2023年中报点评：贝福替尼获批上市，KRAS G12C达成重磅合作-摩熵咨询(原药融咨询)

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　益方生物(688382)

　　事件：8月21日，益方生物发布半年报，2023年H1公司实现营业收入8000万元，主要系当期确认的技术许可及合作收入；公司产品尚未实现销售收入，未发生销售相关的成本、费用；公司发生研发费用2.37亿元，同比增长8.29%；管理费用2534万元，同比增长13.60%；归母净利润-1.68亿元，去年同期为-2.25亿元，扣非归母净利润-1.73亿元，去年同期为-2.25亿元，亏损收窄。

　　研发体系完善，经验丰富。公司拥有一站式的自主研发体系，涵盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC及临床开发等阶段，公司自成立以来，已将5个小分子化合物从源头自主发现推进至临床研究阶段，分别是BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1553和D-2570。

　　贝福替尼成功获批上市，即将实现商业化。贝福替尼（BPI-D0316）是公司自主研发的第三代EGFR抑制剂，2023年5月29日，贝福替尼二线治疗已获得NMPA批准上市，一线治疗NDA于2023年1月获得NMPA受理。公司就贝福替尼与贝达药业达成了研发与商业化合作，期待凭借贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域丰富的开发、市场拓展和销售经验，实现产品的商业价值。

　　KRASG12C研发进度靠前，与正大天晴达成合作。D-1553是公司自主研发的一款KRASG12C抑制剂，用于治疗带有KRASG12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症，是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRASG12C抑制剂。2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床完成患者入组。2023年8月，公司就D-1553与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在协议期限内对益方生物D-1553产品在中国大陆地区开发、注册、生产和商业化的独家许可权。正大天晴将向公司支付最高不超过人民币55,000万元的首付款及里程碑款；并按年净销售额向公司分层支付特许权使用费。

　　后续管线丰富，D-0502处于III期临床，D-0120处于IIb期临床，D-2570已完成I期临床。D-0502是公司自主研发的口服SERD，已于2022年9月完成注册性III期临床入组。D-0120是公司自主研发的URAT1抑制剂，已于2022年9月完成IIb期临床试验的首例入组。D-2570是公司自主研发的TYK2抑制剂，已于2023年6月完成II期临床入组及所有访视。随着研发不断推进，公司未来长期成长可期。

　　投资建议：我们预测，公司2023/2024/2025年的营收分别为1.64亿元/1.56亿元/3.03亿元；归母净利润分别为-3.61亿元/-3.92亿元/-3.13亿元；对应EPS分别为-0.63元/-0.68元/-0.54元。首次覆盖，给予“谨慎推荐”评级。

　　风险提示：限售股解禁风险，持续亏损风险，研发风险，产品申报获批风险，医保谈判不及预期风险，竞争加剧导致销售不及预期风险。

中心思想

核心产品商业化与研发合作取得突破

益方生物在2023年上半年取得了显著的商业化和研发合作进展。其自主研发的第三代EGFR抑制剂贝福替尼（BPI-D0316）已成功获批上市，并与贝达药业达成合作以加速商业化进程。同时，KRAS G12C抑制剂D-1553作为国内首个进入临床试验阶段的同类药物，不仅完成了关键注册性II期临床入组，更与正大天晴达成重磅许可合作，获得了可观的首付款、里程碑款及销售分成，这标志着公司在创新药商业化和外部合作方面迈出了坚实步伐。

财务表现改善与未来增长潜力

尽管公司在2023年上半年仍处于亏损状态，但得益于技术许可及合作收入的确认，营业收入达到8000万元，归母净利润亏损同比收窄。公司拥有完善的自主研发体系和丰富的后续管线，包括处于III期临床的D-0502、IIb期临床的D-0120以及已完成I期临床的D-2570，这些在研项目为公司未来长期增长奠定了基础。然而，公司仍面临持续亏损、研发风险以及市场竞争加剧等挑战，需谨慎评估其投资价值。

主要内容

2023年H1财务表现与研发投入分析

益方生物2023年上半年实现营业收入8000万元，主要来源于当期确认的技术许可及合作收入，公司产品尚未实现销售收入。同期，研发费用为2.37亿元，同比增长8.29%，显示公司持续加大研发投入；管理费用为2534万元，同比增长13.60%。归属于母公司股东的净利润为-1.68亿元，相较去年同期的-2.25亿元，亏损幅度有所收窄，扣除非经常性损益后的归母净利润为-1.73亿元，也较去年同期有所改善。

完善的自主研发体系与丰富管线布局

公司拥有一站式的自主研发体系，覆盖靶点筛选、临床前药物研发、CMC（化学、制造与控制）及临床开发等全流程。自成立以来，益方生物已成功将5个小分子化合物从源头自主发现并推进至临床研究阶段，包括BPI-D0316、D-0120、D-0502、D-1553和D-2570，展现了其强大的创新能力和研发效率。

贝福替尼获批上市与商业化合作进展

贝福替尼（BPI-D0316）是益方生物自主研发的第三代EGFR抑制剂。2023年5月29日，该产品二线治疗适应症获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，标志着公司首个核心产品进入商业化阶段。此外，贝福替尼一线治疗的NDA（新药上市申请）已于2023年1月获得NMPA受理。为加速商业化进程，公司已与贝达药业达成研发与商业化合作，旨在借助贝达药业在非小细胞肺癌治疗领域的丰富经验，实现贝福替尼的市场价值。

KRAS G12C抑制剂D-1553的突破性进展与合作

D-1553是益方生物自主研发的一款KRAS G12C抑制剂，用于治疗带有KRAS G12C突变的非小细胞肺癌、结直肠癌等多种癌症。该产品是国内首个自主研发并进入临床试验阶段的KRAS G12C抑制剂，具有领先优势。2023年5月，D-1553的关键注册性II期临床试验完成患者入组。2023年8月，公司与正大天晴达成许可合作协议，授予正大天晴在中国大陆地区对D-1553的独家开发、注册、生产和商业化许可权。正大天晴将向益方生物支付最高不超过人民币5.5亿元的首付款及里程碑款，并按年净销售额分层支付特许权使用费，这笔合作将为公司带来可观的现金流和未来收益。

丰富且持续推进的后续研发管线

除了已获批和达成合作的核心产品，益方生物的后续研发管线也持续推进：

D-0502： 公司自主研发的口服SERD（选择性雌激素受体降解剂），已于2022年9月完成注册性III期临床入组。
D-0120： 公司自主研发的URAT1抑制剂，已于2022年9月完成IIb期临床试验的首例入组。
D-2570： 公司自主研发的TYK2抑制剂，已于2023年6月完成II期临床入组及所有访视。这些项目的稳步推进，预示着公司未来长期成长潜力。

投资建议与财务预测

民生证券研究院首次覆盖益方生物，给予“谨慎推荐”评级。根据预测，公司2023/2024/2025年的营业收入分别为1.64亿元/1.56亿元/3.03亿元；归母净利润分别为-3.61亿元/-3.92亿元/-3.13亿元；对应的每股收益（EPS）分别为-0.63元/-0.68元/-0.54元。尽管公司营收预计在2025年实现显著增长，但短期内仍将面临持续亏损。

主要风险提示

报告提示了多项风险，包括：限售股解禁风险、持续亏损风险、研发风险、产品申报获批风险、医保谈判不及预期风险以及竞争加剧导致销售不及预期风险。这些风险因素可能对公司的未来业绩和股价表现产生不利影响。

总结

益方生物在2023年上半年展现了其在创新药研发和商业化方面的积极进展。核心产品贝福替尼成功获批上市并启动商业化合作，KRAS G12C抑制剂D-1553也通过与正大天晴的重磅合作获得了市场认可和潜在收益。公司拥有完善的研发体系和丰富的在研管线，为未来增长奠定了基础。尽管上半年亏损收窄，但公司仍处于持续亏损状态，且面临多重市场和运营风险。投资者在评估益方生物的长期增长潜力时，需充分考虑其产品管线的商业化前景、研发投入产出效率以及潜在的市场竞争和政策风险。

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