沛嘉医疗-B（09996）：创新致远，“瓣膜+神介”双轮驱动

中心思想 双轮驱动下的市场机遇 沛嘉医疗-B（9996.HK）作为国内创新医疗器械领域的头部参与者，正凭借其在心脏瓣膜和神经介入两大高增长赛道的“双轮驱动”战略，把握结构性心脏病和脑血管疾病市场的巨大机遇。随着人口老龄化趋势加剧和微创介入治疗理念的普及，心脏瓣膜介入市场预计在2023-2030年间实现约45%的复合年增长率，到2030年市场规模有望达到400亿元人民币。同时，神经介入市场也展现出强劲的增长潜力，预计到2026年市场规模将突破175亿元人民币，且国产替代空间广阔。 创新引领与商业化加速 公司在技术创新和商业化推进方面表现出色。在心脏瓣膜领域，沛嘉医疗不仅拥有TAVR（经导管主动脉瓣置换术）赛道的后起之秀TaurusOne和TaurusElite产品，通过“产品优势+下沉策略”迅速扩大市场份额，预计2023年经股TAVR国内市占率将上升至22-25%，更在第三代非醛交联干瓣技术、高分子瓣膜技术以及二尖瓣、三尖瓣介入治疗方面处于行业领先地位。在神经介入领域，公司作为国产龙头之一，凭借弹簧圈产品的先发优势和新产品的加速获批，有望进一步提升市场份额。预计2023年，公司在瓣膜和神经介入领域的收入将分别实现115.8%和50%的同比增长，展现出强劲的增长势头和盈利潜力。 主要内容 结构性心脏病介入市场深度解析 公司概况与财务表现： 沛嘉医疗成立于2012年，专注于结构性心脏病和脑血管介入高端医疗器械的创新研发与生产。公司产品线覆盖主动脉瓣、二尖瓣、三尖瓣及手术附件，以及脑血管介入出血类、缺血类、通路类产品。其三代主动脉瓣系统均已获批国家药品监督管理局创新医疗器械。 公司总部位于苏州，受益于当地生物医药产业的集聚效应。管理层由张一、张叶萍、叶红等核心成员组成，具备深厚的学术背景和丰富的行业经验。 财务数据显示，公司营业收入逐年快速增长，2022年达到2.51亿元，同比增长83.7%。同时，归母净亏损持续收窄，2022年为4.08亿元，同比下降40.7%。 “心脏瓣膜+神经介入”双轮驱动战略中，瓣膜业务增长尤为迅猛，2022年收入达1.07亿元，同比增长154.8%。 公司费用率持续优化，管理费用率和研发费用率逐年下降。随着瓣膜业务占比提升，整体毛利率稳步走高，2022年经调整毛利率达到74.60%。 公司商业化产品布局完善，TaurusOne和TaurusElite已在国内获批，Trilogy获得CE认证。神经介入板块已有14款产品获批，2022年新增4款缺血类产品。预计2023年将完成第三代TAVR产品TaurusNXT的临床入组，并有两款神经介入创新产品（热熔解脱弹簧圈、下一代微导丝）有望在国内获批。 心脏瓣膜市场机遇与沛嘉布局： 心脏瓣膜病是心血管病种分类手术量占比最高的疾病，重度主动脉瓣狭窄（AS）患者2年生存率仅约50%，5年生存率仅20%，治疗缺口巨大。 主动脉瓣膜疾病： 经导管主动脉瓣膜置换术（TAVR）作为微创介入治疗手段，相比传统外科换瓣手术（SAVR）具有手术风险低、高危患者耐受性强的显著优势，是未来心脏瓣膜治疗的发展趋势。 中国主动脉瓣膜病患者群体庞大，预计到2025年，全球AS+AR患者将达到5200万人，其中中国患者约930万人。 中国TAVR市场规模正经历爆发式增长，从2017年的4000万元增至2021年的9.1亿元，预计到2030年将达到113.6亿元，2021-2030年复合年增长率高达32.4%。 国内TAVR市场竞争格局呈现“4+2”态势，即4家国产厂商（启明医疗、杰成医疗、心通医疗、沛嘉医疗）和2家进口厂商（爱德华生命科学、美敦力），国产产品占据主导地位，植入量占比超过80%。 沛嘉医疗在AS和AR领域均有全面布局： TaurusOne®是公司第一代TAVR系统，于2021年5月商业化。 TaurusElite®是新一代可回收TAVR系统，于2021年6月获批并于7月商业化，是公司TAVR板块的主力产品，可实现术中多次回收。 TaurusNXT®是第三代“非醛交联”干瓣系统，采用非戊二醛心包处理和超低温真空冻干技术，旨在提高瓣膜耐久性，预计2023年底完成多中心注册临床试验入组。 TaurusApex®是第四代“仿生”瓣膜，采用高分子瓣叶材料，进一步提升耐久性和生物相容性，目前处于动物实验阶段。 TaurusTrio（Trilogy）是全球唯一同时具有主动脉瓣反流（AR）和狭窄（AS）适应症的TAVR系统（CE认证），通过与JenaValve合作引入，已于2023年5月在香港完成首例植入。 二尖瓣、三尖瓣瓣膜性疾病： 二尖瓣反流（MR）患者群体庞大，中国MR患者人数2021年为1110万人，预计到2030年将达1340万人，重度MR患者5年死亡率高达50%。 三尖瓣反流（TR）起病隐匿，重度TR患者1年死亡率36%，5年死亡率接近50%，预计到2030年增长至1060万人。 我国TMV（经导管二尖瓣）介入治疗市场潜力巨大，成人中度及以上MR人群超1700万人，手术干预需求超700万人。TMV介入市场规模预计到2030年约90亿元，2021-2025年复合年增长率高达156.8%。 TTV（经导管三尖瓣）介入手术市场规模预计到2030年将达200亿元，手术量每年20万例，2023-2025年复合年增长率高达232.2%。 沛嘉医疗在二/三尖瓣介入治疗领域积极布局： 经导管二尖瓣修复术（TMVr）方面，公司的GeminiOne产品具有全新设计，可同时应用于二尖瓣或三尖瓣病变，并已于2022年11月成功完成首例患者入组。 经导管二尖瓣置换术（TMVR）方面，公司通过License-in获得HighLife®产品的商业化授权，其首创的“valve-in-ring”设计理念，旨在解决瓣周漏等问题，多中心注册临床试验正在进行中。 经导管三尖瓣置换/修复术（TTVR/r）方面，公司通过深度合作并收购inQB8的三尖瓣管线MonarQ，该产品在动物试验中展现出理想数据，有望提供更有效的治疗方案。 “自研+BD”差异化布局与海外市场拓展： 主瓣反流市场仍是蓝海，TAVR在AR适应症治疗效果不佳，不良反应率高。沛嘉医疗引入的Trilogy是全球唯一获批欧洲CE认证的经股AR产品，凭借先发优势和战略合作成为市场领导者。 瓣膜耐久性是术者首选的器械特征，尤其随着年轻患者手术比例提升。沛嘉医疗的自研TAVR产品全部采用牛心包瓣叶，相比猪心包瓣具有更好的耐久性和血液动力学性能。此外，TaurusApex®采用高分子瓣叶材料，在体外模拟实验中显示出更长的使用寿命（达25年）和优异的抗钙化、低凝血、高生物相容性。 公司通过License-in国际大单品，如Jenavalve的Trilogy、HighLife的TMVR产品以及inQB8的MonarQ，迅速占领国内介入瓣膜市场份额，并加速国际化布局，已在多国建立研发中心和开拓销售渠道。 公司持续加大研发投入，多款自研产品具有License out潜力，研发方向具有前瞻性。 “供应链+医学+销售”三位一体与市场下沉： 支付端是制约TAVR渗透率增长的关键因素。TAVR手术住院总费用（28.4万元）高于SAVR（15.3万元），但TAVR耗材费用占比高达90.3%。随着上海等省市将TAVR耗材纳入医保报销（报销比例高达80%），患者支付费用将大幅降低，甚至低于SAVR，有望加速TAVR渗透率提升，参考美国市场医保覆盖后TAVR手术量迅速超越SAVR。 集采政策有望优化市场竞争格局，利好头部企业。 公司通过学术高地辐射高潜院线，下沉市场植入量已超过50%，市场植入量分布由2020年的倒三角形转变为2022年的宽底梯形。 产能方面，公司规划到2023年末总厂房面积达86000平方米，其中经股心脏瓣膜厂房可支持年产15000套经导管瓣膜系统，以支持业务扩张。 公司在成本控制方面表现优秀，通过加快原材料采购本土化进程，营业总成本/总收入逐年下降。 公司大力推动学术平台构建和术式推广，通过数字化专业教育平台“医嘉学苑”降低手术门槛。 销售团队规模持续扩大，截至2022年12月31日，销售和营销团队达262人，其中185人专注于瓣膜产品，形成“市场-医学-销售”一体化布局。 瓣膜商业化成绩亮眼，2022年全年植入量超过1200台，同比增长176.55%，月均植入量持续攀升。 神经介入领域国产替代与产品创新 脑血管病市场与国产替代： 脑血管病已成为我国中老年人健康和生命的主要威胁，2021年高居我国居民死亡率前列。 中国神经介入手术数量和器械市场规模均快速增长，神经介入器械市场规模从2015年的28亿元增至2020年的58亿元，预计到2026年将进一步增至175亿元，2020-2026年复合年增长率为20.1%。 目前神经介入市场主要由美敦力、强生、史赛克等外资企业占据，2020年国产化率仅为4.84%，国产替代空间巨大。随着集采政策的落地，国产替代进程加速，2022年国内企业销售占比已达36%。 出血性脑血管病与弹簧圈产品： 颅内动脉瘤是出血性脑血管病中最常见且后果最严重的疾病之一，我国颅内动脉瘤发病人数持续增长，2021年为8402万人，预计到2032年将达9275万人。 弹簧圈栓塞术作为血管介入治疗手段，相比传统外科手术夹闭具有创伤小、恢复快、手术效果确切等优势。 沛嘉医疗在弹簧圈领域具有先发优势，已拥有Jasper颅内可电解脱弹簧圈、Presgo机械解脱弹簧圈及Jasper SS颅内可电解脱弹簧圈三款已注册产品，并正在研发可热熔解脱的弹簧圈产品。 缺血性脑血管病与新品推出： 急性缺血性卒中（AIS）和颅内动脉粥样硬化性疾病（ICAD）是缺血性脑血管病的关注重点。AIS致残率超过30%，一年病死率超过15%。我国AIS发病人数2021年