PARP抑制剂达到临床终点,PD-1适应症再扩展

PARP抑制剂达到临床终点,PD-1适应症再扩展

研报

PARP抑制剂达到临床终点,PD-1适应症再扩展

  君实生物(688180)   事件   2023年4月11日,公司公告,①PARP抑制剂Senaparib用于晚期卵巢癌一线维持治疗Ⅲ期临床达到主要终点。②特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗新适应症上市申请获得受理。   点评   PARP抑制剂卵巢癌突破,晚期卵巢癌维持治疗结果积极。   (1)Senaoarib是公司与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。2020年8月,公司与英派药业各50%持股成立合资公司,共同拥有Senaparib在中国大陆及中国香港、中国澳门的开发和商业化权益。(2)卵巢癌是女性恶性肿瘤中最常见的致死疾病之一,根据《国家癌症中心:2022年全国癌症报告》显示,中国每年新发卵巢癌患者5.7万人,卵巢癌是妇科癌症中5年生存率最低的癌种,预后较差。(3)此次公告的是Senaparib在上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究在期中分析中达到主要研究终点,公司将于近期启动提交上市申请等相关工作。   肺癌围手术期适应症上市申请取得受理,PD-1适用患者群再扩展。   (1)围手术期患者适用人群广。根据WHO数据,2020年中国新发肺癌患者超80万人,死亡人数超70万人。肺癌患者中,非小细胞肺癌占比约为85%,20-25%的非小细胞肺癌患者可接受手术切除治疗。以新发肺癌患者数计算,可接受手术切除治疗的新增非小细胞肺癌患者人数约为13-17万人。(2)传统维持治疗会选择化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗,仅可将患者的5年生存率提高约5%。与化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗作为围手术期治疗并在后期使用特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS(无事件生存期)。(3)PD-1出海稳步前行。特瑞普利单抗鼻咽癌适应症在2022年7月向FDA重新提交BLA并将于2023年获FDA现场核查,1LESCC、1LNPC分别在英国和欧洲提交上市申请,已获EMA受理,均有望实现海外突破。   盈利预测、估值与评级   我们维持盈利预测,预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元,同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。   风险提示   研发进程、进医保后销量及PD-1出海不达预期的风险。
报告标签:
  • 个股研报
报告专题:
  • 下载次数:

    570

  • 发布机构:

    国金证券股份有限公司

  • 发布日期:

    2023-04-12

  • 页数:

    4页

下载全文
定制咨询
报告内容
报告摘要

  君实生物(688180)

  事件

  2023年4月11日,公司公告,①PARP抑制剂Senaparib用于晚期卵巢癌一线维持治疗Ⅲ期临床达到主要终点。②特瑞普利单抗用于可手术非小细胞肺癌患者围手术期治疗新适应症上市申请获得受理。

  点评

  PARP抑制剂卵巢癌突破,晚期卵巢癌维持治疗结果积极。

  (1)Senaoarib是公司与英派药业合作开发的聚腺苷二磷酸核糖聚合酶(PARP)抑制剂。2020年8月,公司与英派药业各50%持股成立合资公司,共同拥有Senaparib在中国大陆及中国香港、中国澳门的开发和商业化权益。(2)卵巢癌是女性恶性肿瘤中最常见的致死疾病之一,根据《国家癌症中心:2022年全国癌症报告》显示,中国每年新发卵巢癌患者5.7万人,卵巢癌是妇科癌症中5年生存率最低的癌种,预后较差。(3)此次公告的是Senaparib在上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌患者对一线含铂化疗达到完全或部分缓解后维持治疗的随机、双盲、安慰剂对照、多中心III期临床研究在期中分析中达到主要研究终点,公司将于近期启动提交上市申请等相关工作。

  肺癌围手术期适应症上市申请取得受理,PD-1适用患者群再扩展。

  (1)围手术期患者适用人群广。根据WHO数据,2020年中国新发肺癌患者超80万人,死亡人数超70万人。肺癌患者中,非小细胞肺癌占比约为85%,20-25%的非小细胞肺癌患者可接受手术切除治疗。以新发肺癌患者数计算,可接受手术切除治疗的新增非小细胞肺癌患者人数约为13-17万人。(2)传统维持治疗会选择化疗作为术前新辅助或术后辅助治疗,仅可将患者的5年生存率提高约5%。与化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗作为围手术期治疗并在后期使用特瑞普利单抗单药巩固治疗可显著延长患者的EFS(无事件生存期)。(3)PD-1出海稳步前行。特瑞普利单抗鼻咽癌适应症在2022年7月向FDA重新提交BLA并将于2023年获FDA现场核查,1LESCC、1LNPC分别在英国和欧洲提交上市申请,已获EMA受理,均有望实现海外突破。

  盈利预测、估值与评级

  我们维持盈利预测,预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元,同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。

  风险提示

  研发进程、进医保后销量及PD-1出海不达预期的风险。

报告正文
摩熵医药企业版
9大数据库,200+子数据库,一站查询药品研发、临床、上市、销售、投资、政策等数据了解更多
我要试用
1 / 4
试读已结束,如需全文阅读可点击
下载全文
如果您有其他需求,请点击
定制服务咨询
国金证券股份有限公司最新报告
关于摩熵咨询

摩熵咨询是摩熵数科旗下生物医药专业咨询服务品牌,由深耕医药领域多年的专业人士组成,核心成员均来自国际顶级咨询机构和行业标杆企业,涵盖立项、市场、战略、投资等从业背景,依托摩熵数科丰富的外部专家资源及全面的医药全产业链数据库,为客户提供专业咨询服务和定制化解决方案

1W+
医药行业研究报告
200+
真实项目案例
1300+
业内高端专家资源
市场洞察与营销赋能
市场洞察与营销赋能
分析市场现状,洞察行业趋势,依托数据分析和深度研究,辅助商业决策。
立项评估及管线规划
立项评估及管线规划
提供疾病领域品种调研、专家访谈、品种立项、项目交易整套服务。
产业规划及研究服务
产业规划及研究服务
以数据为基础,为组织、园区、企业提供科学的决策依据和趋势线索。
多渠道数据分析及定制服务
多渠道数据分析及定制服务
帮助客户深入了解目标领域和市场情况,发现潜在机会,优化企业决策。
投资决策与交易估值
投资决策与交易估值
依托全球医药全产业链数据库与顶级投行级分析模型,为并购、融资、IPO提供全周期决策支持。
立即定制
洞察市场格局
解锁药品研发情报

咨询业务联系电话

18980413049