北交所信息更新：1类创新药DYX116三靶点新药协调糖/脂代谢，I期临床已入组-摩熵咨询

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AI精读报告

报告摘要

　　德源药业(832735)

　　公司1类创新药DYX116项目I期临床试验首例已入组，2026Q1有望II期创新药方面，1类新药DYX116于2024年12月取得临床试验批准通知，其余创新药项目均按计划稳步推进。目前DYX116项目I期临床试验的首例受试者已入组，单剂组受试者已开始用药，如进展顺利，预计2026年一季度开始II期临床试验。关于该款新药，公司一方面加快推进临床进度，另一方面公司积极寻求对外合作。我们维持2025-2027年盈利预测，预计2025-2027年归母净利润为1.78/2.02/2.26亿元，对应EPS为2.28/2.58/2.88元/股，对应当前股价PE为22.4/19.8/17.7倍，维持“增持”评级。

　　DYX116是GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点多肽，协调糖/脂代谢的调节功能2023年7月27日，公司与药明康德签订《合作开发合同书》合作开发降糖治疗1类新药。注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂多肽，对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用，能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比，三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活，肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗，具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。目前国内外尚无同类产品获批上市。药明康德负责降糖治疗一类新药临床前研究开发工作，通过5个研发季度完成IND开发工作并以提交Pre-IND为终点，确保项目临床前候选化合物具备获得临床默示许可的条件。德源药业负责向药监局递交降糖一类新药的临床I期试验申请，并负责后续临床开发和商业化工作。

　　重视研发投入，目前共有12个产品在CDE审评

　　公司重视研发创新，2024年共投入研发经费11,696.48万元，较2023年增长6.75%。仿制药方面，公司2024年共取得7个药品注册证书，2025年已取得3个药品注册证书，目前共有12个产品在CDE审评，其中2个产品已被纳入国采目录。未来研发布局上，2025年公司计划开题10个，向CDE申报7个制剂品种和3个原料药品种，力争获批6个制剂品种和2个原料药品种。

　　风险提示：国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。

中心思想

创新药DYX116临床进展顺利，驱动公司未来增长

德源药业的1类创新药DYX116项目在I期临床试验中已成功入组首例受试者，并有望于2026年一季度进入II期临床。该药物作为GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点多肽，在协调糖脂代谢方面展现出协同优势，具备降血糖、减体重、缓解脂肪肝的潜力，且目前国内外尚无同类产品获批上市，市场前景广阔。

研发投入持续增长，多元化产品管线稳步推进

公司持续重视研发投入，2024年研发费用同比增长6.75%。在仿制药方面，公司已取得多项药品注册证书，并有12个产品正在CDE审评，其中2个已纳入国家集采目录。未来公司计划进一步拓展研发管线，确保产品组合的持续更新与竞争力。基于DYX116的积极进展和稳健的研发策略，开源证券维持德源药业“增持”评级。

主要内容

1类创新药DYX116临床试验进展与市场潜力

DYX116项目I期临床入组，II期展望2026Q1

德源药业的1类创新药DYX116于2024年12月获得临床试验批准通知，目前I期临床试验已成功入组首例受试者，单剂组受试者已开始用药。若进展顺利，预计该项目将于2026年一季度启动II期临床试验。公司正积极推进临床进度，并寻求外部合作以加速商业化进程。开源证券维持对公司2025-2027年的盈利预测，预计归母净利润分别为1.78亿元、2.02亿元和2.26亿元，对应EPS为2.28元/股、2.58元/股和2.88元/股，维持“增持”评级。

三靶点协同机制，填补市场空白

注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂多肽，通过协同调节糖脂代谢，能够有效降血糖、减体重并缓解脂肪肝。相较于GLP-1/GIP双靶点激动剂，DYX116通过激活GCG靶点，在抑制食欲的基础上额外促进肝脏获益和能量消耗，展现出更优的治疗效果。目前全球范围内尚无同类产品获批上市，预示着巨大的市场潜力。该药物的临床前研究开发由药明康德负责，德源药业则负责后续的临床开发和商业化工作。

研发投入与产品管线布局

研发投入持续增长，仿制药与创新药并重

公司高度重视研发创新，2024年研发投入达11,696.48万元，较2023年增长6.75%。在仿制药领域，公司在2024年取得了7个药品注册证书，2025年已取得3个。目前，公司共有12个产品正在国家药品审评中心（CDE）审评，其中2个产品已被纳入国家集采目录。展望未来，公司计划在2025年开题10个新项目，向CDE申报7个制剂品种和3个原料药品种，并力争获批6个制剂品种和2个原料药品种，以持续丰富产品管线。

总结

德源药业凭借其1类创新药DYX116在临床试验中的积极进展，展现出强大的创新能力和市场潜力。DYX116作为全球首创的三靶点多肽，有望在糖脂代谢疾病治疗领域取得突破。同时，公司持续增长的研发投入和稳健的仿制药管线布局，为公司的长期发展奠定了坚实基础。综合来看，德源药业的创新驱动和多元化产品策略，使其具备持续增长的潜力，维持“增持”的投资评级。

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