“原料药+制剂”开始兑现，“多肽+寡核苷酸”打开成长天花板

中心思想

核心战略转型与多元化布局

• 奥锐特药业（605116）正积极从传统特色原料药生产商向“原料药+制剂”一体化企业转型，并战略性拓展多肽及寡核苷酸等高增长新兴药物领域，以期打开新的成长天花板。
• 公司通过持续深耕特色原料药，已建立起覆盖心血管、女性健康、呼吸系统、抗肿瘤、神经系统和抗感染六大治疗领域的丰富产品矩阵，并成功推动首款制剂产品地屈孕酮片获批上市，标志着制剂业务开始贡献收入。

持续增长潜力与研发驱动

• 公司拥有众多潜力产品，如醋酸阿比特龙、地屈孕酮和普瑞巴林等，在全球市场中展现出良好的竞争格局和增长空间。
• 通过加大研发投入，公司在多肽和寡核苷酸药物领域取得显著进展，特别是司美格鲁肽原料药已完成中试，有望在专利到期后实现快速放量。
• 公司立项能力突出，在研项目储备充足，毛利率持续高于行业平均水平，显示出其在复杂、高壁垒特色原料药领域的竞争优势和持续创新能力。

主要内容

一、公司概况

公司发展概览与股权结构

• 奥锐特药业成立于1998年，2020年上市，专注于特色原料药、医药中间体的研发、生产和销售。
• 公司积极推行“原料药+制剂”一体化发展战略，并布局小分子、多肽、寡核苷酸药物研发和生产平台。
• 公司在复杂合成、合成生物学、光化学等领域处于国内领先地位，与GSK、Sanofi、Apotex、Teva等国际知名药企建立了长期合作关系。
• 公司实际控制人彭志恩先生通过桐本投资、天台铂融、天台铂恩合计持有公司41.88%股权，股权结构稳定。
• 2022年9月发布的限制性股票激励计划，拟向87人授予529.5万股限制性股票，业绩考核目标为2022/2023/2024年净利润增长率不低于20%/44%/73%，彰显了公司对长期增长的信心。

产品布局与制剂进展

• 原料药及中间体： 公司产品矩阵丰富，覆盖心血管、女性健康、呼吸系统、抗肿瘤、神经系统和抗感染六大治疗领域。
  • 截至2023年6月底，7个产品通过国内GMP检查，11个产品获得欧盟原料药证明，6个产品取得CEP证书，6个产品通过FDA审评。
  • 主要产品包括依普利酮、地屈孕酮、丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙、普瑞巴林、替诺福韦等。
  • 2022年，依普利酮市占率超36%，丙酸氟替卡松、醋酸阿比特龙和地屈孕酮市占率快速提升，分别达到10.10%、22.89%和7.94%。
• 多肽、寡核苷酸布局：
  • 寡核苷酸领域： 2021年7月设立上海奥锐特生物，专注于寡核苷酸药物研发，提供CRO/CDMO服务，可满足克级到公斤级生产需求。
  • 多肽领域： 拟投资2.79亿元新建年产300KG司美格鲁肽原料药生产线，截至2023年6月底，发酵车间厂房已完成建设。
• 制剂业务： 积极向下游制剂发展延伸，推动“原料药+制剂”一体化战略。
  • 2023年6月，公司首款制剂产品地屈孕酮片（10mg）获批上市，为国内首仿产品。
  • 多个制剂产品处于研发阶段，制剂业务已开始贡献收入。

生产基地与产能建设

• 公司拥有八都厂区、苍山厂区、联澳生物厂区、扬州奥锐特厂区四大生产基地。
• 八都厂区主要生产氟美松、依普利酮、普瑞巴林、醋酸阿比特龙、丙酸氟替卡松等原料药，产能利用率较高。
• 扬州奥锐特厂区（一期）主要生产地屈孕酮原料药及地屈孕酮片；（二期）生产普拉睾酮、本培酸等；（三期）在建“年产300KG司美格鲁肽和20吨帕罗韦德原料药（一期）”和“年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片和3亿多替拉韦钠片（一期）”，预计2024年建成。
• 苍山厂区新建“年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期）”，建成后将实现307.10吨特色原料药和8,000万片抗肿瘤制剂产能，预计2024年12月底前基本完成建设。

财务表现分析

• 营收与利润增长： 公司营业收入持续增长，从2018年的5.75亿元增至2022年的10.08亿元，复合增速15.07%。2023年前三季度实现收入9.23亿元，同比增长19.97%。归母净利润从2018年的1.37亿元增至2022年的2.11亿元，复合增速11.40%，2023年前三季度实现2.33亿元，同比增长24.76%。
• 业务结构： 自产产品销售收入快速增长，占比持续提升，2022年达到91%。心血管类产品销售收入占比超20%，女性健康类和抗肿瘤类产品销售收入占比快速提升。
• 盈利能力与研发投入： 公司毛利率维持较高水平并持续提升，2023年前三季度为55.64%。净利率保持在20%以上，2023年前三季度为25.23%。研发费用率呈增长趋势，从2018年的4.28%增至2022年的11.63%，2023年前三季度为10.38%。销售费用率在2023年前三季度提升至7.29%，主要系制剂业务开展。

二、六大治疗领域齐头并进，主要产品市场空间广阔

依普利酮：心血管领域核心产品

• 市场概况： 依普利酮为利尿剂类药物，用于降血压和治疗心衰。美国依普利酮制剂零售端销售额持续增长，2022年达1.52亿美元。全球依普利酮原料药消耗量2022年达30.29吨，同比增长32.06%。
• 公司表现： 公司依普利酮原料药总产能20吨，2022年产能利用率达99.53%，基本饱和。销量持续增长，2022年达11.12吨，复合增速8.82%，全球市占率超36%。销售额小幅增长，2022年达1.51亿元，主要受销售单价下降影响。

地屈孕酮：女性健康市场新星

• 市场概况： 地屈孕酮用于治疗黄体酮不足引起的女性健康疾病。全球地屈孕酮制剂销售额快速增长，2022年达8.59亿美元，复合增速18.26%。全球原料药消耗量2022年达17.26吨，同比增长41.44%。
• 公司表现： 地屈孕酮合成工艺复杂，公司是全球少数能商业化生产的企业。总产能3吨，2022年产能利用率73.30%。2022年销量达1,370.37kg，同比增长16.60%，销售收入1.62亿元，同比增长20.33%，全球市占率近8%。2023年H1销量有所下滑，主要受客户外汇管制及库存影响。
• 制剂进展： 公司地屈孕酮片（10mg）于2023年6月获批上市，为国内首仿产品，已在多省市挂网并开始销售。

氟美松及丙酸氟替卡松：呼吸系统领域增长点

• 市场概况： 丙酸氟替卡松为常用糖皮质激素，用于哮喘及呼吸道病症治疗。美国丙酸氟替卡松制剂零售端销售额持续增长，2022年超66亿美元。全球丙酸氟替卡松原料药消耗量2022年为4,192kg。
• 公司表现：
  • 氟美松： 总产能24.5吨，2022年产能利用率33.33%。销量及销售额逐渐回升，2022年销量5.92吨，销售收入0.89亿元。
  • 丙酸氟替卡松： 2022年生产线技改完成，产能扩至4,000kg，产能利用率17.16%，2023H1提升至37.21%。销量及销售额大幅增长，2022年销量423.44kg，销售收入3265.35万元，全球市占率超10%。2023H1销售单价提升。

醋酸阿比特龙：抗肿瘤领域需求旺盛

• 市场概况： 醋酸阿比特龙用于治疗转移性去势抵抗性前列腺癌。美国制剂零售端销售额快速增长，2022年达24.17亿美元。全球原料药消耗量2022年达61.20吨，同比增长27.70%。
• 公司表现： 2022年IPO募投项目达产，产能增至15吨，产能利用率达100.67%。销量和销售额大幅增长，2022年销量14.01吨，同比增长439.91%，销售额1.23亿元，同比增长354.91%，全球市占率达22.89%。

普瑞巴林：神经系统领域市场广阔

• 市场概况： 普瑞巴林为抗癫痫药物，用于抗癫痫、止痛及抗焦虑。美国制剂零售端销售额超70亿美元，2022年达78.53亿美元。全球原料药消耗量2022年达1,032.83吨，同比增长19.84%。
• 公司表现： 产能持续扩张，从2017年30吨增至2022年100吨，产能利用率基本维持在100%左右。销量从2017年36.22吨增至2022年101.49吨，复合增速22.89%。销售额从2017年3,812.14万元增至2022年8,455.87万元，复合增速17.27%，2022年全球市占率近10%。

替诺福韦：抗感染领域维持现有客户

• 市场概况： 替诺福韦用于治疗乙肝病毒感染及艾滋病。全球抗乙肝病毒及抗艾滋病毒药制剂销售规模2022年达660.42亿美元，其中替诺福韦达21.14亿美元。全球原料药消耗量2022年达563.25吨，同比增长26.63%。
• 公司表现： 产能充足，2021年提升至60吨，产能利用率维持在65%以上。销量及销售额有所下滑，2022年销量35.81吨，销售额3,894.83万元，全球市占率约6%。2023年H1销量及销售额大幅下降，主要受市场竞争加剧影响，目前以维持现有客户为主。

三、投资看点

多肽与寡核苷酸：新增长极

• 多肽药物优势与市场： 多肽药物兼具小分子和大分子药物优点，治疗效率高、特异性强。2022年全球销售额TOP200药物中，多肽药物销售额达451.06亿美元，有22款入榜。全球多肽药物市场前景广阔，预计2025年达960亿美元，中国市场增速有望快于全球，预计2025年达182亿美元。
• 寡核苷酸药物潜力： 寡核苷酸药物具有治疗效率高、毒性低、特异性强等优点，在代谢性疾病、遗传疾病、癌症等领域潜力巨大。全球寡核苷酸药物市场规模有望高速增长，预计2025年达109亿美元，2020-2025年复合年增长率为32.2%。
• 公司布局与进展： 公司积极布局多肽、寡核苷酸药物领域，研发投入持续增长，2022年相关研发费用达2,918.51万元，占总研发费用比例24.89%。
  • 司美格鲁肽： 拟新建年产300KG司美格鲁肽原料药生产线，已完成中试。司美格鲁肽全球销售额持续增长，2022年达109.42亿美元，2023年前三季度达142亿美元。中国专利预计2026年到期，公司产品有望持续放量。

潜力产品：市场空间与竞争优势

• 醋酸阿比特龙：
  • 市场与增长： 前列腺癌是全球男性第二大常见癌症，发病率高。预计到2035年中国前列腺癌新发病例数将超过美国。醋酸阿比特龙仿制药市场快速增长，2022年美国零售端销售额达22.66亿美元，2019-2022年复合增速27.07%。
  • 公司竞争优势： 公司醋酸阿比特龙市占率快速提升，2022年达22.89%。虽然市场竞争者较多（17家企业持有激活状态DMF），但公司通过规模效应和生产成本下降，毛利率从2022年的29.72%提升至2023年H1的34.94%。
• 地屈孕酮：
  • 竞争格局与定价能力： 地屈孕酮制备工艺复杂，全球商业化生产企业稀少。公司于2020年实现商业化生产，2022年获得美国FDA DMF备案。目前仅公司和国康瑞金持有激活状态DMF，公司具备一定定价能力，毛利率持续提升，2022年达84.89%。
  • 市场拓展： 公司前期销售重点在新兴市场（中东、亚洲），2022年亚洲市场销量占比超98%。未来有望凭借成本和技术优势拓展至规范市场。
• 普瑞巴林：
  • 市场需求： 普瑞巴林为全球重磅药物，市场需求大。美国仿制药零售端销售额快速增长，2022年达76.54亿美元，复合增速54.0%。全球原料药消耗量持续增长，2022年达1,032.83吨。
  • 产能扩充与市占率： 市场竞争充分，公司普瑞巴林毛利率已降至较低水平并基本稳定。公司产能始终处于饱和状态，产能扩充是提升市占率的关键。公司拟新建年产300吨普瑞巴林工程，预计2024年12月底前完成，有望大幅提升市占率。

原料药+制剂一体化：协同效应显现

• 制剂产品布局： 截至2023年6月底，公司布局8个制剂产品，地屈孕酮片已上市，雌二醇片/雌二醇地屈孕酮片复合包装、恩扎卢胺片、司美格鲁肽注射剂3款处于中试阶段。
• 制剂产能建设： 拟投资5.09亿元建设“年产308吨特色原料药及2亿片抗肿瘤制剂生产线项目（一期）”，包括醋酸阿比特龙片和恩扎卢胺片。拟投资0.63亿元建设“年产3亿雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片生产线”。这些项目投产后，制剂生产能力将大幅提升，且均为“原料药及制剂一体化品种”，具备明显成本优势。
• 地屈孕酮片销售： 公司地屈孕酮片（10mg）为国内首仿，已在多省市挂网并开始销售。国内地屈孕酮片市场空间较大，2022年医院销售额达18.59亿元，公司有望快速放量。
• 其他制剂潜力： 雌二醇/雌二醇地屈孕酮复合包装片国内仅原研雅培获批，公司产品有望于2024年上半年提交注册申报。恩扎卢胺片全球销售额大，国内片剂市场空白，公司产品有望于2024年上半年提交注册申报。

研发实力：持续创新驱动

• 立项能力与高毛利率： 公司持续开发和布局复杂、高壁垒、竞争格局良好的特色原料药，主要产品毛利率较高，成熟品种如丙酸氟替卡松毛利率超80%，依普利酮超60%，高于行业平均水平。
• 研发投入与项目储备： 研发费用率快速提升，2022年达11.63%。截至2023年6月底，公司共有29个产品处于研发阶段，覆盖小分子原料药、多肽类、寡核苷酸类原料药及制剂，包括瑞卢戈利、阿帕鲁胺、诺西那声钠、瑞美吉泮等，有望持续贡献新的增量收入。

四、盈利预测及估值

关键假设

• 自产原料药及中间体业务：
  • 心血管类：2023-2025年销售收入同比增长29.50%/12.78%/12.93%，毛利率稳定在64%左右。
  • 女性健康类：2023-2025年销售收入同比增长3.87%/20.00%/20.00%，毛利率呈下降趋势，但仍维持在66%-69%。
  • 呼吸系统类：2023-2025年销售收入同比增长25.44%/24.63%/17.20%，毛利率略有下滑，维持在51%-52%。
  • 抗肿瘤类：2023-2025年销售收入维持高速增长57.90%/31.64%/28.32%，毛利率维持在35%-36%。
  • 神经系统类：2023年销售收入同比下降10.86%，2024-2025年销售收入同比增长2.32%/49.38%（新产能投产后），毛利率维持在42%-43%。
  • 抗感染类：2023-2025年销售收入同比下降46.72%/-8.23%/-7.82%，毛利率维持在42%-43%。
• 贸易业务： 随着公司产能扩充，预计贸易业务收入持续下降，2023-2025年销售收入同比0.00%/-8.00%/-8.00%。
• 制剂业务： 2023年实现销售收入1.30亿元，2024-2025年分别同比增长130.00%/70.00%，毛利率维持较高水平，分别为95.00%/93.00%/90.00%。
• 期间费用率： 销售费用率有所增长（9.00%-11.00%），管理费用率呈下降趋势（12.00%-13.30%），研发费用率维持稳定（10.00%），财务费用率维持负值。

收入拆分及盈利预测

• 预计公司2023/2024/2025年营业收入分别为13.13/16.99/21.93亿元，归母净利润分别为3.11/4.05/5.33亿元。
• 对应EPS分别为0.76/1.00/1.31元/股。

PE估值及投资建议

• 选取天宇股份、奥翔药业和华海药业作为可比公司，其2023-2025年平均PE分别为32.76倍、21.72倍、16.55倍。
• 考虑到公司醋酸阿比特龙、地屈孕酮、普瑞巴林等原料药产品未来将保持较快增长，制剂产品开始贡献营业收入，且在研项目储备充足，业绩高增长持续性较强，估值应具备溢价。
• 首次覆盖给予“买入”评级，目标价31.0元。

五、风险提示

• 市场竞争加剧风险： 全球经济环境复杂，贸易保护主义可能挤压国内原料药发展空间，公司主要产品未来存在市场竞争加剧的风险。
• 汇率波动风险： 公司产品主要以出口为主，人民币汇率波动可能带来汇兑损益，并影响公司经营业绩和产品竞争力。
• 产品研发失败风险： 公司在研产品众多，若新产品和新工艺未能研发成功或未能通过注册审批，可能导致产品开发失败。

总结

奥锐特药业正处于关键的战略转型期，通过“原料药+制剂”一体化发展和拓展多肽、寡核苷酸等新兴药物领域，为公司打开了广阔的成长空间。公司在特色原料药领域深耕多年，产品矩阵丰富，多个核心产品在全球市场中占据领先地位或展现出快速增长潜力。随着首款制剂产品地屈孕酮片的成功上市，制剂业务已开始贡献收入，并有望凭借成本优势和良好的市场竞争格局实现快速放量。此外，公司在多肽和寡核苷酸领域的积极布局，特别是司美格鲁肽等潜力产品的研发进展，预示着未来业绩的持续高增长。公司突出的立项能力和充足的在研项目储备，以及持续高于行业平均的毛利率，共同构筑了其核心竞争优势。尽管面临市场竞争加剧、汇率波动和研发失败等风险，但公司清晰的战略方向、强大的研发实力和多元化的增长引擎，使其具备较强的业绩增长持续性。