2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 化工行业周报:轮胎原材料价格指数周环比下跌2.78%

    化工行业周报:轮胎原材料价格指数周环比下跌2.78%

    尿素
      美联储大幅加息,国际原油继续下跌。美国财政部宣告对伊朗多家石化企业以及相关外国合作企业实施制裁,以限制伊朗石油化工产品的出口,不过主要央行加息加剧了市场对经济大幅放缓的担忧拖累石油需求前景,美元汇率反弹,加之俄罗斯表示将增加石油出口导致油价承压,原油价格先涨后跌。欧美对俄制裁引发的能源供应担忧仍存,同时夏季燃料需求旺盛加剧市场整体的乐观情绪,但是投资者担心美联储加息可能导致经济衰退从而抑制对燃料的需求,同时拜登政府试图通过降税和增产打击高油价也加重了期货的下行压力,原油价格震荡下跌。   轮胎行业上游原料价格继续下降,周环比下跌2.78%。截止6月23日,天然橡胶市场均价12683元/吨,周环比下降1.11%,较2022年初下降7.65%;丁苯橡胶市场均价12525元/吨,周环比下降0.99%,较2022年初上涨4.05%;炭黑市场均价9466元/吨,周环比下降2.07%,较2022年初上涨3.75%;螺纹钢市场均价4299元/吨,周环比下降8.57%,较2022年初下降9.38%。我们假设轮胎原材料中天然橡胶、丁苯橡胶、炭黑、螺纹钢分别占比40%、20%、20%、20%,设定2018年1月2日的原材料价格为100,得到了轮胎原材料价格指数。6月23日轮胎原材料价格指数为104,周环比下降2.78%,较2022年初下降3.56%。   全球粮食危机将持续到2023年,化肥行业景气周期有望持续。2020年疫情后,全球农作物价格上涨,化肥需求增加,在供给端经过多年去产能后,化肥供不应求,价格上涨。俄乌冲突发生后,俄罗斯化肥出口受到限制,全球肥料价格进一步推高。俄罗斯是全球前三大钾肥、氮肥、磷肥出口国。俄罗斯与白俄罗斯钾肥合计出口量占比达到36.89%。由于俄罗斯出口配额政策、海运限制,俄罗斯化肥出口量下降,同时俄罗斯天然气出口受到限制也会对欧洲合成氨、尿素、磷铵等产能的开工率造成影响。据联合国,全球人口在过去十多年内均保持每年1%以上的人口增长率,至2030年全球人口有望达到83.85亿,人口的持续增长对粮食产量提出了更高的要求。据联合国粮农组织统计,全球耕地面积增长空间有限,未来极限可能在120亿亩。人口持续增长下,人均耕地减少对粮食产量提出了更高的要求。而粮食产量的提高依赖农资品的持续投入,全球肥料需求较为刚性,全球肥料单位消耗量逐步提升下化肥长期需求向上。   海运费维持下降态势,多指数回落明显。波罗的海货运指数(FBX)在2021年9月10日达到历史高位11108.56点,随后开始震荡回落,6月24日收7031.12点,比上周下降0.94%。东南亚集装箱运价指数和中国出口集装箱运价指数(CCFI)分为在2021年12月24日和2022年2月11日达到历史高位,随后均表现出明显回落,两指数最新值分别达5336.62点(6月17日)和3244.78(6月24日)。随着世界各国码头拥堵情况持续缓解,疫情情况逐渐缓解,港口陆续提升运力,我们预期海运价格将继续下降,回到合理区间,利好出口行业。   风险因素:宏观经济不景气导致需求下降的风险;原材料成本上涨或产品价格下降的风险;经济扩张政策不及预期的风险
    信达证券股份有限公司
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    2022-06-26
  • 医药行业周报:本周医药上涨2.21%,建议关注季度末核心资产景气回归

    医药行业周报:本周医药上涨2.21%,建议关注季度末核心资产景气回归

    江苏恒瑞医药股份有限公司
    一心堂药业集团股份有限公司
    云南白药集团股份有限公司
    博瑞生物医药(苏州)股份有限公司
    北京佰仁医疗科技股份有限公司
    中心思想 市场整体稳健,政策与疫情驱动结构性机遇 本周医药生物指数上涨2.21%,跑赢上证指数,板块估值25.07倍,处于申万一级行业第9位,显示市场对医药板块的配置意愿温和回升。 国内疫情趋于缓和,但海外疫情反弹,奥密克戎BA.5亚型传播速度加快,猴痘疫情在亚洲出现,为相关产品(检测、疫苗、药品)带来潜在需求。 CDE发布单臂临床试验指导原则(征求意见稿),规范创新药审批流程,有望缩短抗肿瘤药物上市周期;《药品管理法实施条例》修订草案拟禁止第三方平台直接参与药品网售,进一步明确医药电商监管边界,促进行业公平竞争。 投资主线聚焦高景气、复苏与政策改善三大方向 重点推荐持续景气板块:CXO(海外需求韧性强)、上游制造(终端影响小)、流感及猴痘疫情相关标的,以及刚性需求产品。 复工复产与消费医疗复苏:院内诊疗需求释放,暑期消费医疗(眼科、齿科等)有望提升,建议关注相关服务与器械公司。 政策面预期改善领域:高值耗材(脊柱集采)、药店板块存在估值修复空间;核心资产(如药明康德、迈瑞医疗等)景气回归值得关注。 主要内容 市场表现 本周申万医药生物指数上涨2.21%,同期上证指数上涨0.99%,万得全A上涨2.44%。医药板块在31个申万一级行业中排名第13。子板块中,医药商业涨幅最大(+5.17%),化学制药涨幅最小(+0.01%)。当前医药板块整体估值25.07倍(PE-2022E),在31个行业排名第9。 新冠疫情跟踪 国内:本周(2022/6/20-6/24)本土病例57例,较前一周的190例显著下降;本土无症状感染者96例,较前一周的252例明显减少,表明国内疫情持续缓和。 海外:6月20-24日海外新增确诊病例376万人(日均75万人),较前一周日均55万人出现反弹;奥密克戎BA.5亚型传播速度较BA.2快35.1%,可能成为英国主要毒株,且英国确诊病例周环比增加20%以上。 单臂临床试验指导文件出台 6月20日,CDE发布《单臂临床试验用于支持抗肿瘤药上市申请的适用性技术指导原则(征求意见稿)》。该文件进一步规范单臂试验设计(开放、无平行对照,常用于缺乏有效治疗的新领域),有助于缩短药物上市时间,同时保证证据质量。 拟禁止第三方平台直接参与药品网售 国家药监局发布的《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》新增第八十三条,要求药品网络交易第三方平台需备案后方可提供服务,同时明确禁止第三方平台直接参与药品网络销售。此举旨在厘清医药电商自营与第三方业务的界限,维护行业公平竞争环境。 亚洲多地发生猴痘疫情 5月猴痘疫情在欧洲、美洲暴发后,6月亚洲出现案例:台湾地区首例(6月24日)、新加坡(境外输入)、韩国(两例疑似,近期入境人员)。猴痘疫情持续扩散可能催生检测、疫苗、抗病毒药物等相关投资机会。 核心观点与投资建议 报告重申当前投资需聚焦三大方向:(1)持续景气板块,如CXO(海外需求强劲)、上游制造(终端影响弱)、流感相关、刚性需求产品、猴痘相关概念;(2)复工复产与消费医疗复苏,包括院内诊疗恢复及暑期消费需求(眼科、齿科等);(3)政策面预期改善领域:高值耗材脊柱集采、药店板块。重点推荐:药明康德、爱尔眼科、迈瑞医疗、益丰药房、长春高新、欧普康视、爱博医疗、我武生物、百克生物、鱼跃医疗、健帆生物、司太立、润达医疗、君实生物、健友股份、智飞生物、康希诺、键凯科技、万泰生物、凯莱英等。 风险提示 主要风险包括:(1)集采降价风险,药品和耗材降价幅度若超预期将显著影响相关公司业绩;(2)疫情波动风险,直接影响抗疫物资需求及医疗诊疗服务开展;(3)研发风险,创新药和创新医疗器械研发周期长、迭代快,存在较大不确定性。 总结 本报告围绕“本周医药上涨2.21%,建议关注季度末核心资产景气回归”这一主题,系统分析了医药板块市场表现、疫情动态、重要政策变化及猴痘疫情扩散情况。市场方面,医药板块整体涨幅跑赢大盘,子板块分化明显,估值处于合理水平。疫情层面,国内新增病例持续下降,海外疫情反弹且变异株传播更快,猴痘疫情向亚洲蔓延。政策层面,CDE单臂试验指导原则利好创新药审批效率,禁止第三方平台直接网售药品则规范了医药电商秩序。基于以上分析,报告提出三条投资主线:持续高景气板块(CXO、上游制造、流感/猴痘相关)、复工复产与消费医疗复苏(院内诊疗、暑期消费)、政策面预期改善(脊柱集采、药店)。同时,报告也指出了集采降价、疫情波动和研发风险等潜在不确定性。整体而言,报告为短期医药投资提供了清晰的景气导向和风险提示。
    申万宏源
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    2022-06-26
  • 证券业行业周报:个人养老金入市,推动资本市场长期健康发展

    证券业行业周报:个人养老金入市,推动资本市场长期健康发展

    中心思想 个人养老金入市开启资本市场长期资金新渠道 个人养老金制度明确可投资公募基金,首批纳入养老目标基金178只、规模1068亿元,未来将拓展至股票、混合、债券等基金。此项政策推动居民资产向权益类转移,为市场引入稳定长期资金,提升价值投资理念,助力资本市场高质量发展。同时,互联互通拓展至ETF,深化内地与香港金融融合。 券商板块估值低位具备配置价值,聚焦财富管理与机构业务主线 近期市场风险偏好提升,日均成交额连续3周超1万亿元,两融余额升至1.58万亿元。稳增长政策托底宏观经济,证券公司受益于市场回暖的业绩改善,当前板块估值处于历史低位,配置价值凸显。建议关注财富管理及机构业务领先券商,维持行业“领先大市-A”评级。 主要内容 1. 投资建议 个人养老金投资公募基金规则完善,养老目标基金首批纳入规模门槛5000万元,后续逐步扩大至稳定风格基金。互联互通扩充至ETF,促进两地市场融合。建议关注财富管理及机构业务两条主线,券商受益于稳增长政策下的市场回暖,估值低位具备配置价值。 2. 行情回顾 上周沪深300指数涨1.99%至4394.77点,创业板指涨6.29%至2824.44点,申万非银金融指数跌0.68%,证券Ⅲ指数涨0.82%。个股方面,华鑫股份涨16.13%领涨,东方证券、中信建投分别涨5.32%、5.06%;红塔证券跌7.40%领跌。 3. 行业重点数据跟踪 股市表现:截至6月24日,主要指数年初至今均收跌但跌幅收窄,创业板指跌14.99%,中证500跌13.47%,沪深300跌11.04%。 债市表现:中债-总全价指数较年初跌0.22%。 大宗商品:截至6月17日,大宗商品指数收于211.11,较年初涨16.86%。 交易额:上周日均成交1.10万亿元,环比下降3.29%。 新增投资者:2022年5月新增120.26万,月环比-4.30%。 股票质押:截至6月17日,质押股4124.95亿股,占总股本5.46%。 两融业务:截至6月23日,两融余额1.58万亿元,较上年末降13.79%,其中融资1.49万亿元,融券746.86亿元。 4. 监管政策与行业动态 个人养老金投资公募基金征求意见:明确基金管理人、销售机构职责,优先纳入近4季度规模不低于5000万元的养老目标基金,未来逐步拓展至股票、混合、债券等基金。 ETF纳入互联互通:内地与香港交易所买卖基金可互买,参照股票互联互通制度安排。 最高法新三板北交所司法保障:发布意见保障新三板改革和北交所建设,北交所案件由北京金融法院集中管辖。 5. 上市公司重点公告 华泰证券:董事会同意申请科创板做市业务。 海通证券:将海富产业基金管理公司67%股份划转至海通开元投资。 红塔证券:云投集团减持0.70%股份。 中银国际:江西铜业及一致行动人持股比例降至4.99%。 东方财富:民生银行向天天基金提供20亿元授信,东方财富提供连带责任担保。 中金公司:海尔金盈减持1.28%股份,持股降至6.97%;并选举吴港平为审计委员会主席等。 东方证券:对子公司东证期货增资至33亿元。 6. 风险提示 俄乌局势继续恶化 二级市场大幅下滑 疫情超出预期 资本市场改革不及预期 总结 政策利好叠加市场回暖,证券业长期价值与短期配置机遇并存 个人养老金入市为资本市场注入长期稳定资金,推动价值投资理念,券商作为核心中介受益于财富管理和机构业务需求增长。稳增长政策提振市场信心,近期成交额和两融余额持续回升,板块估值处历史低位,具备较高配置价值。同时,互联互通扩容和北交所司法保障等政策深化资本市场改革,行业长期发展前景向好。但需警惕俄乌冲突、市场波动、疫情反复及改革不及预期等风险。
    山西证券
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    2022-06-26
  • 健康产业专题(二):海外主流医保模式研究

    健康产业专题(二):海外主流医保模式研究

    深圳市康哲药业有限公司
    Cigna Corp
    Centene Corp
    Elevance Health Inc
    中心思想 全球医保模式分化:支付方决定保障体系与市场结构 本报告系统梳理了全球四种主流医保模式——国家保障型(英国)、社会保障型(德国、日本)、商业保险保障型(美国)和个人储蓄保障型(新加坡)。核心发现:医保模式的根本差异在于主要支付方(政府税收、社会保费、个人保费或公积金),这直接决定了医疗费用负担结构、商业健康险的市场地位以及个人现金支出比例。其中,商业保险覆盖越充分的国家,个人医疗支出负担越轻(美国个人现金支出仅11.3%),而政府主导型体系虽实现全民覆盖,但普遍面临财政压力或效率问题。 中国启示:长护险缺口与险企话语权提升路径 借鉴海外经验,我国社会保障型医保体系下,医保基金为主要支付方,保险公司与医疗服务供给方关联弱、议价权有限。参考德国,险企可通过行业协会整合资源或投资健康产业上游服务企业增强话语权。同时,我国老龄化加速导致长护险需求迫切,但基本医保、大病医保和商业健康险均不含护理责任,可参照日本介护保险制度,通过立法强制实施、与基本医保挂钩等方式提升覆盖率,进而推动商业长期护理险发展。 主要内容 一、全球概览:四类医保模式,主要支付方各有不同 1.1 国家保障型:以英国为例,国民卫生服务体系覆盖全民,商业健康险作为补充 英国医疗支出持续增长,2019年经常性卫生支出占GDP10.15%,政府预算支付占比79.47%,个人现金支付17.07%,商保仅2.82%。NHS覆盖全体国民,资金来源以税收为主,辅以国家保险缴费。私人健康保险作为补充,覆盖率约11%,主要为高收入人群提供高端医疗服务。 1.2 个人储蓄保障型:以新加坡为例,个人储蓄式医保为主、商业医保为辅 新加坡卫生支出占GDP仅4.08%,政府预算占43.08%,个人现金支出28.44%,商保6.83%。医保核心是“S+3Ms”(政府补贴、Medisave、Medishield Life、Medifund)。Medisave为强制公积金账户,Medishield Life强制覆盖全民,商业综合健保计划(IP)作为补充,约70%居民拥有IP。 二、商业保险保障型:以美国为例,商业医保占据主导地位 2.1 联邦政府医保Medicare Medicare覆盖65岁以上老人及特定残疾人群,由Part A(住院保险,强制,工资税支付)、Part B(门诊保险,自愿)、Part C(Medicare Advantage Plan,商业保险公司提供,自愿)、Part D(处方药计划,强制)构成。2020年私人健康保险占医疗费用40.98%,Medicare占29.53%,Medicaid占23.89%。 2.2 医疗补助保险Medicaid Medicaid覆盖低收入群体,由联邦政府制定框架、州政府实施。2019年支付总额6270亿美元,联邦政府占65%。参保人仅需支付极低保费(5-74美元/月),管理式医疗是主要服务项目(占支出49%),长期服务和支持占20%。 三、社会保障型:社会医保覆盖率高,商业健康险作用有限 3.1 以德国为例:法定医保为主、私人医保为辅 德国社会医保支出占经常性卫生支出64.90%,商保仅8.30%。法定医疗保险(SHI)覆盖约88%人口,保障范围全面,统一费率14.6%(雇主雇员各半)。私人医疗保险覆盖11%,作为替代或补充。此外设有社会长期护理保险(SLTCI)覆盖全民。 3.2 以日本为例:社会医保覆盖全民,财政发挥重要作用 日本社会医保支出占50.07%,政府预算占33.79%。公共医疗保险由职工健康保险、居民医疗保险、老年人健康保险三部分组成,覆盖超98%人口。患者自付比例基本30%。介护保险(长期保健保险)覆盖40岁以上公民,2016财年支出9.6万亿日元,资金来源包括个人缴费、雇主缴费和税收补贴。商业健康保险主要提供额外现金补偿。 四、以邻为鉴:医保制度决定支付方,长护险可作为补充 四类模式各具特色:英国政府负担重、效率低;德国、日本覆盖率高压制商保空间;新加坡储蓄模式依赖就业;美国商保主导但费用高昂。中国可参考德国模式,通过行业协会或投资健康产业增强险企话语权;参考日本,推动长护险立法强制实施,补足护理保障缺口。 五、风险提示 海内外疫情反复影响商业健康险线下销售及消费者意愿。 政策落地不及预期制约大健康产业发展。 险企健康管理发展进度不及预期,管理式医疗推进需政策与战略转型协同。 总结 本报告通过对比英国、美国、德国、日本、新加坡四类医保模式,揭示了不同支付方(税收、社会保费、商业保费、个人储蓄)对医疗费用结构、覆盖人群及商业健康险地位的深刻影响。核心结论:商保覆盖越充分,个人自付负担越轻,但政府主导型模式更易实现全民覆盖。对中国的启示集中在两点:一是借鉴德国经验,通过行业协会或投资上游健康产业提升险企议价权;二是参照日本介护保险制度,加快长期护理保险立法与体系建设,以应对老龄化加速带来的照护需求。报告同时提示了疫情反复、政策落地及健康管理发展进度三大风险。
    平安证券
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    2022-06-26
  • 新药周观点:2022年医保目录调整拉开序幕,PD-1 PD-L1单抗医保格局再变

    新药周观点:2022年医保目录调整拉开序幕,PD-1 PD-L1单抗医保格局再变

    HER2
    PD-1
    PD-L1
    乳腺癌
    镰状细胞病
    中心思想 医保调整重塑PD-1/PD-L1竞争格局 2022年医保目录调整于近日启动,本次调整将深刻影响国产PD-1/PD-L1单抗的市场格局。自2021年7月以来,已有3款国产PD-1和2款国产PD-L1新药获批,多个已获批药物新增一线适应症,这些品种均有望参与谈判。调整后,信达生物、恒瑞医药等企业的多个一线大适应症有望纳入医保,同时康方生物、基石药业等新药将首次进入目录,预计将对销售收入产生重大影响,行业集中度或进一步提升。 新药研发与审批持续推进 本周(2022年6月20日-24日)新药板块行情活跃,涨跌分化明显,康方生物涨幅达41.9%领跑。国内共有9个新药或适应症获批上市,14个获批IND,37个IND获受理,5个NDA获受理,创新药研发保持高景气度。海外方面,阿斯利康、诺华、默克等公司关键药物取得突破性进展,包括Eplontersen 3期成功、Tafinlar+Mekinist获FDA加速批准、西妥昔单抗新适应症获批等,彰显全球新药研发活力。 主要内容 本周新药行情回顾 板块表现与个股涨跌 2022年6月20日-24日,新药板块涨幅前5为康方生物(41.9%)、再鼎医药(38.6%)、信达生物(34.4%)、科济药业(33.6%)、荣昌生物(20.9%);跌幅前5为君实生物(-7.5%)、复宏汉霖(-5.4%)、先声药业(-4.0%)、迈博药业(-3.1%)、前沿生物(-2.8%)。从市值排行看,恒瑞医药、百济神州、石药集团等居前,反映出市场对创新药企业价值的分化认知。 本周新药行业重点分析 医保目录调整开启与品种梳理 近日医保局发布2022年药品目录调整工作方案征求意见稿,2017年1月1日至2022年6月30日期间获批的新通用名药品或适应症重大变化药品均可申报。PD-1/PD-L1单抗作为肿瘤领域重磅药物,此次有多个新药(派安普利单抗、赛帕利单抗、斯鲁利单抗、恩沃利单抗、舒格利单抗)及新适应症有望参与,目前国内已有13款PD-1/PD-L1获批(9款PD-1、4款PD-L1)。 国产PD-1/PD-L1医保格局变化 调整后国产PD-1/PD-L1医保格局将催生两大变化:一是更多重磅一线适应症纳入医保,如信达生物的食管癌/胃癌一线、恒瑞的鳞状NSCLC/食管癌一线、基石药业的IV期NSCLC一线等;二是多个新PD-1/PD-L1单抗有望首次纳入目录,包括康方生物/中国生物制药、誉衡药业、复宏汉霖的PD-1,以及先声药业/康宁杰瑞/思路迪、基石药业的PD-L1。这些变化将对未来产品销售规模和竞争格局产生深远影响。 本周新药获批&受理情况 获批上市新药或适应症 本周国内有9个新药或新适应症获批上市,包括信达生物信迪利单抗(食管鳞癌一线新适应症)、欧康维视OT-401(慢性非感染性葡萄膜炎)、齐鲁制药口溶膜、默克西妥昔单抗(头颈鳞癌联合放疗新适应症)、拜耳拉罗替尼口服溶液(NTRK融合实体瘤)等。 获批IND与受理情况 14个新药获批IND,涉及信达生物IBI311(甲状腺眼病)、时迈药业DNV3、嘉因生物EXG001-307(脊髓性肌萎缩症)等;37个新药IND获受理,包括恒瑞医药HRG2101吸入剂、君实生物JS009、科兴制药干扰素等;5个新药NDA获受理,包括百济神州替雷利珠单抗新适应症(胃/胃食管结合部腺癌)、正大天晴TQ-B3101(ALK/ROS1/MET抑制剂)等。 本周国内新药行业重点关注 TOP3核心事件 (1)神州细胞:重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗在阿联酋1/2期临床取得积极结果,有望成为广谱疫苗,对德尔塔、奥密克戎等变异株具预防潜力。(2)泽璟制药:盐酸杰克替尼片治疗中高危骨髓纤维化3期临床达到主要终点,该新型JAK抑制剂可同时抑制ACVR1活性降低贫血发生。(3)科兴制药:新冠病毒RdRp抑制剂SHEN26胶囊临床试验申请获国家药监局受理,体内外抗病毒活性显著,对变异株抑制活性良好。 其他重要进展 信立泰S086(ARNi)慢性心衰3期首例入组;圣济堂人脐带间充质干细胞注射液获IND(膝骨关节炎);石药集团JMT103(纳乐舒单抗)NDA获受理(骨巨细胞瘤);博瑞医药磷酸奥司他韦干混悬剂获批;泰恩康他达拉非片获批;欧康维视OT-401获批;信达生物信迪利单抗新适应症获批;正大天晴TQ-B3101 NDA受理;百济神州替雷利珠单抗新适应症NDA受理;荣昌生物泰它西普SLE全球3期首例入组;德琪医药ATG-018I获HREC批准(晚期实体瘤/血液肿瘤)。 本周海外新药行业重点关注 TOP3核心事件 (1)阿斯利康:Eplontersen治疗ATTRv-PN的3期研究达共同主要终点,可降低血清TTR水平并改善生活质量,计划2022年提交FDA申请,有望成为首个获批适应症。(2)诺华:Tafinlar+Mekinist获FDA加速批准治疗BRAF V600E突变不可切除或转移性实体瘤,为首个不限癌种BRAF/MEK抑制剂,2期试验ORR达80%。(3)默克:西妥昔单抗获NMPA批准联合放疗治疗局部晚期头颈鳞癌,3年局部控制率47%,5年总生存率45.6%,优于单放疗组。 其他重要进展 武田制药Teduglutide(短肠综合征)国内申报上市;山德士高浓度Humira获EMA批准(减少注射疼痛);圣赫布赖恩灭活新冠疫苗VLA2001获EMA批准(18-50岁成人);拜耳拉罗替尼国内获批;Solasia Pharma Darvias(复发/难治PTCL)日本获批;Amryt Filsuvez(大疱性表皮松解症)欧盟获批;第一三共T-Dxd(HER2低表达乳腺癌)向EMA提交上市申请;默沙东15价肺炎疫苗Vaxneuvance扩大适应症至婴幼儿、21价肺炎疫苗V116获突破性疗法;SCG SCG101(HBV相关肝癌)临床显示疾病控制率66%;诺华与Precision合作基因编辑治疗血红蛋白疾病。 风险提示 报告提示临床试验进度不及预期、临床试验结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷等风险,投资者需密切关注相关不确定性。 总结 医保政策与临床突破双轮驱动 本周报告核心聚焦2022年医保目录调整对PD-1/PD-L1单抗市场的重塑作用,明确分析新增一线适应症和新药纳入将改变竞争格局,对相关企业未来营收构成重大影响。同时,国内新药板块涨跌分化明显,康方生物以41.9%的周涨幅领跑,体现出市场对创新药价值的差异化预期。国内外多个新药在新冠、肿瘤、自身免疫等领域取得重要进展,包括神州细胞广谱疫苗、泽璟制药骨髓纤维化新药、阿斯利康ATTR药物、诺华不限癌种组合等,新药获批及IND受理数量保持高位,反映出行业持续创新活力。总体而言,在医保政策引导和临床突破共同驱动下,生物医药行业正经历结构性调整,未来竞争将更依赖差异化创新和临床价值。
    安信证券
    14页
    2022-06-26
  • 医药生物行业周报:关注政策边际变化,重点推荐中药配方颗粒行业投资机会

    医药生物行业周报:关注政策边际变化,重点推荐中药配方颗粒行业投资机会

    湖北济川药业股份有限公司
    爱美客技术发展股份有限公司
    北京同仁堂股份有限公司
    华熙生物科技股份有限公司
    健民药业集团股份有限公司
      一周观点:中药配方颗粒价格提升明显,基层推广加大有望迎来积极拐点   自2021年11月中药配方颗粒试点结束后,中药配方颗粒行业呈现量价齐升发展态势。从目前落地情况来看,价格方面,新国标品种较同一省标品种提升明显,我们梳理了某互联网医院销售的中药配方颗粒价格情况,对比同一厂家销售的同一品种的国标和省标价格,发现97个品种的国标价格较省标价格平均提升113.25%,在该发展趋势下,医院终端对中药配方颗粒的接受度尤为重要。随着各大厂家加速推进中药配方颗粒品种备案,预计2022年下半年受该因素制约的影响较上半年减少,各大厂家在当地备案数量具备一定规模后,加大渠道推广有望迎来销售量的快速提升。   一周观点:第七批国采即将进行,供应稳定、品种丰富的头部药企有望受益   2022年6月20日,上海阳光医药采购网发布《全国药品集中采购文件(GYYD2022-1)》的公告,全国第七批集采将于2022年7月12日开标。在全面实行药品集中带量采购,常态化制度化推进药品集中带量采购工作中,配套政策进一步优化,有助于带量采购持续平稳有序推进。同时,我们认为,仿制药逐步回归制造业属性,具备“原料药-制剂”一体化布局、成本控制能力、供应稳定并且品种丰富的企业有望受益,建议重点关注过评品种数量较多,具有原料药优势,成本控制能力强的头部医药企业的投资机会。   一周观点:拟禁止第三方平台直接参与药品网络销售,零售药房有望受益   国家药监局发布《药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》明确了第三方平台管理义务:第三方平台提供者不得直接参与药品网络销售活动。若执行落地,互联网电商平台自营业务将受到一定影响,医药电商平台或将面临剥离自营业务的选择。《意见稿》亦明确了从事药品网络销售活动的主体应当是依法设立的药品上市许可持有人或者药品经营企业,零售药店作为药品经营企业,若医药电商平台自营业务受到影响,零售药店将承接更多客流,板块有望受益。此外,从3月起零售药店回暖趋势明显,4-5月进一步提升,在疫情向好趋势下我们预计6月仍将保持提升态势,看好零售药店业绩持续向好。《意见稿》当前处于意见征集阶段,后续实际落地情况须持续关注。   推荐及受益标的   推荐标的:中国中药、寿仙谷、昊海生科、华东医药、复锐医疗科技、皓元医药、药石科技、博腾股份、康龙化成、普洛药业、天士力、新天药业、以岭药业、寿仙谷、羚锐制药、翔宇医疗、昌红科技、益丰药房、老百姓、天士力、东诚药业、义翘神州(以上排名不分先后)。受益标的:诺唯赞、百普赛斯、一心堂、大参林、健之佳、天坛生物、博雅生物、君实生物、爱美客、华熙生物、同仁堂、红日药业、华润三九、健民集团、康缘药业、济川药业(以上排名不分先后)。   风险提示:行业黑天鹅事件、疫情恶化影响生产运营。
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    2022-06-26
  • 化工行业周报:工信部研究推进工业经济稳定运行,继续关注稳增长相关化工子行业

    化工行业周报:工信部研究推进工业经济稳定运行,继续关注稳增长相关化工子行业

    利民控股集团股份有限公司
    浙江新和成股份有限公司
    乙酸
      本周行业观点一:工信部近期连开三场座谈会,研究推进工业经济稳定运行   据中国工业和信息化部官网报道,6月23日-24日,工信部赴广东开展提振工业经济调研座谈,提出千方百计把前期耽搁的产量夺回来,促进工业经济加快恢复,努力实现全年预期目标。近期工信部已连开三场座谈会。此前,6月20日,辛国斌主持召开部分行业协会座谈会,钢铁、建材、石化、机械、汽车、船舶、纺织、电力等8个行业协会负责人作交流发言,会议要求要及时总结经验,健全重大突发事件下稳定产业链供应链的工作机制,指导企业完善应对风险挑战的各类预案等。随着疫情缓和、物流逐步通畅,5月多项宏观经济数据环比改善。供给方面,2020年以来,多数化工品或受疫情拖累需求影响,或受到双碳政策影响,大部分化工品诸如粘胶短纤、纯碱、氯碱、化肥等产能并未大幅扩张,若未来内、外需同步复苏,则这些化工品景气仍有望上行,建议关注化纤、轮胎等出口板块,以及纯碱、三氯氢硅、化肥等高景气持续板块。   本周行业观点二:纯碱价格高位稳定,库存继续下降   本周(6月20日-6月24日)国内纯碱生产厂家整体接单量充裕,近期新单成交量偏少,其中轻质纯碱、重质纯碱厂家报价均无变化。周内纯碱工厂库存量延续下跌态势,截至6月23日,百川盈孚统计国内纯碱企业库存总量为40万吨,较上周下降0.99%。   本周行业新闻:阜兴科技20GWNplus超高效单晶硅片项目试生产成功等   【和邦生物】6月18日,和邦生物控股子公司武骏光能投资的阜兴科技20GWNplus超高效单晶太阳能硅片项目试生产成功,标志着和邦生物在新能源赛道上,进一步拓宽拉长产业链,成为公司新的业务增长极。【硅片】6月24日,TCL中环公布最新硅片价格,与上次公示价格相比,N型、P型各尺寸硅片价格全面上涨0.27-0.53元,涨幅在4.74%-6.61%之间。【天然气】根据中化新网报道,当地时间6月23日,德国宣布启动天然气紧缺应急方案第二级警报。   受益标的   【化工龙头白马】万华化学、华鲁恒升、恒力石化、荣盛石化、扬农化工、新和成、赛轮轮胎等;【纯碱&氯碱】远兴能源、三友化工、双环科技、山东海化、雪天盐业、中泰化学、新疆天业、滨化股份等;【化纤行业】三友化工、新凤鸣、华峰化学、海利得等;【三氯氢硅】宏柏新材、三孚股份、晨光新材;【氟化工】金石资源、巨化股份、三美股份、昊华科技、东岳集团等;【农化&磷化工】云图控股、和邦生物、川发龙蟒、云天化、湖北宜化、川恒股份、兴发集团、东方铁塔、盐湖股份、亚钾国际等;【硅】合盛硅业、新安股份、硅宝科技;【其他】江苏索普、苏博特、垒知集团、华谊集团等。   风险提示:油价继续大幅上涨;下游需求疲软;宏观经济下行。
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    2022-06-26
  • 基础化工行业周报:美油价格下跌,百草枯、三氯乙烯、TDI等产品价格上涨

    基础化工行业周报:美油价格下跌,百草枯、三氯乙烯、TDI等产品价格上涨

    浙江新和成股份有限公司
    乙酸
      核心推荐   基础化工重点   核心资产(万华化学、 华鲁恒升、 扬农化工、 新和成);   钛白粉(龙佰集团) 、碳纤维(光威复材)、沸石/OLED(万润股份)、 农药(扬农化工、 广信股份)、复合肥(新洋丰) 等。    石油化工重点   OPEC+联合减产形成油价底部支撑, 但仍需关注非 OPEC 产量(加拿大重质油、巴西、中亚)、 全球宏观经济下行风险与贸易风险进一步发酵对油价的影响。 推荐聚酯产业链一体化建设加快并进军大炼化、布局 C2/C3 轻烃裂解的优秀民营炼化企业(荣盛石化、 东方盛虹、 卫星化学、 桐昆股份、 恒力石化);   关注宝丰能源。   每周行业动态更新   本周化工品价格指数下跌, 核心原料油价持平, LPG 气上涨, LNG 气下跌,煤价下跌; 聚氨酯部分产品价格上涨。   本周中国化工品价格指数 CCPI-3.1%; 核心原料价格布油持平, 进口 LPG+0.9%,国产 LNG 气-9.3%,烟煤-6.3%。   原料端, C3、 C4、芳烃部分产品价格下跌;制品端, 聚氨酯部分产品价格上涨, 化纤、氯碱、橡胶、塑料、维生素、氨基酸部分产品价格下跌。   本周美油下跌, 俄乌冲突影响减弱, 美联储加息形成抑制。   本周布油结算价维持 113.1 美元/桶、美油结算价从 109.6 跌至 107.6 美元/桶(跌幅 1.8%) ;美国商业原油库存 4.19 亿桶(周环比持平) ,美国原油钻井数594 口(周环比+1.7%) 。   供应端, 根据隆众资讯, 俄乌冲突近期陷入常态化表现,双方表态及军事行动均无显著升级迹象,但地缘紧张气氛延续,此外伊朗虽对核问题协议释放积极信号,但亦无实质性进展出现。 需求端, 根据隆众资讯, 美联储暗示持续加息是合适的,下次会议再度大幅加息的可能性存在,市场对经济衰退以及由此引发的需求下滑忧虑仍存, 此外美国商业原油库存有增长迹象,也或将带来一定压力。 政策面来看, 根据隆众资讯, 美联储为抑制过高通胀,持续加息几成定局,美元趋高运行,对油价形成抑制。地缘政治来看, 根据隆众资讯, 俄乌局势及伊朗问题均无明显进展,近期对油价影响力度有所减弱。   天然气价跟踪:   价格跟踪: 本周欧洲天然气涨跌不一。 NBP 环比-28.17%, TTF 环比+6.70%,HH 环比-7.55%, AECO 环比-4.62%。现货方面, HH 现货环比+3.50%;加拿大 AECO 现货环比-8.36%,欧洲 TTF 现货环比+29.09%。价差方面,东北亚LNG 现货到港均价为 1701 元/吨,环比+21.76%,接收站销售均价为 6527 元/吨,环比-216 元/吨(-3.20%)。   库存跟踪: 根据 EIA 数据显示,截至 6 月 17 日,美国天然气库存量为 21690亿立方英尺,环比+740 亿立方英尺(环比+3.53%,同比-13.20%),低于 5 年均值。据欧洲天然气基础设施协会数据,截至 6 月 17 日,欧洲天然气库存量为 20225 亿立方英尺,环比+860 亿立方英尺(环比+4.44%,同比+21.9%)。国内价格: 本周国内 LNG 有所回落。截至 6 月 23 日, LNG 主产地报价为 6008元/吨,较上周-6.02%;消费地价格继续下行,截至 6 月 23 日, LNG 主要消费地均价为 6531 元/吨左右,较上周-2.83%。 LNG 接收站报价 6774 元/吨,环比-2.5%。   重点化工品观点更新:   化工品价格涨跌幅:   本周价格涨幅靠前的重要产品为醋酸+11%、百草枯+6%、三氯乙烯+6%、毒死蜱+4%、 TDI+4%、 纯 MDI+3%等。 本周价格跌幅靠前的重要产品为对硝基氯化苯-43%、异丁醛-36%、液氯-33%、邻硝基氯化苯-28%、甲酸-16%、异辛醇-14%、正丁醇-13%、乙二醇-13%、硫酸铵-11%等。   新能源上游化工品价格涨跌幅:   光伏产业链相关化工品: 工业硅+5%、三氯氢硅-2%、纯碱(轻质持平、重质持平)、醋酸乙烯持平、 EVA(光伏级) 持平等。   锂电产业链相关化工品: 磷矿石(30%)+3%、 磷酸持平、碳酸锂(工业级持平、电池级持平)、磷酸铁持平、 工业磷酸一铵(73%)持平、 六氟磷酸锂持平等。   成交气氛升温, 部分供应减少, 醋酸价格上涨。   本周醋酸(华东)涨 10.7%至 4150 元/吨。需求端,根据百川盈孚, 周初醋酸价格已接近成本线,市场抄底情绪明显,市场成交气氛有所升温, 形成需求端利好;供给端,根据百川盈孚, 本周山东主流厂家醋酸装置低负荷运行,江苏主流厂家醋酸检修装置周内恢复,西北地区主流企业装置检修,上海地区主流企业装置预计周末检修。   国外需求高涨, 海运仓位紧张, 百草枯价格上涨。   本周百草枯(华东)涨 6.3%至 25500 元/吨。成本端,根据百川盈孚, 上游产品吡啶价格持续高位,且货源紧张,成本端支撑百草枯价格高位;需求端,根据百川盈孚, 国外市场需求关注度持续高涨,采购积极性高, 形成需求端利好;供给端,根据百川盈孚, 主流供应商装置基本满负荷开工,市场供应较上周维持稳定,此外海运仓位持续紧张,预订仍旧困难。   下游拿货订单增加, 部分厂家仍有检修预期,三氯乙烯价格上涨。   本周三氯乙烯(华东)涨 5.7%至 9235 元/吨。需求端,根据百川盈孚, 目前三氯乙烯价格相对低位, 下游制冷剂厂家及清洗客户采购积极性提高,增加库存储量, 下游拿货订单增加;供给端,根据百川盈孚, 后期部分厂家仍有检修预期, 西北厂家于 25 号晚开始检修,预计检修七天,安徽厂家前期检修计划推迟至下月初,预计检修 3-4 天,整体市场供应缩量, 形成供应端利好。   原料稳中偏强, 供应空间紧张, 推高毒死蜱价格。   本周毒死蜱(96%,华东)涨 4.3%至 49000 元/吨。 成本端,根据百川盈孚, 上游原料三氯吡啶醇钠、乙基氯化物价格维持高位盘整,上游原料价格稳中偏强支撑成本; 需求端,根据百川盈孚, 近期下游市场行情一般,采购者询单积极性欠佳;供给端,根据百川盈孚, 当前多数供应商开工稳定,湖北厂家有长约订单正在交付,暂无现货接单空间,内蒙古一主流厂家停车检修,重庆一主流供应商维持低负荷开工,以完成前期订单为主,暂无现货供应市场,整体市场供应空间维持紧张。   下游刚需跟进, 出口订单向好, TDI 价格上涨。   本周 TDI(华东)涨 3.8%至 17700 元/吨。需求端,根据百川盈孚, 当前下游及终端传统淡季采购多以刚需小单跟进, 聚醚市场回归年内较低点,海绵厂开工不如往年同时期,采购以刚需为主;供给端,根据百川盈孚, 烟台巨力 5+3万吨装置尚未重启,万华福建单套 5 万吨于 6 月初停车检修,预计本周重启,甘肃银光 10 万吨装置重启时间待定,其他装置平稳运行,上海科思创和上海巴斯夫预计 6 月底和 7 月初检修,时间分别为 3 周和一月左右,供应量有所缩减;海外方面, 韩华年产 15 万吨装置于 4 月 29 日停车检修,于 5 月底恢复重启正在提负中,日本三井年产 12.8 万吨装置于 5 月 12 日停车检修,为期45 天, 德国巴斯夫 30 万吨 TDI 装置停车时间延长,目前重启未定,主要受天然气影响, 其他装置运行正常,海外整体供应量有所减少。   风险提示: 原料价格波动、下游需求不及预期等。
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    2022-06-26
  • 中国生物制药收购F-star,国内免疫双抗全梳理

    中国生物制药收购F-star,国内免疫双抗全梳理

    AbbVie Biotherapeutics Inc
    中国生物制药有限公司
    CGRP
    MEK
    F-star Biotechnology Ltd
    中心思想 中国生物制药加速布局双抗领域,国内创新药市场活跃 本周创新药市场亮点频现,中国生物制药通过收购F-star Therapeutics,显著增强了其在肿瘤免疫双特异性抗体领域的全球竞争力。国内创新药研发持续活跃,多款PD-(L)1双抗进入临床后期,康方生物和康宁杰瑞等领军企业凭借其先进技术平台和丰富的管线,展现出强大的市场潜力。 全球新药研发多点开花,基因疗法和精准治疗取得突破 全球范围内,基因疗法、CAR-T细胞疗法以及靶向精准治疗药物在乳腺癌、淋巴瘤、亨廷顿病等多种疾病治疗中取得了积极进展,多款创新药物递交上市申请或获得批准,预示着未来治疗方案的多元化和有效性提升。 主要内容 本周创新药重点关注 中国生物制药收购F-star Therapeutics:战略布局肿瘤免疫双抗 2022年6月22日,中国生物制药宣布通过其全资子公司invoX Pharma Limited及其附属公司Fennec Acquisition Incorporated,以约1.61亿美元现金(每股7.12美元)收购纳斯达克上市公司F-star Therapeutics的所有发行在外普通股。受此消息影响,F-star股价当日上涨59.80%。 F-star Therapeutics是一家临床阶段的生物医药公司,专注于开发新一代免疫疗法,其核心优势在于建立了具有内部发现能力的四价(2+2)双特异性抗体平台。该平台通过对单克隆抗体Fc端进行突变,使其具备结合抗原的能力(Fcab),从而构建出结构类似单克隆抗体、生产工艺相对简单的四价双抗。F-star双抗的四价结构具有多种作用机制,包括驱动细胞交联、激活免疫细胞以及实现局部抗肿瘤作用。 F-star的主要资产FS118是一款靶向PD-L1及LAG-3的双检查点抑制剂,目前正在进行针对检查点抑制剂获得性耐药的头颈部癌症患者的2期临床试验,以及检查点抑制剂初治的非小细胞肺癌(NSCLC)及弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)患者的临床试验。FS118在临床I期试验中,对43名晚期实体瘤患者(均接受过PD-(L)1治疗且疾病进展)显示出59%的疾病控制率,且安全性良好,无治疗相关SAE,3级TRAE发生率为5%。此外,F-star的临床阶段双特异性抗体管线还包括FS222(CD137激动剂及PD-L1抑制剂)和FS120(OX40及CD137双重激动剂)。 国内免疫双抗研发进展:康方生物与康宁杰瑞领跑 国内PD-(L)1双特异性抗体研发进入快速发展阶段,多个热门靶点如CTLA-4、TGF-β、LAG-3、VEGF等均有产品处于临床研发阶段。其中,康方生物的PD-1/CTLA-4双抗卡度尼利已提交上市申请,是国内进度最快的产品。 康方生物:自主研发驱动的免疫双抗龙头 康方生物凭借其Tetrabody技术平台,在免疫双抗领域占据领先地位。其核心产品卡度尼利(PD-1/CTLA-4双抗)主要适应症涵盖宫颈癌、胃癌、肝癌、肺癌等多种恶性肿瘤。临床结果显示,卡度尼利相比PD-1+CTLA-4联合疗法毒性显著降低,具有明显的安全性和疗效优势。在复发/转移性宫颈癌的II期临床试验中,卡度尼利联合含铂化疗+/-贝伐珠单抗的客观缓解率(ORR)高达79.3%,在CPS≥1人群中ORR为82.4%,安全性可控,≥3级治疗相关不良反应(TRAE)发生率为60.0%。此外,康方生物还有AK112(PD-1/VEGF双抗)处于III期临床,以及多款自身免疫疾病产品。 康宁杰瑞:强大研发能力与双抗收获期 康宁杰瑞拥有单域抗体、CRIB双抗等领先技术平台,自主研发能力强大。其研发的电荷排斥诱导双特异性(CRIB)平台,有效解决了双特异性抗体研发的CMC问题,并能构建与天然抗体结构相似的双抗。全球首个皮下注射PD-L1抗体恩沃利单抗(KN035)已获批上市。 其PD-L1/CTLA-4双抗KN046正在中美澳开展近20项临床试验,覆盖非小细胞肺癌、三阴乳腺癌、食管鳞状细胞癌、HCC、PDAC、胸腺癌等10余种肿瘤。中国II期临床试验初步结果显示,KN046作为单一疗法及联合化疗在治疗非小细胞肺癌、PDAC及三阴乳腺癌方面具有良好活性。康宁杰瑞已启动2项非小细胞肺癌、1项PDAC及1项胸腺癌的关键性临床试验,并计划于2022年中提交KN046的首个生物许可证申请。 在ASCO年会上,康宁杰瑞更新了KN046治疗PDAC和HCC的临床试验结果。在不可切除局部晚期或转移性PDAC二线及以上治疗方案的II期研究中,KN046单药的ORR为11.1%,DCR为44.4%,中位PFS为2.1个月,中位OS为7.5个月,安全性可接受。在KN046联合仑伐替尼治疗不可切除或转移性HCC患者的II期临床试验中,ORR高达51.9%,DCR为86.5%,中位PFS为9.3个月,显示出优异的疗效。 国内创新药回顾 市场表现与新药受理情况 本周(截至2022年6月25日),国内创新药企涨幅前五分别为康方生物-B(41.86%)、再鼎医药-SB(38.56%)、百济神州(34.70%)、信达生物-B(34.39%)和科济药业(33.61%)。跌幅前五为创胜集团(-10.00%)、君实生物-U(-7.53%)、复宏汉霖-B(-5.41%)、先声药业(-4.02%)和迈博药业-B(-3.08%)。 截至2022年6月25日,Biotech公司最新市值排名前三的分别为百济神州(1225亿元)、君实生物(628亿元)和传金斯(546亿元)。 本周国产新药受理方面,IND数量为17个,NDA数量为2个。其中,宜明昂科的IMM40H注射液、华药康明的KM1溶瘤痘苗病毒注射液、中盛溯源的NCR100注射液等获得IND受理。石药集团附属公司上海津曼特生物科技有限公司的1类新药JMT103(纳乐舒单抗注射液)的新药上市申请获NMPA受理并同意优先审评,用于治疗不可切除/手术困难的骨巨细胞瘤。 创新药企重要公告与交易事件 本周多家创新药企发布重要公告: 信达生物:PD-1抑制剂达伯舒(信迪利单抗注射液)联合化疗用于食管鳞癌或胃及胃食管交界处腺癌一线治疗的新适应症上市申请获NMPA批准。 欧康维视:OT-401(可注射、缓释微型植入剂)的新药申请获CDE批准在中国上市,用于治疗累及眼后段的慢性非感染性葡萄膜炎。 百济神州:抗PD-1抗体百泽安(替雷利珠单抗)联合化疗用于一线治疗PD-L1表达晚期/转移性胃或胃食管结合部腺癌患者的新适应症上市许可申请获CDE受理。 泽璟制药:1类新药盐酸杰克替尼片治疗中/高危骨髓纤维化的III期临床试验达到预设主要终点。 神州细胞:重组新冠病毒Alpha+Beta变异株S三聚体蛋白疫苗SCTV01C在阿联酋开展的加强免疫临床I/II期试验取得积极结果。 嘉和生物与艾博生物订立合作开发协议,共同研发用于肿瘤治疗的mRNA药物。 科兴制药:新冠小分子口服药SHEN26胶囊临床试验注册申请获得受理。 本周创新药交易事件活跃,包括: Valneva SE与辉瑞合作,辉瑞投资9500万美元并支付里程碑款项,共同开发莱姆病免疫刺激剂VLA-15。 诺华制药与Precision Biosciences合作,诺华支付7500万美元预付款及最高14亿美元里程碑款项,共同开发体内基因编辑疗法Precision ARCUS® Nuclease用于血红蛋白病。 三生国健与科岭源医药合作,三生国健授权伊尼妥单抗(HER2拮抗剂)全球权益,交易费用包括首付款、研发及销售里程碑付款在内10.25亿元,以及未来销售分成。 华东医药与Julphar合作,华东医药授权利拉鲁肽生物类似药(GLP1R激动剂)在中东、北非地区的权益,包括授权首付款、开发和注册里程碑付款以及约定比例的净销售额分成。 全球新药速递 肿瘤治疗领域新进展 SERD药物elacestrant治疗乳腺癌:Menarini Group与Radius Health联合向FDA递交elacestrant的新药申请(NDA),用于治疗ER+/HER2-晚期或转移性乳腺癌患者。EMERALD III期试验显示,elacestrant作为二线或三线单药疗法,在总体患者和带有ESR1基因突变患者中均达到无进展生存期(PFS)主要终点,优于标准疗法。 Breyanzi二线治疗LBCL获FDA批准:百时美施贵宝(BMS)的靶向CD19的CAR-T细胞疗法Breyanzi(lisocabtagene maraleucel)获FDA批准扩展适应症,用于治疗一线治疗失败后的复发/难治性大B细胞淋巴瘤(LBCL)成人患者。TRANSFORM III期临床试验显示,Breyanzi显著延长患者的无事件生存期(EFS)至10.1个月(对照组2.3个月),66%的患者获得完全缓解。 诺华组合疗法Tafinlar/Mekinist获FDA加速批准:诺华的Tafinlar(dabrafenib)/Mekinist(trametinib)组合疗法获FDA加速批准,用于治疗携带BRAF V600E的无法切除或转移性实体瘤成人和6岁以上儿科患者。ROAR II期临床试验和NCI-MATCH研究显示,该组合疗法在携带BRAF V600E的实体瘤患者中达到高达80%的总缓解率。 基因疗法与罕见病治疗突破 体内基因组编辑疗法NTLA-2001:Intellia Therapeutics和再生元公布了体内基因组编辑在研疗法NTLA-2001的最新临床试验数据。该CRISPR基因编辑系统通过LNP递送,在I期临床试验中,最高剂量(1.0 mg/kg)治疗28天后,血清TTR水平平均降低93%,且在6-9个月的长期随访中仍维持显著降低。 基因疗法AMT-130治疗亨廷顿病:uniQure公司宣布,其在研基因疗法AMT-130在治疗亨廷顿病(Huntington’s disease)的I/II期临床试验中获得积极初步结果。在四名可评估患者中,接受治疗12个月后,脑脊液的mHTT蛋白水平与基线相比降低53.8%。 基因疗法B-VEC治疗DEB递交上市申请:Krystal Biotech向FDA递交其在研基因疗法B-VEC(beremagene geperpavec)的生物制品许可申请(BLA),用于治疗营养不良性大疱性表皮松解症(DEB)患者。GEM-3关键性临床试验显示,在治疗6个月时,67%接受B-VEC治疗的患者伤口完全愈合(安慰剂组22%)。 其他疾病领域创新药物 艾伯维递交Qulipta预防偏头痛发作的补充申请:艾伯维向FDA递交口服CGRP受体拮抗剂Qulipta(atogepant)的补充新药申请(sNDA),用于预防慢性偏头痛成人患者的偏头疼发作。PROGRESS III期试验显示,Qulipta显著减少每月平均偏头痛天数。 ASO疗法eplontersen治疗ATTRv-PN:阿斯利康与Ionis宣布,基于LICA技术开发的反义寡核苷酸(ASO)疗法eplontersen在III期试验中期分析中获得积极结果,用于治疗遗传性转甲状腺素蛋白(TTR)介导淀粉样变性多发性神经病(ATTRv-PN)。试验达到共同主要终点,显著降低TTR浓度并改善神经性病变进展指标mNIS+7评分。 诺和诺德Sogroya治疗儿童生长激素缺乏:诺和诺德公布Sogroya(somapacitan)治疗生长激素缺乏症(GHD)儿童患者的III期临床试验研究数据。REAL 4研究结果证明,Sogroya每周注射一次与Norditropin每日注射一次同样对GHD儿童患者有效,达到非劣效性主要终点。 总结 本周创新药市场呈现出全球并购与国内研发并行的活跃态势。中国生物制药通过收购F-star,在全球双抗领域迈出重要一步,而国内康方生物和康宁杰瑞等企业在免疫双抗研发方面也取得了显著进展,多款产品进入临床后期或提交上市申请。全球范围内,基因疗法、CAR-T细胞疗法以及精准靶向药物在肿瘤、罕见病和神经系统疾病等多个治疗领域均有突破性进展,为患者带来了新的治疗希望。这些进展共同描绘了创新药市场蓬勃发展的图景,预示着未来生物医药领域将持续涌现更多高效、安全的治疗方案。
    华创证券
    32页
    2022-06-26
  • 凯赛生物(688065)深度研究报告:合成生物学赋能,深耕生物基聚酰胺产业链

    凯赛生物(688065)深度研究报告:合成生物学赋能,深耕生物基聚酰胺产业链

    清华大学
    香港中文大学
    乳酸
    上海凯赛生物技术股份有限公司
    大连理工大学
    中心思想 合成生物学赋能全产业链,驱动生物基材料市场增长 凯赛生物作为国内合成生物学领域的优质标的,凭借其在“基因工程-菌种培育-发酵过程-分离提纯-改性聚合-应用开发”全产业链的深厚技术积累和竞争优势,正逐步实现生物基材料的规模化生产与应用。公司核心产品生物基长链二元酸在全球市场占据主导地位,而生物法癸二酸的投产将进一步扩大市场份额。同时,生物基聚酰胺作为公司的第二成长曲线,其广阔的市场空间和持续释放的产能,有望为公司带来显著的业绩增长。 核心产品与技术创新,奠定中长期高成长性 报告强调,凯赛生物通过持续的技术创新和产能扩张,不断巩固其在生物基材料领域的领先地位。公司不仅在长链二元酸和戊二胺的生物法生产上拥有显著优势,还积极探索农业废弃物的高值化利用,以解决大宗原料供应问题并优化成本结构。在盈利能力稳定、研发投入持续、股权结构清晰及核心团队稳定的基础上,公司预计未来几年营收和归母净利润将实现高速增长,具备中长期投资价值。 主要内容 公司概况与发展战略 合成生物学领先企业,全产业链布局 凯赛生物成立于2000年,是国内首家专注于合成生物学赛道并实现生物制造规模化生产新材料的高新技术企业。公司已成功实现生物法长链二元酸、生物基戊二胺和生物基聚酰胺的产业化。截至目前,公司拥有年产7.5万吨长链二元酸产能、5万吨生物基戊二胺产能和10.3万吨生物基聚酰胺产能。未来,公司规划在建项目包括年产4万吨生物法癸二酸(预计2022年投产)、年产50万吨生物基戊二胺(预计2023年投产)以及年产90万吨生物基聚酰胺(预计2023年投产),旨在进一步完善聚酰胺全产业链布局,实现规模化覆盖。 财务表现稳健,盈利能力持续优化 公司营收和归母净利润呈现稳步增长态势。2016年至2021年,公司营业收入从9.29亿元增长至21.98亿元,年复合增长率达18.80%;归母净利润从1.45亿元增长至6.08亿元,年复合增长率高达33.11%。2022年第一季度,公司实现营收6.61亿元,同比增长35.77%;归母净利润1.75亿元,同比增长23.54%。尽管2021年受原材料价格上涨和国际运费影响,综合毛利率有所下降至39.03%,但公司通过优秀的运营能力,将期间费用率持续优化至5.78%,使得归母净利率保持在27.66%的稳定水平。此外,公司国内收入占比逐年提升,2021年已达53.8%,显示国内市场开拓成效显著。 合成生物学技术发展与市场潜力 技术革新驱动行业发展,政策与资本双重支持 合成生物学作为一门融合生命科学、化学、计算机科学和工程学的新兴交叉学科,通过基因工程改造细胞,实现高效生物制造。底层技术如DNA合成、基因编辑和高通量筛选设备的进步,显著提升了研发效率。全球多个国家和地区已将生物制造产业纳入战略新兴产业范畴,制定了国家战略规划。世界经合组织(OECD)预测,到2030年,生物制造在生物经济中的贡献率将达到39%。自2015年以来,合成生物学行业的融资规模大幅扩大,多家企业成功上市,推动行业进入加速发展期。 广阔应用前景,市场规模持续扩张 合成生物学在医疗医药、化学工业和农业食品等多个领域展现出巨大的应用潜力。据CB Insights测算,全球合成生物学总市场规模预计将以29.1%的年复合增长率增长,到2024年可达到189亿美元。在化学工业领域,通过合成生物学手段生产的己二酸、1,4-丁二醇等生物基化学品已实现大规模量产,并具备成本优势,有望逐步替代石化产品。在农业食品领域,合成生物学通过作物增产、虫害防治、动物饲料及添加剂和作物改良等方式,提高农业生产效率,例如微生物固氮产品、酶解决方案和植物人造肉等。 核心产品:长链二元酸与戊二胺的生物法优势 长链二元酸:全球龙头地位稳固,成本与技术优势显著 长链二元酸是重要的精细化工原料,生物合成法因其工艺简单、生产条件温和、成本效应明显而具有显著优势。凯赛生物凭借其生物法长链二元酸产品优异的性能和成本优势,在全球市场占据主导地位,并于2018年和2021年连续获得工信部制造业单项冠军产品认证。公司通过技术优化和规模提升,有效控制原材料成本,长链二元酸毛利率长期维持在40%左右。公司在长链二元酸领域拥有72项专利,与杜邦、艾曼斯、诺和诺德等国际知名企业建立了长期合作关系,全球龙头地位稳固。 生物法癸二酸:开辟新市场,提升产品价值 癸二酸是长链二元酸中市场需求量最大的品种之一,全球需求量约11万吨/年,其中近70%用于生产聚酰胺相关产品,产品价值较高(2021年底市场价3.7万元/吨)。传统化学法癸二酸完全依赖蓖麻油,价格波动大。凯赛生物全球首创生物法制备癸二酸,以烷烃为原料,碳原子利用率达100%,理论收率远高于化学法,且每生产一吨生物法癸二酸可减碳约20%。生物法癸二酸性能优越,已通过下游客户验证。公司年产4万吨癸二酸产能即将投产,有望为公司带来新的业绩增长点。 戊二胺:核心平台化合物,技术壁垒高筑 1,5-戊二胺是重要的碳五平台化合物,传统化学法难以大规模生产。凯赛生物通过基因工程等手段,解决了生物法合成戊二胺中微生物耐受性低的问题,实现了产业化。公司已迭代三代戊二胺技术,致力于高效降本。在戊二胺领域,公司拥有77项专利,占比高达37%,处于行业领先地位。2021年6月,公司年产5万吨生物基戊二胺生产线正式投产,实现了技术突破。此外,山西基地规划的年产50万吨戊二胺产能预计于2023年投产,将为公司生物基聚酰胺生产提供充足原料。 生物基聚酰胺:广阔市场与增长潜力 新型聚酰胺性能卓越,有望重塑市场格局 聚酰胺(尼龙)是重要的高分子聚合物,PA6和PA66是应用最广泛的两种。国内PA66产业受己二腈原料限制,面临供给缺口。凯赛生物开发的新型生物基聚酰胺PA5X系列,通过引入奇数碳二元胺,具备优异的吸水性、阻燃性等独特性能,可广泛应用于民用丝、工业丝、耐高温材料、工程塑料和玻纤碳纤复合材料等领域。与传统PA66相比,生物法PA56的单吨生产成本更低,在规模化生产后优势将更加明显。公司在聚酰胺领域拥有143项专利,积极拓展下游应用,已成功切入运动服装、轮胎帘子布等领域。 农业废弃物高值化利用,优化原料成本结构 合成生物学产业化面临玉米等大宗粮食作物作为原料的供应瓶颈和价格波动风险。为解决这一问题,凯赛生物积极研发农业废弃物(如秸秆)的高值化利用技术。目前,秸秆制乳酸的中试进展顺利,预计年产1万吨的乳酸示范线将于2022年投产。通过将秸秆等农业废弃物转化为乳酸、戊二胺等高净值产品,公司有望有效解决大宗原料供应问题,并进一步优化产品成本结构,提升盈利能力。 盈利预测与投资建议 业绩高速增长可期,估值具备吸引力 根据华创证券预测,凯赛生物2022/2023/2024年可实现营业收入分别为35.14/54.98/72.15亿元,同比增长59.9%/56.4%/31.2%;归母净利润分别为7.29/10.48/13.50亿元,对应EPS为1.75/2.52/3.24元。考虑到公司聚酰胺产品逐步放量带来的中长期高成长性,参考公司历史估值中枢,给予公司2022年80倍目标P/E,对应目标价140.0元。 投资评级与风险提示 首次覆盖,给予“强推”评级。主要风险包括生物基聚酰胺下游推广不及预期、新技术研发进展不及预期以及原材料价格剧烈波动等。 总结 凯赛生物作为合成生物学领域的领军企业,凭借其在生物基材料全产业链的深厚技术积累和持续创新能力,已在全球长链二元酸市场确立龙头地位。公司通过生物法癸二酸的投产和生物基聚酰胺产能的持续释放,成功开辟了新的增长曲线,有望在中长期实现营收和利润的高速增长。同时,公司积极探索农业废弃物高值化利用,以应对大宗原料供应挑战并优化成本结构。尽管面临下游推广、技术研发和原材料价格波动等风险,但凯赛生物凭借其核心技术优势和清晰的发展战略,展现出显著的投资价值和成长潜力。
    华创证券
    41页
    2022-06-26
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