SMO行业龙头，赋能临床研发

中心思想

普蕊斯：SMO行业领军者，赋能新药研发

普蕊斯作为中国领先的临床试验现场管理组织（SMO）企业，通过提供一站式临床试验现场管理外包服务，深度赋能国内外制药公司等客户的新药研发进程。公司凭借其在SMO领域的深厚积累、丰富的项目经验和专业的服务能力，有效提升临床试验效率、控制成本并保障质量，已成为新药研发流程中不可或缺的关键参与者。

市场扩容与核心优势驱动高成长

受益于中国医药创新政策驱动、药企研发转型以及SMO价值日益凸显，国内SMO市场空间持续扩容，并呈现向头部企业集中的趋势。普蕊斯凭借其快速增长的业绩、充沛的新签及在手订单、充足的人员储备和广泛的机构覆盖，以及多元化的客户结构、完善的培训管理质控体系和行业领先的信息化建设等多项核心优势，构筑了坚实的竞争壁垒，驱动公司未来业绩持续高成长。报告首次覆盖给予“买入”评级，目标价72.02元/股，显示出对公司未来发展的高度信心。

主要内容

一、 普蕊斯：聚焦SMO领域，龙头快速成长

(一) 聚焦SMO领域，项目经验丰富

• 普蕊斯是国内领先的SMO企业，提供一站式临床试验现场管理外包服务，涵盖前期准备、试验点启动、现场执行及项目全流程管理。
• 公司通过专业的项目管理能力，提高试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量，赋能新药研发。
• 截至2023年9月30日，公司已累计参与2800+个国际和国内SMO项目，推动130+个产品在国内外上市。
• 公司成立于2013年，董事长赖春宝和总经理杨宏伟均具备20余年医药行业经验，行业积淀深厚。
• 公司股权结构清晰，截至2023年9月30日，赖春宝为实控人，直接持股5.58%，并通过一致行动人间接持股。
• 公司于2022年10月实施股权激励计划，授予77名中层管理人员及技术（业务）骨干97.50万股，占总股本1.63%，旨在绑定核心人才，保障中长期发展。

(二) 业绩快速增长，收入利润高增速

• 公司近年来业绩快速增长，收入及利润均保持高增速。
• 营业收入从2018年的1.93亿元快速增长至2022年的5.86亿元，2018-2022年复合年均增长率（CAGR）为32.04%。2023年前三季度营业收入达5.44亿元，同比增长35.53%。
• 归母净利润从2018年的0.30亿元增长至2022年的0.72亿元，2018-2022年CAGR为24.36%。2023年前三季度归母净利润达1.01亿元，同比增长164.05%。
• 公司利润率受新冠疫情等因素影响有所波动，毛利率由2018年的32.53%下滑至2021年的26.08%，但随着外部因素消除，2023Q3毛利率已修复至30.29%；净利率也从2021年的11.49%恢复至2023Q3的18.56%。
• 销售费用率和财务费用率基本保持稳定，管理费用率在疫情后有所下降，2023Q3为5.07%。研发费用率从2018年的6.09%下降至2023Q3的4.76%。

二、 SMO行业空间不断扩容，市场份额有望向龙头集中

(一) SMO赋能临床研发，价值日益凸显

• 临床试验现场管理组织（SMO）于20世纪70年代在美国诞生，负责临床研究中除医学判断以外的所有事务管理。
• SMO企业通过专业项目管理，可提高临床试验执行效率、有效控制试验成本、改善执行质量，在医药研发中扮演愈发重要的角色。
• 根据LEK调研数据，国外药企和CRO自2021年以来不断加大对SMO的使用频率，例如2023年有31%的受访者表示会“经常”或“定期”在三期临床中使用SMO服务，高于2021年的15%。
• 后期临床试验中SMO使用频率更高，三期临床使用率达31%，高于一期（17%）和二期（22%）。
• 国内SMO渗透率已接近100%，成为临床试验的“标配”。
• 根据日本JPMA报告，国外SMO费用占比在临床试验机构端可达31%，而国内目前占比偏低，未来有望逐步提升。

(二) 历经多年高质量发展，日本SMO行业集中度高

• 日本SMO行业自20世纪90年代发展，1997年日本厚生省颁布GCP首次明确CRC概念，SMO公司随之出现。
• 2003年SMO协会成立，参与CRC业务指导、培训、认证和政策事务处置，推动行业高质量发展。
• 日本SMO行业经历市场优胜劣汰，现有80余家中等以上规模SMO公司，CRC从业人员数量稳中有增。
• 截至2022年末，日本SMO协会共有会员21个，年产值为449亿日元，从业人员4488人，其中CRC 2660人。
• 日本SMO行业集中度高，头部4家营收体量大于30亿日元的SMO企业占据88.7%的市场份额。

(三) 政策驱动叠加研发转型，国内SMO市场不断扩容

• 中国医药行业政策驱动药企向创新转型：2010年起医保控费、招标、集采等政策促使国内药企加大研发投入；2016年国家药监局加快临床试验审批，新药临床试验数量快速增长。
• 2015年“772核查”出台，加强临床试验质量管理，保证数据真实、完整和规范。
• 国内SMO行业市场规模呈现高速增长态势，从2018年的32亿元增长至2022年的87亿元，CAGR为34.4%。
• 预计未来国内SMO市场规模将继续保持高速增长，2023年预计达108亿元，2030年预计达到350亿元，CAGR为18.3%。
• 目前我国SMO行业市场格局虽较为分散，但已逐步体现出向头部集中的趋势。普蕊斯CRC规模超过3800人，与药明津石、杭州思默等公司同处于行业第一梯队。
• 未来伴随头部SMO企业客户资源、人才规模、机构覆盖率扩大，技术、品牌与口碑巩固，以及医药监管政策利好，SMO行业集中度有望不断提升。

三、 订单与人员共振，驱动未来高成长

(一) 需求：新签订单高增长，执行项目数量丰富

• 公司持续加大商务拓展与品牌推广力度，新签及在手订单快速增长。
• 2022年新签订单达10.43亿元，同比增长43.42%；2023年上半年新签订单6.29亿元，同比增长32.94%。
• 2022年末在手订单为15.05亿元，同比增长39.90%；2023年上半年末在手订单为17.54亿元，同比增长35.88%。充沛的订单保障了未来业绩的持续高增长。
• 在执行项目数量不断增加，截至2022年末为1416个，同比增长28.49%；截至2023年上半年末为1635个，同比增长38.09%。
• 公司累计参与项目超2700个，其中ADC项目44个，双抗项目54个，CAR-T项目55个，承接创新性及高临床价值新药项目的能力不断提升。

(二) 供给：人员储备充足，机构覆盖全面

• 随着订单的不断增长，公司持续加大人员招聘和机构覆盖力度。
• 截至2023年9月30日，公司拥有员工4019人，其中业务人员超过3800人。
• 公司目前服务850余家临床试验机构，可覆盖临床试验机构数量超过1300家，服务范围覆盖全国近180个城市，基本能满足客户绝大多数项目需求。
• 公司在可覆盖的临床试验机构均已建立稳定和专业的PM与CRC人才储备，可迅速开展服务。
• 公司运营效率不断提升，除2020年受疫情影响外，近年来人均产出持续增长。年人均创收从2019年的14.37万元提升至2023年的19.08万元，年人均创利从2019年的2.48万元提升至2023年的3.54万元（2023年数据根据Q3推算）。

四、 具备多项核心优势，赋能临床试验推进

(一) 获得客户广泛认可，过往项目经验丰富

• 公司作为国内最早进入SMO行业的公司之一，凭借专业化服务能力，为国内外大药企和CRO提供服务。
• 客户包括在中国开展业务的全球前10大药企和全球前10大CRO，如默沙东、精鼎、罗氏、强生、诺华、百时美施贵宝、艾昆纬、礼来、恒瑞、康方等。
• 2023年上半年，药企类客户贡献收入2.77亿元，占比79.56%；CRO类客户贡献收入0.51亿元，占比14.76%。
• 公司凭借高标准服务质量和稳定人才供给，与现有客户保持较高粘性，2019-2021年间公司前十大客户均保持复购。
• 过往项目经验丰富，截至2023年9月30日，累计承接超过2800个国际和国内临床项目。
• 疾病领域覆盖全面，可覆盖肿瘤、内分泌疾病、感染性疾病、心血管疾病以及罕见病等24个疾病领域。
• 在细分疾病领域具备较强竞争优势，例如在2018年至2023年6月国内批准上市的48个血液肿瘤新药中，公司服务了其中15个（占比31.25%）；在41个胸部肿瘤新药中服务了14个（占比34.15%）；在21个乳腺癌新药中服务了6个（占比28.57%）。

(二) 培训、管理及质控体系完善，保证项目高质量交付

• 为应对SMO行业人员高流动率风险，公司建立了完善的人员管理及培训体系，确保CRC团队稳定专业。
• 新员工需通过培训考核方能入职，正式员工持续获得职业培训，形式多样，包括集中培训、区域培训、线上课程、一对一带教等。
• 公司设有培训部，负责培训计划制定、课程录制修订、测评方案制作及新人学习状态监督，确保人才快速复制。
• 公司根据GCP和ICH-GCP规范要求，建立了全面的临床试验标准操作规程（SOP），涵盖260余份制度文件，指导和规范员工开展SMO业务。
• 通过内部质控和外部质控手段，公司实现项目的质量保证和质量实施，确保项目高质量交付。

(三) 信息化建设行业领先，赋能申办方新药研发

• 公司依托自主开发的内部信息化管理体系，将先进的质量管理体系融入管理系统，有效执行临床试验合同外包服务。
• 信息化管理体系科学有效，已通过ISO27001认证，有效保护信息化数据安全，确保临床研究高效进行。
• 公司利用多年SMO行业项目积累，通过数据库实时更新及统计，协助申办方进行研究中心选择、受试者入组方案等，加快临床试验方案启动速度。
• 自研大数据建模系统——临床试验执行策略建模服务平台，通过基于既往项目绩效大数据，生成选点、启动、入组、风险、质量、数据、患者研究者费用等模型。
• 该系统可将耗时数月的临床试验执行策略构建时间缩短为1周，帮助客户实现合理的资源分配、大幅效率提升和有效风险规避。
• 建模数据已通过400+个SSU项目和600+个入组项目验证，与项目计划的匹配率分别达97.89%和94.38%，充分证明其可靠性和落地性。

五、 盈利预测与投资建议

(一) 盈利预测

• 截至2024年1月10日，公司收盘价为60.00元，总市值为37亿元。
• 预计2023-2025年公司营业收入分别为7.86/10.17/12.61亿元，分别同比增长34.13%/29.31%/24.00%。
• 预计归属于上市公司股东的净利润分别为1.28/1.70/2.22亿元，同比增长76.25%/32.91%/30.65%。
• 对应的2023-2025年摊薄每股收益（EPS）分别为2.09/2.77/3.62元/股，市盈率（PE）分别为28.75/21.63/16.56倍。
• 关键假设包括：毛利率逐步修复至28.00%/28.50%/29.00%；研发费用率保持5%；销售费用率保持1%；管理费用率稳中有降至6%/5.5%/5%；所得税率预计为13%。

(二) 投资建议

• 普蕊斯作为国内领先的大数据驱动型创新SMO公司，具备临床试验执行一站式服务能力。
• 考虑到公司新签及在手订单高增长、未来业绩确定性强；临床试验机构覆盖全面、CRC等人员储备丰富、能力建设行业领先；以及管理、质量和培训体系完善，保障未来项目高效交付等多重优势，公司作为SMO行业龙头理应享受一定估值溢价。
• 参考可比公司平均市盈率，并结合公司年底估值切换，给予2024年预测归母净利26倍PE。
• 对应目标市值44.2亿元，目标价72.02元/股。
• 首次覆盖，给予“买入评级”。

六、 风险提示

• 解禁及减持的风险： 公司于2023年11月6日有0.64%股份解禁，预计2025年5月16日将有39.57%股份符合解禁条件；此外，部分股东近期有所减持，存在一定解禁及减持风险。
• 新签订单不及预期的风险： CXO行业供给端竞争加剧，部分企业报价较低扰乱市场价格体系，可能导致新签订单不及预期。
• SMO行业竞争加剧的风险： 随着国内鼓励医药及医疗器械研发政策出台，SMO企业数量快速增加，行业竞争激烈。
• 订单取消的风险： 药物和医疗器械研发是高风险、高投入、长周期的系统工程，若客户在研管线失败或临床试验结果不及预期，可能取消后续订单，影响公司业绩。
• 人力成本上升或人才流失的风险： SMO行业是人才密集型行业，人力为主要成本。若未来人力成本持续上升，将影响公司盈利能力；若薪酬水平失去竞争优势，可能导致CRC等人员流失，影响公司订单交付能力。

总结

普蕊斯作为中国SMO行业的领军企业，凭借其在临床试验现场管理领域的专业服务和创新能力，持续为新药研发提供高效支持。公司业绩保持高速增长，2018-2022年营收CAGR达32.04%，2023年前三季度归母净利润同比增长164.05%。受益于国内医药创新政策和研发转型，SMO市场空间持续扩容，预计2030年将达350亿元，且市场份额有望向普蕊斯等头部企业集中。公司通过新签及在手订单的高增长、充足的人员储备（超3800名业务人员）和广泛的机构覆盖（服务850余家，可覆盖超1300家），以及完善的培训管理质控体系和行业领先的信息化建设，构筑了坚实的核心竞争优势。尽管面临解禁、订单不及预期、行业竞争加剧、订单取消及人力成本上升或人才流失等风险，但基于其强劲的增长潜力和行业地位，报告首次覆盖给予“买入”评级，并设定目标价72.02元/股，预期2024年归母净利将达1.70亿元。