微芯生物（688321）：厚积薄发，收入增长在前方

中心思想 创新药管线驱动未来增长 微芯生物作为中国原创新药领域的先行者，凭借其独特的化学基因组学药物发现平台，已成功开发并上市多款创新药物。公司在研管线布局广泛，尤其在肿瘤和代谢性疾病领域展现出巨大潜力。西达本胺在弥漫大B细胞淋巴瘤（DE-DLBCL）和微卫星稳定/错配修复完整结直肠癌（MSS/pMMR CRC）中的突破性临床进展，以及西奥罗尼在小细胞肺癌（SCLC）和胰腺癌治疗中的积极表现，预示着公司未来收入增长的强劲动力。 核心产品市场潜力巨大 公司核心产品西达本胺、西格列他钠和西奥罗尼所针对的适应症市场规模巨大且竞品相对较少。西达本胺三药联合疗法在MSS/pMMR结直肠癌这一“冷肿瘤”领域的突破，以及西奥罗尼在SCLC治疗中展现出的优异疗效，有望填补现有治疗空白。西格列他钠作为潜在最佳泛PPAR全激动剂，在2型糖尿病和代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）治疗中显示出更优的安全性与疗效，有望替代传统药物并拓展市场份额。公司通过可转债募集资金用于创新药三期生产基地建设，为未来产品的商业化放量奠定基础。 主要内容 公司概况与财务表现 微芯生物成立于2001年，是中国科创板首家上市的创新药企，以化学基因组学平台为核心，致力于原创新药的发现与开发。公司股权结构清晰，管理层稳定，董事长鲁先平博士拥有丰富的药物研发和管理经验。截至目前，公司在中国、日本和中国台湾地区共有2个原创新药、8个适应症上市销售。 财务方面，公司2024年前三季度营业收入达4.81亿元，同比增长38.02%，主要得益于西达本胺和西格列他钠的销售增长。尽管同期归母净利润因会计处理（微芯新域不再并表）出现短期亏损，但扣非归母净利润同比增长68.04%，显示出主营业务的良好态势。西格列他钠在进入医保后实现快速放量，销量同比增长396.15%，销售收入增长632.48%。公司期间费用率可控，销售费用率因市场开拓有所上升，管理费用率持续下降，研发投入持续增长，2024年上半年研发投入达1.80亿元，占营业收入的59.60%。公司于2022年发行5亿元可转债，其中2.6亿元用于创新药三期生产基地建设，截至2024年上半年已完成66.85%。 核心产品管线深度分析 西达本胺：多适应症拓展与突破性疗效 西达本胺是全球首个亚型选择性HDAC抑制剂，已获批用于复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（PTCL）、HR+/HER2-乳腺癌以及MYC和BCL2双表达弥漫大B细胞淋巴瘤（DE-DLBCL）。 DE-DLBCL市场潜力：DLBCL是非霍奇金淋巴瘤（NHL）中最常见的亚型，其中DE-DLBCL患者预后极差，占中国DLBCL患者的34%。西达本胺联合R-CHOP治疗DE-DLBCL的DEB研究显示，2年无事件生存率（EFS）为58.9%（对照组46.2%），完全缓解率（CRR）为73.0%（对照组61.8%），显著改善患者预后，且安全性符合预期。该疗法已被2024年CSCO诊疗指南收录，西达本胺也被国家药监局纳入“突破性治疗品种”。 MSS/pMMR结直肠癌的突破：结直肠癌在中国发病率高，其中MSS/pMMR亚型占比超90%，对免疫治疗应答差。西达本胺联合贝伐珠单抗和信迪利单抗治疗标准治疗失败的晚期MSS/pMMR CRC患者的CAPability-01研究显示，三药组18周无进展生存率（PFS）显著高于两药组（64.0% vs. 21.3%），中位PFS为7.3个月（vs. 1.5个月），客观缓解率（ORR）和疾病控制率（DCR）分别为44.0%和72.0%，显著优于两药组。该三药联合疗法已被收录至2024年CSCO结直肠癌诊疗指南，并获批进入III期临床试验。 西格列他钠：2型糖尿病与MASH的广阔前景 西格列他钠是潜在最佳的泛PPAR全激动剂，可平衡激活PPAR三个受体亚型，在胰岛素增敏、脂代谢调节方面具有优势，并可能减少PPARγ相关副作用。 2型糖尿病市场：中国2型糖尿病患者人数超过1.16亿，胰岛素抵抗是其核心病因。传统TZD类药物（PPARγ激动剂）虽能有效降糖，但存在体重增加、水肿及肝肾毒性等安全性问题。西格列他钠的CMAP、RECAM和CMAS研究均显示其能显著且持久降低糖化血红蛋白（HbA1c）水平，且安全性良好，体重增加和水肿发生率低。RECAM研究还表明其能显著升高HDL-C水平，对合并高血脂风险的糖尿病人群具有应用潜力。 MASH治疗潜力：代谢功能障碍相关脂肪性肝炎（MASH）患病率高，且可进展为肝硬化或肝癌，目前全球仅一款药物获批。西格列他钠治疗MASH的CGZ203 II期临床研究显示，高剂量组患者肝脏脂肪含量下降39.5%，肝脂肪含量下降超过30%的患者比例达65.9%，并显著降低慢性炎症和肝脏损伤指标，对肝脏硬度值具有剂量和时间依赖性降低。该数据已入选2024年美国肝病年会口头报告，显示其在MASH治疗中的应用潜力。 西奥罗尼：多激酶靶点抑制剂的新希望 西奥罗尼是公司自主研发的多靶点多通路选择性激酶抑制剂，通过抑制VEGFR1,2,3、PDGFRα/β、CSF1R和Aurora B发挥抗肿瘤作用，尤其Aurora B抑制活性对神经内分泌肿瘤如SCLC具有针对性。 小细胞肺癌（SCLC）治疗：SCLC恶性程度高，预后差，三线以上治疗药物严重不足。西奥罗尼后线治疗SCLC的II期临床研究（NCT03216343）显示，ORR为17.9%，DCR为64.3%，中位PFS、DoR和OS分别为3.6个月、8.2个月和8.4个月，安全性良好。该数据优于同类产品安罗替尼，预计2025年可获批上市，为公司开拓新增长空间。 胰腺癌治疗前景：胰腺癌被称为“万癌之王”，治疗难度大。安罗替尼联合免疫和化疗方案一线治疗转移性胰腺癌的PAAG研究取得突破性进展，ORR达50%，DCR为95.5%，中位PFS为8.8个月，mOS为13.7个月。这一成功经验为西奥罗尼在胰腺癌治疗方案的开发提供了重要指导，预示其在该领域也可能取得突破。 研发投入与管线布局 公司持续加大研发投入，通过AI辅助设计与化学基因组学整合式药物发现平台，构建了具有全球竞争力的原创新药管线。目前，公司在肿瘤、代谢性疾病、自身免疫性疾病、中枢神经系统疾病及抗病毒五大领域布局了多个研发项目。PD-L1抑制剂CS23546与西达本胺/西奥罗尼联用显示出显著协同抗肿瘤活性，目前处于I期临床阶段。此外，还有CS12192（JAK3/JAK1/TBK1抑制剂）和CS32582（TYK2抑制剂）布局自免领域，CS231295（小分子多靶点蛋白激酶抑制剂）布局实体瘤领域，形成梯队式研发管线。 盈利预测与投资建议 基于核心产品销售增长和在研管线的巨大潜力，财通证券研究所预测公司2024-2026年营业收入将分别达到6.73亿元、8.76亿元和11.93亿元，归母净利润分别为-1.44亿元、-0.62亿元和0.43亿元。公司PS估值在可比公司中处于合理水平。首次覆盖给予“增持”评级。 风险提示 主要风险包括核心产品专利过期（西达本胺中国专利已于2023年到期，西格列他钠将于2028年到期，尽管公司已布局晶型、制剂等专利延长保护期，但仍存在仿制药冲击风险）、商业化不及预期以及临床试验结果不及预期。 总结 微芯生物作为一家深耕原创新药领域的科创板企业，凭借其强大的研发平台和丰富的创新药管线，展现出显著的增长潜力。公司核心产品西达本胺在DE-DLBCL和MSS/pMMR结直肠癌治疗中取得突破性进展，西格列他钠在2型糖尿病和MASH领域具有优异的临床表现和市场替代潜力，而西奥罗尼在小细胞肺癌和胰腺癌治疗中也显示出成为同类最佳的潜力。尽管面临核心产品专利到期、商业化和临床试验结果的不确定性风险，但公司在研适应症市场规模大、竞品少，且已有多项临床数据超预期，为公司中长期发展奠定了坚实基础。预计未来几年公司营收将持续增长，盈利能力有望逐步改善。