行业定义 　　X射线成像（XR）设备是利用X射线穿透物体，基于不同组织对X射线吸收与衰减差异来获取物体内部影像信息的设备。当下，它广泛应用于医疗、安检、工业等领域，在医疗领域，更是诊断胸部、骨关节、乳腺等多部位疾病的基础设备。未来，X射线成像设备将朝着智能化、低剂量化、高精度化方向发展，AI技术融入将提升诊断效率与准确性，降低辐射剂量技术研发可减少对人体危害，设备分辨率和成像精度也会进一步提高。XR设备下游覆盖多个领域，本文仅针对于医疗健康方向进行研究。 　　行业分类 　　为明确不同设备的适用范围和功能定位，便于临床选择和使用，依据使用特性将XR设备行业分类。现阶段，DR与DSA（大C型臂）为主要的X射线医学影像设备。

　　主要观点： 　　华安证券化工团队发表的《合成生物学周报》是一份面向一级市场、二级市场，汇总国内外合成生物学相关领域企业信息的行业周报。 　　目前生命科学基础前沿研究持续活跃，生物技术革命浪潮席卷全球并加速融入经济社会发展，为人类应对生命健康、气候变化、资源能源安全、粮食安全等重大挑战提供了崭新的解决方案。国家发改委印发《“十四五”生物经济发展规划》，生物经济万亿赛道呼之欲出。 　　合成生物学指数是华安证券研究所根据上市公司公告等汇总整理由58家业务涉及合成生物学及其相关技术应用的上市公司构成并以2020年10月6日为基准1000点，指数涵盖化工、医药、工业、食品、生物医药等多领域公司。本周（2025/05/26-2025/05/30）华安合成生物学指数上涨1.13个百分点至1510.67。上证综指下降0.03%，创业板指下降1.40%，华安合成生物学指数跑赢上证综指1.16个百分点，跑赢创业板指2.53个百分点。 　　华东师大研究团队实现聚砜塑料低能耗升级回收新突破 　　5月28日，华东师范大学姜雪峰、赵银松团队在《NatureSustainability》期刊发表研究成果，提出可见光/丰产铜催化的芳基脱砜氯代策略，首次实现工程塑料聚砜（PSFs）在常温常压空气条件下的高效化学回收。该策略可将惰性聚砜键精准断裂，生成高附加值单体，回收率高达85%，适用于多种商用及实际废弃PSFs制品，具备材料特异性、低能耗和真实应用条件适应性三大优势。该成果破解了高性能工程塑料回收难题，为废旧高分子材料的绿色降解与循环利用提供了新路径，推动循环经济和可持续发展。（资料来源：可持续塑料与燃料，华安证券研究所） 　　上海交大谭在高团队首次实现羊毛甾醇在大肠杆菌中合成 　　近日，上海交通大学谭在高研究团队在《Synthetic and SystemsBiotechnology》期刊发表研究成果，首次在大肠杆菌中合成真核特有脂质——羊毛甾醇（lanosterol），显著提升工程菌株对高温、低pH、活性氧和高渗透压等多种工业胁迫环境的耐受性。研究团队通过引入来自酵母的截短的鲨烯合酶和来自夹膜甲基球菌的角鲨烯单加氧酶SMO和羊毛甾醇合酶LSS，并优化MEP代谢途径，构建出具备合成能力的LST3菌株。实验结果表明，羊毛甾醇在维持细胞膜结构稳定性、流动性和能量代谢中发挥核心作用，赋予工程菌优异的底盘特性。该成果不仅揭示了甾醇在真核生物中的潜在生理功能，也为开发高性能合成生物学底盘提供了新策略，拓展了脂质工程在细菌平台中的应用边界。（资料来源：科学网，华安证券研究所） 　　仅三生物携手淡马锡研究院推进麦角硫因生物抗衰科研转化 　　5月23日，合成生物技术企业仅三生物与新加坡淡马锡生命科学研究院签署战略合作协议，围绕麦角硫因在抗衰老与生殖系统功能衰退干预领域的机制研究与产业转化，构建“基础研究—机制探索—产业转化”全链条合作体系。仅三生物依托合成生物技术已实现麦角硫因99.99%高纯度量产，并通过多项IIT人体临床试验验证其在眼部健康、肝功能改善等方面的功效。此次合作将结合淡马锡研究院在细胞衰老、生殖干预等基础研究成果，推进麦角硫因在生殖衰老干预等方向的科研落地，为全球抗衰技术产业化提供中国方案，进一步推动合成生物学在健康老龄化领域的应用边界。（资料来源：synbio深波，华安证券研究所） 　　山东发布重大项目计划支持中碳和建设聚乳酸纤维产业基地 　　5月22日，山东省发展和改革委员会发布中碳和生物基材料（滨州）有限公司年产5万吨聚乳酸纤维项目相关信息，项目已列入2025年度省重大项目名单，落地滨州市阳信县河流镇陆港物流园区。目前，项目已完成立项及土地手续，规划、能评、环评等手续正在办理中。该项目总投资约10亿元人民币，采用工程总承包（EPC）模式，建设内容涵盖研发中心、厂房、宿舍及仓储配套，已由联合体单位中标实施。项目建成后预计年销售收入超16亿元，新增就业岗位300余个。作为重点支持的生物基材料发展项目，聚乳酸纤维具备广泛原料适应性和良好可降解性，适用于服装、医用材料等多个领域。山东省此次将项目纳入重大计划名单，体现出对生物基新材料产业的高度重视，旨在通过重大工程带动绿色制造体系建设，加快推进地方经济绿色转型和高质量发展。（资料来源：TK生物基材料与能源，华安证券研究所） 　　弈柯莱燕窝酸获批成中国首个合成生物法新食品原料 　　近日，弈柯莱自主研发的N-乙酰神经氨酸（燕窝酸）产品通过国家卫健委批准，成为国内首个合成生物法获批的该类原料，标志着公司在功能性食品领域再获关键突破。该技术基于弈柯莱自主构建的合成生物学平台，通过微生物底盘设计与代谢网络重构，以可再生碳源实现高效、低成本生产，突破传统提取工艺瓶颈。此前，公司已先后完成HMOs（母乳低聚糖）和甜菊糖苷的国内首批注册，展示了从研发到申报的全链条创新能力。依托两大智能化生产基地，弈柯莱实现产能稳定与质量体系国际认证，推动生物制造走向“功能营养”高端化。未来，公司将持续拓展功能性糖类等高附加值原料的合成路径，加快推进健康营养领域产业转型。（资料来源：转化子，华安证券研究所） 　　风险提示 　　政策扰动；技术扩散；新技术突破；全球知识产权争端；全球贸易争端；产能集中投放带来价格竞争风险；原材料大幅价格波动风险；经济大幅下滑风险。

　　市场行情走势 　　过去一周（5.23-5.30），基础化工指数涨跌幅为-0.66%，沪深300指数涨跌幅为-1.08%，基础化工板块跑赢沪深300指数0.42个百分点，涨跌幅居于所有板块第23位。基础化工子行业涨跌幅靠前的有：农药（5.19%）、涤纶（4.05%）、胶黏剂及胶带（2.79%）、其他塑料制品（1.62%）、合成树脂（0.89%）。 　　化工品价格走势 　　周涨幅排名前五的产品分别为：盐酸（93.64%）、冰晶石（9.27%）、国际氯化钾（7.95%）、液氯（6.09%）、NYMEX天然气（5.71%）。周跌幅前五的产品分别为：丙烯酸甲酯（-12.40%）、丙烯酸（-9.74%）、ADC发泡剂（-8.98%）、天然乳胶（-7.74%）、苯胺（-6.68%）。 　　行业重要动态 　　化工行业结构性矛盾突出，新一轮供给侧改革蓄势待发。据卓创资讯，2025年1-4月化学原料和化学制品制造业行业利润下降4.4%，我国化工行业结构性矛盾日益凸显，化工行业正面临前所未有的结构性挑战。我国传统大宗化学品面临产能过剩问题，中国石油和化学工业联合会发布的24种预警产品清单显示，炼油、丙烯、环氧丙烷、环氧氯丙烷、丙烯腈、氯化石蜡、三氯乙烯、聚氯乙烯、聚硅氧烷、ABS、聚醚多元醇、BDO和电石这14种产品被列为高风险预警级别，聚丙烯、烧碱、氯化聚氯乙烯、纯碱(合成碱)、尼龙66、钛白粉、L-草胺膦、氯虫苯甲酰胺、丙硫菌唑和肟菌酯这10种产品则处于较高风险预警级别。为破解行业“内卷式”竞争，国家层面持续强化政策引导。避免陷入内卷、在总量控制下推进结构优化将成为未来产业发展的主基调。 　　结构优化和创新驱动推动化工行业高质量发展。在结构优化层面，需进行产业结构深度调整，在优化产能布局的基础上，还需强化技术路线前瞻性研判，聚焦价值链高端突破与细分市场深耕；重视新兴战略产业创造的增量需求，航空航天、电子电器、新能源等产业的蓬勃发展，持续拉动对高性能纤维、精细化工关键单体、高端膜材料等高端化工品的需求。在创新驱动层面，聚焦“绿色、安全、智能”开展交叉融合创新，推动化工产业向绿色低碳、本质安全、智能制造方向转型升级。 　　氯虫苯甲酰胺供应阶段性大幅缩减。受友道化学事故影响，氯虫苯甲酰胺供应大幅缩减，后市价格看涨。据百川盈孚，事故发生前，氯虫苯甲酰胺市场价格参考22.5万元/吨；截至6月4日，氯虫苯甲酰胺市场价格已来到25万元/吨，涨幅达11.1%。受主流工厂装置停车影响，行业库存偏低，现货供应紧张。从成本端看，上游原料K胺因供应紧张，价格上调，整体对成本端支撑偏强。 　　投资建议 　　当前时点建议关注如下主线：1、制冷剂板块。随着三年基数期结束，三代制冷剂行业供需格局将迎来再平衡，价格中枢有望持续上行，建议关注金石资源、巨化股份、三美股份、永和股份。2、化纤板块。建议关注华峰化学、新凤鸣、泰和新材。3、建议关注万华化学、华鲁恒升、鲁西化工、宝丰能源等优质标的。4、轮胎板块。建议关注赛轮轮胎、森麒麟、玲珑轮胎。5、农化板块。建议关注亚钾国际、盐湖股份、兴发集团、云天化、扬农化工。6、优质成长标的。建议关注蓝晓科技、圣泉集团、山东赫达。 　　维持基础化工行业“增持”评级。 　　风险提示 　　原油价格波动，需求不达预期，宏观经济下行

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2025年6月4日，医药板块涨跌幅+0.55%，跑赢沪深300指数0.12pct，涨跌幅居申万31个子行业第20名。各医药子行业中，医疗研发外包(+1.43%)、医疗耗材（+1.40%)、线下药店（+1.24%）表现居前，医疗设备（-1.22%)、血液制品(-0.08%)、医药流通（+0.59%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为乐普医疗(+19.98%)、浩欧博(+13.15%)、九芝堂(+10.05%)；跌幅榜前3位为华纳药厂（-9.85%）、睿智医药(-9.81%)、科兴制药（-9.17%)。 　　行业要闻： 　　近日，强生宣布，公司3期AMPLITUDE研究成功，该研究评估其PARP抑制剂Niraparib联合醋酸阿比特龙和泼尼松（AAP）在携带同源重组修复（HRR）基因突变（包括BRCA）的转移性去势敏感性前列腺癌（mCSPC）患者中的疗效。数据显示，该联合方案在影像学无进展生存期（rPFS）和发生症状进展时间（TSP）方面均获得临床意义显著且具有统计学意义的改善，并初步显示出总生存期（OS）改善的趋势，凸显了该治疗组合在延缓疾病进展及症状恶化方面的潜力。 　　（来源：强生，太平洋证券研究院） 　　公司要闻： 　　健友股份（603707）：公司发布公告，子公司健进制药于近日收到美国FDA签发的ANDA批准通知，公司产品盐酸肼屈嗪注射液获得批准，近期将安排在美国上市销售，有望对公司经营业绩产生积极影响。 　　亿帆医药（002019）：公司发布公告，子公司合肥亿帆近日收到国家药监局核准签发的注射用盐酸表柔比星、注射用阿糖胞苷《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册。 　　万泰生物（603392）：公司发布公告，子公司万泰沧海申报的九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）（商品名称：馨可宁9）获批上市，该产品的上市许可申请获得批准，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线。 　　恩华药业（002262）：公司发布公告，近日收到国家药监局核准签发的1类化学药品NH104片2个规格的《药物临床试验批准通知书》，并将于近期开展临床试验，该药为新一代治疗失眠及抑郁症伴失眠的创新药。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；市场竞争加剧风险等。

　　摘要： 　　2025ASCO年会启幕，国产新药入选数量再创新高。2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会于2025年5月30日至6月3日在美国芝加哥举行。今年ASCO年会由中国学者主导并入选的研究摘要达74项，包括34项口头报告、32项快速口头报告、8项临床科学研讨会，入选的国产新药数量继2024年55项后再创历史新高，其中备受关注的最新突破摘要（Late-BreakingAbstract，LBA）数量达11项，覆盖瘤种广泛且涉及多项最新前沿技术。截至2024年6月3日，ASCO2025摘要已陆续公告完毕，众多国产重点品种披露核心临床数据，引发资本市场高度关注。 　　多款国产新药披露亮眼数据，肿瘤治疗领域迎来新突破。2025年ASCO会议国产创新药成果较多，我们认为以下管线值得关注：信达生物PD-1/IL-2α双融合蛋白针对免疫经治的晚期NSCLC、“冷肿瘤”MSS结直肠癌、晚期恶性黑色素瘤等展示出显著优于现有疗法的临床数据，有望成为后线难治肿瘤的标准疗法；CLDN18.2ADC针对后线晚期胰腺癌观察到良好的疗效和安全性，为攻克胰腺癌开辟新路径。泽璟制药DLL3/DLL3/CD3三抗针对三线及以上小细胞肺癌显现出优异的抗肿瘤活性，作为全球首创分子具备成为同类最佳疗法潜质。科伦博泰TROP2ADC单药治疗一线TNBC已达到其他TROP2ADC联合免疫治疗或免疫治疗联合化疗的水平；迈威生物Nectin-4ADC联合PD-1一线治疗转移性尿路上皮癌疗效横向比较优于海外同靶点已获批治疗方案。 　　医药行业表现弱于沪深300。截至2025年6月5日，医药行业一年滚动市盈率为34.47倍，沪深300为12.56倍。医药股市盈率相对于沪深300溢价率当前值为174.35%，历史均值为167.86%，当前值较2005年以来的平均值高6.49个百分点。2023年初至2025年6月5日，SW医药生物指数下跌14.00%，沪深300上涨0.15%，医药板块相对沪深300收益低14.15个百分点。 　　投资建议：医药板块经历较长时间调整，整体估值处于较低水平，且公募持仓低配，2025年在支持引导商保发展的政策背景下，支付端有望边际改善，创新药械有望获益。我们认为医药行情将迎来持续性修复，结构性机会依然存在，从短期和中长期确定性增长角度来选择标的，我们看好创新药产业链在今年持续良好表现。建议关注创新药及创新药产业链、创新器械、药械出海、第三方医检及细分行业龙头个股。 　　风险提示：政策推进不及预期的风险、医保控费及集采降价超预期的风险、创新药及创新器械企业融资困难的风险、医疗需求复苏不及预期的风险。

　　健之佳(605266) 　　事件 　　2025年4月29日，公司发布2024年年报，2024年度公司实现营业收入92.83亿元（YoY+2.23%），归母净利润1.28亿元（YoY-69.08%），扣非净利润1.24亿元（YoY-68.89%）。 　　观点 　　业绩受销售费用率增长因素影响，出现下滑。分季度来看，2024Q4，公司实现营收25.48亿元（YoY-1.30%），归母净利润0.27亿元（YoY-79.93%），扣非净利润0.27亿元（YoY-78.62%），毛利率为34.78%，同比-1.10pct，公司销售费用率和管理费用率分别同比提升1.35pct、0.60pct。全年公司实现营业收入92.83亿元（YoY+2.23%），归母净利润1.28亿元（YoY-69.08%），扣非净利润1.24亿元（YoY-68.89%）。主要受职工薪酬、租赁相关使用权资产折旧费、长期待摊费用摊销、办公费、水电费、资产折旧费、配送费等营运成本支出刚性增长，同时，公司线上线下全渠道销售规模的提升和配送费率增长导致第三方平台服务费随之增长所致。 　　门店数量稳定增长，有效会员数量超2600万。2024年，公司整体门店达到5486家，其中自建门店314家，收购门店122家，因发展规划及经营策略调整关闭门店66家，净增门店370家，门店数量稳定增长。公司重视长期经营过程中积累的会员基础，截至2024年底，公司有效会员超2600万人，会员消费接近70%，为公司的稳健发展提供支撑。 　　经营差异化，业态多元化持续推进。公司在2019-2024年医药零售直营门店数复合增速达27.32%。公司构建了以云南和河北为主要利润中心，重点推动重庆和辽宁两个重点培养中心，同时快速发展四川和广西地区的扩张模型，在营收、利润以及门店数的规模上积极追赶第一梯队连锁药房，在保持门店快速扩张的预期下，我们认为健之佳的经营业绩仍有望保持快速增长。差异化竞争：健之佳在省会和地市的占比相对较高，带来相对更高的整体坪效，且在向地市级、县市级、乡镇级的不断渗透中依然伴随经营效率的提高。多元化全渠道布局：健之佳线上渠道收入在所有上市连锁中排名第一，2024年同比增长19.51%，占总收入比重为27.9%。公司通过便利连锁实现多元化经营，在保健品、个人护理品、功能性护肤品等品类方面有较大投入，并通过香港子公司积极开展跨境电商业务改善品类结构。非药品类销售占比同业最高（19.5%）。 　　投资建议 　　我们预计公司2025-2027年收入分别101.00/110.50/120.03亿元，分别同比增长8.80%/9.41%/8.62%，归母净利润分别为1.96/2.42/2.71亿元，分别同比增长53.1%/23.3%/12.2%，对应估值为18.0X/14.6X/13.0X。持续给予“买入”投资评级。 　　风险提示 　　门诊统筹药店推进不及预期、处方外流规模不及预期、药店扩张不及预期等。

中心思想 IBI363临床数据超预期，彰显产品潜力 信达生物全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在2025 ASCO会议上公布的临床研究数据显示，其在治疗晚期非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和黑色素瘤等免疫耐药后线患者中表现出显著的疗效和良好的安全性，多项关键指标（如mPFS、mOS、ORR）均优于或具有超越现有标准治疗方案的潜力，尤其在PD-L1低表达人群中展现出优势。 多管线进展驱动增长，维持“买入”评级 报告指出，信达生物在2025年将迎来多项重要管线进展，包括玛仕度肽和匹奇康拜单抗的上市，以及多款创新药物的临床数据读出，预示公司未来业绩增长的强劲动力。基于对公司核心产品IBI363的优异表现和整体管线布局的信心，分析师维持对信达生物的“买入”评级，并给出95.42港元的目标价，反映了市场对其创新能力和未来增长潜力的积极预期。 主要内容 IBI363在肺鳞癌免疫耐药患者中表现卓越 信达生物的IBI363在治疗免疫耐药的EGFR野生型肺鳞癌患者中展现出优异疗效。数据显示，31例患者接受3 mg/kg Q3W治疗后，客观缓解率（cORR）达到36.7%，疾病控制率（DCR）为90%，中位无进展生存期（mPFS）为9.3个月，12个月总生存率（OS率）高达70.9%。这些数据显著优于免疫耐药后线标准方案（多西他赛），后者在免疫耐药肺鳞癌中mPFS和mOS分别为2.8个月和7.6个月。值得关注的是，在PD-L1 TPS<1%的低表达受试者中，IBI363同样表现积极，cORR介于30.0%至46.2%，DCR介于90.0%至92.3%，提示其在这一难治人群中的潜在优势。 IBI363单药及联用治疗后线结直肠癌患者疗效积极 对于后线结直肠癌（CRC）患者，IBI363单药治疗和联合贝伐珠单抗治疗均显示出积极效果。在68例接受单药治疗的CRC患者中（63.2%曾接受≥3线治疗），总体中位总生存期（mOS）达到16.1个月，无肝转移组mOS更是达到17个月。相比之下，现有三线及以上治疗方案呋喹替尼单药的mOS为9.8个月，FTD-TPI联合贝伐珠单抗的mOS为10.8个月。在73例IBI363联合贝伐珠单抗治疗的CRC患者中，总体cORR为15.1%，mPFS为4.7个月；无肝转移组cORR提升至31.3%，mPFS为7.4个月。安全性方面，单药和联合治疗组3级及以上治疗相关不良事件（TRAEs）发生率分别为27.9%和35.6%。 IBI363在免疫耐药黑色素瘤中展现潜力并启动关键临床 IBI363在治疗免疫耐药的肢端型及黏膜型黑色素瘤患者中也取得了令人鼓舞的数据。31例患者（64.5%曾接受≥2线治疗）接受1 mg/kg Q2W剂量治疗后，cORR为23.3%（黏膜型25.0%，肢端型20.0%），mPFS为5.7个月，mOS为14.8个月，12个月总OS率为61.5%。IBI363整体耐受性良好，3级及以上TRAE发生率为29.0%，仅3.2%患者因TRAE停药。鉴于其潜力，公司已启动IBI363单药对比帕博利珠单抗在既往未经过系统性治疗的黏膜型及肢端型黑色素瘤中的关键注册临床试验，计划入组180名受试者，主要终点为PFS。 2025年信达生物多项核心管线进展值得关注 除了IBI363的亮眼表现，信达生物在2025年还有多项重要管线进展。预计玛仕度肽的肥胖（6mg）和2型糖尿病（T2DM）适应症将获批上市，肥胖（9mg）及T2DM合并肥胖（头对头司美格鲁肽）的3期临床数据预计在2025年底/2026年初读出。匹奇康拜单抗（IL23p19）的银屑病适应症也将获批上市。此外，IBI128（XOI）中国高尿酸血症2期临床数据、IBI356（OX40L）特异性皮炎1期和IBI355（CD40L）干燥综合症1期临床数据，以及多项ADC管线的1期数据都将在2025年读出，为公司未来发展提供持续动力。 财务预测与投资评级 报告通过DCF法和NPV法估值，测算出信达生物的目标市值为1574亿港元，对应目标股价为95.42港元。鉴于公司强大的研发管线和IBI363的超预期临床数据，分析师维持“买入”评级。财务预测显示，公司营业收入预计从2024年的94.22亿元增长至2025年的126.95亿元（同比增长34.74%），并有望在2025年实现归母净利润6.23亿元，扭转2024年的亏损局面，并在2026年和2027年分别达到13.25亿元和30.77亿元的显著增长。主要风险包括研发或销售不及预期以及行业政策变化。 总结 信达生物凭借其全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性抗体融合蛋白IBI363在晚期非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤等多个适应症中展现出优异的临床疗效和安全性，尤其在免疫耐药和PD-L1低表达患者中表现突出，具有超越现有标准治疗的潜力。同时，公司在2025年有多项核心管线（如玛仕度肽、匹奇康拜单抗）预计取得重要进展，驱动业绩增长。基于对公司创新能力和未来盈利前景的积极预期，分析师维持“买入”评级，并设定95.42港元的目标价，预计公司将从2025年开始实现盈利并持续高速增长。

中心思想 IBI363临床数据积极，市场潜力显著提升 本报告核心观点指出，信达生物的IBI363（PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体）在ASCO 2025上公布的Ph1更新数据显示出令人鼓舞的生存获益，尤其是在IO治疗后的鳞状和腺癌非小细胞肺癌（NSCLC）中首次披露的总体生存期（OS）数据表现突出。初步迹象表明，IBI363可能通过改善免疫微环境带来持久的治疗效果。 估值上调反映市场信心，未来发展有赖RCT数据 基于积极的临床数据，高盛已将IBI363的风险调整后销售额预测大幅上调至32亿美元（2035年预测值），并相应提高了信达生物的12个月目标价。此次估值调整主要得益于将二线腺癌NSCLC纳入估值、提高其他适应症的成功概率以及更新治疗持续时间。然而，报告也强调，对IBI363概念验证的更深入理解仍有赖于未来随机对照试验（RCT）的数据。 主要内容 ASCO 2025 亮点：IBI363展现鼓舞人心的生存获益，概念验证有赖于RCT数据 IBI363临床数据更新与初步成果 信达生物在ASCO 2025口头报告了IBI363在NSCLC、结直肠癌（CRC）和黑色素瘤中的Ph1更新数据，相较于摘要，总缓解率（ORR）和无进展生存期（PFS）数据呈增量积极。 特别值得关注的是，IBI363在IO治疗后的鳞状/腺癌NSCLC中首次公布的总体生存期（OS）数据表现出令人鼓舞的生存获益。 初步迹象显示，IBI363治疗患者的OS曲线呈现长尾效应，暗示其改善免疫微环境的作用机制可能带来持久的治疗益处。 报告指出，对IBI363概念验证的更深入理解将取决于未来的随机对照试验（RCT）数据。 IBI363市场潜力与估值提升 高盛将IBI363的风险调整后销售额预测上调至32亿美元（2035年预测值），较此前14亿美元有显著提升。 此次估值上调主要基于三点：1）将二线腺癌NSCLC纳入估值模型，其成功概率（POS）设定为31%，预计2035年风险调整后销售额为7.69亿美元；2）将IBI363在其他适应症（包括二线鳞状NSCLC、三线CRC和一线黑色素瘤）的POS从21%提高至41%；3）根据最新的PFS数据更新了治疗持续时间。 IO治疗后鳞状NSCLC的PFS/OS数据显著增强 高剂量与低剂量队列疗效对比 在高剂量（3mg/kg Q3W）和低剂量（1mg/kg Q2W和1.5mg/kg Q3W）队列中，口头报告的ORR基本保持不变（cORR分别为37%/26%）。 PFS和OS获益均得到加强。 PFS数据表现与竞争优势 中位PFS（mPFS）分别为9.3个月/5.5个月，相较于摘要中的7.3个月/5.5个月有所延长，其中3mg队列的mPFS延长了2个月，随访时间延长了4个月。 95%置信区间（6.2-11.7个月）表明其疗效持续且可能具有显著优势，优于竞争对手（如Dato-DXd的2.8个月、多西他赛的3.9个月、ivonescimab的7.1个月）。 OS数据首次亮相与获益转化 首次公布的mOS数据（未达到或12个月生存率71%/15.3个月）显示出从PFS到OS的明确获益转化。 这进一步巩固了IBI363在该适应症中的地位，其OS数据优于或可比于竞争对手（如Dato-DXd的7.6个月、多西他赛的9.4个月、sac-TMT的12.8个月、ivonescimab的17.1个月）。 腺癌NSCLC的初步OS长尾效应，期待后续临床开发计划更新 PFS与ORR表现分析 与鳞状NSCLC相比，腺癌NSCLC的mPFS较短（5.6个月/2.7个月），主要由于较低的缓解率（高/低剂量cORR分别为24%/14%）。 尽管数据初步，但缓解持续时间（DOR）似乎具有可比性。 OS数据竞争优势与作用机制 尽管ORR较低且PFS数据差异不显著，但OS数据具有竞争力（未达到或12个月生存率72%/17.5个月），优于或可比于竞争对手（如Dato-DXd的14.6个月、多西他赛的12.3个月、sac-TMT的16.2个月）。 这表明疾病进展后可能存在持久获益，部分归因于IBI363通过提高CD8+ T细胞浸润来改善免疫微环境的作用机制。 未来临床开发计划展望 报告强调，随机对照试验（RCT）将有助于更好地理解IBI363的潜在长尾获益。 目前鳞状NSCLC是主要关注点，临床开发计划（CDP）更明确；鉴于腺癌NSCLC令人鼓舞的OS数据，期待更多CDP更新。 一线NSCLC的潜在讨论与安全性关注 一线治疗潜力与竞争性分析 IBI363在二线及以上鳞状/腺癌NSCLC中，3mg/kg Q3W剂量下的12个月PFS率分别为71%/72%，与一线NSCLC标准疗法（Keytruda+化疗组合在鳞状/腺癌中12个月PFS率分别为65%/69%）相比具有竞争力。 因此，预计将有更多关于IBI363在一线NSCLC中可见性的讨论，目前一项IBI363+化疗组合在一线治疗中的Ph1b/2试验正在进行中。 安全性考量与风险管理 一线治疗的竞争性安全性至关重要，需重点关注治疗中出现的不良事件（TEAE）/治疗相关不良事件（TRAE）导致的停药/死亡。 ASCO摘要中报告的一例TRAE相关死亡发生在剂量爬坡的早期阶段（剂量<1mg/kg）；在1/1.5mg和3mg队列中未报告TRAE相关死亡（有3例TEAE相关死亡）。 IBI363单药治疗的G3+ TEAE/TRAE（高/低剂量分别为61%/44%和31%/18%）与主要基于化疗/ADC的竞争疗法相比并未显得更高，但仍需持续关注化疗联合用药对IBI363在一线治疗中的影响。 估值与目标价调整 目标价与销售额预测上调 高盛将基于DCF的12个月目标价上调至74.95港元（此前为65.58港元），以反映积极的临床数据更新。 IBI363的风险调整后销售额上调至32亿美元（2035年预测值），较此前14亿美元有显著提升。 估值调整的具体因素 1）将二线腺癌NSCLC纳入估值模型，其成功概率（POS）设定为31%，预计2035年风险调整后销售额为7.69亿美元； 2）将IBI363在其他适应症（包括二线鳞状NSCLC、三线CRC和一线黑色素瘤）的POS从21%提高至41%； 3）根据最新的PFS数据更新了治疗持续时间。 盈利预测保持不变 鉴于IBI363预计于2028年上市，2025-2027年每股收益（EPS）预测保持不变，分别为0.44元人民币/1.48元人民币/2.41元人民币。 信达生物公司概览与投资展望 公司核心竞争力与产品管线 信达生物是中国领先的生物制药公司，在免疫肿瘤领域拥有强大影响力，并在自身免疫、代谢和眼科领域不断发展。 公司通过自主研发和全球合作，拥有30多个资产的深厚产品线，包括以信迪利单抗（覆盖国家医保目录主要适应症的领先PD-1抑制剂）为代表的商业化产品。 市场地位与估值分析 高盛认为信达生物将继续保持在中国生物技术领域的领先地位，主要得益于：1）针对下一代I/O靶点的创新分子深厚管线（如IBI110、IBI351、IBI362）及其令人鼓舞的初步数据；2）强大的商业化能力（如信迪利单抗的快速增长）；3）与全球合作伙伴（特别是礼来）的深度合作。 报告指出，鉴于市场隐含的加权平均资本成本（WACC）高达12%，仅反映了已去风险适应症的价值，并未充分体现其强劲的收入和管线价值，高盛认为信达生物目前被低估。 投资评级与主要风险 高盛维持对信达生物的“买入”评级。 主要风险包括：1）中国PD-1/L1市场竞争加剧；2）关键候选药物审批时间不确定；3）任何安全问题可能导致超适应症使用的潜在限制；4）研发项目失败。 总结 本报告对信达生物（1801.HK）的IBI363（PD-1/IL-2α偏向性双特异性抗体）在ASCO 2025上公布的Ph1更新数据进行了专业且深入的分析。数据显示，IBI363在IO治疗后的鳞状和腺癌非小细胞肺癌（NSCLC）中展现出令人鼓舞的生存获益，特别是首次披露的总体生存期（OS）数据表现突出，并初步呈现长尾效应，暗示其持久的治疗潜力。 基于这些积极的临床进展，高盛大幅上调了IBI363的风险调整后销售额预测至32亿美元（2035年预测值），并相应将信达生物的12个月目标价上调至74.95港元。此次估值提升主要归因于将二线腺癌NSCLC纳入估值模型、提高其他适应症的成功概率以及更新治疗持续时间。报告还探讨了IBI363在一线NSCLC治疗中的潜在应用，并强调了安全性作为关键考量因素。 尽管初步数据积极，报告也审慎指出，IBI363概念验证的最终理解仍有赖于未来的随机对照试验（RCT）数据。总体而言，高盛维持对信达生物的“买入”评级，认为其凭借深厚的创新管线、强大的商业化能力和全球合作，在中国生物技术领域具有领先地位，且目前估值被低估。同时，报告也列出了市场竞争、审批不确定性、安全性问题和研发失败等潜在风险。

中心思想 IBI363的突破性潜力 信达生物的IBI363在治疗免疫检查点抑制剂（I/O）耐药的非小细胞肺癌（NSCLC）方面展现出超预期的早期临床疗效，尤其在PD-L1低表达患者中表现出将“冷肿瘤”转“热”的潜力，且安全性良好，预示其有望填补当前治疗空白。 市场价值重估与投资建议 鉴于IBI363在巨大蓝海市场中的显著潜力，交银国际上调了信达生物的目标价至84港元，并维持“买入”评级，反映了市场对其未来盈利能力和增长前景的积极预期。 主要内容 IBI363早期临床数据表现卓越 鳞状非小细胞肺癌队列数据 在ASCO 2025大会上公布的IBI363（PD-1/IL-2α-bias）I期临床数据显示，在67名I/O耐药的鳞状NSCLC患者中（均无EGFR突变），不同剂量（1-3mg/kg Q3W）下，客观缓解率（ORR）达到26-37%，中位无进展生存期（PFS）为5.5-9.3个月，中位总生存期（OS）超过15.3个月。值得注意的是，在PD-L1 TPS<1%的患者中，ORR仍高达30-46%，表明IBI363的作用不依赖于PD-L1表达水平，具备将“冷肿瘤”转化为“热肿瘤”的潜力。 EGFR野生型非鳞状非小细胞肺癌队列数据 在58名EGFR野生型非鳞状NSCLC患者的3mg/kg Q3W剂量组中，ORR和中位PFS分别为24%和5.6个月，同样展现出积极的疗效。 安全性评估与未来研究方向 整体安全性良好可控，在接受3mg/kg治疗的57名受试者中，最常见≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为关节痛和皮疹，仅有4名（7%）患者因TRAE导致永久停药，验证了IBI363分子经IL-2臂改造后的低毒性，治疗窗口可观。公司已获得CDE的突破性疗法认证，并计划率先在经PD-(L)1+化疗失败的鳞状NSCLC中开展III期注册研究。 免疫耐药肺癌市场的蓝海机遇 现有治疗方案的局限性 对于一线I/O耐药的NSCLC患者，当前的二线治疗手段非常有限，标准方案为化疗（如多西他赛、吉西他滨），其ORR不足20%，中位PFS/OS分别低于4个月和12个月。IBI363的初步临床数据（非头对头比较）明显优于现有标准治疗，凸显其巨大的临床价值。 IBI363的市场潜力与成功率预期 大部分接受PD-1+化疗的一线NSCLC患者在一年内会出现疾病进展（KEYNOTE-189和KEYNOTE-407研究显示12个月PFS率仅35-40%，意味着60-65%的患者在一年内进展）。2024年全球PD-(L)1药物总销售额已超过400亿美元。考虑到有效的后PD-(L)1疗法稀缺，以及IBI363在其他“冷肿瘤”中的优异疗效，其潜在市场空间极为可观。因此，交银国际认为IBI363的III期研究具有较高的成功率。 目标价上调与“买入”评级维持 估值模型更新与销售预测 交银国际已将IBI363纳入估值模型，预计其将于2028年上市。保守估计IBI363将分得约10%的后PD-(L)1治疗市场份额，并以40%的成功率计算，其潜在峰值销售额将达到约15亿美元。 财务预测与投资评级 尽管2025-2027年的盈利预测保持不变，但由于未来年度盈利预测的显著上调，交银国际的DCF（现金流折现）目标价相应从60港元上调至84港元。基于IBI363的突破性潜力及其在蓝海市场中的巨大机遇，交银国际维持对信达生物的“买入”评级。财务数据显示，公司预计将从2025年开始实现净利润，并在2027年达到32.42亿人民币。 总结 信达生物的IBI363在I/O耐药NSCLC治疗中展现出令人鼓舞的早期临床数据，尤其在PD-L1低表达患者中的表现和良好的安全性，预示其在现有治疗手段有限的蓝海市场中具有显著的竞争优势和巨大的商业潜力。交银国际基于IBI363的成功前景和市场价值，上调了信达生物的目标价至84港元，并重申“买入”评级，反映了对公司未来增长和盈利能力的强烈信心。

中心思想 IBI363：多瘤种突破性疗效与下一代免疫疗法潜力 信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白IBI363，在2025年美国临床肿瘤学会（ASCO）会议上公布的1/2期临床数据显示出在多个肿瘤类型中，特别是免疫治疗耐药人群和“冷肿瘤”中，具有卓越的疗效和显著的生存获益趋势。该药物通过独特的双重作用机制，在非小细胞肺癌（NSCLC）、结直肠癌（CRC）和黑色素瘤等难治性癌症中展现出优于现有疗法或同类在研药物的潜力，尤其是在总生存期（OS）方面呈现出免疫治疗特有的“拖尾效应”。IBI363已获得美国FDA两项快速通道资格认定和中国NMPA两项突破性疗法认证，其创新性和临床价值得到初步验证，预示着其有望成为下一代免疫治疗的重要组成部分。 临床数据验证市场价值，驱动估值显著提升 IBI363在免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）中单药治疗的中位无进展生存期（mPFS）达到9.3个月，12个月OS率高达70.9%，显著优于同类在研药物。在结直肠癌（CRC）领域，无论是单药还是联合贝伐珠单抗，IBI363均展现出优异的客观缓解率（ORR）和总生存期（OS），远超呋喹替尼等标准疗法。此外，在免疫经治的肢端型和黏膜型黑色素瘤中，IBI363的疗效也显著优于帕博利珠单抗（Keytruda）。这些积极的临床数据不仅验证了IBI363作为下一代免疫疗法的巨大潜力，也促使招银国际环球市场将信达生物的目标价上调至94.74港元，并维持“买入”评级，反映了市场对其未来商业化前景的强烈信心。预计IBI363的风险调整后海外峰值销售额有望达到38亿美元，国内峰值销售额有望达到40亿元人民币。 主要内容 IBI363创新机制与ASCO临床进展概览 2025年6月，信达生物的IBI363在ASCO会议上以三项口头报告的形式，公布了其在非小细胞肺癌、结直肠癌和黑色素瘤中的1/2期临床数据。这些数据突出显示了IBI363在免疫治疗耐药人群以及“冷肿瘤”（如肢端/黏膜型黑色素瘤、结直肠癌）中的优秀疗效，特别是其显著的总生存期（OS）获益趋势，体现了免疫治疗带来的长期生存潜力。 IBI363是一款由信达生物自主研发的全球首创PD-1/IL-2α-bias双特异性融合蛋白。其作用机制独特，能够同时阻断PD-1/PD-L1通路并激活IL-2通路。IBI363的IL-2臂经过精心设计改造，保留了对IL-2 Rα的亲和力，同时削弱了对IL-2Rβ和IL-2Rγ的结合能力，从而有效降低了毒性。PD-1结合臂则实现了对PD-1的阻断和IL-2的选择性递送。这种差异化策略能够更精确、有效地靶向并激活同时表达PD-1和IL-2α的肿瘤特异性T细胞亚群。早期临床数据已初步验证了IBI363的创新作用机制。 IBI363的开发进展迅速，已获得美国FDA两项快速通道资格认定，分别用于治疗晚期鳞状非小细胞肺癌和黑色素瘤。在中国，该药也获得了NMPA纳入两项突破性疗法认证，用于治疗晚期黑色素瘤和鳞状非小细胞肺癌。信达生物正积极推进IBI363的临床试验，包括：已启动IBI363单药头对头Keytruda治疗未经免疫治疗的粘膜型和肢端型黑色素瘤的关键2期临床；计划于2025年下半年启动经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期注册临床；以及计划于2025年下半年启动IBI363联合贝伐珠单抗用于三线MSS型结直肠癌患者的III期临床。此外，IBI363的美国II期临床试验也在积极入组中。 免疫耐药非小细胞肺癌（NSCLC）的卓越疗效分析 公司在ASCO会议上更新了IBI363单药用于晚期非小细胞肺癌的I期数据（研究登记号：NCT05460767）。截至2025年4月7日，共有136例非小细胞肺癌患者接受了IBI363单药治疗，剂量范围为2 μg/kg QW至4mg/kg Q3W，其中包括67例鳞状非小细胞癌（sq-NSCLC）和58例EGFR野生型腺癌（nsq-NSCLC）。 鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）的优异疗效： 在免疫耐药的鳞状非小细胞肺癌患者中，IBI363展现出非常优异的疗效。在接受3 mg/kg Q3W剂量IBI363治疗的31例患者中，中位无进展生存期（mPFS）长达9.3个月，12个月总生存率（OS率）达到70.9%。相比之下，接受1/1.5 mg/kg剂量组治疗的28例患者，mPFS为5.5个月，中位OS达15.3个月。所有受试者均曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗（100%或96.8%），且大部分为既往系统性治疗线数≥2线（64.3% vs 67.7%）。 与其他在研品种相比，IBI363的竞争力显著。例如，针对IO经治的sq-NSCLC，SKB264（TROP2 ADC）的mPFS仅为5.1个月，YL201（B7-H3 ADC）的mPFS仅为4.1个月。即使与下一代IO疗法AK112联合多西他赛在既往接受免疫治疗的NSCLC（包括鳞癌和非鳞癌）中的mPFS为7.1个月，12个月OS率为65%相比，IBI363单药的12个月OS率（70.9%）依然具有高度竞争力。基于这些优异的早期临床数据，信达生物计划于2025年下半年启动IBI363在经含铂化疗及抗PD-1/PD-L1免疫治疗失败的局部晚期或转移性鳞状非小细胞肺癌的III期注册临床。 EGFR野生型肺腺癌（nsq-NSCLC）的突出疗效，尤其在吸烟史患者中： 在免疫耐药的EGFR野生型肺腺癌患者中，IBI363的疗效同样优异，尤其在有吸烟史的受试者中疗效更为突出。在接受3 mg/kg Q3W剂量IBI363治疗的25例患者中，中位PFS达到5.6个月，12个月OS率为71.6%。而0.6/1/1.5 mg/kg剂量组的30例患者，中位PFS为2.7个月，中位OS达17.5个月。所有患者均曾接受过抗PD-1/PD-L1治疗。 在有吸烟史的肺腺癌受试者中，观察到更高的客观缓解率（ORR）和更长的PFS。其中，0.6/1/1.5 mg/kg组（N=17）确认的ORR为23.5%，3 mg/kg组（N=15）确认的ORR为33.3%。所有剂量组吸烟者（N=32）相较非吸烟者（N=23）的中位PFS更长，达到5.3个月对比3.0个月。随访12.0个月和13.7个月后，非吸烟者中位OS为13.6个月，而吸烟者中位OS仍未达到。考虑到欧美肺腺癌患者中大部分是吸烟人群，IBI363有望在欧美地区的肺腺癌人群中获得较佳的疗效表现。IBI363在腺癌的12个月OS率为71.6%，与鳞癌