诺思格(301333) 　　公司概览：全流程一体化临床CRO提供商 　　诺思格是专业的临床试验外包服务提供商，即临床 CRO 企业，为全球的医药企业和科研机构提供综合的药物临床研发全流程一体化服务。公司的服务涵盖医药临床研究的各阶段，主营业务包括临床试验运营服务（“CO 服务”）、临床试验现场管理服务（“SMO 服务”）、生物样本检测服务（“BA 服务”）、数据管理与统计分析服务（“DM/ST服务”）、临床试验咨询服务、临床药理学服务（“CP 服务”）等。 　　截止2022年7月， 诺思格控股股东为艾仕控股， 持有38.24%的股份； 实际控制人为 WU JIE（武杰）、 郑红蓓，两者为一致行动人， WU JIE（武杰）持有艾仕控股 83.32%的股份， WU JIE（武杰）之妻郑红蓓担任执行事务合伙人并持有石河子凯虹99.00%的股份。 　　诺思格拥有在行业深耕多年、经验丰富的研发团队，公司的核心技术人员为公司提高研发能力和核心竞争力奠定了坚实的基础。 　　行业概览： CRO行业国内外规模稳步提升，高速发展 　　根据 Frost & Sullivan 的统计及预测， 2014 年全球 CRO 市场规模约为 322 亿美元， 2018 年增长至 464 亿美元，其中，临床研究阶段外包服务作为 CRO 行业主要的细分领域，在 2018 年的规模约占 CRO 市场总容量的 81.7%。 预计至2023 年，全球 CRO市场规模将达 761 亿美元，其中临床研究阶段 CRO 市场规模约为 625 亿美元。 　　根据 Frost & Sullivan 的统计， 2014 年我国 CRO 市场规模仅 18 亿美元，到 2018年我国 CRO 市场已达 47 亿美元，年均复合增长率约为 28.0%，其中临床研究阶段CRO 市场约为 32 亿美元；相对于发达国家，我国的 CRO 行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间， 未来几年，中国 CRO 市场还将维持 29.4%的年复合增长率，至2023 年达到172 亿美元，其中临床研究阶段 CRO 市场规模将达到 133 亿美元。 　　行业概览：全球巨头已现， 国内竞争格局较为分散 　　从全球市场来看， CRO 行业市场化程度较高，市场集中度较高。欧美 CRO 行业起步较早，凭借多年的经验和客户积累、广阔的资源网络覆盖、全面的服务以及高素质的人才储备，在国际竞争中处于有利地位，出现了诸如 IQVIA、 LabCorp、百瑞精鼎等行业巨头。 　　中国的临床 CRO企业数量众多， 行业竞争格局较为分散。根据 Frost & Sullivan 的统计，中国临床 CRO 市场份额最大的 CRO 企业包括泰格医药、 IQVIA、 LabCorp 等。此外，国内专注于临床阶段的中国本土 CRO 公司，主要包括泰格医药、诺思格和博济医药等 　　行业概览：政策支持、外包服务需求增加 　　产业政策的支持下，医药研发特别是创新药的研发投入快速增长。 近年来，国家相继出台了一系列政策推动医疗健康产业的发展，支持医药研发投入。根据《国家中长期科学和技术发展规划纲要》，国务院组织实施了“重大新药创制” 科技重大专项。《关于促进医药产业健康发展的指导意见》提出要促进创新能力提升，加强原研药、首仿药、中药、新型制剂、高端医疗器械等创新能力建设；推动重大药物产业化，继续推进新药创制。 　　新药临床试验审批加速。 自 2015 年起， CFDA 启动了一系列改革以加快新药上市申请审批速度。根据NMPA 发布的《2020 年度药品审评报告》， 2020 年全年完成审评审批的注册申请共11,582 件， 2020 年底排队等待审评审批的注册申请已由 2015 年 9 月高峰时的近22000 件降至 4882 件（不含因申报资料缺陷等待申请人回复补充资料的注册申请），新药临床试验审批明显提速，审批速度的提升推升了制药企业在新药研发中的投入。 　　国内药企研发外包需求增加。 制药企业为加速药品注册上市，委托 CRO 企业进行临床试验将缩短研发周期、降低研发成本。同时，在国家药品研发监管日益严格以及我国劳动力价格逐步升高的双重背景下，国内医药企业的研发成本也在不断升高，按照原有依靠企业自身建立完整研发链条的模式已无法适应当前激烈的竞争环境。因此，国内医药企业通过更多地委托 CRO 企业开展临床试验，以此缩短研发周期、降低资金成本。 　　跨国药企研发转移趋势明显。 近年来，跨国企业由于专利药物到期、新药研发速度缓慢等原因，普遍面临收入增长放缓的压力。为了提高新药研发效率，跨国制药企业开始在全球范围整合研发体系，将部分研发工作转移到中国等新兴市场国家。中国具有庞大的人口基数，医药市场潜力巨大。且中国具有相关人才密集、疾病谱丰富、人力成本和原材料成本低廉等显著优势，成为跨国药企的重要研发基地之一。大量跨国企业在中国建立研发中心，将新药研发工作转移到中国开展，为我国 CRO 行业提供了更多发展机会。 　　经营情况：公司业绩持续增长，整体发展处在上升阶段 　　公司营业收入与净利润均保持良好增长态势。 2019-2021年，公司全产业链全方位的服务能力不断提升，交付能力效率提高，管理体系不断完善，收入和利润端保持良好增长。公司营业收入从2019年4.25亿元增长到2021年6.08亿元，复合增长率为19.59%；归母净利润从2019年0.83亿元增长到2021年0.99亿元，复合增长率9.59%。 2022Q1实现营收1.7亿元，同比增速18.28%；归母净利润0.27亿元，同比增速15.39%。 　　经营情况：期间费用率控制良好， 利润率水平稳定 　　销售费用率、管理费用率和财务费用率控制良好。 2019 年度至 2021 年度，公司期间费用不断增长，主要系随着业务规模的扩大，公司投入的人力资源及固定设备等随之增多。报告期内，公司期间费用以管理费用和研发费用为主，期间费用率较为稳定，期间费用的增长符合公司业务发展趋势，期间费用绝对值的增长具有合理性。 　　销售利润率水平稳定。 由于自身的技术优势和产品质量，诺思格的销售毛利率与净利率分别保持在40和20%左右的水平，公司盈利能力稳定 　　经营情况：临床试验运营占比最大，数统板块增长较快 　　2019年度、 2020年度和2021年度，临床试验运营服务贡献的主营业务收入分别为2.53亿元、 2.58亿元万元和3.16亿元，占主营业务收入的比例分别为59.55%、 53.36%和51.99%，是公司收入主要的组成部分。 其次是临床试验现场管理服务业务， 2019-2021年收入分别为0.72亿元、 0.80亿元和1.11亿元， 占主营业务收入的比例分别为16.91%、 16.54和18.22%。 　　公司数据管理与统计分析服务营业收入增长较快，占比从2019年的7.94%提升至2021年14.91%。 公司在数据管理与统计分析服务领域逐渐树立了良好的口碑，与部分优质客户达成了长期合作协议。 　　经营情况： 500万以上项目贡献主要营收 　　从项目金额上来看： 公司公司营业收入和利润主要来自于合同金额区间在“500万（含）至2000万” 以及“大于等于2000万” 区间的项目， 2021年度，该等区间的客户及项目的收入合计占公司总收入的63.49%，其中“大于等于2000万” 区间的合同全部来自于临床试验运营服务； “500万（含）至2000万” 区间的合同服务内容包括临床试验运营服务、临床试验现场管理服务、数据管理与统计分析服务。 　　从项目数量上来看： 2021年，公司小于100万的项目数量占比76.17%。 　　募投情况：本次募集资金计划投资项目 　　据公司招股说明书披露的信息，本次募集的资金投入将主要用于产能扩张和新技术研发，募投项目的建设能够有效增强公司的竞争力和可持续发展能力，符合公司的未来战略规划。 　　风险提示 　　新冠疫情不确定性风险； 　　行业监管政策变动风险； 　　市场竞争加剧; 　　对医药产业研发投入依赖的风险； 　　应收账款坏账损失风险。

　　艾德生物(300685) 　　事件 　　7月29日，公司发布2022年上半年业绩报告，公司实现收入3.93亿元，同比下降1.62%；归母净利润8929万元，同比下降20%；其中2022年第二季度，公司实现收入1.86亿元，同比下降17%；归母净利润3567.29万元，同比下降47%。 　　点评 　　国内市场有望随疫情防控有力逐步恢复，海外持续稳健增长。分地区看，国内实现收入3.35亿元，同比下滑5%，主要系部分城市疫情影响，医院积极投入疫情抗击工作，叠加各地隔离政策等因素，医疗机构肿瘤患者就诊受限，对公司国内市场销售造成一定影响；国内疫情防控有力，院内诊疗流量随之逐步恢复，国内销售有望逐季度恢复。海外市场实现收入5717万，同比增长27%，预计未来将持续稳健增长。 　　多款新品有望相继放量，合作多家头部药企稳定收入增长。上半年公司国内PD-L1伴随诊断产品获批，成为该领域首张国产证书，海外PCR-11基因产品纳入日本医保，有望推动该产品在日本渗透率提升。上半年公司与阿斯利康、皮尔法伯、和黄医药等多家头部医药企业达成合作，推动伴随诊断产品的持续放量。 　　研发驱动创新，海外市场不断拓展。公司研发持续加码，2022年上半年研发投入7784万元，同比增长14%，占营业收入的20%；公司研发人员占比超过42%。同时公司进一步开拓海外市场，招聘海外市场人员，完善海外市场渠道布局，销售费用较同期增长，公司国际业务及BD团队50余人，100余家国际经销商覆盖60多个国家和地区，海外渠道竞争力持续提升。 　　盈利调整与投资建议 　　考虑公司半年度业绩情况，考虑公司SDC2产品权益及子公司股权转让对业绩的影响，我们预计公司22-24年归母净利润为3.08亿元、3.77亿元、4.67亿元，同比增长29%、22%、24%； 　　22-24年公司对应EPS分别为0.77、0.95、1.17元，对应当前PE分别为39、32、26倍。维持“增持”评级。 　　风险提示 　　行业政策变动风险；行业竞争加剧风险；汇率变动风险等。

　　贝达药业(300558) 　　主要观点： 　　 以肺癌治疗为“支点”， 研发创新为“杠杆”， “撬动” 新药无限可能 　　深耕肺癌等癌症治疗领域，公司已经构建了国内领先的新药研发体系，成功推动了三大产品上市。公司针对 EFGR、 ALK、 VEGF 等多个靶点开发了多种类型的药物研发管线。 40 余项在研项目涵盖靶向新药和免疫疗法，兼有小分子和大分子多种抗癌新药机制， 其中 EGFR/c-MET 双抗， KRAS 等管线或可打造管线联合与空白填补。 内部积极研发，外部寻求合作， 贝达的创新“血液”为公司发展不断创造新的可能。 　　 恩沙替尼一线、二线共同发力，有望国内、海外“两翼齐飞” 　　（ 1） 恩沙替尼是公司成功推动上市的第二个重磅产品。 2020 年，恩沙替尼针对 ALK 阳性的 NSCLC 患者的二线治疗适应症获得批准在国内上市并成功进入 2021 年医保目录。 eXalt3 试验的成功表明恩沙替尼具有显著延长 ALK 突变 NSCLC 患者无进展生存期的能力并且有较好的安全性， 也助力恩沙替尼一线治疗适应症在 2022 年成功获得批准在国内上市。一线、二线适应症都在国内上市成功， 术后辅助治疗适应症也处在 III 期临床阶段， 彰显恩沙替尼巨大的发展潜力。（ 2）作为中国第一个拥有自主知识产权的 ALK-TKI， 恩沙替尼的研发成果展示在在WCLC2020 和《JAMA Oncology》，其临床优势获得了国际学术界的充分认可，也为恩沙替尼全球上市奠定了坚实基础。目前，公司正在积极推进向美国食品药品监督管理局递交恩沙替尼一线治疗适应症的上市申请准备工作， 未来有望成为首个由中国企业主导在全球上市的肺癌靶向创新药。 　　埃克替尼术后辅助获批延续潜力， EGFR-TKI“代际联动”协同发展 　　（ 1） 埃克替尼作为公司的第一个上市产品， 上市十一年依然存在可以发掘的临床优势。 2021 年， EVIDENCE 试验的优异成果登上 2020WCLC 以及《柳叶刀· 呼吸医学》， 表明埃克替尼针对 EGFR 突变 NSCLC 患者疗效明显优于标准辅助化疗， 可以显著延长患者无病生存期且不良反应发生率明显低于标准辅助化疗。 试验的成功也助力埃克替尼进军术后辅助治疗并于年底进入医保。 术后辅助适应症的获批使埃克替尼能满足更多的临床需求， 有望在埃克替尼未来放量中起愈发重要的作用，延长了埃克替尼的产品生命周期。 （ 2） 为解决耐药性问题并追求更好的治疗效果，公司迎难而上积极开发第三代 EGFR-TKI—贝福替尼。 II 期临床数据表明贝福替尼的治疗效果与已上市的第三代 EGFR-TKI 临床数据对比有较强竞争力，还展示出治疗脑转移 NSCLC 患者的良好效果。 2021 年贝福替尼的二线适应症上市申请已经被受理， 如果成功上市将有望与已上市的埃克替尼（第一代 EGFR-TKI）以及在研的 BPI-361175（第四代 EGFR-TKI）、 MCLA-129（ EGFR/c-Met 双特异性抗体） 和 BPI-21668（ PI3Kα 抑制剂） 在未来协同发展， 进一步增强公司在 EGFR-TKI 领域的影响力。 　　贝伐珠单抗适应症布局广泛， VEGF 靶点贡献业绩增量 　　贝伐珠单抗是公司首个获批上市的大分子生物制品。 2021 年，贝安汀®正式获批上市，获批的适应症为转移性结直肠癌和晚期、转移性或复发性非小细胞肺癌。 III 期临床试验表明的贝安汀®有效性、安全性、免疫原性和群体药代动力学特征与贝伐珠单抗相似。 2022 年，贝安汀®再度扩展多项新适应症，如复发性胶质母细胞瘤、上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌、宫颈癌等。 广泛的适应症和良好的治疗效果使贝安汀®有望为公司贡献更多的业绩增长，也为拓展新的治疗领域打下基础。 　　投资建议 　　我们预计 2022-2024 年公司收入分别为 28.36 亿元、 39.16 亿元、 54.97亿元，分别同比增长 26.3%、 38.1%、 40.4%； 2022-2024 年归母净利润分别为 4.25 亿元、 5.88 亿元、 8.27 亿元， 分别同比增长 10.9%、 38.5%、40.7%。 2022-2024 年对应的 PE 分别为 49.00X、 35.38X、 25.15X。 我们通过 DCF 法对公司进行保守估值，可得公司 A 股合理市值区间为 309.84亿元~417.93 亿元， 并参考可比公司估值， 我们看好公司在肺癌靶向药市场及新药研发体系的领先地位， 我们首次覆盖， 给予“买入”评级。 　　风险提示 　　新药研发和审批风险；医药政策变动风险；产品销售不及预期等。

　　恩华药业(002262) 　　投资要点 　　事件：公司发布2022年半年报，上半年收入20亿元，同比增长7.3%，归母净利润4.5亿元，同比增长8.9%。业绩符合预期。 　　业绩端：麻醉板块表现亮眼，销售改革正当时。（1）麻醉板块表现亮眼，上半年实现收入9.8亿元，同比增长12.9%，占营收比重由2021年的46.5%提升至2022年的48.9%。公司重点加强新上市的瑞芬太尼、舒芬太尼、阿芬太尼、羟考酮的推广力度，加快产品市场准入，快速形成规模销售；（2）精神板块和神经板块业绩出现回调，同比下降0.6%和2.9%。面对集采冲击，公司一方面加大被纳入集采的产品在非集采市场的推广力度，使集采产品在集采区域能够维持较为稳定的收入；另一方面及时对销售队伍进行调整，将原精神线部分销售人员进行转岗培训后快速整合到麻醉线的销售队伍，全面投入到新产品的市场推广中。 　　研发端：中枢神经类药物研发提速，实施创仿分设，创仿并重。（1）公司加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科研项目70多项，投入科研经费2.09亿元，同期增长33.4%，取得了显著的研发成果。（2）在创新药研发方面，公司目前共有20多个在研创新药项目，其中开展I期临床研究项目4个，提交IND申报资料项目1个,提交Pre-IND资料在审评项目4个；（3）在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展一致性评价项目16个，一致性评价在审评项目3个；获得仿制药生产批件1个，仿制药在审评项目3个，包括地佐辛及注射液、依托咪酯乳状注射液、奥氮平片。 　　全球化：国际BD业务进展顺利，奥赛利定富马酸盐处于NDA审核阶段。（1）奥赛利定富马酸盐（TRV-130）注射液于2022年1月向NMPA正式递交上市NDA申请，目前处于NDA审核阶段。（2）与天境生物共同资助的用于治疗阿尔茨海默症的新药Protollin，在美国的Ⅰ期临床试验进展顺利，目前已完成50%患者入组。（3）引进的治疗精神分裂症新药Lu-AF35700已于2022年6月底向CDE递交Pre-IND申请，有望于近期获批临床。 　　盈利预测与投资建议：通过院内、院外相结合的销售模式，公司业绩稳步增长，麻醉板块表现尤为亮眼。随着公司研发投入的不断提升，创仿并重战略的逐步落地，我们预计公司2022-2024年归母净利润分别为9.9、11.5和13.1亿元，对应EPS为0.99、1.14和1.3元，对应PE分别为14、12和10倍，维持“买入”评级。 　　风险提示：研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期、政策风险。

　　三鑫医疗(300453) 　　主要观点： 　　事件： 　　公司发布2022年中报，上半年收入实现6.6亿元，同比增长29.7%，归母净利润实现1.05亿元，同比增长47.2%，扣非归母净利润9850万元，同比增长48.2%。 　　事件点评： 　　疫苗注射器交付增加，带动公司整体利润率提升 　　2022年上半年，公司实现销售毛利率约35.91%，较同期增加1.22个百分点，销售净利率约16.86%，较同期增加1.31个百分点。分季度来看，2022Q1公司实现销售毛利率和销售净利率分别为35.76%和15.66%，2022Q2公司实现销售毛利率和销售净利率分别为36.05%和18.00%，2022Q2较2022Q1利润率水平进一步提升。 　　从上半年各项业务的毛利率来看，注射器业务毛利率达到62.67%（同比增加10.24个百分点），注射器业务收入占比也达到20.31%（同比增加6.87个百分点），注射类业务成为公司上半年利润率提升主要的板块。 　　2022年上半年，公司注射类产品实现营业收入13,408.75万元，比上年同期增长94.67%。公司自2021年8月疫苗注射器产能得到扩充，目前产能约在6亿支/年。2022年上半年，公司疫苗注射器销量为3.59亿支，比上年同期增长240%。目前公司仍有部分联合国的疫苗注射器订单未交付，预计未来也仍会为公司贡献业绩。此外，公司也有很多常规的一次性注射器产品，如一次性使用无菌胰岛素注射器、一次性使用回缩自毁式无菌注射器带针、一次性使用自毁式无菌注射器带针，预计随着全球疫苗接种率提升到一定水平后，公司注射器产能也向常规注射器倾斜，产能利用率也仍能维持在较高水平。 　　血液净化业务线稳步增长，2022H1同比增长约20.71% 　　公司在血液净化领域产品布局广泛，涉及透析管、透析液/粉、透析器和透析机。2022年上半年，公司血液净化类产品实现营业收入40,448.66万元，比上年同期增长20.71%，该类产品营业收入占公司总收入的比重为61.27%，是公司最大的业务板块。 　　2022年上半年，公司完善了血液净化类产品在云南、四川等地的生产布局。子公司云南三鑫首次获得一次性使用血液透析管路注册证；子公司四川威力生获得了血液透析粉注册证，并完成了在注册人制度下受托生产血液透析粉、血液透析器、一次性使用血液透析器、透析液过滤器等产品的生产许可登记，完善了公司产品和业务的战略区域布局。 　　在新产能扩建上，公司披露的《关于投资建设血液透析系列产品研发生产基地项目的议案》项目，也在上半年顺利开工，该项目的建设有利于进一步提升血液透析系列产品产能，有效推进透析系列产品实现规模经济。 　　预计随着公司透气器、透析液、透析管等核心产品产能释放，以及透析机的快速销售上量，公司血液净化业务线的增速还将继续提升。 　　投资建议 　　考虑到上半年因为疫情防控等因素，公司核心业务血透业务收入增速低于我们前次预测时的增速，而上半年的利润率水平略超预期，我们下调了收入增长预期。预计公司2022-2024年的收入分别为15.16亿元、18.65亿元和22.88亿元，收入增速分别为30.2%、23.0%和22.7%，2022-2024年归母净利润分别实现2.03亿元、2.54亿元和3.13亿元，增速分别为30.3%、25.0%和23.2%，对应2022-2024年的PE分别为21x、17x和13x。考虑到血透行业尤其是透析机和透析器还存在较大的进口替代空间，公司2022年的业绩有明显的增厚，维持“买入”评级。 　　风险提示 　　公司血透设备销售不及预期。 　　疫苗注射器订单可能不及预期。 　　大宗原材料价格显著上升风险。 　　产品价格下降风险。