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全部报告(92558)

  • 下半年业绩持续承压,透析器新品完成国内获批

    下半年业绩持续承压,透析器新品完成国内获批

    个股研报
      健帆生物(300529)   2023年1月11日,公司发布2022年业绩预告,预计2022年实现归母净利润8.38~10.77亿元,同比-30%~-10%;实现扣非归母净利润7.72~10.11亿元,同比-32%~-11%。单季度来看,预计2022Q4实现归母净利润-0.36~2.04亿元,同比-111%~-39%;实现扣非归母净利润-0.48~1.92亿元,同比-115%~-40%。   经营分析   下半年业绩表现承压,费用投入显著增长。公司2022下半年业绩承压,主要原因包括1)国内经济增速放缓,同时疫情在全国各地散发,经销商资金紧张及购货能力下降;2)成本方面,报告期内原材料价格持续上涨,且公司金鼎、湖北等产业园陆续投入使用,导致产品生产成本持续增加;3)费用方面,公司加大人才引进和研发投入,销售费用、研发费用同比有较大幅度增长。预计后续随国内疫情形势逐步好转、院内诊疗与需求不断恢复情况下,公司业绩增长有望重回高增长轨道。   透析器新品国内完成注册获批,血液净化领域不断拓展。四季度公司新产品一次性使用血液透析器、柠檬酸消毒液分别取得注册证,其中透析器产品共13个品规,此前已在2022年3月获得欧盟CE认证,未来将于公司现有灌流器产品产生协同作用,进一步巩固公司在血液净化领域的整体竞争力,提供新的收入增量。   灌流器临床研究成果持续公布,行业龙头地位稳固。2022年下半年国际血液净化领域权威医学杂志《BloodPurification》上发表了健帆HA130多中心RCT临床研究,充分证明血液灌流器在维持性血液透析患者中的安全性和有效性,血液灌流技术进一步得到国际医学界的认可,公司在树脂灌流领域龙头地位进一步稳固。   盈利预测、估值与评级   基于四季度实际业绩情况,我们下调公司2022-2024年业绩29%、24%、27%。预计2022-2024年公司归母净利润分别为9.86、14.68、19.11亿元,同比-18%、49%、30%,EPS分别为1.22、1.82、2.37元,现价对应PE为25、17、13倍,维持“买入”评级。   风险提示   新产品研发不达预期;医保控费政策导致产品降价风险;产能建设及使用不达预期;产品推广及需求不达预期。
    国金证券股份有限公司
    4页
    2023-01-12
  • 基础化工行业简评报告:欧美天然气价格持续下跌,建议关注卫星化学

    基础化工行业简评报告:欧美天然气价格持续下跌,建议关注卫星化学

    化学制品
      核心观点   本周化工板块表现:本周(1月3日-1月6日)上证综指报收3157.64,周涨幅2.21%,深证成指报收11367.73,周涨幅3.19%,中小板100指数报收7508.84,周涨幅2.30%,基础化工(申万)报收4182.69,周涨幅3.94%,跑赢上证1.73pct。申万化工7个二级子行业均涨幅为正,33个三级子行业均涨幅为正。本周化工行业386家上市公司中,有345家涨幅为正。涨幅居前的个股有金三江、镇洋发展、艾艾精工、聚赛龙、泛亚微透。   化工品价格回顾:本周我们关注的化学品中价格涨幅居前的有二氯乙烷CFR东南亚(+16.67%)、液氯华东地区(+9.83%)。本周东南亚市场受到聚氯乙烯PVC和氯乙烯单体VCM价格上涨的影响,二氯乙烷价格跟随上涨。本周化工品跌幅居前的有三氯乙烯华东地区(-23.27%)、天然气NYMEX天然气(期货)(-16.87%)。全球天然气价格持续回落,美国HenryHub天然气价格跌至3.76美元/百万英热单位,较去年12月中旬的近期高点下跌了45%,创下2021年9月以来的新低,欧洲天然气TTF价格跌至65欧元/兆瓦时,相比去年8月的高点下跌约80%,并创下2021年11月以来新低。价格下跌的主要原因是欧美暖冬的天气,天然气供暖需求锐减。另外欧洲采取了将整体用电量降低10%、重启煤电和燃油发电等措施也导致取暖季天然气需求疲软。   化工品价差回顾:本周化工品价差涨幅居前的有“二甲醚-1.4甲醇价差”(+524.24%)。原料端甲醇价格受下游烯烃装置利润走高影响价格上涨,二甲醚市场供应仍处于低位状态,但下游近期已进入春节前采买周期,随着疫情放开,货物运输情况也有所好转,价格上涨,价差整体上涨。本周化工品价差降幅居前的有“PX(韩国)-石脑油价差”(-239.04%),本周PX供应端没有明显变化,需求端受下游聚酯消费差的影响,成本端由于投资者对经济衰退以及能源需求前景的担忧导致油价承压,国际原油期价大幅下跌,导致PX价格下跌明显,石脑油受下游需求旺盛影响,价格上涨,因此该价差下跌明显。   化工投资主线:   (1)周期主线:我们认为化工龙头企业所具有的不仅是单纯的成本优势亦或是技术优势,而是在多年的发展和竞争进程中,围绕化工这一系统工程所做的全方位积累与提升,我们称之为系统竞争优势,正是这种持续增高和迭代的系统竞争优势造就了强者恒强的局面。叠加双碳背景下供应端的约束、技术和产品升级带来的化工品价格中枢的抬升,持续看好各化工龙头企业的盈利能力和投资价值,建议关注万华化学、华鲁恒升、宝丰能源、卫星化学、云天化。   (2)成长主线:新旧能源更替的进程是漫长的,但归根到底,未来是属于新能源的,风电和光伏在我国以及全球的能源结构中占比将会日益增大。国内企业跟随行业的发展浪潮几经沉浮,逐渐在产业链多个环节占据举足轻重的地位,四季度我们看好EVA的供需格局和价格走势,建议关注联泓新科,碳纤维相关标的为吉林碳谷。   (3)近期央行和银保监会出台十六条措施支持房地产市场平稳健康发展,政策持续发力,效果在累积中逐步显现,地产行业边际改善,建议关注龙佰集团、远兴能源。   风险提示:原油价格大幅波动;化工品价格大幅波动;地缘政治形势恶化;下游需求修复不及预期;汇率大幅波动。
    首创证券股份有限公司
    19页
    2023-01-12
  • 医药行业2023年度投资策略报告:新时代下的慢牛起点,医药消费与制造共复苏

    医药行业2023年度投资策略报告:新时代下的慢牛起点,医药消费与制造共复苏

    化学制药
      2022年末,历时三年的新冠防控终于落下帷幕,社会开始逐步恢复正常,过往在市场表现层面,疫情肆虐总是带来医药板块的阶段行情,但实际上除了核酸检测、防疫物资等少数板块,绝大部分医药子领域基本面都在疫情期间受损,因此我们认为2023年医药板块也将迎来全面复苏,我们重点看好医药内部创新的、民族的、安全的和世界的等多方面的投资机遇。   【创新驱动未来:Licence out获得巨大成功,国产创新终结硕果】2022年国产创新力量结下累累硕果,既有全球性优效数据披露,也有licence out的deal金额持续超预期,我们看好国产创新力量就此真正崛起,关注国内一批拥有原始创新能力与平台价值的创新企业如百济神州、荣昌生物、康方生物、康诺亚、科伦药业等。   【民族传承之光:中医药政策催化持续落地,战略机遇长期演绎】中医药作为国家重点政策支持方向,战略性机遇将持续演绎,2023年将有几大催化剂落地:新版基药目录调整、配方颗粒的放量和中药保护条例调整的出台,建议关注三大主线:(1)国企改革+股权激励推动公司业绩释放;(2)配方颗粒放量;(3)中药创新大势已至,新版基药目录+医保调整加速利好中医板块。   【安全内生发展:消费服务复苏之路光明,安全发展为未来主旋律】(1)疫情放开以后,重点关注消费场景与消费产品的复苏,以眼科、肿瘤科、康复科、医美、药房为代表的刚需医疗服务需求的恢复,相关标的如普瑞眼科、国际医学、华东医药、海吉亚、健之佳等;(2)高值耗材:市场规模在医院复苏推动下将快速增长,集采背景下重点关注集中度提升、国产替代、产品升级、器械出海四大方向;(3)生命科学试剂:国产化替代刚刚开始,景气度高且空间大,兼有全球化拓展空间,新冠扰动逐步褪去后迎来新成长时代;(4)科学仪器与高端医疗设备:科学仪器持续攻关带来高壁垒和优异格局,国内企业持续突破技术难关,此外高端医疗设备在医疗新基建支持下迎来国产化率提升的大好机遇。   【世界制造工厂:制造优势多元化凸显,全球化征程永不停歇】(1)CXO:伴随全球投融资数据的逐步回暖,我们看好国内临床CRO与特色CXO如分子砌块、药学服务、动物实验等方面有望率先恢复;(2)原料药:周期底部,重心上移,需求回暖与成本改善持续在发生,2023年业绩或将有显著改善。   风险提示:业绩不及预期风险;地缘政治风险;投融资减少风险
    民生证券股份有限公司
    76页
    2023-01-12
  • 医药生物行业点评:口腔种植体系统集采开标,价格降幅符合预期,有望推动渗透率提升

    医药生物行业点评:口腔种植体系统集采开标,价格降幅符合预期,有望推动渗透率提升

    医药商业
      事项:   1月11日,口腔种植体系统集中带量采购在四川开标,拟中选结果出炉。   平安观点:   此次开标价格降幅符合预期:此次集采,共有39家企业拟中选,占55家参与企业的71%。中选产品价格在548-1855元,均价为909元,平均价格降幅在55%,降价幅度符合预期。此次集采采购量需求共287万套,而我国年种植牙数量在400万颗左右,采购量占年种植牙数量的72%,占比较高。全国近1.8万家医疗机构参与此次集采,其中包括1.4万家民营医疗机构,民营机构参与意愿强。本次集采中选产品丰富,可有效满足临床需求。此次集采预计将于2023年3月到4月在全国各地落地。   牙齿种植是目前最好的牙齿修复方法:牙齿缺失的主要修复方式有三种:活动修复、固定修复(烤瓷牙、全瓷牙)、牙齿种植。随着种植牙技术的发展,牙齿种植技术越来越成熟,对比活动修复和固定修复,不论在舒适度、寿命还是在美观上均具有较大的优势。随着年龄的增长,人口缺牙的情况会趋于严重:35-44岁人群人均缺牙数量为2.12颗;65-74岁则增加至9.06颗。我国逐渐步入老龄化社会,随着老龄人口增长,种植牙的需求不断增长。   种植牙降价,患者可及性强,行业渗透率有望快速提升。假设16-59岁中青年人群平均缺牙0.4颗,60岁以上老年人平均缺牙7.5颗,则目前我国人口共缺牙22.27亿颗。我国植牙数量2021年仅为500万颗,渗透率仅为0.22%。我们认为我国种植牙的低渗透率,主要原因为居民认知度低,且种植牙价格较高。通过此次集采,更多居民了解到了种植牙的治疗方法,价格的降低也提升了患者的可及性。我们认为通过此次集采,种植牙的渗透率有望快速提升,种植牙行业或将迎来加速增长。   投资建议:我们认为,此次口腔种植医疗服务收费和耗材价格的专项治理,医疗服务价格降幅整体好于预期,且通过集采,上游的国产耗材企业将迎来国产替代的黄金时期。同时,随着种植牙价格的调整,行业渗透率有望快速提升。建议关注下游的通策医疗,上游的正海生物等标的。   风险提示:行业增长低于预期的风险;疫情反复风险;医患纠纷风险。
    平安证券股份有限公司
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    2023-01-12
  • 品牌运营发力,净利润增长约15%

    品牌运营发力,净利润增长约15%

    个股研报
      百洋医药(301015)   业绩简评   2023年1月10日,公司公告,2022年度公司归母净利润约为4.7-5.1亿元,同比增长11.16%-20.62%;扣非后净利润4.75-5.15亿元,同比增长14.94%-24.62%。业绩符合预期。   经营分析   运营品牌数量不断增加,品牌矩阵构建。(1)业务聚焦品牌运营,多品牌加入合作。公司在品牌运营上拥有十多年的经验,成功孵化迪巧、泌特两个初创品牌;且在过程中积累了丰富的优质下游客户资源。(2)尽管公司业务分为批发配送、零售和品牌运营三部分,但公司战略聚焦高毛利率的品牌运营业务(根据2022年半年报,品牌运营、批发配送和零售的毛利率分别为47%、9%和8%),该业务占比有望持续提升。(3)根据2022年三季报显示,品牌运营业务前三季度实现营收26.45亿元,同比增加24.25%,收入占比较同期增加7.26个百分点,毛利额12.01亿元,毛利额占比81.15%,是公司主要的利润贡献点。   集采后失标原研药品+新兴创新药品运营需求凸显,差异化定位延长产品生命周期。(1)集采中标多为国产品种,跨国原研药品在未中标的后集采时代利润空间被压缩,选择与具有专业推广、营销、品牌运营公司合作可提高宣传效率,降低营销成本。此类代表合作有与安斯泰来合作泌尿产品线在中国的推广,与罗氏合作希罗达、特罗凯在中国的商业化。(2)创新产品,尤其是创新药企的商业化能力往往较为薄弱,可借助已有商业化渠道积累的第三方代为运营。此类代表合作有与上海谊众合作进行注射用紫杉醇聚合物胶束的商业化。(3)差异化定位,合作产品销售额增长趋势确定。公司会对合作品牌进行差异化定位,通过数字化营销实现精准投放,提高效率。根据公司2022年半年报,合作品牌迪巧营收较同期增长26.73%、泌特营收较同期增长6.46%、安斯泰来系列产品较同期增长10.63%、海露系列产品较同期增长97.33%。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预测,预计2022/23/24年公司实现营收75.79/87.02/100.03亿元,同比增长7.48%/14.82%/14.95%;预计归母净利润5.05/6.16/7.81亿元,同比增长19.47%/21.95%/26.74%。当前股价对应2022/23/24年28/23/18XPE,维持“增持”评级。   风险提示   品牌运营业务过于集中风险、合作销售不及预期风险、药品销售合规的风险
    国金证券股份有限公司
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    2023-01-11
  • 首次覆盖报告:国产纳米微球龙头,掘金色谱“芯”赛道

    首次覆盖报告:国产纳米微球龙头,掘金色谱“芯”赛道

    个股研报
      纳微科技(688690)   一句话概括纳微:突破底层材料桎梏,撬动下游多个应用场景的创新型企业。材料进步是推动科学发展的基石,纳微正是突破了高性能纳米微球材料的研发和大规模制备壁垒,打破进口垄断,生产的聚合物微球粒径/孔径均一性、表面功能化处理达到进口水平。凭借高性能微球制备技术,纳微进入多个有潜力的应用领域,可以为生物医药企业提供分离纯化用色谱填料或分析检测用色谱柱产品,为平板显示客户提供间隔物塑胶球、导电金球,为体外诊断企业提供核酸提取磁珠、乳胶微球和荧光微球。同时公司设立微球研究院,进一步拓展微球在药物制剂等更广泛场景的应用机会。   从财务表现看:公司正处在生物医药为主,多业务协同并进的初期。2018-2021年,公司营收复合增速为75.6%,净利润复合增速达到138.7%,处在高速发展阶段。其中生物医药年均复合增速为88.1%,营收比例从71.2%增长至87.4%,平板显示年均复合增速16.8%,营收比例从28.7%下降至8.4%,体外诊断处于发展早期,2021年实现营收1579.9万元,同比增长353.3%。除了生物医药业务仍保持快速增长外,体外诊断和色谱柱等新业务正处在放量早期,未来将共同驱动公司业绩的高增长。随着营收增长和费用率降低,公司净利率稳步上升,由2019年16.5%上升至2022H157.2%,ROE由10.6%增长至14.82%,盈利能力持续增强。未来:围绕分离纯化,提供平台服务能力。除了对现有产品迭代创新,公司将对标Cytiva完善药物分离纯化整体解决方案,提升客户黏性。通过收购整合及合作设立子公司等方式,公司获得色谱柱及色谱耗材、连续层析设备、实验室用蛋白纯化系统的研发、生产能力,提升产品和服务多样性,有助于增强公司整体竞争力。   投资建议   我们预计2022-2024年公司将实现营业收入7.65/10.67/14.97亿元,同比增长71.5%/39.4%/40.3%;归母净利润2.85/4.29/6.51亿元,同比增长51.4%/50.6%/51.8%,对应EPS为0.71/1.06/1.61元。纳微是国产色谱填料龙头企业,掌握纳米微球精准制备和下游应用核心技术,是国内优质且稀缺的制药上游供应商,我们给予一定估值溢价。根据2023年1月6日收盘价,对应公司2022-2024年PE为75/50/33倍,首次覆盖,给予公司“推荐”评级。   风险提示   研发失败风险,客户拓展不及预期风险,市场竞争加剧风险等。
    东亚前海证券有限责任公司
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    2023-01-11
  • 医药生物行业双周报2023年第1期总第75期:后疫情时代,关注常规医疗

    医药生物行业双周报2023年第1期总第75期:后疫情时代,关注常规医疗

    生物制品
      行业回顾   本报告期医药生物行业指数涨幅为3.42%,在申万31个一级行业中位居第20,跑输沪深300指数0.57Pct。从子行业来看,医疗研发外包、线下药店、血液制品涨幅居前,分别上涨13.45%、10.04%、7.64%;中药、体外诊断、医药流通跌幅居前,分别下跌2.01%、1.01%、0.36%。   估值方面,截至2023年1月6日,医药生物行业PE(TTM整体法,剔除负值)为24.87x(上期末为24.12x),估值小幅回升,低于负一倍标准差。医药生物申万三级行业PE(TTM整体法,剔除负值)前三的行业分别为医院(81.56x)、其他医疗服务(58.03x)、医疗设备(41.60x),中位数为31.75x,体外诊断行业(6.11x)估值最低。   本报告期,两市医药生物行业共有56家上市公司的股东净减持19.56亿元。其中,7家增持1.07亿元,49家减持20.63亿元。   重要行业资讯   我国对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”   国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》   国家药监局关于发布《药品上市许可持有人落实药品质量安全主体责任监督管理规定》   2022医保谈判开启   罗氏“first-in-class”双特异性抗体疗法获美国FDA批准   投资建议:   截至上个报告期末,多地已渡过新冠疫情流行高峰期,经济活动进入复苏阶段,以地铁日客运量位为观察指标,以2019年12月倒数第二周完整的工作周地铁日均客运量为基准,1月6日,我们选取的23个重点城市(选取标准:数据连续性和可比性)中21个城市地铁日客运量已超过基准的60%,合计数据达到基准的77.87%。同时,2023年1月8日起,我国对新型冠状病毒感染实施“乙类乙管”,进入后疫情时代。过去三年,新冠疫情造成医药各细分领域的短期繁荣与回落,后疫情时代医药行业投资逻辑将回归常态。   我们建议关注受益疫后恢复,继续推荐常规医疗需求修复的子行业:一是过去需求被抑制的消费性医疗服务行业,关注眼科(爱尔眼科)、口腔科(通策医疗)、医美(华东医药、爱美客、华熙生物);二是CRO行业(药明康德、康龙化成、昭衍新药),疫情期间临床试验受到疫情影响,进度有所耽误,疫后有利于加快推进积压的订单;三是当城市地铁日客运量等指标回升后,预计医院门诊量和手术量恢复,建议关注手术相关的麻醉药品(人福医药)、血液制品(华兰生物、天坛生物)、体外诊断、高值耗材相关公司;四是商业化能力成熟,具备自我造血能力,同时在创新药领域布局逐步进入收获期的传统药企,如恒瑞医药、科伦药业、华东医药、丽珠集团。   此外,国家药监局印发《关于进一步加强中药科学监管促进中药传承创新发展若干措施的通知》。我们认为中药创新药审评审批将加速,建议关注济川药业、华润三九、昆药集团。   风险提示:   医疗门诊恢复不及预期,疫情反复超预期。
    长城国瑞证券有限公司
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    2023-01-11
  • 痛风创新药AR882具备BIC潜力,公司联合实控人增资

    痛风创新药AR882具备BIC潜力,公司联合实控人增资

    个股研报
      一品红(300723)   事项:   2023年1月10日公司公告,全资子公司瑞腾生物(香港)拟以自有资金500万美元参与Arthrosi的C3轮融资,同时公司关联方MontesyCapitalHoldingLtd将出资1000万美元。投资完成后,预计瑞腾生物(香港)持有Arthrosi的股份将从17.78%上升至18.68%。   平安观点:   痛风1类创新药AR882全球2b期临床数据亮眼,有成为BIC潜力。2023年1月5日公司公告了AR882的全球2b期临床试验结果,该临床为全球多中心、为期12周的随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,共招募140名痛风患者入组,按1:1:1分组接受AR88250mg、AR88275mg及安慰剂。入组病人血清尿酸(sUA)平均基线为8.6mg/dL,12周治疗完成后,75mg剂量组中位sUA降低至3.5mg/dL,50mg剂量组中位sUA降至5.0mg/dL,安慰剂组中未观察到变化,效果显著。AR882是一种高效选择性URAT1抑制剂,克服了雷西纳德和苯溴马隆的缺点,能够与尿酸转运蛋白长效结合,延长抑制作用时间,避免肾毒性。目前痛风一线用药均具有一定安全性缺陷,临床亟需更有效、更安全的新药上市,我们认为AR882具有成为BIC的潜力。   痛风市场空间广阔,是公司切入创新药领域的优质赛道。根据《中国高尿酸血症与痛风诊疗指南》,高尿酸血症和痛风在不同种族发病率近年来呈现明显上升和年轻化趋势,中国高尿酸血症总体患病率13.3%,痛风为1.1%,患者群体庞大且持续扩大。根据米内网数据,2020年我国公立医疗机构和城市零售药店抗痛风药市场合计超过30亿元。痛风已经成为继糖尿病后又一常见代谢疾病,是公司切入创新药领域的优质赛道。   联合实控人增资Arthrosi提升权益占比,助力AR8823期临床研发。本次联合增资的关联方MontesyCapital由公司实控人李捍雄先生及其配偶吴美容女士分别持股70%和30%。我们认为公司和实控人联合增资主要基于Arthrosi核心品种AR882取得的优异2b期数据,看好其上市前景同时助力其3期临床快速推进。公司除了间接持有Arthrosi股权外,还与后者成立合资公司广州瑞安博医药。合资公司拥有AR882在中国区域(中国大陆和港澳台)的上市许可和全部商业化权益。公司持有合资公司60.7%的股权,AR882中国区域上市后有望给公司带来可观利润贡献。   公司是儿童药行业龙头,2023年有望迎来业绩拐点,同时创新药布局利好长远发展,维持“推荐”评级。近年来儿童药行业支持政策不断,公司作为行业龙头将受益于行业景气度提升。同时慢病领域创新药布局,进一步提升公司发展天花板。我们暂维持公司2022-2024年归母净利润分别为2.83亿、3.92亿、5.28亿的预测,维持“推荐”评级。   风险提示。1)研发风险:公司目前在研品种较多,存在研发进度和投资项目进展不及预期可能。2)产品降价风险:医保控费背景下,公司核心品种存在降价可能。3)新产品放量不及预期:受疫情、竞争格局、政策等因素影响,公司产品放量存在不及预期可能。
    平安证券股份有限公司
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    2023-01-11
  • 核心产品生长激素持续放量,多条研发管线稳步推进

    核心产品生长激素持续放量,多条研发管线稳步推进

    个股研报
      安科生物(300009)   业绩简评   2023年1月10日,公司公布2022年业绩预告,预计2022年度实现归母净利润6.80-8.00亿元,同比增长229-287%,预计2022年度实现扣非净利润6.38亿元-7.58亿元,同比增长304%-380%。其中,预计Q4实现归母净利润0.86-2.06亿元;实现扣非净利润0.74-1.94亿元。   经营分析   核心产品生长激素持续放量,多项业务逐渐实现业绩兑现。虽受疫情影响,人生长激素注射液仍持续放量,销售收入占比不断提升,推动主营业务收入上升,业绩实现持续快速增长。此外中成药、化学合成药、多肽原料药等其他业务实现一定幅度增长,随着国内疫情防控进入新阶段,23年公司业绩有望实现新突破。   持续推进降本增效,整体盈利能力明显提升。公司在采购、物流、生产、销售等整个生产经营活动方面加强科学化、精益化管理,提升运营效率,持续推进降本增效以提升公司整体盈利能力。2021年度公司计提了商誉减值损失约3.2亿元,导致2021年度公司净利润下降。22年非经常性损益对净利润的影响金额预计约为4,215万元,上年度同期影响金额为4,880万元。   研发管线持续推进,曲妥珠单抗报产工作进展顺利。2021年8月,公司注射用重组人HER2单克隆抗体(注射用曲妥珠单抗)上市许可申请获得药监局受理,III期临床试验结果表明与原研药赫赛汀®在治疗HER2阳性转移性乳腺癌患者中的疗效和安全性具有类似性;2022年10月及12月,公司PD-L1/4-1BB双特异性抗体及重组人生长激素-Fc融合蛋白注射液临床试验申请陆续获批,公司产品管线有望持续丰富。   盈利预测、评估与评级   我们维持盈利预期,预计2022-2024年公司分别实现归母净利润6.87(+233%)、8.59(+25%)、10.59亿元(+23%)。公司2022-2024年EPS分别为0.41、0.51、0.63元,对应PE分别为23、18、15倍。维持“买入”评级。   风险提示   生长激素新患拓展和市场推广不达预期;市场竞争加剧;研发进展不及预期;政策风险;商誉减值风险等。
    国金证券股份有限公司
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    2023-01-11
  • FAP新靶点核药获FDA批准临床,核药研发呈加速趋势

    FAP新靶点核药获FDA批准临床,核药研发呈加速趋势

    个股研报
      东诚药业(002675)   事项:   公司公告下属公司蓝纳成新加坡收到FDA核准签发的关于177Lu-LNC1004注射液的药品临床试验批准通知书,将于近期开展Ⅰ期临床试验。此前,为配合该产品的临床研究,蓝纳成新加坡已于2022年12月7日收到FDA核准签发的关于伴随诊断试剂68Ga-FAPI-46注射液的药品临床试验批准通知书,用于患者筛选、疗效评估和相关安全信息的收集。   平安观点:   FAP靶点前景广阔,177Lu-LNC1004有望成为FIC。177Lu-LNC1004注射液是一种靶向全新靶点——成纤维细胞活化蛋白(FAP)的放射性体内治疗药物,拟用于治疗FAP表达阳性的晚期实体瘤成年患者。FAP为Ⅱ型跨膜丝氨酸蛋白酶,高表达于许多上皮肿瘤相关成纤维细胞中,如胃癌、食管癌、肺癌等,而在正常组织、良性肿瘤间质中无表达或表达较低,具有广阔的治疗前景。同时177Lu-LNC1004除了具备靶点优势外,其化学结构在经过伊文思蓝(EB)修饰后能够改善探针的药代和药效性能。EB平台为蓝纳成核心技术平台之一。   蓝纳成为公司完全创新核药研发平台,在研项目快速推进。2021年1月东诚携手国际顶级分子影像及纳米医学领域专家陈小元教授联合创立蓝纳成。蓝纳成定位于完全创新的核药研发平台,首批在研的6个用于癌症一体化诊疗的1.1类2022年起陆续申报并获批临床,其中治疗性核药为中美双报。2022年7月,氟[18F]思睿肽注射液在国内获批临床,是蓝纳成首个1.1类核药临床批件,为靶向PSMA的诊断核药;2022年12月,氟[18F]纤抑素注射液获NMPA批准临床,是一种靶向FAP的诊断核药。本次177Lu-LNC1004在美国获批临床,标志着海内外研发项目均进入快速推进阶段。   2023年起公司核药研发管线进入落地期,核医学龙头价值有望持续体现,维持“强烈推荐”评级。除蓝纳成研发进展外,公司其他核药研发项目同样进展顺利,锝标体曲膦处于审评阶段,预计23年下半年获批;18F-NaF处于Ⅲ期临床末期,预计即将提交NDA;铼188依替膦酸盐注射液Ⅱ期临床进入尾声;18F-APN-1607正在进行Ⅲ期临床等等。2022年9月30日,国家药监局公开证券《关于改革完善放射性药品审评审批管理的意见(征求意见稿)》,我们认为核药审评审批体系将持续完善,新药上市速度会进一步加快。我们认为2023年开始公司核药研发管线真正迎来落地期,业绩和估值均有望持续提升。我们维持公司2022-2024年净利润分别为4.09亿、5.30亿、6.80亿元的预测,维持“强烈推荐”评级。   风险提示。1)原料药价格波动风险:当前肝素原料药处于高位运行,有价格下跌风险。2)核药放量不及预期风险:核药放量受疫情、政策、竞争格局等多因素影响,存在不及预期可能。3)研发进度不及预期风险:公司在研产品较多,存在进度不及预期可能。
    平安证券股份有限公司
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    2023-01-11
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