中心思想 政策升级驱动行业合规化发展 本次国家药监局发布的新版《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，在继承2019年版框架的基础上，重点强化了对细胞治疗关键物料（如基因修饰载体、病毒、质粒等）的监管要求，并细化了生产管理、质量控制的执行细则。这标志着我国细胞治疗行业从粗放式增长向精细化、标准化、合规化监管迈出关键一步，有利于清除行业乱象，提升整体生产质量和安全水平。 产业链协同受益与结构化机遇 新版GMP附录的修订不仅规范了企业生产行为，更通过明确物料管理、批次划分、共区域车间划分等实践细则，切实降低了企业的合规成本与生产风险。行业市盈率TTM为42.34倍，显著高于沪深300的13.8倍，反映出市场对细胞治疗板块的高成长预期。政策落地将直接利好细胞治疗设备提供商、CDMO企业及具备成熟管线的细胞治疗企业，推动产业链从上游设备到下游产品实现价值重塑。 主要内容 事件概述：新版GMP附录征求意见稿发布 2022年1月16日，国家药监局正式发布《药品生产质量管理规范-细胞治疗产品附录（征求意见稿）》，面向社会公开征求意见。该附录从人员、厂房与设施、供者及供者材料管理、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等七大领域，全面规范细胞治疗产品的生产质量管理体系，为行业提供了更明确、更具操作性的法规指引。 修订要点：关键物料管理与规则细化 加强关键物料管理规范 本次征求意见稿首次将直接用于细胞产品生产的基因修饰载体及其他起始生物材料（包括病毒、质粒、RNA、抗原肽、抗原蛋白、蛋白-RNA复合体等）纳入GMP法规适用范围。要求企业建立风险评估机制，对关键物料进行记录、入厂检验、留样保存及有效期管理。此举显著提升了上游物料的可追溯性和质量控制水平，有效防范因物料污染或变异引发的生产风险。 细化完善法规规则 相较于2019年版，本次修订在以下三方面做出具体优化： 适当放松生产负责人与质量负责人资格标准：删去工作经验要求，保留专业知识要求，降低人才门槛的同时确保专业能力。 厘清生产相关概念：明确“批次”的划分标准，从源头上统一行业生产管理语言。 完善复杂生产问题的执行细则：内容包括同一来源多批次/多个自体产品/自体异体产品共区域的车间划分标准、细胞成品减少留样的具体条件与方法等，切实提升了法规的可执行性，便于企业进行合规、高效生产。 产业链受益：三大细分领域迎利好 细胞治疗设备提供商 随着GMP附录对生产环境、设备验证、无菌操作等要求提升，上游设备需求将显著增长。建议关注楚天科技、东富龙、泰林生物等企业。以行业总市值69,044.35亿元为背景，设备板块有望受益于新一轮资本开支周期。 细胞治疗CDMO企业 严格的物料管理与质量控制标准，驱动外包服务需求扩大。药明生物、金斯瑞生物科技、博腾生物等具备全链条CDMO能力的企业，可凭借合规优势和规模效应获取更多订单。 细胞治疗药物企业 政策明确有利于加速产品获批与商业化，建议关注药明巨诺、传奇生物、科济药业、亘喜生物、复星医药等拥有核心管线的企业。行业股票家数338家，市盈率TTM 42.34，高估值反映市场对龙头企业的集中度提升预期。 风险提示：多重不确定性需警惕 报告指出四大主要风险：新产品研发及商业化进度不达预期、市场支付能力弱于预期、细胞治疗产品生产质量管理风险、行业竞争格局恶化的风险。考虑到行业仍处于早期发展阶段，政策的落地效果、企业的执行能力及医保支付体系的完善进度将是影响实际受益程度的关键变量。 总结 政策框架趋完善，行业迈入高质量发展阶段 新版GMP细胞治疗产品附录征求意见稿的发布，标志着我国细胞治疗行业监管从“原则性指引”向“操作性法规”的实质性飞跃。通过首次将关键物料纳入严格管理、细化生产环节执行标准、优化人员资格要求，政策有效解决了此前行业存在的不规范生产、物料风险不可控等痛点，为细胞治疗产品的安全性和有效性提供了制度保障。 市场空间与投资主线清晰 当前行业市盈率TTM 42.34倍，市值规模接近7万亿元，显示出强大的市场信心。政策驱动下，产业链各环节受益顺序清晰：上游设备商率先迎来订单增长，CDMO企业凭借合规服务能力承接溢出需求，细胞治疗药物企业则将在后续产品获批与商业化中逐步兑现价值。投资者应重点关注企业合规能力、管线进展及支付环境变化，以在行业快速规范化进程中把握结构性机会。

中心思想 2021年中国医疗行业一级市场投融资显著回暖，呈现“投早、投小”新趋势 2021年中国医疗行业一级市场投融资活跃度大幅提升，投融资案例数同比增长153%至2,520件，投融资金额同比增长65%至2,230亿元人民币，较疫情前（2019年）水平分别增长127%和35%。然而，平均每笔投融资金额同比下降34%至0.9亿人民币，反映出市场资金更加偏好早期和小型创新项目，投资策略呈现结构性转变。 二级市场传导效应预示2022年一级市场融资或将阶段性放缓 通过对比2018-2021年数据，研究发现一级市场投融资活跃度与二级市场表现存在约一年的滞后关联。2021年下半年二级市场医疗板块波动，预计将传导至2022年一级市场，导致融资活动暂时放缓。这一分析基于历史规律，提示需警惕市场情绪和估值从二级市场向一级市场的传递效应。 主要内容 2009-2021年中国医疗行业一级市场投融资总体趋势 报告通过图表展示2009年至2021年中国医疗行业一级市场的投融资案例数和投融资金额。数据显示，2021年投融资活动达到历史高位，案例数2,520件，金额2,230亿元人民币，较2020年显著增长。增速较快部分归因于2020年疫情导致的投融资活动低基数，但即使对比2019年疫情前水平，2021年投融资金额增长约35%，案例数增长127%，表明市场已实现实质性复苏。 2021年投融资结构分析：数量激增但单笔金额下降 2021年投融资案例数同比增长153%，而金额仅增长65%，导致平均每笔投融资金额从2020年的1.4亿元人民币下降34%至0.9亿元人民币。这一差异反映了2021年投资风格向“投早、投小”倾斜，即更多资金流向早期阶段、轻资产、高潜力的创新企业，而非大型成熟标的。这种结构性变化可能源于市场对创新赛道（如生物技术、数字医疗）的关注度提升，以及资本对分散风险的考量。 2022年一级市场展望：面临短期放缓压力 报告基于历史规律分析，指出一级市场投融资活跃度通常滞后二级市场约一年。具体表现为：2019年二级市场医疗板块表现平淡，2020年一级市场投融资亦放缓；2020-2021年二级市场行情上扬，对应2021年一级市场高度活跃。由于2021年下半年二级市场医疗板块出现波动调整，预计2022年一级市场融资活动将暂时放缓。该判断强调了一级市场估值体系与二级市场情绪的联动性，提示投资者需关注资本市场周期对未上市企业融资节奏的影响。 总结 2021年中国医疗行业一级市场投融资呈现强劲复苏态势，案例数和金额均创历史新高，但平均单笔融资金额明显下降，标志着市场投资策略向早期、小型项目倾斜。同时，基于二级市场的滞后传导效应，报告预测2022年一级市场融资活动可能因2021年下半年二级市场波动而暂时放缓。该报告通过历史数据对比和趋势分析，揭示了医疗行业一级市场投融资的周期性特征及其与资本市场的关联机制，为行业参与者提供了重要的市场洞察和风险预警。

中心思想 核心结论：CXO估值触底，年度加仓窗口开启 报告核心指出，截至2022年1月初，医疗服务（含CXO）、医疗器械等子板块的市盈率已接近近10年来的最低值，而市场对新冠订单持续性及产能周期的担忧导致CXO标的持续调整。报告认为，市场过度聚焦短期扰动，应淡化事件性影响，更关注产业链地位提升与供给能力加速。基于1月下旬业绩预告窗口期的临近，以及2020年基数与新冠增量项目的影响，CXO板块有望成为业绩增速最快、基本面与政策面最优的板块，年度加仓窗口期已经打开。 投资策略：坚持“握制造、迎创新”主线 报告提出2022年医药投资应打破“核心资产”观念，以产业链思维看待上游与制造环节的机会。具体建议关注制造板块（API、CDMO）、上游（制药装备、试剂、耗材）、创新（国际化能力的器械与药品）以及其他消费属性或医疗服务领域。重点推荐基本面边际向好、资本开支持续加速的CXO标的，包括药明康德、九洲药业、博腾股份、凯莱英、方达控股、昭衍新药、美迪西等。 主要内容 1. 本周思考：从10年估值看医药，把握CXO年度加仓期 报告分析自2011年以来医药各子板块市盈率范围，发现中药饮片估值已接近历史高点（48.17倍，最高50.05倍），而医疗服务（含CXO）、医疗器械估值已接近历史最低值。市场主要担忧新冠订单后2023年业绩持续性及产能周期降速，但报告更看好业绩超预期与持续性，认为年度加仓窗口已打开。投资建议聚焦2022-2023年基本面边际向好、资本开支持续加速的CXO标的。 2. 本周表现：开年放量下跌，关注22-23年边际向好标的 本周医药板块下跌4.55%，跑输沪深300指数2.17个百分点，跌幅在所有行业中排倒数第6。成交额5755.7亿元，占A股总成交额11.7%，环比上升0.6pct。截至1月7日，医药板块整体PE为33倍，明显低于2011年以来中枢（38倍），估值溢价率150.8%，低于四年来中枢（182.3%）。细分板块分化明显：医药流通、中药饮片上涨；医疗服务、医疗器械跌幅较大。浙商重点公司分类中中药、医药商业上涨，科研服务、医药服务下跌。 3. 本周行情回顾 3.1 医药行业行情：放量下跌，估值明显低于历史中枢 本周医药板块下跌4.55%，跑输沪深300指数2.17个百分点。成交额占比为近半年最高，估值明显下跌至33倍，低于2011年以来中枢。报告认为长期景气逻辑未变，2022年投资策略为“握制造、迎创新”。 3.2 医药子行业：医药流通为唯一估值上涨子板块 中信分类下医药流通（+2.9%）、中药饮片（+2.1%）涨幅明显；医疗服务（-8.4%）、医疗器械（-6.7%）跌幅领先。浙商重点公司中中药（+1.9%）、医药商业（+1.6%）上涨；科研服务（-8.4%）、医药服务（-13.4%）下跌。个股方面，CXO板块跌幅前三为药石科技、博腾股份、凯莱英；中药板块同仁堂、华润三九等涨幅较好。 3.3 陆港通&港股通：医疗服务、医疗器械资金流出明显 截至1月7日，陆港通医药行业投资2325亿元，占陆港通总资金14.2%。细分板块中仅医药商业净流入，医疗服务、医疗器械明显净流出。港股通中医药生物、白云山等资金流出明显。 3.4 限售解禁&股权质押情况追踪 近一个月（2021年12月20日至2022年1月14日）有29家医药公司发生或即将发生限售股解禁，其中悦康药业、健麾信息、惠泰医疗、三元基因等解禁股份占流通股本比例较高。股权质押方面，方盛制药、贝瑞基因等大股东质押比例上升，吉药控股比例下降。 4. 风险提示 主要风险包括：行业政策变动、核心产品降价超预期、研发进展不及预期。 总结 本报告以近10年估值变化为切入点，系统分析了医药板块当前的投资机会。核心发现是CXO板块估值已接近历史最低位，而市场对新冠订单和产能周期的担忧过度，忽视了业绩增长的超预期可能性。同时，医药板块在开年后出现放量下跌，估值明显低于历史中枢，各子板块表现分化明显。报告明确提出2022年投资策略为“握制造、迎创新”，重点推荐基本面边际向好、资本开支持续加速的CXO标的，并提示关注制造、上游、创新等细分领域的机会。整体而言，报告认为医药行业长期景气逻辑未变，当前估值调整提供了年度加仓窗口。

中心思想 政策驱动创新主线，板块分化中聚焦结构性机会 本报告的核心观点指出，在医药生物板块整体承压的背景下（上周收跌2.94%），政策端释放明确信号：国家药监局通过发布16项指导原则与推进胰岛素专项集采，持续强化创新药械的审评规范与可及性。市场表现印证了板块内部的分化——医药商业逆势上涨1.02%，而医疗服务板块大幅回调9.56%，凸显出政策与业绩的共振效应。投资主线应紧扣创新逻辑，重点关注确定性较强的转轨创新药企、具备差异化竞争力的创新器械、受益于独家品种与海外布局的中药企业，以及处于高景气但需警惕估值回调的CXO板块。同时，新变种“IHU”的出现与全球疫情反复，强化了疫苗板块的催化剂逻辑。 细分赛道策略分化，风险与机遇并存 报告通过细分板块的分析，构建了差异化的投资框架：创新药领域强调“稳中求进”——低估值转轨企业（如华东医药）与FIC管线企业（如君实生物）并重；创新器械聚焦国产替代三条主线（上游设备、差异化特色、海外布局）；中药板块虽受短期催化，但需警惕集采带来的价格调控压力；CXO行业虽景气度高，但估值偏高，未来面临分化风险；疫苗板块则因疫情防控升级（第三针、潜在第四针）而具有明确的事件驱动机会。整体看，政策落地节奏、药品降价压力及研发不确定性仍是需要持续跟踪的核心风险。 主要内容 一、上周医药市场表现 市场表现：上周沪深300指数收跌2.01%，医药生物板块跑输大盘，全周收跌2.94%，在申万31个行业中排名第23。子板块分化显著：医药商业涨幅最大（+1.02%），医疗服务跌幅最深（-9.56%），化学制药、中药、生物制品、医疗器械也均录得负收益。 行业观点：本周核心事件包括胰岛素专项集采进展与CDE发布16项指导原则。集采方面，胰岛素中选结果将于2022年5月实施，平均降价48%，预计年节约费用90亿元。指导原则覆盖中药新药、罕见病、抗肿瘤等多个领域，旨在规范创新药临床开发，彰显监管部门对创新的重视。报告进一步对创新药、创新器械、中药、CXO、疫苗五大细分板块给出具体投资建议：创新药关注转轨与FIC两类企业；创新器械聚焦上游、差异化与出海三条主线；中药关注独家品种与国际化；CXO建议关注订单、产能、技术壁垒等五条主线，警惕高估值回调风险；疫苗关注第三针及第四针接种预期下的防疫标的。 二、行业要闻 CDE发布16项指导原则：1月4日-7日，CDE连续发布16项指导原则，涉及临床试验设计、仿制药研发、药代动力学研究等，涵盖中药、罕见病、抗肿瘤等领域。报告认为此举体现监管对创新药的高度重视，与近年药审改革、MAH、优先审评等政策一脉相承，有助于提升创新药可及性，利好低估值、高成长性的创新药企。 胰岛素专项集采中选结果将于2022年5月实施：第六批国家集采（胰岛素专项）中选结果确定，执行时间为2022年5月。11家企业全员中标，平均降价48%，最高降幅超70%，预计年节约费用90亿元。该事件标志着集采从化学药扩展至生物药领域，对相关企业盈利能力构成短期压制，但中长期有望加速头部企业市场份额提升。 法国发现新冠病毒新变种“IHU”：1月4日，法国发现新变种B.1.640.2（IHU），包含46个突变，携带E484K（抗疫苗性）和N501Y（传播性增强）突变。世界卫生组织已将其列为观察变种。报告指出，虽样本量小，但“IHU”叠加奥密克戎流行，全球防疫形势严峻，以色列、美国等已计划推行第四针疫苗，建议关注新冠肺炎防疫标的。 三、重要产品上市或临床进展一览 本周共收录15项重要进展，涵盖创新药上市、临床获批及海外授权等。恒瑞医药的CDK4/6抑制剂羟乙磺酸达尔西利片获批上市，为首个中国原研同类药物；君实生物终止与阿斯利康的特瑞普利单抗推广合作；三生国健将PD-1单抗609A全球权益授权给美国Syncromune；基石药业的ROR1 ADC获FDA批准临床试验；百济神州替雷利珠单抗获批第6项适应症（非小细胞肺癌）；再鼎医药的马吉妥昔单抗上市申请获受理等。这些进展反映了国内药企在肿瘤、自身免疫、罕见病等领域的持续创新与国际化加速。 四、新型冠状病毒肺炎疫情最新情况 截至2022年1月6日，国内现有确诊病例3359例（重症30例），累计接种新冠病毒疫苗约28.8亿剂次。全球累计确诊病例2.96亿例，累计死亡546万例。陕西省疫情形势严峻，西安、咸阳等地仍处于封锁状态。WHO数据显示全球已接种91.18亿剂疫苗，但新型变种的出现使防控压力增大，第三针普及与潜在第四针成为关键。 五、风险提示 政策落地不及预期：集采执行、医保谈判等政策进度可能低于预期。 药品降价风险：带量采购及市场竞争可能进一步压低药品价格。 药物研发风险：临床试验失败、审批延迟或安全性事件可能影响企业估值。 总结 本报告以“CDE发布16项指导原则”与“胰岛素专项集采进展”为核心事件，系统分析了医药生物板块的市场表现与投资逻辑。上周板块整体下跌，但子板块分化剧烈，医药商业逆势上涨，医疗服务大幅回调。政策层面，国家通过密集出台指导原则强化创新药的审评规范，集采则从化学药延伸至生物药，加速行业洗牌。报告对五大细分板块给出了差异化的投资建议：创新药关注转轨与FIC两类标的；创新器械聚焦国产替代及出海；中药需警惕集采压力但可关注独家品种；CXO高景气但估值偏高；疫苗板块受益于疫情反复与接种升级。重要产品进展显示国内药企创新活力充沛，但疫情新变种的出现增添了市场的不确定性。整体来看，医药生物行业正处于政策重塑与创新驱动的关键时期，投资者需在分化中把握结构性机会，同时密切关注政策落地、药品降价及研发风险。

中心思想 中药板块长期价值凸显，结构性机会持续存在 中药行业并非短期主题性机会，而是具备长期投资价值的板块。通过梳理近五年财务数据，中药龙头营收与利润格局稳定，但增速与利润弹性变化显著，表明内部结构性机会持续。政策端从2021年下半年开始的密集利好延续至2022年初，进一步强化了行业变革预期，为中药板块的估值修复与逻辑重塑提供了持续动力。 “3+3”投资框架锚定核心方向 基于中药产业变局，报告明确提出“3+3”投资线索：三条主线（有老字号的传统品牌中药、有提价能力的特色品种、有激励保障的低估值标的）与三点主题（中药创新药、地域性中药品牌、中药全产业链）。该框架兼顾品牌壁垒、提价能力、业绩保障与政策催化，为投资者提供了清晰可落地的选股路径。 主要内容 财务指标揭示行业格局与边际变化 营业收入与增速：规模格局稳定，增速各显神通 近5年营收规模TOP10格局相对稳定，白云山、云南白药、步长药业、华润三九等持续在列，片仔癀凭借高速增长在2021年前三季度跻身前十。营收增速方面，各公司表现分化，2020年疫情影响下仍有多家公司增速超20%，说明中药头部企业具备较强增长韧性。 扣非归母净利润及增速：边际变化尤为关键 利润规模同样保持相对稳定，白云山、云南白药稳居前列，片仔癀排名持续上升，2021年前三季度扣非利润达20亿元，居第三。利润增速弹性突出，近五年TOP2增速均超100%，2021年前三季度TOP10增速均超过100%，表明中药公司蕴含巨大盈利弹性。 销售费用率与研发费用率：“重销售、轻研发”格局逐步转向“两面并重” 多数中药企业销售费用率长期高于50%，但研发费用率稳步提升。2021年前三季度，桂林三金、康缘药业研发费用率超过13%，显示行业正从“头重脚轻”向“销售与研发并重”转变，创新驱动开始发力。 总市值：龙头市值大幅跃升，老字号稳中有变 从15年维度看，TOP1公司市值从2005年同仁堂的60亿元增至2022年片仔癀的2379亿元，云南白药、同仁堂、白云山等5家老字号持续位列前十，但排名时有波动，说明变化持续发生。 “3+3”投资线索详解 三条主线：老字号、能提价、有激励 老字号：片仔癀、同仁堂、云南白药、广誉远等传统品牌中药，群众认知度高，政策利好下率先受益。 能提价：健民集团（已覆盖，买入评级）、东阿阿胶、太极集团、马应龙、九芝堂等，中药材上涨与终端需求提升提供提价空间，增厚利润。 有激励：华润三九（已覆盖，买入评级）、羚锐制药、昆药集团、江中药业等低估值标的，股权激励保障业绩，安全边际较高。 三点主题：创新、地域、产业链 中药创新药：以岭药业、康缘药业、天士力、新天药业、方盛制药等，受益于中药注册分类改革与审批加速。 地域性中药品牌：贵州三力（已覆盖，买入评级）、桂林三金、特一药业、福瑞股份等，具备地方特色且未被充分认知。 中药产业链：上游种植与质检（信邦制药、振东制药等）、中游经销商（中国中药、珍宝岛）、下游药店（大参林、一心堂等）、全产业链布局（中国中药、九州通）、中医服务（固生堂），行业景气提升带动全链受益。 市场表现回顾 行情回顾：医药指数跑输大盘，线下药店逆势上涨 本周（1月4日-1月7日）医药生物指数下跌3.94%，跑输沪深300约1.55个百分点，行业涨跌幅排名第23。PE（TTM，剔除负值）为31.9倍。医药III级子行业中，线下药店涨幅最大（+1.6%），医疗研发外包跌幅最大（-11.6%）。 个股表现：同仁堂等中药蓝筹涨幅居前，CXO板块深度回调 A股涨幅前十中，同仁堂涨13.36%，开开实业涨46.29%；跌幅前十以药石科技、博腾股份、凯莱英等CXO公司为主。港股方面，华润医药涨18.87%，君实生物等跌幅较大。成交额前十中，九安医疗、药明康德、红日药业、同仁堂等居前，显示中药与抗疫概念活跃。 总结 本报告通过系统梳理中药公司近五年财务数据，揭示营收与利润规模格局稳定但边际变化持续，利润增速蕴含高弹性，研发投入逐步提升。政策端2021年下半年以来的密集利好已于2022年初延续，中药产业变局正在深化。基于此，报告重申“3+3”投资线索：三条主线（老字号、能提价、有激励）与三点主题（创新、地域、产业链），并分别列出代表性标的。市场方面，本周医药板块整体下跌，但线下药店与部分中药个股表现亮眼，同仁堂、华润医药等涨幅居前，而CXO板块调整明显，进一步印证中药板块在当前市场环境下的相对优势与结构性机会。投资者应持续关注中药板块的业绩兑现与逻辑重塑进程。

中心思想 医保价格调整重塑创新药竞争格局，抗肿瘤药物渗透率有望加速提升 2022年新版医保目录落地执行，对30个重点创新药进行价格梳理，平均降幅达52%。抗肿瘤药物如PD-1、BTK抑制剂、PARP抑制剂等平均年治疗费用降至12.5万元，其中PD-1单抗患者自付年费仅约1万元。降价显著降低患者负担，预计将驱动创新药尤其是抗肿瘤药物的渗透率快速提升，同时加速国产药物对进口品种的市场替代。 新药板块行情分化明显，研发与商业化能力成为估值核心 本周新药板块涨跌分化，天演药业等涨幅居前，而亘喜生物、荣昌生物等跌幅超15%。市值与研发费用关联性反映市场对创新药企业管线进展和商业化能力的持续关注。医保谈判结果及后续放量表现将直接影响企业营收预期，成为二级市场定价的关键变量。 主要内容 本周新药行情回顾：市场表现分化，聚焦头部企业 涨幅前5：天演药业（+8.9%）、歌礼制药（+8.8%）、中生制药（+7.3%）、石药集团（+3.7%）、复旦张江（+0.5%） 跌幅前5：亘喜生物（-21.4%）、荣昌生物（-19.4%）、再鼎医药（-17.9%）、康方生物（-17.2%）、信达生物（-16.7%） 本周新药行业重点分析：医保价格梳理与市场影响 总体分析：平均降幅52%，抗肿瘤药物年费12.5万元 排除无新增适应症品种后，25个创新药平均降幅52% 抗肿瘤药物（BTK、PARP、EGFR、ALK、HER2-ADC）平均年治疗费用12.5万元 分品种分析：PD-1、BTK、PARP等关键品种价格详解 PD-1单抗：平均年费3.7万元，患者自付约1万元，渗透率预计快速提升 BTK抑制剂：泽布替尼、奥布替尼年费12-13万元，低于伊布替尼18万元，价格优势助力放量 PARP抑制剂：氟唑帕利、帕米帕利年费11.6万元 三代EGFR抑制剂：伏美替尼年费8.5万元，有望抢占奥希替尼市场份额 HER2-ADC：维迪西妥单抗年费13.7万元，患者自付4.1万元 非肿瘤药：泰它西普年费7.9万元，甘露特钠胶囊1.5万元，环孢素滴眼液0.2万元 本周新药获批&受理情况：5个新药获批上市，多项IND/NDA受理 获批上市：替雷利珠单抗（新适应症）、维迪西妥单抗（尿路上皮癌）、来特莫韦、硫酸艾沙康唑、阿贝西利 获批IND：14个新药，涉及信达生物、迪哲医药、恒瑞医药等 IND受理：32个新药，包括恒瑞医药、百济神州、复宏汉霖等 NDA受理：7个新药，如SHR8008、马吉妥昔单抗、乌帕替尼缓释片等 本周国内新药行业重点关注：TOP3事件及其他关键进展 TOP3重点关注 君实生物：与阿斯利康终止特瑞普利单抗推广合作，收回推广权 荣昌生物：维迪西妥单抗获批治疗尿路上皮癌，为首个国产ADC 开拓药业：福瑞他恩治疗脱发启动3期临床，全球首个AR拮抗剂 其他重点关注 恒瑞医药：SHR-1701联合阿帕替尼临床申请获受理，SHR8008上市申请提交 康方生物：卡度尼利获批两项临床（宫颈癌、NSCLC），双抗+双抗联合疗法全球首创 基石药业：CS5001获FDA批准临床，全球进展最快的ROR1 ADC之一 百济神州：替雷利珠单抗获批二/三线NSCLC新适应症 三生制药：609A全球权益授权给美国Syncromune公司 本周海外新药行业重点关注：TOP3合作与临床进展 TOP3重点关注 辉瑞与BioNTech：合作开发预防带状疱疹的mRNA疫苗 诺华与Alnylam：利用siRNA技术开发终末期肝病创新疗法 礼来：获得Fusogenix核酸递送平台独家权利，布局CNS核酸疗法 其他重点关注 礼来：阿贝西利获批早期乳腺癌辅助治疗；Tirzepatide3期临床达主要终点 辉瑞：硫酸艾沙康唑获批治疗侵袭性曲霉病 默沙东：来特莫韦获批预防CMV感染 安进与Generate Biomedicines：合作利用AI平台开发蛋白疗法 总结 本报告系统梳理了2022年新版医保目录下30个重点创新药的降价情况，发现平均降幅达52%，抗肿瘤药物年治疗费用中枢降至12.5万元。PD-1单抗患者自付年费约1万元，将显著推动渗透率提升，并促使国产创新药通过价格优势加速替代进口品种。同时，本周新药板块行情分化，政策与商业化能力成为估值核心变量。国内创新药企在PD-1、ADC、双抗等赛道持续取得临床和注册进展，海外合作聚焦mRNA、siRNA、核酸递送等前沿技术。整体来看，医保控费与创新驱动并行，具有临床优势和成本效益的品种将获得更大市场空间。

中心思想 市场调整下的结构性机会 本周申万医药指数下跌3.94%，跑输沪深300但跑赢创业板，成交额占比持续超10%，表明市场热度未减。调整主因在于核心资产受调仓预期拖累，叠加中药等前期热点主线弱化。然而，从人口结构剧变（七普数据）和健康消费升级的长期逻辑看，医药行业增长本质未变，刚需扩容与渗透率提升提供确定性支撑。中短期上，市场呈现“低估值+”与“业绩预增+”双主线结构，尤其“业绩预增”配合国内外疫情发酵在新冠检测等板块表现出色，表明医药已进入长期配置区间，2022年上半年应以背靠赛道、自下而上的选股策略为主。 年报高成长标的筛选逻辑 报告核心在于通过分析2021年前三季度归母净利润高增长标的，为投资者前瞻2021年报高成长性股票提供线索。数据显示，前三季度增速50%+的标的集中在三类：疫情受益股（如热景生物增速28999%、东方生物490%）、行业高景气股（如CXO企业美迪西142%、生物医药上游东富龙94%）、疫情后恢复股（如常规IVD开立医疗419%）。报告还梳理了相关公司2020年业绩预告披露时间，以提示年报预告的时间节奏，并给出2021-2023年盈利预测及PE，帮助投资者在市值弹性与估值之间权衡。 主要内容 报告核心内容概览 报告结构清晰，从市场复盘、业绩前瞻、投资策略到行业事件与行情跟踪，层层递进。以下按报告一级目录提取关键内容： 1、医药核心观点 1.1 周观点：本周医药指数下跌3.94%，成交额占比10%+，市场热度高；分析调整原因（调仓预期、中药弱化）与主线结构（低估值+、业绩预增+）；提出需重视“康复”“中药创新药”等新主线。 1.2 投资策略及思考：长期看，医药受人口老龄化和健康消费升级拉动，比较优势强化；中短期判断2022年为“前小后大”结构性节奏；配置思路分为消费升级（康复、品牌中药、疫苗等）、制造升级（生物医药上游、CDMO、API）、创新升级（CGT、平台型创新、核药）及核心修复类标的。 1.3 从前三季度高增长趋势窥探2021年报预期高成长标的：以2021Q1-3归母净利润增速50%+和30%-50%为指标，筛选出98家高增长公司，并列表展示其业绩预告时间、市值、盈利预测与PE。高增长来源主要分三条主线：疫情受益（新冠检测/疫苗/ICL）、行业高景气（CXO/生物医药上游）、疫情后恢复（常规IVD/药品）。 2、本周行业重点事件&政策回顾：包括国家卫健委发布《医疗卫生机构信息公开管理办法》、国家药监局发布已上市中药说明书修订指导原则、医疗器械强制性标准优化评估结果公示，均体现监管规范化和标准化方向。 3、行情回顾与医药热度跟踪 3.1 医药行业行情回顾：本周医药指数下跌3.94%，子行业中仅医药商业上涨1.29%，医疗服务下跌10.34%最弱；年初至今医药跑输沪深300但跑赢创业板。 3.2 医药行业热度追踪：医药估值降至32.58X（低于历史均值），估值溢价率59.47%（低于历史均值）；成交额占比10.97%，热度较上周上升。 3.3 医药板块个股行情回顾：本周涨幅前五为热景生物（+34.79%）、安旭生物（+24.73%）、东方生物（+18.87%）等，均为疫情线及业绩预增逻辑；跌幅前五为药石科技（-20.55%）、博腾股份（-19.33%）等CXO标的。滚动月涨幅前列为九安医疗、陇神戎发等中药及新冠检测小市值股。 4、医药行业4+X研究框架下特色上市公司估值增速更新：以表格形式给出各细分领域龙头2021-2022年归母净利润预测及PE，涵盖创新药、CXO、疫苗、器械、品牌中药、眼科、医美等，为投资者提供估值参考。 5、风险提示：负向政策超预期、行业增速不及预期、假设或测算误差。 总结 本报告立足2022年1月初市场调整，分析本周医药板块下跌原因（调仓预期与热点退潮），强调长期医药刚需逻辑未改，并指出当前处于“低估值+”和“业绩预增+”双主线交织的结构性机会期。其核心价值在于通过系统梳理2021年前三季度归母净利润增速超过50%及30%-50%的公司，结合业绩预告时间与盈利预测，为投资者筛选2021年报高成长标的提供数据支撑和节奏指引。此外，报告还详细回顾了行业政策动态、行情热度及4+X框架下各细分领域估值，为专业投资者提供全面分析框架。综合看，报告建议关注医药上游、CXO、疫情线（尤其新冠检测）、品牌中药及康复等方向，提示需警惕政策与行业增速风险。

中心思想 全球疫情反弹与变异株威胁，防御与治疗双线并重 本报告核心观点指出，全球新冠疫情因Omicron及新型变异株的流行而再度反弹，新增病例数创历史新高，但死亡率和住院率增幅相对温和，表明治疗手段依然有效。与此同时，疫苗加强针接种率快速提升，但突破性感染频发，导致预防能力下降。在此背景下，投资主线应聚焦于小分子口服药CDMO产业链和新冠检测试剂盒出口，前者因口服药的可及性与经济性具备长期前景，后者因短期疫情反复带来需求爆发。 口服药研发进展顺利，检测需求急剧上升 国内口服药研发取得关键进展，VV116在乌兹别克斯坦获紧急使用授权，阿兹夫定进入III期临床，3CL蛋白酶抑制剂处于临床前阶段。同时，海外疫情升温推动检测需求，尤其在欧洲和美国市场。因此，建议重点关注小分子CDMO（如凯莱英、药明康德）和新冠检测试剂盒供应商，同时关注上游供应链、创新药及疫苗企业。 主要内容 新冠疫情更新 全球新增病例数创历史峰值，死亡率保持低位 根据WHO统计，12月底至1月初全球每周新增病例数超过此前三波疫情高峰，美国每日新增超50万人，法国、英国、西班牙等欧洲国家每百万人新增病例数超2000例（即人口0.2%）。住院患者数相应增长但幅度小于新增病例，死亡病例数及死亡率仍低于5%，反映治疗手段有效。 国内出现Omicron本土病例，防控压力加大 1月8日天津发现两例Omicron本土病例，密接中检出18例阳性，已启动全员核酸检测。变异株传播性增强和疫苗保护减弱是病例激增主因，但治疗手段有效维持死亡率稳定。 疫苗接种率稳步上升，加强针接种率近期明显提升 全球接种率达58%，但低收入国家覆盖率严重不足 全球平均疫苗接种率58%，高收入及中高收入国家超75%，中低收入国家达50%，但低收入国家仅8.5%，大量人群暴露风险。 加强针接种率快速攀升，英国达50% 11月中旬以来，加强针接种率显著提升，英国、丹麦达50%，德国、意大利、法国超30%，美国超20%，全球平均约7%。 Omicron占比上升，新型变异株出现 Omicron全球占比达25%，非洲超80% 全球Omicron占比升至25%，非洲超80%（南非超90%），英国超90%，美法超80%，香港超75%。同时，新型变异株B.1.640.2（IHU）含46个核苷酸置换，兼具免疫逃逸和传播增强突变；“Deltacron”结合Delta和Omicron特征，引起关注。 变异株挑战预防，但治疗有效性维持 变异株的传播增强和疫苗保护减弱导致病例大增，但现有治疗手段仍有效，死亡数未大幅增长。 国内新冠小分子口服药研发进展 VV116获乌兹别克斯坦EUA，国内进入临床 RdRp抑制剂VV116由中科院与旺山旺水研发，临床前数据呈剂量依赖性降低小鼠肺部病毒滴度。君实生物合作全球开发，旺山旺水负责中亚、俄罗斯等区域。 阿兹夫定及3CL抑制剂推进 真实生物阿兹夫定（抗HIV药物）在巴西、俄罗斯等开展III期试验；先声药业SIM0417（3CL蛋白酶抑制剂）处于临床前；广生堂药业与药明康德合作开发同靶点药物。 总结 疫情反复与变异株流行驱动投资主线 本报告全面梳理了全球及国内新冠疫情最新动态：Omicron主导新增病例激增，但死亡率稳定；疫苗加强针覆盖率快速提升；国内口服药研发多路径并进（RdRp、3CL蛋白酶抑制剂）。核心结论是，变异株使预防面临挑战，但治疗端保持有效，因此小分子口服药因可及性和经济性具有长期前景，短期疫情反弹则直接推动检测需求爆发。 建议关注五条主线，首推CDMO与检测 投资建议聚焦五条主线：①小分子CDMO产业链（凯莱英、药明康德、九洲药业、奥翔药业等）；②新冠检测试剂盒出口（海外需求旺盛）；③上游抗原抗体、酶、质粒供应商；④创新药研发（口服药、抗体等）；⑤疫苗及抗疫耗材。风险提示需关注疫情发展、产品研发及产能不及预期、政策变化等。

　　山东药玻(600529) 　　公司是全国药用玻璃行业龙头，上市以来营收与利润均稳步增长。公司模制瓶市占率超 70%，中硼硅产能布局与技术领先，政策推动中硼硅渗透率提升，公司有望充分受益。控股股东拟变更，公司与凯盛集团的互动值得期待。 　　支撑评级的要点 　　营收及利润持续稳增长，盈利能力持续提高：2020 年公司营收同增14.53%，十年复合平均增长率为 10.5%；归母净利润同增 23.06%，十年复合平均增长率 17.5%。公司财务数据稳健，增长稳定。 　　中硼硅布局提前，产品毛利率有望提升：目前公司拥有中硼硅模制瓶产能约 5 亿支/年，是最早攻克中硼硅模制瓶生产技术的国内企业；公司 2020年开始布局中硼硅玻璃管拉管技术，2021 年 H1 实现自产中硼硅玻璃管；公司拟投资 12 亿元建设 40 亿支一级耐水药用玻璃瓶项目，中硼硅玻璃管产品布局加速。目前国内拥有稳定自主生产中硼硅玻璃瓶技术的产商较少，公司有望实现技术突破，巩固领先地位。中硼硅性能优于低硼硅与钠钙玻璃，其成本与附加值通常约为低硼硅与钠钙玻璃的 5-10 倍。根据制药网数据，目前国内中硼硅玻璃瓶渗透率仅 7-8%，未来 5-10 年，仿制药一致性评价与关联审批政策有望推动国内中硼硅产品的渗透率提升至 30%左右，公司有望充分受益。 　　控股股东拟变更，进一步互动值得期待：根据 9 月份公司公告的《战略合作框架协议》，凯盛集团将成为公司第一大股东。凯盛集团旗下拥有凯盛君恒等优质药用玻璃企业，拥有中硼硅拉管制瓶等技术与产能优势，中长期规划较明确，山东药玻与凯盛集团的进一步协同值得期待。 　　估值 　　我们预计公司 2021-2023 年收入分别为 39.6、46.5、54.0 亿元，归母净利分别为 6.5、8.5、10.3 亿元；EPS 分别为 1.09、1.42、1.74 元。首次覆盖给予买入评级。 　　评级面临的主要风险 　　中硼硅渗透率提高不及预期，市场开拓不及预期，产能建设不及预期，海运费再次高涨拖累出口。

　　美诺华(603538) 　　公司系国内一流的特色原料药供应商， 营收和利润保持较好增长。 公司是一家专业从事特色原料药和成品药研发、生产与销售的医药制造企业， 核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域。 2016年-2020年，公司营业总收入从5.78亿元增长至11.94亿元， CAGR为19.87%；公司归母净利润从0.78亿元上升至1.67亿元， CAGR为20.71%。 　　特色原料药未来需求有望保持稳定增长。 据Evaluate Pharma预计， 2020年-2024年间，合计将有近1600亿美元销售额的专利药到期。按照仿制药价格约为专利药的10%-20%算，近5年仿制药的替代空间大概为160-320亿美元。大批专利药到期将会刺激仿制药市场持续增长，带动特色原料药市场规模扩张。 经济的发展、社会老龄化程度的趋势以及民众健康意识的诉求不断增强， 将会促使全球特色原料药需求保持稳定增长。 　　公司生产布局合理，产能有望逐步释放。 公司深耕原料药行业多年，拥有四大原料药生产基地，涵盖从50L到10000L不等规模的生产能力，现有符合cGMP标准的反应釜体积合计2200m3。 随着公司原料药新产能的逐步投产，新客户、新项目将进一步增加，为公司业绩未来增长奠定基础。 　　加速布局CDMO新业务，构筑未来业绩增长点。 2021年上半年，公司共实现CDMO业务销售收入1.06亿元，同比增长113.40%。 2021年4月，公司与大型跨国制药企业默沙东在宠物药、兽药、动物保健领域签订了十年期CDMO战略合作协议。本次战略合作体现了默沙东对公司在原料药领域研发技术、生产和质量等方面的充分认可，对公司的发展尤其是CDMO新业务的发展有着深远而重大的影响，进一步增强了公司在CDMO领域的国际竞争力。 　　投资建议： 预计公司2021年、 2022年每股收益分别为0.99元和1.08元，对应估值分别为34倍和31倍。公司系国内一流的特色原料药供应商，核心产品覆盖心血管、中枢神经、胃肠消化道等治疗领域。 随着公司原料药新产能的逐步投产， 以及CDMO业务拓展， 公司未来成长性可期。首次覆盖，给予对公司“ 谨慎推荐”评级。 　　风险提示。 产品质量控制风险、 安全生产和环保风险、 产品研发不达预期的风险等。