再鼎医药（09688）：艾加莫德全年收入超预期，2025年四季度有望实现扭亏

中心思想 业绩超预期与盈利展望 再鼎医药2024年业绩表现强劲，核心产品艾加莫德（Efgartigimod）全年收入达到9360万美元，远超管理层此前8000万美元的指引，主要得益于其重症肌无力（gMG）适应症纳入国家医保目录。公司产品净收入同比增长49%至4.0亿美元，净亏损同比收窄。管理层预计2025年收入将达到5.6亿至5.9亿美元，并有望在2025年第四季度实现non-GAAP经营利润盈利，标志着公司迈向盈利的关键转折点。 创新管线驱动未来增长 除了艾加莫德的持续放量，再鼎医药的多个潜在重磅产品正加速推进商业化进程，包括用于精神分裂症的KarXT、胃癌一线治疗的贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab）以及肿瘤电场治疗（TTFields）的新适应症申请。此外，DLL3 ADC产品ZL-1310被FDA授予孤儿药资格认定，并展现出First-in-class和Best-in-class的潜力，有望加速海外授权。这些丰富且具有市场潜力的管线产品将共同驱动公司在2024-2028年实现约40%的收入复合年增长率。 主要内容 2024年财务表现与2025年指引 再鼎医药于2024年公布了其年度业绩，产品净收入达到4.0亿美元，同比增长49%。其中，核心产品艾加莫德（FcRn）贡献了9360万美元的收入，相较于2023年同期的1000万美元实现了显著增长。公司毛利率为63.1%，同比下降0.9个百分点。研发（R&D）费用为2.3亿美元，同比下降11.8%，研发费用率降至58.8%，同比大幅下降40.9个百分点。销售、管理及行政（SG&A）费用为3.0亿美元，同比增长6.1%，SG&A费用率降至74.9%，同比下降30.7个百分点。2024年全年净亏损为2.6亿美元，较去年同期的3.3亿美元有所收窄。截至2024年底，公司持有现金、现金等价物及受限制现金共计4.5亿美元。管理层对2025年收入给出5.6亿美元至5.9亿美元的指引，并预计在2025年第四季度实现non-GAAP经营利润盈利。 艾加莫德市场表现强劲 艾加莫德在2024年实现了9360万美元的全年收入，超出管理层此前8000万美元的指引。这一超预期表现主要得益于其治疗重症肌无力（gMG）适应症自2024年1月起被纳入国家医保目录。管理层披露，2024年每月约有1000名新患者开始使用艾加莫德。在2024年第四季度，约40%的第三季度新患者继续使用第二个疗程，高于第二季度和第三季度分别为10%和30%的续程率，显示出患者依从性和产品疗效的认可。此外，艾加莫德于2024年11月获批用于治疗慢性炎性脱髓鞘性多发性神经根神经病（CIDP）成人患者，进一步拓宽了市场空间。凭借其两年的独占期先发优势，预计艾加莫德在2025年将持续放量，收入规模有望超过1.5亿美元，成为实现管理层2025年5.6-5.9亿美元收入指引的重要增长引擎。 多元化重磅产品蓄势待发 再鼎医药的创新管线中，多个潜在重磅产品正接近商业化阶段： KarXT： 2025年1月，国家药品监督管理局（NMPA）已受理KarXT用于治疗成人精神分裂症的新药上市申请。同时，该产品用于阿尔兹海默病引起的精神障碍适应症已加入全球III期临床研究，预计2025年下半年将读出三期临床数据。管理层预计KarXT的峰值销售额（不包括阿尔兹海默病适应症）可达10亿美元。 贝玛妥珠单抗（Bemarituzumab）： 靶向FGFR2b的贝玛妥珠单抗预计将于2025年上半年公布用于胃癌一线治疗的3期研究数据，并有望随后向NMPA提交上市申请。 肿瘤电场治疗（TTFields）： 预计在2025年，公司将向NMPA提交肿瘤电场治疗用于2L+非小细胞肺癌（NSCLC）和1L胰腺癌的上市申请。 综合以上三个重点产品以及艾加莫德的强劲表现，预计公司在2024年至2028年期间有望实现约40%的收入复合年增长率。 ZL-1310的FIC/BIC潜力与海外授权 2025年1月，美国食品药品监督管理局（FDA）授予ZL-1310（DLL3 ADC）孤儿药资格认定，用于治疗小细胞肺癌（SCLC）。再鼎医药计划在2025年上半年重要的医学会议上公布ZL-1310用于2L+广泛期SCLC的客观缓解率（ORR）和安全性数据，并计划在年内启动注册性临床研究。公司正与FDA沟通加速审批事宜，最快有望于2027年在美国上市。此外，公司还计划在其他神经内分泌肿瘤上启动一项全球1期临床。如果即将公布的临床数据能够延续此前披露的小范围人群数据（ORR 74%, n=19），ZL-1310有望成为潜在的First-in-class（FIC）和Best-in-class（BIC）产品，这将大大提高其海外授权的可能性。 估值调整与风险提示 鉴于艾加莫德超预期的商业化表现，海通国际调整了再鼎医药2025-2026年的收入预测，分别上调至5.61亿美元和7.75亿美元（原预测为5.18亿美元和7.59亿美元），同比增长41%和38%。受益于商业化超预期，公司有望在2026年实现净利润扭亏为盈，因此将2025-2026年净利润预测调整为-1.4亿美元和1010万美元（原预测为-1.59亿美元和-900万美元）。同时，为反映ZL-1310等临床早期产品进入注册性临床后研发投入的增加，上调了远期研发费用。基于DCF模型估值，采用2026-2031年现金流测算，WACC为9.9%（不变），永续增长率2.0%（不变），对应目标价为56.73港元（-14%），维持“优于大市”评级。报告提示了新药研发风险、新药审评审批风险、商业化不及预期风险、合作伙伴相关风险、技术迭代风险以及持续亏损风险。 总结 核心产品驱动业绩增长 再鼎医药在2024年展现出强劲的业绩增长势头，核心产品艾加莫德的收入表现远超市场预期，这主要得益于其成功纳入国家医保目录以及患者续程率的提升。艾加莫德不仅在重症肌无力领域持续放量，新获批的CIDP适应症也为其带来了新的增长点，预计2025年将继续作为公司收入增长的重要引擎。公司整体产品净收入同比增长49%，净亏损显著收窄，为实现盈利目标奠定了坚实基础。 未来发展前景与投资评级 展望未来，再鼎医药拥有多元化的创新产品管线，包括即将商业化的KarXT、贝玛妥珠单抗和肿瘤电场治疗新适应症，以及具有FIC/BIC潜力的ZL-1310。这些产品有望在未来几年内陆续贡献收入，驱动公司在2024-2028年实现约40%的收入复合年增长率。管理层对2025年收入的积极指引以及在2025年第四季度实现non-GAAP经营利润盈利的预期，进一步增强了市场信心。基于艾加莫德的超预期表现和对未来管线潜力的评估，海通国际上调了公司的收入和净利润预测，并维持“优于大市”的投资评级，目标价为56.73港元，凸显了对再鼎医药长期增长潜力的认可。