出海迎来收获期，创新布局逐渐开花结果

中心思想

全球化战略成果显著，业绩持续高增长

普利制药凭借其“差异化+一体化+国际化”的战略布局，在制剂出口领域深耕十余年，已进入收获期。公司海外业务实现高速增长，营收和归母净利润持续稳步提升。通过前瞻性的全球GMP产能建设和产品注册，公司在美国等主要市场占据有利地位，并受益于当地药品短缺带来的市场机遇。

创新驱动未来发展，多元布局开启新篇章

公司积极推进新建产能释放，为业务持续快速发展提供支撑。同时，利用稀缺的国际化产能优势，积极拓展CDMO业务，服务全球申报需求。在创新药领域，公司通过自主研发和与顶尖科研机构合作，前瞻性布局肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症，为公司打开了长期成长空间，奠定了未来发展的坚实基础。

主要内容

十余年制剂出口战略迎来收获期，前瞻布局创新药业务

公司简介及发展战略

• 普利制药成立于1992年，2017年深交所上市，是专注于化学药物制剂研发、生产和销售的高新技术企业。
• 短期战略：坚持“差异化+原料制剂垂直一体化+国际化”的先进制造定位。自2005年起实施国际国内同步发展战略，多条产线陆续通过WHO、欧盟及FDA的GMP审查。目前已取得136个产品批准文号，包括55个境内化学药批文、55个欧美等境外制剂生产批件、18个原料药批文和3个药用辅料批文，其中包含多款独家剂型。在研品种超过100个。
• CDMO业务：利用国际化产能优势，积极承接CDMO业务，支持中美欧三地申报，并与美国Celsion等公司开展合作。
• 中期战略：聚焦改良创新，开发505b(2)药物，瞄准现有药品临床痛点。
• 长期战略：积极进行创新药前瞻布局。自研方面，布局肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症领域。合作方面，与中科院高能所、国家纳米科学中心、北京工业大学等合作研究硼中子俘获疗法、mRNA/小分子抑制剂纳米药物及新冠肺炎治疗药物等。

营收快速增长，海外业务占比不断提升

• 营收与净利润增长：2012-2020年，公司营收和归母净利润的复合年增长率（CAGR）分别为34.47%和50.68%。2021年前三季度，公司实现营收11.37亿元，同比增长45.34%；归母净利润3.90亿元，同比增长36.93%。
• 主要营收来源：抗生素类药物、抗过敏药及心血管类药物是公司的主要营收来源。
• 海外业务贡献：2012-2020年，公司海外业务营收CAGR高达136.11%，占总营收比重从0.15%提升至2020年的13.82%（1.64亿元）。
• 盈利能力：销售净利率从2012年的13.78%提升至2020年的34.28%。
• 成本管控与研发投入：2021年前三季度，销售费用率及管理费用率合计20.94%，同比下降1.39个百分点。公司持续加大研发投入，2018-2020年研发费用率连续三年超过20%，2020年达到23.82%。

注射剂出海：十余年出海战略迎来收获期

从美国药品短缺看仿制注射剂出海空间

• 美国仿制注射剂市场：2020年美国仿制药市场规模为5280亿美元，其中仿制注射剂市场规模为137亿美元，占比2.59%，预计2021-2026年CAGR将达到6.8%。
• 药物短缺现状：美国药物短缺事件频发，注射剂短缺占比高。2021年新增药物短缺114例，其中注射剂75例，占比66%。2021年美国披露的五大短缺药物类别包括抗生素、心血管药物、中枢神经系统用药、液体电解质和激素类药物。
• 市场机遇：已获得产线cGMP及药品ANDA审批的厂商有望快速获得市场份额，因为cGMP要求严格且ANDA审批流程耗时高、花费大。

公司注射剂出海厚积薄发，产能释放助力业绩增长

• 全球化产能布局：公司自2005年制定国际化战略，2006年按FDA和欧盟GMP标准改造注射剂车间，并于2012年、2015年、2020年陆续通过WHO、欧盟及FDA cGMP认证。
• 产品端：公司目前有15款产品在全球各地上市，其中11款为注射剂。已在美国获得ANDA批准的产品有9款，均为注射剂。
• 美国市场竞争格局：公司在美国上市的9款ANDA批准产品，在排除停产厂家后，每款药品可供货厂家数量在10家左右，竞争格局优质。其中，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、依替巴肽注射液和注射用盐酸万古霉素等4款产品被列入美国药品短缺名单，有利于公司打开美国市场。
• 产能端：2017-2020年前三季度，公司针剂产能利用率在29.00%至115.50%之间波动，研发占用部分产能导致整体产能相对紧张。
• 新建产能释放：
  • 可转债募投项目“国际高端生产线扩建项目”设计产能9000万支，是2020年公司针剂产能的9倍，计划在建设后第四年至第八年陆续达产。
  • 定增募投项目“普利国际高端原料药及创新制剂制造基地项目”原料药设计产能360吨。
  • 截至2021年上半年，上述项目工程累计投入占预算比例分别为14.58%和18.96%。
• 产能提升空间：公司已在美上市产品中，注射用阿奇霉素、注射用更昔洛韦钠、注射用伏立康唑、注射用盐酸万古霉素、注射用比伐芦定、依替巴肽注射液和左乙拉西坦注射液合计产能规划提升空间共计4100万支。
• 在评产品：公司目前有四款产品在美国参加ANDA审评，包括消化系统疾病药物、循环系统疾病药物、系统用抗感染药物及造影剂，预计未来将带来业绩增长。

国内市场：产品矩阵不断丰富，集采影响整体有限

产品矩阵不断丰富

• 收入结构优化：2017年前，地氯雷他定系列占据样本医院内药品营收的70%以上。2021年前三季度，地氯雷他定系列、阿奇霉素系列及更昔洛韦系列药品营收占比分别为28.40%、11.77%、15.66%，收入结构更加分散稳健。
• 丰富的产品组合：公司销售产品主要为处方药，涵盖抗过敏、非甾体镇痛抗炎、抗生素、消化、内分泌、皮肤科和心血管系统等领域。拥有56项发明专利，55个境内化学药批文，18个原料药批文及3个药用辅料批文。
• 在评与在研产品：公司有15款产品在国内审评中，包括循环系统、消化系统疾病药物、造影剂等。在研品种超过100个，涉及仿制药、改良型新药（505b2）和新实体化合物新药。
• 进军造影剂市场：2021年8月，公司提交碘帕醇注射液3类仿制上市申请。2020年中国公立医疗机构终端造影剂市场规模超过150亿元，碘帕醇2019年销售额超过11亿元。

“优先审评”政策加快公司国际品种在国内上市

• 政策利好：2017年国家食药监总局发布政策，在欧盟、美国或日本批准上市的仿制药，如已在中国上市并采用同一生产线同一处方工艺生产，提交境外上市申报数据后，视同通过一致性评价。
• 加速上市：公司多款产品受益于此政策。注射用阿奇霉素于2018年成为国内首个通过一致性评价的注射剂。注射用更昔洛韦钠、注射用泮托拉唑钠、左乙拉西坦注射液、注射用伏立康唑、注射用比伐芦定及左氧氟沙星片等6个药品被纳入优先审评，其中4款已陆续上市。

独家剂型树立竞争壁垒，多个品种获批后迅速纳入集采加速产品市占率

• 独家剂型优势：公司拥有分散片、缓释制剂、干混悬剂、液体胶囊等多种特色剂型，如地氯雷他定分散片、双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊等均为独家剂型，构筑竞争壁垒。
• 集采影响：公司有5款产品进入集采目录。左乙拉西坦注射用浓溶液、左氧氟沙星片和注射用比伐芦定在国内获批后迅速纳入集采，随后市场占有率显著提升。
  • 左乙拉西坦注射用浓溶液：2020年8月获批上市，同年8月公布第三轮集采结果，销售额和数量占比均显著提升。
  • 注射用比伐芦定：2020年10月获批上市，2021年2月公布第四轮集采名单。该产品在集采后销售金额占比及销售数量占比均获得显著提高，有望在PCI手术中替代肝素，进一步提升营收。
  • 注射用阿奇霉素：2021年中国公立医疗机构终端市场约19.03亿元。在第五轮集采中，原研厂家辉瑞及沈阳第一制药厂均未进入过评名单，公司市场份额有望显著提升。
  • 地氯雷他定片：进入第三轮集采后，单品价格下降73%，销售数量显著提升，但销售金额占比由2020年的3.56%下降到2021年前三季度的1.1%。

CDMO：稀缺的国际化产能服务全球申报

• 市场需求：中国医药创新浪潮推动临床后期及商业化CDMO服务需求快速增长。
• 普利制药CDMO优势：
  • 全球GMP产能：多次通过中国、美国、欧盟等GMP认证，支持中美欧三地申报，降低供应链风险。2021年2月，子公司浙江普利通过美国CDMO片剂项目首次申报的批准前检查和GMP审计。
  • 原料+制剂一站式服务：安庆高端原料药及创新制剂制造基地项目建成后将带来5个API车间，年产360吨原料药。2021年投资3亿余元建设“发酵、酶催化、生物药及CDMO项目”。
  • 无菌注射剂特色：在冻干、水针、预灌封等多类注射剂型上优势明显，辅料、包材共用性可降低客户物料成本。
  • 丰富剂型：拥有混悬液、滴眼液、软膏生产线，以及mRNA辅料、酶发酵、胶束、疫苗等生产技术能力，口服固体制剂涵盖底喷、顶喷、微丸、各类缓控释等。
• 项目验证实力：与美国Celsion公司合作GEN-1免疫疗法（用于卵巢癌）的临床批样品生产，并于2021年9月再次签署合作协议，为其生产DNA疫苗的临床批样品及商业批供货，验证了公司核酸药物制造能力。

创新药：打开长期成长空间

• 战略布局：公司积极布局创新药领域，平行打造仿制药和创新药两大研发体系，瞄准国际创新药领域，布局肿瘤、造影、呼吸道疾病等多个适应症。
• 合作项目：
  • 中科院高能物理研究所（2021年7月）：聚焦硼中子药物、mRNA核酸药物、纳米多肽药物、蛋白药物及靶向递送系统等领域，成立医药创新技术中心。
  • 国家纳米科学中心（2022年1月）：参与基于双亲性可离子化高分子组装体的抗病毒纳米药物研究，旨在高效递送mRNA/小分子抑制剂。
  • 北京工业大学（2021年4月）：推动高学云教授团队“新冠肺炎治疗药物”项目成果转化。该药物以冠状病毒主蛋白酶为靶点，前期动物评价显示出优于瑞德西韦和干扰素的潜力，已提交中国、美国和PCT专利申请。

盈利预测

• 近期投产项目：“年产制剂15亿片袋粒生产线建设及研发中心扩建项目”于2021年投入使用，产能逐步释放，预计带动营收提升。
• 分业务预测（2021E-2023E）：
  • 抗生素类药物：海外占比较高（2020年约55.4%）。左氧氟沙星片在国内上市并纳入集采，预计未来三年增速为40%、30%、30%，毛利率维持60%。
  • 抗过敏类药物：地氯雷他定系列独家剂型具竞争优势。地氯雷他定片中标集采后销量提升但价格下降。预计未来三年增速为40%、30%、30%，毛利率下降至83%。
  • 心血管类药物：左乙拉西坦注射用浓溶液和注射用比伐芦定纳入集采后渗透率有望增长。预计未来三年维持40%收入增长，毛利率维持90%。
  • 非甾体抗炎类药物：双氯芬酸钠肠溶缓释胶囊为独家剂型。预计未来三年增速为30%、25%、25%，毛利率维持85%。
  • 消化类药物：马来酸曲美布汀片预计未来三年实现25%稳定增长，毛利率维持75%。
  • 皮肤病类药物：预计未来三年实现25%稳定增长，毛利率维持50%。