人福医药(600079) 　　公司近期公告，接华泰保险通知，华泰保险收到中国银保监会《关于华泰保险集团股份有限公司变更股东的批复》，同意安达北美洲受让人福医药持有的华泰保险约1.02亿股股份。公司与安达北美洲于2021年11月19日签署《股份转让协议》，向其转让公司持有的华泰保险2.5247%股份，转让价格约为人民币10.26亿元。近日，受让后，人福医药不再持有华泰保险股份。 　　公司发布前三季度业绩报告，保持稳健增长。公司前三季度营收161.9亿元（同比增长8.93%），归母净利润22.8亿元（同比增长108.10%），扣非归母净利润12.7亿元（同比增长40.03%）；其中2022年单Q3营收56.53亿元（同比增长8.88%），归母净利润6.83亿元（同比增长58.18%），扣非归母净利润3.86亿元（同比增长33.99%）。 　　公司2022单Q3毛利率43.38%（同比降低1.81pct）。公司2022单Q3销售、管理、研发、财务费用率分别为18.81%（同比降低0.53pct）、6.02%（同比提高0.1pct）、3.75%（同比降低0.30pct）、0.65%（同比降低1.69pct）。 　　前三季度公司汇兑收益增加约1.69亿元；出售AGICHUMANWELL BLUE RIDGE (US) LIMITED、天风证券等公司股权取得投资收益，以及收回控股股东资金占用利息，形成非经常性损益约10.36亿元。 　　盈利预测与投资建议。我们预计22-24年EPS分别为1.55、1.40、1.61元（原预测22-23年EPS分别为1.17、1.51元），归母净利润增速分别为82.3%、-10.0%、15.2%，参考可比公司估值，考虑公司所处行业的高景气度和领先地位，我们给予公司2023年23倍PE，对应目标价32.11元（原目标价29.61元，2021年32倍PE，+8%），维持“优于大市”评级。 　　风险提示：1）公司剥离非核心资产不达预期；2）有息负债过多带来财务风险；3）疫情恢复不达预期。

　　海尔生物(688139) 　　投资要点 　　事件：2022年12月5日海尔生物并购苏州康盛生物有限公司，布局实验室一次性耗材领域。 　　收购苏州康盛，进军实验室塑料耗材领域：苏州康盛主营业务为实验室塑料耗材研发、生产与销售，主要产品为吸头、PCR管、96孔板等分子耗材，并正向冻存、细胞培养、微生物应用领域快速拓展。苏州康盛核心团队深耕实验室耗材行业十余年，生产工艺行业领先，具备产品快速落地能力，2022年收入水平近亿元，并购整合后2023年产能或将提升50%-100%，保障持续高速发展。 　　业务协同良好，并购整合加速：我们认为苏州康盛可作为公司耗材技术开发与制造平台，与公司离心机、超低温冰箱等智慧实验室业务乃至血液安全等应用场景相互协同，完善整体解决方案，提高满足用户的能力与客户黏性，亦能加强自身供应链安全稳定。参照重庆三大伟业收购后良好的协同表现，以及公司10月底对免疫规划信息行业龙头金卫信的收购，我们认为公司并购整合加速，看好公司在生物安全大市场中的较大发展潜力。 　　盈利预测与投资评级：我们维持公司2022-2024年营收分别为30.16/38.14/48.32亿元，归母净利润分别为6.20/8.10/10.52亿元的预期，对应当前股价PE为34/26/20×，考虑到公司物联网解决方案快速成长，业务持续丰富，维持“买入”评级。 　　风险提示：新冠疫情反复，业务拓展不及预期，汇兑损益等

中心思想 依沃西（AK112）的全球创新价值与市场潜力 本报告的核心观点在于康方生物的依沃西（AK112）作为全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体，凭借其“一药双靶”的独特机制和领先的临床开发进度，展现出巨大的市场潜力，有望成为新一代重磅抗癌药物。 康方生物国际化战略的里程碑与财务影响 康方生物与Summit Therapeutics达成高达50亿美元的依沃西独家许可交易，不仅创下了国内license-out交易金额的记录，充分验证了AK112的全球价值，更将显著加速其全球商业化进程，并对康方生物未来的营收和盈利能力产生深远的积极影响。 主要内容 依沃西（AK112）的全球创新价值与战略合作 产品独特性与领先地位： 依沃西（AK112）是康方生物独立开发的全球首创PD-1/VEGF双特异性抗体，通过“一药双靶”机制同时阻断PD-1和VEGF通路，协同发挥免疫效应和抗血管生成效应，并有效减少药物治疗相关副作用和安全性问题。目前，全球尚无基于PD-1的双特异性抗体获得美国食品药品监督管理局（FDA）或欧洲药品管理局（EMA）批准，依沃西是全球临床开发进度最快的同类药物。其正进行两项关键Ⅲ期临床试验，分别针对PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌一线治疗（AK112单药对比帕博利珠单抗）和EGFR-TKI耐药的EGFR突变晚期非鳞状非小细胞肺癌（AK112联合化疗对比化疗）。 创纪录的许可交易： 康方生物于2022年12月6日公告，将依沃西在美国、加拿大、欧洲和日本的独家开发和商业化许可权授予Summit Therapeutics。此次交易总金额最高可达50亿美元，创下国内license-out交易金额记录，其中包括5亿美元的首付款以及后续的开发、注册及商业化里程碑款项。此外，康方生物还将获得销售净额的低双位数比例提成作为依沃西的特许权使用费。康方生物董事长夏瑜博士将加入Summit Therapeutics董事会，进一步巩固合作关系。 合作伙伴实力与市场潜力： Summit Therapeutics计划通过向股东配股融资5亿美元，其大股东Duggan曾成功将全球首创重磅药物IMBRUVICA所在的Pharmacyclics以210亿美元的价格出售给艾伯维，IMBRUVICA在2021年销售额达98亿美元，这充分验证了Summit在创新药商业化方面的强大实力和经验。此次合作不仅为依沃西的全球化开发及商业化进程铺设了一条快速制胜的道路，也充分验证了AK112巨大的市场潜力，若在与帕博利珠单抗的对比试验中展现优效，有望成为新一代重磅抗癌药物。 财务影响、市场展望与风险评估 财务预测调整与投资评级： 国金证券假设5亿美元首付款将于2023年确认收入。考虑到2022年疫情波动对公司产品销售端产生的不利影响，国金证券下调2022年营收预测29%至7.17亿元人民币。然而，受益于依沃西许可收入的确认，2023年营收预测大幅上调149%至52.88亿元人民币。基于此，国金证券维持对康方生物的“买入”评级。 关键财务指标展望： 根据报告提供的财务预测，康方生物的营业收入增长率在2023年预计将达到637%，归母净利润预计从2022年的-11.05亿元人民币转为2023年的20.95亿元人民币，实现显著扭亏为盈。尽管2024年营收和净利润可能因许可收入确认节奏而有所波动，但整体财务状况将得到大幅改善，现金流状况也将大幅提升。例如，经营活动现金净流预计从2022年的-16.51亿元人民币改善至2023年的27.37亿元人民币。 潜在风险： 报告提示了多项潜在风险，包括新产品上市销售可能不及预期、研发进展不达预期以及医保谈判结果具有不确定性等，这些因素可能对公司未来的业绩表现和市场估值产生影响。 总结 康方生物凭借其全球首创的PD-1/VEGF双特异性抗体依沃西（AK112），通过与Summit Therapeutics达成创纪录的50亿美元独家许可交易，不仅充分验证了AK112巨大的市场潜力，也为公司带来了显著的财务增长预期。此次合作加速了依沃西的全球商业化进程，彰显了中国创新药企在国际舞台上的强劲实力和日益提升的竞争力。尽管面临新产品销售、研发进展和医保谈判等潜在风险，但依沃西的成功出海为康方生物的未来发展奠定了坚实基础，并有望使其成为双抗领域的全球领导者。

中心思想 康诺亚核心竞争力与市场定位 康诺亚在过敏疾病领域展现出国内领先地位，并在肿瘤领域进行差异化布局，构建了多元化且具全球竞争力的产品管线。公司高效推进多项创新产品临床研究，其领导团队均为生物制药行业顶尖专家，具备世界级的科技成果转化和卓越的国内外产业化经验。核心大单品CM310作为首个国产IL-4Rα单抗，在特应性皮炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉及哮喘等2型过敏性疾病市场中具有显著的先发优势和确定性，有望成为“自免领域的PD-1”。 创新研发能力与投资价值 康诺亚的在研产品普遍具有高难度和高质量特点，多数为同靶点全球前三或国产首位，有效避免了过度内卷。公司通过专有的核心平台，如新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台，持续加速创新抗体药物的发现、构建和推进，具备强大的持续造血能力。报告基于风险调整DCF估值法，给予康诺亚“买入”评级，合理价值为63.14港元/股，反映了对其优质研发管线、优秀管理团队及国际化能力的积极预期，尽管当前阶段公司仍处于亏损，但其长期增长潜力显著。 主要内容 公司战略与核心竞争力 康诺亚致力于为患者提供高质量、可负担的创新疗法，由PD-1抗体药物发明人陈博博士创立并领导，团队成员均为生物制药行业顶尖专家，拥有丰富的科技成果转化和产业化经验。公司已深度布局生物制药全产业链，拥有高效集成的内部研发实力，涵盖分子发现到商业化生产全周期。凭借新型T细胞重定向（nTCE）双特异性平台、创新抗体发现平台等专有核心平台，康诺亚已在自身免疫和肿瘤领域搭建起多元化且具世界范围竞争力的产品管线，逾30项创新药中9项已进入临床研发阶段，多项位于中国第一、世界前三。为配套商业化生产需求，成都天府国际生物城正在建设8万升发酵规模的抗体药物生产基地。截至2022年6月30日，公司股权结构集中，陈博博士实际控制的Moonshot公司拥有27.85%股份，有利于公司的长可持久发展。 创新产品管线深度分析与市场展望 CM310：BIC潜力IL-4Rα单抗，国内研发进度 过敏性疾病：主要由II型炎症导致，目标患者群广阔 过敏性疾病由II型免疫应答异常激活引起，患者基数庞大且持续增长。中国特应性皮炎患者总数于2019年达到65.7百万例，预计2030年将增至81.7百万例。中国慢性鼻窦炎药物市场规模预计2030年将达到15.24亿美元，年复合增长率为15.5%。 IL-4Rα单抗：同时抑制IL-4与IL-13两条通路 IL-4和IL-13是II型免疫应答的关键细胞因子。CM310作为针对IL-4Rα的高效人源化拮抗性抗体，可双重阻断IL-4及IL-13的信号传导，特异性靶向导致多种II型过敏性疾病的潜在炎症。 特应性皮炎：发病人群广泛，现有治疗手段有限 特应性皮炎是最常见的慢性炎症性瘙痒疾病之一，全球患者2019年达649.0百万例，预计2030年增至755.3百万例，其中25%-30%为中重度。现有治疗方案局限于激素疗法，存在巨大未满足的临床需求。度普利尤单抗已获批，JAK抑制剂虽疗效好但

　　怡和嘉业(301367) 　　主要观点： 　　家用呼吸机设备及耗材市场发展前景好，进入壁垒高，市场集中度高 　　根据弗若斯特沙里文，以 COPD 和 OSA 为代表的呼吸健康疾病患者数量持续增长，预计 2019 年全球 COPD 患者人群达到 4.6 亿人，OSA 患者人群约 10 亿人，患者基数也仍在以复合增速 2-3%增长。 　　临床上除了药物治疗外，无创呼吸机治疗是 COPD 和 OSA 患者重要的非药物治疗方式，甚至是首选和初选的治疗方式。预计 2025年全球无创呼吸机市场规模有望达到 55.8 亿美元， 2020 年到 2025年 CAGR 约 15.5%，而且瑞思迈和飞利浦合计占据了约 80%的市场份额。通气面罩与呼吸机相配套，随使用频次、使用习惯而更换，质量好坏影响治疗效果，预计全球通气面罩市场规模将攀升至 29.0亿美元， 2020 年到 2025 年 CAGR 约 12.4%，其中瑞思迈和飞利浦占据了约 90%的市场份额。市场较高的集中度，也是行业进入壁垒较高的一个佐证，如对高级呼吸事件的探测、呼吸气流分析及事件判断、湿化控制、高速风机控制、电磁兼容性设计及可用性设计等方面均需要有丰富的技术储备。 　　公司品牌价值初具，市场占有率有数倍提升空间 　　公司自创立以来销售倾向于更成熟的境外市场， 参与全球市场竞争，产品获得 NMPA、 FDA、 CE 认证，出口至超过 100 个国家和地区。 因此公司是国内最早布局海外市场，是第一家也是唯一一家无创呼吸机产品通过美国 FDA 认证的国内制造商，同时也是唯一一家进入德国医保名录的国内制造商，在中国家用呼吸机出口市场占据主导地位，也是国内市场的重要玩家。 根据沙利文的统计，按 2020 年家用无创呼吸机、通气面罩销售额计，公司在中国的市场份额分别位居全行业第三（ 15.6%）、第一（ 37.7%），在全部国产品牌中均排名第一。公司凭借质量优良、高性价比的产品、丰富的产品系列逐渐提升国际市场份额，我们预计 2024 年公司的家用呼吸机全球市场占有率将提升至 6.20%（ 2020 年占有率约 1.7%），通气面罩全球市场占有率将提升至 3.25%（ 2020 年占有率约 1.2%）。 　　公司产品组合多样， 研发实力突出， 新产品不断升级，护城河持续加固 　　公司围绕呼吸健康领域开发全系列医疗产品，已初步完成该领域覆盖家用、医用、耗材以及慢病管理平台的构建，各产品之间存在着明显的协同效应，满足患者全周期、多场景、系统化的健康需求。同时，公司不断加强研发投入，一方面为新产品围绕功能性、舒适性、易用性的迭代升级，如在研产品包括新一代无创呼吸机 G5、新一代高流量湿化氧疗仪、 R2 系列双水平无创呼吸机等，另一方面也积累技术为制氧机与雾化器等新领域拓展打下基础。公司实际控制人技术背景出身， 研发部门设置于北京、天津、西安、深圳等地， 周围研发创新人才活跃，有利于公司招聘优质研发人员，帮助公司提升产品核心技术。截至 2021 年底，公司拥有 388 项国内专利， 27 项国际专利以及 55 项软件著作权，专利网的布局也有利于公司顺利拓展海外市场。 　　投资建议 　　我们预计 2022-2024 收入有望分别实现 14.60 亿元、 20.50 亿元和26.25 亿元，同比增速分别约 120.4%、 40.4%和 28.1%， 2022-2024年归母净利润分别实现 3.67 亿元、 5.53 亿元和 7.15 亿元，同比增速分别约 152.2%、 50.6%和 29.2%。 2022-2024 年对应的 EPS 分别为 5.74 元、 8.65 元和 11.17 元，对应的 PE 分别为 43 倍、 29 倍和22 倍。考虑到呼吸机治疗在以 COPD 和 OSA 为主的呼吸睡眠疾病领域的广泛应用空间以及公司作为中国品牌出海全球市场的潜力和性价比优势，首次覆盖，给予“买入”评级。 　　风险提示 　　竞争对手快速返回市场风险。 　　知识产权风险。 　　新冠疫情带来的短期业绩大幅上升， 不可持续的风险。

　　毕得医药(688073) 　　核心观点 　　“药物分子砌块+科学试剂”双轮驱动，公司是拥有分子砌块现货种类最多的国产厂商之一。毕得是国内最早一批成立的分子砌块品牌商，15年专注于药物分子砌块领域，立足“多快好省”策略，不仅形成了包含30多万种产品的分子砌块库（其中包括8万多种现货产品，一半是创新型的砌块），而且具有性价比高、供货及时等优点，服务超过8000家客户。毕得自主掌握分子砌块研发设计、合成生产以及检测纯化等技术，产品核心性能达到行业领先水平，同时价格仅为进口的20%-50%，具有较强竞争力（2019-2021年分子砌块营收分别为2.26/3.48/5.33亿元，年均复合增速53.7%）。此外公司协同发展科学试剂业务，为客户提供更多产品选择，目前拥有超过1万种科学试剂现货产品，尤其在催化剂及配体领域具有较强竞争力（2019-2021年科学试剂营收分别为2268/4365/7299万元，年均复合增速79.4%）。 　　坚持“横向扩张”战略，持续拓宽产品的广度和深度。毕得坚持主业，制定了横向扩张的发展策略，一方面增加产品SKU，拓展广度满足客户多元化需求（包括增加客户覆盖范围，力图服务更多国内外客户），另一方面跟随新药研发项目做深客户，随着客户项目向后期推进，对公司产品需求也将快速提升，2020年公斤级以上产品收入占比达到12.0%，呈稳定上升趋势。 　　出海之路稳扎稳打，海外营收近半成。公司重视国际市场的开拓，2016年就通过经销商涉足海外市场，2018年陆续在美国、欧洲和印度等全球新药研发高地设立研发和运营中心（目前拥有国内外八大运营中心），搭建直销渠道，海外客户数量快速上升，不仅供货Sigma-Aldrich、VWRInternational等全球知名科学试剂供应商，更多是与海外创新药企/CRO机构直接建立合作关系（2018-2020年，境外新药研发机构客户数量为193/701/1538家），提升品牌知名度和服务响应能力。2019-2021年，公司境外收入分别为1.02/1.92/2.79亿元，年均复合增速达65.3%，占公司营收近一半，海外市场的开拓打开了公司未来成长天花板。 　　投资建议 　　我们预计2022-2024年公司将实现营业收入8.37/11.30/14.73亿元，同比增长38.1%/35.0%/30.4%；实现归母净利润1.42/1.94/2.63亿元，同比增长45.5%/36.7%/35.5%，对应EPS为2.19/2.99/4.05元。毕得是最早从事药物分子砌块开发的国产厂商之一，产品SKU数量和渠道建设都处于行业领先水平，是国内稀缺且优质的新药研发工具供应商，我们给予一定估值溢价。根据2022年12月6日收盘价86.02元，对应2022-2024年PE为39/29/21倍，首次覆盖，给予公司“推荐”评级。 　　风险提示 　　新冠疫情反复风险；研发失败风险；竞争加剧风险等。

　　神州细胞(688520) 　　事件 　　2022年12月4日，公司发布公告，公司控股子公司神州细胞工程有限公司收到国家相关部门的函件，公司自主研发的重组新冠病毒2价（Alpha/Beta变异株）S三聚体蛋白疫苗（项目代号：SCTV01C）经国家有关部门论证被纳入紧急使用。 　　点评 　　SCTV01C是神州细胞工程针对新冠病毒变异快、以原始株为基础的国内外第一代疫苗对变异株中和抗体滴度和保护率下降等问题自主研发的新一代2价变异株重组蛋白疫苗，临床上拟用于预防新型冠状病毒感染所致疾病。（1）其活性成分分别包含两种WHO认定的主要变异株阿尔法（Alpha）和贝塔（Beta）的重组S三聚体蛋白抗原，并采用比传统铝佐剂更能显著增强Th1细胞的水包油新型佐剂。（2）该疫苗于2021年11月获得国家药品监督管理局的应急批准进行临床试验，截至目前已在境内外开展多项临床研究并取得部分期中分析及免疫持久性分析结果。（3）已有临床前及临床研究数据显示，SCTV01C与灭活苗接种后的安全性高度相似；在免疫原性方面，针对当前流行的奥密克戎（Omicron）BA.1和BA.5变异株均能诱导出均一的、超高的真病毒中和抗体滴度，分别达到了对比灭活苗的预设优效终点指标和对比辉瑞mRNA疫苗的预设非劣终点指标，展示出了突出的广谱交叉保护优势和对未来可能出现的新变异株的高效防感染潜力；（4）此外，使用SCTV01C进行加强免疫后12个月时中和抗体滴度值仍可维持在170-678的较高区间，展示出SCTV01C突出的免疫持久性。 　　近期，除了公司的重组八因子（安佳因）有望在年内获批儿童市场新适应症外，还有阿达木单抗、贝伐单抗等将陆续在今年底或明年获批。全球领先的14价HPV疫苗也将在今年年底进入3期。后续亮点颇多。公司已按照GMP标准建立可商业化生产的动物细胞培养生产线，一期建成2条原液生产线（规模分别为2*2,000L、4*2,000L）和1条制剂生产线，二期在建生产基地有1条原液线（2*5,000L）和3条制剂线。 　　盈利预测与投资建议 　　我们维持盈利预测，预计2022/23/24年的营收为9.50/15.23/28.32亿元，归母净利润-4.63/-0.68/5.01亿元，维持“买入”评级。 　　风险 　　研发进展、商业化进程不达预期，以及限售股解禁等风险。

中心思想 源头创新驱动的全球竞争力 迪哲医药（688192 CH）被首次覆盖并给予“买入”评级，目标价为人民币52.48元。报告核心观点指出，迪哲医药凭借其源头创新能力、顶级的研发团队和先进的技术平台，致力于开发具有临床需求和全球竞争力的产品。公司重点布局肿瘤、自身免疫和代谢等领域，多款产品（如舒沃替尼和戈利昔替尼）已获得中美加速审评同意，并有望以2期关键临床结果上市，预示着公司管线即将进入收获期。 核心产品驱动估值增长 报告强调，迪哲医药的核心资产舒沃替尼（DZD9008）是一款全球潜在的Best in Class（BIC）产品，在EGFR Exon 20ins非小细胞肺癌治疗中展现出优异疗效，有望于2023/2024年分别在中/美获批上市，并实现可观的销售峰值和海外授权对价。此外，戈利昔替尼（DZD4205）作为全球唯一以血液瘤切入的高选择性JAK1抑制剂，也展现出First in Class（FIC）潜力，其多适应症拓展将进一步提升公司估值。尽管公司预计2022-2024年仍将处于亏损状态，但基于DCF估值方法，其创新管线的商业化潜力支撑了212.10亿元人民币的目标市值。 主要内容 投资要点 舒沃替尼（DZD9008）：全球BIC药物，核心资产。 舒沃替尼是针对EGFR Exon 20ins非小细胞肺癌的口服小分子抑制剂，中国2期注册性临床ORR高达59.8%（远高于已获批同类产品Mobocertinib的28%）。预计2023/2024年分别在中/美获批，中国/海外销售峰值分别达25.1亿元/77.7亿元，对应估值46.7亿元/121.1亿元。参考Turning Point被BMS以41亿美元收购的案例，预计舒沃替尼有望实现约15亿美元的总对价海外授权。 管线渐成，2023年起有望迎来产品获批上市。 公司拥有5款处于临床阶段的产品，亮点突出： 舒沃替尼（DZD9008，EGFR）： 针对Exon 20开发，全球领先，预计2023年中国上市，2024年美国上市。 戈利昔替尼（DZD4205，JAK1）： 全球首创切入淋巴瘤领域，预计2024年于中美两地上市，并拓展干眼症、炎症性肠炎等适应症。 DZD8586： 血液瘤方向，美国1期临床已完成。 DZD1516（HER2）： 高选择性HER2小分子，可穿透血脑屏障，有望用于CNS转移患者，1期临床已完成。 DZD2269（A2aR）： 创新型高选择性A2aR抑制剂，处于1期临床，在高浓度腺苷水平下仍保持高活性。 世界级研发管理团队，剑指全球首创。 公司研发管理团队拥有全球化视野和丰富经验，核心团队成员来自阿斯利康亚洲研发中心，曾主导或参与易瑞沙、泰瑞沙等重磅药品的研发与商业化，具备持续创新能力。 迪哲医药：具备全球竞争力的创新型企业 迪哲医药成立于2017年10月，是一家创新驱动型生物医药公司，凭借全球领先的转化医学、新药分子设计与筛选技术平台，深耕恶性肿瘤、自身免疫性疾病、肾病等领域。公司核心产品DZD9008和DZD4205均已进入2期单臂关键性临床，预计将分别于2023年初/2023年底向NMPA/FDA递交NDA。公司目前仍处于亏损状态，主要由于核心产品尚未获批上市且研发投入较大。 舒沃替尼：针对EGFR/HER2 20号外显子突变的全球首创药物 舒沃替尼（DZD9008）：注册性临床数据展现BIC潜力 舒沃替尼已获得NMPA/FDA突破疗法认证。2022年ESMO会议公布的中国2期注册性临床数据显示，ORR高达59.8%，显著优于化疗（17-19%）及同靶点竞品（28-40%）。在基线脑转移患者中ORR达48.5%。其高靶向性（对EGFR Exon 20ins抑制作用较野生型EGFR强2.5-2.9倍）和长半衰期（约50小时）是其优异疗效和安全性的关键。 EGFR Exon 20ins：患者预后较差，亟需创新疗法 EGFR Exon 20ins突变患者对传统EGFR抑制剂基本无应答，预后较差，亟需有效治疗手段。全球已获批针对该突变的药物仅强生的Amivantamab和武田的Mobocertinib，中国市场尚无靶向药获批。舒沃替尼研发进展位列全球第四、中国第二，有望凭借BIC疗效占据市场优势。 舒沃替尼临床策略：首选EGFR Exon 20ins，逐步拓展多适应症 舒沃替尼率先启动EGFR Exon 20ins NSCLC ≥2L的中美2期临床，预计2023/2024年获批上市。后续将开展EGFR Exon 20ins NSCLC ≥2L三期临床，并有望向其他EGFR突变类型及EGFR Exon 20ins突变的其他癌种拓展适应症。 销售测算 舒沃替尼（DZD9008）风险调整后销售峰值有望达102.7亿元。 中国市场： 预计峰值销售25.1亿元。基于中国庞大的肺癌患者基数（2020年83万例新增肺癌患者，其中EGFR Exon 20ins突变占比10%），以及舒沃替尼在脑转移患者中的良好疗效，预计2023年上市后将快速抢占市场。 美国市场： 预计峰值销售51.8亿元。美国EGFR Exon 20ins靶向药竞争温和，舒沃替尼有望在1L/2L exon20突变NSCLC中分别达到65%/55%的峰值份额。 其他海外市场： 预计峰值销售25.9亿元，主要考虑欧洲五国、日本和韩国市场，约为美国市场的50%。 对外授权可期，有望实现产品出海 对标Turning Point医疗的BIC产品Repotrectinib被BMS以41亿美元收购的案例，舒沃替尼作为EGFR Exon 20ins NSCLC领域的BIC药物，凭借其优异疗效，有望获得跨国制药企业青睐。预计总对价（首付款+里程碑付款）有望达15亿美元左右。 戈利昔替尼：全球唯一以血液瘤切入的高选择性JAK1抑制剂 戈利昔替尼（DZD4205）：潜在First in Class（FIC）JAK1抑制剂 戈利昔替尼治疗复发难治PTCL的1/2期临床数据显示，ORR高达43%（高于其他已获批药物的25-29%），完全缓解（CR）比例达22%（高于其他药物的约15%）。其高选择性（对JAK1的选择性大于200倍，有效避免JAK2通路副作用）和长半衰期（45-50小时，有望每日一次给药）是其成为潜在FIC JAK1抑制剂的关键。 恶性血液瘤：率先涉足无人区 外周T细胞淋巴瘤（PTCL）患者生存率低，治疗手段有限。全球已获批的肿瘤相关JAK抑制剂仅诺华的芦可替尼和新基的Fedratinib，适应症均为骨髓增殖性肿瘤。戈利昔替尼是全球唯一进入临床阶段的用于淋巴瘤治疗的特异性JAK1抑制剂，已进入注册性2期临床，预计2024年获批上市。 干眼症：新一代抗炎药物 中国中重度干眼症患者基数庞大（2019年约0.77亿人），传统药物疗效有限且副作用大。DZD4205滴眼液计划于2022年开展国际多中心2期临床，临床前研究显示其具有良好的局部用药安全性、药代动力学特征和眼表组织高分布量，有望实现每日一次给药。 炎症性肠炎：利用产品优势针对性开发 炎症性肠炎（IBD）是复发型慢性病，口服靶向药优势明显。全球仅3款JAK抑制剂获批治疗UC，但存在治疗窗口窄等问题。戈利昔替尼具有肠道富集特性（小鼠回肠暴露量显著高于血浆），可为IBD治疗提供较好的治疗窗，且半衰期长、生物利用度高。 销售测算 戈利昔替尼（DZD4205）持续的适应症开拓，有望成为重磅品种，2031年风险调整后销售额有望达43.3亿元。 中国市场-PTCL&CTCL： 预计峰值销售17.2亿元。鉴于临床缺乏有效治疗手段，预计JAK1抑制剂在中国PTCL&CTCL患者治疗中峰值份额达30%。 中国市场-干眼症： 预计2031年销售额2.6亿元。预计2026年中国获批上市，有望在干眼症市场占据一定份额。 中国市场-IBD： 预计峰值销售0.5亿元。预计2026年中国获批上市，有望在生物制剂无效或不耐受的IBD患者中获得市场份额。 美国市场-PTCL： 预计峰值销售7.8亿元。预计2024年于美国获批上市，有望在2L r/r PTCL中获得30%的峰值份额。 美国市场-干眼症： 预计2031年销售额4.8亿元。预计2026年美国获批上市，有望在干眼症市场占据一定份额。 美国市场-IBD： 预计2031年销售额3.8亿元。预计2026年美国获批上市，有望在生物制剂无效/无法耐受的IBD患者中获得市场份额。 DZD8586：全新口服血液瘤靶向药 DZD8586是公司自主研发的高选择性靶向小分子抑制剂，拟用于血液肿瘤，尤其是伴有中枢神经系统转移（CNS）的血液瘤患者。临床前研究显示其具有良好的安全性和血脑屏障穿透能力，可有效抑制B细胞NHL生长。已完成美国1期健康受试者临床，并于2022年3月在中国开展针对复发难治B细胞NHL的1期临床。 DZD1516：可穿透血脑屏障的高选择性HER2抑制剂 HER2：过表达易引发癌症发生及CNS转移 HER2+乳腺癌患者基数大，CNS转移比例高（约40%），而现有大分子药物难以透过血脑屏障。全球已上市小分子HER2抑制剂中，仅妥卡替尼为HER2选择性抑制剂且可用于CNS转移患者。DZD1516是全球在研中少数高选择性HER2小分子靶向药之一，市场格局较好。 DZD1516：自主研发，CNS转移患者疗效优异 DZD1516已完成HER2+乳腺癌2L治疗的1期临床，并有望开展多项2期临床。其高靶点选择性（对HER2抑制作用约为野生型EGFR的330倍）和有效穿透血脑屏障的能力（在乳腺癌CNS转移患者中K p,uu为1.8）是其优势。临床前动物实验显示其可有效抑制肿瘤生长。 DZD2269：全球创新型A2aR拮抗剂 A2aR：调节肿瘤微环境，介导免疫抑制 DZD2269是公司自主研发的高选择性腺苷A2a受体拮抗剂（A2aR），旨在减轻肿瘤内免疫抑制。腺苷在肿瘤微环境中通过A2aR介导免疫抑制，DZD2269通过竞争性结合A2aR，保持免疫细胞活性，实现肿瘤杀伤。前列腺癌患者肿瘤微环境中腺苷浓度较高，DZD2269选择mCRPC作为首发适应症。 DZD2269：高选择性A2aR，高腺苷浓度亦有高活性 DZD2269已获得FDA及韩国MFDS临床批件，并已开展2项国际多中心1期临床。临床前研究显示，DZD2269对A2aR选择性明显高于其他三种腺苷受体，且在高浓度腺苷下仍能有效逆转免疫抑制，与放化疗或其他免疫抑制剂联合使用时，对肿瘤细胞抑制作用显著增强。 领先的技术平台及远见卓识的管理团队 技术平台建设 公司整合生物科学、药物化学、药物ADME等多学科研究能力，已形成四大转化医学平台及两大分子发现平台，可自主完成创新药早期发现到后期开发全流程，涵盖药物靶点发现与机理验证、转化科学研究、化合物分子设计与筛选、临床前研究、CMC、临床方案设计与执行等。 管理团队建设 公司管理团队拥有丰富的行业经验和全球视野，核心研发团队以张小林博士为核心，具备多年跨国制药公司创新药物研发经验，曾主导或参与易瑞沙、泰瑞沙等重磅药品的研发与商业化。截至2021年末，公司共有161名研发人员，占员工总数的78%，形成了一支年轻化、高学历的研发团队。 盈利预测与估值 盈利预测 预计公司2022-2024年营业收入分别为0.00/2.28/8.39亿元，主要由核心产品DZD9008和DZD4205的销售贡献。预计2022-2024年归母净利润分别为-7.15/-7.24/-4.90亿元，公司仍处于亏损状态，主要受研发费用和销售费用投入影响。毛利率预计在产品上市后达到90.0%。 股价分析表现 迪哲医药于2021年12月10日登陆科创板。近半年来，公司股价表现优于申万医药行业指数，主要得益于2022年6月以来多次披露重磅产品临床数据，特别是舒沃替尼在ESMO大会上披露的2期关键性临床数据展现出BIC潜力，增强了产品海内外获批的确定性及出海预期。 DCF估值 采用DCF估值方法，给予公司合理估值212.10亿元，对应目标价52.48元。关键假设包括WACC为14.2%，永续增长率为1.5%。 总结 迪哲医药作为一家具备全球竞争力的创新型生物医药企业，凭借其强大的源头创新能力、经验丰富的研发团队和一体化技术平台，构建了差异化且具有FIC/BIC潜力的产品管线。核心产品舒沃替尼（DZD9008）在EGFR Exon 20ins非小细胞肺癌治疗中展现出卓越疗效，有望于2023年在中国获批上市，并具备巨大的海外授权潜力。戈利昔替尼（DZD4205）作为高选择性JAK1抑制剂，在恶性血液瘤、干眼症和炎症性肠炎等领域也展现出广阔的市场前景。尽管公司目前仍处于研发投入期，预计未来几年将持续亏损，但随着多款产品陆续获批上市，其商业化价值将逐步兑现。基于DCF估值模型，报告给予迪哲医药“买入”评级，目标价为人民币52.48元，反映了市场对其创新能力和未来增长潜力的认可。

　　莱茵生物(002166) 　　事件：12月2日，拜登正式签署《医用大麻和大麻二酚研究扩展法案》，成为美国历史上第一项独立的联邦cannabis改革法案，旨在减少研究人员对其研究的阻碍，并希望为患者提供更多的治疗选择。 　　具体内容包括1）鼓励FDA开发cannabis衍生药物，比如允许经过认证的从业者、研究机构等为研究目的自行种植cannabis。2）美国缉毒局(DEA)被授权批准cannabis衍生药品（获FDA批准）制造商的申请，制造商也将被允许进口cannabis材料，以促进对该植物治疗潜力的研究。3）要求卫生与公众服务部(HHS)研究cannabis的健康益处和风险，以及限制研究合法州种植的cannabis的相关政策并提供克服这些阻碍的建议等。 　　莱茵生物：于美国建立全球最大工业大麻提取工厂，享受行业快速增长红利 　　公司于2019年正式布局工业大麻，累计投资8000万美元在美建设“工业大麻提取工厂”，于2022年6月底正式量产，为目前全球最大工业大麻提取工厂，被印第安纳州政府列为示范项目，预计年处理原料5000吨，项目毛利率可达50%；同时孙公司HempRise,LLC已与一家全球工业大麻主流企业签订《受托加工意向协议》，预计后续还有更多订单意向。政策方面，4月1日美国众议院第二次通过联邦cannabis合法化法案（MOREAct）；同时参议院联邦合法化法案《大麻管理与机会法案》（CAOA）于7月底正式提交，美国总统拜登亦于10月6日发布声明表示将对联邦层面cannabis合法化事项进行行政审查，联邦层面cannabis合法化或将加速推进，市场有望快速扩容。我们认为，未来公司有望复用其在植物提取领域打造的渠道、客户、品牌优势，快速打开CBD国际市场，享受行业快速增长红利。 　　替糖行业隐形冠军，持续夯实天然甜味剂业务核心竞争力 　　公司天然甜味剂产品已与可口可乐、百事等众多国际知名客户建立合作关系，2018年与美国最大香精香料公司芬美意签订独家分销合同，战略绑定大客户，我们预计后续续签可能性较大；国内市场亦依托上海亚太营销中心及桂林销售部，与众多知名食饮品牌达成合作，签订子承生物（原太子奶团队）1亿元订单，共同推出减糖、无糖产品，市场开拓成效显现。22Q1-Q3公司天然甜味剂实现收入6.16亿元，同比增长47%。同时公司定增落地，预计新增甜叶菊提取物年产量4000吨，产能加速扩张，并且持续提升内生增长动力，拟新增合成生物工艺技术路线，持续夯实天然甜味剂业务核心竞争力。 　　盈利预测及投资建议：我们认为，公司受益于“减糖”大趋势，天然甜味剂业务进入高速增长期；同时美国工业大麻相关政策持续向好，CBD提取物需求有望加速释放，预计公司22-24年营收为17.45/25.74/36.38亿元，同比增长65.69%/47.52%/41.34%，归母净利润为2.56/3.91/5.94亿元，同比增长115.93%/53.03%/51.72%，维持“买入”评级。 　　风险提示：宏观经济风险，技术风险，汇率波动风险，疫情风险；政策风险；工业大麻与中间型大麻、娱乐大麻与毒品严格区分，坚决反对娱乐大麻等合法化；我国目前从未批准工业大麻用于医用和食品添加；相关业务或有政策变动/法律/经营管理/自然/研发操作风险。