2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 医药行业周报:修复非理性因素,聚焦高景气细分

    医药行业周报:修复非理性因素,聚焦高景气细分

    医药商业
      医药行业观点   1.修复非理性调整   节后第一周医药生物行业指数涨幅为2.19%,涨幅居一级行业的后位,但自2月1月以来医药行业涨幅居中,行业估值PE(TTM)为25.22倍,从个股来看,涨幅靠前主要是1月份调整幅度较深的小市值企业,我们认为目前主要是对前期市场交易因素导致的非理性调整的修复,对行业短期估值底部的认可,但医药行业仍面临多个问题,如国内医药创新投融资并未恢复,医疗反腐未来变化。   2.注意估值锚点变化   长期以来,医药行业关注点在于成长,尤其是远期成长,一二级市场更愿意为远期成长给与更高的溢价,为在研创新药械给与估值考量。在创新红利释放阶段,外部环境支持溢价,但外部环境一旦转变,远期成长并不能得到验证,而近期业绩增长和估值的匹配更为市场所重视,2023年全年和2024年1月份,医药商业板块成为调整幅度较小的子行业,其成长一直受制于国内市场和政策限制,但估值在一级子行业中最低。2024年从行业到公司,从二级市场到一级市场,从内生到外延,我们认为市场会重新思考医药企业的价值。   3.呼吸道快检景气逐步得到验证   圣湘生物和英诺特先后发布2023年业绩预告,Q4均实现大幅增长,呼吸道疾病的高发是市场的催化因素,但本质驱动力是呼吸道病原体检测的临床价值为医院端所认同,市场渗透率提升具有长期意义,并有望实现持续增长。从流感阳性率来看,2024年1季度环比2023年4季度降低,但检测需求依然旺盛,我们预计渗透率提升,市场总量仍将保持季度增长。从家庭端趋势来看,美团京东等互联网平台提供上门取样检测服务,北上广深等一线城市已覆盖,更多省会和二线城市也逐步试水上线服务,我们预计经过2个季度的试水探索,家庭端的运作会更为顺通,2024年家庭端的潜力有望逐步发挥。   4.仿制药CRO具有独立性   2023年ANDA申报数量达到3852个,对比2022年增长66.24%,增速也高于创新药NDA申报增速。相对于创新药,仿制药研发的成功率高、投入低,商业化路径成熟,虽然集采等政策对利润率有压缩,盈利存续不确定,但集采和地方联采政策在持续加速进口替代、原研替代的进程,降低商业化的成本,加速成本的回收起到重要作用,而且专利衔接制度的完善,首仿企业还获得一定的保护期,如近期获批的正大天晴依维莫司片拥有12个月保护期。仿制药研发热度也推高了仿制药CRO订单增长,其景气度也独立于依靠投融资的创新药CRO。   5.GLP-1全球市场继续保持高增长   海外药企诺和诺德和礼来制药发布2023年年报,其中礼来制药的Mounjaro(替尔泊肽,2型糖尿病适应症)2023年销售51.6亿美元,同比增长970%,2023单季度Q4销售22.1亿美元,环比Q3增长57%;Zepbound(替尔泊肽,减重适应症销售1.8亿美元),全球GLP-1市场正处于高速增长阶段,其高景气度也带动国内企业的加速研发节奏。中国企业也为诺和诺德和礼来提供GLP-1产业链的配套,也有望受益。   6.品牌中药具备稳定市场基础   品牌中药面向零售市场,拥有稳定的消费群体,而且价格相对稳定,抗政策风险能力强。在线上B2C和O2O快速发展阶段,品牌OTC份额呈上升趋势。分红方面,品牌OTC企业普遍拥有稳定的现金流,也具有持续分红回报股东的能力。需求方面,消费环境的变化,市场对高价值中药的担忧增加,如片仔癀、安宫牛黄丸等。由于用药的特殊性,高价值中药消费人群相对集中,价格敏感度低是支撑持续提价的重要基础,但历年片仔癀等价值提升并非单一来源于价格,还包括新消费人群的发掘。   医药推选及选股推荐思路   2024年是医药行业实现驱动切换,依靠新技术应用,依靠出海开发新市场,逐步走出供给端“过剩”的关键时期,当前行业估值水平已反应切换过程中增速变化,随着未来出海等新增量逐步兑现,估值有望回升,维持医药行业“推荐”的评级,具体的推选方向和选股思路如下:   1)呼吸道快检市场已在2023年4季度得到逐步验证,2024年1季度有望持续增长,推荐具有多联检测优势的【英诺特】,关注具有国内渠道优势的【万孚生物】,受益于家庭自检需求的【圣湘生物】。新一代流感药物的需求提高,推荐【众生药业】,关注【健康元】、【济川药业】、【先声药业】。   2)全球GLP-1市场正处于快速增长阶段,推荐国内参与到原研和仿制药研发产业链的公司,上游口服司美格鲁肽载体中间体,建议关注【金凯生科】,注射笔等包材产业链目前技术攻关已突破,订单有望逐步兑现,推荐【美好医疗】;;关注海外供应不足,为中国仿制药和原料药提供机遇,关注【翰宇药业】、【诺泰生物】;海外已验证具有更佳减重效果的双靶点激动剂方向,国内已布局双靶点激动剂方向的创新药,可以凭借更好的效果与司美格鲁肽等仿制药进行差异化竞争,推荐【博瑞医药】、【信达生物】;   3)仿制药CXO有望形成自我驱动,2024年订单周期独立于创新药投融资趋势,有望继续保持高增长,推荐【百诚医药】、关注【阳光诺和】和【万邦医药】。   4)难仿制剂和复杂制剂在仿制药中具有更高的研发壁垒,部分品种还必须进行临床验证,竞争格局较好的品种也具备持续的成长性,推荐国内经皮给药平台型公司【九典制药】,建议关注国内已布局吸入给药,并已形成产品梯队的【健康元】。   5)中成药OTC市场增长稳定,零售渠道强化对品牌品种的推广,关注零售市场品牌提升趋势,推荐【特一药业】,关注【华润三九】,关注品种持续丰富,合作带来研发管线,关注【济川药业】.   6)门诊统筹政策推进,零售药店凭借更方便的购药渠道,更便宜的药品价格,更多品种品牌吸引更多患者从等级医院转向线下渠道,统筹药品降价可以从品种结构和流量增长进行对冲,整体有利于药店利润增长,看好零售药店在医药市场中的价值提升,推荐【老百姓】,关注【益丰药房】、【漱玉平民】、【大参林】、【一心堂】、【健之佳】。   7)创新产品的商业化探索,biotech类企业实现自我造血扭亏。推荐具有国内创新药孵化的CSO平台,推荐【百洋医药】,推荐已显现盈利,并持续拓展产品市场空间的【吉贝尔】,【上海谊众】。生物类似物出口规范市场的【百奥泰】。   8)受益创新药外部环境向好以及具备出口突破的企业,推荐托珠单抗生物类似物已获得FDA许可上市的【百奥泰】、关注目前长效升白药已获得FDA上市许可的【亿帆医药】,关注胰岛素和胰岛素类似物出口的【通化东宝】,关注麻醉药出口的【苑东生物】,关注PD-1开展海外临床的【复宏汉霖】。   9)化学发光试剂联采规则发布,国产化进程加速,关注A组类企业【迈瑞医疗】、【新产业】、【亚辉龙】;康复医疗器械的龙头企业,关注【翔宇医疗】。医疗器械与AI结合,拓展彩超的应用场景,推荐【祥生医疗】;   10)合成生物学与出口模式升级对原料药产业带来新增量,建议关注【昂利康】、【金城医药】和【普利制药】。   风险提示   1.研发失败或无法产业化的风险   医药生物技术壁垒高,研发失败可能导致不能按计划开发出新产品,无法产业化。   2.销售不及预期风险   因营销策略不能适应市场、学术推广不充分等因素影响,导致销售不及预期。   3.竞争加剧风险   如有多个同种产品已上市,或即将有多个产品陆续上市,市场竞争激烈。   4.政策性风险   医药生物是受高监管的行业,任何行业政策调整都可能对公司产生影响。   5.推荐公司业绩不及预期风险
    华鑫证券有限责任公司
    35页
    2024-02-26
  • 公司信息更新报告:拟收购汇伦医药,进一步扩张小分子化药商业版图

    公司信息更新报告:拟收购汇伦医药,进一步扩张小分子化药商业版图

    个股研报
      新天药业(002873)   新天药业拟收购汇伦医药,扩张小分子化药商业版图   公司发布公告,称正在筹划向上海汇伦医药部分股东发行股份,以购买汇伦医药的部分股权,并对汇伦医药形成控制。截至2022年底,公司持有汇伦医药约15.37%的股份,若此次收购完成,将提高公司在汇伦医药的话语权,并发力布局小分子化药领域,有望为公司带来第二增长曲线。考虑到公司产品研发投入增加,未来产品销售仍需加大投入,我们下调公司2023-2025年归母净利润预期,预计公司2023-2025年归母净利润分别为1.35/1.78/2.15亿元(原预计为1.51/1.87/2.28亿元),EPS分别为0.58/0.77/0.93元/股,当前股价对应PE分别为16.5/12.5/10.3倍,我们看好公司潜在业务版图扩张带来的业绩新增量,维持“买入”评级。   拟收购标的深耕小分子化药仿创领域,新药及仿制药管线丰富   汇伦医药成立于2004年,是从事小分子药物研发、生产及营销的创新型生物医药企业,优势领域覆盖炎症、肿瘤、心血管、妇科、男科等。并且,公司集“研产销”业务于一体,已完成从候选药物发现到制剂开发、从临床研究到商业化生产全产业链的功能布局;拥有的“原料药+制剂”GMP产线,在带量采购等政策下具有一定的成本优势。公司现实现上市品种10余个;拥有多条创新药管线,已取得3个1类新药临床批件;拥有10余条2类新药和仿制药管线,储备丰富。   优势领域重叠,协同赋能产业发展   公司传统中医药业务以女性健康、泌尿系统健康、慢性病为主攻领域,同时未来将进一步覆盖老年疾病、儿童用药等方向,现以通过自身研发与外部技术引进相结合,逐步打造专利中药创新药、中药配方颗粒、中药经典名方、中药保健品集群发展特色生态。而汇伦医药管线所覆盖的优势科室,如妇科、炎症、心血管等,与公司存在应用领域协同性。因此,我们认为若此次收购成功完成,公司将有望建立“中药基本盘稳健+化药创新增量”的业务新格局。   风险提示:收购失败风险、市场竞争加剧、产品销售不及预期。
    开源证券股份有限公司
    4页
    2024-02-25
  • Claudin18.2药物:开启胃癌靶向治疗新篇章

    Claudin18.2药物:开启胃癌靶向治疗新篇章

    化学制药
      胃癌领域CLDN18.2靶向疗法利好频出   2023年8月安斯泰来Zolbetuximab获FDA优先审评验证CLDN18.2靶点成药性。2023年10月创胜集团TST001联合CAPOX一线治疗G/GEJ腺癌患者ORR55%,mPFS14m,2024年1月奥赛康ASKB589联合CAPOX及PD-1抑制剂一线治疗G/GEJ腺癌患者ORR80%,DCR100%,2024年1月底全球首个针对G/GEJ腺癌一线治疗的三联疗法ASKB589注册性临床三期研究正式启动,未来Claudin18.2药物或将在胃癌领域开启治疗新篇章。   胃癌靶向疗法市场广阔,治疗药物供不应求   胃癌作为全球第五大恶性肿瘤,预后不良导致死亡率高企,2030年预计全球胃癌新发病例数达141万例,中国达61万例。药物作为胃癌主要的治疗手段,弗若斯特沙利文预计2024-2030年,全球胃癌药物市场规模将从221亿美元增长至364亿美元,CAGR8.7%。目前晚期胃癌传统化疗药物已进入瓶颈期,已获批靶向疗法主要针对PD1、HER2,仍存在较大的临床需求缺口,靶点CLDN18.2在胃癌中高度选择性且稳定表达,存在较大成药潜力。   靶向CLDN18.2药物具备大单品潜能   CLDN18.2作为泛癌靶点,在胃癌、胰腺癌以及食管癌等多种肿瘤领域高表达,靶向抗体药物市场潜力较大,2025-2035年,弗若斯特沙利文预计美国/中国CLDN18.2抗体市场规模将分别从2.5/2.0亿美元增长至40.4/37.4亿美元,CAGR分别为32.0%/33.5%。目前CLDN18.2已开发为多种不同类型的靶向成药模式,包括单抗(佐妥昔单抗、ASKB589)、双抗(AZD5863、IBI389)、ADC(IBI343、CMG901)以及CART(CT041、LB1908)等多种药物。   投资建议:关注已布局靶向CLDN18.2药物的相关药企   建议关注奥赛康(CLDN18.2单抗,临床Ⅲ期)、创胜集团(CLDN18.2单抗,临床Ⅲ期)、康诺亚(CLDN18.2ADC,临床Ⅱ期)、石药集团(CLDN18.2单抗/双抗/ADC)、科济药业(CLDN18.2CART/单抗)、信达生物(CLDN18.2单抗/双抗/ADC/CART)等。   风险提示:药物研发不及预期;市场竞争加剧;药物销售不及预期;海外拓展不及预期。
    国联证券股份有限公司
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    2024-02-25
  • 业绩短期承压,看好自主品牌业务放量

    业绩短期承压,看好自主品牌业务放量

    个股研报
      海泰新光(688677)   核心观点:   事件:近日公司发布2023年业绩快报,快报显示实现营收4.71亿元,同比下滑1.31%;实现归母净利1.46亿元,同比下滑20.07%;实现扣非归母净利1.37亿元,同比下滑19.07%。2023年第四季度实现收入0.94亿元,同比下滑31.21%;实现归母净利润0.28亿元,同比下滑35.04%。   全年营收下滑系客户新系统延期上市所致,国内内镜销售增长势头强劲。   公司2023年营收同比下滑1.31%,系2022年下半年给美国客户新一代内窥镜系统上市而大量备货所致发货量上升,因此基数较高;2023年美国客户新系统上市延迟,影响公司内窥镜出货数量。随着美国新内窥镜系统于2023年9月上市,公司内窥镜产品出货数量有望恢复并快速提升;公司内窥镜国内销售增速较快,同比大幅增长85%,得益于公司积极开拓国内市场,完善健全营销网络,预计2024年国内销售将会持续增长。   综合毛利率保持稳定,归母净利润短期承压但看好公司长期发展。公司2023年利润有所下滑,主要因为1)公司实施限制性股权激励计划致使股份支付费用同比增加。2)联营企业投资损失同比增加,主要系国药新光前期拓展阶段投入较大。3)厂房和设备折旧同比增加,主要系公司新增二期厂房和机器设备。4)理财收益减少,政府补助减少。随着公司产能扩建顺利进行,国药新光业绩步入正规,管理经营效率的提升,利润将会持续增长;2023年公司综合毛利率保持稳定,通过持续研发和优化工艺,在海外销售占比下降的情况下,依旧保持毛利率的稳定。   第四季度多款新品上市,自主品牌进展顺利。中国史赛克TS884K除雾内窥镜系统于2023年10月29日正式上市,除了配备全新升级的荧光系统,还有全球首创的一键光学除雾技术;自主品牌“莅视”专为水下设计的4K关节内窥镜系统于2023年11月7日上市;“莅视”4K内窥镜摄像系统N760于11月10日获批上市。   投资建议:公司作为国内领先的医用内窥镜器械和光学产品生产商,具备从系统设计、光机设计到光学加工、光学镀膜、精密机械封装再到部件装配和系统集成的完备产业链,有望持续受益于高端医疗设备国产替代大趋势。我们看好公司在医疗“新基建”大背景下的发展前景,预测2023-2025年营业收入为4.71/6.71/8.73亿元,归母净利润为1.46/2.21/2.87亿元,对应EPS为1.20/1.81/2.36元,对应PE为43/28/22倍,给予“谨慎推荐”评级。   风险提示:海外需求锐减的风险、国产替代进程不及预期的风险、关键技术被卡脖子的风险等
    中国银河证券股份有限公司
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    2024-02-25
  • 基础化工行业周报:节后基础化工持续反弹,关注氟化工&原油涨价

    基础化工行业周报:节后基础化工持续反弹,关注氟化工&原油涨价

    化学制品
      投资要点   行业供给虽承压,且处于持续去库存阶段,但盈利能力触底,估值触底,2024年需求有望改善,行业估值或迎向上拐点,推荐低估值行业龙头&中特估&AI材料链&出口链。   本周化工行情概览   本周基础化工板块涨跌幅为+5.10%,沪深300指数涨跌幅为+3.71%,基础化工跑赢沪深300指数1.39个pct。   本周股价大幅波动个股   上涨:安诺其(89.57%)、泉为科技(64.98%)、同大股份(46.76%)领湃科技(42.79%)、扬帆新材(37.96%)、科创新源(36.85%)、奇德新材(32.90%)、宝利国际(32.61%)、鹿山新材(31.40%)、恒大高新(30.66%)、宁科生物(30.36%)。   下跌:坤彩科技(-10.16%)、齐翔腾达(-7.68%)、恒逸石化(-7.48%)、华恒生物(-6.70%)、昊华科技(-5.54%)、亚钾国际(-5.25%)、蓝晓科技(-5.20%)、利通科技(-5.07%)、国瓷材料(-5.02%)。   本周大宗价格大幅波动产品   制冷剂延续涨势。主要上涨产品为R32(14.63%)、邻硝基氯化苯(14.58%)、四氯乙烯(13.10%)、R125(11.11%)、R22(10.00%)、粗苯(9.77%)、加氢纯苯(7.10%)、R410a(6.67%)、WTI(6.43%)。   纯碱、草铵膦下跌。主要下跌产品为蛋(-15.18%)、玉米胚芽(-6.01%)、轻质纯碱(-5.71%)、百草枯(-5.19%)、焦炭(-4.30%)、氧化镨钕(-4.14%)、草铵膦(-4.10%)、氧化钕(-3.68%)。   风险提示   供给格局恶化风险,出口不及预期风险,地产恢复不及预期风险   重点公司盈利预测与投资评级   一致预测),截止日期为2024年2月23日
    中邮证券有限责任公司
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    2024-02-25
  • 化工新材料周报:国资委召开央企人工智能专题会,英伟达第四财季及全年营收创纪录2024

    化工新材料周报:国资委召开央企人工智能专题会,英伟达第四财季及全年营收创纪录2024

    化学原料
      投资要点:   核心逻辑   新材料是化工行业未来发展的一个重要方向,正处于下游需求迅速爆发阶段,随着政策支持与技术突破,国内新材料有望迎来加速成长期。所谓“一代材料,一代产业”,新材料产业属于基石性产业,是其他产业的物质基础。我们筛选了支撑人类社会发展的重要领域,包括电子信息、新能源、生物技术、节能环保等,持续挖掘并追踪处于上游核心供应链、研发能力较强、管理优异的新材料公司。   1)电子信息板块:重点关注半导体材料、显示材料、5G材料等。   板块动态:   2月22日,全球半导体观察网:2月19日,国务院国资委召开“AI赋能、产业焕新”中央企业人工智能专题推进会。会议认为,加快推动人工智能发展,是国资央企发挥功能使命,抢抓战略机遇,培育新质生产力,推进高质量发展的必然要求。中央企业要主动拥抱人工智能带来的深刻变革,把加快发展新一代人工智能摆在更加突出的位置,不断强化创新策略、应用示范和人才聚集,着力打造人工智能产业集群,发挥需求规模大、产业配套全、应用场景多的优势,带头抢抓人工智能赋能传统产业,加快构建数据驱动、人机协同、跨界融合、共创分享的智能经济形态。   2月23日,全球半导体观察:2月21日,英伟达公布了2024财年第四财季及全年财报(截至2024年1月28日)。第四财季,英伟达收入221亿美元,环比增长22%,同比增长265%,其中数据中心业务领域(包含AI芯片)收入增长409%,达到184亿美元,净利润达122.9亿美元,同比增长769%。2024财年,英伟达总收入达609亿美元,同比大增126%,不论是季度还是全年营收均创历史最高记录。展望未来,英伟达预计2025财年一季度收入可达240亿美元,±2%;GAAP和非GAAP毛利率预计分别为76.3%和77.0%,±0.5%。   2)航空航天板块:重点关注PI薄膜、精密陶瓷、碳纤维。   板块动态:   2月23日,格隆汇:美国直觉机器公司(IntuitiveMachinesInc)研发的月球着陆器“奥德修斯”美东时间22日在月球着陆。这是时隔50多年美国航天器首次登月。   3)新能源板块:重点关注光伏、锂离子电池、质子交换膜、储氢材料等。   板块动态:   2月23日,中国能源网:近日,全球咨询机构SNE research公布了2023年全球动力电池装车总数据。2023年,在世界各国注   册的电动汽车(EV、PHEV、HEV)使用的动力电池约为705.5GWh,与去年同期相比增长了38.6%。在2023年动力电池使用量TOP10榜单中,宁德时代凭借259.7GWh的使用量位列全球第一,同比增长40.8%。这是宁德时代自2017年以来,连续第七年成为全球动力电池市场冠军。   4)生物技术板块:重点关注合成生物学、科学服务等。   板块动态:   2月21日,synbio深波公众号:2024年开年之际,创健医疗中国科学家团队历经多年钻研探索,成功研发出氨基酸序列与人天然胶原蛋白完全一致且具有天然三螺旋结构的III型重组人胶原蛋白并实现产业化。据公开资料显示,这是中国首个自主原研和产业化的III型重组人胶原蛋白,填补了重组胶原蛋白自主知识产权和产业化研究空白,不仅仅是中国合成生物学技术的重大突破,更是新质生产力的崭露头角。   5)节能环保板块:重点关注吸附树脂、膜材料、可降解塑料等。   板块动态:   2月23日,生态环境部:近日,生态环境部等部门发布关于印发《国家重点低碳技术征集推广实施方案》的通知,《方案》提出,到2025年,通过发布第五批《国家重点推广的低碳技术目录》,推广一批先进适用、降碳效能显著的低碳技术,总结有利于低碳技术供需对接的先进经验做法,提炼可复制、可推广的技术转化示范案例,探索科学有效的低碳技术转化模式和推广路径。到2030年,通过后续批次《国家重点推广的低碳技术目录》   带动引领,逐步形成系统化、全景式的低碳技术图谱,降碳、减污、扩绿、增长协同技术路径更加清晰,相关支持政策和管理机制更加健全,低碳技术优势和产业优势逐步增强,为实现碳达峰碳中和目标和建设美丽中国提供有力支撑。   行业评级及投资策略:新材料受到下游应用板块催化,逐步放量迎来景气周期,维持新材料行业“推荐”评级。   风险提示:替代技术出现;行业竞争加剧;经济大幅下行;产品价格大幅波动;重点关注公司业绩不达预期等。
    国海证券股份有限公司
    32页
    2024-02-25
  • 医药生物行业周报:Dato-DXd有望成为全球首个治疗肺癌的 TROP2 ADC,国产SKB 264有潜力成为Best in class

    医药生物行业周报:Dato-DXd有望成为全球首个治疗肺癌的 TROP2 ADC,国产SKB 264有潜力成为Best in class

    化学制药
      主要观点   Dato-DXd有望成为全球首个治疗肺癌的TROP2ADC   2024年2月19日,第一三共/阿斯利康联合宣布,其递交的Dato-DXd生物制品许可申请(BLA)获FDA受理,用于既往接受过全身治疗的局部晚期或转移性非鳞状NSCLC成年患者。Dato-DXd是第一三共和阿斯利康共同开发的TROP2ADC,载荷为拓扑异构酶1抑制剂,通过肿瘤特异性的可裂解linker相连,DAR值~4。如此次能获得批准,将成为全球首个治疗肺癌的TROP ADC。此次申报上市基于关键III期TROPION-Lung01试验结果。   2023ESMO大会上,公布了TROPION-Lung01研究的积极结果,TROPION-Lung01旨在评估Dato-DXd单药对比多西他赛在既往至少接受过一次治疗的在携带或不携带驱动基因改变的局部晚期或转移性NSCLC患者的有效性和安全性。主要终点为BICR评估的OS和PFS。数据表明Dato-DXd单药治疗可显著提高患者的PFS,且非鳞NSCLC亚组的PFS获益更为显著。会上公布的结果显示:经BICR评估,?与多西他赛相比,Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低了25%(HR=0.75;95%CI:0.62-0.91;p=0.004),接受Dato-DXd治疗的患者中位PFS为4.4个月,而多西他赛为3.7个月。Dato-DXd组cORR为26.4%(vs多西他赛组12.8%),中位DoR为7.1个月(vs多西他赛组5.6个月)。   在预先设定的非鳞状亚组人群中,与多西他赛相比,Dato-DXd将疾病进展或死亡风险降低了37%(HR=0.63;95%CI:0.51-0.78);Dato-DXd组中位PFS分别为5.6个月(vs多西他赛3.7个月)。Dato-DXd组确认ORR为31.2%,包括4例完全缓解(CR),而多西他赛的ORR为12.8%,且尚未观察到完全缓解的情况。   OS方面,在总体人群和非鳞状肿瘤患者中,Dato-DXd均显示出相对于化疗有数值上的获益趋势,但在数据截止时,OS尚未达到统计学显著,研究目前正在进行中,将在进一步分析中对OS进行评估。   SKB264治疗EGFR-TKI经治NSCLC数据亮眼,有潜力成为Best inclass   SKB264是由科伦博泰研发的TROP2ADC,由具有高亲和力和靶向性的人源化抗TROP2单抗,通过稳定性经过优化的CL2A连接子与自研毒素小分子T030(拓扑异构酶Ⅰ抑制剂)结合而成,药物抗体比(DAR)平均高达7.4。SKB264的稳定性通过两个方面得到了提升,使更多ADC能到达肿瘤细胞。一方面,连接子的抗体端使用甲磺酰基嘧啶连接头,可与抗体不可逆偶联,另一方面,T030含有甲基砜结构,可与连接子的毒素端稳定结合。SKB264的连接子兼具肿瘤细胞外pH敏感裂解和肿瘤细胞内酶切裂解,可以高效释放毒素小分子,发挥抗肿瘤作用。T030活性与DXd相当,并具有旁观者效应。   2022年5月,科伦博泰授予默沙东在大中华区以外的所有地区开发、使用、制造及商业化SKB264(MK-2870)的独家权利。SKB264已获得3项突破性疗法认定(BTD),分别用于治疗局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)、EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌(NSCLC)、既往接受过至少二线系统化疗的局部晚期或转移性激素受体阳性(HR+)和人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)乳腺癌。   2023年12月科伦博泰宣布SKB264(MK-2870,商品名:佳泰莱)用于既往至少接受过2种系统治疗(其中至少1种治疗针对晚期或转移性阶段)的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)成人患者的新药上市申请获国家药品监督管理局受理,该申请是基于一项SKB264(MK-2870)单药治疗用于2线及以上局部晚期或转移性TNBC的多中心、随机、对照Ⅲ期临床研究(OptiTROP-Breast01),佳泰莱有望成为中国首个获批上市的国产创新TROP2-ADC。   2023年6月4日,在2023年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上,SKB264以壁报形式公布了用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的Ⅱ期拓展研究数据。这是一项II期拓展研究,入组43例经过多线治疗的局部晚期或转移性NSCLC患者,接受SKB264单药治疗(5mg/kg,Q2W)。数据截至2023年2月9日,中位随访时间为11.5个月。研究数据结果:   入组43例患者,其中22例为EGFR突变患者,21例为EGFR野生型患者。76.7%(33/43)的患者既往接受过针对转移性疾病的2种及以上方案治疗。39例患者疗效可评估,客观缓解率(ORR)为43.6%(17/39),疾病控制率(DCR)为94.9%(37/39),中位持续缓解时间(mDoR)为9.3个月,6个月DoR率为77%。中位总生存期(mOS)尚未达到,12个月OS率为70.6%。   在EGFR突变患者中,所有患者均为EGFR-TKI耐药,50%的患者至少接受过一种化疗方案,59.1%的患者接受过第三代EGFR-TKI治疗。ORR为60%(12/20),DCR为100%(20/20),mDoR为9.3个月,中位无进展生存期(mPFS)为11.1个月,12个月OS率为80.7%。   所有EGFR野生型患者均为抗PD-1/L1治疗失败,其中76.2%的患者接受过针对转移性疾病的2种及以上方案治疗。ORR为26.3%(5/19),DCR为89.5%(17/19),mDoR为9.6个月,12个月OS率为60.6%。   2023年7月,SKB264单药对比培美曲塞联合铂类治疗EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变的局部晚期或转移性NSCLC的有效性和安全性的随机、开放性、多中心Ⅲ期临床研究正式启动,该试验旨在比较计划入组356例患者,主要研究终点为IRC评估的无进展生存期(PFS)。   我们认为国产ADC创新药已站上全球ADC领域的中心舞台,通过多个海外授权交易得到了证明。同靶点ADC药物全球研发竞争激烈,但我们相信未来还会有更多国产ADC产品证明其临床疗效具有全球Best inclass的潜力。建议关注国产ADC领先企业以及相关产业链。   投资建议   建议关注科伦博泰、迈威生物、百利天恒、恒瑞医药、石药集团、翰森制药、乐普生物、药明合联、荣昌生物等。   风险提示   药品/耗材降价风险;行业政策变动风险等;市场竞争加剧风险等。
    上海证券有限责任公司
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    2024-02-25
  • 发光收入+50%,常规业务打造第二成长曲线

    发光收入+50%,常规业务打造第二成长曲线

    个股研报
      亚辉龙(688575)   主要观点:   事件:   2024年2月23日,亚辉龙发布2023年度业绩快报。报告期内,公司实现营业收入20.4亿元(-49%),归母净利润3.6亿元(-65%),扣非净利润2.3亿元(-76%)。非新冠自产收入13.2亿元(+46%),化学发光收入11.7亿元(+50%)。报告期末,公司总资产37.9亿元(-10%),所有者权益25.6亿元(+6%)。   点评:   收入利润符合预期,化学发光收入同比增长50%   公司实现营业收入20.4亿元(-49%),归母净利润3.6亿元(-65%),扣非净利润2.3亿元(-76%),主要系公司新冠收入及毛利率较同期大幅下降所致。非新冠自产收入13.2亿元(+46%),化学发光收入11.7亿元(+50%),非新冠自产收入增速表现优秀。单Q4,公司实现营业收入5.0亿元(-43%),归母净利润0.73亿元(-47%)。我们预计非新冠自产收入4.0亿元(+42%),化学发光收入3.7亿元(+54%)。   股权激励目标阶段性达成,卓润出表形成1亿非经损益   2023年9月,公司推出限制性股票激励计划:23-24年非新冠自产收入CAGR35%,化学发光收入CAGR40%,23-24年化学发光新增装机分别为2400台、2700台,报告期内公司超额达成股权激励目标;报告期内,子公司卓润生物科技有限公司(以下称卓润)出表,计入非经常性损益1.09亿元,调整后公司全年扣非净利润2.33亿元,Q4扣非净利润5801万元。卓润主要从事POCT产品研发,公司于报告期内对其投入较高研发费用,卓润出表有利于提升24-25年常规收入利润率水平。   投资建议:维持“买入”评级   我们预测公司2023-2025年营业收入有望实现20.43/21.27/26.43亿元,同比增长-48.7%/4.1%/24.2%;归母净利润实现3.58/5.24/7.11亿元,同比增长-64.6%/46.1%/35.8%;对应EPS为0.63/0.92/1.25元,对应PE倍数为39/26/19x。公司作为国内“自免+常规+多项特色”的稀缺化学发光IVD,报告期内收入利润高增长,股权激励目标阶段完成,卓润生物出表有利于利润释放。维持“买入”评级。   风险提示   新增装机不及预期风险、新品入院不及预期风险、市场竞争加剧风险。
    华安证券股份有限公司
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    2024-02-25
  • 医药生物行业周报:新冠和流感呈现共同流行的态势

    医药生物行业周报:新冠和流感呈现共同流行的态势

    化学制药
      投资要点:   SW医药生物行业跑输同期沪深300指数。2024年2月19日-2024年2月25日,SW医药生物行业上涨2.09%,跑输同期沪深300指数约1.62个百分点。SW医药生物行业三级细分板块中,多数细分板块均录得正收益,其中原料药和医药流通板块涨幅居前,分别上涨4.75%和3.77%;线下药店和医疗设备板块跌幅居前,分别下跌3.42%和1.19%。   行业新闻。2月21日,湖南医保局发布《关于国家组织药品高值医用耗材集中采购工作中医保资金结余留用的实施意见(征求意见稿)》,就高值医用耗材首个集中采购周期中医保资金结余留用政策提出了多条意见。   维持对行业的超配评级。近期,随着大盘情绪有所好转,医药生物板块迎来反弹,但反弹力度较小,近一周整体上涨幅度居申万一级行业倒数第一。近日,北京市疾控中心发文提示北京市呼吸道传染病呈现流感和新冠共同流行的态势,新冠病毒活动度持续上升,近一周哨点医院流感样病例中新冠病毒阳性率为21.1%,JN.1变异株为主要流行株。后续建议关注流感以及新冠防治相关个股投资机会。关注板块包括医疗设备:迈瑞医疗(300760)、联影医疗(688271)、澳华内镜(688212)、海泰新光(688677)、开立医疗(300633)、键凯科技(688356)、欧普康视(300595);医药商业:益丰药房(603939)、大参林(603233)、一心堂(002727)、老百姓(603883)等;医美:爱美客(300896)、华东医药(000963)等;科学服务:诺唯赞(688105)、百普赛斯(301080)优宁维(301166);医院及诊断服务:爱尔眼科(300015)、通策医疗(600763)、金域医学(603882)等;中药:华润三九(000999)、同仁堂(600085)、以岭药业(002603);创新药:恒瑞医药(600276)、贝达药业(300558)、华东医药(000963)等;生物制品:智飞生物(300122)、沃森生物(300142)、华兰疫苗(301207)等;CXO:药明康德(603259)、凯莱英(002821)、泰格医药(300347)、昭衍新药(603127)等。   风险提示:新冠疫情持续反复,行业竞争加剧,产品降价,产品安全质量风险,政策风险,研发进度低于预期等。
    东莞证券股份有限公司
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    2024-02-25
  • 化工行业周报:制冷剂等产品价格上扬,通用股份等胎企订单旺盛

    化工行业周报:制冷剂等产品价格上扬,通用股份等胎企订单旺盛

    化学制品
      本期内容提要:   基础能源(煤油气)价格回顾:(1)油价震荡上涨。截至2月21日,WTI原油价格为77.91美元/桶,较2月14日上涨1.66%,较1月均价上涨5.56%,较年初价格上涨10.70%;布伦特原油价格为83.03美元/桶,较2月14日上涨1.75%,较1月均价上涨4.90%,较年初价格上涨9.41%。(2)国产LNG市场价格承压下调。截止到本周四,国产LNG市场周均价为4100元/吨,较节前周均价4715元/吨下调615元/吨,跌幅13.04%。(3)国内动力煤市场价格小幅上涨。截止到本周四,动力煤市场均价为759元/吨,较上周同期价格上涨2元/吨。   基础化工板块市场表现回顾:本周(2月16日-2月23日),沪深300上涨3.71%至3489.74点,基础化工板块上涨5.10%;申万一级行业中涨幅前三分别是传媒(+13.39%)、计算机(+11.59%)、通信(+11.13%)。基础化工子板块中,橡胶板块上涨9.28%,塑料Ⅱ板块上涨8.30%,化学制品板块上涨5.96%,化学原料板块上涨4.17%,化学纤维板块上涨3.68%,农化制品板块上涨3.18%,非金属材料Ⅱ板块上涨0.59%。   通用股份:各基地满产运行中,保持产销两旺状态。据格隆汇2月22日报道,通用股份在互动平台表示,公司国内工厂春节期间进行例行装备检修保养,大年初二正式开工;海外泰国工厂、柬埔寨工厂春节期间正常上班、持续运行,目前各生产基地满产运行中,保持产销两旺状态。据证券之星报道,公司泰国基地1月份半钢胎发货持续超50万条、柬埔寨基地半钢胎突破30万条,业绩喜人;2月份泰国半钢日产突破2万条,创历史新高。   重点标的:赛轮轮胎、确成股份、通用股份。   风险因素:宏观经济不景气导致需求下降的风险;行业周期下原材料成本上涨或产品价格下降的风险;经济扩张政策不及预期的风险
    信达证券股份有限公司
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    2024-02-25
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