奥布替尼放量可期，肿瘤自免两翼齐飞-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　诺诚健华(688428)

　　投资逻辑

　　血液瘤领军药企，核心产品奥布替尼优势稳固。（1）公司已在国内血液瘤领域建立领导地位，核心产品奥布替尼作为第二代BTK抑制剂（BTKi）疗效优异、安全性高且患者用药负担较低，相比于其他BTKi竞争优势强。（2）2023年中，该药获批复发难治（r/r）的边缘区淋巴瘤（MZL），成为国内唯一独占该适应症的BTKi、助力奥布替尼加速放量。（3）2025年1月17日公司发布业绩预告，2024全年奥布替尼销售额10.01亿（同比增长49%），归母净亏损4.43亿元（同比减亏30%），公司经营业绩大幅改善。

　　前线布局血液瘤+差异化拓展自免赛道，助力延长奥布替尼生命周期。（1）奥布替尼1线（1L）治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（CLL/SLL）、套细胞淋巴瘤（MCL）适应症有望在2025/2026年获批上市，新适应症上市将为该药在血液瘤的后续增长注入新动能。（2）2024年9月，美国药监局（FDA）同意公司开启奥布替尼针对原发进展型多发性硬化症（PPMS）的Ⅲ期临床，并建议公司开启针对继发进展型多发性硬化症（SPMS）的Ⅲ期临床。目前这两个适应症的治疗手段匮乏，全球唯一获批的奥瑞珠单抗（Ocrelizumab）23年销售达64亿瑞士法郎，但该药临床效果有限。而奥布替尼透脑性佳，有望带来更大临床获益。因此，该药未来国际空间可期、潜在商务合作（BD）潜力大。（3）奥布替尼针对免疫学血小板缺少症（ITP）处于Ⅲ期临床，该适应症与公司血液科优势协同性强，后续获批上市之后有望实现快速放量。

　　纵向丰富血液瘤布局，横向拓展自免空间。（1）血液瘤领域，公司引进的坦妥昔单抗（CD19，2L治疗DLBCL）已递交上市申请（NDA），有望2025年获批上市；早研产品ICP-248（BCL-2）及ICP-B02（CD3*CD20）竞争格局优、BD潜力大。（2）自免领域，ICP-332及ICP-488同为TYK2抑制剂，在全球TYK2抑制剂开发中，这两款药物开发进度快、疗效优且安全性优势大。（3）实体瘤领域，公司产品ICP-723（pan-TRK）预计2025年初递交NDA，该药上市后有望实现营收补充。

　　盈利预测、估值和评级

　　24/25/26年销售收入约为10.01/14.57/19.19亿元，同比增长35%/46%/32%。归母净亏损4.43/3.01/1.87亿元。基于DCF模型估值，目标市场空间260亿，对应目标价14.77元/股。首次覆盖，给予“买入”评级。

　　风险提示

　　竞争加剧风险、临床试验结果不及预期风险、临床时间及资金成本超预期风险、BD不及预期风险、上市进度不及预期风险。

中心思想

血液瘤领域领导地位与多元化战略布局

诺诚健华已在中国血液瘤领域确立领导地位，其核心产品奥布替尼作为第二代BTK抑制剂，凭借卓越的疗效、高安全性及患者可负担性，在市场竞争中优势显著。公司通过不断拓展奥布替尼的适应症（如MZL的独占优势，以及CLL/SLL和MCL一线治疗的未来获批），持续巩固其在血液瘤市场的增长动能。同时，公司积极实施多元化战略，将业务横向拓展至潜力巨大的自身免疫性疾病和实体瘤领域，以延长核心产品的生命周期并开辟新的增长曲线。

经营业绩显著改善与创新管线后劲充足

公司经营业绩持续向好，奥布替尼销售额快速增长，亏损大幅收窄，运营效率稳步提升。2024年奥布替尼销售额预计将达到10.01亿元，同比增长49%，归母净亏损同比减亏30%。公司拥有丰富且均衡的创新研发管线，涵盖成熟期和早期阶段产品，不仅确保了业绩的确定性，也为未来增长储备了充足后劲。特别是在自身免疫疾病领域，奥布替尼在进展型多发性硬化症（PMS）的国际三期临床进展顺利，展现出巨大的国际市场潜力，而TYK2抑制剂等创新产品也具备优异的疗效和安全性，有望快速切入自免赛道。

主要内容

血液瘤赛道领军者，商业化已顺利推进，储备管线丰富、后劲充足

公司战略与产品布局

诺诚健华成立于2015年，是一家已进入商业化阶段的全球创新药企。公司发展战略分为三个阶段：初期（2015-2024年）聚焦核心产品奥布替尼在血液瘤领域的开发与商业化；中短期内，在巩固血液瘤布局的同时，逐步向患者基数更大的自身免疫性疾病及实体瘤领域拓展；中长期则通过多元化技术平台前瞻性储备新型分子。目前，公司拥有13款在研产品，其中2款已商业化，并有30多项处于不同临床阶段的全球试验。

核心产品业绩与运营效率

公司核心产品奥布替尼于2020年末上市后，销售收入快速攀升。2021年，公司营业收入达10.43亿元，主要得益于奥布替尼全球权益授权首付款及国内商业化销售。随着奥布替尼销售额的快速增长和广州工厂高效工艺优化，公司毛利率持续改善，从2022年中的74.49%提升至2024年三季度的85.73%。销售费用率逐步下降，1-3Q24约为39%，而2023年销售人均单产已达219万元，显示出高效的商业化运营能力。公司当期持续经营亏损显著收窄，3Q24期内亏损同比减少47.1%（2.54亿元），且手握近70亿元现金，为后续研发和BD合作提供了充足资金支持。2024年12月，公司发布股权激励计划，设定2025-2028年累计营业收入不低于20/60/110/170亿元或累计启动临床试验数量为8/16/24/32个的考核目标，彰显了公司对未来发展的信心。

创新研发与管线多元化

公司创新研发进入2.0阶段，呈现多点开花态势：产品管线从单一核心产品奥布替尼拓展至多个重点产品；适应症从血液瘤拓展至自免及实体瘤；地域维度实现国内/国际协同开发；技术平台从小分子拓展至大分子双抗及ADC等前沿领域。截至3Q24，公司研发费用投入达6.15亿元，同比增长12%，支撑多管线国内外临床。公司在研药物涵盖多个创新靶点及适应症，包括以奥布替尼为核心，结合Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02等产品全面布局非霍奇金淋巴瘤（NHL）、多发性骨髓瘤（MM）及白血病领域。在自免领域，以奥布替尼（B细胞通路）和ICP-332/488（T细胞通路）为核心，布局PMS、ITP、SLE、AD、银屑病等。实体瘤领域则储备了ICP-723（pan-TRK）、ICP-192（FGFR）和ICP-189（SHP-2）等小分子产品。

奥布替尼：国内MZL独占优势明显，多适应症潜在上市注入增长新动能

血液肿瘤市场概览与奥布替尼定位

血液肿瘤是常见的恶性肿瘤，其中淋巴瘤是最大亚型，我国淋巴瘤发病率约为6.68人/10万人，非霍奇金淋巴瘤（NHL）占淋巴瘤患者的91%。IQVIA预测，2024E-2028E血液瘤治疗市场增速可期，如慢性髓系白血病（CML）全球销售收入增速约14.5-17.5%，NHL全球收入有望实现13-16%的增速，多发性骨髓瘤（MM）预计保持14-17%增速。血液瘤赛道已诞生多款重磅单品，如强生的达雷妥尤单抗（2023年销售额约97.44亿美元）和艾伯维/强生联合开发的伊布替尼（2023年销售额约68.6亿美元），显示出强大的市场潜力。公司以奥布替尼为核心，通过多款在研产品（如Tafasitamab、ICP-248、ICP-B02等）全面覆盖NHL、MM及白血病领域，以巩固其领先地位。

奥布替尼核心优势与适应症进展

奥布替尼目前已覆盖淋巴瘤的三个适应症：复发难治性套细胞淋巴瘤（r/r MCL）、复发难治性慢性淋巴细胞白血病（r/r CLL）/小淋巴细胞淋巴瘤（r/r SLL），以及2023年获批的复发难治性边缘区淋巴瘤（r/r MZL）。2024年前三季度，奥布替尼销售额达6.93亿元，超过2023年全年，公司将全年销售增长指引上调至≥45%。奥布替尼的强劲销售得益于其卓越的疗效和安全性（高选择性、低脱靶毒性）、患者可负担性强（纳入医保后价格优势突出），以及差异化的适应症布局。特别是在r/r MZL领域，奥布替尼是国内首个且唯一获批的BTK抑制剂，独占优势明显，而MZL在我国是NHL的第二大适应症，市场空间广阔。临床数据显示，奥布替尼在r/r MZL中展现出良好的有效性和安全性，优于其他BTKi。

在CLL/SLL领域，BTKi已成为全线标准疗法。奥布替尼单药一线治疗CLL/SLL的中国Ⅲ期临床已完成，NDA已获CDE受理，有望于2025年获批上市。此外，奥布替尼联合ICP-248（BCL-2抑制剂）治疗CLL/SLL一线的Ⅱ/Ⅲ期临床也在推进中。在MCL领域，奥布替尼作为首发适应症之一已于2020年末上市，目前公司正在美国推进r/r MCL的注册性II期临床，并启动一线MCL的全球III期临床试验，以进一步拓展市场。

奥布替尼：自免治疗领域差异化拓展，PMS三期临床推进、国际空间可期

自免疾病市场潜力与公司布局

自身免疫疾病影响全球约10%的人口，且患病人数以每年3%-9%的速度持续增加，已成为全球仅次于肿瘤的第二大疾病赛道，当前治疗药品市场规模超过1200亿美元。自免疾病患者病程长，需长期用药，因此药物开发需平衡疗效与安全性，且易诞生多适应症的重磅药物。公司通过B细胞和T细胞通路开发自身免疫疗法，以奥布替尼为核心（B细胞通路，用于PMS、ITP、SLE等），并开发TYK2抑制剂ICP-332/488（T细胞通路，用于AD、银屑病、SLE等），以满足全球未满足的临床需求。

奥布替尼在多发性硬化症（PMS）的国际进展

多发性硬化（MS）是一种免疫介导的中枢神经系统炎性脱髓鞘疾病，全球约有290万MS患者。其中，复发缓解型MS（RRMS）治疗竞争激烈，但原发进展型MS（PPMS）和继发进展型MS（SPMS）治疗药物匮乏，目前全球仅罗氏的Ocrelizumab获批用于PPMS。2024年9月，FDA同意公司开启奥布替尼针对PPMS的Ⅲ期临床，并建议开启SPMS的Ⅲ期临床，显示监管机构对奥布替尼疗效的认可。罗氏的Ocrelizumab在2024年前三季度销售额已超50亿瑞士法郎，且赛诺菲的Tolebrutinib（BTKi）在nr-SPMS的Ⅲ期临床中也取得了积极数据，将6个月CDP发病时间延迟31%，证实了BTKi在PMS中的成药确定性。奥布替尼相较于Tolebrutinib具有更优异的透脑性（数十倍），能够更好地调节中枢神经系统的B细胞和小胶质细胞，具备First-in-class潜力，有望为SPMS和PPMS患者带来更大临床获益。

奥布替尼在免疫性血小板减少症（ITP）及其他自免适应症的进展

免疫性血小板减少症（ITP）是一种获得性自身免疫性出血性疾病，存在巨大的未满足临床需求。一线疗法（糖皮质激素、IVIg）通常无法诱导长期缓解且副作用大或可负担性差，二线疗法（促血小板生成药物如特比澳、艾曲泊帕）疗效因人而异。国内ITP治疗药物市场规模庞大，特比澳和艾曲泊帕均是重磅产品。奥布替尼在ITP的Ⅱ期临床中展现良好疗效和安全性：在既往接受至少一种一线标准治疗失败的患者中，36%达到主要终点，30%达到持续应答，且所有不良事件均为1-2级。基于此，ITP的Ⅲ期临床已开展，预计2025年Q1完成患者入组，有望尽快递交上市申请。鉴于公司在血液科的强大销售资源，奥布替尼ITP适应症上市后有望快速放量。此外，奥布替尼在系统性红斑狼疮（SLE）的Ⅱb期临床已完成患者入组，视神经脊髓炎和慢性自发性荨麻疹也在评估中，进一步延长了核心产品生命周期。

一纵一横：纵向丰富血液瘤布局，横向拓展自免及实体瘤空间

血液瘤管线：Tafasitamab商业化与早期布局

Tafasitamab（坦妥昔单抗，CD19单抗）是公司于2021年从Incyte引进的血液瘤产品。2024年6月，Tafasitamab联合来那度胺治疗不符合ASCT条件的复发或难治性DLBCL成年患者的BLA获CDE受理并纳入优先审评，预计2025年上半年获批上市，有望成为公司第二款商业化产品。Tafasitamab是FDA批准的首个治疗r/r DLBCL药物，且在r/r FL和1L DLBCL的海外临床也取得新进展。其作为CD19单抗，相较于ADC及部分双抗药物疗效优异，数据更为成熟。

ICP-248是一款新型口服高选择性BCL-2抑制剂，正与奥布替尼联用进行CLL/SLL一线治疗的Ⅱ/Ⅲ期临床，有望解决BTKi耐药问题。单药治疗r/r NHL的Ⅰ期临床显示出更好的安全性和药代动力学，ORR高达71.4%-78.5%。该药用于AML的IND申请已获CDE受理，并在美国启动临床试验。目前唯一上市的BCL-2抑制剂维奈克拉（艾伯维/罗氏）销售额快速增长，与BTKi联用具有良好协同效应。

ICP-B02是一款CD3*CD20双抗，由公司与康诺亚联合开发。目前正在中国进行I/II期临床试验，评估其治疗r/r NHL的安全性和有效性。初步数据显示，ICP-B02对FL和DLBCL患者均具有良好疗效，ORR达到100%，SC组CRR达63.6%。2025年1月，公司与康诺亚将ICP-B02的全球权益授权给Prolium，获得1750万美元首付款及最高5.025亿美元里程碑付款，显示出其巨大的出海合作潜力。CD3 TCE赛道火热，2024年以来大交易频出，总金额超98亿美元。

自免管线：TYK2抑制剂的差异化优势

TYK2是JAK激酶家族成员，其过度激活驱动特应性皮炎（AD）、银屑病（PsO）、系统性红斑狼疮（SLE）等多种免疫炎症性疾病。公司围绕TYK2靶点布局了两款自免产品：ICP-332（TYK2 JH1）和ICP-488（TYK2 JH2）。ICP-488对JAK1分子影响极小，潜在安全性更佳。全球TYK2靶点布局方兴未艾，BMS的氚可来昔替尼是唯一获批药物，武田斥资高达50亿美元收购Nimbus的TYK2管线，显示该靶点巨大价值。ICP-332/488在全球TYK2抑制剂开发中处于第一梯队。

ICP-332在AD治疗上展现出超越现有创新疗法的潜力。AD是全球疾病负担最高的非致命性皮肤病，全球患者数至少2.3亿。传统疗法副作用大，度普利尤单抗（2023年全球销售额116亿美元）和JAK抑制剂是突破性创新药。2023年12月，ICP-332的II期临床积极顶线数据显示，四周治疗后EASI 75改善患者数量达56%，疗效优异且起效迅速（第二天即可显著缓解瘙痒），安全性佳（所有TEAEs均为轻度）。公司已于2024年四季度推进AD领域的Ⅲ期临床，并推进白癜风Ⅱ期临床。

ICP-488是一种强效高选择性TYK2变构抑制剂，正推动针对银屑病的Ⅱ期临床。全球银屑病患者超1.25亿，市场价值约340亿美元。目前生物制剂疗效好但需注射，口服便利性是未满足需求。ICP-488的Ⅱ期临床结果显示，6mg和9mg（每日一次）治疗12周后，PASI 75患者比例分别为77.3%和78.6%，疗效比肩生物制剂，且具有口服便利性，在银屑病创新口服制剂研发进展中领先。