生物医药：新药周观点：集采对创新转型药企影响逐渐减弱，多个生物类似药已满足集采条件

中心思想 集采对创新转型药企影响趋于减弱 第七批国家集采平均降幅48%，预计每年节省费用185亿元，仿制药集采进入常态化制度化阶段。 对于单纯依赖仿制药的企业，集采影响长期存在；但对于已向创新药转型的企业（如恒瑞医药、先声药业），随着大品种仿制药被陆续纳入集采，其业绩受集采的冲击将逐渐消退，预计2023年后影响明显减弱。 生物类似药或成未来集采重点 从当前尚未集采的品种看，生物类似药是未来对行业影响最大的待集采品类。贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等已有多家产品上市，竞争激烈，已满足集采条件，预计今明两年可能被纳入集采。 2021年国家已明确生物类似药纳入集采的意向，并发布相关指导原则，为集采奠定基础。 主要内容 1. 本周新药行情回顾 2022年7月11日至15日，新药板块涨幅前5企业：前沿生物（8.9%）、康乃德（4.5%）、圣诺医药（2.0%）、众生药业（1.4%）、复宏汉霖（1.2%）。 跌幅前5企业：迈博药业（-22.5%）、天境生物（-22.2%）、嘉和生物（-15.8%）、德琪医药（-14.8%）、加科思（-14.4%）。 2. 本周新药行业重点分析 2.1 第七批国家集采概况 217家企业的327个产品拟中选，纳入61种药品、125个品规，价格平均降幅48%，预计每年可节省费用185亿元。 2.2 集采对企业影响：转型药企影响减弱 对单纯仿制药企业长期压力；对仿制药转型创新药企业（如恒瑞医药），随着大品种仿制药被集采，影响趋于下降。恒瑞医药仅剩布托啡诺、碘佛醇、七氟烷三个重磅品种未被集采，预计2023年后集采影响变小。 2.3 重磅待集采药品：生物类似药 2020年以来多款生物类似药在国内获批，贝伐珠单抗、阿达木单抗、利妥昔单抗等已满足集采条件，预计今明两年可能迎来集采。 3. 本周新药获批&受理情况 本周国内2个新药或新药适应症获批上市（先声药业注射用盐酸曲拉西利、海思科环泊酚注射液），20个新药获批IND，30个新药IND获受理，6个新药NDA获受理。 4. 本周国内新药行业重点关注 4.1 TOP3重点关注 先声药业：注射用盐酸曲拉西利获批上市，用于降低化疗引起的骨髓抑制。 海思科：环泊酚注射液获批新适应症，用于重症监护期间镇静。 基石药业：pralsetinib在香港获批，用于RET基因融合阳性非小细胞肺癌一线治疗。 4.2 其他重点关注 再鼎医药efgartigimod上市申请受理；和誉医药ABSK021拟纳入突破性治疗；亚盛医药奥雷巴替尼拟优先审评；普米斯PM1009临床申请受理；星曜坤泽HT-101临床申请受理；绿叶制药度拉糖肽进入III期；优卡迪生物ssCART-19获孤儿药资格；齐鲁制药依那西普申报上市；华东医药利拉鲁肽上市申请受理；君实生物JS203临床批准；和黄医药赛沃替尼联合泰瑞沙临床数据公布；百济神州百泽安FDA审评延长。 5. 本周海外新药行业重点关注 5.1 TOP3重点关注 礼来：度拉糖肽联合胰岛素III期研究达主要终点和所有关键次要终点。 Aldeyra Therapeutic：reproxalap眼药水治疗干眼症交叉临床试验达主要与次要终点。 Pliant Therapeutics：PLN-74809治疗特发性肺纤维化2a期临床达主要与次要终点，呈现剂量相关疗效。 5.2 其他重点关注 辉瑞PF-07265807、Fosmanogepix在中国获批临床；礼来启动imlunestrant国际多中心III期；罗氏crovalimab拟优先审评；阿斯利康CAEL-101临床申请受理；基因泰克Vabysmo公布两年数据；再生元/赛诺菲Dupixent儿童嗜酸性食管炎III期达主要终点；Clene CNM-Au8治疗肌萎缩侧索硬化长期数据显示死亡风险降低约70%；Exelixis卡博替尼组合疗法肾细胞癌III期达主要终点；安进Lumakras联合SHP2抑制剂临床1b数据；Greenwich LifeSciences乳腺癌疫苗GLSI-100临床暂停解除；艾伯维终止CD33单抗AL003合作开发。 6. 风险提示 临床试验进度不及预期、结果不及预期、医药政策变动、创新药专利纠纷。 总结 本报告核心围绕第七批国家集采对创新转型药企的影响进行分析，指出集采对已转型药企的边际影响逐渐减弱，而生物类似药有望成为下一阶段集采重点。 新药板块行情回顾显示个股涨跌分化明显；国内、海外新药获批及临床进展活跃，多个创新药迎来关键里程碑（如先声药业曲拉西利上市、礼来度拉糖肽III期成功等）。 整体来看，创新转型成为药企应对集采的核心路径，生物类似药集采预期值得持续关注。