医药生物行业周报：歌礼合作伙伴NASH新药研发取得积极进展，关注NSAH领域投资机遇

中心思想 NASH新药研发取得积极进展，驱动医药生物板块投资机遇 本报告核心观点在于，歌礼制药战略合作伙伴Sagimet Biosciences在非酒精性脂肪性肝炎（NASH）新药ASC40（Denifanstat）的2b期临床试验中取得了积极的期中数据，这为NASH这一具有巨大未满足临床需求的复杂疾病带来了新的治疗希望。鉴于中国NASH患者人群庞大且持续增长，而目前尚无获批的有效治疗药物，该领域的研发突破预示着巨大的市场潜力。 医药生物板块短期跑输大盘，长期仍具韧性 尽管上周医药生物板块整体表现略逊于沪深300指数，但在年初至今的表现中，该板块仍跑赢沪深300指数，显示出其在复杂市场环境下的相对韧性。报告强调了政策波动和研发失败是医药行业面临的主要风险，但同时指出，随着创新药研发的不断推进和特定疾病领域（如NASH）的突破，医药生物行业仍蕴藏着重要的投资机会。 主要内容 行情回顾 板块总体行情 上周表现（10.31-11.04）：医药生物板块（申万）整体上涨5.62%，但跑输沪深300指数0.76个百分点（沪深300上涨6.38%），在申万31个一级子行业中周涨跌幅排名第18位。子板块中，生物制品涨幅最大，上涨8.79%；医疗器械涨幅最小，上涨4.03%。 年初至今表现（截至11.04）：医药生物板块（申万）累计下跌19.62%，但跑赢沪深300指数4.13个百分点（沪深300下跌23.75%），在申万31个一级子行业中涨跌幅排名第20位。 个股行情 上周涨幅居前个股：启迪药业（+33.23%）、东方生物（+32.48%）、康希诺（+31.84%）、翰宇药业（+29.56%）、凯因科技（+28.39%）、近岸蛋白（+28.10%）、鱼跃医疗（+27.61%）、众生药业（+27.14%）、以岭药业（+24.39%）、健之佳（+23.80%）。 年初至今涨幅居前个股：合富中国、荣昌生物、众生药业。 本周观点 投资要点 NASH新药研发取得积极进展：2022年11月3日，歌礼制药战略合作伙伴Sagimet Biosciences宣布其脂肪酸合成酶（FASN）抑制剂ASC40（Denifanstat）治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）患者的2b期临床试验（FASCINATE-2）取得了积极的期中数据。 临床试验关键数据：该试验是一项随机、双盲、安慰剂对照的2b期临床试验，针对168名肝穿活检证实、伴有中重度纤维化（F2或F3阶段）的NASH患者。期中分析评估了52名患者连续26周服用50毫克ASC40或安慰剂后的情况。数据显示，NASH各项关键标志物（包括肝脏脂肪含量、炎症和纤维化标志物）有统计学意义上的显著减少。 安全性良好：试验中未出现与治疗相关的严重不良事件，大多数不良事件为轻度至中度（1级和2级），进一步验证了早期研究中观察到的结果。其他期中数据预计将于2023年初公布。 投资建议 NASH市场潜力巨大：根据国家药监局《非酒精性脂肪性肝炎治疗药物临床试验技术指导原则（试行）》，NASH是导致肝硬化的主要原因之一，患者10-15年内肝硬化发生率高达15%-25%。心血管疾病、恶性肿瘤和肝硬化失代偿是NASH患者死亡的常见原因。 中国NASH患者人群庞大且增长：根据弗若斯特沙利文报告，中国NASH患病人数呈上升趋势，从2016年的3450万人上升到2020年的3870万人，复合年增长率为2.9%，预计2025年将达到4600万人，药物市场空间巨大。 研发难度与未满足需求：NASH致病机理复杂，研发难度较大。目前FDA、EMA以及NMPA尚无通过随机对照临床试验确证有效性和安全性的治疗药物上市，但存在巨大的临床需求。 关注NASH领域投资机遇：建议关注NASH领域的投资机遇，相关标的包括歌礼制药、众生药业、福瑞股份等。 近期财报披露和股东大会提醒 近期上市公司事件：报告列出了多家医药生物行业上市公司在2022年11月10日至11月11日期间的股东大会召开提醒，包括开立医疗、共同药业、富祥药业、振东制药、三元基因、前沿生物和康德莱。 重要公告 化学及生物制药 圣诺生物：醋酸奥曲肽原料药获得欧洲药品质量管理局（CEP）认证，该药主要用于肝硬化所致食道-胃静脉曲张出血的紧急治疗等。 苑东生物：盐酸尼卡地平注射液获得国家药品监督管理局《药品注册证书》，该药为新型二氢吡啶钙离子拮抗剂，用于高血压急症及手术时异常高血压的紧急处理。 华仁药业：全资子公司安徽恒星制药有限公司的地喹氯铵原料药获得《化学原料药上市申请批准通知书》，可用于制剂地喹氯铵含片的生产，适用于急、慢性咽喉炎等。 生物制品 沃森生物：新型冠状病毒变异株mRNA疫苗（S蛋白嵌合体）获得临床试验伦理审查批件，将开展在已完成3剂新冠灭活疫苗接种人群中加强接种的IIIb期临床试验。 安科生物：公司与控股子公司共同申报的PD-L1/4-1BB双特异性抗体“HK010注射液”临床试验申请获批，拟定适应症为晚期恶性肿瘤。 科兴制药：人干扰素α1b吸入溶液获得药物临床试验批准通知书，该产品具有广谱抗病毒、抗肿瘤和免疫调节作用。 医疗器械 阳普医疗：全资子公司的一次性使用防针刺静脉留置针取得国家药品监督管理局颁发的医疗器械注册证，适用于外周静脉输液。 达安基因：取得CYP3A5基因分型检测试剂盒（PCR-荧光探针法）医疗器械注册证，丰富了公司产品组合。 易瑞生物：获得四氢大麻酚酸检测试剂盒（胶体金免疫层析法）医疗器械注册证，用于体外定性检测人尿液样本中的四氢大麻酚酸。 行业新闻 药品网络销售监管：国家药监局发布《药品网络销售禁止清单（征求意见稿）》，旨在进一步完善药品网络销售监管政策。 医疗器械质量管理：国家药监局发布《医疗器械经营质量管理规范附录：专门提供医疗器械运输贮存服务的企业质量管理》，自2023年1月1日起施行，规范医疗器械运输贮存服务。 血管介入手术机器人市场：中国医药报报道，国内血管介入手术机器人赛道迎来“黄金时段”，预计2022-2030年市场规模年复合增长率将超90%，远超全球水平。 风险提示 政策波动风险：医药板块受政策影响较大，集采、医保等政策可能导致药械降价，对公司业绩产生较大影响。 研发失败风险：医药行业具有高研发投入属性，研发存在不确定性，可能导致大量投入后研发失败，造成不及预期。 总结 本周报分析了2022年10月31日至11月4日期间医药生物行业的市场表现及重要动态。在市场行情方面，医药生物板块上周虽跑输沪深300指数0.76个百分点，但在年初至今的表现中，仍跑赢沪深300指数4.13个百分点，显示出其相对韧性。个股表现方面，启迪药业、东方生物、康希诺等涨幅居前。 报告重点关注了非酒精性脂肪性肝炎（NASH）领域，指出歌礼制药战略合作伙伴Sagimet Biosciences的NASH新药ASC40（Denifanstat）在2b期临床试验中取得了积极的期中数据，包括肝脏脂肪含量、炎症和纤维化标志物的显著减少，且安全性良好。鉴于中国NASH患者人群庞大（预计2025年达4600万人）且目前尚无获批治疗药物，该领域存在巨大的临床需求和市场潜力。报告建议投资者关注NASH领域的投资机遇，并提及歌礼制药、众生药业、福瑞股份等相关标的。 此外，报告还汇总了近期医药生物行业的重要公告和新闻，涵盖了化学及生物制药、生物制品、医疗器械等多个子领域的新药注册、临床试验进展以及医疗器械注册证的取得。行业新闻方面，国家药监局发布了药品网络销售禁止清单征求意见稿和医疗器械经营质量管理规范附录，同时指出国内血管介入手术机器人市场正迎来高速增长期。最后，报告提示了政策波动和研发失败是医药行业面临的主要风险。