大分子创新药出海领军企业，优质管线稳步推进

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君实生物(688180)深度研究报告摘要

中心思想

本报告深入分析了君实生物作为中国大分子创新药出海领军企业的投资价值，主要观点如下：

• 出海领军地位稳固：君实生物是国内大分子创新药出海的先行者，拥有两款获得FDA批准上市的单抗产品，海外市场潜力巨大。
• 三大预期差带来增长潜力：公司在海外和国内营收均存在边际改善的预期，研发和销售效率提升带来亏损收窄的预期，以及多款在研管线具有FIC或Me-Better潜力的预期。
• 多重催化剂值得期待：未来12个月内，特瑞普利单抗新增适应症纳入医保、sNDA获批、海外获批，JS004数据披露及NDA递交，昂戈瑞西单抗获批上市等催化剂值得关注。

主要内容

一、中国大分子创新药出海的领军企业

• 君实生物：大分子新药出海的先行者
  • 公司成立于2012年，是国内创新药出海的领军企业之一，拥有完整的全产业链能力。
  • 公司管理团队具有丰富的创新药研发和商业化经验。
  • 公司积极开展对外合作，多项海外授权验证其研发能力。
• 七大核心技术平台有望提供早期优质管线
  • 公司拥有抗体筛选、膜受体蛋白组库、高产稳定表达细胞株筛选构建等七大核心技术平台，为创新提供源泉。
• 现阶段公司存在三大预期差
  • 海外和国内市场营收均存在边际改善。
  • 研发和销售效率提升，亏损逐渐收窄。
  • 多款在研管线具有FIC或Me-Better潜力。
• 未来12个月催化剂丰富
  • 特瑞普利单抗：新增适应症纳入医保、sNDA获批、海外获批。
  • JS004（BTLA）：披露PD-1耐药霍奇金淋巴瘤数据、递交NDA、LS-SCLC数据读出。
  • 昂戈瑞西单抗（PCSK9）：获NMPA批准上市。

二、特瑞普利单抗为肿瘤领域基石，首个FDA批准的国产PD-1

• 2024年特瑞普利单抗获批适应症有望达到10项
  • 特瑞普利单抗是公司自主研发的中国首个成功上市的国产PD-1单抗，针对各种恶性肿瘤。
• 特瑞普利单抗推进前线用药，围手术期NSCLC全球第一梯队
  • 特瑞普利单抗布局高发癌种的早期治疗，围手术NSCLC的sNDA获NMPA受理。
  • 从生物学原理分析，可切除NSCLC患者接受ICI的围手术期治疗有明确的临床获益。
• NPC获FDA批准，正式打开海外市场大门
  • 特瑞普利单抗用于NPC适应症获FDA批准。
  • 基于JUPITER-02研究，特瑞普利单抗联合GP获NMPA批准用于1L R/M NPC，或将成为SOC。
  • 特瑞普利单抗在美定位为孤儿药，定价天花板较高。
• 海外市场持续拓展，为公司带来充沛现金流
  • FDA批准有望加速特瑞普利单抗的全球商业化。

三、肿瘤管线：BTLA进入3期，PI3KΑ有ME-BETTER价值

• JS004是BTLA单抗的FIC，与PD-1具有协同效应
  • JS004（BTLA）是公司自主研发的全球首款进入临床阶段的抗肿瘤BTLA单抗，已开展多项单药或联合特瑞普利单抗的临床研究。
  • 同时阻断BTLA和PD-1可产生协同的抗肿瘤效应。
• JS004启动LS-SCLC的3期临床，PD-1耐药淋巴瘤早期数据优秀
  • JS004（BTLA）首个确认性Ph3研究为联合特瑞普利单抗用于LS-SCLC放化疗后的巩固治疗。
  • JS004（BTLA）联合特瑞普利单抗在IO初治的ES-SCLC患者中ORR为40%。
• JS105：潜在的PI3KΑ选择性抑制剂BIC
  • JS105（PI3Kα）为君实生物和润佳医药合作开发的PI3Kα抑制剂,拟用于PIK3CA突变乳腺癌和子宫内膜癌。
• JS107、JS207等其他早期管线值得关注
  • JS107是由公司自主研发CLDN18.2 ADC，处于临床1期阶段。
  • JS207（PD-1/VEGF）临床1期研究正在进行中。

四、心血管管线：PCSK9单抗即将实现商业化，ANGPTL3初步验证SIRNA平台

• 中国血脂异常患病率高，未满足临床需求巨大
  • 血脂异常一般指TC和/或TG水平升高，LDL-C水平升高是ASCVD的致病性危险因素。
  • 中国成人血脂异常人数约5亿人，其中高胆固醇血症患者约1.16亿。
• PCSK9单抗具有价格优势，昂戈瑞西单抗预计2024H1上市
  • 靶向PCSK9药物通过抑制PCSK9，增强LDLR表达，促进LDL-C的清除。
  • 昂戈瑞西单抗是君实生物自主研发的PCSK9单抗，显著降低患者LDL-C，预计2024H1获批上市。
• ANGPTL3是深具潜力的降脂新靶点，公司siRNA药物国内领先
  • ANGPTL3是极具潜力的降脂新靶点。
  • JS401是基于公司siRNA平台开发的ANGPTL3 siRNA药物，为国内首款。

五、抗感染和自免领域已实现商业化产品

• 君迈康：携手迈威抢占TNFα类似物市场
  • 君迈康为君实生物商业化产品，获批用于8个适应症。
  • 阿达木单抗竞争激烈，但是市场空间大。
• JS005：IL-17A市场渗透率有待提升，已启动银屑病3期临床
  • IL-17A是治疗银屑病和强直性脊柱炎的有效靶点，首个上市产品2022年全球销售额为48亿美元。
  • 君实生物靶向IL-17产品JS005启动中重度斑块银屑病的3期研究。
• VV116：新冠特效药已实现商业化，进入2200家医院
  • VV116的一款靶向RdRp的口服核苷类抗病毒药物，2023年1月获批用于轻中度COVID-19成年患者治疗。
• JS010：首款CNS管线，CGPR单抗已启动临床
  • JS010（CGRP）为公司自主研发的重组人源化抗CGRP单克隆抗体注射液，主要用于成人偏头痛的预防性治疗。

六、盈利预测及估值

• 我们预测公司2023/24/25年营业收入为11.96/23.15/35.61亿元，归母净利润为为-20.12/-11.69/-0.94亿元。
• 我们分别使用DCF法和NPV法对君实生物进行估值，取DCF法和NPV法目标市值的平均数，测算出君实生物目标市值为583.58亿元，对应股价为59.20元。

七、风险提示

• 研发不及预期风险；
• 商业化不及预期风险；
• 医药行业政策超预期风险。

总结

君实生物作为中国大分子创新药出海的领军企业，凭借其强大的研发实力、丰富的产品管线和广阔的市场前景，具有显著的投资价值。公司在海外和国内市场均存在增长潜力，多款在研管线具有FIC或Me-Better潜力，未来发展值得期待。首次覆盖给予“买入”评级，目标价59.21元。