根据摩熵医药数据库统计，2026.02.02-2026.02.08期间共有63个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号54个，进口药品受理号9个。本周共计74款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药42款，3款中药。其中值得注意的有：（1）APG-3288片2月2日，CDE官网公示：亚盛医药申报APG-3288片获得临床试验默示许可，用于治疗复发/难治性血液系统恶性肿瘤。公开资料显示，APG-3288是亚盛医药研发的新一代BTK靶向蛋白降解疗法。该分子通过促进三元复合物的形成，随之经蛋白酶体降解BTK。与传统BTK抑制剂不同，APG-3288旨在通过降解而非抑制的方式发挥作用，可诱导野生型与多种对现有BTK抑制耐药的突变型BTK发生快速、强效、高选择性和持续性的降解，在源头阻断BCR–BTK信号通路，从而克服BTK抑制剂耐药，为BTK靶向治疗提供差异化的解决方案。（2）HMBD-0012月2日，CDE官网公示：Hummingbird Bioscience申报的HMBD-001获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，HMBD-001是一款靶向HER3的单抗，可以与HER3的二聚化界面强而特异性地结合，从而干扰HER3的二聚化能力，并完全阻断其激活，而不管NRG1是否结合。这使得HMBD-001在HER3驱动的癌症中具有抑制肿瘤生长和耐药的新作用机制。（3）BEBT-701注射液2月2日，CDE官网公示：必贝特医药申报的BEBT-701注射液获得临床试验默示许可，拟用于轻中度高血压合并低密度脂蛋白胆固醇升高。公开资料显示，BEBT-701是必贝特依托专有的GalNAc双寡核苷酸偶联（GDOC）技术平台开发的首个进入人体研究的在研新药，通过单一分子同时沉默肝细胞内的血管紧张素原（AGT）与PCSK9两个关键靶点，从机制上实现血压调控通路与血脂代谢通路的协同调控。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.26-2026.02.01期间共有75个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号59个，进口药品受理号16个。本周共计43款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药15款，生物药27款，1款中药。其中值得注意的有：（1）BPI-572270胶囊1月27日，CDE官网公示：景曜生物申报BPI-572270胶囊获得临床试验默示许可，用于治疗晚期实体瘤（包括非小细胞肺癌，胰腺癌，结直肠癌等）患者。公开资料显示，BPI-572270通过结合细胞中Cyclophilin A蛋白和激活状态的RAS突变蛋白（即RAS(ON)蛋白）形成“三元复合物”，抑制肿瘤细胞中RAS(ON)突变蛋白与下游信号蛋白结合，进而有效抑制RAS驱动信号通路的激活，达到抑制肿瘤生长的目的。（2）BCD-261注射液1月28日，CDE官网公示：SPH-BIOCAD公司申报的BCD-261注射液获得临床试验默示许可，用于治疗炎症性肠病。公开资料显示，BCD-261是一款抗TL1A单抗，TL1A中文全称为肿瘤坏死因子（TNF）-样配体1A，其在自身免疫性疾病中异常表达，TL1A通过其DR3受体在肠道炎症级联和纤维化中起关键作用。（3）SYS-6055注射液1月29日，CDE官网公示：石药集团申报的SYS-6055注射液获得临床试验默示许可，拟用于复发/难治侵袭性B细胞淋巴瘤。公开资料显示，SYS-6055是一款体内CAR-T产品，通过慢病毒载体在体内直接生成靶向CD19的CAR-T细胞，可特异性识别和清除靶细胞，从而达到治疗目的。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有20个品种（按受理号计33项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为受理号最多的品种，有6个；上海上药信谊药厂有限公司为申请品种最多的企业，有2个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有345项（共计209个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请19项，新注册分类上市申请326项。本月申请品种主要为心血管系统药物和神经系统药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片为申请企业数最多的品种，有7家；宁波美诺华天康药业有限公司是申请品种最多的企业，有5个品种。根据摩熵医药数据库统计，2026年1月期间共有234个（共计439个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量28个，视同通过一致性评价品种数量212个。本期过评品种主要为消化系统与代谢药物。过评企业数最多的品种为盐酸尼卡地平注射液，有7家企业过评。首家过评品种有15个，达七家过评品种有15个。

根据摩熵医药数据库统计，2026年1月共有172款新药获批临床（共计273个受理号），较上个月减少了55款，其中包括78款化药，88款生物制品，6款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有114个，占比53%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有35个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有135个，71个。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.19-2026.01.25期间共有102个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号68个，进口药品受理号34个。本周共计54款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药29款，生物药21款，4款中药。其中值得注意的有：（1）EPX-100口服溶液1月20日，CDE官网公示：Epygenix Therapeutics申报的EPX-100口服溶液获得临床试验默示许可，用于治疗Dravet综合征。公开资料显示，EPX-100通过靶向中枢5-羟色胺2（5HT-2）血清素受体，调节血清素信号传导。（2）BAY-3547926注射液、注射用BAY-35479221月20日，CDE官网公示：拜耳申报的BAY-3547926注射液和注射用BAY-3547922获得临床试验默示许可，用于治疗肝细胞癌（HCC）。公开资料显示，BAY 3547926是一款靶向GPC3的放射性同位素α粒子靶向治疗药物（TAT），为基于锕-225（225Ac）构建的放射性偶联物，在GPC3依赖的肿瘤模型中展现出显著的抗肿瘤活性。注射用BAY 3547922则是一款单克隆抗体-螯合物。当与放射性同位素锆Zr89 （Zr89）结合时，BAY3547922的单克隆抗体片段特异性靶向并结合肿瘤细胞上表达的相关抗原，这可能允许在正电子发射断层扫描/计算机断层扫描（PET/CT）上追踪表达TAA的肿瘤细胞。（3）GenSci-145片1月22日，CDE官网公示：金赛药业申报的GenSci-145片获得临床试验默示许可，拟用于携带PIK3CA突变的局部晚期或转移性实体瘤。公开资料显示，GenSci-145是是一款新型突变选择性PI3Kα抑制剂，在临床前研究中展现出对多种PIK3CA热点突变的选择性抑制活性，并表现出良好的血脑屏障穿透能力，且未观察到高血糖等传统副作用，有望为PI3K突变肿瘤伴随脑转移的患者提供有效的治疗手段。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.12-2026.01.18期间共有74个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号57个，进口药品受理号17个。本周共计58款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药27款，生物药30款，1款中药。其中值得注意的有：（1）EPI-003注射液1月12日，CDE官网公示：益杰立科申报的EPI-003注射液获得临床试验默示许可，用于治疗慢性乙型肝炎。公开资料显示，EPI-003是一款基于静脉注射抗病毒药物，通过LNP递送系统，将编码表观遗传调节蛋白的mRNA与靶向HBV基因的引导RNA精准递送至肝脏细胞，直接对cccDNA和整合DNA进行持久性表观遗传修饰，从而从转录源头抑制所有病毒产物的生成。（2）AN-9025胶囊1月14日，CDE官网公示：杭州阿诺生物的AN-9025胶囊获得临床试验默示许可，拟用于治疗携带RAS突变的晚期或转移性实体瘤（包括但不限于非小细胞肺癌及黑色素瘤）。公开资料显示，AN-9025是一款具有强效广谱抗肿瘤活性的口服泛RAS(ON)抑制剂，旨在靶向RAS突变的多种肿瘤类型。AN-9025采用新一代分子胶技术，通过诱导RAS蛋白形成三元复合物，从源头降低RAS蛋白功能或蛋白水平，实现对KRAS、NRAS 和HRAS全家族信号输出的系统性调控。（3）注射用DB-13171月15日，CDE官网公示：映恩生物申报的注射用DB-1317获得临床试验默示许可，拟用于晚期/转移性恶性实体瘤。公开资料显示，DB-1317是映恩生物依托自主研发的ADC技术平台DITAC开发的新一代ADC产品，载荷为拓扑异构酶I抑制剂。其靶点ADAM9在胃癌、结直肠癌和胰腺癌等多种消化道肿瘤中高表达，而在正常组织中低表达。

根据摩熵医药数据库统计，2026.01.05-2026.01.11期间共有163个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号140个，进口药品受理号23个。本周共计48款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药25款，生物药19款，4款中药。其中值得注意的有：（1）Solbinsiran注射液1月7日，CDE官网公示：礼来申报的Solbinsiran注射液获得临床试验默示许可，作为饮食控制的辅助疗法，用于成人严重高甘油三酯血症的治疗。公开资料显示，Solbinsiran是一种与N-乙酰半乳糖胺（GalNAc）偶联的小干扰RNA，靶向肝脏血管生成素样蛋白3（ANGPTL3），GalNAc可以增强siRNA分子的肝脏特异性递送。（2）INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液1月9日，CDE官网公示：金赛生物的INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液获得临床试验默示许可，拟用于治疗成人复发或难治的CD19阳性的急性B淋巴细胞白血病、儿童及青少年复发或难治的CD19阳性的急性淋巴细胞白血病。公开资料显示，INS-19嵌合抗原受体T细胞注射液是基于艺妙生物下一代快速制备技术平台InstanCART开发，将传统CAR-T细胞生产周期从数周大幅缩短至两天内完成。（3）E-20861月9日，CDE官网公示：Eisai申报的E-2086获得临床试验默示许可，拟用于发作性睡病。公开资料显示，E2086是一款激活食欲素能神经元的食欲素受体激动剂，激活食欲能神经元被认为有助于保持更稳定的清醒状态。

根据摩熵医药数据库统计，2025.12.29-2026.01.04期间共有116个创新药/改良型新药临床申请/上市申请获国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）承办（按受理号统计，不含补充申请）。其中国产药品受理号100个，进口药品受理号16个。本周共计44款创新药/改良型新药临床试验申请获得“默示许可”，包括化学药23款，生物药19款，2款中药。其中值得注意的有：（1）Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液12月30日和31日，CDE官网公示：Alnylam Pharmaceuticals申报的Nucresiran注射液和Zilebesiran注射液均获得临床试验默示许可，分别用于治疗转甲状腺素蛋白淀粉样变性心肌病患者和用于伴有心血管疾病或高心血管病风险的高血压成人患者，以降低心血管死亡、非致死性心肌梗死、非致死性卒中或心衰事件（心衰住院或心衰紧急就诊）的风险。公开资料显示，Nucresiran是一种在研RNAi疗法，通过Alnylam专有IKARIA平台所开发，旨在迅速降低突变型和野生型转甲状腺素蛋白（TTR）的水平，从根本上治疗转甲状腺素蛋白（ATTR）淀粉样变性。Zilebesiran通过皮下注射抑制肝脏中血管紧张素原（AGT）的表达，仅需每半年给药一次，便可实现持续降压，并有望降低重大心血管事件风险。（2）注射用SKB-1052026年1月4日，CDE官网公示：科伦博泰的注射用SKB-105获得临床试验默示许可，拟用于治疗晚期实体瘤。公开资料显示，SKB-105是一款靶向整合素β6（ITGB6）的抗体偶联药物（ADC）。SKB105由靶向ITGB6的全人源IgG1单抗与稳定且经临床验证的可裂解连接子偶联，采用Kthiol不可逆偶联技术，旨在增强药物稳定性及肿瘤特异性载荷递送能力，同时减少不良反应。（3）GH-31胶囊2026年1月4日，CDE官网公示：锐达医药申报的GH-31胶囊获得临床试验默示许可，拟用于MTAP缺失的晚期实体瘤。公开资料显示，GH31是基于结构生物学、人工智能（AI）等方法设计并合成的一款高效、安全的小分子候选药物。日前，该药的IND申请也已获得FDA批准。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有30个品种（按受理号计39项）一致性评价申请获CDE承办，申请品种主要为系统用抗感染药物，申请剂型主要为注射剂与片剂。注射用氨苄西林钠和阿昔洛韦片为受理号最多的品种，各有3个；哈药集团制药六厂、北京益民药业有限公司和芜湖道润药业有限责任公司为申请品种最多的企业，各有2个品种。2025年12月期间共有421项（共计241个品种）新注册分类仿制药申请获CDE承办，其中新注册分类临床申请28项，新注册分类上市申请393项。本月申请品种主要为消化系统与代谢药物，申请剂型主要为片剂。非奈利酮片和硫酸氨基葡萄糖胶囊为申请企业数最多的品种，各有9家；南京海纳制药有限公司是申请品种最多的企业，有8个品种。2025年12月期间共有197个（共计360个受理号）品种通过/视同通过一致性评价，其中一致性评价过评品种数量26个，视同通过一致性评价品种数量174个。本期过评品种主要为心血管系统药物。过评企业数最多的品种为布瑞哌唑片、氨溴特罗口服溶液和重酒石酸去甲肾上腺素注射液，各有5家企业过评。首家过评品种有10个，达七家过评品种有7个。根据摩熵医药数据库统计，2025年12月期间共有10个（共计13个受理号）品种首次过评/视同过评一致性评价，过评受理号最多的领域为血液和造血系统药物，有4个。过评受理号最多的企业为成都苑东生物制药股份有限公司，有3个。2025年12月期间共有7个（共计10个受理号）品种一致性评价达七家过评。12月3日，新乡市常乐制药有限责任公司的艾司唑仑片通过一致性评价，过评总企业数达到了7家。艾司唑仑片通艾司唑仑片是苯二氮䓬类镇静催眠药，主要用于治疗失眠、焦虑、紧张及恐惧，还可缓解癫痫、惊厥发作。艾司唑仑片2025年上半年在医院端销售额达1.59亿元，山东信谊制药有限公司和华中药业股份有限公司分别占据33%和31%的市场。

根据摩熵医药数据库统计，2025年12月共有227款新药获批临床（共计360个受理号），较上个月增加了53款，其中包括94款化药，116款生物制品，17款中药。本月获批临床受理号数量最多的新药为抗肿瘤药和免疫机能调节药物，有142个，占比49%，消化系统与代谢药物获批数量也比较多，有59个。获批剂型主要为注射剂与片剂，分别有202个，110个。