奥布替尼放量可期,肿瘤自免两翼齐飞

奥布替尼放量可期,肿瘤自免两翼齐飞

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奥布替尼放量可期,肿瘤自免两翼齐飞

  诺诚健华(688428)   投资逻辑   血液瘤领军药企,核心产品奥布替尼优势稳固。(1)公司已在国内血液瘤领域建立领导地位,核心产品奥布替尼作为第二代BTK抑制剂(BTKi)疗效优异、安全性高且患者用药负担较低,相比于其他BTKi竞争优势强。(2)2023年中,该药获批复发难治(r/r)的边缘区淋巴瘤(MZL),成为国内唯一独占该适应症的BTKi、助力奥布替尼加速放量。(3)2025年1月17日公司发布业绩预告,2024全年奥布替尼销售额10.01亿(同比增长49%),归母净亏损4.43亿元(同比减亏30%),公司经营业绩大幅改善。   前线布局血液瘤+差异化拓展自免赛道,助力延长奥布替尼生命周期。(1)奥布替尼1线(1L)治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)适应症有望在2025/2026年获批上市,新适应症上市将为该药在血液瘤的后续增长注入新动能。(2)2024年9月,美国药监局(FDA)同意公司开启奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症(PPMS)的Ⅲ期临床,并建议公司开启针对继发进展型多发性硬化症(SPMS)的Ⅲ期临床。目前这两个适应症的治疗手段匮乏,全球唯一获批的奥瑞珠单抗(Ocrelizumab)23年销售达64亿瑞士法郎,但该药临床效果有限。而奥布替尼透脑性佳,有望带来更大临床获益。因此,该药未来国际空间可期、潜在商务合作(BD)潜力大。(3)奥布替尼针对免疫学血小板缺少症(ITP)处于Ⅲ期临床,该适应症与公司血液科优势协同性强,后续获批上市之后有望实现快速放量。   纵向丰富血液瘤布局,横向拓展自免空间。(1)血液瘤领域,公司引进的坦妥昔单抗(CD19,2L治疗DLBCL)已递交上市申请(NDA),有望2025年获批上市;早研产品ICP-248(BCL-2)及ICP-B02(CD3*CD20)竞争格局优、BD潜力大。(2)自免领域,ICP-332及ICP-488同为TYK2抑制剂,在全球TYK2抑制剂开发中,这两款药物开发进度快、疗效优且安全性优势大。(3)实体瘤领域,公司产品ICP-723(pan-TRK)预计2025年初递交NDA,该药上市后有望实现营收补充。   盈利预测、估值和评级   24/25/26年销售收入约为10.01/14.57/19.19亿元,同比增长35%/46%/32%。归母净亏损4.43/3.01/1.87亿元。基于DCF模型估值,目标市场空间260亿,对应目标价14.77元/股。首次覆盖,给予“买入”评级。   风险提示   竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。
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    国金证券股份有限公司

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    2025-01-26

  • 页数:

    35页

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  诺诚健华(688428)

  投资逻辑

  血液瘤领军药企,核心产品奥布替尼优势稳固。(1)公司已在国内血液瘤领域建立领导地位,核心产品奥布替尼作为第二代BTK抑制剂(BTKi)疗效优异、安全性高且患者用药负担较低,相比于其他BTKi竞争优势强。(2)2023年中,该药获批复发难治(r/r)的边缘区淋巴瘤(MZL),成为国内唯一独占该适应症的BTKi、助力奥布替尼加速放量。(3)2025年1月17日公司发布业绩预告,2024全年奥布替尼销售额10.01亿(同比增长49%),归母净亏损4.43亿元(同比减亏30%),公司经营业绩大幅改善。

  前线布局血液瘤+差异化拓展自免赛道,助力延长奥布替尼生命周期。(1)奥布替尼1线(1L)治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤(CLL/SLL)、套细胞淋巴瘤(MCL)适应症有望在2025/2026年获批上市,新适应症上市将为该药在血液瘤的后续增长注入新动能。(2)2024年9月,美国药监局(FDA)同意公司开启奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症(PPMS)的Ⅲ期临床,并建议公司开启针对继发进展型多发性硬化症(SPMS)的Ⅲ期临床。目前这两个适应症的治疗手段匮乏,全球唯一获批的奥瑞珠单抗(Ocrelizumab)23年销售达64亿瑞士法郎,但该药临床效果有限。而奥布替尼透脑性佳,有望带来更大临床获益。因此,该药未来国际空间可期、潜在商务合作(BD)潜力大。(3)奥布替尼针对免疫学血小板缺少症(ITP)处于Ⅲ期临床,该适应症与公司血液科优势协同性强,后续获批上市之后有望实现快速放量。

  纵向丰富血液瘤布局,横向拓展自免空间。(1)血液瘤领域,公司引进的坦妥昔单抗(CD19,2L治疗DLBCL)已递交上市申请(NDA),有望2025年获批上市;早研产品ICP-248(BCL-2)及ICP-B02(CD3*CD20)竞争格局优、BD潜力大。(2)自免领域,ICP-332及ICP-488同为TYK2抑制剂,在全球TYK2抑制剂开发中,这两款药物开发进度快、疗效优且安全性优势大。(3)实体瘤领域,公司产品ICP-723(pan-TRK)预计2025年初递交NDA,该药上市后有望实现营收补充。

  盈利预测、估值和评级

  24/25/26年销售收入约为10.01/14.57/19.19亿元,同比增长35%/46%/32%。归母净亏损4.43/3.01/1.87亿元。基于DCF模型估值,目标市场空间260亿,对应目标价14.77元/股。首次覆盖,给予“买入”评级。

  风险提示

  竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

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