疗效或略胜一筹:尽管目前泰它西普尚未和艾加莫德进行三期头对头试验,在数个艾加莫德已公布数据的试验中,我们认为泰它西普此次披露的中国3期MG试验和艾加莫德国外3期ADAPT NXT试验更具可比性,原因在于两者临床试验终点较为相似(前者采取24周MG-ADL评分较基线平均下降幅度作为首要终点,而后者采取21周MG-ADL评分较基线平均下降幅度作为首要终点)。疗效方面,泰它西普试验组(n=57)MG-ADL评分在24周治疗后较基线降低5.74分,而艾加莫德在ADAPT NXT试验中,固定疗程试验组(n=17)MG-ADL评分在21周治疗后较基线降低5.13分。此外,MG-ADL较基线下降至少3分/5分/8分患者比例,泰它西普为98.1%/85.2%/33.3%(24周数据),而艾加莫德为94.1%/88.2%/17.6%(21周数据),看起来在降低3-5分水平两者疗效相似,但在降低8分或以上水平,泰它西普看上去更好,这或许与泰它西普控制上游B细胞存活分化的机理有关。考虑到泰它西普病人病情更为严重,包括MG-ADL基线评分更高(泰它西普10分vs.艾加莫德固定疗程组8.1分)及前置治疗使用免疫抑制剂及抗胆碱酯酶比例更高,我们认为泰它西普或许在疗效上较艾加莫德略胜一筹。安全性方面,泰它西普试验组严重不良事件为7%(4/57),略高于艾加莫德在ADAPT NXT试验中的5.9%(1/17),但低于其此次中国3期试验的对照组;泰它西普试验组上呼吸道感染比例为21.1%(12/57),显著高于艾加莫德11.8%(2/17),但低于其此次中国3期试验的对照组。此外,我们注意到泰它西普说明书上不推荐肝功能损害患者使用,而艾加莫德专家建议明确提出肝功能损害患者无需调整剂量。综合上述两点,以及考虑到两款药品均已有大量真实世界人群使用,我们认为泰它西普和艾加莫德均具备长期用药的安全性(尽管泰它西普是长期可持续用药,而艾加莫德是周期性用药),但艾加莫德或许在肝损伤患者中具备更好的安全性。   短期MG商业化放量有待验证:尽管积极的三期数据带来了MG商业化机会,但考虑泰它西普MG适应症纳入医保时间预计在2026或2027年,较艾加莫德进入医保晚2-3年,我们认为短期MG商业化放量仍有待验证。目前艾加莫德静脉注射剂型已于2024年正式纳入医保,皮下剂型有望于2026年加入医保,预充针剂型预计将于2026年获批(预计2025年递交NDA)。公司此前指引泰它西普预计将于1H25获批,若于5月31号之前获批,可通过年底医保谈判于2026年将MG纳入医保,否则则需要等待至2027年方可正式纳入医保。此外,公司仍需要时间搭建神经自免推广团队,差异化的商业化竞争策略有待进一步厘清。再其次,石药的巴托利单抗亦有望于2025年获批MG适应症。因此,我们认为在泰它西普未被纳入医保前,激烈的竞争格局或许将为其商业化带来一定挑战。   维持“持有”评级,上调目标价至港股29港元、A股人民币40元:我们将2025E/26E/27E净亏损预测下调3%/8%/17%,主要由于轻微上调泰它西普销售预测,包括上调MG适应症销售预测及成功率。基于我们的DCF估值模型,(WACC:9.7%,永续增长率:3%),我们得到公司新的目标价29港元(港股)和人民币40元(A股),维持“持有”评级。   投资风险:出海授权延误或失败、现金流消耗大于预期、销售未如预期、研发延误或临床试验数据不如预期。
      浦银国际证券有限公司
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      2025-04-16
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