信达生物（01801）：商业化进入快速收获期，丰富后期管线蓄势待发

中心思想 双轮驱动战略与商业化加速 信达生物正进入商业化快速收获期，其核心战略是肿瘤与慢病领域的“双轮驱动”，辅以丰富且蓄势待发的后期管线。公司在2023年实现了62.1亿元的总营收，其中产品收入达57.3亿元，同比增长38.4%，显示出强劲的商业化能力。这一增长主要得益于PD-1产品的优先卡位及迅速放量，以及其他商业化产品的良好表现。截至2025年2月，公司已拥有13款商业化产品，另有4款产品处于国家药品监督管理局（NMPA）审评中，4款新药分子已进入或即将进入III期或关键性临床研究，为未来营收增长奠定基础。 创新管线价值凸显与财务展望 公司致力于全球创新研发，其优质管线价值和衔接能力备受看好。预计2025年IBI311（IGF-1R）、玛仕度肽（GLP-1/GCGR）、IBI112（IL-23p19）等重磅产品将陆续上市，带来新的收入增量。信达生物预计在2025年实现EBITDA盈亏平衡，并设定了2027年国内产品营收达到200亿元的目标。尽管生物类似药集采可能带来一定影响，但公司通过工艺改进、销售费用优化等措施，预计利润端影响可控。基于风险调整后的贴现现金流（DCF）模型，海通国际维持信达生物“优大于市”评级，目标价为60.2港元/股，凸显了市场对其全球创新研发能力和可持续发展潜力的认可。 主要内容 市场挑战与核心产品潜力分析 生物类似药集采影响分析 生物类似药集采对信达生物2025-2027年整体营收影响预计可控。报告分析了贝伐珠单抗、利妥昔单抗和阿达木单抗三种生物类似药的集采情况： 贝伐珠单抗： 2023年样本医药销售额84亿元，信达生物市占率较大，存在价格下探空间。在乐观、中性、悲观假设下，其稳态销售额/峰值分别为38%、22%、16%。 利妥昔单抗： 2023年样本医院销售额40亿元，信达生物的达伯华在广东省集采中以59%的降价幅度中选，2023年销售数量占全国31%，成为第二大品牌。在乐观、中性、悲观假设下，其稳态销售额/峰值分别为59%、47%、35%。 阿达木单抗： 2023年样本医院销售额超20亿元，信达生物市占率较小，受集采影响可控。在乐观、中性、悲观假设下，其稳态销售额/峰值分别为74%、59%、37%。 综合来看，在中性假设下，公司2024-2027年营收复合年增长率（CAGR）预计为24.9%。利润端，公司通过工艺改进降本增利，集采品种销售费用缩减及团队资源复用，有望实现营收承压下的利润空间扩大。 玛仕度肽商业化潜力评估 玛仕度肽（GLP-1R/GCGR双重激动剂）具备巨大的商业化潜力： 市场空间广阔： 中国糖尿病患者达1.4亿人，GLP-1RA药物渗透率仅1.3%；超重人口约5亿人，GLP-1RA减重渗透率仅0.005%。与美国（10%-12%）相比，国内市场处于起步期，增长空间巨大。 管线进度领先： 玛仕度肽有望于2025年获得中国批准，利用竞品尚未获批的窗口期快速放量。公司预计2025年底CVM销售团队将扩充至1000+人。 多维度优势： 作为首个国产减重双靶点创新药，玛仕度肽不仅降糖减重效果显著（6mg剂量组48周体重下降14.37%，优于司美格鲁肽），还具备独特的肝脏益处（降低肝脏脂肪含量80.2%，降低肝酶水平）和多重代谢获益（降低血压、调节血脂、降低血尿酸、减小腰围）。海通国际测算其国内风险调整后峰值销售额可达76.5亿元。 综合型生物制药平台建设与四大领域布局 信达生物：中国领先的综合型Biopharma 信达生物成立于2011年，致力于肿瘤、自身免疫、代谢、眼科等重大疾病领域的创新药物研发、生产和销售。公司已建立起一条拥有36种高价值产品的管线，其中13种已商业化，4种处于NMPA审评中，4种处于注册性临床试验，18种处于临床开发阶段。公司目标在2027年实现国内产品年销售额200亿元。 核心团队： 创始人、董事长兼首席执行官俞德超博士拥有20多年行业经验，是多项专利发明人。核心团队在研发、战略、商务合作等方面经验丰富，为公司发展提供坚实保障。 财务表现与运营效率： 2023年总营收62.1亿元，产品收入57.3亿元，同比增长38.4%。毛利率81.7%，同比上升2.1个百分点，主要得益于生产工艺优化。研发费用22.3亿元，同比减少6.4亿元，销售费用占产品收入比下降8.5个百分点至54.1%，运营效率持续提升。公司预计2025年实现EBITDA盈亏平衡。 研发实力： 拥有1500多名员工的研发团队，国清院每年稳定推进6-8个创新候选药物至IND准备阶段。已与礼来、罗氏、赛诺菲等国际知名企业达成30项战略合作。研发管线涵盖单抗、双抗、小分子靶向药物、ADC和细胞治疗等多种技术领域。 生产能力： 拥有14万升产能，苏州生产基地6万升抗体产能和ADC产业化生产线，杭州第二工厂规划17万升抗体产能（一期8万升已建成）。生产基地严格遵循NMPA、FDA和EMA的GMP标准，通过国际合作伙伴审计。 销售网络： 商业化团队近3000人，覆盖全国320多个城市的约5100家医院及1100间DTP药房，实现精细化管理和高效营销。 四大领域布局：肿瘤基本盘与非肿瘤第二增长曲线 肿瘤：商业化产品销售稳健，未来研发催化较多 信达生物在肿瘤领域拥有11款商业化产品，包括创新药达伯舒（PD-1）、睿妥（RET）、希冉择（VEGFR）、达伯坦（FGFR）、耐立克（BCR-ABL）、达伯乐（ROS1）、达伯特（KRAS G12C）、捷帕力（BTK）以及生物类似药达伯华（CD20）和达攸同（VEGF）。 “IO+ADC”双强优势： 下一代免疫治疗： IBI363（PD-1/IL-2α-bias）双特异性抗体融合蛋白。 TCE或IO双抗： IBI389（CLDN18.2/CD3）、IBI115（DLL3/CD3）、IBI3003（GPRC5D/BCMA/CD3）等。 下一代ADC： 8款ADC进入临床阶段，包括IBI343（CLDN18.2 ADC）、IBI3001（EGFR/B7H3 ADC）、IBI354（HER2 ADC）、IBI129（B7H3 ADC）等，并与罗氏合作验证平台价值（DLL3 ADC授权罗氏）。 核心肿瘤产品亮点： 达伯舒（信迪利单抗）： 首个进入国家医保目录的PD-1单抗，已获批7项适应症并全部纳入医保，覆盖五大高发肿瘤一线治疗，峰值销售额预计50亿元。 IBI343（CLDN18.2 ADC）： 全球首款进入III期临床的CLDN18.2 ADC，在胰腺癌和胃癌中显示出高抗肿瘤活性，有望2027年上市。 IBI389（CLDN18.2/CD3双抗）： 全球进度第一的CLDN18.2/CD3双抗，在胰腺癌和晚期胃癌中展现治疗潜力，安全性良好。 IBI363（PD-1/IL-2α）： 全球首创的下一代免疫治疗药物，早期临床数据显示在IO经治的NSCLC、黑色素瘤及结直肠癌中表现积极疗效，且安全性良好。 IBI-351（KRAS G12C抑制剂）： 中国首款上市的KRAS G12C抑制剂，在2L NSCLC和mCRC中显示积极疗效，联合方案在1L NSCLC中展现初步潜力。 IBI-375（FGFR1/2/3抑制剂）： 中国首个上市的FGFR1/2/3抑制剂，用于二线胆管癌，显著延长患者总生存期。 雷莫西尤单抗： 国内首个二线胃癌靶向疗法，2023年全球销售额9.7亿美元，显著延长二线晚期胃癌患者的总生存期和无进展生存期。 奥雷巴替尼： 中国第一款第三代BCR-ABL TKI药物，用于T315I突变的CML，2022年纳入医保，销售额持续增长。 塞尔帕替尼： FIC的选择性RET激酶抑制剂，首个证明PFS终点击败PD-1+化疗标准疗法的靶向药。 IBI344（他雷替尼）： 潜在同类最佳ROS1/NTRK抑制剂，已获批一线治疗ROS1阳性NSCLC，在TKI未治患者中cORR达88.8%。 利厄替尼： 国内第7款三代EGFR-TKI，对T790M突变具有高亲和力，ORR高达68.8%，DCR高达92.4%。 JAYPIRCA（匹妥布替尼）： 全球首个且唯一获批的非共价（可逆）BTK抑制剂，在中国复发或难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者中ORR达62.9%。 2025年肿瘤研发催化剂： 包括IBI310结直肠癌新辅助适应症NDA、IBI343胰腺癌全球关键性试验、IBI363黑色素瘤POC数据读出及肺癌IO耐药后临床开展、IBI3003血液瘤新POC启动等。 代谢：CVM商业团队稳健搭建中，重磅药物支撑中短期营收增长 信达生物在心血管代谢（CVM）领域布局丰富，涵盖高血脂症、糖尿病、肥胖等大适应症，预计2030年全球CVM市场潜力达5000亿美元。 玛仕度肽（GLP-1R/GCGR）： 6mg减重适应症NDA已获受理，预计2025H1上市；9mg减重适应症预计2025年递交NDA；2型糖尿病适应症预计2024年内递交NDA，2025H2上市。其减重效果显著，且具备独特的肝脏益处和多重代谢获益。 IBI306（PCSK9）： 中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，2023年8月获批，2024年纳入医保目录，有望凭借成本优势和医保覆盖加速贡献业绩增量，预计2027年销售额达10亿元。 IBI128（XOI）： 痛风领域潜在同类最佳黄嘌呤氧化酶抑制剂，中国高尿酸血症患者超1.8亿，痛风患者超1600万。IBI128在海外临床II期中展示优于非布司他的良好效果和耐受性，国内计划2024年启动临床I/II期。 眼科和自免：助力公司中长期增长，有哪些值得关注的管线？ 眼科管线： IBI311（IGF-1R）： 国内首个申报上市的用于治疗甲状腺眼病（TED）的IGF-1R抗体类药物，预计2025年获批上市，有望填补国内TED治疗空白。III期临床显示眼球突出应答率达85.8%，优于安慰剂组。 IBI302（VEGF/Complement双靶点）： FIC VEGF/补体双靶点眼科药物，用于新生血管性年龄相关性黄斑变性（nAMD），III期临床进行中。高浓度8mg组在长间隔给药（Q12W）下仍能维持88%的受试者比例，且视力获益和解剖学改善非劣于阿柏西普。 自免管线： IBI112（IL-23 p19单抗）： 国产首个进入III期的IL-23 p19单抗，预计2024H2递交银屑病NDA。III期临床显示16周时PASI 90和sPGA 0/1分受试者比例分别达80.3%和93.5%，疗效持久且给药便利。 IBI3002（IL-4Rα/TSLP双抗）： 同类首创IL-4Rα/TSLP双抗，具有高效的IL-4Rα和TSLP共同阻断功能，有望解决哮喘等2型炎症性疾病的未满足需求，已在澳大利亚启动临床I期。 2025年非肿瘤研发催化剂： 包括玛仕度肽9mg NDA及头对头司美格鲁肽数据读出、高尿酸血症中国区数据读出、IBI302 nAMD III期随访、IBI112银屑病关节炎潜在注册临床、IBI311非活动性TED及1L TED潜在注册临床等。 盈利预测与估值 海通国际在中性假设下，预计信达生物FY25-27营收分别为105.9/125.2/167.3亿元，分别同比增长24%、23%和16%。预计EBITDA在2025年扭亏为盈，FY25-27的EBITDA分别为8.6/13.1/23.5亿元。归母净利润预计为3.1/7.0/15.9亿元。公司预计FY25-27研发费用分别为29.0亿元、34.6亿元和47.6亿元。 基于WACC 9.8%和永续增长率3.5%的风险调整贴现现金流（DCF）模型，海通国际给予信达生物目标价60.2港元/股，维持“优大于市”评级。 总结 信达生物正处于商业化快速增长期，凭借其在肿瘤和慢病领域的“双轮驱动”战略，以及丰富且具有全球创新潜力的后期管线，展现出强大的市场竞争力。公司在2023年营收实现显著增长，并通过优化运营效率，预计在2025年实现EBITDA盈亏平衡，并有望在2027年达到200亿元的国内产品营收目标。尽管生物类似药集采带来一定挑战，但其影响预计可控，且玛仕度肽等重磅创新药的商业化潜力巨大。在肿瘤领域，公司通过“IO+ADC”双强优势持续巩固领先地位，多款创新药物如IBI343、IBI389、IBI363等进展迅速。在非肿瘤领域，心血管代谢、眼科和自免管线作为第二增长曲线，玛仕度肽、IBI306、IBI311和IBI112等产品有望带来显著业绩贡献。海通国际基于稳健的盈利预测和DCF估值模型，维持信达生物“优大于市”评级，反映了对其未来增长潜力和创新价值的积极展望。