创胜集团：CLDN18.2靶点全球领先，TST001喜迎捷报

中心思想 全球CLDN18.2靶点领导者，TST001临床数据表现卓越 创胜集团作为全球范围内第二家开发Claudin18.2靶向抗体治疗候选药物的公司，其核心产品TST001在2022年ESMO年会上公布的I/II期临床中期数据显示，联合CAPOX化疗一线治疗胃癌及胃食管连接部癌患者，部分缓解率达73.3%，疾病控制率达100%，且耐受性良好。公司凭借自上而下的一体化研发生产优势及国际化管理团队，在CLDN18.2靶点领域占据全球领先地位。 双轮驱动战略：核心管线商业化潜力巨大，CDMO业务稳健增长 公司估值核心逻辑基于两大产品：TST001（胃癌及胰腺癌）和TST002（骨质疏松）。根据DCF模型，WACC=6.43%、永续增长率3.0%，公司估值达60.76亿港元，对应股价13.64港元。同时，CDMO业务作为商业化前的收入支柱，受益于全球医药研发复苏及产能扩张，预计2022-2024年CAGR约36%。 主要内容 1. CLDN18.2全球领导者，构建国际化团队 1.1 公司简介 创胜集团是一家处于临床阶段的生物制药公司，拥有10个治疗用抗体新药分子，涵盖肿瘤、骨科和肾病等领域。作为全球第二个开发Claudin18.2靶向抗体的公司，TST001在ESMO 2022上公布的中期数据显示，15例可评估患者中11例部分缓解，4例疾病稳定，疾病控制率100%。 1.2 管理及研究经验丰富的国际化团队 核心管理团队来自全球知名药企（安进、阿斯利康、诺华等），平均拥有逾20年生物医药经验。首席执行官钱雪明博士曾任安进首席科学家，首席医学官Caroline Germa博士拥有超过20年药物开发全流程经验，首席技术官黄光诚博士在工艺开发及放大方面有近30年经验。 2. 自上而下的一体化的研发及生产优势 2.1 研发实力 公司拥有综合生物制药平台，自主发现并开发了9种候选中药物的全球权利。免疫耐受突破技术平台（IMTB）能够生成针对保守蛋白的抗体，已成功开发TST001、TST005、TST003等。转化研究平台助力肿瘤模型及PK/PD分析，CMC开发团队全面覆盖生物药开发各环节。 2.2 生产优势 杭州GMP生产基地采用模块化设计（T-BLOC），具备高灵活性和可扩展性。正在开发的一体化连续流生物工艺（ICB）实现>6g/L的日容积生产率，细胞系产量较传统工艺提高10倍。2022年4月附属公司奕安济世通过欧盟QP审计，并获FDA及国家药监局许可将TST001工艺转为强化灌注工艺，产能提高8倍以上。 3. 公司里程碑及股权结构 公司曾获LAV Fund、淡马锡、中国国有企业结构调整基金、卡塔尔投资局、高瓴资本及红杉资本等知名机构基石投资。股权结构显示，钱雪明持股13.09%，LAV Fund持股15.84%，中国国有企业结构调整基金持股8.85%。 4. CDMO业务 4.1 公司CDMO业务 2022年上半年CDMO服务收入为人民币21.8百万元，公司新增超15名客户，并扩大分析检测、配方研究等服务。生产线拥有200-2000L原液生产线，已成功运营4年，承接50余批GMP批次生产，成功率100%。预计2022-2024年CDMO收入分别达7,033/9,706/12,618万元人民币，CAGR约36%。 4.11 对CDMO市场的看法 2022年6月全球医药融资额环比增41%，国内1类新药IND申报数量同比增32%，临床新开试验数量显著增长。公司产能扩张及全球研发开支复苏将驱动CDMO业务持续增长。 5. 核心产品 5.1 TST001 5.11 TST001简介 全球第二个Claudin18.2靶向抗体候选药物，通过IMTB平台开发，具有增强的ADCC和CDC活性。FDA已授予治疗胃癌及胃食管连接部癌的孤儿药资格。 5.12 作用机理 TST001通过结合Claudin18.2的保守表位，经糖工程工艺优化降低Fc区岩藻糖水平，增强对FcR的亲和力，通过ADCC和CDC机制杀死肿瘤细胞。 5.13 市场规模 胃癌：据招股书预测，2035年美国和中国Claudin18.2抑制剂市场规模分别达10.874亿美元和24.027亿美元，2023-2035年CAGR约51%。中国约80%胃癌患者确诊时已晚期，HER2阴性患者治疗选择有限，Claudin18.2表达率高达90%以上。 胰腺癌：2035年美国和中国市场规模分别达24.736亿美元和5.635亿美元。中国约76%胰腺癌患者处于晚期，Claudin18.2表达率约40%。 5.14 临床进度 临床前数据表明TST001对CLDN18.2结合亲和力高于IMAB362 10倍以上，ADCC活性增加30-100倍。2022年3月与百时美施贵宝合作开展TST001联合欧狄沃的全球临床试验。ESMO 2022数据显示：51例患者入组，15例可评估患者中11例部分缓解（73.3%），4例疾病稳定，疾病控制率100%；仅7例（17%）出现3级不良事件，耐受性良好。 5.15 收入预测 报告预测TST001在中国和美国收入，中国通过内部销售团队及CSO合作，海外与跨国合作伙伴合作。具体数据见图表11-14。 5.2 TST002 (Blosozumab) 5.21 TST002简介 从礼来授权引进的大中华区权利，人源化抗硬骨素单抗，具有促进骨形成和抑制骨吸收的双重作用。目前中国尚无获批的抗硬骨素抗体疗法（安进Romosozumab已在美国、欧洲、日本获批）。 5.22 作用机制 阻断硬骨素活性，激活WNT/β连接素信号通路，刺激成骨细胞分化，促进骨形成并减少骨吸收。 5.23 市场规模 中国骨质疏松在50岁以上人群患病率19.2%，65岁以上32.0%。预计2030年中国将有约440万例骨质疏松性骨折，相关医疗成本178亿美元。中国硬骨素抑制剂市场规模2035年预计达44亿美元，2022-2035年CAGR 39.2%。 5.24 临床进度 礼来2期临床试验显示，最高剂量组12个月内脊柱BMD升高17.7%，全髋关节BMD升高6.2%，耐受性良好。2021年7月获国家药监局IND受理，2022年4月中国I期研究首例患者给药。计划1期剂量扩展后启动3期研究，以12个月骨密度作为替代终点申请有条件批准。 5.25 收入预测 报告预测TST002中国收入，具体见图表17-18。 6. 其它管线的进展 TST003：靶向Gremlin1的人源化单抗，2022年9月获FDA批准IND，用于多种实体瘤。 TST004：靶向MASP2的人源化单抗，用于IgA肾病，临床前数据显示高亲和力、持久靶点抑制及良好耐受性。 7. 估值 基于DCF模型，WACC=6.43%，永续增长率=3.0%，公司估值为60.76亿港元，对应股价13.64港元。核心假设计算过程见图表19-21。 总结 本报告首次覆盖创胜集团，给予“推荐”评级。核心逻辑如下： CLDN18.2靶点先发优势：TST001作为全球第二款进入临床的Claudin18.2靶向抗体，在ESMO 2022公布的I/II期数据显示73.3%的ORR和100%的DCR，安全性优于同类药物。III期临床试验正在规划中，有望成为胃癌及胰腺癌一线治疗的重磅药物。 双核心产品市场潜力巨大：TST001针对胃癌和胰腺癌两大适应症，美国及中国市场2035年合计规模超60亿美元；TST002面向骨质疏松广阔蓝海市场，中国硬骨素抑制剂市场2035年预计达44亿美元，且公司计划通过替代终点加速审批。 CDMO业务提供稳定现金流：公司在商业化前通过CDMO服务产生收入，产能扩张及市场复苏预计2022-2024年CAGR达36%，为管线研发提供资金支持。 国际化团队与一体化平台：管理团队来自全球知名药企，IMTB技术平台及连续流生产工艺构成差异化竞争优势。 估值具备安全边际：DCF估值60.76亿港元，对应目标价13.64港元，较报告日收盘价3.55港元有较大上升空间。风险主要来自研发进度不及预期及价格竞争。