KRAS二期入组完成，多药物推进全球临床-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　益方生物(688382)

　　事件

　　2023 年 8 月 21 日，公司发布半年报，上半年实现营收 0.8 亿，主要系研发里程碑收入；归母净利润-1.68 亿元；扣非归母净利润-1.73 亿元。业绩符合预期。

　　点评

　　商业化分成改善现金流，多适应症拓展进入重要阶段。（1）贝福替尼已完成了 1L/2L NSCLC 注册临床试验，其中 2L 治疗在今年 5月 29 日获得 NMPA 批准上市。我们判断，公司上半年营收 8000万元为此项里程碑付款。（2）据公司与贝达药业在 2018 年达成授权协议，贝达药业将在大中华区负责贝福替尼的销售。随着该药进入商业化阶段公司将进一步获得两位数销售分成比例，持续改善公司现金流。（3）贝福替尼拓展适应症用于既往未经治疗的EGFR 敏感突变局部晚期 1L NSCLC 今年 1 月申请 NDA；拟用于EGFR 敏感突变阳性的 IB-IIIB 期 NSCLC 术后辅助治疗临床于今年 3 月完成首例患者入组；贝达 MCLA-1(EGFR/c-Met)和贝福替尼联合用药 1L 治疗临床今年 5 月获批 IND。

　　KRAS G12C 入组完成，多药物中美临床同步推进。（1） D-1553 是公司自主研发的一款 KRAS G12C 抑制剂，用于治疗带有 KRASG12C 突变的 NSCLC、结直肠癌等多种癌症。目前 D-1553 在中国展开单药治疗 KRAS G12C 突变阳性 NSCLC 的单臂 II 期注册临床已完成患者入组，正准备 NDA 申报。该药在国际多中心正在进行单药和联合用药在 1L NSCLC 以及结肠癌等其他实体瘤的临床研究，目前处于临床 II 期试验阶段。（2） D-0502 是公司自主研发的一款口服选择性雌激素受体降解剂（SERD），用于治疗雌激素受体（ER）阳性、 HER2 阴性的乳腺癌。既往经治 ER 阳性、 HER2阴性局部晚期或转移性乳腺癌患者中的注册性 III 期临床试验患者入组进行中。中国和美国开展与 CDK4/6 抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心临床 Ib 期试验。（3） D-0120 是公司自主研发的一款尿酸盐转运体 1（URAT1）抑制剂，用于治疗高尿酸血症及痛风。该产品中国进行的 IIb 期试验于去年 9 月入组首例患者，今年 4 月美国启动了与别嘌醇联合用药的 II 期临床试验。（4）D-2570 是公司自主研发的一款靶向 TYK2 的新型口服选择性抑制剂，预计 23Q4 启动针对银屑病 II 期临床。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们预计 2023/24/25 年营收 1.32/1.77/2.39 亿元;归母亏损5.27/4.61/4.38 亿元。我们认为，公司 KRAS G12C 进展值得期待，维持“买入”评级。

　　风险提示

　　医疗政策风险、市场竞争风险、新品推进不及预期等风险

中心思想

业绩符合预期，商业化初期收入驱动

益方生物2023年上半年业绩符合市场预期，实现营收0.8亿元人民币，主要得益于核心产品贝福替尼的研发里程碑收入。尽管公司同期归母净利润和扣非归母净利润分别为-1.68亿元和-1.73亿元，显示出研发型生物科技公司在早期阶段的普遍亏损特征，但贝福替尼的商业化进展为公司带来了首笔显著收入，标志着其商业化进程的良好开端。

多管线药物进展，KRAS G12C值得期待

公司在多个创新药物管线方面取得了重要进展。贝福替尼作为已上市产品，其多适应症拓展正在积极推进，有望进一步扩大市场份额。同时，公司自主研发的KRAS G12C抑制剂D-1553在中国已完成II期注册临床患者入组，并准备申报NDA，其国际多中心临床试验也同步进行，被分析师视为未来业绩增长的关键驱动力。此外，D-0502（SERD）、D-0120（URAT1抑制剂）和D-2570（TYK2抑制剂）等多个创新药项目在中美两国同步推进，展现了公司强大的研发实力和丰富的管线储备。

主要内容

事件回顾与业绩分析

2023年上半年财务表现

益方生物于2023年8月21日发布半年报，报告显示公司上半年实现营业收入0.8亿元人民币。此项收入主要来源于研发里程碑付款，体现了公司在产品研发和商业化授权方面的阶段性成果。同期，公司归属于母公司股东的净利润为-1.68亿元人民币，扣除非经常性损益后的归母净利润为-1.73亿元人民币。尽管公司仍处于亏损状态，但业绩表现符合市场预期，反映了生物科技公司在研发投入期的典型财务特征。

贝福替尼商业化里程碑

贝福替尼（Befotertinib）作为公司的核心产品之一，其商业化进程取得了显著突破。该药已完成1L/2L NSCLC（非小细胞肺癌）注册临床试验，其中2L治疗适应症已于2023年5月29日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。分析判断，公司上半年8000万元的营收即为此项上市里程碑付款。根据2018年与贝达药业达成的授权协议，贝达药业将负责贝福替尼在大中华区的销售，益方生物将获得两位数的销售分成比例，预计这将持续改善公司的现金流状况。

核心产品线进展

贝福替尼多适应症拓展

除了已获批的2L NSCLC适应症外，贝福替尼的多适应症拓展也进入了关键阶段。针对既往未经治疗的EGFR敏感突变局部晚期1L NSCLC，公司已于今年1月提交了新药上市申请（NDA）。此外，贝福替尼拟用于EGFR敏感突变阳性的IB-IIIB期NSCLC术后辅助治疗的临床试验已于今年3月完成首例患者入组。公司还在推进贝福替尼与贝达MCLA-1（EGFR/c-Met）联合用药治疗KRAS G12C 1L的临床入组，并于今年5月获得I期IND批准，显示出其在肺癌治疗领域的广阔潜力。

KRAS G12C抑制剂D-1553

D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，旨在治疗带有KRAS G12C突变的NSCLC、结直肠癌等多种癌症。目前，D-1553在中国进行的单药治疗KRAS G12C突变阳性NSCLC的单臂II期注册临床试验已完成患者入组，正准备申报NDA。同时，该药的国际多中心临床研究也在积极推进，包括单药和联合用药在1L NSCLC及结肠癌等其他实体瘤的II期试验，其进展被分析师高度期待。

其他创新药物研发管线

公司还拥有多条处于不同临床阶段的创新药物管线：

D-0502（口服选择性雌激素受体降解剂，SERD）： 用于治疗ER阳性、HER2阴性乳腺癌。既往经治患者的注册性III期临床试验正在中美两国同步进行患者入组，并与CDK4/6抑制剂哌柏西利联合用药的国际多中心Ib期试验也在推进中。
D-0120（尿酸盐转运体1抑制剂，URAT1）： 用于治疗高尿酸血症及痛风。中国IIb期试验已于去年9月入组首例患者，美国也于今年4月启动了与别嘌醇联合用药的II期临床试验。
D-2570（TYK2抑制剂）： 一款靶向TYK2的新型口服选择性抑制剂，预计将于2023年第四季度启动针对银屑病的II期临床试验。

财务预测与投资评级

营收与盈利能力展望

根据国金证券研究所的预测，益方生物的营业收入预计在未来几年将实现显著增长，2023年、2024年和2025年营收分别有望达到1.32亿元、1.77亿元和2.39亿元人民币。尽管营收增长，但由于持续的研发投入和市场拓展费用，公司预计在2023年、2024年和2025年仍将分别录得归母亏损5.27亿元、4.61亿元和4.38亿元人民币。亏损额预计将逐年收窄，显示出公司盈利能力的逐步改善趋势。

维持“买入”评级

分析师认为，尽管公司目前处于亏损状态，但其KRAS G12C抑制剂D-1553的进展值得期待，具有巨大的市场潜力。综合考虑公司在研管线的丰富性、核心产品的商业化前景以及未来的增长潜力，国金证券维持对益方生物的“买入”评级。

风险提示

报告提示了公司面临的主要风险，包括医疗政策变化风险、市场竞争加剧风险以及新产品推进不及预期风险。这些因素可能对公司的未来业绩和市场表现产生不利影响。

总结

益方生物2023年上半年业绩符合预期，营收0.8亿元主要来源于贝福替尼的研发里程碑收入，标志着公司商业化进程的良好开端。尽管公司仍处于亏损状态，但其核心产品贝福替尼已获批上市并积极拓展多项适应症，同时自主研发的KRAS G12C抑制剂D-1553在中国即将申报NDA，并在国际上同步推进，展现出巨大的市场潜力。此外，公司在SERD、URAT1抑制剂和TYK2抑制剂等多个创新药物管线方面也取得了重要进展，形成了丰富且多元化的产品储备。分析师预计公司未来营收将持续增长，亏损将逐步收窄，并基于对KRAS G12C项目的高度期待，维持“买入”评级。公司未来发展仍需关注医疗政策、市场竞争及新药推进等潜在风险。

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