差异化管线催化不断，销售将迈入高速增长期

中心思想

创新管线驱动增长

泽璟制药-U（688266.SH）作为一家专注于创新驱动型新药研发、生产和销售的生物制药公司，凭借其差异化的竞争优势和全球领先的产品管线，正迈入高速增长期。公司已成功上市多纳非尼和重组人凝血酶两大创新品种，并在研管线中拥有杰克替尼、重组人促甲状腺激素、ZG006三抗和ZG005双抗等多个具备巨大市场潜力的创新药。这些核心产品在各自治疗领域展现出同类最优或同类首创的潜力，尤其在肝细胞癌、外科止血、骨髓纤维化及自身免疫性疾病等广阔市场中占据有利地位。

市场潜力与估值展望

报告分析指出，泽璟制药的核心产品市场空间巨大，例如多纳非尼的销售峰值有望达10亿元，重组人凝血酶有望达20亿元，杰克替尼有望达30亿元。随着这些创新品种的商业化进程加速，公司预计在2024-2026年实现收入的显著增长，分别为6.32亿元、12.34亿元和23.74亿元。通过DCF估值方法，公司合理股权价值被评估为200亿元，首次覆盖即给予“买入”评级，充分体现了市场对其创新能力和未来盈利前景的认可。

主要内容

核心产品市场分析与商业化进展

1. 创新气质凸显，迈入管线收获期

苏州泽璟生物制药成立于2009年，并于2020年1月在上交所上市，专注于肿瘤、出血及血液疾病、免疫炎症性疾病和肝胆疾病等多个治疗领域的创新驱动型新药研发、生产和销售。公司已成功建立了小分子药物研发及产业化平台、复杂重组蛋白新药和抗体新药研发及产业化平台两大核心技术平台。截至2024年一季度，公司股权架构稳定，董事长盛泽林博士持股18.85%，管理团队经验丰富，具备全球化战略眼光和扎实的新药研发能力。公司拥有15个主要在研药物，其中多纳非尼和重组人凝血酶已获批上市，杰克替尼处于新药申请（NDA）阶段，预示着公司正进入管线收获期，经营收入将持续提升，助力公司向Biopharma转型。

2. 布局差异化管线，核心品种进入收获期

2.1 多纳非尼：瞄准肝癌大市场，潜在同类最佳产品

多纳非尼是泽璟制药自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤药物。

• 获批适应症与市场地位：
  • 2021年6月获批一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）。
  • 2022年8月获批治疗进展性、局部晚期或转移性放射性碘难治性分化型甲状腺癌。
  • 多纳非尼是全球首个单药与索拉非尼头对头临床试验取得优效的晚期肝癌一线治疗新药，具备同类最优的疗效与安全性，且作为一类新药不受集采影响。
  • 2021年和2023年医保谈判成功，一线肝癌适应症首次进入医保并成功续约，新增纳入甲状腺癌适应症。
  • 预计销售峰值有望达10亿元。
• 作用机制：通过抑制血管内皮生长因子受体（VEGFR）和血小板源性生长因子受体（PDGFR）等多种酪氨酸激酶受体活性，阻断肿瘤血管生成；同时通过阻断丝氨酸-苏氨酸激酶（RAS/RAF/MEK/ERK）信号传导通路直接抑制肿瘤细胞增殖，发挥双重抑制、多靶点阻断的抗肿瘤作用。其作用机制还能改善肿瘤免疫微环境，降低对PD-1或PD-L1抗体的耐药性，增强协同疗效。
• 市场空间：中国肝癌病例占全球46.5%。中国肝细胞癌新发病例数从2016年的38.0万人增长至2020年的42.1万人，预计2025年达47.5万人，2030年达52.7万人。中国肝癌药物市场规模从2016年的30.5亿元增长至2020年的71.5亿元，预计2025年达到252.8亿元，2030年达到452.1亿元，市场潜力广阔。
• 临床数据优势：ZGDH3研究显示，多纳非尼组中位OS达到12.1个月，优于索拉非尼组的10.3个月（P=0.0363）；18个月OS率多纳非尼组为35.4%，高于索拉非尼组的28.1%（P=0.0460）。安全性方面，多纳非尼组≥3级药物相关不良事件发生率显著低于索拉非尼组（38% vs 50%，P=0.0018）。
• 在研适应症：正在开展肝癌辅助治疗、联合免疫疗法治疗恶性肿瘤两项适应症。2023年ASCO公布的多纳非尼联合PD-1辅助治疗肝细胞癌患者的2期数据显示初步疗效，一年后的无复发生存率（RFSR）为83.0%。

2.2 重组人凝血酶：外科手术止血市场广阔，商业化前景可期

重组人凝血酶是公司自主研发的蛋白质药物。

• 获批上市与商业化合作：2023年12月26日获批上市，用于成人经标准外科止血技术控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血。公司已与远大生命科学集团达成独家商业化合作，将获得首付款和商业化里程碑款共4亿元，以及最高不超过9.15亿元的销售里程碑款。
• 市场空间：中国外科手术台数预计2025年达到1.01亿台，2030年达到1.28亿台。随着手术台数增长，外科手术局部止血药物市场预计2025年达到123.5亿元，2030年达到161.6亿元。
• 产品优势：
  • 国内唯一采用重组基因技术生产的重组人凝血酶，填补市场短缺空白（被列入《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》）。
  • 止血效果显著：1000IU/mL组和2000IU/mL组的6分钟止血率分别为92.00%和88.46%，显著优于空白对照组的66.67%。
  • 安全性好：避免畜血源或人血源提取产品导致的安全性风险。
  • 高效生产，成本可控：克服血浆来源凝血酶的紧缺、安全性风险高和生产成本高等缺点。
  • 全球范围内仅有美国Recothrom为同类产品在海外上市。
• 预计销售峰值有望达20亿元。

2.3 杰克替尼：覆盖骨髓纤维化与自身免疫性疾病

盐酸杰克替尼是公司自主研发的新型JAK抑制剂类1类新药，对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著抑制作用，其中对JAK2和TYK2作用最强。

• 骨髓纤维化（MF）适应症：
  • 治疗中、高危骨髓纤维化适应症的NDA申请于2022年10月获CDE受理，有望今年获批上市。
  • 用于芦可替尼不耐受患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已完成。
  • 用于芦可替尼复发/难治的骨髓纤维化患者的安全性和有效性的IIB期临床试验已完成。
  • 预计销售峰值有望达30亿元。
• 自身免疫性疾病适应症：
  • 正在开展重症斑秃（III期）、中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等多项临床试验。
  • 乳膏剂型用于治疗12岁及以上青少年和成人非节段型白癜风患者的II/III期临床试验于2024年4月获批开展。
• 受众患者人群与市场空间：
  • 中国骨髓纤维化患病人数预计2025年达到6.3万人。
  • 中国斑秃患者人数2020年约381.2万人，预计2030年达464.9万人。
  • 中国强直性脊柱炎患病人数2020年为389.5万人，预计2030年达405.4万人。
  • 中国特应性皮炎患病人数2020年达6737.3万人，预计2030年达8165.9万人。
• 竞争优势：国内仅芦可替尼一款进口JAK靶点药物获批骨髓纤维化适应症。非头对头临床数据显示，杰克替尼在有效性方面表现更优，ZGJAK006试验中SVR35达到43.2%，TSS50为61.8%；ZGJAK017试验中SVR35为32.4%，TSS50为46.4%，具有同类药物最佳的潜质。

2.4 注射用重组人促甲状腺激素：格局好空间大，有望今年提交上市申请

注射用重组人促甲状腺激素（rhTSH）是公司自主研发的生物大分子药物。

• 作用机制：激活甲状腺细胞，增加放射碘摄取以检测或杀伤甲状腺癌细胞，并导致甲状腺细胞释放甲状腺球蛋白作为肿瘤标志物。
• 临床进展：正在开展辅助治疗及辅助诊断的2个III期临床试验。其中，术后辅助诊断适应症的III期临床试验（ZGTSH004）已达到方案预设的主要终点，有效性与安全性符合预期，有望今年提交上市申请。
• 市场空间：分化型甲状腺癌（DTC）是甲状腺癌主要亚型，约占90%。中国DTC新发病例数从2016年的19.2万人增长至2020年的21.0万人，预计2030年增长至26.0万人。DTC术后辅助诊断及辅助治疗的市场空间有望不断扩大。
• 市场地位：有望成为首个适用于分化型甲状腺癌术后辅助诊断和辅助治疗的药物，填补国内市场空白。预计销售峰值有望超5亿元。

2.5 ZG006：CD3/DLL3/DLL3三抗，全球FIC产品，具备出海潜力

ZG006是一种针对CD3及两个不同DLL3表位的三特异性抗体。

• 作用机制：ZG006的抗DLL3端与肿瘤细胞表面不同DLL3表位相结合，抗CD3端结合T细胞，从而衔接肿瘤细胞和T细胞，利用T细胞特异性杀伤肿瘤细胞。临床前研究显示，ZG006在小鼠肿瘤模型上具有显著的肿瘤抑制作用，可导致显著比例的小鼠肿瘤完全消退，且在非人灵长类动物中显示出毒副作用低等良好的安全性特征。
• 市场地位与临床进展：ZG006是全球第一个针对DLL3表达肿瘤的三特异性抗体（CD3×DLL3×DLL3），具有成为同类首创（First-in-Class）分子的潜力。目前全球尚无同类产品获批上市，目标适应症为小细胞肺癌和其他实体瘤。已获得国家药监局与FDA批准，于中美开展I期临床试验，具备出海潜力。
• 靶点验证：安进的同靶点药物DLL3/CD3双抗已于2024年5月获FDA批准上市，其II期临床DeLLphi-301研究结果显示，10mg剂量的ORR为40.0%，中位PFS为4.9个月，中位OS为14.3个月，验证了DLL3靶点的治疗潜力。

2.6 ZG005粉针剂：PD-1/TIGIT双特异性抗体，广谱抗肿瘤潜力

ZG005是重组人源化抗PD-1/TIGIT双特异性抗体粉针剂。

• 作用机制：拥有双靶向阻断PD-1和TIGIT的作用，通过有效阻断PD-1与其配体PD-L1的信号通路，促进T细胞活化和增殖；同时有效阻断TIGIT与其配体PVR等的信号通路，促使PVR结合CD226产生共刺激激活信号，进而促进T细胞和NK细胞的活化和增殖，产生协同增强免疫系统杀伤肿瘤细胞的能力。临床前研究显示，ZG005具有显著且长效的抗肿瘤作用，疗效优于单药及联合给药，且在非人灵长类动物中显示出优良的药代动力学特征及良好的安全性特征。
• 市场地位与临床进展：ZG005是全球率先进入临床研究的同靶点药物之一，目前全球范围内尚未有同类机制药物获批上市。中国及全球主要市场正处于临床试验阶段的PD-1/TIGIT双特异性抗体数量有限。

盈利能力与风险评估

3. 盈利预测与估值

• 收入预测：基于已上市及临床后期品种（多纳非尼、杰克替尼、重组人凝血酶、重组人促甲状腺素），预计2024-2026年收入分别为6.32亿元、12.34亿元和23.74亿元。
  • 多纳非尼：一线肝细胞癌和碘难治性分化型甲状腺癌已上市，治疗费用参考最新医保价格，预计销售峰值10亿元。
  • 重组人凝血酶：术后止血适应症已获批上市，治疗费用参考挂网价格，预计销售峰值20亿元。
  • 杰克替尼：骨髓纤维化适应症NDA已受理，假设今年获批上市；重症斑秃假设今年递交上市申请，2025年获批；中重度特应性皮炎假设2025年递交上市申请，2026年获批。预计销售峰值30亿元。
  • 重组人促甲状腺素：术后辅助诊断适应症III期临床已达主要终点，假设今年提交上市申请，有望2025年获批。预计销售峰值超5亿元。
• 费用假设：销售及管理费用远期占收入比率假设为31%；研发费用远期研发费用率假设为28%。
• 估值方法：采用DCF估值方法，计算得出加权平均资本成本（WACC）为9.65%，假设永续增长率为2%。
• 估值结果：公司合理股权价值为200亿元。首次覆盖，给予公司“买入”评级。

4. 风险提示

• 临床研发失败风险：创新药研发具有较大不确定性，临床试验可能因疗效不及预期或影响因素增多而失败。
• 竞争格局恶化风险：尽管公司核心产品进度领先，但临床上存在竞争对手布局，未来竞争格局可能恶化。
• 销售不及预期风险：产品销售受自身特性、竞争格局、销售队伍、行业发展等多方面因素影响，可能不及预期。
• 行业政策风险：医保基金压力增加可能导致药物谈判价格不及预期，存在受到行业政策或监管政策影响的风险。

总结

泽璟制药-U作为一家具备深厚创新底蕴的生物制药企业，正凭借其差异化且全球领先的产品管线，迎来业绩高速增长期。已上市的多纳非尼和重组人凝血酶在肝细胞癌和外科止血领域展现出显著的市场优势和商业化潜力，预计销售峰值可观。同时，在研管线中的杰克替尼、重组人促甲状腺激素、ZG006三抗和ZG005双抗等创新品种，覆盖骨髓纤维化、自身免疫性疾病及多种实体瘤等广阔市场，其中多个产品有望成为同类最佳或同类首创，进一步巩固公司的竞争壁垒。

财务预测显示，公司未来三年收入将实现爆发式增长，从2024年的6.32亿元增至2026年的23.74亿元。基于DCF估值模型，公司合理股权价值为200亿元，反映了市场对其创新能力和未来盈利前景的强烈信心。尽管存在临床研发失败、竞争格局恶化、销售不及预期以及行业政策变化等风险，但泽璟制药凭借其强大的研发实力、丰富的管线布局和经验丰富的商业化团队，有望持续释放价值。因此，报告首次覆盖即给予“买入”评级。