公司信息更新报告：羟A新药上市申请获CDE受理，业绩增量释放在即-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　悦康药业(688658)

　　注射用羟基红花黄色素 A 新药 NDA 受理，核心大单品放量在即

　　2023 年 12 月 19 日， CDE 受理公司的中药 1.2 类新药“注射用羟基红花黄色素 A”上市申请，可有效治疗急性缺血性脑卒中。产品成功上市后有望借助公司注射剂渠道优势快速放量，带来业绩新增量。考虑到集采及行业政策影响，我们下调2023-2024 年并新增 2025 年盈利预测，预计 2023-2025 年归母净利润分别为1.80/3.16/4.49 亿元(原预计 2023-2024 年为 6.86/8.31 亿元)， EPS 分别为 0.40/0.70/1.00 元/股，当前股价对应 PE 分别为 57.2/32.6/22.9 倍，维持“买入”评级。

　　“羟基红花黄色素 A” 纯度高稳定性好，新药临床疗效明显

　　产品质量方面，注射用羟基红花黄色素 A 是通过对红花中抗脑梗塞的有效单体成分“羟 A”进行高度提纯（纯度达 97%以上），并采用冻干粉针制剂工艺使成分保持稳定。临床疗效方面， 2023 年 1 月，全国 45 家中心Ⅲ期临床试验研究达到方案预设的主要研究终点，结果显示对于急性缺血性脑卒中患者，注射用羟基红花黄色素 A 在主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组。

　　存量品种业绩稳健，集采影响逐渐出清

　　银杏叶提取物注射液是公司的核心品种，集采背景下业绩短期承压但需求稳健；针对头孢类、二甲双胍和奥美拉唑产品，公司积极布局原料及辅料生产线，形成了原料、制剂一体化优势，降低生产成本、保障原料供应，增强集采下的核心竞争力，集采影响已逐步出清，未来有望轻装上阵，迎来业绩稳健增长。

　　在研管线丰富，科学前沿化布局，单品“组合拳” 助力业绩持续增长

　　短期来看，两款中药 1.1 类新药，复方银杏叶片（治疗血管性痴呆）和紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）分别于 2023 年 10 月和 11 月到达 III 期临床研究主要终点，临床试验效果优异，有望在 2024 年陆续申报上市。长期来看，公司自2021 年起积极布局 mRNA 疫苗和小核酸药物，建设研发平台并向外推进 LNP递送系统授权使用； 2022 年引进多项多肽药物研发管线，全方位拓展管线版图。

　　风险提示：政策及市场风险，产品未能通过上市审批风险，药品申报上市速度不及预期，研发创新进展不及预期

中心思想

新药上市驱动业绩增长

悦康药业的核心中药1.2类新药“注射用羟基红花黄色素A”上市申请已获CDE受理，该产品在急性缺血性脑卒中治疗中展现出显著临床疗效和高纯度优势，有望凭借公司注射剂渠道优势快速放量，成为未来业绩增长的关键驱动力。

多元化布局与风险考量

公司在巩固银杏叶提取物注射液等存量品种业绩稳健增长的同时，通过原料制剂一体化策略有效应对集采影响。此外，公司积极布局mRNA疫苗、小核酸药物及多肽药物等前沿管线，并有两款中药1.1类新药即将申报上市，形成“单品组合拳”助力长期发展。然而，需关注政策及市场变化、产品审批进度及研发创新不及预期等潜在风险。

主要内容

核心新药进展与财务展望

2023年12月19日，悦康药业的中药1.2类新药“注射用羟基红花黄色素A”上市申请获得CDE受理，该药主要用于治疗急性缺血性脑卒中。该产品纯度高达97%以上，且在全国45家中心进行的III期临床试验中，主要和次要疗效指标均显著优于安慰剂组，显示出明确的临床疗效和良好的稳定性。鉴于此新药的潜在市场表现，结合集采及行业政策影响，开源证券调整了公司的盈利预测，预计2023-2025年归母净利润分别为1.80亿元、3.16亿元和4.49亿元（原预计2023-2024年为6.86亿元、8.31亿元），对应EPS分别为0.40元/股、0.70元/股和1.00元/股，当前股价对应PE分别为57.2倍、32.6倍和22.9倍，维持“买入”评级。

现有产品稳健与未来管线布局

在现有产品方面，公司的核心品种银杏叶提取物注射液在集采背景下虽短期承压，但市场需求保持稳健。针对头孢类、二甲双胍和奥美拉唑等产品，公司通过积极布局原料及辅料生产线，形成了原料、制剂一体化优势，有效降低了生产成本并保障了原料供应，增强了在集采环境下的核心竞争力，集采影响正逐步出清，预计未来业绩将实现稳健增长。在研管线方面，公司短期内有两款中药1.1类新药——复方银杏叶片（治疗血管性痴呆）和紫花温肺止嗽颗粒（治疗感染后咳嗽）——已于2023年10月和11月达到III期临床研究主要终点，临床效果优异，有望在2024年陆续申报上市。长期来看，悦康药业自2021年起积极布局mRNA疫苗和小核酸药物，建设研发平台并推进LNP递送系统授权使用；2022年还引进了多项多肽药物研发管线，全面拓展了管线版图，为公司未来业绩持续增长奠定基础。

总结

悦康药业凭借其核心中药1.2类新药“注射用羟基红花黄色素A”的上市申请获受理，有望在急性缺血性脑卒中治疗领域实现业绩突破。尽管盈利预测有所调整，但该新药的显著临床疗效和高纯度优势，结合公司强大的注射剂渠道，预示着其将成为未来业绩增长的重要引擎。同时，公司通过原料制剂一体化策略有效应对集采，确保存量品种业绩稳健，并积极布局多条创新研发管线，包括即将申报上市的两款中药1.1类新药以及mRNA疫苗、小核酸和多肽药物等前沿领域，展现出持续增长的潜力。投资者需密切关注新药审批进展、市场政策变化及研发创新效率，以全面评估其投资价值。

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