普利制药深度报告：合规产能创造价值，先发制人赢得优势

中心思想 全球化与差异化驱动的增长战略 普利制药以高壁垒注射剂仿制药为核心，通过“差异化”产品策略和“多地申报”模式，积极拓展国际与国内市场。公司凭借其卓越的合规能力、前瞻性的产能布局和深度绑定的销售网络，在海外高溢价市场取得先发优势，并利用“出口转内销”政策红利，在国内市场以质量和速度赢得竞争。 国际化战略进入业绩收获期 随着国际化战略的深入推进，公司海外获批产品逐步放量，叠加国内优先审评品种的落地以及原料制剂一体化战略的实施，普利制药正进入业绩高速增长的收获期。公司预计未来两年归母净利润将实现显著增长，展现出强劲的盈利能力和市场竞争力。 主要内容 普利制药的全球化战略与市场机遇分析 公司战略布局与业绩展望： 普利制药致力于开发具有技术和生产壁垒的注射剂仿制药，已规划40余项产品，形成以产品“差异化”为核心的战略布局。公司采取“多地申报”策略，积极拓展海外和国内市场，并通过布局多条生产线和原料线，实现“原料制剂一体化”和“规模化”生产。自2014年以来，公司已有8个品种在欧美市场获批，其中6个在美国上市，预计随着2020年第二车间产能释放，产品业绩将逐步兑现。未来3年，公司计划以每年4-5个产品的节奏进行申报，以实现品种迭代和业绩接力。 应对市场挑战： 注射剂一致性评价与带量采购： 报告指出，公司多数产品竞争格局优异，已获批的注射用阿奇霉素和更昔洛韦钠尚未触发“1+3”带量采购规则，有望获得“单独定价”的时间差。注射剂一致性评价进展相对缓慢，公司产品在质量和技术上具有优势（如阿奇霉素的二水合物），可能使部分竞争对手难以通过。公司积极通过自产原料和规模化生产降低成本，以应对带量采购的价格压力，并通过丰富品类和调节产能来对冲单一品种风险。 美国仿制药自给自足可能性： 报告分析认为，中美贸易战未将药品列入加税目录，且小分子化合物生产需要完整的产业链，美国难以实现回流生产。美国优先发展新药和生物制药，仿制药吸引力相对较低。药品生产回流存在时间壁垒。此外，疫情背景下美国对包括抗生素在内的药物需求增加，反而利好公司出口制剂业务。 中美注射剂市场对比： 中国市场： 追逐“见效快”的理念使得注射剂成为国内“最青睐”剂型，2019年上半年注射剂使用金额占比高达62.5%。2018年中国公立医疗机构注射剂销售规模达到6920亿元，其中化药注射剂6152亿元，近3年年复合增长率为5.94%。然而，注射剂不良反应事件频发，国家药监局于2019年10月正式启动注射剂一致性评价，将重塑行业格局。化药注射剂批文众多（3.17万个），但头部效应明显，一致性评价将加速市场洗牌。 美国市场： 美国FDA从“安全”出发，对注射剂的质量和安全性要求严苛，cGMP标准高，生产线建设和维护成本巨大，形成了高合规壁垒。FDA定期飞检，导致许多知名仿制药企业也收到警告信，产能常出现紧张，稳定供应难度大。严苛的监管和产能不足导致美国注射剂短缺现象频发，2001-2019年新增短缺品种中注射剂占比高达45%-70%。美国注射剂市场仿制药比例较低（19%），远低于口服药（60%），提升空间大。市场高度集中，前三大企业占据56%以上份额，多数产品竞争家数在3家以下（68%），40%的产品稳定供应商少于2家，形成近似“垄断”格局。优异的竞争格局使得美国注射剂仿制药享受高溢价和高盈利，部分产品价差可达3-5倍，如Hikma注射剂板块2019年营业利润率高达35.8%。 出口海外：国内药企成长的必经之路： 国际化战略是制药企业成长的关键，日本头部药企2018财年海外收入占比普遍超过50%。海外市场规范稳定，可对冲国内政策不确定性。国内能稳定供应海外市场的企业稀少，2009-2019年间国内企业共获得71个ANDA注射剂批文，主要集中在恒瑞、健友、齐鲁、普利等12家头部企业，普利制药是其中之一。 普利制药的出口制剂优势： 卓越的合规能力： 公司自2005年起布局注射剂国际化，生产车间严格按照FDA标准改造，所有生产线均通过国内新版GMP认证，并陆续通过美国FDA、欧盟EMA及WHO的cGMP/GMP审计。公司常规接受海外监管机构动态核查，未有不规范行为，彰显其技术实力和质量控制水平。国际注册经验丰富，与海外分销