深度报告：深耕恶性肿瘤，源头创新构建全球竞争力-摩熵咨询(原药融咨询)

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AI精读报告

报告摘要

　　迪哲医药(688192)

　　核心观点：

　　深耕恶性肿瘤，坚持源头创新的药企。迪哲医药于2017年10月由AZAB、先进制造、无锡灵创共同出资成立；2021年12月于上交所科创板上市，是一家新型生物医药企业，致力于恶性肿瘤新疗法的研究、开发和商业化。2024年前三季度，公司实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%；2024Q3单季实现营业收入1.35亿元，同比增长236.39%。2024年前三季度，公司实现归母净利润-5.58亿元，同比增长32.63%；2024Q3单季实现归母净利润-2.14亿元，同比增长32.09%。公司目前推出两款创新产品上市，舒沃哲（舒沃替尼）于2023年8月获NMPA批准上市；高瑞哲（戈利昔替尼）于2024年6月获NMPA批准上市，舒沃替尼和戈利昔替尼两款产品为公司盈利的主要来源，带动公司整体业绩高速增长。除此以外，公司研发管线拥有多个处于临床阶段应用于多个适应症的小分子创新药，临床试验在全球多国开展，所有产品全球同步开发模式，享有全球权益。

　　差异化产品实现商业化，提供自我造血能力。

　　商业化产品1：舒沃替尼是我国自主研发的、获得中美双突破性疗法认定的的创新小分子药物，是目前全球唯一获批靶向治疗EGFRExon20ins突变NSCLC的口服小分子药物，适用于既往经含铂化疗失败且存在表皮生长因子受体EGFR20号外显子插入突变的局部晚期或脑转移性非小细胞肺癌成人患者。EGFRExon20ins是NSCLC罕见突变，恶化程度高，预后差，患者预期生命仅有16.2个月。临床试验表明，舒沃替尼二线治疗EGFRExon20insNSCLC的客观缓解率（ORR）达61%，中位无进展生存期（mPFS）达到6.5个月。舒沃哲由于分子量小，可突破血脑屏障，基线伴脑转移患者同样获得临床收益，mPFS达5.5个月。舒沃替尼获中美“突破性疗法认定”，并被《CSCO指南》I级推荐。

　　商业化产品2：戈利昔替尼作为全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路的治疗PTCL的药物，针对复发性PTCL停药率仅7.3%，具有良好的安全性，且适应症覆盖PTCL多个亚型。临床试验II期单臂试验表明，相比于西达本胺，戈利昔替尼的客观缓解率（ORR）提升58%，达到44.3%，中位无进展生存期（mPFS）提升167%，达到5.6月。2024年4月获得《CSCO淋巴瘤诊疗指南（2024）》II级推荐；并获FDA“快速通道认定”和“孤儿药资格认定”。

　　在研管线高度创新，提供持续增长动力。公司为源头创新企业。自公司2021上市以来，研发费用始终是营业成本中占比最大的部分，由2022年的6.65亿元增长到2023年的8.06亿元，截至2024前三季度，公司研发费用为5.68亿元，同比降低1.94%。公司兼具对于基础科学和临床科学的深刻理解，拥有行业内较为领先的转化科学(TranslationalScience)研究能力，拥有包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台、生物标志物的发现验证和临床应用技术、模型引导的药物早期临床研究技术(Model-InformedDrugDevelopment，MIDD)等与转化科学相关的技术平台。转化科学研究领域的优势是公司不断快速且成功推出首创药物(First-in-class)的关键因素，也是公司研发决策效率提高和研发成功率提升的重要原因。基于行业领先的转化科学和新药分子设计与筛选技术平台，公司已建立了六款具备全球竞争力的产品管线，其中两大处于全球注册临床试验阶段的领先产品均已在中国获批上市。公司已建立了极具创新性和市场潜力的小分子产品管线组合，所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式。公司当前战略性专注于恶性肿瘤等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。

　　投资建议。公司作为国内专注于恶性肿瘤治疗的小分子药物龙头，其目前两款商业化产品在疗效和安全性方面较已国内上市竞品具有明显优势。随着公司商业化产品在国内市场的快速放量，有望驱动公司业绩实现快速增长。其中，舒沃哲作为首个且唯一全线治疗EGFRExon20insNSCLC获四项中、美“突破性疗法认定”的创新药物，其二线治疗EGFRExon20insNSCLC在美国上市申请已经提交，一线治疗的三期临床研究正在全球顺利开展，随着产品的各个适应症顺利研发并成功上市，公司产品销售业绩有望进一步增厚。早期管线方面，公司的多个产品均基于自身研发平台研发，具有高度的源头创新特性，且布局的赛道高度差异化，竞争格局比较缓和，未来后续产品的顺利研发或将给公司带来持续的增长动力。我们预计公司2024-2026年的EPS分别为-1.88元、-1.40元和-0.01元，给予买入评级。

　　风险提示：公司在研产品研发不及预期风险；公司产品审评审批进度及结果不及预期风险；销售不及预期风险；技术升级及产品迭代风险。

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中心思想

本报告的核心观点是：迪哲医药深耕恶性肿瘤领域，坚持源头创新，致力于构建全球竞争力。具体体现在以下几个方面：

差异化产品商业化，提供自我造血能力：迪哲医药已成功将舒沃替尼和戈利昔替尼两款创新产品推向市场，这两款产品在疗效和安全性方面均具有显著优势，为公司带来了主要的收入来源，并驱动公司整体业绩高速增长。
在研管线高度创新，提供持续增长动力：迪哲医药高度重视研发投入，建立了行业领先的转化科学研究平台和新药分子设计与筛选技术平台，拥有六款具备全球竞争力的产品管线，为公司未来的可持续增长奠定了坚实基础。

主要内容

公司概况：深耕恶性肿瘤，坚持源头创新的药企

公司发展历程：迪哲医药成立于2017年，是一家致力于恶性肿瘤新疗法研究、开发和商业化的新型生物医药企业。公司于2021年在上交所科创板上市，目前已推出舒沃哲和高瑞哲两款创新产品。
股权结构分析：公司实际控制人为ASTRAZENECA AB，直接持有迪哲（江苏）医药股份有限公司的26.21%。公司一致行动人持股比例16.82%。
财务数据分析：
- 产品快速放量，长期业绩有望扭亏：2024年前三季度，公司实现营业收入3.38亿元，同比增长743.97%；实现归母净利润-5.58亿元，同比增长32.63%。
- 维持高研发费用投入，加快创新项目落地：公司自上市以来，研发费用始终是营业成本中占比最大的部分。截至2024前三季度，公司研发费用为5.68亿元。
核心商业化产品：
- 舒沃哲（舒沃替尼）：国内唯一获批靶向EGFR Exon20ins的药物，二线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的客观缓解率（ORR）达61%，中位无进展生存期（mPFS）达到6.5个月。
- 高瑞哲（戈利昔替尼）：全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路的治疗PTCL的药物，客观缓解率（ORR）提升58%，达到44.3%，中位无进展生存期（mPFS）提升167%，达到5.6月。
核心技术平台：公司拥有行业内较为领先的转化科学研究能力，建立了包括肿瘤中枢神经系统转移研究平台、肿瘤免疫与放疗联合治疗研究平台等多个技术平台，为公司不断推出首创药物奠定了基础。
全球权益与同步开发模式：公司所有产品均享有完整的全球权益，并采用全球同步开发的模式，战略性专注于恶性肿瘤等存在巨大未被满足和刚性治疗需求的疾病领域。

舒沃替尼：填补EGFR Exon20ins突变晚期NSCLC治疗领域空白

肺癌市场概况：肺癌是全球和中国新发和死亡病例最高的恶性肿瘤，中国肺癌新发病例数量高于全球水平。
靶向治疗的重要性：靶向治疗是适用于驱动基因阳性的肺癌治疗方案，可以减少对健康细胞的侵害，耐受性更好，提高生存期。
EGFR-TKIs药物市场规模：全球和中国EGFR-TKIs药物市场规模整体呈现增长趋势，中国市场增速高于全球水平。
EGFR Exon20ins突变：Exon20ins是第三常见的 EGFR 基因突变，具有高度的异质性和特殊分子结构，传统化疗以及TKI药物疗效不佳。
舒沃替尼的创新性：舒沃替尼在药物分子设计方面具有创新性，分子具备灵活性、良好的选择性、良好的药代动力学特性和优异的血脑屏障穿透能力。
舒沃替尼的临床疗效和安全性：
- 二线治疗：舒沃替尼与竞品相比，在临床疗效和安全性方面均具有优势。
- 一线治疗：舒沃替尼一线治疗EGFR Exon20ins NSCLC的临床试验正在进行中，初步数据显示出良好的疗效和安全性。
舒沃替尼的市场竞争格局：
- 二线治疗：全球前二，国内唯一。
- 一线治疗：竞争格局优，进展居前。
舒沃替尼市场销售峰值测算：中国市场峰值有望突破30亿元。

戈利昔替尼：全球首个且唯一靶向JAK-STAT通路治疗PCTL的创新小分子药物

淋巴瘤市场概况：PTCL和CTCL合计约占NHL17%-25%，淋巴瘤新发病例数量，中国增速基本维持在全球水平。
外周T细胞淋巴瘤市场：外周T细胞淋巴瘤新发病例数量，中国增长趋势或将接近全球增长水平。
皮肤T细胞淋巴瘤市场：高瑞哲中国市场峰值有望达到9亿元。
临床需求：复发难治性PTCL缺乏标准治疗方案。
戈利昔替尼的优势及创新性：
- 源头创新：戈利昔替尼是基于公司转化科学技术平台的新靶点药物。
- 高选择性和良好的药代动力学特征：解决安全性问题。
- 显著且持久的抗肿瘤疗效：且具有良好安全性、耐受性。
戈利昔替尼的市场竞争格局：戈利昔替尼所在的r/r PTCL赛道竞争格局相对缓和。