医药行业周报：罗氏小分子联合疗法获FDA授予突破性疗法认定-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　市场表现：

　　2024年5月22日，医药板块涨跌幅-0.51%，跑输沪深300指数0.74pct，涨跌幅居申万31个子行业第26名。各医药子行业中，疫苗(+0.85%)、医疗研发外包(+0.27%)、医院（+0.01%）表现居前，血液制品(-1.53%)、线下药店(-1.74%)、医药流通(-0.73%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为漱玉平民(+19.98%)、汉商集团(+10.07%)、哈三联(+9.99%)；跌幅榜前3位为ST长康（-5.19%）、ST龙津(-5.12%)、ST大药(-4.91%)。

　　行业要闻：

　　5月22日，罗氏宣布，美国FDA授予其在研口服小分子Inavolisib联合CDK4/6抑制剂Ibrance（Palbociclib）和氟维司群（Fulvestrant）突破性疗法认定（BTD），用于治疗肿瘤带有PIK3CA突变、激素受体（HR）阳性、人类表皮生长因子受体2（HER2）阴性局部晚期或转移性乳腺癌成年患者，这些患者在完成辅助内分泌治疗后12个月内发生复发。临床试验数据显示，与安慰剂组合（PFS=7.3个月）相比，Inavolisib联合疗法（PFS=15.0个月）将患者病情恶化或死亡的风险降低了57%（HR=0.43，95%CI：0.32-0.59，p<0.0001）。

　　（来源：罗氏）

　　公司要闻：

　　新华制药（000756）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的草酸艾司西酞普兰片（10mg）《药品注册证书》，本品符合药品注册的有关要求批准注册，该药是二环氢化酞类衍生物消旋西酞普兰的单一右旋光学异构体，用于治疗抑郁症和伴有或不伴有广场恐怖症的惊恐障碍。

　　福元医药（601089）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的丙戊酸原料药《化学原料药上市申请批准通知书》，该药是神经系统疾病药物，用于治疗癫痫、躁狂症。

　　美诺华（603538）：公司发布公告，子公司美诺华天康于近日收到国家药品监督管理局核准签发的两个剂型西格列汀二甲双胍片《药品注册证书》，该药配合饮食和运动治疗，用于经二甲双胍单药治疗血糖仍控制不佳或正在接受二者联合治疗的2型糖尿病患者。

　　华北制药（600812）：公司发布公告，全资子公司先泰公司收到河北省药品监督管理局签发的氨苄西林、哌拉西林（801车间）《药品GMP符合性检查告知书》（冀药监化药符（2024）36号）。

　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

中心思想

本报告的核心观点是：医药行业整体表现分化，部分细分领域表现强劲，但整体受市场波动影响。罗氏小分子联合疗法获批突破性疗法认定是行业利好消息，但需关注新药研发及上市的不确定性，以及市场竞争加剧的风险。

行业表现分化，部分细分领域增长强劲

医药行业整体涨跌幅度有限，但细分领域表现差异显著。疫苗、医疗研发外包和医院板块表现相对较好，而血液制品、线下药店和医药流通板块表现相对较差。这表明市场对不同细分领域的预期存在差异，投资者应关注细分领域的投资机会和风险。

主要内容

行业整体表现及市场波动分析

报告显示，5月23日医药行业整体表现平淡，涨跌幅度较小。个股方面，涨幅榜前列为漱玉平民、汉商集团和哈三联，跌幅榜前列为ST长康、ST龙津和ST大药。这反映出市场对个股的预期存在差异，部分个股受市场情绪影响较大。医药子行业板块涨跌幅度在-6.51%到+0.85%之间波动，显示出行业内部的显著分化。

重大事件：罗氏小分子联合疗法获FDA突破性疗法认定

罗氏小分子联合疗法Inavolisib获得FDA突破性疗法认定，用于治疗特定类型的乳腺癌。临床试验数据显示该疗法显著提高了患者的无进展生存期（PFS），这将对乳腺癌治疗领域产生积极影响，并可能推动相关药物的研发和市场竞争。

公司动态及相关研究报告

报告提及多家公司发布公告，包括新华制药获得草酸艾司西酞普兰片注册证书，福元医药获得丙戊酸原料药上市申请批准通知书，美诺华获得西格列汀二甲双胍片注册证书，华北制药完成GMP符合性检查。这些事件反映出医药行业持续的研发和生产活动。报告还提及了与礼来替尔泊肽注射液、拜耳Elinzanetant相关的研究报告，显示出市场对创新药物的关注。

行业评级及投资建议

报告对医药行业整体评级为中性，对部分子行业也给出中性评级。报告未提供具体的公司评级和投资建议，仅提供了评级标准说明。

总结

本报告对2024年5月23日医药行业进行了简要分析，指出行业整体表现分化，部分细分领域增长强劲，但整体受市场波动影响。罗氏小分子联合疗法获批突破性疗法认定是行业利好消息，但需关注新药研发及上市的不确定性，以及市场竞争加剧的风险。报告提供了部分上市公司的动态信息，但缺乏具体的投资建议，投资者需结合自身情况进行独立判断。未来需持续关注行业政策变化、市场竞争格局以及创新药物研发进展，以更好地把握投资机会。

报告正文