2025中国医药研发创新与营销创新峰会
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  • 常规疫苗继续实现快速增长,等待微卡逐步起量

    常规疫苗继续实现快速增长,等待微卡逐步起量

    个股研报
      智飞生物(300122)   事项:   公司公布2023年一季报,实现营收111.73亿元(+26.37%),实现归母净利润20.32亿元(+5.68%),扣非后归母净利润为20.31亿元(+7.13%)。   平安观点:   新冠基数+疫情影响,Q1实现小幅增长   上年同期国内新冠疫苗新增接种4.32亿支,智飞也在此期间实现了数千万支新冠疫苗的销售。若剔除新冠疫苗基数的影响,我们估计公司2023Q1常规疫苗净利润增长能达到25%以上。由于产品结构变化,自产疫苗销售占比降低,公司2023Q1毛利率稍有下降(30.30%,-3.37pct)。   另一方面,2023年初疫情尚未消退,对1、2月常规疫苗的接种和销售造成一定阻碍。据我们了解,疾控系统大多已在2月中下旬回到正常工作状态,后续常规疫苗接种恢复可期。   公司1月完成与MSD的续约,重磅代理产品长期供应有保障。Q1估计HPV疫苗实现销售800-900万支,全年有望达到4000万支。RV疫苗则估计与上年持平。   微卡推广正式展开,有望于Q2开始兑现收入   公司结核病系列核心产品微卡的预防用适应症已于2021年6月获批,此前受制于疫情影响,微卡及配套宜卡试剂的推广并未真正展开。随着疫情影响消退,公司已于3月启动微卡的商业推广,预期能在Q2开始兑现收入并实现持续放量。23年全年微卡有望实现150万支的销售。   维持“推荐”评级。维持公司2023-2025年EPS为5.82、6.98、8.47元的预测,期待微卡逐季放量。维持“推荐”评级。
    平安证券股份有限公司
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    2023-04-20
  • 2023Q1业绩符合预期,代理产品及常规自主产品维持快速增长

    2023Q1业绩符合预期,代理产品及常规自主产品维持快速增长

    个股研报
      智飞生物(300122)   事件: 近日,公司发布2022 年年报及 2023 年一季报, 2022 年公司实现营收 382.64 亿元,同比增长 24.83%,归母净利润 75.39 亿元,同比增长-26.15%,扣非归母净利润 75.1 亿元,同比增长-26.26%。 2023Q1 公司实现营收 111.73 亿元,同比增长 26.37%,归母净利润 20.32 亿元,同比增长5.68%,扣非归母净利润 20.31 亿元,同比增长 7.13%。   点评:   2023Q1 公司业绩符合预期。 2023Q1 公司在 22Q1 高基数的基础上维持快速增长, 2022Q1 公司新冠疫苗贡献一定业绩。 2023Q1 公司 4 价HPV 疫苗实现批签发 20 批次,同比增长 122%, 9 价 HPV 疫苗实现27 批次,同比增长 28.57%。   2022 年代理产品及常规自主产品实现快速增长,微卡完成 90%省份的招标挂网。 2022 年公司自主产品实现营收 32.85 亿元,同比增长-66.12%,毛利率为 86.48%,同比变动-4.04pct, 常规自主产品实现 17.6亿元,同比增长 35.82%。 2022 年公司代理产品实现营收 349.75 亿元,同比增长 67.09%, 毛利率为 28.66%,同比变动-4.4pct。 2022 年公司子公司安徽龙科马实现营收 16.62 亿元。 公司自主研发产品微卡和宜卡的市场准入与市场推广工作取得积极进展,目前两款产品已在我国大陆地区超过 90%的省级单位中标挂网。 2023 年 1 月,宜卡成功纳入国家医保目录,有助于进一步扩大宜卡的受益人群,助力重点人群的结核分枝杆菌感染筛查。   销售队伍快速扩大, 盈利能力有所波动。 2022 年公司综合毛利率为33.63%, 同比变动-15.44pct,净利率为 19.7%,同比变动-13.6pct,2023Q1 毛利率为 30.3%,净利率为 18.19%。 2022 年公司销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为 5.84%、 3.21%、 0.04%,同比变动-0.15pct、 0.43pct、 -0.03pct。截止 2022 年年底, 公司销售人员达3359 人, 同比增长 19.24%。   研发投入强度加大,疫苗国际化顺利进行。 2022 年公司研发投入 11.13亿元,同比增长 36.78%,占自主产品收入比例为 33.89%,研发人数达到 807 人, 同比增长 42.58%。 研发进展来看, 23 价肺炎球菌多糖疫苗申请生产注册获得受理, 冻干人用狂犬病疫苗(MRC-5 细胞)、四价流感病毒裂解疫苗获得了Ⅲ期临床试验总结报告。 2022 年 10 月智飞龙科马完成新冠疫苗 WHO-EUL 认证现场检查,并获得 WHO 主检查员的高度评价,相关各项工作进展顺利。   盈利预测与投资评级: 我们预计公司 2023-2025 年实现收入 497.4、599.3、 698.6 亿元,同比增长 30%、 20.5%、 16.6%,归母净利润 96.42、116.18、 136.76 亿元,同比增长 27.9%、 20.5%、 17.7%,对应 PE 分别为 13.49、 13.01、 11.06 倍,考虑 HPV 疫苗需求持续增长、微卡处于市场推广阶段,维持“买入”评级。   风险因素: 产品研发不达预期的风险、市场竞争加剧的风险、产品销售不达预期的风险。
    信达证券股份有限公司
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    2023-04-20
  • 核心产品持续放量,加码研发丰富产品矩阵

    核心产品持续放量,加码研发丰富产品矩阵

    个股研报
      爱博医疗(688050)   业绩简评   2023年4月18日,公司发布2022年年度报告。2022年公司实现收入5.79亿元,同比+33.81%;实现归母净利润2.33亿元,同比+35.80%;实现扣非归母净利润2.08亿元,同比+38.84%。   分季度来看,2022年Q4公司实现收入1.38亿元,同比+27.74%;归母净利润0.34亿元,同比+8.60%;扣非归母净利润0.26亿元,同比+0.62%。   公司同时发布2023年一季报。2023Q1公司实现收入1.90亿元,同比+44.55%;实现归母净利润0.78亿元,同比+33.58%;实现扣非归母净利润0.75亿元,同比+43.88%。   经营分析   人工晶状体增长稳健,视光产品表现亮眼。2022年公司“普诺明”等系列人工晶状体实现收入3.53亿元(+15.77%),销量同比增长14.90%,规模效应下,毛利率提升至89.54%(+2.53pcts)。视光产品中,“普诺瞳”角膜塑形镜实现收入1.74亿元(+62.09%),销量同比增长51.46%,在中国角膜塑形镜市场增速居于首位,随着试戴片占比减少,毛利率提升至86.24%(+2.29pcts);其他视光产品实现收入0.34亿元(+500.36%)。2023Q1,公司“普诺明”系列人工晶状体和“普诺瞳”角膜塑形镜恢复快速增长,销量持续提升。同时其他视光产品(包括离焦镜、彩瞳、接触镜护理产品等)同比大幅增长,对营业收入贡献超过11%。   持续加码研发,不断丰富产品矩阵。2022年,公司研发投入为0.82亿元(+23.73%),非球面衍射型多焦人工晶状体、多功能硬性接触镜护理液、硬性接触镜酶清洁剂取证并获批上市销售,其中,非球面衍射型多焦人工晶状体为目前唯一国产的多焦人工晶状体,填补国内该领域技术空白。角膜塑形镜增扩度数适用范围注册申请获得国家药监局批准,可为更多近视患者提供产品服务。2023Q1,公司研发投入0.25亿元(+68.89%),研发项目加快推进。   盈利预测、估值与评级   公司核心产品持续放量,研发加大叠加产能扩增稳步推进,看好其他视光产品为公司业绩增长增添新动力。预计2023-2025年公司归母净利润分别为3.23、4.40、5.87亿元,同比增长38.60%、36.48%、33.43%,EPS分别为3.07、4.19、5.58元,现价对应PE为65、48、36倍,维持“增持”评级。   风险提示   人工晶状体带量采购风险;市场推广不及预期风险;产品研发进度不及预期风险。
    国金证券股份有限公司
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    2023-04-19
  • 和黄医药(00013):管线步入兑现期,国际化进程顺利

    和黄医药(00013):管线步入兑现期,国际化进程顺利

    中心思想 创新管线驱动业绩增长,商业化产品持续放量 和黄医药已成功步入商业化阶段,其创新能力得到验证,多款核心产品如呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼有望持续放量,成为公司业绩增长的主要驱动力。公司通过持续的研发投入,构建了丰富的肿瘤及自免领域管线,并积极拓展新适应症。 国际化战略成效显著,新适应症拓展加速 呋喹替尼的成功出海,与武田制药达成11.3亿美元的海外授权交易,标志着公司国际化进程的顺利推进。同时,公司多款在研产品正逐步进入兑现期,预计未来三年内将提交多项上市申请,进一步拓宽市场覆盖和增长空间。 主要内容 1 公司简介:产品管线丰富,商业化成果显著 创新药企二十载,深耕未决医疗需求 和黄医药成立于2000年,是中国少数拥有自主药物发现引擎并成功实现商业化的创新型生物医药公司。截至目前,公司共有12款创新肿瘤药进入临床阶段,其中呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼已获批上市并纳入医保,他泽司他获批在海南先行区使用。公司管理团队经验丰富且稳定,长江和记实业为第一大股东,持股比例达38.47%。2022年公司实现收入4.3亿美元,同比增长19.7%,主要得益于已上市产品的快速放量。公司高度重视研发创新,研发费用逐年走高,2022年达到3.9亿美元,年复合增长率为35.7%。 2 呋喹替尼:差异化凸显,出海进程顺利 VEGFR市场潜力巨大,呋喹替尼全球化布局 血管内皮生长因子受体(VEGFR)疗法市场广阔,预计2030年全球市场规模将超500亿美元。呋喹替尼作为高度选择性的VEGFR1/2/3抑制剂,在3L结直肠癌治疗中已通过FRESCO研究验证其临床价值,mOS和mPFS分别达到9.3m和3.7m,并于2018年获批上市。与竞品相比,呋喹替尼在PFS获益和安全性方面表现更优。此外,与免疫疗法联用可显著提升客观缓解率(ORR)和疾病控制率(DCR)。在2L胃癌治疗方面,FRUTIGA III期临床取得阳性结果,公司已于2023年4月提交新适应症上市申请。公司正积极拓展子宫内膜癌、肾细胞癌等新适应症。国际化进程方面,凭借FRESCO-2全球多中心试验的优异数据(mOS 7.4m,mPFS 3.7m),公司于2023年1月与武田制药达成11.3亿美元的海外授权交易,已向美国FDA提交新药上市申请,并预计于2023年内向欧洲和日本递交上市许可申请。 3 索凡替尼:治疗神经内分泌肿瘤的Best-in-Class 独特双重机制,覆盖G1/G2神经内分泌瘤 神经内分泌肿瘤(NET)诊疗复杂,全球市场空间预计2030年将达215亿美元。索凡替尼具有抗血管生成和免疫调节的双重作用机制,被认为是NET疗法的同类最优,已实现对G1/G2神经内分泌瘤的全覆盖,并在2022年第三季度在国内NET市场占有率达到16%。SANET-ep和SANET-p研究均显示其在非胰腺和胰腺NET治疗中疗效显著(mPFS分别为9.2m和10.9m)且安全性优异,治疗相关严重不良事件(SAE)发生率低于竞品。公司持续拓展适应症范围,索凡替尼联合特瑞普利用于2L神经内分泌癌已进入III期临床。尽管美国NDA曾被驳回,公司仍积极探索出海机会,日本桥接研究接近尾声,有望今年向日本医药品和医疗器械局报产。 4 赛沃替尼:国内首款选择性MET抑制剂 医保纳入先发优势,肺癌领域多线并进 c-Met通路异常在多种实体瘤中普遍存在,中国小分子MET抑制剂市场预计2030年将达48.5亿美元。赛沃替尼作为国内首款选择性MET抑制剂,于2021年获批用于MET-14跳变非小细胞肺癌,并成功纳入2022年医保目录,具备先发优势。其单臂注册性临床研究显示ORR达到43%,安全性优异。公司主攻肺癌领域,正在进行5项相关临床研究,包括与奥希替尼联用治疗EGFR TKI耐药的非小细胞肺癌。SAVANNAH II期数据显示,在高MET水平组中,ORR、DCR、mPFS分别达到49%、74%、7.1m。此外,公司积极探索胃癌和乳头状肾细胞癌等其他实体瘤的临床效益,2L治疗MET+胃癌的II期临床ORR高达45%。 5 自研+外购打造血液瘤与自免管线 B细胞通路靶向,自研产品蓄势待发 公司通过自研和外购策略丰富血液瘤与自免管线。在B细胞信号通路靶点方面,自研产品安迪利塞(PI3Kδ抑制剂)和索乐匹尼布(Syk抑制剂)均已取得积极临床进展。安迪利塞在3L滤泡性淋巴瘤中显示良好疗效(ORR 82%)和安全性优势,已被CDE纳入突破性治疗药物,预计2023年下半年报产。索乐匹尼布作为国内唯一进入III期临床的Syk抑制剂,在2L免疫性血小板减少症中表现优异(总应答率80%,持续应答率40%),也预计2023年下半年报产。 引进EZH2抑制剂,抢占血液瘤市场 通过引进美国Epizyme公司的EZH2抑制剂他泽司他,公司进一步丰富了血液瘤管线。他泽司他已获美国FDA批准用于上皮样肉瘤(ES)和滤泡性淋巴瘤(FL),并在海南先行区开始临床使用。作为全球首款ES靶向药,他泽司他已纳入CSCO指南。国内尚无同靶点药品获批,他泽司他有望成为国内首款EZH2抑制剂,其3L FL桥接试验已于2022年7月开始入组,预计2024年正式申报NDA。 6 盈利预测与情景分析 多元管线驱动营收,未来增长可期 基于风险调整DCF模型,公司核心产品管线预计将带来显著营收增长。呋喹替尼、索凡替尼、赛沃替尼、他泽司他、索乐匹尼布和安迪利塞等产品的新适应症申报和市场渗透将是未来收入增长的主要驱动力。报告预测2023-2025年收入分别为7.8/8.0/9.6亿美元。在基准情景下,预计2032年营业收入将达17.1亿美元,显示出公司未来业绩的增长潜力。 7 风险提示 研发与市场风险并存 公司面临多重风险,包括临床试验进度及结果存在不确定性、药品获批存在不确定性、药品销售不及预期以及政策不确定性等。 总结 和黄医药作为一家创新型生物医药公司,其核心产品管线已步入兑现期,商业化成果显著。呋喹替尼的成功出海和新适应症的拓展,索凡替尼在神经内分泌肿瘤领域的领先地位,以及赛沃替尼作为国内首款MET抑制剂的先发优势,共同构筑了公司业绩增长的基石。同时,通过自研和引进策略,公司在血液瘤和自身免疫疾病领域也建立了丰富的管线,安迪利塞和索乐匹尼布等自研产品有望在2023年下半年报产,他泽司他作为引进产品也具备抢占市场先机的潜力。尽管面临研发、审批和市场销售等不确定性风险,但随着多款产品适应症的持续拓展和国际化进程的顺利推进,公司未来业绩有望进入加速增长期。
    财通证券
    31页
    2023-04-19
  • AACR2023本土药企临床进展:“秒懂”全球创新药系列研究之会议追踪

    AACR2023本土药企临床进展:“秒懂”全球创新药系列研究之会议追踪

    化学制药
      美国癌症研究协会年会(AACR)是全球规模最大的癌症研究会议之一,会议公布肿瘤早期研究和创新进展,包括发布大量的创新靶标、临床前研究数据或早期临床研究结果。2023年AACR大会于4月14日至19日在美国奥兰多举行,众多国内创新药公司亮相AACR大会,带来大量临床前和临床最新进展。   恒瑞的HER2ADCSHR-A1811,抗体部分为曲妥珠单抗,荷载为自有分子拓扑异构酶I抑制剂SHR9265,也是喜树碱衍生物依喜替康(exatecan)优化而来,具有更好的脂溶性和细胞通透性。SHR7971为恒瑞根据Dxd已发表的结构合成的化合物将SHR9265和SHR7971进行理化性质的比较,在pH5和pH7.4时SHR9265膜通透性是SHR7971的5倍(PAMPA模型),细胞杀伤活性约为SHR7971的3倍。SHR-A1811的药物抗体比(DAR)为5.7。在旁观者杀伤效应测试时,共培养时SHR-A1811能够同时杀伤HER2+的SK-BR-3和HER2-的MDA-MB-468细胞,对MDA-MB-468的IC50为0.28nM。同时恒瑞也测试了不同DAR值下药物的体外疗效,SHR-A1811的疗效和DAR7.5时的分子相当,比DAR3.5的分子高,6是这一组合最佳的选择。
    东吴证券股份有限公司
    16页
    2023-04-19
  • 化工行业点评:国内纯MDI市场小幅推涨,甲醇期货市场维持高位震荡

    化工行业点评:国内纯MDI市场小幅推涨,甲醇期货市场维持高位震荡

    化学制品
      投资要点:   当日行情回顾: 本日,上证综合指数上涨 0.23%,创业板指数下跌 0.14%,沪深300 上涨 0.3%,中信基础化工指数下跌 0.1%,申万化工指数下跌 0.18%。   化工板块子行业涨跌幅: 本日,化工板块涨跌幅前五的子行业分别为轮胎(1.63%)、涤纶(1.5%)、合成树脂(1.35%)、印染化学品(0.71%)、橡胶制品(0.37%);化工板块涨跌幅后五的子行业分别为纯碱(-2.65%)、电子化学品(-1.9%)、橡胶助剂(-1.81%)、复合肥(-0.9%)、涂料油墨颜料(-0.89%)。   化工板块个股涨跌幅: 本日,化工板块涨跌幅前十的公司分别为:科思股份(5%)、华西股份(4.16%)、赛轮轮胎(4.05%)、天赐材料(3.72%)、震安科技(3.71%)、永太科技(3.36%)、川环科技(3.33%)、容大感光(3.13%)、当升科技(3.05%)、华光新材(2.82%)。化工板块涨跌幅后十的公司分别为:松井股份(-9.48%)、江山股份(-6.21%)、三孚股份(-5.89%)、返利科技(-5.32%)、延安必康(-5.07%)、国瓷材料(-4.95%)、高争民爆(-4.85%)、远兴能源(-4.78%)、贝斯美(-4.52%)、南京聚隆(-4.37%)。   当日主要产品价格跟踪: 本日,大宗商品价格涨跌幅前 5 的产品分别为:维生素B3(42.5 元/千克, 6.25%)、纯 MDI(18750 元/吨, 2.74%)、甲醇(2463 元/吨,1.87%)、苯胺(11575 元/吨, 1.76%)、聚合 MDI(15250 元/吨, 1.67%)。大宗商品价格涨跌幅后 5 的产品分别为:磷酸(7760 元/吨, -3.12%)、草甘膦(31500 元/吨, -3.08%)、环氧丙烷(9693.8 元/吨, -2.58%)、 DEG(7850 元/吨, -1.51%)、氨纶 40D(34000 元/吨, -1.45%)。(资料来源:卓创资讯)   主要产品涨跌幅分析: (1) 纯 MDI: 今日国内纯 MDI 市场小幅推涨,供方对外控量发货,加上目前市场价格与供方指导价倒挂,经销商低价惜售,市场报盘价推涨上行;但终端行业表现清淡,下游部分行业成品库存仍待消化,因而对原料采购积极性不足,场内询盘买气低迷,实单成交情况亦不尽人意,供需面博弈下,部分业者对后市多谨慎观望情绪,市场高价成交仍待落实;(2) 甲醇: 今日甲醇期货市场维持高位震荡,港口地区现货价格随盘上涨,市场成交一般。整理来看,目前厂家库存多维持中低位,对厂家心态有一定支撑,叠加五一节前下游存备货预期,市场成交氛围尚可,内地厂家抬价意愿强烈,预计明日甲醇市场价格延续小涨趋势;(3)苯胺: 4 月 18 日,苯胺市场价格继续上涨,苯胺厂家后市检修重启推迟,供应量呈短缺预期加之业内贸易商交付前期出口订单,市场现货交易较紧缺,业内对于苯胺拿货积极性较高,挺市心态强烈,苯胺库存消化低位,苯胺价格继续拉涨; (4)聚合 MDI: 今日国内聚合 MDI 市场小幅推涨,部分工厂对外封盘且控量,供方挺市心态明确,经销商低价惜售,市场报盘价试探性拉涨;虽然部分小单刚需跟进,场内询盘买气尚存;但终端需求消耗能力依旧一般,下游企业仍以消化库存为主,入市采购积极性不高,供需面博弈下,部分业者仍保持出货情绪;(5) 环氧丙烷:4 月 18 日,国内环氧丙烷市场弱势回落,近期原料丙烯、液氯维稳盘整,环丙成本保持不变,然氯醇法环丙仍存可观利润,成本支撑有限。此外,终端需求依旧维持弱势,且下游及终端工厂原料多逢低刚需跟进,市场需求多利空走向。且周末华东某大厂环丙装置重启提至满负荷,市场供应增多,厂家出货略有承压,供应支撑有限。因此多空因素下,今日国内环氧丙烷市场弱势回落;(6) DEG: 4 月 18 日,二乙二醇市场高位回落,华东地区二乙二醇市场价格稍有回落,码头发货量大于到货量,二乙二醇供应面支撑明确,然下游成交未见好转,且国际油价走跌,成本端支撑下移,商谈重心走弱;华南地区二乙二醇市场价格维稳运行,现货市场交投氛围一般,下游刚需跟进为主,持货商保持稳固行情。(资料来源:百川盈孚)   风险提示: 宏观经济下行;油价大幅波动;下游需求不及预期
    德邦证券股份有限公司
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    2023-04-19
  • 连锁药店行业深度报告:连锁化,多元化,处方外流加速

    连锁药店行业深度报告:连锁化,多元化,处方外流加速

    医药商业
      核心观点:   连锁化率提升,销售品类多元化,行业空间进一步打开。2021年,我国零售药店市场总规模约为5938亿元,2015-2021年CAGR为10.6%;药店连锁化率由2012年的34.6%提升至2021年的55.3%,连锁化率持续提升;药店销售品类日益多元化,非药品类客单价高、毛利率高,盈利能力不断提升,市场空间进一步打开。   多项利好政策相继落地,处方外流加速推进。近年来,国家陆续出台了一系列政策措施,支持处方外流,推动了零售药店的发展。从药品零加成、双通道,到医保账户的调整、以及今年年初出台的《关于进一步做好定点零售药店纳入门诊统筹管理的通知》等政策,都将有力推动门诊处方的加速外流。我们认为,长期来看,零售药店逐步承接院内药品市场,医药分业将是大势所趋。   他山之石,日本模式更具借鉴意义。美国医药分业主要为政策推动下的自然演绎;日本政府则通过三条途径实现医药分业:1)提高医生薪酬;2)降低药价;3)强制公立医院处方外流。竞争格局方面,2021年美国连锁药店CR3约为77%,日本连锁药店CR10约为68%;同时,美、日药房经营都更加多元化。   上市公司:快速发展,各有特色。我们统计的已上市6家连锁药店公司,除了深耕各自优势区域外,上市以来,都通过多种途径实现了门店的快速扩张,收入规模的快速增长,盈利能力的不断提升;6家企业在具体经营方面都各有优势和特色。当前已上市连锁药店企业市占率仍较低,仍有很大的发展空间。   投资建议:我们认为,随着零售药店连锁化率的持续提升、经营品类的日益多元化、处方外流的加速推进等,零售药店行业未来仍有很大的发展空间。当前板块估值处于相对低位,成长确定性相对较高,具有很大的投资价值。建议关注:老百姓、益丰药房等。   风险提示:门店扩张速度不及预期的风险;行业竞争加剧的风险;门店合规经营带来的品牌风险等。
    东海证券股份有限公司
    67页
    2023-04-19
  • 智飞生物(300122):一季报符合预期,代理业务仍快速增长

    智飞生物(300122):一季报符合预期,代理业务仍快速增长

    中心思想 业绩稳健增长与代理业务驱动 智飞生物2023年第一季度业绩符合市场预期,营收和归母净利润均实现同比增长。其中,代理产品业务表现尤为突出,特别是HPV疫苗批签发量显著增长,显示出强劲的市场需求和公司在代理业务上的核心竞争力。与默沙东续签的超千亿采购协议,为公司未来业绩增长奠定了坚实基础。 自研产品梯队逐步成型 公司持续加大研发投入,研发费用同比增长显著。自主研发产品批签发量实现大幅增长,部分产品已纳入国家医保目录并开始放量。同时,多款在研疫苗进入临床后期阶段,预示着公司自研产品线正逐步完善,有望在未来成为新的业绩增长点,实现代理与自研业务的双轮驱动。 主要内容 事件:2023年一季报业绩符合预期 智飞生物发布2023年第一季度报告,实现营业收入111.73亿元,同比增长26%;归属于母公司净利润20.32亿元,同比增长6%;扣除非经常性损益的归母净利润20.31亿元,同比增长7%。整体业绩表现符合市场预期。 代理产品延续快速增长 HPV疫苗批签发量显著提升 根据中检院数据,2023年第一季度公司代理的九价HPV疫苗批签发27批次,同比增长35%;四价HPV疫苗批签发20批次,同比增长35%。五价轮状疫苗批签发25批次,同比下降17%;灭活甲肝疫苗1批次,同比持平;23价肺炎疫苗2批次,同比下降50%。HPV疫苗市场目前仍供不应求,默沙东九价HPV疫苗的适用年龄段已扩展至9-45岁,覆盖人群更加广泛,预计将继续推动公司代理产品快速增长。 与默沙东续签千亿级采购协议 2023年1月,公司与默沙东成功续签协议,协议产品合计基础采购金额超过千亿元,较2020年续约协议增加695亿元。其中,HPV疫苗在2023年下半年至2026年的基础采购金额分别为214亿元、326亿元、260亿元和179亿元,有望显著增强公司未来的业绩表现。 逐步搭建自研产品梯队 研发投入持续增加与自主产品放量 2023年第一季度,公司研发费用达到2.14亿元,同比增长33%。自主产品方面,ACYW135多糖疫苗批签发10批次,同比增长233%;Hib疫苗批签发4批次,同比增长100%。2023年1月,宜卡(结核感染诊断试剂)成功纳入国家医保目录。微卡和宜卡已在90%以上省级单位中标挂网,有望实现快速放量。 在研管线进展顺利 公司在研管线进展积极,目前23价肺炎疫苗的报产申请已获受理;人二倍体狂犬疫苗和四价流感疫苗已获得Ⅲ期临床试验总结报告;流脑结合疫苗及15价肺炎结合疫苗等已进入临床三期。这些进展表明公司自主产品正逐步进入收获期,形成日益完善的自研产品梯队。 盈利预测、估值与评级 业绩预测与目标价 国联证券研究所预计智飞生物2023-2025年收入分别为463亿元、581亿元和668亿元,对应增速分别为21%、26%和15%。同期归母净利润预计分别为93亿元、115亿元和136亿元,对应增速分别为23%、23%和19%。每股收益(EPS)预计分别为5.81元、7.17元和8.52元/股,三年复合年增长率(CAGR)为22%。鉴于公司作为行业销售龙头地位,参照可比公司估值,给予公司2023年20倍市盈率(PE),目标价格为116.20元。 投资评级与风险提示 维持“买入”评级。同时提示投资者关注研发不及预期、销售不及预期、市场竞争加剧、产品价格下降以及政策风险等潜在风险。 总结 智飞生物2023年第一季度业绩表现稳健,符合市场预期。公司核心的代理产品业务,特别是HPV疫苗,在批签发量和市场需求方面持续保持快速增长态势,与默沙东续签的巨额采购协议为未来业绩提供了强劲支撑。与此同时,公司持续加大研发投入,自主研发产品线逐步成熟,多款疫苗和诊断试剂已进入市场或临床后期,预示着自研产品将成为公司未来新的增长引擎。综合来看,智飞生物在代理业务的稳固增长和自研产品梯队的逐步完善下,展现出良好的发展前景,维持“买入”评级。
    国联民生证券
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    2023-04-19
  • 2023Q1业绩符合预期,肝病用药恢复稳健增长

    2023Q1业绩符合预期,肝病用药恢复稳健增长

    个股研报
      片仔癀(600436)   事件:近日,公司发布2022年年报及2023年一季报,2022年公司实现营收86.94亿元,同比增长8.38%,归母净利润24.72亿元,同比增长1.66%,扣非归母净利润24.76亿元,同比增长2.89%。   2023Q1公司实现营收26.3亿元,同比增长11.98%,归母净利润7.7亿元,同比增长11.66%,扣非归母净利润7.71亿元,同比增长14.01%。   点评:   2023Q1业绩符合预期。2022Q4公司实现营收20.78亿元,同比增长8.81%,归母净利润4.2亿元,同比增长-0.14%,扣非归母净利润4.14亿元,同比增长3.63%。2022Q4公司业绩波动主要是受疫情影响。2023Q1公司营收及净利润实现两位数增长,主要是医药流通及心脑血管用药增长较快带动。   2023Q1公司肝病用药恢复增长,心脑血管用药实现快速放量。2022年公司肝病用药实现收入35.92亿元,同比增长-2.95%,其中出口4.02亿元,同比增长7.99%,国内销售31.9亿元,同比增长-4.18%,心脑血管用药实现营收1.66亿元,同比增长72.24%,医药流通板块实现40.59亿元,同比增长29.01%,日用品、化妆品实现6.34亿元,同比增长-24.61%。2022Q4公司肝病用药实现营收6.19亿元,同比增长-12%,其中出口0.88亿元,同比增长31%,国内销售5.31亿元,同比增长-17%,医药流通实现11.97亿元,同比增长41.75%。2023Q1公司肝病用药实现营收11.77亿元,同比增长6.91%,其中出口1.13亿元,同比增长-16%,国内销售10.64亿元,同比增长10.14%,心脑血管用药实现收入1.21亿元,同比增长84%,维持快速放量。   2023Q1公司盈利能力强劲,毛利率受医药流通板块影响较大。2022年公司综合毛利率为45.64%,同比变动-5.08pct,其中肝病用药毛利率为80.9%,同比变动-0.89pct,医药流通板块毛利率为13.78%,同比变动-1.77pct。2023Q1公司综合毛利率为48.3%,同比变动-0.75pct,其中肝病用药毛利率为80.22%,同比持平,医药流通板块毛利率为17.38%,同比变动6.81pct,维持改善趋势。2022年公司净利率为29.02%,同比变动-1.7pct,2023Q1公司净利率为30.3%,同比变动0.29pct。2022年公司销售费用率、管理费用率、财务费用率分别为5.56%、6.45%、-0.72%,同比变动-2.55pct、-0.73pct、0.33pct,费用率变化主要是疫情影响较大。   盈利预测与投资评级:我们预计2023-2025年公司营业收入分别为103/121/135亿元,同比增长18.5%/17.5%/11.6%,归母净利润分别为30.58/38/42.65亿元,同比增长23.7%/24.3%/12.2%,对应2023-2025年市盈率为54.28/43.67/38.91倍,考虑公司的产品力及稀缺性,维持对公司的“买入”评级。   风险因素:产品销售不及预期、原材料价格大幅波动风险。
    信达证券股份有限公司
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    2023-04-19
  • 医药生物行业深度报告:肾神经阻断疗法有望开启高血压治疗新纪元,建议关注相关布局的优质企业

    医药生物行业深度报告:肾神经阻断疗法有望开启高血压治疗新纪元,建议关注相关布局的优质企业

    中心思想 肾神经阻断疗法:高血压治疗新纪元与市场潜力 本报告核心观点指出,高血压作为全球性常见慢性病,其庞大的患者基数和现有药物治疗依从性差等问题,催生了对新型有效疗法的迫切需求。肾神经阻断疗法(RDN)凭借其低侵入性、长期有效和全天候降压等显著优势,有望开启高血压治疗的新纪元。尽管RDN疗法的临床研究历经波折,但随着技术改进和最新临床试验的成功,特别是美敦力等领先企业产品提交FDA审批,行业正迎来关键发展拐点。预计到2030年,中国RDN产品市场规模将达到105亿元人民币,展现出广阔的发展前景。 技术壁垒与市场竞争:先行者优势显著 RDN疗法具有较高的技术壁垒,目前全球市场尚未有成熟产品大规模推广。国内外众多企业正积极投入研发,其中率先获得先进产品批准的企业有望占据市场主导地位。然而,RDN疗法在能量源设备生产、临床设计、消融位点选择、术中反馈机制以及市场教育与推广等方面仍面临诸多挑战。本报告建议关注国内在RDN领域有前瞻性布局的优质企业,以把握行业发展机遇。 主要内容 高血压治疗的未满足需求与RDN的崛起 国内高血压患者基数与治疗挑战 高血压患病率高,危害巨大: 高血压是我国常见的血管类慢性疾病,2018年成人患病率达27.5%,是脑卒中、冠心病、心力衰竭等心血管疾病的重要风险因素。全球用于治疗高血压的医疗开支在2019年约为4000亿美元,疾病负担沉重。 患者分类与未控现状: 根据严重程度,高血压患者分为可控、顽固性(RH)和未控(UH)三种类型。2019年中国约15%的高血压患者为RH,约63%为UH,仅22%可控,整体防治压力巨大。 患者人数持续增长: 中国高血压患者人数从2015年的2.90亿稳步增长至2019年的3.17亿,预计到2030年将以1.8%的复合年增长率增长至3.88亿人,其中未控性高血压人数将达2.12亿,顽固性高血压人数达5820万人,治疗需求旺盛。 药物治疗局限性: 尽管药物是目前主要疗法,但患者依从性差是影响疗效的关键因素。全球约半数未控或顽固性高血压患者在一年内停止按疗程服药,约20%的患者几乎未尝试遵守处方。这凸显了对有效、长期替代疗法的巨大未满足医疗需求。 RDN疗法的独特优势与市场潜力 RDN作用原理: 肾神经阻断术(RDN)通过破坏肾脏交感神经的传入和传出神经,减弱肾脏和全身交感神经活性,从而降低血压。肾交感神经系统在原发性高血压的病理生理学中起关键作用,其过度激活可导致肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)过度反应、钠潴留和血管收缩增强。 微创介入技术: RDN通过微创经皮导管方式,经股动脉或桡动脉插入导管,在肾动脉中进行消融,手术时间约30分钟,安全性已得到多个临床研究证实。 显著优势: RDN疗法具有低侵入性、不涉及永久植入、手术副作用少、无全身不良反应、长期有效、无用药依从性问题和耐药性问题、全天候降压等独特优势。 市场前景广阔: RDN首先惠及顽固性高血压患者,未来有望拓展适应症人群。根据弗若斯特沙利文预测,2030年中国肾神经阻断产品市场规模将达到人民币105亿元。 RDN临床研究的曲折与突破 从HTN-3的挫折到SPYRAL的成功 早期希望与HTN-3的挫折: 美敦力在2008年和2009年的SymplicityTM HTN-1和HTN-2研究初步证实RDN安全有效,引发市场乐观。然而,2014年HTN-3研究未能显示与对照组的血压下降存在明显差异,严重打击了市场信心,导致许多公司停止产品开发。 HTN-3失败原因分析: 后续分析发现HTN-3存在诸多不足,包括患者药物依从性差、消融器械设计缺陷、试验设计不严谨(如患者入组筛查不足、对照组频繁更换药物、医生经验不足、消融策略不统一)等。 SPYRAL HTN OFF-MED的成功与改进: 汲取HTN-3教训,美敦力于2015年开展SPYRAL HTN OFF-MED研究,并于2020年发表了积极结果。该研究在不依赖降压药物的情况下,证实多电极肾动脉射频消融能显著降低患者血压。 关键改进点: SPYRAL HTN OFF-MED研究在消融器械(螺旋状四电极SPYRAL导管)、消融方法(对所有可及肾动脉主干、分支和附属血管进行消融)、排除降压药物干扰以及消融仪改进(监测消融参数)等方面进行了优化。 临床数据回暖与FDA审批进展 多项临床研究证实疗效: 随着SPYRAL HTN OFF-MED的成功,RDN临床研究全面回暖。美敦力的SPYRAL HTN-ON MED研究在降压药物背景下,RDN组诊室收缩压(SBP)显著降低9.9mmHg,Win Ratio分析显示显著优势。ReCor Medical的RADIANCE-HTN SOLO研究也证实超声RDN治疗轻中度高血压的良好效果。大型全球注册研究GSR显示,RDN治疗后血压TTR增加10%,可降低主要不良心血管事件(MACE)发生率。 美敦力提交FDA认证: 2022年5月,美敦力公布了SPYRAL HTN-ON MED和GSR-DEFINE的良好三年临床试验结果,并于同年11月正式向FDA提交注册审批标准,为RDN市场注入强心剂。 “Always-on”效应与长期疗效: 美敦力临床数据显示,RDN疗法在降低诊室血压方面表现出一致的有效性,且具有全天候“Always-on”降压效应。GSR和SPYRAL HTN-ON MED Pilot研究的三年随访数据显示,RDN治疗后3年仍有独立于药物作用的-10mmHg降压效果,并能降低MACE发生率16%。 政策与指南的积极导向 RDN纳入高血压治疗指南: 伴随临床证据的积累,2023年多个国家/地区更新了相关指南共识,将RDN纳入高血压的辅助治疗范畴,包括《中国高血压防治指南》、欧洲《RDN在成人高血压管理中应用的专家共识》以及荷兰《RDN在高血压治疗中的地位:专家共识》。 国内临床应用启动: 《中国高血压防治指南》明确指出,在继发性高血压、药物难以控制血压的心血管高风险患者以及药物依从性差的高血压患者中,可考虑开展RDN疗法。2022年10月,美敦力与博鳌乐城国际医疗旅游先行区瑞金海南医院合作,成功开展了Symplicity高血压微创手术,标志着RDN疗法在国内高血压治疗领域的光明前景。 RDN技术壁垒与市场竞争格局 全球与国内市场竞争态势 全球市场参与者众多: 尽管RDN市场尚未有首个产品上市,但全球众多公司正大力研发,包括美敦力、ReCor、强生、波士顿科学等国际巨头,以及魅丽纬叶、百心安、信迈医疗等国内企业。已有4家公司的产品获得FDA“突破性器械”认证。 国内企业创新活跃: 国内市场中,信迈医疗、百心安、魅丽纬业等企业临床进度靠前,并在产品设计和技术上进行创新与改进,如信迈医疗尝试利用标测系统精准定位肾交感神经,魅丽纬叶开发智能化射频仪和网篮状6电极导管,百心安推出第二代多电极产品。 美敦力有望引领市场: 预计美敦力的RDN产品在获得FDA认证后,有望进入中国市场,凭借其多年的技术积累和临床数据优势,引领行业发展。 RDN疗法面临的技术与推广挑战 高技术壁垒: RDN疗法作为能量源设备,其生产技术壁垒极高,类似于心脏电生理消融领域。 严苛的临床要求: RDN对临床设计和执行能力要求极高,包括假手术组的设置、试验期间药物依从性的严格控制等,给临床患者入组带来挑战。 消融位点选择与反馈机制: 消融位点的选择(盲消或精准定位)仍需更多临床数据验证。此外,目前术中反馈机制较少,主要通过术后血压确定手术成功与否,需要仪器和工艺的不断精进。 市场教育与医生接受度: RDN作为创新疗法,上市后仍需大量的临床教育和学术推广活动,以逐步提高医生和患者的接受度,预计其市场普及将是一个长期过程,类似于房颤射频消融器械的发展历程。 投资建议与潜在风险 投资建议 肾动脉消融术(RDN)疗法在多项临床实验中不断验证其降压有效性和安全性,为难治性高血压患者带来福音,并有望拓展适应症人群,缓解全球高血压防治压力。 RDN疗法正迎来发展拐点,美敦力、Recor产品已提交FDA注册,中国海南地区已率先引入美敦力RDN创新产品用于临床治疗,各国指南逐步明确RDN疗法纳入辅助性治疗高血压方式,行业有望进入新的发展阶段。 建议关注国内布局RDN疗法的相关优质企业,如微电生理-U(688351)、百心安-B(02185)、启明医疗-B(02500)、康沣生物-B(06922)等。 风险提示 RDN技术发展不及预期: 术中交感神经标测、手术成功确认、长期疗效与安全性以及卫生经济学评价等实际问题若发展不及预期,将影响行业整体发展。 产品获批进度不及预期: 若美敦力及其他企业在各国药监局注册审批进度缓慢,将影响整体疗法推广。 研发投入不及预期: 若先行企业实验数据不及预期等影响投入热度,将对整体行业发展产生不利影响。 市场教育及推广不及预期: 作为创新疗法,若推广不及预期,将对疗法渗透产生不利影响。 总结 本报告深入分析了医药生物行业中肾神经阻断疗法(RDN)在高血压治疗领域的巨大潜力。面对全球庞大的高血压患者基数和现有药物治疗的局限性,RDN以其独特的微创、长期有效和全天候降压优势,被视为开启高血压治疗新纪元的关键技术。尽管其临床研究曾经历挫折,但随着技术创新和多项临床试验的成功,特别是美敦力等领先企业产品提交FDA审批,RDN行业正迎来重要的发展拐点。中国RDN市场预计到2030年将达到105亿元人民币,发展前景广阔。然而,RDN疗法仍面临高技术壁垒、严苛的临床要求、消融位点选择和术中反馈机制不完善,以及市场教育和推广周期长等挑战。报告建议投资者关注国内在RDN领域有前瞻性布局的优质企业,同时警惕技术发展、产品获批、研发投入和市场推广不及预期等风险。
    东方证券
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    2023-04-19
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