报告摘要 　　市场表现： 　　2024年6月18日，医药板块涨跌幅-0.51%，跑输沪深300指数0.78pct，涨跌幅居申万31个子行业第30名。各医药子行业中，医药流通(+0.64%)、线下药店(+0.30%)、医院（-0.12%）表现居前，医疗研发外包(-2.55%)、疫苗(-1.56%)、血液制品(-1.12%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为太安堂(+8.70%)、翰宇药业(+6.64%)、浙江医药(+4.92%)；跌幅榜前3位为葵花药业(-5.13%)、ST长康(-4.92%)、圣诺生物（-4.53%）。 　　行业要闻： 　　近日，强生宣布，公司靶向新生儿Fc受体（FcRn）的在研抗体疗法Nipocalimab在一项针对成人干燥综合征（SjD）患者的2期临床试验DAHLIAS中达到试验主要终点。数据显示，接受Nipocalimab治疗的患者在第24周与基线相比，其ClinESSDAIa评分显示出统计学显著（P=0.002）和具有临床意义的改善。Nipocalimab是一款潜在BIC靶向FcRn的抗体疗法，此前已获得FDA授予的突破性疗法认定。 　　（来源：强生） 　　公司要闻： 　　葫芦娃（605199）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的关于孟鲁司特钠咀嚼片的《药品注册证书》，经审查，本品符合药品注册的有关要求，批准注册，该药适用于2岁至14岁儿童哮喘的预防和长期治疗。 　　白云山（600332）：公司发布公告，子公司广州白云山明兴制药有限公司收到国家药品监督管理局签发的《药品补充申请批准通知书》，盐酸多巴胺注射液（规格：5ml:100mg）已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　海正药业（600267）：公司发布公告，子公司瀚晖制药收到国家药监局核准签发的克拉屈滨注射液《药品补充申请批准通知书》，瀚辉制药药品克拉屈滨注射液已通过仿制药质量和疗效一致性评价。 　　东北制药（000597）：公司发布公告，近日收到欧洲药品质量管理局签发的原料药欧洲药典适用性证书，公司维生素C原料药正式通过欧盟高端注册，允许在欧盟高端医药市场进行销售。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　消化道内窥镜是由物镜系统、像阵面光电传感器、A/D转换集成模块等组成的医用成像器械，其将所要观察的腔内物体通过微小的物镜系统成像到像阵面光电传感器上，然后将接收到的图像信号送到图像处理系统上，最后在监视器上输出处理后的图像。消化道内窥镜用于消化道疾病诊疗过程中提供通道、照明，并可以对体腔、中空器官和身体管道进行观察或操作，消化道内窥镜通过自然腔道或微创手术的小切口进入人体，常见的消化道内窥镜有胃镜、小肠镜、结肠镜、十二指肠镜等。 　　本报告以公立医疗机构招标采购市场出发，从品牌、型号、区域市场和医疗机构四个维度深入展开分析2024年一季度我国消化道内窥镜市场份额及变化。 　　一、奥林巴斯占据半壁江山，国产市场份额增长明显 　　2024年第一季度，我国消化道内窥镜市场份额前五名分别为奥林巴斯、富士、开立、澳华和豪雅，合计市场份额接近97%，其中开立和澳华两个国产品牌市场份额约占21%。

　　报告摘要 　　市场表现： 　　2024年6月19日，医药板块涨跌幅-1.19%，跑输沪深300指数0.71pct，涨跌幅居申万31个子行业第22名。各医药子行业中，医疗设备(-0.11%)、血液制品(-0.22%)、医药流通（-0.49%）表现居前，医院(-2.36%)、线下药店(-2.22%)、疫苗(-1.81%)表现居后。个股方面，日涨幅榜前3位分别为乐心医疗(+20.00%)、ST龙津(+5.18%)、ST大药(+5.03%)；跌幅榜前3位为百奥泰(-9.41%)、海翔药业(-5.82%)、ST长康（-5.17%）。 　　行业要闻： 　　近日，艾伯维宣布，美国FDA已批准Skyrizi（Risankizumab）扩展适应症，用于治疗中度至重度活动性溃疡性结肠炎成人患者。Skyrizi成为首个被批准用于治疗中重度溃疡性结肠炎和中重度克罗恩病的IL-23特异性抑制剂，该药目前已被批准用于治疗四种免疫介导的炎症性疾病。 　　（来源：艾伯维） 　　公司要闻： 　　诺泰生物（688076）：公司发布公告，预计2024年半年度实现归母净利润1.80-2.50亿元，同比增长330.08%到497.34%，预计扣非后归母净利润1.80-2.50亿元，同比增长318.59%到481.38%，主要原因是公司自主选择产品的持续放量及收入占比提升。 　　济川药业（600566）：公司发布公告，子公司济川有限收到国家药品监督管理局核准签发的盐酸非索非那定干混悬剂《药品注册证书》，该药是一种第二代H1受体拮抗剂，能选择性地阻断H1受体，是特非那定的主要活性代谢物，具有抗组胺活性。 　　迪哲医药（688192）：公司发布公告，自主研发的I类新药戈利昔替尼胶囊正式获得国家药品监督管理局批准，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者。 　　新华制药（000756）：公司发布公告，近日收到国家药品监督管理局核准签发的普瑞巴林胶囊（150mg,75mg）《药品注册证书》，该药主要用于治疗带状疱疹后神经痛、纤维肌痛。 　　风险提示：新药研发及上市不及预期；政策推进超预期；市场竞争加剧风险。

　　发展概述 　　建设思路：智慧医院由政府总体统筹，医院端与企业端合作共建，与各行业数字化转型思路基本一致，按照信息化智慧管理、在线化智慧服务与智能化智慧医疗三个维度进行开展，以此实现医院的智慧化作业。 　　价值探索：智慧医院建设能够革新医院基本功能模块，促进医院管理模式的变革；实现医疗过程的自动化、规范化和智能化；利用新技术新工具实现在线诊疗、远程诊疗，促进医疗服务的线上化，极大的提高患者就医体验。 　　细分场景 　　细分场景：智慧医院建设分为智慧管理、智慧服务、智慧医疗三大细分场景。 　　智慧管理：基于扭转重资源获取轻成本控制、重临床服务轻运营管理需求，引入智能化系统，实现医院运营管理的自动化、规范化和高效化，提高医院运营效率； 　　智慧服务：诊疗需求的增加要求不断提升医院的服务效率与服务能力，业务端应实现诊前、诊中、诊后整体业务流程在线化，服务端应从互联网就医服务、互联网诊疗服务逐步向大健康生态合作过渡，切实解决民众刚性需求； 　　智慧医疗：我国整体医疗水平依然较为薄弱，医疗资源供给仍不均衡，这种情况下，医院应加强EMRS、HIS等的搭建，提升诊疗能力，区域间应注重医联体/医共体建设，实现医疗资源下沉、基层能力提升等各个层面的深层次要求。 　　趋势洞察 　　技术侧：技术新基建驱动智慧医院各细分场景的长远建设。 　　服务侧：诊疗价值链延伸与全链数字化构造“没有围墙的医院”。 　　厂商侧：智慧医院综合厂商与垂直厂商竞相发展，携手并进。 　　放眼未来：各医院持续发力，强者先行，探索更高层次的智慧医院生态。

　　投资要点 　　原油丁二烯等涨幅居前，焦炭碳酸锂等跌幅较大 　　周环比涨幅较大的产品：丁苯橡胶（华东1502，10.49%），丁二烯（上海石化，8.80%），原油（WTI，4.1%），苯酚（华东地区，3.22%），合成氨（江苏新沂，3.17%），纯苯（华东地区，3.14%），天然橡胶（上海市场，3.09%），纯苯（FOB韩国，1.26%），PVC（CFR东南亚，1.23%），液化气（长岭炼化，1.16%），涤纶FDY（华东68D/24F，0.61%）。 　　周环比跌幅较大的产品：焦炭（山西市场价格，-2.75%），硫磺（高桥石化，-2.83%），二氯甲烷（华东地区，-3.25%），工业级碳酸锂（青海99.0%min，-3.59%），百草枯（42%母液实物价，-3.73%），尿素（华鲁恒升(小颗粒)，-3.88%），甲醛（华东，-4.00%），轻质纯碱（华东地区，-4.66%），尿素（河南心连心(小颗粒)，-5.05%），煤焦油（山西市场，-5.62%）。 　　本周观点：原油价格高位，建议关注低估值高股息中国海油 　　本周受欧洲央行降息，以及美国降息预期增强等因素影响，国际油价全面上涨。截至6月14日收盘，WTI原油价格为78.45美元/桶，周环比上涨4.1%；布伦特原油价格为82.62美元/桶，周环比上涨3.6%。短期内油价仍受地缘政治影响较大，下周油价或将受地缘政治事件而波动运行。鉴于目前油价仍维持在较高位置，继续建议关注低估值高分红的中国石油和中国海油。 　　化工产品价格方面，随着下游需求逐步好转，本周多数产品有所反弹，其中本周上涨较多的有：丁二烯上涨8.8%，WTI原油上涨4.1%，苯酚上涨3.22%，涤纶长丝FDY上涨0.6%等，但仍有不少产品价格下跌，其中二氯甲烷下跌3.25%，工业级碳酸锂下跌3.59%，百草枯下跌3.73%，尿素下跌3.88%。近期涤纶长丝主流生产厂家受设备更新影响开始停产，上周停产影响已传导至库存端出现大幅下降，涤纶长丝厂家已开始上调价格，价差呈扩大趋势，盈利能力大幅提升，建议继续关注涤纶长丝行业相关公司机会，制冷剂行业进入六七月份需求旺季，价格具备进一步上涨动力，建议继续关注制冷剂行业机会。2024年供需错配下，底部特征已经显现，部分细分子行业龙头具备着三重底（周期底、盈利底和估值底）历史性投资机会，我们继续建议关注竞争格局清晰稳定且具备产业链完善和规模扩张带来超强成本优势的细分子行业龙头投资机会，具体方向分别为聚氨酯行业龙头公司万华化学、高油价下具备成本优势的煤化工行业龙头公司华鲁恒升和宝丰能源、钛白粉行业龙头股公司龙佰集团、农药行业龙头公司扬农化工和广信股份、制冷剂行业龙头公司巨化股份和东岳集团、氨纶行业龙头公司华峰化学、复合肥行业龙头公司新洋丰、以及受益于出口的涤纶长丝行业和轮胎行业龙头公司桐昆股份、新凤鸣、赛轮轮胎、森麒麟等。 　　风险提示 　　下游需求不及预期；原料价格或大幅波动；环保政策大幅变动；推荐关注标的业绩不及预期。

中心思想 奥雷巴替尼全球化战略布局 亚盛医药通过将其第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（耐立克）的中国以外全球权益授权给武田制药，并获得武田的股权投资，成功实现了产品全球化布局和资本结构优化。此举不仅为公司带来了可观的现金流和潜在里程碑付款，还引入了全球制药巨头的市场和临床开发经验，有望显著提升奥雷巴替尼在全球慢性髓性白血病（CML）市场的竞争力。 CML市场竞争优势与融资拓展 奥雷巴替尼作为目前唯一一款能为其他三代BCR-ABL抑制剂治疗失败的CML或Ph+ ALL患者提供挽救性治疗方案的药物，在竞争激烈的CML治疗市场中占据独特的疗效优势。同时，亚盛医药寻求赴美上市，进一步拓宽融资渠道，为未来的研发和市场拓展提供资金保障，巩0固其在CML领域的领先地位。 主要内容 事件 奥雷巴替尼全球权益授权武田制药： 2024年6月14日，亚盛医药宣布将第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼（耐立克）在中国之外的全球权益许可给武田制药。 交易条款包括1亿美元的选择权付款，后期将获得选择权行使费加上分阶段里程碑付款总计12亿美元，以及基于年度销售额的双位数比例特许权使用费。 武田制药股权投资： 武田制药同意认购亚盛医药24,307,322股股份，总代价为7500万美元（约5.8577亿港元）。 武田制药因此获得亚盛医药7.73%的股份，成为公司第二大股东。 赴美上市计划： 亚盛医药已向美国证券交易委员会保密提交F-1表格登记声明草案，寻求赴美上市，以进一步拓展融资渠道。 具体发售股份数量、美国存托股份数量及价格范围尚未确定，预计在证交会审查程序完成后进行。 点评 慢性髓性白血病（CML）市场概况： CML是一种以髓系增生为主的造血干细胞恶性疾病，全球年发病率为（1～2）/10万，占成人白血病总数的15%～20%。 中国每年新增病例高达3万例，存量患者约8-10万人。 美国2022年预计新增CML病例超过8800例，全球每年新增病例6-7万例。 BCR-ABL抑制剂市场格局： 目前全球已批准8款BCR-ABL抑制剂，是CML的主要治疗药物。 第一代药物伊马替尼（2001年获批）作为一线治疗，患者10年生存率达80%～90%，销售峰值接近50亿美元，2023年销售额为5.6亿美元。 第二代抑制剂（如尼洛替尼、达沙替尼等）主要用于伊马替尼耐药或不耐受患者，有效克服了大部分耐药情况。 第三代TKI（如普纳替尼、奥雷巴替尼）用于对第一代、第二代TKI耐药的患者，尤其对伴有T315I突变患者效果突出。 第三代TKI市场竞争与奥雷巴替尼优势： 2023年，三代TKI药物销售额合计约11亿美元。 2023年，全球BCR-ABL抑制剂市场空间约60亿美元，其中二代TKI市场最大，约40亿美元。 目前针对CML耐药，特别是T315I突变患者的治疗，主要有三款三代TKI竞争：亚盛医药的奥雷巴替尼、武田制药的普纳替尼和诺华的阿思尼布。 普纳替尼专利将于2026年到期，奥雷巴替尼预计2026年完成注册临床并在美国申报上市，有望成为武田应对阿思尼布市场竞争的重要工具。 奥雷巴替尼是目前唯一一款为其他三代BCR-ABL抑制剂治疗失败的CML或Ph+ ALL患者提供挽救性治疗方案的药物，具有独特的疗效优势。 授权武田后，有望凭借武田制药对靶点、适应症的理解以及全球临床开发和销售经验，巩固其在CML领域的优势，打开奥雷巴替尼的销售空间。 风险 研发创新不及预期风险。 行业政策风险。 市场竞争加剧风险。 第三代BCR-ABL抑制剂竞争格局以及数据对比 (Table 1) 奥雷巴替尼 (亚盛医药)： 代数：第三代。 获批适应症：慢性髓系白血病（2021获批，CN）。 疗效数据：MCyR 76%，CCyR 66%，MMR 56%，CHR 100%，MaHR 74%，第12个月PFS 89%，第12个月OS 100%。 因AE导致终止给药：血小板减少（31%）。 普纳替尼 (武田制药)： 代数：第三代。 获批适应症：慢性髓系白血病（2012获批，FDA），急性淋巴细胞白血病（2012获批，FDA）。 专利到期时间：2026年。 2023年销售额：约3亿美元（2021年数据）。 疗效数据：MCyR 70%，CCyR 68%，MMR 58%。 备注：FDA标注"黑框警告"。 阿思尼布 (诺华)： 代数：第三代。 获批适应症：慢性髓系白血病（2021获批，FDA），急性淋巴细胞白血病（3期）。 2023年销售额：4.13亿美元。 疗效数据：MMR 42%。 因AE导致终止给药：31%。 国内小分子药物license-out梳理 (Table 2) 奥雷巴替尼的授权交易总额（12亿美元里程碑付款+1亿美元选择权付款+双位数销售提成）在已披露的国内小分子药物license-out交易中处于领先地位。 例如，和记黄埔的呋喹替尼授权武田药品，交易总额11.3亿美元；诚益生物的ECC5004授权AZ，交易总额18.25亿美元；诺诚健华的奥布替尼授权渤健制药，交易总额8.125亿美元。 奥雷巴替尼在获批上市阶段达成此项重磅交易，凸显了其在全球市场的巨大潜力。 总结 亚盛医药将其核心产品第三代BCR-ABL抑制剂奥雷巴替尼的全球权益（中国除外）授权给武田制药，并获得武田的股权投资，是公司在全球化战略和融资拓展方面迈出的重要一步。此项交易不仅为亚盛医药带来了丰厚的现金流和潜在收益，更重要的是，借助武田制药在全球CML领域的专业知识和市场网络，将极大提升奥雷巴替尼的全球市场渗透率和竞争力。奥雷巴替尼作为对其他三代TKI治疗失败患者提供挽救性治疗的独特药物，其疗效优势显著。结合公司寻求赴美上市的计划，亚盛医药正积极构建多元化的融资渠道，以支持其持续的研发创新和市场扩张，巩固其在CML治疗领域的领先地位。然而，研发创新不及预期、行业政策变化以及市场竞争加剧等风险仍需关注。

中心思想 创新管线数据验证差异化战略 本报告的核心观点在于，信达生物近期密集公布的早期临床数据，特别是其PD-1/IL-2双抗IBI363和CLDN18.2靶向药物的优异表现，有力验证了公司在下一代免疫肿瘤（IO）和抗体偶联药物（ADC）等关键赛道上的差异化布局策略。这些早期数据在难治性大癌种中展现出显著疗效，预示着公司创新管线具备巨大的市场潜力。 下一代肿瘤疗法前景广阔，维持买入评级 基于上述积极的临床进展，报告强调信达生物的下一代肿瘤治疗矩阵已初显雏形，其创新疗法有望解决未满足的临床需求。交银国际因此重申对信达生物的“买入”评级，并维持目标价48.0港元，认为公司未来12个月内将迎来多项重要的临床和监管催化剂，有望进一步推动其市场价值。 主要内容 下一代IO疗法IBI363的显著进展 交银国际研究报告详细分析了信达生物PD-1/IL-2α-bias双抗IBI363在实体瘤I期临床中的初步数据。该药物在所有实体瘤患者（N=300）中取得了17.3%的客观缓解率（ORR），在IO经治患者（N=204）中ORR为17.6%。值得注意的是，在3mg/kg Q3W剂量组（N=15）中，ORR高达46.7%，显示出明显的剂量相关性。IBI363在治疗“冷肿瘤”（如黑色素瘤的肢端和黏膜亚型）和IO经治的“热肿瘤”方面表现出优于现有IO药物的疗效，例如在IO经治的黑色素瘤患者中，肢端和黏膜亚型分别取得42.9%/18.2%的ORR和71.4%/81.8%的疾病控制率（DCR）。此外，在有效疗法较少的MSS结直肠癌（特别是伴肝转移患者）中，IBI363也取得了12.7%的ORR。其独特的分子设计（α-bias IL-2仅在PD-1阳性肿瘤特异性T细胞上激活）赋予了其更优异的安全性、更宽的治疗窗口以及更多的多药联用机会。公司计划在关键适应症上进一步积累3mg/kg数据，并启动全球PoC临床。 CLDN18.2靶向药物在胰腺癌中的突破 在近期举行的ASCO大会上，信达生物公布了两款CLDN18.2候选药物在胰腺癌治疗中的初步优异数据。全球首创的CLDN18.2/CD3双抗IBI389和CLDN18.2 ADC IBI343在≥2L CLDN18.2阳性胰腺癌患者中分别取得了40%和30%的ORR。其中，IBI343近期已获得美国FDA快速通道认证，这进一步凸显了其在治疗这一高度难治性癌症方面的巨大潜力。 投资评级与未来催化剂 鉴于公司新一代管线的临床数据密集公布，交银国际认为这进一步验证了信达生物在下一代IO、ADC等关键赛道上的差异化布局优势。尽管这些资产仍处于早期临床开发阶段，但在难治性大癌种上展现出的I期数据已颇为优异。报告指出，若后续试验能保持或接近这一疗效，全球市场空间将极为可观。因此，交银国际维持信达生物“买入”评级和48.0港元的目标价，潜在涨幅为26.2%。未来12个月内，公司肿瘤管线的重点催化剂包括：ROS1、KRAS G12C和信迪利单抗+呋喹替尼2L EMC适应症等新产品/新适应症的获批；IBI363 3mg/kg剂量以及CLDN18.2管线在胰腺癌上的更多PoC数据更新。此外，玛仕度肽6mg减重数据（III期GLORY-1试验）也将在近期公布。从财务预测来看，公司预计在2025年实现净利润转正，并持续增长。 总结 信达生物凭借其在下一代免疫肿瘤和抗体偶联药物领域的创新管线，展现出强大的研发实力和市场潜力。IBI363在多种实体瘤，特别是难治性癌症中表现出显著的临床疗效和安全性优势，而CLDN18.2靶向药物在胰腺癌治疗中的突破性进展也获得了监管机构的认可。这些早期积极数据不仅验证了公司的差异化战略布局，也预示着未来巨大的全球市场机遇。交银国际重申“买入”评级，并预计未来一年内多项临床和监管里程碑将成为股价的重要催化剂，同时财务预测显示公司有望在2025年实现盈利，进一步巩固其市场地位。

中心思想 审计背书强化信心，核心业务驱动增长 浦银国际研究报告指出，沛嘉医疗（9996.HK）在普华永道延长审计后仍获得标准无保留意见，显著增强了市场对其财务及内控的信心。公司核心业务表现强劲，心脏瓣膜业务植入量增速优于行业龙头，市场份额持续提升；神经介入业务受益于缺血新品放量，有望在年内实现板块盈利。 重磅新品蓄势待发，中期增长潜力显著 报告强调，沛嘉医疗在中期维度拥有强大的产品管线支撑，TaurusTrio、GeminiOne和TaurusNXT等重磅新品预计在2025/26年国内获批，有望成为公司股价的重要催化剂。基于此，浦银国际维持“买入”评级，并设定10.2港元的目标价，凸显公司未来的增长潜力和投资价值。 主要内容 核心业务表现与财务概览 审计结果与财务表现 审计背书与复牌：沛嘉医疗于6月17日复牌，此前股票自4月2日起停牌。普华永道在延长审计并对公司金融资产及多项财务与内控项目进行延伸核查后，仍出具了标准无保留意见。这一结果为公司提供了强有力的审计背书，预计将显著提升投资人对公司财务状况及内部控制的信心。 2023年财务概览： 收入增长：2023年公司实现收入人民币4.4亿元，同比大幅增长76%。其中，心脏瓣膜业务收入同比增长73%，神经介入业务收入同比增长78%，显示两大核心业务均保持高速增长态势。 毛利率提升：公司整体毛利率达到73.8%，同比提升3.5个百分点。具体来看，心脏瓣膜业务毛利率高达85.7%（同比+6.0pcts），神经介入业务毛利率为65.1%（同比+1.9pcts），表明产品结构优化和成本控制有效。 亏损收窄：归母净亏损为3.9亿元，相较2022年的4.1亿元亏损有所收窄，显示公司在业务扩张的同时，盈利能力正在逐步改善。 心脏瓣膜业务：市占率稳步提升与重磅新品催化 2023年业绩与市场份额： 收入与植入量：2023年心脏瓣膜板块收入达人民币1.9亿元，同比增长73%。植入量达到2,484例，同比激增106%，远超收入增速，体现了产品渗透率的快速提升。 市场占有率：公司经股TAVR市场占有率提升4个百分点至20%。若按经股及经心尖商业植入口径计算，市场占有率亦提升3个百分点至17%。 2024年最新进展与展望： 植入量增速领先：根据浦银国际的统计，2024年前五个月（5M24），沛嘉医疗的TAVR植入量同比增长超过40%，在TAVR龙头企业中表现优异，显著高于可比公司启明医疗（2024E指引+21%-28% YoY）和心通医疗（2024E指引+>35% YoY）。 市场份额预期：预计2024年公司经股TAVR市场占有率有望进一步提升至25%。 中期产品管线催化剂： 重磅新品：预计有三款重磅新品有望在2025/26年国内获批上市，成为公司股价的重要催化剂。这些产品包括： TaurusTrio：用于反流适应症，已于2024年3月完成中国大陆注册临床入组，港澳地区已于2023年5月完成首例商业化植入。 GeminiOne：自研的缘对缘修复系统，适应症为中重度或重度DMR，预计2024年中期完成注册临床入组，有望在2025年获批。 TaurusNXT：“非醛交联”干瓣（第三代），注册性临床已完成入组，预计2025年底/2026年初获批。 神经介入业务：集采下毛利率平稳与板块盈利展望 2023年业绩与产品结构： 收入增长：2023年神经介入板块收入达人民币2.6亿元，同比增长78%。 产品线贡献：其中，出血性产品收入同比增长45%，缺血性产品收入同比增长118%，通路产品收入同比增长85%。 缺血产品强劲增长： 新品放量：缺血产品线的强劲增长主要得益于Syphonet取栓支架（收入同比增长339%）、Tethys AS抽吸导管（收入同比增长88%）以及Fastunnel输送型球囊扩张导管等上市时间较短的新品处于快速放量期。 集采影响与毛利率表现： 弹簧圈集采：21省弹簧圈集采结果自2023年5月起执行。尽管面临集采降价压力，公司2023年弹簧圈销量仍同比增长94%，市场份额提升4个百分点至10%。 毛利率平稳：在集采降价背景下，公司神经介入板块的经调整毛利率仅同比下滑1.1个百分点，表现相对平稳，显示公司在成本控制和产品竞争力方面的韧性。 2024年盈利展望： 板块盈利：预计神经介入板块有望在2024年实现人民币1000-2000万元的利润，标志着该板块将扭亏为盈，进入盈利增长阶段。 估值与投资评级 维持“买入”评级与目标价：浦银国际维持对沛嘉医疗的“买入”评级，并给予10.2港元的目标价。 估值模型与假设： DCF估值：采用现金流折现（DCF）模型进行估值，其中加权平均资本成本（WACC）为10.8%，永续增长率为2%。 收入预测：预计公司2024E/25E/26E收入分别为人民币6.5亿/8.9亿/9.0亿元。 集采对冲：模型假设TAVR业务将在2026年面临集采，但后续三款重磅新品的上市将有效对冲部分集采带来的潜在影响。 主要投资风险 销售不及预期：公司产品销售可能未达预期目标。 行业竞争加剧：市场竞争可能超出预期，影响公司市场份额和盈利能力。 集采时间早于预期：TAVR等产品集采可能提前到来，对公司业绩造成冲击。 TAVR渗透率提升不及预期：TAVR手术在中国的渗透率增长可能慢于预期。 国际化进度不及预期：公司海外市场拓展可能面临挑战，进度不如预期。 总结 浦银国际对沛嘉医疗的最新研究报告显示，公司在经历普华永道延长审计后获得标准无保留意见，有效提振了市场信心。业务层面，沛嘉医疗在2023年实现了76%的收入增长，心脏瓣膜和神经介入两大核心板块均表现出色。心脏瓣膜业务植入量增速领先行业，市场份额持续扩大，预计2024年经股TAVR市占率将达25%。神经介入业务在缺血新品的强劲带动下，收入大幅增长，并在集采压力下保持毛利率相对平稳，有望在2024年实现板块盈利。展望中期，TaurusTrio、GeminiOne和TaurusNXT等重磅新品的陆续获批将为公司提供持续的股价催化剂。尽管存在销售不及预期、行业竞争加剧和集采风险等挑战，浦银国际仍维持“买入”评级，并给予10.2港元目标价，看好沛嘉医疗凭借其创新产品管线和市场扩张能力实现长期增长。

中心思想 创新管线数据积极，研发实力获肯定 信达生物（1801.HK）近期在2024 ASCO和ESMO Virtual Plenary会议上公布了三项肿瘤管线资产（IBI363、IBI343、IBI389）积极的一期临床数据，这些数据不仅展示了公司在肿瘤治疗领域的强大研发能力和高效执行力，也预示了其在PD-1耐药、冷肿瘤以及难治性胰腺癌等领域取得突破的潜力。特别是IBI363作为潜在的First-in-class (FIC) PD-1/IL-2双抗融合蛋白，在多个实体瘤适应症中表现出令人印象深刻的疗效和良好的安全性。 维持“买入”评级，目标价60港元 浦银国际基于信达生物持续推进的肿瘤研发管线和积极的临床数据，重申对其“买入”评级，并维持60港元的目标价。公司在CLDN18.2靶点上的差异化开发策略，尤其是在胰腺癌领域的布局，有望成为其未来增长的重要驱动力。 主要内容 IBI363 (PD-1/IL-2) 在实体瘤中展现FIC潜力 IBI363作为潜在的FIC PD-1/IL-2双抗融合蛋白，在300例实体瘤患者（其中81.8%为既往接受过≥2L治疗）中展现出积极的一期疗效和安全性数据。整体客观缓解率（ORR）为17.3%，在既往IO经治群体中ORR为17.6% (n=204)，而3mg/kg剂量组的ORR更是高达46.7% (n=15)。安全性方面，在347例患者中，总体≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为23.9%，3mg/kg剂量组的≥3级TRAE为13.2%，且无≥3级irAE和TRAE导致的停药，显示出良好的安全性，并成功突破了过往IL-2产品的剂量限制。 具体来看，IBI363在多个实体瘤适应症中表现突出： IO经治NSCLC患者 (N=70)： 整体ORR为27.1%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月。其中，鳞状非小细胞肺癌（sq-NSCLC）ORR达35.1%，显著高于2L标准疗法多西他赛（13% ORR/3.9个月mPFS）。在3mg/kg剂量组中，整体ORR高达77.8% (n=9)，sq-NSCLC ORR更是达到100% (n=6)。 IO经治黑色素瘤患者 (N=37)： 1mg/kg剂量组整体ORR为29.7%，mPFS为4.2个月，优于现有标准疗法阿帕替尼+替莫唑胺（7% ORR，3个月mPFS），并接近国外获批的TIL疗法（31% ORR，4.1个月mPFS）。在未经IO治疗的黏膜黑色素瘤患者中 (N=8)，IBI363单药显示出75%的ORR，在冷肿瘤中展现出令人惊喜的早期疗效。 3L+ MSS CRC患者 (N=63)： 整体ORR为12.7%，1mg/kg剂量组ORR为15% (N=20)，优于目前全球已获批的VEGF+化疗联合疗法（5%-6% ORR）。无论患者是否存在肝转移，均可对IBI363产生响应，肝转移患者ORR为13.2% (n=38)，无肝转移患者ORR为12% (n=25)，有望解决肝转移患者PD-1不响应的难题。 CLDN18.2靶点双管线：IBI343 (ADC) 与 IBI389 (CD3双抗) 疗效与安全性分析 信达生物在CLDN18.2靶点上布局了两种不同作用机制的创新药物：IBI343 (CLDN18.2 ADC) 和 IBI389 (CLDN18.2/CD3双抗)，并在胰腺癌等难治性肿瘤中取得了积极的早期数据。 IBI343 (CLDN18.2 ADC) 消化道安全性优异，胰腺癌疗效潜在最佳： 在一期PDAC和BTC患者中 (n=25)，IBI343的ORR为28%。在6mg/kg剂量组中，10例CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%+的晚期PDAC受试者中，ORR高达40%，优于其他已披露胰腺癌数据的研发候选药物（包括IBI389、CT041、MRG004A）和现有2L SOC疗法。安全性方面，IBI343发生≥3级TRAE的患者比例为25.7%，显著低于CMG901、SYSA1801、Zolbetuximab和IBI389。更值得注意的是，消化道毒性指标中≥3级呕吐、腹泻均为0，远低于同类药物，这主要归因于其Fc沉默设计，避免了ADCC效应介导的胃肠道毒性。 IBI389 (CLDN18.2/CD3) 早期胰腺癌疗效亮眼，有望通过中低表达人群实现差异化： 作为全球首个公布临床数据的靶向CLDN18.2/CD3双抗，IBI389在CLDN18.2中低表达胰腺癌患者中展现出亮眼疗效。在27例PDAC患者中 (CLDN18.2 IHC2+/3+≥10%)，600μg/kg Q3W剂量组显示ORR为29.6%，cORR为25.9%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受试者中，ORR和cORR均为38.9%，3个月PFS比例为47.1%。近30%的ORR显著高于CT041 (17% ORR) 和现有2L SOC疗法。在3L+ G/GEJC患者中 (N=26)，≥10μg/kg Q3W剂量组显示ORR为30.8%，mPFS为3.5个月。安全性方面，在120例CLDN18.2+实体瘤患者中，≥3级TRAE为58.3%，高于已披露安全性数据的CLDN18.2 ADC（20%+~55%区间），表明TCE疗法安全性仍有提升空间。 胰腺癌差异化开发策略与未来催化剂 信达生物管理层明确指出，胰腺癌作为目前难治的癌种，是IBI343和IBI389重要的开发方向，这构成了信达CLDN18.2开发与其他公司的一大差异化。IBI343 (ADC) 和IBI389 (TCE) 作为两种不同的治疗模式，有望实现互补协同。目前观察到ADC在肿瘤快速控制方面更具优势，而TCE的疗效更为持久。 未来12个月，信达生物将迎来多个重要催化剂，包括两款肿瘤药物（IBI344、IBI351）的获批，两款综合业务线药物（IBI112、玛仕度肽）递交NDA，以及多项关键临床数据读出，如IBI363黑色素瘤和肺癌PoC数据、IBI343三线胃癌和胰腺癌PoC数据、IBI389胰腺癌胃癌数据更新等，这些事件有望持续推动公司股价表现。 总结 信达生物凭借其强大的研发实力和高效的执行能力，在肿瘤治疗领域取得了显著进展。三项核心肿瘤管线资产IBI363、IBI343和IBI389的积极一期临床数据，尤其是在PD-1耐药、冷肿瘤和难治性胰腺癌等适应症中展现出的优异疗效和可控安全性，充分验证了其创新药物的巨大潜力。公司在CLDN18.2靶点上采取的差异化开发策略，以及IBI343和IBI389的互补协同作用，有望在竞争激烈的市场中脱颖而出。鉴于未来12个月内多项关键临床数据读出和新药申报/获批的催化剂，浦银国际维持对信达生物的“买入”评级和60港元的目标价，预期公司将持续通过创新驱动实现价值增长。

中心思想 创新管线数据积极，彰显研发实力 信达生物（1801.HK）近期在2024 ASCO和ESMO Virtual Plenary会议上公布了三项肿瘤管线资产的积极一期临床数据，包括IBI363 (PD-1/IL-2)、IBI343 (CLDN18.2 ADC)和IBI389 (CLDN18.2/CD3)。这些早期数据不仅展示了公司在肿瘤治疗领域的强大研发能力和高效执行力，也预示着其创新产品在解决PD-1耐药、冷肿瘤以及难治性胰腺癌等未满足临床需求方面的巨大潜力。 维持“买入”评级，目标价60港元 浦银国际基于信达生物持续推进的肿瘤研发管线和积极的临床数据，重申对其“买入”评级，并维持目标价60港元。这一评级反映了市场对公司未来增长前景的信心，尤其是在其差异化开发策略和即将到来的多项关键临床催化剂的驱动下，公司价值有望进一步提升。 主要内容 IBI363 (PD-1/IL-2) 在实体瘤中展现卓越疗效与安全性 广泛适应症的积极早期数据 IBI363作为潜在的First-in-class (FIC) PD-1/IL-2双抗融合蛋白，在300例实体瘤患者（其中81.8%曾接受≥2L治疗）中展现出积极的一期数据。整体客观缓解率（ORR）为17.3%，在既往IO经治群体中ORR为17.6% (n=204)，而3mg/kg剂量组的ORR更是高达46.7% (n=15)。 具体来看，在IO经治的非小细胞肺癌（NSCLC）患者中（N=70），整体ORR为27.1%，中位无进展生存期（mPFS）为5.5个月，其中鳞状NSCLC (sq-NSCLC) ORR达35.1%。在3mg/kg剂量组中，整体ORR高达77.8% (n=9)，sq-NSCLC ORR更是达到100% (n=6)，显著优于现有2L标准疗法多西他赛（13% ORR/3.9个月mPFS）。 在IO经治黑色素瘤患者中（N=37），1mg/kg剂量组ORR为29.7%，mPFS为4.2个月，优于阿帕替尼+替莫唑胺（7% ORR/3个月mPFS），并接近已获批的TIL疗法（31% ORR/4.1个月mPFS）。尤其在未经IO治疗的黏膜黑色素瘤（冷肿瘤）患者中（N=8），IBI363单药显示出75%的ORR，表现令人印象深刻。 对于3L+微卫星稳定结直肠癌（MSS CRC）患者（N=63），整体ORR为12.7%，1mg/kg剂量组ORR为15%，优于全球已获批的VEGF+化疗联合疗法（5%-6% ORR）。值得注意的是，无论患者是否存在肝转移，IBI363均能产生响应，肝转移患者ORR为13.2%，无肝转移患者ORR为12%，有望解决肝转移患者PD-1不响应的难题。 剂量优化与安全性优势 在安全性方面（N=347），IBI363总体≥3级治疗相关不良事件（TRAE）为23.9%，≥3级免疫相关不良事件（irAE）为10.4%，TRAE导致的停药率为3.2%。在3mg/kg剂量组中，≥3级TRAE降至13.2%，且无≥3级irAE和TRAE导致的停药，显示出良好的安全性，并成功突破了过往IL-2产品剂量限制。公司已在美国开展二期试验，国内POC试验将进一步在高剂量组录入更多黑色素瘤和NSCLC病人，并确定RP2D剂量。 CLDN18.2靶点双管线进展：IBI343 (ADC) 与 IBI389 (CD3) IBI343：胰腺癌疗效领先，消化道安全性突出 IBI343 (CLDN18.2 ADC) 在一期PDAC和BTC患者中（n=25）表现出潜在同类最佳的疗效。7例患者达到部分缓解（PR），ORR为28%。在6mg/kg剂量组中，10例CLDN18.2 IHC1/2/3+≥60%+的晚期PDAC受试者ORR高达40%，优于其他已披露胰腺癌数据的研发候选药物（如IBI389、CT041、MRG004A）和现有2L SOC疗法。 安全性方面，IBI343发生≥3级TRAE的患者比例为25.7%，显著低于CMG901、SYSA1801、Zolbetuximab和IBI389。更重要的是，消化道毒性指标如≥3级呕吐、腹泻均为0，远低于同类产品，这主要归因于Fc沉默设计，避免了ADCC效应介导的胃肠道毒性。血液毒性指标≥3级中性粒细胞减少为11%，也低于CMG901和现有化疗。IBI343已获得美国FDA快速通道资格，有望通过快速推进PDAC适应症实现差异化开发。 IBI389：中低表达胰腺癌潜力，胃癌数据初显 IBI389作为全球首个公布临床数据的靶向CLDN18.2/CD3双抗，在CLDN18.2中低表达胰腺癌患者中展现亮眼疗效。在27例PDAC患者中（CLDN18.2 IHC2+/3+≥10%），600μg/kg Q3W剂量组ORR为29.6%，cORR为25.9%。在CLDN18.2 IHC 2/3+≥40%的18例受试者中，ORR和cORR均达38.9%，3个月PFS比例为47.1%。近30%的整体ORR显著高于CT041（17% ORR）和现有2L SOC疗法。 在26例3L+胃癌/胃食管结合部癌（G/GEJC）患者中（CLDN18.2 IHC2+/3+≥10%），≥10μg/kg Q3W剂量组ORR为30.8%，mPFS为3.5个月，ORR疗效数据与LM-302、ATC-022接近。安全性方面，在120例CLDN18.2+实体瘤患者中，≥3级TRAE为58.3%，高于已披露安全性数据的CLDN18.2 ADC，表明TCE疗法安全性仍有提升空间。 差异化开发策略与未来催化剂 胰腺癌领域的战略聚焦与互补优势 信达生物管理层强调，胰腺癌作为目前难治的癌种，是IBI343和IBI389重要的开发方向，这也是公司CLDN18.2开发与其他公司的一大差异化。IBI343 (ADC) 和IBI389 (TCE) 作为两种不同作用机制的药物，有望实现互补协同。目前观察到ADC在肿瘤快速控制方面更具优势，而TCE则可能提供更持久的疗效。 丰富管线驱动未来增长 未来12个月，信达生物将迎来多项重要催化剂，包括两款肿瘤药物（IBI344 ROS1和IBI351 KRAS）的获批，两款综合业务线药物（IBI112 IL23p19和玛仕度肽糖尿病适应症）递交NDA。此外，多项关键临床数据读出也将陆续公布，涵盖IBI363黑色素瘤和肺癌PoC数据、IBI343三线胃癌和胰腺癌PoC数据、IBI389胰腺癌胃癌数据更新、匹康奇拜单抗三期银屑病和二期溃疡性结肠炎数据、玛仕度肽三期糖尿病数据等，这些都将为公司带来持续的增长动力。 总结 信达生物凭借其强大的研发能力和高效的执行力，在肿瘤治疗领域取得了显著进展。近期公布的IBI363 (PD-1/IL-2)、IBI343 (CLDN18.2 ADC) 和IBI389 (CLDN18.2/CD3) 三项肿瘤管线资产的积极一期临床数据，尤其是在PD-1耐药、冷肿瘤以及难治性胰腺癌等适应症中展现出的卓越疗效和安全性，充分验证了其创新产品的巨大潜力。公司在CLDN18.2靶点上采取差异化开发策略，聚焦胰腺癌，并通过ADC和TCE两种互补模式，有望进一步巩固其市场地位。展望未来，信达生物的丰富研发管线将持续释放价值，多项关键临床数据读出和产品审批将成为未来12个月的重要增长催化剂。浦银国际维持对信达生物的“买入”评级和60港元目标价，反映了对其长期增长前景的坚定信心。