荣昌生物-B（09995）：国内ADC领军者，开启商业化进程

中心思想 创新生物药领军地位与核心产品驱动增长 申万宏源研究报告指出，荣昌生物作为国内领先的创新生物药公司，凭借其在抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白等领域的深厚积累，已成功推动两款核心产品——泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）上市并进入商业化进程。报告强调，RC18纳入国家医保目录显著提升了其可负担性，而RC48与Seagen达成的海外授权合作则为其全球市场拓展奠定基础。公司丰富的在研管线，尤其是在肿瘤、自身免疫和眼科疾病领域的布局，预示着未来持续的增长潜力。 核心产品商业化与市场潜力 报告通过详细的市场分析和数据预测，对荣昌生物的核心产品泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）的商业化前景持乐观态度。预计RC18和RC48的销售峰值分别有望达到43亿元和53亿元人民币，风险调整后销售峰值分别为37亿元和44亿元人民币。此外，RC28作为眼科领域的潜力产品，预计销售峰值可达12亿元人民币，风险调整后为8.17亿元人民币。基于DCF模型，报告首次覆盖给予荣昌生物“买入”评级，目标价92港元，对应46%的上涨空间，充分肯定了公司在创新生物药市场的竞争优势和长期投资价值。 主要内容 公司概览与研发管线布局 荣昌生物成立于2008年，是中国领先的创新生物药公司，专注于抗体药物偶联物（ADC）、抗体融合蛋白、单克隆抗体和双特异性抗体的发现、开发和商业化。公司已开发十多种候选药物，主要聚焦肿瘤、自身免疫疾病和眼科疾病三大领域，其中七款产品已进入临床试验阶段，覆盖超过20个适应症。2021年，两款核心产品泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）获批上市，标志着公司正式开启商业化进程。公司拥有一支经验丰富的管理团队，在制药行业、生物制药研发及全球监管制度方面均具备深厚背景。在研发平台方面，荣昌生物建立了涵盖ADC开发和生产全流程的平台，包括连接子和载荷优化筛选、专有桥接偶联技术、工艺开发及GMP生产，已开发出RC48、RC88、RC108和RC118等四款ADC药物。 ADC药物发展与市场格局 抗体药物偶联物（ADC）作为一种靶向药物，通过将化疗药物精准递送至癌细胞，最大限度减少对正常组织的毒性。ADC药物由抗体、连接子和小分子药物组成，其作用机制是通过抗体与肿瘤抗原结合后内化，在细胞内释放细胞毒性载荷，从而抑制靶点并诱导细胞凋亡。ADC药物的发展经历了三代，从第一代Mylotarg（2000年获批，后因毒性撤市，2017年重新获批）到第二代Adcetris（2011年）和Kadcyla（2013年），再到第三代Trodelvy（2020年），技术不断进步，有效载荷和偶联化学持续改进。 全球ADC市场方面，截至报告发布时，美国FDA已批准13种ADC药物，其中8种用于血液肿瘤，5种用于实体瘤。2020年，已商业化的ADC产品总销售额达到31亿美元，其中罗氏的Kadcyla贡献了约19.02亿美元。国内ADC市场仍处于早期发展阶段，NMPA仅批准了4种ADC药物上市，包括3款海外产品和1款国产产品。荣昌生物的维迪西妥单抗（RC48）是首个获批上市的国产ADC产品，在国内ADC药物开发中处于领先地位，其多项适应症的临床试验进度领先于其他国内竞争者。 泰它西普（RC18）：自身免疫疾病领域的突破 产品概况与市场表现 泰它西普（RC18，商品名：泰爱）是一种双靶点新型重组融合蛋白，可同时靶向B淋巴细胞刺激因子（BLyS）和增殖诱导配体（APRIL），通过抑制BLyS和APRIL信号传导，从而抑制成熟B细胞和浆细胞的发育和存活。RC18已在中国和美国开展多项临床试验，主要针对系统性红斑狼疮（SLE）、视神经脊髓炎谱系障碍（NMOSD）、IgA肾病（IgAN）、类风湿性关节炎（RA）和干燥综合征（SS）等自身免疫性疾病。2021年3月，RC18获得NMPA附条件上市批准用于治疗SLE，并于2021年底被纳入新版国家医保目录，显著提升了患者的可负担性。此外，RC18已获得美国FDA快速通道资格，并计划于2022年3月或4月在美国启动SLE三期研究。 临床数据与销售预测 在SLE治疗领域，全球市场已有GSK的倍力腾（贝利尤单抗）和阿斯利康的Saphnelo（anifrolumab）上市。国内市场，倍力腾已于2019年获批并纳入医保。泰它西普（RC18）在中国的IIb期临床试验中表现出显著疗效，可有效降低SLE患者的IgM、IgG和IgA水平，且在FAS分析中，240mg剂量组的SRI-4应答率高达75.8%，远高于安慰剂组的33.9%。安全性方面，RC18耐受性良好，严重不良事件发生率与安慰剂组相当。 医保谈判后，泰它西普的价格从2,586元/支降至约820元/支，年治疗费用大幅降低。报告预测，基于中国和美国SLE、NMOSD、RA、IgA肾炎和SS的发病率及市场渗透率，泰它西普（RC18）的销售峰值有望达到43亿元人民币。其中，中国市场贡献约34.82亿元，美国市场贡献约8.42亿元。考虑到研发失败风险，风险调整后的销售峰值预计为37亿元人民币（中国31亿元，美国6亿元）。 维迪西妥单抗（RC48）：ADC领域的国产先锋 产品概况与合作进展 维迪西妥单抗（RC48，商品名：爱地希）是首个国产HER2靶向ADC产品，其抗体部分为人源化IgG1单克隆抗体，连接子为Mc-VC-PAB，载荷为毒性较强的微管蛋白抑制剂MMAE。RC48通过将抗癌剂MMAE选择性输送至HER2表达的肿瘤细胞，实现精准杀伤。RC48在国内开展了广泛的肿瘤临床试验，包括胃癌（GC）、尿路上皮癌（UC）、乳腺癌（BC）、非小细胞肺癌（NSCLC）、胆道癌（BTC）等HER2阳性晚期实体瘤。2021年6月，RC48获得NMPA附条件上市批准用于治疗HER2过表达局部晚期或转移性胃癌，并于2021年底获批用于HER2表达局部晚期或转移性尿路上皮癌。RC48的UC适应症在美国获得了FDA的突破性疗法认定和快速通道资格。 2021年8月，荣昌生物与Seagen达成RC48的海外授权协议，总对价包括2亿美元首付款和不超过24亿美元的里程碑付款，荣昌生物还将获得高个位数至百分之十几的销售分成。此次合作将助力RC48进一步拓展海外市场潜力。 市场竞争与销售预测 HER2 ADC市场竞争激烈，罗氏的赫赛莱（T-DM1）和第一三共的Enhertu（DS-8201）已在全球上市并取得显著销售额。国内市场，赫赛莱已获批上市，而Enhertu正在进行三期临床试验。RC48作为首个国产HER2 ADC，于2021年底被纳入国家医保目录乙类，适用于HER2过表达局部晚期或转移性胃癌患者。RC48胃癌适应症的年治疗费用约为24.7万元，比赫赛莱乳腺癌适应症的年治疗费用（约58.3万元）低约58%，具有显著的价格优势。 报告预测，基于中国和美国胃癌、尿路上皮癌和乳腺癌的发病率及市场渗透率，维迪西妥单抗（RC48）的销售峰值有望达到53亿元人民币。其中，中国市场贡献约38.02亿元，美国市场贡献约23.83亿元。此外，Seagen的里程碑付款和销售分成也将带来可观收入。考虑到研发失败风险，风险调整后的销售峰值预计为44亿元人民币。 RC28：眼科疾病领域的创新探索 RC28是一种双靶点融合蛋白，靶向血管内皮生长因子（VEGF）和成纤维细胞生长因子（FGF），这两种因子是血管生成的关键调节因子。RC28通过阻断VEGF和FGF家族中的血管生成因子，有效减缓新生血管生长，从而治疗湿性年龄相关性黄斑变性（wAMD）、糖尿病性黄斑水肿（DME）和糖尿病视网膜病变（DR）等眼科疾病。目前，RC28在国内开展相关临床试验，DME和DR处于II期临床阶段，wAMD正在进行Ib期剂量扩展试验。 在wAMD和DME治疗领域，全球市场已有诺适得（雷珠单抗）、艾力雅（阿柏西普）等七款抗VEGF产品上市，其中六款来自海外药企，一款来自国内药企（康弘药业的朗沐）。诺适得、艾力雅和朗沐均已纳入2021年版医保目录。报告预测，基于国内wAMD、DME和DR患者数量及市场渗透率，RC28的销售峰值有望达到12亿元人民币。考虑到研发失败风险，风险调整后的销售峰值预计为8.17亿元人民币。 商业化布局与财务展望 荣昌生物已为泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）建立了专业的销售团队，分别覆盖自身免疫和肿瘤领域，并计划在2022年一季度末进一步扩张团队规模。在生产方面，公司山东烟台的产能已从12,000L扩大至2021年底的42,000L，并预计2025年将进一步扩大至86,000L。研发方面，公司拥有约800人的研发团队，并在美国罗克维尔和南旧金山设立研发中心，负责美国和全球的临床试验和注册。 财务预测方面，报告预计荣昌生物2021-2023年的收入将分别达到14.3亿元、10.4亿元和20.1亿元人民币，主要由RC18和RC48的销售贡献以及Seagen的首付款和潜在里程碑付款驱动。考虑到Seagen的2亿美元首付款，预计2021年公司净利润将达到2.76亿元人民币。然而，由于商业化产品销售贡献和研发投入的增加（尤其是在美国开展临床试验），预计2022年和2023年公司将继续录得净亏损，分别为4.62亿元和1.76亿元人民币。 总结 荣昌生物作为国内创新生物药领域的佼佼者，已成功将其核心产品泰它西普（RC18）和维迪西妥单抗（RC48）推向市场，并取得了显著的商业化进展。RC18通过医保纳入大幅提升了市场可及性，而RC48与Seagen的国际合作则为其全球化发展打开了广阔空间。公司在ADC、自身免疫和眼科疾病领域的丰富研发管线，以及持续扩大的商业化团队和生产能力，共同构筑了其未来增长的坚实基础。尽管短期内因研发投入增加可能面临亏损，但报告基于对核心产品市场潜力的深入分析和DCF估值模型，给予公司“买入”评级，目标价92港元，反映了市场对其长期发展前景的强烈信心。投资者应关注核心管线产品研发进展及医保后销售表现等潜在风险。