血液瘤及自免研发加速，ADC平台蓄势待发

中心思想

业绩稳健增长与亏损收窄

2024年，诺诚健华展现出强劲的营收增长势头，全年实现营业收入10.09亿元，同比增长36.7%。与此同时，公司在持续研发投入的背景下，归母净亏损显著收窄30.2%至4.41亿元，扣非归母净亏损也同比减亏29.7%至4.40亿元，显示出公司核心业务的盈利能力和运营效率的提升。这一表现主要得益于核心产品奥布替尼在血液瘤领域的快速放量及其适应症的不断拓展。

多元化产品管线与研发里程碑

公司在血液瘤领域持续巩固领先地位，奥布替尼销售额同比增长49.1%，并有多项关键适应症（如1L CLL/SLL）有望在2025年获批上市。同时，坦昔妥单抗（CD19单抗）预计也将于2025年上半年获批，进一步丰富血液瘤产品线。在自免疾病领域，奥布替尼与FDA就多发性硬化症（PPMS/SPMS）的Ⅲ期临床达成一致，多款自免新药（ICP-332、ICP-488）的临床试验也在加速推进。此外，公司自建的实体瘤ADC技术平台首款产品ICP-B794有望于2025年上半年递交IND，预示着未来增长的多元化驱动。这些密集的研发进展和注册里程碑，共同构筑了公司未来业绩持续增长的坚实基础。

主要内容

业绩简评

根据公司于2025年3月27日披露的2024年年报，诺诚健华在过去一年取得了显著的业绩进展：

• 营业收入：全年实现10.09亿元，较上年同期增长36.7%。
• 归母净亏损：录得4.41亿元，同比减亏30.2%，显示出亏损状况的明显改善。
• 扣非归母净亏损：为4.40亿元，同比减亏29.7%，与归母净亏损趋势一致，反映了核心业务的积极发展。

经营分析

血液瘤领先地位稳固，多项里程碑有望年内达成

• 奥布替尼市场表现与适应症拓展
  • 销售增长与市场地位：奥布替尼在2024年销售额同比增长49.1%，主要得益于其在国内独占适应症复发难治的边缘区淋巴瘤（r/r MZL）的快速放量。该适应症已以不变价格纳入医保，并被《中国临床肿瘤学会（CSCO）淋巴瘤诊疗指南2024》纳入，成为治疗r/r MCL的一级推荐方案。预计2025年该适应症将继续保持较高增长。
  • 新适应症上市申请：奥布替尼一线治疗慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤（1L CLL/SLL）的上市申请已于2024年8月递交，预计将于2025年获批上市，这将为该药销售持续增长注入新的动力。
• 坦昔妥单抗（CD19单抗）进展
  • 上市预期：坦昔妥单抗有望于2025年上半年获批上市。
  • 指南推荐：在中国，该药联合来那度胺治疗不适合作自体干细胞移植（ASCT）的r/r弥漫大B型淋巴瘤（DLBCL）的适应症已被纳入CSCO指南，成为二级推荐方案，为其市场推广奠定基础。
• 早研血液瘤产品线推进
  • ICP-248（BCL-2）：联合奥布替尼一线治疗r/r MCL的临床试验将于2025年3月实现首患入组（FPI）。此外，该药当月还将向国家药监局递交单药开展治疗BTKi经治的r/r套细胞淋巴瘤（MCL）的Ⅱ期单臂注册临床申请。
  • ICP-490（E3连接酶小分子）：预计也将在2025年3月实现FPI，进一步丰富公司在血液瘤领域的早期研发管线。

自免研发加速，实体瘤 ADC 平台蓄势待发

• 奥布替尼在自免领域的拓展
  • 多发性硬化症（MS）：奥布替尼分别于2024年9月和2025年2月与美国FDA就原发进展型多发性硬化症（PPMS）和继发进展型多发性硬化症（SPMS）的Ⅲ期临床达成一致，有望在2025年中及年内实现以上适应症的FPI。
  • 免疫性血小板减少症（ITP）：该药针对ITP有望在2026年上半年递交NDA，进一步拓宽其在自免领域的应用。
• 自免新药管线进展
  • ICP-332：正在有序推进特应性皮炎（AD）的Ⅲ期以及白癜风的Ⅱ/Ⅲ期临床试验。
  • ICP-488：治疗银屑病的Ⅲ期临床也有望在2025年3月实现FPI。
• ADC技术平台建设
  • 差异化平台：公司自建的ADC技术平台具有高度差异化。
  • 首款ADC产品：首款ADC产品ICP-B794（B7-H3 ADC）有望于2025年上半年递交IND，标志着公司在实体瘤治疗领域的新布局。

盈利预测、估值与评级

基于奥布替尼的快速放量以及未来几年陆续将有更多新药上市的预期，国金证券对公司未来的业绩进行了预测：

• 营业收入预测：预计2025年、2026年和2027年公司将分别实现营业收入13.94亿元、19.19亿元和25.90亿元，保持38.13%、37.60%和35.01%的较高增长率。
• 归母净亏损预测：预计2025年、2026年和2027年归母净亏损将分别为4.34亿元、2.21亿元和0.37亿元，显示出亏损持续收窄的趋势，有望在未来几年内接近盈亏平衡。
• 投资评级：鉴于上述积极的经营进展和盈利改善预期，国金证券维持对诺诚健华的“买入”评级。

风险提示

报告中也提示了公司运营和发展中可能面临的风险：

• 竞争加剧风险：市场竞争可能导致产品销售不及预期。
• 临床试验结果不及预期风险：研发中的产品可能因临床试验结果不理想而无法上市或市场表现不佳。
• 临床时间及资金成本超预期风险：临床试验的周期延长或成本增加可能对公司财务造成压力。
• BD不及预期风险：业务拓展和合作可能无法达到预期效果。
• 上市进度不及预期风险：新药的审批和上市时间可能晚于预期。

总结

诺诚健华在2024年实现了显著的业绩增长，营业收入达到10.09亿元，同比增长36.7%，同时归母净亏损大幅收窄30.2%至4.41亿元，显示出公司在商业化和成本控制方面的积极成效。核心产品奥布替尼在血液瘤领域表现强劲，销售额同比增长49.1%，并因r/r MZL适应症纳入医保和CSCO指南而持续放量。此外，奥布替尼1L CLL/SLL适应症的上市申请已递交，预计2025年获批，将成为新的增长点。

公司产品管线丰富且进展迅速，坦昔妥单抗有望于2025年上半年获批，早期血液瘤产品ICP-248和ICP-490也将在2025年3月迎来关键的临床里程碑。在自免疾病领域，奥布替尼与FDA就多发性硬化症Ⅲ期临床达成一致，并有望在2026年上半年递交ITP的NDA。同时，自免新药ICP-332和ICP-488的临床试验也在加速推进。值得关注的是，公司自建的实体瘤ADC技术平台首款产品ICP-B794有望于2025年上半年递交IND，预示着公司在肿瘤治疗领域的多元化布局。

根据盈利预测，公司营收预计在2025-2027年将持续保持高增长，并有望在2027年将归母净亏损收窄至0.37亿元，逐步迈向盈利。尽管面临竞争加剧、临床试验风险等挑战，但鉴于其稳健的业绩增长、丰富的研发管线和密集的里程碑事件，国金证券维持“买入”评级，肯定了公司未来的发展潜力。