多款ADC药物亮相2024年ASCO，Trop-2ADC竞争激烈 　　多款ADC药物亮相2024年ASCO大会，Trop-2ADC获得市场关注。ADC药物的热度从2023年ASCO一直延续至今，尤其在2024年ASCO披露的壁报中，有超过100份海报与ADC药物相关。其中，Trop-2靶点在本次大会上频繁出现，几大药企已在Trop-2ADC赛道展开激烈竞争。Trop-2ADC已然成为了ADC药物中的热门赛道。 　　芦康沙妥珠单抗作为“明星Trop-2ADC”，在本次ASCO大会公布的临床数据依旧亮眼。芦康沙妥珠单抗最早于2023年披露了三阴性乳腺癌II期数据，在2024年ASCO会议上更新了III期临床试验的期中分析（数据截止日期：2023年6月21日），此次临床试验已达到主要终点（PFS），相比化疗组患者2.3个月的无进展生存期，芦康沙妥珠单抗组患者达到了5.7个月（HR0.31）。 　　本次ASCO大会除了多款单抗ADC药物数据亮眼，双抗ADC也展现出优秀的治疗潜力。JSKN003作为康宁杰瑞研发的新型靶向HER2双表位的抗体偶联药物，在本次ASCO大会公布其治疗HER2低表达实体瘤的中国I/II期临床研究数据。46例患者中有60.9%的患者接受过HER2药物治疗，45.6%的患者接受过HER2ADC治疗，所有患者的客观缓解率（ORR）为51.4%，疾病控制率（DCR）为91.9%。 　　全球ADC药物景气度持续提升，中国成为ADC药物研发主战场 　　全球已有超过370款ADC药物进入临床阶段，15款药物获批上市。经过过去十几年的发展，抗体药物偶联物（ADC）技术已逐渐成熟。截至2024年6月7日，全球已有超过370多款ADC药物进入临床阶段，其中15款药物已经获批上市。在中国，有超过160款ADC药物进入临床阶段，其中7款已经获批上市。 　　全球有近二十款双抗ADC进入临床阶段，中国已有6款进入临床阶段。双抗ADC结合了双抗药物和ADC药物的特点，可以同时识别一个靶点的两个表位或是两个不同的靶点，进而可以增强肿瘤靶向性、减少脱靶可能性、增强细胞杀伤毒性以及降低耐药性。截至2024年6月7日，全球有近二十款产品进入临床，中国有6款产品进入临床试验阶段。 　　推荐及受益标的 　　推荐标的：制药及生物制品：九典制药、恩华药业、京新药业、东诚药业、人福医药、康诺亚、恒瑞医药、健康元、丽珠集团、智翔金泰、艾迪药业、神州细胞；中药：悦康药业、昆药集团、济川药业、羚锐制药；医疗器械：三诺生物、可孚医疗、迈瑞医疗、开立医疗、澳华内镜；零售药店：益丰药房、健之佳；CXO：泰格医药、诺泰生物、百诚医药、阳光诺和；科研服务：毕得医药、奥浦迈、药康生物；医疗服务：海吉亚医疗、美年健康；疫苗：康泰生物。 　　风险提示：政策推进不及预期，市场竞争加剧，产品销售不及预期。

一、本周国内创新药/改良型新药申请临床/获批临床/申请上市/获批上市数据分析1.1总体概况根据摩熵医药数据统计，2024.06.03-2024.06.09期间共有58个创新药/改良型新药注册申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中，国产药品受理号40个，进口药品受理号18个。本周共计22款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药14款，生物药8款，无中药。其中值得注意的有：（1）ER2001注射液6月4日，CDE官网公示：艾码生物的ER2001注射液获得临床试验默示许可，用于治疗亨廷顿舞蹈症。公开资料显示，该药物是全球首个采用第三代体内自组装siRNA递送技术平台的产品，ER2001通过艾码生物的第三代核酸递送技术平台进行核酸药物的递送，将ER2001递送至机体组织和细胞；然后在细胞内被加工成“活性”siRNA后，再利用细胞产生的特定靶向内源外泌体进行治疗分子的递送。该药物还获得了FDA孤儿药的资格认定。（2）JAB-303556月4日，CDE官网公示：加科思的JAB-30355获得临床试验默示许可，用于治疗携带TP53Y220C突变的晚期实体瘤。公开资料显示，JAB-30355是加科思自主研发的一种用于治疗携带P53Y220C突变的局部晚期或转移性实体瘤患者的口服生物活性小分子激活剂。P53是一种至关重要的肿瘤抑制因子，其作用广泛，包括调控细胞周期、促进细胞凋亡、诱导细胞衰老以及参与DNA修复等关键细胞活动。P53的正常功能对于防止肿瘤发展至关重要。（3）呼吸道合胞病毒IN0066二价mRNA疫苗6月5日，CDE官网公示：深信生物的呼吸道合胞病毒IN006二价mRNA疫苗获得临床试验默示许可，拟用于主动免疫，以预防60周岁及以上人群呼吸道合胞病毒（RSV）所致下呼吸道疾病（LRTD）。公开资料显示，IN006是全球首款获得FDAIND许可的二价RSV mRNA疫苗。IN006能够诱导高水平的针对RSVA和RSV-B病毒的体液免疫和细胞免疫应答，并且在整个观察期内维持较高免疫水平。与境外获批上市的Arexvy相比，IN006在动物体内的免疫原性结果更具优势。本周无获批上市创新药。

中心思想 行业景气度回升的多重驱动因素 本报告核心观点指出，中国医疗器械行业正迎来景气度全面回升的关键时期。这一积极趋势由多重因素共同驱动：供给端经历疫情后的库存消化和产能出清，营运能力指标显著改善；需求端在医疗反腐常态化、新政策利好（如医疗设备更新换代、超长期国债发行、重症医学能力建设）以及既往延递需求释放的共同作用下，有望系统性复苏；同时，行业估值已处于历史低位，疫情相关估值已充分消化，主业估值存在超调，为未来增长提供了充足的修复空间。此外，国产厂商技术实力持续增强，产品竞争力提升，以及出海步伐加快，也为行业发展注入了强劲的内生动力。 估值修复与产业升级共振 报告强调，当前医疗器械板块的估值已接近疫情前最低水平，且市场交易已出现底部反弹迹象，预示着估值修复的空间。与此同时，国产医疗器械企业通过持续加大研发投入，技术创新能力显著提升，产品国产化率不断提高，并在国际市场上展现出日益增强的影响力。这种估值修复与产业升级的共振，共同构成了行业未来增长的坚实基础，尤其是在2024年下半年，需求端系统性修复的预期将带来显著的投资机会。 主要内容 业绩改善提供催化 业绩增速回归常态与营运能力提升 医疗器械板块在经历疫情期间的业绩波动后，已逐步完成对疫情影响的消化，业绩增速回归常态区间。根据申万医疗器械成分股的统计，2023年以来，行业复合增速（自2019年起）基本维持在15%左右，表明行业已回到常态增长轨道。尽管2023年Q1-Q4受行业整顿政策影响，收入端同比增速有所下行，但2024年Q1已呈现触底反弹迹象，说明政策影响正在收窄。 同时，行业的营运能力指标也呈现边际向上趋势。疫情前期对国内外科海外业务的库存和应收账款造成不同程度影响，但随着多数细分领域库存与产能去化的完成，行业存货周转率、应收账款周转率等核心指标均出现好转。 库存出清与合同负债回升 行业库存问题在2023年经历集中消化后，正趋于出清。数据显示，医疗器械行业存货周转率从2022年的2.71次显著回调至2023年的2.03次，反映了疫后库存压力。然而，从季度指标看，2024年Q1单季按市值加权的行业存货周转率达到0.57次，自2023年Q3低点以来连续两个季度保持提升，显示库存问题正在改善。多家上市公司在2023年年报及2024年一季报中也披露了库存已出清或有所好转的情况，例如东富龙、海泰新光、美好医疗等。 应收账款周转情况亦有所好转。在2020-2022年疫情订单拉动下，行业应收账款周转率从2019年的4.52次提升至2022年的6.42次，但在2023年降至4.38次。然而，自2023年Q3以来，行业应收账款周转率开始反弹，2024年Q1按市值加权的周转率达到2.21次，高于2023年Q3和Q4。 作为收入与订单的前瞻性指标，行业合同负债环比增速也连续三个季度呈现上升态势。2023年Q2为景气度底部，2023年Q3开始环比增速向上，2023年Q4实现正增长，2024年Q1继续保持增长，预示着行业主业方面的恢复。 估值消化提供空间 估值处于历史低位与底部反弹迹象 当前医疗器械板块的估值已处于历史低位，为未来的估值修复提供了充足空间。回顾过去十年（2014-2024年），行业市盈率（TTM，剔除负值）平均为46倍。截至2024年6月6日，行业市盈率为29倍，若考虑10-15%的行业增速进行平滑，预计2024年全年行业动态市盈率约为24倍。这一水平已显著低于疫情前2019年1月的最低估值水平，而2019年1月之后，行业曾开启一轮集中的估值提升阶段。根据2024年5月以来的市场交易情况，当前估值变化也呈现出底部反弹回升的迹象。 疫情估值出清与主业估值超调 报告通过对器械板块疫情部分估值和主业部分估值的剥离测算，发现疫情相关业务估值已实现彻底消化。具体来看，疫情相关业务估值从2020年的近30倍（28.66倍）下降至2021年的约15倍（16.49倍），再到2022年的不到5倍（2.97倍），最终在2023年完全消化为0。值得注意的是，在疫情相关估值持续消化的同时，器械板块主业部分的估值也全程一同下行。这表明，在经历一轮疫情周期后，医疗器械行业目前正处于“疫情估值完全消化+主业估值超调”的状态，预示着主业估值存在修复空间。 产业逻辑提供动能 国产技术实力增强与国际化加速 国产厂商的产品竞争力和技术实力持续增强，为行业发展提供了强劲动能。医疗器械板块近年来研发费用增长显著，占收入比重持续提升。2023年，全板块研发费用达到224.37亿元，2019-2023年复合增速达23.37%，超越同期行业收入增速。研发费用占收入比重从2019年的7.4%提升至2023年的10.09%。其中，医疗设备和IVD是研发费用增速最快的领域，复合增速分别达25.08%和24.96%。 国内医疗器械国产化程度不断提高，产品质量和技术实力显著提升。在注册口径下，不少细分领域国产化率已达较高水平，例如远程监护设备和便携式X射线机均达到100%，常导型磁共振成像系统达到100%，永磁型磁共振成像系统达到98.4%。在中高端细分领域，如超导型磁共振成像系统（81.2%）、CT（79.9%）、电子内窥镜（52.6%）等，国产化率仍有较大提升空间。根据《中国医疗设备》杂志的调查，国产龙头在多项产品与服务核心评判指标（如综合满意度、意向复购率、净推荐值、培训满意度）上表现亮眼，例如迈瑞在监护设备领域保有率达71.90%，综合满意度4.43，净推荐值62.72%。这表明国产化率的提升不仅得益于政策，更离不开国产企业自身的技术突破和产品力提升。 国产医疗器械出海步伐日益加快，国际影响力显著提升。根据海关总署数据，我国医疗仪器与器械2023年总出口规模达185亿美元，2019-2023年复合增速达9.4%。医用敷料2023年出口规模达20亿美元，同期复合增速达6.4%。这反映了疫情期间中国企业保障全球供应，品牌力与海外认知度提升，以及近年来产品技术实力增强的综合效应。 从出口品类结构看，2023年医用耗材和医疗设备是出口占比最高的两大领域，分别达到44.91%和41.38%。从出口区域看，2023年中国医械贸易主要集中在欧洲（34.27%）和北美洲（30.42%）。亚洲是出口金额占比第一的区域，达34.45%。器械板块上市公司海外业务增长迅速，2019-2023年海外营收复合增速达18.3%，超越同期总收入复合增速4.15pct。其中，IVD和高耗的海外业务增速最快，复合增速分别达28.46%和25.82%。2023年整体医疗器械板块海外业务占比达到29.63%，相比2019年提升3.95pct。 政策利好驱动需求复苏 医疗反腐等行业整顿政策的边际影响幅度降低，同时新的行业利好政策密集涌现，共同助力器械板块后续景气度提升。随着医疗反腐趋向常态化，其对行业带来的阶段性影响逐渐收窄，行业秩序重塑，为中长期良性发展奠定基础。 2024年以来，医疗器械领域密集出现政策利好，有望为市场带来增量资金与新的需求： 医疗设备更新换代： 各地区陆续落地医疗设备更新换代政策。例如，江苏省力争到2027年更新24万台（套）医疗装备；湖北省力争每年更新CT、核磁共振、DR、彩超、直线加速器等设备300台套；浙江省目标到2027年医疗装备投资规模较2023年增长30%以上。这些政策鼓励医疗机构加快医学影像、放射治疗、远程诊疗、手术机器人等医疗装备的更新改造，淘汰老旧、性能落后设备，提升基层医疗设备水平。 超长期特别国债发行： 国家发行超长期特别国债，为重大战略实施和重点领域安全能力建设提供资金支持，其中医疗能力建设是重要投向之一，有望为医疗器械市场带来增量资金。 加强重症医学医疗服务能力建设： 国家卫生健康委发布《关于加强重症医学医疗服务能力建设的意见》，提出到2025年末，全国重症医学床位达到15张/10万人，可转换重症医学床位达到10张/10万人；到2027年末，全国重症医学床位达到18张/10万人，可转换重症医学床位达到12张/10万人。同时，要求三级综合医院综合ICU床位占比不低于4.5%，二级综合医院不低于2.4%。这将显著扩充重症医学医疗资源，带动相关医疗设备的需求。 这一系列利好政策的逐步落地，叠加既往延递需求的释放，预计将充分提振整体器械板块的景气度。 总结 综上所述，中国医疗器械行业正处于一个多重积极因素叠加的拐点。供给端的库存出清和营运能力改善，需求端在政策利好和延递需求释放下的系统性复苏，以及估值处于历史低位带来的修复空间，共同构成了行业景气度回升的坚实基础。此外，国产厂商在技术创新和国际化方面的持续努力，也为行业提供了长期的增长动能。因此，报告建议重点关注国内院内医疗板块景气度提升带来的投资机会，以及出海表现良好的赛道和个股，如迈瑞医疗、联影医疗、健帆生物、鱼跃医疗等。同时，需警惕行业招采恢复不及预期、国内政策不确定性以及国际贸易事件等风险。

IL-2（Interleukin-2）是一种重要的细胞因子，IL-2靶点是一类免疫调节剂的药物靶点，其作用机制是通过靶向IL-2（Interleukin-2），调节免疫系统的功能和免疫细胞的增殖等生物学过程。IL-2靶点药物主要分为两类：一类是IL-2受体激动剂（IL-2 receptor agonists），另一类是IL-2受体拮抗剂（IL-2 receptor antagonists）。1.IL-2受体激动剂IL-2受体激动剂是通过靶向IL-2受体，促进免疫细胞的增殖和功能，从而调节免疫系统的功能和免疫细胞的增殖等生物学过程。IL-2受体激动剂主要适用于治疗肿瘤、自身免疫性疾病等免疫系统疾病。2.IL-2受体拮抗剂IL-2受体拮抗剂主要包括巴利昔单抗（Basiliximab）、达利珠单抗（Daclizumab）等。这类药物通过靶向IL-2受体，阻止IL-2与受体的结合，从而抑制免疫细胞的增殖和功能，调节免疫系统的功能和免疫细胞的增殖等生物学过程。IL-2受体拮抗剂主要适用于治疗器官移植排异反应等免疫系统疾病。本报告旨在对IL-2靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解IL-2的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

AGT（Angiotensinogen）是一种重要的蛋白质，参与调节血压和水盐代谢等多种生理过程。AGT靶点是一类肾素-血管紧张素系统（RAAS）的药物靶点，其作用机制是通过靶向AGT，调节血管紧张素系统的功能和血压等生理过程。AGT靶点药物可以分为以下几类：1. ACE抑制剂：ACE抑制剂是一类可以抑制ACE（血管紧张素转换酶）的药物，从而阻止AGT转化为血管紧张素Ⅱ，降低血压和改善肾脏功能。常见的ACE抑制剂包括卡托普利、依普利酮等。2. ARB：ARB（血管紧张素Ⅱ受体拮抗剂）是一类可以结合血管紧张素Ⅱ受体并阻止其信号通路的药物，从而降低血压和改善肾脏功能。常见的ARB包括厄贝沙坦、缬沙坦等。3. 直接AGT抑制剂：直接AGT抑制剂是一类可以直接抑制AGT的药物，从而降低血压和改善肾脏功能。常见的直接AGT抑制剂包括阿利司他、坎地沙坦等。本报告旨在对AGT靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解AGT的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

SGLT2（Sodium-glucose cotransporter 2）是一种重要的蛋白质，参与调节肾脏的葡萄糖代谢等多种生理过程。SGLT2靶点的作用机制是通过抑制SGLT2蛋白质的活性，从而减少肾脏对葡萄糖的重吸收，增加尿中葡萄糖的排泄，降低血糖水平。SGLT2靶点药物主要分为两类：一类是SGLT2抑制剂，另一类是SGLT1/2抑制剂。1. SGLT2抑制剂：这类药物主要是通过抑制SGLT2，阻断肾小管对葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖的排泄，从而降低血糖水平。2.SGLT1/2抑制剂：这类药物主要是通过抑制SGLT1和SGLT2，阻断肠道对葡萄糖的吸收和肾小管对葡萄糖的重吸收，促进葡萄糖的排泄，从而降低血糖水平。本报告旨在对SGLT2靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解SGLT2的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

BTK（Bruton's tyrosine kinase）是一种重要的酪氨酸激酶，参与调节B细胞的信号转导等多种免疫过程。BTK靶点的作用机制是通过抑制BTK蛋白质的活性，从而影响B细胞的信号转导，减少炎症反应和自身免疫反应等。BTK靶点药物主要是BTK抑制剂。1.BTK抑制剂BTK抑制剂主要包括伊布替尼（Ibrutinib）、阿可替尼（Acalabrutinib）等。这类药物通过靶向BTK，抑制其在B细胞和其他免疫细胞中的活化和信号传导，从而调节免疫系统的功能和免疫反应等生理过程。BTK抑制剂主要适用于治疗B细胞性肿瘤和自身免疫性疾病等免疫系统疾病。本报告旨在对BTK靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解BTK的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

HGFR靶点是一类肝细胞生长因子受体（HGFR）的药物靶点，其作用机制是通过靶向HGFR，调节肝细胞生长、分化和代谢等生理过程。HGFR靶点药物主要分为两类：一类是HGFR抑制剂（HGFR inhibitors），另一类是HGFR受体拮抗剂（HGFR receptor antagonists）。1.HGFR抑制剂HGFR抑制剂是通过靶向HGFR，抑制其在肝细胞中的活化和信号传导，从而调节肝细胞生长、分化和代谢等生理过程。HGFR抑制剂主要适用于治疗肝细胞癌等肝脏疾病。2.HGFR受体拮抗剂HGFR受体拮抗剂是通过结合HGFR受体，阻断受体的活性，从而抑制HGFR信号传导通路，抑制肿瘤细胞增殖和迁移。HGFR受体拮抗剂目前还处于研究阶段，尚未在临床上得到广泛应用。本报告旨在对HGFR靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解HGFR的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

CTLA4（Cytotoxic T lymphocyte-associated antigen 4）是一种重要的T细胞共刺激分子，参与调节T细胞的免疫应答等多种免疫过程。CTLA4靶点是一类T淋巴细胞相关抗原4（CTLA4）的药物靶点，其作用机制是通过抑制T细胞的活性，从而减少炎症反应和自身免疫反应等。CTLA4靶点药物主要分为两类：一类是CTLA4抑制剂，另一类是CTLA4/Fc融合蛋白1. CTLA4抑制剂：这类药物主要是通过抑制CTLA4的活性，促进T细胞的活化和增殖等免疫应答，从而增强机体的免疫功能，具有治疗多种自身免疫性疾病和肿瘤的作用。2.CTLA4/Fc融合蛋白：这类药物主要是通过将CTLA4的外周结构域与Fc片段融合，形成CTLA4/Fc融合蛋白，从而抑制T细胞的免疫调节和免疫应答等生理过程，具有治疗多种自身免疫性疾病和肿瘤的作用。本报告旨在对CTLA4靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解CTLA4的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。

ACE（Angiotensin-converting enzyme）是一种重要的酶，参与调节血管紧张素等多种生理过程。ACE靶点是一类血管紧张素转化酶（ACE）的药物靶点，其作用机制是通过靶向ACE，抑制血管紧张素Ⅱ（Ang Ⅱ）的生成和释放，从而调节血管收缩和血压等生理过程。ACE靶点药物主要是ACE抑制剂（ACE inhibitors）。1.ACE抑制剂ACE抑制剂是通过抑制ACE的活性，阻断血管紧张素Ⅰ转化为血管紧张素Ⅱ的过程，从而降低血管紧张素Ⅱ的水平，达到降低血压和减轻心脏负荷的作用。ACE抑制剂主要适用于治疗高血压、心力衰竭等心血管疾病。本报告旨在对ACE靶点研发进行全面深入的研究，分析包括作用机制和发展历程、市场规模和空间预测、研发竞争格局、产业链分析、投融资分析以及发展趋势等内容，以帮助客户更好地了解ACE的研发现状和未来发展趋势，为客户的研发布局提供有力的支持。