杰克替尼申报上市，管线逐步落地

中心思想

创新管线加速落地，驱动业绩增长

泽璟制药正逐步进入创新成果收获期，其核心产品管线如盐酸杰克替尼、多纳非尼以及外用重组人凝血酶均取得关键性进展。杰克替尼已递交新药上市申请，多纳非尼适应症持续拓展并加速放量，外用重组人凝血酶上市申请获受理。这些创新药品的商业化落地，预计将显著提升公司未来的营业收入，并推动公司从研发投入阶段向盈利阶段过渡。

多元化产品布局，市场潜力巨大

公司通过多靶点抗肿瘤药物多纳非尼、新型JAK抑制剂杰克替尼以及生物止血药外用重组人凝血酶，构建了多元化的产品布局。这些产品分别瞄准肝癌、甲状腺癌、骨髓纤维化及外科止血等具有巨大市场潜力的领域。凭借其在疗效、安全性及市场竞争格局上的优势，泽璟制药有望在各自细分市场中占据重要地位，为公司带来可观的销售收入和长期增长动力。

主要内容

杰克替尼申报上市，骨髓纤维化市场前景广阔

泽璟制药自主研发的1类新药盐酸杰克替尼片已于2022年9月28日向国家药品监督管理局递交新药上市申请，首个适应症为治疗中、高危骨髓纤维化（包括原发性骨髓纤维化、真性红细胞增多症后骨髓纤维化和原发性血小板增多症后骨髓纤维化）。该药作为新型JAK抑制剂，对JAK1、JAK2、JAK3和TYK2具有显著抑制作用，其中对JAK2和TYK2的抑制作用最强。Ⅱ期临床数据显示，杰克替尼一线治疗骨髓纤维化24周脾脏体积较基线缩小≥35%的受试者比例在100mg Bid组为54.8%，在200mg Qd组为31.3%。与芦可替尼相比，杰克替尼在疗效和安全性方面均显示出优势，例如100mg Bid和200mg Qd组≥3级贫血发生率分别为24.2%和28.8%。公司预计杰克替尼一线骨髓纤维化和芦可替尼不耐受的中高危骨髓纤维化适应症将于2023年获批上市，预计2023-2025年销售额分别为1.2亿元、2.1亿元和4亿元，渗透率分别为10%、13%和30%。

多纳非尼适应症持续拓展，销售收入显著提升

多纳非尼作为公司自主研发的口服多靶点、多激酶抑制剂类小分子抗肿瘤1类新药，已先后获批一线肝癌及甲状腺癌适应症。临床有效性结果表明，多纳非尼在肝癌及甲状腺癌适应症上能显著降低疾病进展风险，延长无疾病进展生存期，并获得更佳的客观缓解率。随着两项适应症的获批，多纳非尼覆盖的患者群体逐步扩大，有望对公司后续的产品销售收入产生显著影响。公司预计多纳非尼在2022-2024年的渗透率分别为6%、14%和18%，对应收入分别为4.05亿元、6亿元和9亿元，毛利率保持在81%。

外用重组人凝血酶获受理，填补市场空白

公司开发的生物止血药外用重组人凝血酶Ⅲ期临床结果已达到预设主要终点，其上市许可申请于2022年5月25日获国家药监局受理。该药品是国内唯一采用重组基因技术生产并开展Ⅲ期临床试验成功的凝血酶产品，具有良好的竞争格局。临床数据显示其止血效果良好，具备广泛应用于外科止血的潜力。根据Frost&Sullivan预测，我国外科手术局部止血市场规模约80亿元。此外，凝血酶属于《国家临床必需易短缺药品重点监测清单》中的品种，市场需求稳定。公司预计外用重组人凝血酶将于2023年获批上市，2023-2025年销售额分别为1.1亿元、1.5亿元和5亿元，渗透率分别为4%、6%和20%，毛利率为80%。

盈利预测与投资建议

随着公司研发投入的不断提升、创新管线的逐步落地以及多纳非尼纳入医保后的快速放量，公司业绩长期增长动力充足。西南证券预计泽璟制药2022-2024年归母净利润分别为-3.2亿元、-0.7亿元和1.7亿元，对应每股收益（EPS）分别为-1.33元、-0.30元和0.70元。基于此，报告维持对泽璟制药的“持有”评级。同时，报告提示了研发进展不及预期、核心品种商业化进展不及预期以及政策风险。

总结

泽璟制药正处于关键的转型期，多个创新药品的研发和商业化进程加速。盐酸杰克替尼、多纳非尼和外用重组人凝血酶的相继上市或适应症拓展，将显著拓宽公司的市场覆盖面并提升产品竞争力。尽管公司目前仍处于亏损状态，但随着创新管线的逐步落地和核心产品的放量，预计其营收将实现高速增长，并有望在2024年实现归母净利润转正。公司多元化的产品布局和在细分市场的竞争优势，为其长期发展奠定了坚实基础，但投资者仍需关注研发、商业化及政策等潜在风险。