医药行业创新药周报（5.12-5.16）

中心思想 创新药市场表现强劲，研发与交易活跃 2025年5月第三周，全球创新药市场展现出显著的活跃度与增长潜力。陆港两地创新药板块整体表现优于大市，尤其港股创新药板块近六个月累计涨幅高达25.74%，显示出强劲的投资信心。GLP-1RA靶点药物的研发和销售持续火热，多款重磅产品销售额实现爆发式增长，仿制药竞争也日益激烈。同时，国内外新药审批和临床试验进展顺利，多项创新成果进入关键阶段，全球范围内的创新药交易也保持活跃，大型合作协议频频达成，为行业发展注入新动力。 GLP-1RA药物引领市场热点，多领域创新持续推进 本周报告突出显示了GLP-1RA药物在糖尿病和肥胖适应症领域的领先地位及其巨大的市场潜力，替尔泊肽等新一代药物的销售额增长尤为迅猛。此外，在肿瘤、自身免疫疾病、罕见病等多个治疗领域，国内外药企均取得了重要的研发进展，包括新型ADC、JAK1抑制剂、TYK2抑制剂、BTK抑制剂以及基因疗法等，这些创新成果不仅丰富了治疗选择，也预示着未来医药市场的多元化发展趋势。全球创新药交易的活跃，特别是多项金额巨大的合作，进一步印证了资本对创新药研发前景的看好。 主要内容 陆港两地创新药板块表现优异，XBI指数回暖 2025年5月第三周（5.12-5.16），陆港两地创新药板块整体呈现上涨态势，表现强于大市。 A+H市场概览： 陆港两地创新药板块共计39个股上涨，67个股下跌。涨幅前三的个股分别为德琪医药-B（18.34%）、思路迪（14.57%）和嘉和生物-B（14.48%）。跌幅前三的个股为歌礼制药-B（-17.10%）、康宁杰瑞制药-B（-8.72%）和云顶新耀-B（-7.77%）。 A股创新药板块： 本周上涨1.75%，跑赢沪深300指数0.63个百分点。近6个月累计上涨12.20%，显著跑赢沪深300指数13.49个百分点，而同期生物医药板块累计下跌8.18%。 港股创新药板块： 本周上涨2.77%，跑赢恒生指数0.68个百分点。近6个月累计上涨25.74%，跑赢恒生指数5.95个百分点，恒生医疗保健板块累计上涨18.27%。 美股XBI指数： 本周上涨3.49%，但近6个月累计下跌18.53%。 GLP-1RA药物研发与市场竞争加剧 GLP-1RA靶点药物在糖尿病和肥胖适应症领域持续保持高热度，研发和销售均取得显著进展，同时仿制药竞争也进入白热化阶段。 糖尿病适应症GLP-1靶点创新药： 全球共有11项已获批上市（均已在中国获批），3款处于NDA阶段，9项处于III期临床阶段。 肥胖适应症GLP-1靶点创新药： 全球共有3项已获批上市（其中2项在中国获批，1项在中国处于NDA阶段），1款处于NDA阶段，6项处于III期临床阶段。 仿制药进展： 利拉鲁肽：国内已有华东医药、通化东宝和中国生物制药（正大天晴）三家获批上市，其中华东医药的糖尿病和肥胖/超重两项适应症均已获批。 司美格鲁肽：仿制药进入竞速期，目前有4款药物处于NDA阶段，9款处于III期临床阶段。 重磅产品销售额： 替尔泊肽（Mounjaro）：2023年销售额达51.63亿美元，同比增长970.1%，远超司美格鲁肽上市初表现。 替尔泊肽（Zepbound）：2023年11月获批减重适应症，全年销售额为1.758亿美元。 度拉糖肽（Trulicity）：2023年营收约71.33亿美元。 国内外创新药审批与临床进展亮点频现 本周国内外创新药在审批和临床试验方面均有重要进展，尤其国内临床试验数量保持增长，日本也有新药获批。 国内上市创新药及临床试验： 5月国内有1款新药获批上市，无新增适应症获批上市。本周国内无新药获批上市，无新增适应症获批上市。 本周国内首次公示临床试验数量共26个，其中BE/I期临床试验14个，II期临床试验4个，III期临床试验7个，IV期临床试验1个。 美国上市创新药： 5月美国有1款NDA获批上市，无BLA获批上市。本周美国无NDA获批上市，无BLA获批上市。 欧洲上市创新药： 5月欧洲无创新药获批上市。本周欧洲无新药获批上市。 日本上市创新药： 5月日本有1款创新药获批上市。本周日本有1款创新药获批上市。 国内重点创新药进展概览： 科弈药业： 全球首个纳米双抗ADC KY-0301单药治疗晚期实体瘤的首例患者入组I/II期临床。 恒瑞医药： 高选择性JAK1抑制剂艾玛昔替尼片治疗中重度特应性皮炎的III期临床试验结果积极，显著改善皮损清除率、瘙痒缓解及生活质量。 诺诚健华： 新型TYK2抑制剂Soficitinib治疗白癜风II/III期试验完成首例患者给药。 海思科： 1类创新药安瑞克芬注射液（思舒静）获批上市，用于腹部手术后轻、中度疼痛治疗。 荣昌生物： 维迪西妥单抗联合替雷利珠单抗及CAPOX一线治疗HER2低表达晚期胃/胃食管结合部腺癌的III期临床研究（RC48-C039）顺利实现首例患者入组。 中国生物制药： 新型非阿片类镇痛药美洛昔康注射液（普坦宁™）获中国NMPA和美国FDA同步批准，用于成人术后疼痛管理，是中国首款、全球唯一在售的一日一次24小时长效NSAID注射液。 和黄医药： 索凡替尼在两项III期临床试验中显著延长晚期神经内分泌瘤（NETs）患者的无进展生存期。 百济神州： 将在2025年欧洲血液学协会年会展示血液学产品组合新数据，涵盖泽布替尼、索托克拉和BGB-16673。索托克拉片治疗套细胞淋巴瘤的新药上市申请（NDA）获CDE受理并纳入优先审评。 齐鲁制药： 今年已有5款1类新药获CDE批准开展临床，涉及三抗、ADC等前沿技术方向。 欧康维视： 治疗糖尿病性黄斑水肿（DME）新药OT-703获批纳入海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区药品真实世界数据应用试点品种。 泽璟制药： 盐酸吉卡昔替尼片治疗重度斑秃的新药上市申请（NDA）获得受理。 华东医药： 全球首创三重激动剂DR10624在新西兰开展的Ib/IIa期临床试验结果积极，在肥胖合并高甘油三酯血症患者中肝脏脂肪含量最高降幅达89%。 中国生物制药（正大天晴）： 盐酸安罗替尼胶囊联合派安普利单抗注射液在APOLLO III期临床试验中，作为晚期肝细胞癌（HCC）一线治疗取得无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）双终点阳性结果。 复星医药： 自主研发的创新药FCN-159片（芦沃美替尼片）被纳入国家药监局突破性治疗药物程序，用于治疗儿童朗格汉斯组织细胞增生症。 海外重点创新药进展概览： 阿斯利康： Trixeo Aerosphere在英国获批，成为首个采用近零全球变暖潜能（GWP）新一代推进剂的吸入式呼吸药物。 罗氏制药： III期APHINITY研究的最终10年结果显示，Perjeta联合Herceptin和化疗可使HER2阳性早期乳腺癌患者死亡风险降低17%。 辉瑞： 新型抗菌药物思福妥®（注射用头孢他啶阿维巴坦钠）获中国国家药监局批准，用于包括新生儿在内的全龄段儿童，治疗由革兰阴性菌引起的复杂性腹腔内感染等。 GE HealthCare： Optison™（Perflutren蛋白A型微球注射液）超声增强剂获得美国FDA儿科适应症批准。 诺和诺德： Wegovy®（司美格鲁肽2.4毫克）在超重或肥胖且已确诊心血管疾病的成人中，治疗三个月内即可显著降低主要不良心血管事件（MACE）风险。 Biomea Fusion： 共价FLT3抑制剂BMF-500在复发/难治性急性白血病（AL）成人患者中的I期临床初步数据显示出有希望的临床活性。 ADC Therapeutics： ZYNLONTA联合glofitamab治疗复发/难治性弥漫性大B细胞淋巴瘤（DLBCL）的Ib期临床试验总缓解率（ORR）为95.5%，完全缓解率（CR）为90.9%。 Agios制药公司： 丙酮酸激酶（PK）激活剂mitapivat和tebapivat的最新数据将在2025年欧洲血液学协会（EHA）大会上发布，涵盖多种罕见血液疾病。 Vaxart公司： 第一代口服诺如病毒疫苗候选药物的IIb期临床数据显示安全、具有免疫原性，并能使诺如病毒感染率较安慰剂组降低30%。 诺华： 创新药物信倍立®（盐酸阿思尼布片）在中国获批，用于新诊断的费城染色体阳性慢性髓细胞白血病（Ph+CML-CP）成人患者。CDK4/6抑制剂凯丽隆®（琥珀酸瑞波西利片）在中国获批新增适应症，用于高复发风险的HR+/HER2-早期乳腺癌患者辅助治疗。 Spur Therapeutics： 基因治疗项目FLT201（戈谢病）、SBT101（肾上腺脊髓神经病）和SPR301（GBA1帕金森病）的临床和临床前数据积极。 Carrick Therapeutics： 口服CDK7抑制剂samuraciclib联合SERDs治疗HR+/HER2-晚期乳腺癌的II期临床试验数据显示，在无TP53突变或无肝转移的患者中，无进展生存期显著延长。 Cantargia： 抗体药物CAN10在治疗炎症性疾病（如化脓性汗腺炎和特应性皮炎）的I期临床试验中取得积极结果。 CytomX Therapeutics： EpCAM靶向抗体偶联药物（ADC）CX-2051在晚期结直肠癌（CRC）患者中I期剂量递增研究的积极中期结果显示，在未筛选患者中确认反应率为28%，中位无进展生存期为5.8个月。 全球创新药交易活跃，大型合作协议频现 本周全球创新药交易市场保持活跃，共达成11起重点交易，其中4起披露了交易金额，涉及多项大型合作。 交易数量与金额： 本周全球共达成11起重点交易，其中披露金额的重点交易有4起。 主要交易详情： Rznomics与Eli Lilly签订协议，交易金额为1300百万美元，涉及RNA疗法。 西湖大学与诺诚健华签订协议，交易金额为7.51百万美元，涉及创新药物研发。 Septerna与Novo Nordisk签订协议，交易金额为2200百万美元，涉及用于肥胖和其他心血管代谢疾病的口服小分子药物。 Boston Pharmaceuticals与GSK签订协议，交易金额为2000百万美元，涉及efimosfermin alfa，一种治疗和预防脂肪性肝病（SLD）进展的潜在同类最佳专业药物。 其他未披露金额的交易： 包括RyboDyn与Moffitt Cancer Center的癌症免疫疗法合作，Sparx Biopharmaceutical Corp与Mitsubishi Tanabe Pharma America的抗体药物偶联物（ADC）研发协议，QurAlis与UMass Chan Medical School的脆性X综合征（FXS）治疗独家许可，AbbVie与ADARx Pharmaceuticals的下一代siRNA疗法合作，翰宇药业与碳云智肽的GLP-1R/GIPR/GCGR三重激动剂多肽创新药物联合开发协议，Etcembly与DJS Antibodies（AbbVie旗下）的抗体发现合作，以及Secarna Pharmaceuticals与Curie.Bio Portfolio Company的寡核苷酸候选药物研究和选择权协议。 总结 2025年5月第三周的创新药市场展现出强劲的增长势头和活跃的创新生态。陆港两地创新药板块表现突出，尤其港股市场近半年