北交所信息更新:1类创新药DYX116三靶点新药协调糖/脂代谢,I期临床已入组

北交所信息更新:1类创新药DYX116三靶点新药协调糖/脂代谢,I期临床已入组

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北交所信息更新:1类创新药DYX116三靶点新药协调糖/脂代谢,I期临床已入组

  德源药业(832735)   公司1类创新药DYX116项目I期临床试验首例已入组,2026Q1有望II期创新药方面,1类新药DYX116于2024年12月取得临床试验批准通知,其余创新药项目均按计划稳步推进。目前DYX116项目I期临床试验的首例受试者已入组,单剂组受试者已开始用药,如进展顺利,预计2026年一季度开始II期临床试验。关于该款新药,公司一方面加快推进临床进度,另一方面公司积极寻求对外合作。我们维持2025-2027年盈利预测,预计2025-2027年归母净利润为1.78/2.02/2.26亿元,对应EPS为2.28/2.58/2.88元/股,对应当前股价PE为22.4/19.8/17.7倍,维持“增持”评级。   DYX116是GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点多肽,协调糖/脂代谢的调节功能2023年7月27日,公司与药明康德签订《合作开发合同书》合作开发降糖治疗1类新药。注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂多肽,对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用,能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比,三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活,肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗,具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。目前国内外尚无同类产品获批上市。药明康德负责降糖治疗一类新药临床前研究开发工作,通过5个研发季度完成IND开发工作并以提交Pre-IND为终点,确保项目临床前候选化合物具备获得临床默示许可的条件。德源药业负责向药监局递交降糖一类新药的临床I期试验申请,并负责后续临床开发和商业化工作。   重视研发投入,目前共有12个产品在CDE审评   公司重视研发创新,2024年共投入研发经费11,696.48万元,较2023年增长6.75%。仿制药方面,公司2024年共取得7个药品注册证书,2025年已取得3个药品注册证书,目前共有12个产品在CDE审评,其中2个产品已被纳入国采目录。未来研发布局上,2025年公司计划开题10个,向CDE申报7个制剂品种和3个原料药品种,力争获批6个制剂品种和2个原料药品种。   风险提示:国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。
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    开源证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2025-04-17

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  德源药业(832735)

  公司1类创新药DYX116项目I期临床试验首例已入组,2026Q1有望II期创新药方面,1类新药DYX116于2024年12月取得临床试验批准通知,其余创新药项目均按计划稳步推进。目前DYX116项目I期临床试验的首例受试者已入组,单剂组受试者已开始用药,如进展顺利,预计2026年一季度开始II期临床试验。关于该款新药,公司一方面加快推进临床进度,另一方面公司积极寻求对外合作。我们维持2025-2027年盈利预测,预计2025-2027年归母净利润为1.78/2.02/2.26亿元,对应EPS为2.28/2.58/2.88元/股,对应当前股价PE为22.4/19.8/17.7倍,维持“增持”评级。

  DYX116是GIPR/GLP-1R/GCGR三靶点多肽,协调糖/脂代谢的调节功能2023年7月27日,公司与药明康德签订《合作开发合同书》合作开发降糖治疗1类新药。注射用DYX116是一种化学合成的单分子GIPR/GLP-1R/GCGR三重激动剂多肽,对糖/脂代谢的调节功能具有协同作用,能降血糖、减体重、缓解脂肪肝。与GLP-1/GIP双靶点相比,三重受体激动剂通过在体内调节糖脂代谢、抑制食欲的基础上增加GCG靶点激活,肝脏额外获益的同时还能促进能量消耗,具有更优的降血糖、减体重、缓解肝脏脂肪的治疗效果。目前国内外尚无同类产品获批上市。药明康德负责降糖治疗一类新药临床前研究开发工作,通过5个研发季度完成IND开发工作并以提交Pre-IND为终点,确保项目临床前候选化合物具备获得临床默示许可的条件。德源药业负责向药监局递交降糖一类新药的临床I期试验申请,并负责后续临床开发和商业化工作。

  重视研发投入,目前共有12个产品在CDE审评

  公司重视研发创新,2024年共投入研发经费11,696.48万元,较2023年增长6.75%。仿制药方面,公司2024年共取得7个药品注册证书,2025年已取得3个药品注册证书,目前共有12个产品在CDE审评,其中2个产品已被纳入国采目录。未来研发布局上,2025年公司计划开题10个,向CDE申报7个制剂品种和3个原料药品种,力争获批6个制剂品种和2个原料药品种。

  风险提示:国家政策变化、后续产品研发风险、市场环境变化等。

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