中心思想 多肽药物领域一体化竞争优势显著 翰宇药业作为国内多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，已成功构建起从多肽原料药、制剂到给药器械的综合一体化竞争优势。在全球多肽药物市场保持高速增长、且行业竞争格局相对良好的背景下，公司凭借其完整的研发、生产和销售体系，以及在特色专科药物方面的深厚积累，确立了其在多肽药物领域的领先地位。这种一体化布局不仅提升了公司的成本控制能力和产品质量稳定性，也为其在全球市场参与竞争并积极布局制剂出口奠定了坚实基础。 制剂与原料药业务双轮驱动，增长潜力巨大 公司未来的增长将主要由制剂和原料药两大核心业务板块共同驱动。在制剂方面，随着特利加压素、卡贝缩宫素、依替巴肽等核心品种被纳入2017年版国家医保目录并取消适应症限制，以及卡贝缩宫素等新产品的上市销售，公司制剂业务有望在新一轮行业洗牌中实现高速增长和市场份额的显著扩大。在原料药方面，公司积极参与全球竞争，重磅品种如格拉替雷和利拉鲁肽的专利到期及仿制药的陆续上市，将为公司特色原料药业务带来可观的放量空间。此外，通过收购成纪药业实现的药械一体化协同效应，以及公司持续投入的丰富研发管线，共同构筑了翰宇药业未来业绩持续增长的坚实基础，彰显了管理层对公司长期发展的坚定信心。 主要内容 翰宇药业：多肽药物领域的综合性领导者 翰宇药业是一家专注于多肽药物研发、生产和销售的国家级高新技术企业，拥有多肽药物国家地方联合工程实验室、国家多肽创新药物公共实验中心等多个国家级平台，并建有多肽药物制备中试技术平台和高技术产业化示范工程生产基地。公司是目前国内拥有多肽药物品种最多的企业之一，其醋酸去氨加压素注射液、注射用胸腺五肽、注射用生长抑素、注射用特利加压素等产品在国内市场占有率名列前茅。同时，公司多个原料药品种已通过欧美认证，制剂品种积极申请欧美ANDA注册，国际业务发展迅速，形成了国内外同步推进的战略格局。 从财务数据来看，翰宇药业展现出强劲的增长势头。公司收入从2007年的0.56亿元人民币增长至2016年的8.55亿元人民币，十年复合年增长率（CAGR）高达31.33%。同期，归属于母公司股东的净利润从2007年的0.15亿元人民币增长至2016年的2.92亿元人民币，十年CAGR为34.56%。这表明公司在多肽类原料药和制剂领域具有良好的竞争格局和盈利能力，其毛利率长期稳定维持在80%左右的高水平。2016年，公司收入结构中，制剂业务占比40%，成纪药业贡献33%，原料药业务合计占比27%，显示出多元化的业务布局。 在股权结构方面，公司管理层持股比例较高，曾少贵、曾少强、曾少彬三兄弟合计直接持有公司48.73%的股权，并通过控股新疆丰庆股权投资间接持有上市公司2.88%的股权。这种高度集中的股权结构有助于管理层高效决策，并与公司长期发展目标保持一致，彰显了管理层对公司未来发展的坚定信心。公司旗下设有甘肃成纪生物药业有限公司、翰宇药业（香港）有限公司、翰宇药业（武汉）有限公司等子公司，分别负责药品器械、原料药出口和多肽药物研发生产等核心业务，形成了清晰的业务分工和协同发展模式。 核心业务板块：制剂与原料药的市场机遇与战略布局 制剂业务：特色专科药企的医保红利与市场拓展 翰宇药业的制剂业务板块在过去几年保持了高速增长，收入从2011年的1.52亿元增长到2016年的3.38亿元，六年复合年增长率（CAGR）为14.20%，整体毛利率稳定在80%左右。尽管2016年受降价和竞争加剧影响，收入出现17.73%的下滑，但随着特利加压素、依替巴肽等核心品种新进入2017年版国家医保目录，以及卡贝缩宫素的上市销售，公司制剂业务有望重新恢复高速增长。公司拥有国内多肽类制剂品类最丰富、产品线最齐全的优势，核心品种如特利加压素、生长抑素、卡贝缩宫素、依替巴肽等均拥有自产原料药，具备原料药和制剂一体化的竞争优势，且产品竞争格局良好，价格体系稳定。 注射用特利加压素：该产品是肝硬化静脉曲张出血的一线治疗药物，具有选择性强力收缩内脏血管、止血迅速、作用持久且不良反应少的特点。国内市场仅翰宇药业和辉凌制药两家企业获批。2017年，注射用特利加压素被纳入国家医保乙类，且限食管静脉曲张出血抢救使用，预计随着新一轮医保政策的执行和落地，市场将加速打开。根据终端数据，2016年注射用特利加压素终端销售额约为1.3亿元，同比增长20%。翰宇药业凭借多年耕耘，占据了超过75%的市场份额，销售额接近1亿元，2013-2016年CAGR为16%。国金医药“5D3S”药品评估模型显示，翰宇药业特利加压素目前中标省份对应的市场份额达到61.7%，随着下半年江苏等地区招标落地，最高份额有望达到94.8%，短期市场规模变动系数为1.42，考虑进口替代市场规模变动系数为3.08，进口替代空间巨大。 卡贝缩宫素注射液：用于选择性硬膜外或腰麻下剖腹产术后预防子宫收缩乏力和产后出血。2017年版国家医保乙类取消了适应症限制，国内仅辉凌制药、成都圣诺和翰宇药业三家企业获批，竞争格局良好。产后出血仍是全球孕产妇死亡的首要原因，缩宫素是预防和治疗产后出血的一线用药，而卡贝缩宫素作为长效缩宫素，半衰期长（40-50分钟）、起效快（2分钟）、给药简便，且安全性与缩宫素相似。根据最新招标价格，卡贝缩宫素中标价约为240元/支，是普通缩宫素的3-4倍。考虑到我国每年1600万新生儿中40-50%的剖腹产比例，潜在使用群体在640-800万支，对应潜在市场空间在15-20亿元。若渗透率达到50-80%，市场空间可达10-15亿元。2016年卡贝缩宫素国内销售额为9000万元，同比增长68%，其中辉凌制药占据96%的市场份额。翰宇药业和成都圣诺获批时间较晚，但受益于二胎政策、临床优势、招标和医保落地，未来有望实现高速增长。 注射用胸腺五肽：作为一种免疫调节剂，广泛应用于肿瘤辅助治疗、慢性乙肝及其他免疫性疾病。该产品已纳入17省市乙类医保，部分地区限恶性肿瘤患者辅助治疗或重症乙肝。2016年胸腺五肽市场规模约23亿元，但受降价和辅助用药限制，市场整体萎缩12.3%，翰宇药业销售额同比下滑16.4%，市占率下降。预计该品种未来将面临持续的政策压力和销售挑战。 注射用生长抑素：用于严重急性食道静脉曲张出血等，2017年版医保新增胃静脉出血适应症。2016年国内销售额接近12亿元，2012-2016年CAGR为7%，目前处于个位数增长。翰宇药业凭借独家规格，2016年终端销售额达2.3亿元，市场占有率稳定在20%左右。预计该品种将维持稳健增长，为公司贡献稳定的现金流。 依替巴肽注射液：作为第三代抗血小板药物，用于急性冠状动脉综合征患者的抗凝血治疗。该产品新纳入2017年版全国医保乙类，限急性冠脉综合征的介入治疗。目前国内仅翰宇药业与豪森药业两家获批生产。考虑到医保纳入以及对替罗非班的部分替代作用，预计依替巴肽注射液未来短期销售额将实现快速放量。 多肽原料药业务：全球市场机遇与重磅品种布局 全球多肽类药物市场保持高速增长，2015年全球销售总额接近220亿美元，且包含众多重磅炸弹品种。目前有超过100个多肽类药物处于临床阶段，适应症涵盖肿瘤、代谢、心血管等广泛领域。翰宇药业的多肽原料药业务主要包括客户肽和多肽原料药。客户肽业务主要服务于客户进行产品研发和申报，受益于原研药专利到期和仿制药研发的推动，该业务板块从2011年的0.12亿元增长到2016年的1.04亿元，六年复合年增长率（CAGR）高达43%，预计将继续保持高速增长并维持高毛利水平。原料药业务主要向欧美制剂厂商供货，重点品种包括比伐卢定、依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽和加尼瑞克。随着国际上格拉替雷、利拉鲁肽等重磅品种专利的到期，下游仿制药产品的上市将显著加大对上游特色原料药的需求。 格拉替雷原料药：原研TEVA的Copaxone，用于多发性硬化症治疗，2016年全球销售额高达48亿美元。其20ml版本专利已于2014-2015年过期，40ml版本专利在2017年1月被美国特拉华州地区法院裁定部分无效，仿制药上市障碍清除。格拉替雷的生产难度较高，目前美国仅有Dr Reddy、AMBIOPHARM INC、PEPTISYNTHA和翰宇药业四家企业获得DMF，竞争格局良好。预计美国市场格拉替雷原料药的需求量约为580Kg，市场空间在4.0-4.6亿美元左右。翰宇药业在此领域的布局有望抓住市场机遇。 利拉鲁肽原料药：原研诺和诺德的GLP-1类似物，用于二型糖尿病和慢性肥胖治疗，目前制剂销售额约30亿美元。全球利拉鲁肽原料药需求量约为400kg，预计市场空间在3-4亿美元。TEVA已于2017年2月递交利拉鲁肽注射液的ANDA申请并挑战其核心专利。目前美国市场共有五家企业获得激活状态的利拉鲁肽DMF，竞争格局良好。翰宇药业采用纯化学合成法生产利拉鲁肽，有望规避原研的部分专利纠纷，且化学合成法质量可控性更高，预计在仿制药上市后将获得可观的市场份额。 国内研发储备与制剂出口 公司长期研发费用投入超过收入的10%，研发方向集中于缓控释、多肽类制剂和药械一体化产品。重点品种方面，注射用醋酸西曲瑞克已纳入优先审评程序，有望首仿上市，该产品对卵巢癌、前列腺癌、子宫纤维瘤等疾病有较好疗效，并可用于生殖辅助治疗。醋酸阿托西班注射液正在审评中，上市后将与公司已获批妇产科药物形成协同，为业绩带来增长。此外，公司还有8个缓控释品种正在进行BE试验，利拉鲁肽注射剂、艾赛那肽注射剂等6个多肽类制剂已申报生产，持续的研发投入为公司长期发展提供了保障。在制剂出口方面，公司已建立起完整的制剂研发、申报、生产体系，爱啡肽已递交美国ADNA申请，格拉替雷、利拉鲁肽等重磅品种的制剂也在积极研发中，国内外市场同步推进。 成纪药业协同发展与激励机制：驱动长期增长 成纪药业的药械一体化与产品储备 翰宇药业于2014年以13.2亿元收购甘肃成纪生物药业有限公司100%股权。成纪药业专注于安全给药事业，以“自动注射技术”为核心，研发出具有自主知识产权的卡式注射笔、卡式注射架及溶药器“二合一”等产品。这些产品相比传统注射方式，具有使用安全便捷、优化配药/注射流程、避免交叉污染、药物精确无浪费等优势。成纪的溶药器可与翰宇药业的冻干粉针剂（如胸腺五肽、注射用生长抑素和注射用特利加压素）组合形成“二合一”、“三合一产品”，实现“药械合一”，极大地提升用药安全及便利性，符合翰宇药业“慢性病管理”的战略发展目标，形成了显著的协同效应。 成纪药业还拥有167个药品注册批件，涵盖注射剂、片剂、颗粒剂、散剂、胶囊剂等多种剂型，其中不少品种已纳入国家基本药物或医保目录，具备丰富的产品储备。其主力销售品种小儿对乙酰氨基酚片是全国独家批准文号的儿童感冒速效药，属于OTC和临床双跨产品。在产能方面，成纪具备年产片剂10亿片、颗粒剂400吨、胶囊8亿粒的生产能力，新建的注射剂生产线具备年产冻干粉针剂8000万支和小容量注射液1.6亿支的生产能力。公司收购后，通过调整成纪药业的组织架构、优化产品设计和生产布局、加强营销推广、规范各项制度，并进行产能升级和产品转移生产，尽管2015年和2016年成纪药业暂未达到承诺业绩，但随着整合效应的逐步加强和产品结构调整的到位，成纪业务有望重回上升通道，与母公司的协同效应也将进一步显现。 限制性股票激励计划彰显管理层信心 公司于2017年3月24日发布限制性股票激励计划，拟向66名激励对象（包括8名高管和58名管理人员及核心技术骨干）授予不超过2100万股限制性股票，激励范围广、力度大。该计划的有效期最长不超过60个月，限制性股票的解除限售期分为12个月、24个月、36个月和48个月。 激励计划设定了明确且具有挑战性的公司业绩考核标准： 第一个解除限售期（自授予之日起12个月后）：2017年公司营业收入不低于12亿元。 第二个解除限售期（自授予之日起24个月后）：2018年公司营业收入不低于1

中心思想 贵州百灵：聚焦重大疾病，开启糖尿病治疗新里程 贵州百灵（002424）作为一家以民族药、苗药为核心，化学药和生物药为两翼的大健康全产业链企业集团，正积极聚焦人类重大疾病领域，尤其在糖尿病治疗方面取得了突破性进展。其核心产品糖宁通络胶囊，源于苗药秘方，经动物试验和临床实践证实，具有显著的降糖效果，达到国际一线西药水平，并在改善胰岛素抵抗、保护胰岛β细胞功能以及治疗和阻断糖尿病并发症方面展现出独特优势。公司通过自建中医糖尿病医院的“医药联动”模式和与权威医院的“院企合作”模式双轮驱动，加速糖宁通络的市场推广和新药研发进程。同时，公司积极利用“互联网+糖尿病”管理模式，提升患者管理效率和血糖控制达标率，为糖宁通络的线上推广奠定基础。 稳健经营与多元布局，提升长期价值 贵州百灵的经营业绩连续七年保持稳健增长，为公司“一核两翼”战略的深入推进提供了坚实保障。公司不仅在糖尿病领域深耕，还通过与中国人民解放军301医院、香港大学、中国医学科学院药用植物研究所等国内外权威研发机构的紧密合作，构建了涵盖乙肝、肿瘤、肾病、心血管等多个重大疾病领域的丰富在研产品管线，包括化药1.1类新药替芬泰、GZ50、普依司他，生物1类新药EDS01以及多款中药6.1类新药，展现了其在民族医药现代化和国际化方面的决心和实力。此外，公司通过超募资金建设项目解决产能瓶颈，持续完善营销网络，并建立20万亩中药材种植基地，从源头保障产品品质。在资本运作方面，公司首尝“混改”投资云南植物药业，并加速布局医疗管理领域，参与投资医疗健康服务产业基金，参股眼科医院，进一步拓宽了公司的发展空间和增长潜力。公司被纳入MSCI新兴市场指数成分股，有望逐步消除市场预期差，提升其在全球资本市场的关注度和估值水平。 主要内容 1 糖宁通络开启糖尿病治疗新里程 1.1 糖尿病发病机制及其并发症 糖尿病是由于机体胰岛素分泌不足或利用缺陷导致的慢性疾病，胰岛素作用不足是其根源。长期高血糖会损伤机体多种组织，导致致残甚至危及生命的并发症。糖尿病主要分为I型、II型和妊娠期糖尿病，其中II型糖尿病最为常见，约占糖尿病人群的87%-91%。糖尿病并发症包括微血管病变（如糖尿病视网膜病变约34.30%、糖尿病肾病约33.60%、糖尿病性神经病变约60.30%、糖尿病足病约15%）、心血管疾病、神经病变和口腔健康问题等。这些并发症是影响II型糖尿病病人生存质量的主要因素，也是致残、致死的重要原因之一。 1.2 糖尿病用药市场规模大 糖尿病是全球面临的严重健康问题。据国际糖尿病联盟估计，2015年全球20-79岁成年人中有4.15亿人患有糖尿病，预计到2040年将达到6.42亿人。中国成年人（20-79岁）糖尿病患病率为10.6%，患者数量达1.096亿人，糖尿病相关费用支出高达510亿美元。2015年中国糖尿病用药市场规模（按终端零售价计算）达到412.8亿元，同比增长6.7%。其中，口服降糖药占据市场份额的56.6%，市场规模达233.6亿元，同比增长8.8%。 1.3 糖宁通络疗效显著，市场推广有望在糖尿病并发症领域率先突破 1.3.1 传统用药无法根治糖尿病，糖宁通络治疗糖尿病或是一个重大发现 目前一线糖尿病用药主要重在降糖，尚不能逆转胰岛β细胞功能，从根本上解决胰岛素抵抗和胰岛素分泌不足的问题，也无法有效治疗和阻断并发症。贵州百灵于2013年收购糖尿病苗药秘方并制成糖宁通络胶囊，采取“以药养药”模式，同步进行医疗机构制剂推广和新药研发。若糖宁通络胶囊能通过药监审批成为防治糖尿病并发症的创新药物，将是医学界的重大发现。 1.3.2 糖宁通络动物试验降糖效果达到国际一线西药水平，显著改善糖尿病并发症 中国医学科学院药用植物研究所和香港大学的研究证实，糖宁通络胶囊具有显著的降糖效果，达到目前国际一线西药的水平。它对胰岛β细胞有保护作用，能改善糖代谢和脂代谢，延缓糖尿病引起的微血管病变，显著改善糖尿病视网膜病变和肾病，并对糖尿病心脏病变有一定改善作用。其降糖作用机理与改善胰岛素抵抗、增强机体对胰岛素的敏感性相关。香港大学最新研究发现，糖宁通络胶囊能将促炎性的MⅠ细胞逆转成MⅡ细胞，减少脂肪组织和系统性炎症，并发现了作用靶点SBP2。此外，研究还发现糖宁通络胶囊对I型糖尿病引起的高血糖症具有明显治疗作用，有望解除I型糖尿病患者注射胰岛素的痛苦。急性毒性试验和长期毒理实验均未发现毒性损伤，提示临床使用安全。 1.3.3 糖宁通络临床运用治疗和阻断并发症效果良好，糖尿病医院全国复制条件成熟 公司于2013年收购天源医院并改造为糖尿病专科医院，后更名为贵州百灵中医糖尿病医院。该医院2015年共接待患者1.17万余人次，总收入1542万元；2016年接待患者2.5万余人次，收入5224万元；2017年上半年接待患者1.6万余人次，收入3588.94万元。截至2017年上半年末，累计接待患者5.27万余人次。临床运用显示，糖宁通络的降糖效果已达国际一线药物水平，最大优势在于治疗和阻断并发症，对糖足、糖网及糖尿病周围神经性病变等方面治疗效果明显。公司与解放军总医院、广东省中医院达成合作，获准在军队医疗机构开展临床试验，并共同参与研发。目前糖宁通络胶囊已获批在贵州省内20多家医疗机构调剂使用。考虑到其月服用费用约900元，高于一线西药，公司认为未来的销售突破口重在糖尿病并发症人群，通过疗效示范逐步扩散。 1.3.4 糖宁通络胶囊已申请国内外专利保护 公司在深入研究糖宁通络过程中，发现了一种具有较好生物活性的黄酮类化合物，并以此为先导化合物合成出近50个全新衍生物，部分活性显著提高。公司已就“一类黄酮糖苷衍生物及其制备方法和用途”提交了中国国家知识产权局专利申请和PCT申请。 1.4 “互联网+糖尿病”管理模式成效显著 2015年，贵州省卫计委、腾讯和贵州百灵共同打造了贵州省糖尿病防控信息中心，通过糖大夫智能血糖仪，为患者与医生提供“医疗智能终端”、“互联网金融医保”和“医生平台”等一站式服务。截至2017年5月，已有3万多名糖尿病患者纳入管控，项目实施地并发症筛查率、控制达标率、知识知晓率明显提高。患者测量血糖活跃度达60%，血糖正常率从39%提升到57%。该模式已推广至高血压等慢性病管理，助力糖宁通络胶囊的线上推广。 2 携手权威研发机构，挖掘民族医药瑰宝，聚焦人类重大疾病 公司与解放军301医院、香港大学、中国医学科学院药用植物研究所等权威机构合作，运用现代技术研发传统民族医药，聚焦糖尿病、乙肝、肿瘤等人类重大疾病及心血管大类病种。2015年中国乙肝用药市场规模为162.76亿元，预计2020年达200亿元。2015年中国肿瘤医疗服务市场规模约为3200亿元。2015年中国心血管系统用药总体规模达2562亿元，在全部14个药品大类中位列第一。公司在研产品储备丰富，涵盖多个重大疾病领域。 2.1 治疗乙肝的化药1.1类新药替芬泰，完成Ⅰ期临床试验 替芬泰是贵州省首个化药1.1类新药，用于治疗乙型肝炎，已获得美国专利授权。其作用机制初步认为是通过抑制细胞内cccDNA的表达，与现有核苷类药物和干扰素不同，对核苷类药物耐药株具有显著作用。该项目已于2016年5月27日顺利完成I期临床试验。 2.2 肿瘤用药，手握五个在研品种 公司在肿瘤药物领域拥有五个在研品种： BLO2（艾宁）： 苗族民间验方，非细胞毒药物，体外实验显示抑制肝肿瘤作用与抗转移有关，体内实验对肝癌和肝癌肺转移有显著抑制效果。靶点蛋白初步确定为Myc、Met和PTK2。目前处于成药性预实验阶段。 化药1.1类新药GZ50： 新型微管蛋白聚合抑制剂，作用机制清晰，抗肿瘤活性强，对耐药细胞活性高，毒性低，体内抗肿瘤效果好。已获得国内及国际发明专利，处于临床前研究阶段。 化药5类新药表柔比星（表阿霉素）脂质体： 对肝癌、肺癌、结直肠癌具有显著药效，特别是对结直肠癌的治疗效果优于奥沙利铂、伊立替康等临床一线用药，且同等剂量下优于粉针剂。处于临床前研究阶段。 生物重组人内皮抑素腺病毒注射剂（EDS01）： 用于头颈部肿瘤治疗的基因药物，已完成I期临床试验，正在开展II期临床试验。具有自主知识产权，安全性良好，有望成为世界上第一个通过抑制血管生长达到治疗恶性肿瘤目的的基因药物。 化药1.1类新药普依司他： 新一代选择性靶向组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDACi），全新化学架构，对血液瘤（B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤）有消退肿瘤效果，高效低毒。计划2018年向CFDA申报，2019年向FDA申报。处于临床前成药性研究阶段。 2.3 国医大师肾炎名方益肾化浊颗粒，完成研究临床Ⅰ期试验 益肾化浊颗粒是中药6.1类新药，源自国医大师张大宁教授治疗慢性肾炎的名方，已获得《临床研究批件》。该药具有补脾肾、利湿浊、活淤血功效，药效学研究显示对多种肾炎模型有明显治疗作用，起效快、作用强、靶点多。急性毒性实验和长期毒性实验均显示安全性良好。公司计划以IgA肾病为主开展IIa期临床研究。 2.4 通过技术转让，获得证候类新药黄连解毒丸 黄连解毒丸是中药6.1.2类新药，我国第一个获得批准临床研究的“全科中药”，体现中医“异病同治”特色。其药理学研究显示具有抗炎、抗菌、抗内毒素、抗氧化、抗肿瘤、降血糖、降血脂、改善脑缺血等活性。临床前研究证实其清热、泻火、解毒功效，主治一切实热火毒、三焦热盛之证。目前处于I期临床试验阶段。 2.5 国医大师十余年经验方芍苓片，治疗银屑病疗效确切 芍苓片是中药6.1类新药，源自国医大师禤国维教授治疗银屑病的经验方，已作为医疗机构制剂在广东省中医院使用十余年，疗效确切。该药以“活血祛瘀消斑、祛风除湿止痒”组方，临床前研究和临床探索性研究均证实其安全有效，可有效缓解银屑病皮损状况，并通过调节患者免疫系统发挥作用。目前处于临床前研究阶段。 2.6 数十年经验方冰莲草含片，完成Ⅰ期临床试验 冰莲草含片是中药6.1类新药，源自河南中医学院第一附属医院的临床经验方，主治复发性口疮，具清热止痛、消肿敛疮之功效。该项目已完成I期临床试验，公司已委托广州博济医药进行II、III期临床研究。 3 夯实大健康全产业链企业集团经营基础 3.1 连续七年稳健增长，保障公司“一核两翼”战略推进 贵州百灵经营业绩持续稳健增长。2016年实现营业收入22.14亿元，同比增长16.59%；归属于上市公司股东净利润4.82亿元，同比增长17.25%。2017年上半年，公司实现营业收入12.29亿元，同比增长20.07%；归属上市公司股东净利润2.39亿元，同比增长10.58%。公司明星产品银丹心脑通软胶囊2016年销售收入6.31亿元，同比增长10.21%，位列我国口服中成药品种第16名，未来有潜力销量超过10亿元。小儿柴桂退热颗粒等颗粒剂产品也实现较快增长。公司上市后研发强度持续提高，2016年研发投入7439万元，研发强度达3.36%。 3.2 超募资金建设项目即将投产，有效解决产能不足问题 公司销售收入从2010年的8.64亿元上升至2016年的22.14亿元，产能不足问题逐渐凸显。截至2017年上半年，公司已完成包括片剂、颗粒剂、糖浆剂等在内21条生产线的新版GMP认证工作。超募资金建设项目13号楼建设工程项目及软胶囊50亿粒生产线扩建项目也已完成GMP认证。技改项目完成及募投项目投产后将有效解决产能不足问题，提高核心竞争力。 3.3 营销网络建设持续完善，20万亩中药材种植基地从源头上保证了原料药材的品质 公司营销网络建设持续完善，已开发二级以上医院3800多家（其中三级医院1300多家），与全国80%以上的终端客户（38万余家）建立了业务关系，签约终端零售药店VIP客户6.5万余家。此外，公司自建销售队伍还对基层医疗机构进行了渠道布局，新开发诊所约4万家。在上游原材料方面，公司拥有三大核心药材基地（贵州百灵中药材良种繁育及规范种植基地、贵州百灵苗药材吉祥草GAP基地、贵州百灵中药材种质资源优选优育基地），并在多地建立了五个中药材规范化推广种植基地，形成了20余个品种、20万亩的中药材种植规模，年培育扩繁各类中药材种苗达10亿株，从源头上保证了原料药材的品质。 4 首尝“混改”助推民族医药大

中心思想 员工持股与效率提升 新华制药通过实施员工持股计划，深度绑定员工与公司利益，预计将显著提升经营管理效率，并持续改善盈利能力。 原料药提价与制剂市场拓展 在国家环保政策趋严导致的供给侧改革背景下，公司主要原料药产品价格显著上涨，有望大幅增厚短期业绩。同时，公司积极推进大制剂战略和一致性评价，预计将有效扩大制剂产品的市场份额和长期增长空间。 主要内容 投资要点 员工持股提升积极性，经营管理效率有望持续改善 公司已提交非公开发行股份登记申请，员工持股计划和聚赢产业基金拟认购不超过2.3亿元股份，涉及492名核心员工及高管。此举旨在深度绑定员工与公司利益，激发工作积极性。近年来，公司通过推行原料比价招标、严控生产成本等措施，毛利率已从2014年的37%提升至2017年上半年的49%。随着三年期员工持股计划的落地，公司管理层和员工将有更强的动力提升效率、严控成本和降低费用，预计盈利能力将持续提升。 供给侧改革推动原料药价格上涨，有望显著增厚业绩 国家环保监督力度的加大，特别是2017年中央环境保护督察的全面启动，推动了原料药行业的供给侧改革。公司主要原料药产品价格显著提升：咖啡因、阿司匹林、安乃近、布洛芬（合计占原料药收入的65%）的全国海关总出口平均价格截至目前分别同比提升52%、36%、9%、2%，且仍处于持续提升阶段。新华制药作为全球最大的解热镇痛类原料药供应商，环保压力相对较小，随着竞争对手停产，产能利用率有望从不足80%进一步释放。预计2017-2018年，四大品种的平均提价幅度将分别达到15.59%和8.62%，从而推动公司净利润快速增长。 大制剂战略推动化学制剂放量，一致性评价有望提升市场空间 公司持续推进大制剂战略，销售费率稳步提升，已初见成效。2013-2016年，核心品种销量平均增速达到29%，2017年上半年销售额增速提升至24%，制剂产品进入相对快速增长阶段。公司积极推动一致性评价，已有38个品种申报参比制剂备案，卡托普利片已完成BE备案。预计未来单个品种通过一致性评价的数量不超过20个，平均市占率有望从目前的1.89%（2016年样本医院销售额2893万元）提升至5%。到2020年，一致性评价预计将为制剂业务增厚12.5亿收入，按20%净利率测算可增厚2.5亿净利润，相对2019年有望提升约45%。 盈利预测与投资建议 预计公司2017-2019年每股收益（EPS）分别为0.57元、0.90元、1.16元，对应市盈率（PE）分别为27倍、17倍、13倍。考虑到员工持股提升经营管理效率、原料药提价增厚短期业绩以及一致性评价打开长期增长空间，首次覆盖给予“买入”评级。预计公司2018年净利润为4.3亿元，其中制剂净利润0.6亿元，原料药和中间体3.7亿元，分别给予2018年行业平均估值31倍和25倍PE，对应目标价为23.25元。 风险提示 主要风险包括原料药增速或低于预期、制剂销售或低于预期以及一致性评价或低于预期。 关键假设 主营业务预测 根据公司调研和基本面分析，对2017-2019年公司主营业务做出以下预测： 原料药提价幅度与毛利率： 预计2017-2019年布洛芬提价幅度分别为7%、0%、0%；安乃近提价幅度分别为5%、3%、0%；咖啡因提价幅度分别为27%、20%、0%；阿司匹林提价幅度分别为23%、12%、0%。随着原料药提价，预计公司原料药综合毛利率将从2017年的33%提升至2019年的39%。 制剂业务销量增速与毛利率： 预计2017-2019年制剂业务销量增速分别为18%、15%、22%。成本控制和规模效应将推动毛利率逐步提升，预计2017-2019年毛利率分别为29%、30%、31%。 财务预测与估值 营业收入与净利润增长 预计公司营业收入将从2016年的40.15亿元增长至2019年的67.35亿元，年均增长率保持在15%以上。归属母公司净利润预计将从2016年的1.22亿元大幅增长至2019年的5.57亿元，2017年增长率高达122.06%，2018年和2019年分别增长58.02%和29.79%。 盈利能力与估值指标 净资产收益率（ROE）预计将从2016年的6.40%提升至2019年的17.55%。市盈率（PE）预计将从2016年的60倍下降至2019年的13倍，显示估值吸引力增强。每股收益（EPS）预计将从2016年的0.26元增长至2019年的1.16元。 总结 本报告对新华制药（000756）进行了动态跟踪分析，核心观点认为公司通过员工持股计划将有效提升经营管理效率，同时受益于国家供给侧改革推动的原料药价格上涨，短期业绩有望显著增厚。长期来看，公司积极推进大制剂战略和一致性评价，将有效拓展制剂产品的市场空间，带来持续增长动力。基于对原料药提价、制剂放量及效率提升的预期，报告预测公司未来几年营收和净利润将实现快速增长，并首次给予“买入”评级，目标价23.25元。主要风险在于原料药增速、制剂销售及一致性评价进展可能低于预期。

# 中心思想 ## 业绩增长与肝素原料药涨价 本报告的核心观点是常山药业三季度业绩加速增长，超出市场预期，主要受益于肝素原料药价格上涨带来的业绩弹性。 ## 西地那非与未来增长点 此外，报告还分析了西地那非上市在即，以及制剂出口、创新药、血透中心、肿瘤医院等多个潜在增长点，长期看好公司发展，维持“推荐”评级。 # 主要内容 ## 1. 肝素粗品价格上涨带动原料药业绩增长 * **第三季度业绩表现：** 常山药业第三季度归母净利润同比增长40%-70%，原料药业务贡献较大。普通肝素原料药收入端增长40%，净利率超过50%；依诺肝素收入端同比增长约20%，净利率50%左右。预计全年肝素原料药收入端增速有望超30%，利润端增速超200%。 * **肝素粗品涨价趋势：** 肝素粗品价格已超过25000元/亿单位，受成本因素和产能退出的影响，预计将持续上涨至2019年，甚至可能超过50000元/亿单位。公司拥有大量肝素粗品存货，有望持续释放业绩弹性。 ## 2. 西地那非上市在即，成为新的业绩增长点 * **获批进展：** 常山药业已完成西地那非50mg片剂的药品生产现场检查工作，预计四季度上旬获批生产。 * **销售布局：** 公司成立了西地那非销售事业部，并与九州通签署合作协议，授权九州通独家销售新增规格的西地那非片，借助九州通的渠道资源推广产品。 ## 3. 制剂板块稳中向好，多轮驱动促进业绩增长 * **制剂板块增长：** 公司低分子肝素钙制剂销量稳步提升，达肝素销量预计增长150%，整体制剂线全年将保持利润端15-20%增长。 * **制剂出口计划：** 公司计划在2018年将制剂产品登陆欧美市场，与D-MED合作申报普通肝素制剂和低分子肝素制剂，并考虑与美国肝素制剂企业合作。 * **创新药研发：** 长效GLP-1类似物艾本那肽已进入二期临床阶段，预计2019年底上市。此外，还有多个新药产品和多糖类产品处于研发阶段。 * **医疗服务拓展：** 公司计划在雄安新区引入Nantwork的技术构建肿瘤医院和先进基因检测业务，并在河北省开设100余家血透中心，推广公司肝素制剂产品。 ## 4. 盈利预测与投资评级 * **盈利预测：** 预计2017-2019年归母净利润分别为2.49亿元、3.36亿元、4.07亿元，增长分别为41.88%、34.59%、21.33%，EPS分别为0.27元、0.36元、0.43元，对应PE分别为34x，25x，21x。 * **投资评级：** 维持“推荐”评级，长期看好公司发展。 # 总结 ## 业绩增长动力分析 常山药业三季度业绩超预期，主要得益于肝素原料药涨价带来的业绩弹性。公司在肝素原料药业务上具有优势，受益于肝素粗品价格上涨的趋势。 ## 多元化发展前景 西地那非的上市、制剂出口的推进、创新药的研发以及医疗服务的拓展，都为公司未来的发展提供了多元化的增长动力。维持“推荐”评级，看好公司长期发展前景。

中心思想 重磅产品获批，驱动制剂业务升级 市场潜力巨大，盈利能力持续增强 翰宇药业成功获得利拉鲁肽注射液和特立帕肽注射液两款重磅多肽产品的临床批件，此举标志着公司在制剂产品结构升级转型方面迈出关键一步。 利拉鲁肽有望成为国内首仿，特立帕肽有望成为国内三仿，两款产品均具备巨大的市场潜力。特别是利拉鲁肽已纳入新版国家医保目录，其未来市场空间预计将迅速打开。 公司正积极推动制剂产品线向大病种、高临床价值方向转型，多款在研产品进展顺利，预计将持续增强公司的盈利能力。 基于对公司未来发展的积极预期，报告维持“强烈推荐”评级，并预测公司股价存在显著的上涨空间。 主要内容 核心产品市场前景广阔 制剂产品线战略性转型 事件： 2017年9月28日，翰宇药业公告获得中国食品药品监督管理总局（CFDA）批准的两款多肽产品临床批件，分别为利拉鲁肽注射液（3ml:18mg）及其原料药，以及特立帕肽注射液（2.4ml:0.6mg）及其原料药。 点评： 利拉鲁肽制剂有望国内首仿，特立帕肽有望国内三仿 研发进度与市场竞争优势： 两款产品均按原6类化学药注射剂要求，仅需进行验证性临床试验，研发进度显著超前。利拉鲁肽有望成为国内首仿厂商（国内同类厂家多按生物药类型申报），特立帕肽则有望成为国内第三家获批企业。 利拉鲁肽市场潜力分析： 原研药Victoza在2016年全球销售额高达200.46亿丹麦克朗（约合210.9亿人民币），占据GLP-1药物市场58%的份额，是该领域的绝对领导者。2017年8月，美国FDA基于LEADER试验结果批准Victoza新标签，可降低Ⅱ型糖尿病心血管事件，使其成为目前唯一获此适应症的Ⅱ型糖尿病治疗药物。此外，利拉鲁肽注射液已成功进入新版国家医保目录，支付标准为410元/支（18mg），并在陕西和辽宁已按此价格中标。预计未来随着新版医保的全面执行和适应症的扩展，利拉鲁肽的国内市场将迅速打开。 特立帕肽市场潜力分析： 特立帕肽用于绝经后妇女骨质疏松症治疗，原研药礼来Forteo在2016年全球销售额达到15亿美元。该产品是全球骨质疏松症用药中仅次于单抗药物denosumab的重磅产品，其高临床价值在严格的临床用药限制下仍能实现可观销售额。国内目前仅上海联合赛尔于今年获批上市，翰宇药业有望成为国内第三家获批企业。 制剂产品升级转型稳步进行 战略方向与现有产品： 公司现有支柱产品如特利加压素和卡贝缩宫素均为治疗性高价值临床用药。从储备产品和现有产品结构来看，公司制剂产品正处于升级转型期，逐步向大病种、高临床价值产品方向发展。 多元化重磅产品管线： 除上述两款产品外，公司尚有多款重磅产品处于不同研发阶段，包括：喹硫平缓释片（有望国内二仿，精神分裂症用药，全球销售峰值15.1亿美元）、西曲瑞克（辅助生殖用药，以首仿身份进入优先审评通道）、格拉替雷注射液（多发性硬化症用药，2016年全球销售42亿美元，正准备美国ANDA申报）。 盈利预测与估值 业绩预测： 报告测算翰宇药业2017年至2019年的每股收益（EPS）分别为0.46元、0.61元和0.76元。 估值与投资评级： 综合考虑公司制剂产品升级转型、原料药和客户肽业务进入收获期以及未来产品的协同效应，报告给予公司2018年35倍PE，目标价21.35元。该目标价较2017年9月28日收盘价16.72元存在27.7%的上涨空间，维持“强烈推荐”评级。 风险提示： 报告提示了产品销售不达预期、在研产品研发风险、商誉减值风险以及行业政策风险。 主要财务指标（预测）： 营业收入： 预计从2016年的8.55亿元增长至2019年的17.88亿元，年复合增长率保持在27%以上。 归属母公司净利润： 预计从2016年的2.92亿元增长至2019年的6.98亿元，其中2017年同比增长45.17%，后续两年保持30%和25%左右的增长。 每股收益（EPS）： 预计从2016年的0.32元增长至2019年的0.76元。 净资产收益率（ROE）： 预计从2016年的9.35%稳步提升至2019年的14.80%。 市盈率（P/E）： 预计从2016年的51.12倍下降至2019年的22.0倍，显示出估值吸引力。 总结 翰宇药业凭借两款重磅多肽产品利拉鲁肽和特立帕肽获得临床批件，开启了制剂业务升级转型的新篇章。这些产品在全球市场已验证其巨大价值，在国内市场亦具备首仿或三仿的竞争优势，并受益于医保政策支持，有望迅速放量。公司整体战略聚焦高价值制剂产品，丰富的产品管线和稳健的财务增长预期，共同支撑其“强烈推荐”的投资评级。尽管存在销售和研发风险，但公司在多肽领域的深耕和产品结构的优化，预示着其未来业绩的持续增长和市场竞争力的提升。

中心思想 糖宁通络胶囊疗效再获验证： 香港大学的研究证实，糖宁通络胶囊能显著改善I型和II型糖尿病及其并发症，其疗效和有效性再次得到验证。 作用机制研究取得突破： 研究发现糖宁通络胶囊能够将促炎性的MⅠ细胞逆转成MⅡ细胞，并发现了其作用靶点，为糖尿病治疗提供了新的思路。 主要内容 事件 9月27日，贵州百灵发布公告，收到香港大学关于《糖宁通络胶囊治疗糖尿病作用机理研究》的结题报告。研究表明，糖宁通络能够显著改善I型和II型糖尿病及其并发症，可能与其改变脂肪组织巨噬细胞SBP2表达，减少脂肪组织和系统性炎症相关。 事件点评 糖宁通络胶囊药效有效性再获验证 香港大学的研究结果再次验证了糖宁通络胶囊的疗效，表明其能够显著改善I型和II型糖尿病及其并发症。 糖宁通络胶囊有望解除Ⅰ型糖尿病患者注射胰岛素的痛苦 研究发现糖宁通络胶囊对于Ⅰ型糖尿病引起的高血糖症具有明显的治疗作用，且呈现剂量依赖关系，其作用不低于注射胰岛素，有望解除Ⅰ型糖尿病患者注射胰岛素的痛苦。 证实糖宁通络胶囊能够将促炎性的 MⅠ细胞逆转成 MⅡ细胞，并发现作用靶点 研究发现，糖宁通络胶囊能够将脂肪组织内的M1促炎性巨噬细胞转变成M2抑炎性巨噬细胞，从而减少脂肪组织炎症和巨噬细胞的二次浸润。分子生物学研究表明，糖宁通络胶囊诱导的SBP2蛋白能够靶向到巨噬细胞内的caspase-1，抑制炎症的产生。 贵州百灵糖尿病公益诊疗计划启动，聚焦糖尿病并发症顽症糖足 贵州百灵启动糖尿病公益诊疗计划，首站为广东省100例糖尿病足患者提供免费治疗，旨在打开糖宁通络胶囊在并发症治疗领域的市场突破口。 投资建议 维持“买入”投资评级：预计公司2017-2018年的净利润分别为5.80亿元、6.97亿元，EPS为0.41元、0.49元，对应PE为41.39倍、34.63倍。考虑到公司重点品种保持稳定增长，且糖宁通络胶囊在研发和市场推广方面均取得突破性进展，维持其“买入”投资评级。 风险提示 产品价格下调；糖宁通络胶囊市场推广进展缓慢；重点在研产品研发结果低于预期。 盈利预测及主要财务数据 对公司2016A、2017E、2018E的营业收入、归母净利润、每股收益、销售毛利率、净资产收益率等关键指标进行了预测和展示。 财务预测表 提供了公司2016A、2017E、2018E的利润表、资产负债表和现金流量表，包含详细的财务数据。 总结 本报告分析了贵州百灵糖宁通络胶囊在治疗糖尿病方面的最新研究进展，香港大学的研究证实了该药物的有效性，并揭示了其作用机制，为糖尿病治疗提供了新的方向。同时，公司启动的糖尿病公益诊疗计划也有助于扩大糖宁通络胶囊的市场。维持对贵州百灵的“买入”评级，但同时也提示了相关风险。

中心思想 西地那非市场潜力巨大与公司战略布局 本报告的核心观点在于，中国勃起功能障碍（ED）药品市场正处于一个巨大的“蓝海”阶段，西地那非作为该领域的核心治疗药物，其市场前景极为广阔，预计未来市场规模有望突破百亿元人民币。常山药业（300255）敏锐捕捉到这一市场机遇，通过与国内领先的医药商业企业九州通签署独家代理合作协议，旨在显著加速其枸橼酸西地那非片产品的市场推广、渠道渗透及终端开发，从而在这一高增长市场中占据领先地位。此次战略合作不仅彰显了市场对常山药业西地那非产品的高度认可，更预示着公司在该新兴业务板块的强劲增长潜力。 多元业务驱动公司业绩增长 除了西地那非这一极具爆发力的新增长点，常山药业的传统核心业务——肝素类制剂和原料药板块也展现出稳健向好的发展态势。公司在低分子肝素钙制剂销量上持续提升，达肝素销量预计实现大幅增长，同时，受益于肝素原料药市场的涨价周期，原料药板块有望持续释放业绩弹性。此外，常山药业正积极构建多轮驱动的业务增长模式，包括大力拓展制剂产品的国际出口市场、持续推进创新药的研发进程（如长效GLP-1类似物艾本那肽），以及前瞻性布局医疗服务领域（如血透中心和肿瘤医院）。这些多元化的业务布局共同构成了公司未来业绩持续增长的坚实基础，为投资者描绘了一个充满活力的发展蓝图。 主要内容 国内ED药品市场蓝海，西地那非前景广阔 ED患病率与治疗现状分析 中国勃起功能障碍（ED）市场展现出巨大的未开发潜力。根据权威调查数据，在中国20至70岁年龄段的男性群体中，勃起功能障碍的患病率高达约26%。这意味着，全国范围内约有1.3亿男性正面临ED困扰。这一庞大的患者基数本身就预示着一个巨大的潜在市场需求。然而，当前的市场渗透率却极低。根据《中国公民性福素养大调查》的普查结果，尽管ED患者数量庞大，但仅有6.97%的中国男性在遇到性健康问题时，会选择采用正规的西药治疗方案。这一数据鲜明地揭示了当前ED治疗市场仍处于“蓝海”状态，即存在巨大的市场空白和增长空间。绝大多数患者尚未获得规范化治疗，这既是挑战，也为医药企业提供了前所未有的发展机遇。随着社会观念的进步和健康意识的提升，预计未来正规西药治疗的接受度将显著提高，从而推动ED药品市场的快速扩容。 PDE5抑制剂市场规模及竞争格局 在抗ED药品市场中，磷酸二酯酶-5（PDE5）抑制剂类药物占据主导地位。2016年，中国PDE5抑制剂类抗ED药品市场规模达到了36亿元人民币，相较于上一年实现了27%的显著增长，显示出强劲的市场活力。在各类PDE5抑制剂中，西地那非以其卓越的疗效和广泛的市场认知度，占据了绝对的市场份额。具体而言，西地那非在2016年占据了75%的市场份额，其市场规模高达27亿元人民币。目前，国内西地那非市场主要由三家生产厂家构成：原研药巨头辉瑞制药的“万艾可”（Viagra），以及两家国内仿制药企业——白云山制药的“金戈”和亚邦爱普森的“万菲乐”。这种竞争格局表明，虽然有原研药的先发优势，但仿制药凭借成本效益和本土化推广，正在迅速抢占市场份额。 西地那非市场规模预测与常山药业布局 国内仿制药“金戈”的市场表现尤为亮眼。白云山制药生产的枸橼酸西地那非片“金戈”（50mg规格）于2014年获批上市后，销售额呈现爆发式增长：2015年销售额突破2亿元，2016年更是超过4亿元，其毛利率高达92%，显示出极强的盈利能力。预计“金戈”在2017年的终端销售额有望达到18亿元。与此同时，原研药辉瑞“万艾可”在2015年和2016年的终端销售额分别约为15亿元和16亿元。综合来看，西地那非制剂市场仍有巨大的增长空间。报告进一步预测，随着中国男性对生殖健康的正确认识逐步提高，假设未来3年内ED患者的西药治疗率能够从目前的不足7%上升至20%，以当前西地那非产品（50mg规格零售价约40-60元/片）的价格水平计算，国内终端市场规模将有望达到80亿元。若再叠加非ED疾病人群对西地那非的使用需求（例如，《中国网上男性性福指数蓝皮书》统计数据显示，18至25岁的90后男性提交ED治疗产品需求占比高达30%），终端市场规模甚至有望突破百亿大关。常山药业正积极布局这一潜力巨大的市场，其西地那非50mg片剂已顺利完成药品生产现场检查工作，预计将于2017年四季度上旬获批生产。为确保产品上市后的营销效果，公司已专门成立了西地那非销售事业部，并预计该产品在2018年和2019年的销售额将分别达到1.5亿元和2.5亿元，成为公司新的业绩增长引擎。 公司多业务板块协同发展，业绩增长可期 牵手九州通，加速西地那非市场推广 常山药业在西地那非产品推广方面采取了强强联合的策略。尽管此前已有多家代理商表达了合作意向，但公司最终选择与国内最大的民营医药商业企业九州通签署《代理合作协议》，这充分凸显了市场对常山药业西地那非产品的高度认可。根据协议，自新规格获批至2019年12月31日期间，九州通将独家销售常山药业的枸橼酸西地那非片新增规格。九州通将充分利用其覆盖全国的强大分销能力、广泛的分销网络资源以及专业的销售团队，主推常山药业的西地那非产品，旨在迅速扩大市场占有率并深化产品在终端市场的开发。此次合作将为常山药业西地那非产品的市场推广带来强大助力。此外，为满足不同患者群体的精细化用药需求，常山药业未来还将启动西地那非片其他规格（如25mg和100mg，与辉瑞、白云山现有规格对标）的注册工作，以进一步拓宽适用人群，提升市场竞争力。 制剂与原料药业务稳健增长 常山药业的传统核心业务板块——制剂和原料药，在2017年也展现出稳健向好的发展态势。在制剂板块，公司低分子肝素钙制剂的销量持续稳步提升，市场表现良好。尤其值得关注的是，达肝素的销量预计将实现高达300%的增长，这为公司制剂业务的整体增长注入了强劲动力。综合来看，预计公司整体制剂线全年将保持15-20%的利润端增长。在原料药板块，公司凭借其在肝素领域的深厚积累，拥有显著的竞争优势。根据半年报数据，公司存货中原材料约8.4亿元，其中大部分为肝素粗品，这一储备量在国内主要肝素原料生产企业中排名第一。以目前的市场行情计算，如果将库存肝素粗品直接转手，常山药业有望实现超过5亿元的盈利，这表明公司在原料药库存管理和市场时机把握上具有独到之处。此外，低分子肝素原料药（包括依诺肝素、达肝素、那屈肝素）在2017年全年

中心思想 制剂产品升级与多肽原料药国际化驱动业绩增长 翰宇药业作为国内合成多肽领域的领先企业，正经历制剂产品线的显著升级与转型，同时其在多肽原料药领域的多年国际化布局也即将进入收获期。公司通过医保目录调整、新产品进口替代以及储备重磅专科药物的陆续上市，确保了制剂业务的稳健高增长。与此同时，随着多个多肽原料药获得国际认证并受益于下游重磅仿制药的专利期临近，其原料药及客户肽业务有望实现爆发式增长，成为公司未来利润增厚的核心动力。 药械协同与糖尿病管理平台构建 公司通过收购成纪药业，实现了医疗器械业务的稳定发展，并与未来即将上市的糖尿病治疗药物（如利拉鲁肽）形成药械协同效应。此外，对挪威普迪医疗的战略投资，使其在无创连续血糖监测技术领域占据先机，有望构建“多肽制剂+注射笔+血糖监测仪器”的闭环式糖尿病管理平台，为公司开辟新的高速增长点。 主要内容 国内合成多肽龙头企业：业务多元化与持续增长 业务结构与战略布局 翰宇药业成立于2003年，并于2011年在深交所上市，实际控制人为曾少强、曾少彬、曾少贵三兄弟，合计持有公司48.73%的股权。公司主营业务已形成以多肽制剂产品为核心，多肽原料药、医疗器械和药品组合包装产品齐头并进的多元化格局。在业务布局上，翰宇药业和武汉翰宇专注于制剂和原料药的研发生产；成纪药业主要从事医疗器械（如卡式注射器、全自动卡式注射器）和药品组合包装产品的研发生产；香港翰宇则负责海外市场拓展、国际注册品种引进及海外投资管理。此外，公司还通过战略投资健麾信息（持股15%）和挪威普迪医疗（持股20.23%），积极布局糖尿病管理领域，旨在提供医疗健康信息技术服务方案和无创连续血糖监测设备。 营收与利润表现分析 从营收构成来看，2016年公司多肽业务占比高达67%（其中多肽制剂占40%，多肽原料药和客户肽分别占15%和12%），医疗器械和药品组合包装分别占18%和15%。毛利构成与营收结构相似，多肽业务贡献了66%的毛利（多肽制剂37%，原料药15%，客户肽14%），医疗器械和药品组合包装分别占21%和13%。公司上市以来，营业收入持续高速增长，2011-2014年复合增长率超过36%，从1.66亿元增至4.19亿元。2015年，随着收购成纪药业并表，营业收入达到7.68亿元，同比增长83.17%。净利润方面，2011-2014年复合增长率高达28.70%，2015年实现净利润3.05亿元，同比增长77.98%。尽管2016年受政策影响，公司营收8.55亿元（同比增长11.3%）和净利润2.92亿元（同比下滑4.39%）增速有所放缓，但2017年上半年业绩显著恢复，营业收入达4.79亿元（同比增长39.43%），净利润达1.6亿元（同比增长44.83%），显示出公司强大的市场适应性和增长韧性。 多肽业务全产业链发展：制剂丰富与原料药国际化 多肽业务结构优化与国际市场拓展 翰宇药业的多肽业务已从最初以国内制剂为主，逐步发展为制剂、原料药和客户肽全产业链同步发展的格局。2011年，公司多肽制剂类产品在营收和毛利中占比均超过90%。然而，从2011年至2014年，多肽制剂所占比例持续下降，到2016年其营收和毛利在多肽业务中的比例均降至60%以下。与此同时，多肽原料药和客户肽在公司多肽业务中的占比从2014年开始逐年上升，2016年该部分营收和毛利合计已接近或超过40%。这一转变反映了公司在满足自身制剂生产需求的同时，积极将多肽原料药和客户肽推向欧美市场，通过获得DMF注册码等方式，逐步实现国际化布局。 多肽制剂产品线与原料药国际认证 公司在多肽制剂产品方面持续丰富，目前主要有7款多肽制剂在售。这些产品包括2004年获批的胸腺五肽和生长抑素，2005年的缩宫素，2006年的去氨加压素，2009年的特利加压素，2014年的依替巴肽注射液，以及2016年底获批的卡贝缩宫素注射液。这些产品覆盖了免疫调节、消化系统出血、妇产科用药、抗凝血等多个治疗领域。在多肽原料药方面，公司积极进军美国市场，截至2017年第二季度，公司共拥有6个原料药DMF，其中5个处于激活状态，分别对应依替巴肽、奈西立肽、醋酸格拉替雷、利拉鲁肽和醋酸加尼瑞克。此外，公司的阿托西班和特利加压素原料药也于2014年先后获得了欧盟EDMF认证，这标志着公司多肽原料药的国际化进程取得了显著进展。 多肽制剂产品升级转型：医保调整与新产品放量 制剂业务营收结构与政策影响 多肽制剂作为公司成立以来的支柱产品，上市以来一直保持20%以上的增长速度。2011年多肽制剂营收为1.52亿元，到2015年达到4.11亿元，年复合增长率高达28.15%。2016年，公司主要多肽制剂产品中，特利加压素、生长抑素、胸腺五肽、去氨加压素及其他制剂分别实现营收1.4亿元、8706万元、3928万元、2458万元和4768万元，占比分别为41%、26%、12%、7%和14%。然而，受国家医保控费、辅助用药限制等政策影响，2016年胸腺五肽营收同比下滑70.85%，生长抑素和去氨加压素也出现小幅下滑，导致公司多肽制剂业务整体营收同比下滑17.73%。值得注意的是，经过2016年的政策影响，2017年上半年公司上述三款多肽制剂均呈现不同幅度的增长，触底反弹趋势明显。 核心制剂产品市场分析与增长潜力 胸腺五肽： 作为公司最早上市的产品之一，2016年营收3928万元，同比下滑70.85%。但2017年上半年营收4069万元，同比增长5.19%，已超过2016年全年。全国样本医院数据显示，胸腺五肽市场在2015年和2016年分别下滑9.66%和7.12%，下滑幅度收窄，出现反转趋势。翰宇药业在该市场中份额排名第二（15%），预计2017年营收有望达8000万元，后续保持6-8%的稳定增长。 生长抑素： 2016年营收8706万元，同比下滑5.3%。但终端销售数据显示，生长抑素药物近年来保持8-10%的平稳增长。翰宇药业的生长抑素市场份额排名第三（16%），国产排名第二，仍有较大的进口替代空间。2017年上半年营收5611万元，同比增长33.6%，预计未来17-19年将保持15%-8%的增长速度。 加压素类（去氨加压素、特利加压素）： 样本医院数据显示，近年来加压素类销售额增长速度保持在11%以上，其中特利加压素占据68%的市场份额。翰宇药业是国内加压素市场的龙头，2016年去氨加压素和特利加压素的市场占有率分别达41%和73%。2017年新版医保目录将去氨加压素由乙类调入甲类，特利加压素新进乙类，预计去氨加压素2017年营收有望恢复性增长35%，后续保持6-10%增长；特利加压素凭借其临床高价值和公司市场优势，未来2-3年有望实现30-40%的高速增长。 卡贝缩宫素： 作为新产品，公司于2016年获得注册批件，是国内首批仿制药生产企业之一。受益于全面二孩政策的实施和医保限制的取消，以及其在产后预防子宫收缩乏力和产后出血方面的突出临床价值，预计国内市场空间保守估计为4.6亿元。翰宇药业已在多个省市中标，下半年有望开始放量，成为公司新的支柱产品。 储备产品线升级与未来增长点 公司产品结构正从辅助性用药向治疗性用药升级转型，临床价值和市场空间显著提升。 喹硫平缓释片： 主要用于精神分裂症和双相情感障碍。原研药全球销售峰值达15.1亿美元。国内缓释剂型尚无国产仿制药上市，翰宇药业的BE试验正在进行，有望在2019年上半年获批，成为公司未来重磅产品之一。 利拉鲁肽注射液： GLP-1类似物，用于II型糖尿病和肥胖症。原研药诺和力2016年全球销售额达32亿美元。诺和力在国内的专利已于2017年到期，翰宇药业以化药仿制药申报，有望获得国内首仿资格。根据美国市场测算，翰宇药业的利拉鲁肽原料药每年有望为公司增厚业绩3.2亿元-4.8亿元。 西曲瑞克： GnRH拮抗剂，用于辅助生殖中的控制性卵巢刺激。该方案具有用药时间短、方便、患者依从性好等优点，未来有替代GnRH激动剂的趋势。国内市场空间预计为5.8亿元-8.7亿元。翰宇药业的西曲瑞克制剂和原料药均已进入优先审评审批通道，有望首仿上市，预计可占据1.6亿元-2.4亿元的市场份额。 格拉替雷注射液： 用于治疗多发性硬化症，全球销售额维持在42亿美元左右。翰宇药业与Akorn签订战略合作协议，已完成20mg规格ANDA准备，40mg规格待Teva专利挑战成功后申报。一旦专利挑战成功，翰宇药业的格拉替雷仿制药有望上市，预计每年销售额有望超过3亿元。 多肽原料药国际化布局：重磅药物专利期临近与产能扩充 原料药国际认证与市场机遇 翰宇药业在多肽原料药国际化方面耕耘多年，已取得显著成果。自2011年首次提交原料药DMF以来，公司目前拥有5个处于激活状态的US-DMF，包括依替巴肽、奈西立肽、格拉替雷、利拉鲁肽和加尼瑞克。此外，阿托西班和特利加压素原料药也获得了欧盟EDMF认证。其中，依替巴肽、奈西立肽、利拉鲁肽和加尼瑞克这四款原料药的DMF已完成GDUFA费用支付和DMF文件完整性评估审查，表明已有下游仿制药生产商采购并用于ANDA申报。这意味着一旦下游仿制药申报成功并上市，公司将与这些生产商绑定，原料药需求将从研发阶段的需求大幅提升至注册及上市后的持续采购需求，从而显著增厚公司业绩。2016年，公司客户肽营收1.04亿元（同比增长23.29%），原料药收入1.27亿元（同比增长140%），主要得益于出口品种的增加和下游仿制药市场需求的增长。 核心原料药产品专利到期与产能扩张 利拉鲁肽： 全球利拉鲁肽原料药生产商中，仅翰宇药业、成都圣诺和瑞士BACHEM AMERICAS INC三家进入FDA可供仿制药申请引用的DMF数据库，竞争格局良好。原研药诺和力（Victoza）的专利期临近，仿制药巨头Teva已发起专利挑战。翰宇药业的利拉鲁肽原料药已拥有下游固定客户并进行ANDA准备，预计一旦仿制药上市，翰宇药业有望凭借其市场地位和质量优势，每年为公司增厚业绩3.2亿元-4.8亿元。 格拉替雷： 公司与Akorn签订战略合作协议，已完成20mg规格格拉替雷制剂的ANDA准备工作，40mg规格的ANDA申报将在Teva的Copaxone 40mg专利挑战成功后立即开展。目前Teva格拉替雷40mg规格的5个核心专利中已有4个被无效，一旦最后一个专利挑战成功，翰宇药业的格拉替雷仿制药有望申报上市，预计每年销售额有望超过3亿元。 加尼瑞克： 作为GnRH拮抗剂药物，2015年全球销售额超过1亿美元。目前仅翰宇药业和BCN PEPTIDES SA进入FDA可供仿制药申请引用的DMF数据库，竞争格局良好。加尼瑞克化合物专利已到期，制剂专利将于2018年6月到期，下游仿制药厂商需求正在释放，有望成为公司原料药业绩爆发的新动力。 产能扩充： 为满足日益增长的出口需求，公司于2013年底设立全资子公司武汉翰宇，首期投资约10亿元，用于建设原料药生产基地和高端制剂生产基地。原料药生产车间已实现封顶并正在试生产，预计明年年中通过现场检查，这将大幅扩充公司多肽原料药的产能，为未来的业绩增长提供坚实保障。 成纪药业与普迪医疗：药械协同与糖尿病管理创新 成纪药业业务增长与药械协同效应 公司于20

# 中心思想 ## 高温合金业务迎来发展机遇 万泽股份的报告核心观点在于其高温合金业务即将迎来放量增长期，主要基于以下几点： 1. **政策支持：** 高温合金材料及构件制造是国家重点支持项目，公司在该领域的技术突破有望打破国外技术封锁。 2. **技术积累：** 公司已掌握高温母合金与叶片制造的先进技术，并已完成中试，具备大规模量产的技术基础。 3. **军工资质：** 公司已取得国军标质量管理体系认证，为航空项目放量打下基础。 ## 盈利预测及投资评级 报告预测公司2017-2019年的净利润将显著增长，并维持“增持”评级，目标价格为19元。 # 主要内容 ## 1. 高温合金是政策关注重点 * **政策支持与技术突破：** 高温合金材料及构件制造是国家支持的重点项目，但高端技术多掌握在国外。万泽股份成立中南研究院，引进“千人计划”专家，已建立精密铸造工程中心，并在高温合金母合金技术研发方面取得进展，成功熔炼三百多炉，建立了超高纯度高温合金熔炼核心技术体系。 * **技术突破与应用：** 公司突破关键技术难点，完成某型涡轮叶片研制任务，并成功为合作单位生产了一批合格叶片。公司已掌握高温母合金与叶片制造的先进技术，有望打破国外技术封锁，在政策和技术的双重优势下实现业绩增长。 ## 2. 航空项目量产在即 * **量产基础：** 公司高温合金叶片等产品开发稳步推进，已完成中试，具备大规模量产的技术基础。 * **营收与利润：** 上半年，公司制造业务实现营收95.7万元，利润66.2万元，已经开始营利。 * **产能扩张计划：** 16年非公开发行项目计划新建年产超纯高温母合金250吨、先进发动机叶片3.96万片、高温合金粉末60吨生产线，预计2018年建成，达产后有望实现营业收入2.85亿元，净利润3.51亿元。 ## 3. 军工资质过半，为航空项目放量打下基础 公司下属公司深圳万泽航空已取得国军标质量管理体系认证证书，并获准为三级军工保密资格单位，正在积极推动武器装备科研生产许可证及武器装备承制单位资格名录认证。公司取得军工认证的速度基本与产线建设进度保持一致，有望为航空项目放量打下基础。 ## 4. 民用项目稳步推进 公司的子公司上海精密铸造主要从事等轴晶叶片、等轴晶涡轮的产业化生产，主要用于民用燃气轮机等方面，计划投资规模7.5亿元，预计18年投产，设计产能等轴晶叶片20万片，等轴晶涡轮240万件。与军工航天项目相比，民用高温合金市场更加稳定。项目建设完成后，公司有望进入中高端民用高温合金市场，产品线更加齐全，收入与盈利可能更加稳定。 ## 5. 盈利预测和投资建议 我们预测，公司2017-2019年的净利润分别为0.16亿、1.03亿和2.78亿，EPS分别为0.03元/股、0.21元/股和0.57元/股，对应9月15日的收盘价15.5元，动态PE分别为492倍、79倍和29倍，鉴于公司高温合金项目稳步推进，军工认证顺利完成，维持公司“增持”评级。 ## 6. 财务数据和估值 * **营业收入：** 2015年为491.81百万元，2016年下降至194.68百万元，预计2017年为292.02百万元，2018年为817.65百万元，2019年为1,635.31百万元。 * **净利润：** 2015年为46.43百万元，2016年增长至76.19百万元，预计2017年下降至16.44百万元，2018年为102.66百万元，2019年为277.94百万元。 * **EPS：** 2015年为0.09元/股，2016年为0.15元/股，预计2017年为0.03元/股，2018年为0.21元/股，2019年为0.57元/股。 # 总结 ## 核心业务增长潜力巨大 万泽股份在高温合金领域的技术突破和产能扩张，叠加政策支持和军工资质的获取，使其在航空项目上具备了显著的竞争优势。民用项目的稳步推进也为公司未来的收入和盈利提供了更稳定的保障。 ## 投资评级与风险提示 基于公司在高温合金领域的良好发展前景，报告维持“增持”评级。但同时也提示了非公开发行延期和下游行业发展不达预期的风险。