和黄医药（00013）：业绩符合预期，期待赛沃替尼美国NDA-摩熵咨询

AI精读报告

中心思想

核心观点一：创新药驱动业绩高增长，全球化布局成效显著

和黄医药（0013.HK）在2023年展现出强劲的业绩增长势头，总收入和肿瘤/免疫业务收入均实现大幅提升，这主要得益于其核心创新药产品——呋喹替尼、索凡替尼和赛沃替尼的销售放量。呋喹替尼成功获得美国FDA批准上市，并在短期内实现可观销售额，同时有望在欧洲和日本市场取得进展，标志着公司全球化战略的加速落地。此外，在研管线中的赛沃替尼和索乐匹尼布也取得了关键性临床进展，为公司未来的持续增长奠定了坚实基础。

核心观点二：短期盈利承压，长期增长潜力与估值优势并存

尽管分析师预测和黄医药在2024年可能面临短期盈利压力，归属母公司净利润预计将出现亏损，但随着多款创新药在全球市场的逐步放量和新适应症的获批，公司预计在2025-2026年恢复并实现强劲的盈利增长。西南证券维持对和黄医药的“买入”评级，并基于公司强大的研发实力和高出海预期，认为其当前估值（2024年PS为4.2倍，低于可比公司平均9.4倍）具备吸引力，存在长期投资价值。同时，报告也提示了研发不及预期、商业化不及预期、市场竞争加剧和药品降价等潜在风险，但公司多元化的产品管线和全球市场策略有望有效对冲部分风险。

主要内容

投资要点

2023年业绩亮点与2024年业务展望

业绩概览： 和黄医药于2023年实现总收入8.4亿美元，同比大幅增长97%。其中，肿瘤/免疫业务综合收入达到5.3亿美元，同比激增223%，成为公司业绩增长的核心驱动力。
核心产品销售表现： 报告期内，呋喹替尼市场销售额达1.07亿美元，同比增长22%；索凡替尼市场销售额为4390万美元，同比增长43%；赛沃替尼市场销售额为4610万美元，同比增长19%。这些数据表明公司已上市产品销售表现稳健。
2024年业务指引： 公司预计2024年肿瘤/免疫业务综合收入将达到3亿至4亿美元，主要得益于已上市肿瘤产品30%至50%的目标收入增长，显示出公司对未来业绩增长的信心。

创新药全球化布局与临床进展

呋喹替尼全球上市进程： 呋喹替尼于2023年11月9日获得美国FDA批准上市，在短短7周内实现了1510万美元的销售额。预计2024年年中将完成治疗经治转移性结直肠癌的EMA上市许可申请审评，并有望于2024年年底完成PMDA新药上市申请审评。此外，呋喹替尼二线胃癌适应症正在监管审评中，预计2024年初向国家药监局提交用于二线治疗子宫内膜癌的注册申请，并计划于2024年底公布肾透明细胞癌II/III期注册研究的顶线结果，显示其在多个适应症和全球市场的广泛布局。
赛沃替尼关键性研究与NDA沟通： 赛沃替尼预计于2024年初提交一线及二线治疗ME14跳跃突变非小细胞肺癌的中国上市申请。关键性全球II期SAVANNAH研究已完成患者招募，有望于2024年底与美国FDA就可能的新药上市申请提交进行沟通。同时，赛沃替尼与泰瑞沙®联合疗法用于治疗EGFR抑制剂治疗后疾病进展的MET扩增非小细胞肺癌患者的中国关键性III期SACHI研究预计于2024年底完成患者招募，进一步拓展其市场潜力。
索乐匹尼布临床开发： 索乐匹尼布作为一种Syk抑制剂，有望于2024年年中提交ESLIM-01研究结果以供发表和/或公布。同时，预计2024年年中在美国/欧洲启动一项用于治疗免疫性血小板减少症的剂量探索研究，预示其在血液恶性肿瘤和自身免疫性疾病领域的应用前景。

盈利预测与投资建议

收入与利润预测： 随着多款创新药的逐步落地和全球市场的放量，西南证券预计公司2024-2026年营业收入分别为6.6亿美元、8亿美元和9.6亿美元。尽管2024年归属母公司净利润预计为-1.5484亿美元，但2025年和2026年将分别恢复至6579万美元和1.0556亿美元，显示出长期盈利能力的改善。
估值分析与评级： 基于公司强劲的研发实力和高出海预期，分析师维持“买入”评级，并给予6倍PS（市销率），对应目标价34.3港元。与可比公司（康方生物、荣昌生物、诺诚健华）2024年平均PS为9.4倍相比，和黄医药目前的PS为4.2倍，估值仍有提升空间。
风险提示： 报告提示了研发不及预期风险、商业化不及预期风险、市场竞争加剧风险以及药品降价风险，投资者需予以关注。

盈利预测与估值

核心产品收入预测与增长驱动

呋喹替尼收入预测： 假设呋喹替尼胃癌适应症于2024年在中国获批上市。预计2024-2026年中国结直肠癌渗透率分别为36%、36%和35%，胃癌渗透率分别为0.9%、10%和13%，对应中国收入分别为9.1亿元、15.8亿元和18.8亿元人民币。美国结直肠癌渗透率预计为2.4%、5%和7%，对应收入分别为0.96亿美元、2.1亿美元和3亿美元。综合来看，呋喹替尼2024-2026年国内综合收入预计为1.01亿美元、1.76亿美元和2.1亿美元，海外综合收入为0.2亿美元、0.4亿美元和0.6亿美元。
赛沃替尼收入预测： 假设赛沃替尼二线治疗MET扩增的非小细胞肺癌适应症于2025年获批上市。预计2024-2026年MET14跳跃突变非小细胞肺癌渗透率分别为20.6%、21.6%和21%，对应收入分别为4.4亿元、8亿元和10.7亿元人民币。2025-2026年二线治疗MET扩增的非小细胞肺癌渗透率预计为2%和5%，对应收入分别为0.1亿美元和1.1亿美元。综合来看，赛沃替尼2024-2026年国内综合收入预计为0.32亿美元、0.47亿美元和0.9亿美元，2026年海外综合收入为0.2亿美元。
索凡替尼收入预测： 预计索凡替尼2024-2026年渗透率分别为18%、22%和25%，对应收入分别为4.2亿元、5.3亿元和6.4亿元人民币，公司综合收入分别为0.6亿美元、0.75亿美元和0.91亿美元。
整体收入结构： 预计公司2024-2026年营业收入分别为6.55亿美元、8亿美元和9.6亿美元。其中，肿瘤/免疫服务板块收入分别为3.35亿美元、4.4亿美元和6.1亿美元，持续贡献主要营收。

估值分析与市场定位

可比公司估值： 报告选取了康方生物（9926.HK）、荣昌生物（9995.HK）和诺诚健华（9969.HK）作为可比公司。这些可比公司2024年平均PS（市销率）为9.4倍。
和黄医药估值： 和黄医药2024年PS为4.2倍，显著低于行业平均水平。分析师认为，鉴于和黄医药强劲的研发实力和高出海预期，给予6倍PS的估值是合理的，对应目标价34.3港元，维持“买入”评级。