PSCK9上市申请获受理，高胆固醇血症添新药-摩熵咨询

报告内容

AI精读报告

报告摘要

　　君实生物(688180)

　　事件

　　2023年4月26日，公司公告，其重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）的新药上市申请已获得受理，主要针对适应症为：①原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常；②用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症。

　　点评

　　PSCK9抑制剂上市申请获受理，高胆固醇血症添国产新药。(1)公司靶向PSCK9的昂戈瑞西单抗（JS002）是国内首个同类产品获批临床的。此次获得受理的上述两个适应症的新药上市申请，是基于3项注册性临床试验：原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症的2项Ⅲ期临床，以在HoFH患者中的1项单臂、开放标签的Ⅱ期临床。（2）2023年2月28日，公司公告，上述2项Ⅲ期临床完成，且均达到主要研究终点；该药物表现出显著的降脂疗效，安全性良好。（3）国内已有两款进口PCSK9单抗获批上市，分别为赛诺菲／再生元联合开发的阿利西尤单抗（Alirocumab）以及安进开发的依洛尤单抗（Evolocumab）。2022年这两款药物的全球营收分别为4.67亿美元及12.96亿美元。据米内网显示，阿利西尤单抗及依洛尤单抗在国内公立医院销售增长率约为581%和258%左右。

　　血脂异常患者数有上升态势，PCSK9单抗空间广阔。（1）根据《中国血脂管理指南（2023年）》，我国居民血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。降脂治疗的未被满足需求大。（2）降低LDL-C水平可显著减少是动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）的发病及死亡危险。虽然有以他汀类药物为基础的降脂治疗方案，但ASCVD高风险人群的降脂（LDL-C）达标率现状仍然堪忧。（3）PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可。目前有多家国产药企布局PCSK9抑制剂，包括公司的昂戈瑞西单抗、信达生物的托莱西单抗、恒瑞医药的SHR-1209、康方生物的伊努西单抗等，国产PCSK9抑制剂的研发与商业化正处于加速推进中。

　　盈利预测、估值与评级

　　我们维持盈利预测，预计2023/24/25年营收22.82/33.10/46.33亿元，同比增长57%/45%/40%。维持“买入”评级。

　　风险提示

　　新药研发不达预期、医保谈判不达预期、竞争加剧等风险。

中心思想

国产PCSK9抑制剂获批在即，填补市场空白

2023年4月26日，君实生物公告其重组人源化抗PCSK9单克隆抗体注射液（JS002）的新药上市申请已获国家药品监督管理局受理，标志着国内首个靶向PCSK9的同类产品即将进入市场。该药物主要针对原发性高胆固醇血症、混合型血脂异常以及纯合子型家族性高胆固醇血症，有望填补国产创新药在该治疗领域的空白，为广大血脂异常患者提供新的治疗选择。

血脂异常市场潜力巨大，竞争与机遇并存

中国血脂异常患病率持续上升，成人总体患病率高达35.6%，而动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高风险人群的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率仍不理想，存在巨大的未满足临床需求。PCSK9抑制剂作为强效降LDL-C的新型药物，已获得国内外指南推荐和临床认可。尽管已有进口产品占据市场，但国产JS002的上市将凭借其临床数据和潜在的成本优势，有望在广阔的市场中占据一席之地，同时也将加剧市场竞争，促进行业发展。

主要内容

昂戈瑞西单抗（JS002）上市申请进展

关键适应症与注册性临床数据

君实生物的昂戈瑞西单抗（JS002）此次新药上市申请获受理，主要适应症包括：原发性高胆固醇血症和混合型血脂异常，以及用于成人或12岁以上青少年的纯合子型家族性高胆固醇血症（HoFH）。该申请基于三项关键注册性临床试验数据：两项针对原发性高胆固醇血症（包括杂合子型家族性和非家族性）和混合型高脂血症的Ⅲ期临床试验，以及一项针对HoFH患者的单臂、开放标签Ⅱ期临床试验。这些试验为JS002的上市提供了坚实的科学依据。

显著的降脂疗效与安全性验证

根据公司2023年2月28日的公告，上述两项Ⅲ期临床试验均已达到主要研究终点，结果显示昂戈瑞西单抗（JS002）在降低血脂方面表现出显著疗效，且安全性良好。这一结果进一步验证了JS002作为新型降脂药物的临床价值，为其未来市场推广奠定了基础。

PCSK9抑制剂市场格局与需求分析

进口产品市场表现与国内增长态势

目前，国内已有两款进口PCSK9单抗获批上市，分别为赛诺菲/再生元联合开发的阿利西尤单抗（Alirocumab）和安进开发的依洛尤单抗（Evolocumab）。2022年，这两款药物的全球营收分别达到4.67亿美元和12.96亿美元，显示出PCSK9抑制剂在全球市场的巨大潜力。在国内市场，据米内网数据显示，阿利西尤单抗和依洛尤单抗在公立医院的销售增长率分别约为581%和258%，表明国内市场对PCSK9抑制剂的需求正快速增长。

中国血脂异常患病率与未满足的治疗需求

根据《中国血脂管理指南（2023年）》，我国居民血脂水平及血脂异常患病率均呈上升趋势，成人血脂异常的总体患病率高达35.6%。尽管他汀类药物是基础降脂治疗方案，但动脉粥样硬化性心血管疾病（ASCVD）高风险人群的低密度脂蛋白胆固醇（LDL-C）达标率现状仍然堪忧，存在巨大的未被满足的降脂治疗需求。PCSK9抑制剂作为强效降低LDL-C水平的新型降脂药物，已得到国内外血脂管理指南的推荐和临床医生的广泛认可，其市场空间广阔。

国内药企在PCSK9抑制剂领域的布局

面对广阔的市场前景，国内多家药企已积极布局PCSK9抑制剂的研发。除君实生物的昂戈瑞西单抗外，信达生物的托莱西单抗、恒瑞医药的SHR-1209、康方生物的伊努西单抗等产品也正在加速推进研发与商业化进程。这表明国产PCSK9抑制剂市场正处于快速发展阶段，未来竞争将日益激烈，但也将共同推动该治疗领域的发展。

君实生物财务预测与投资展望

营收增长预期与盈利能力挑战

根据国金证券研究所的盈利预测，君实生物预计在2023年至2025年实现营收的持续增长，分别为22.82亿元（同比增长57%）、33.10亿元（同比增长45%）和46.33亿元（同比增长40%）。尽管营收增长强劲，但公司目前仍处于亏损状态，预计2023年至2025年的归母净利润分别为-21.58亿元、-16.14亿元和-9.06亿元。虽然亏损额预计将逐年收窄，但盈利能力的提升仍是公司面临的主要挑战。

维持“买入”评级及潜在风险因素

鉴于昂戈瑞西单抗（JS002）的上市进展和公司未来的营收增长潜力，国金证券维持对君实生物的“买入”评级。然而，报告也提示了潜在风险，包括新药研发不达预期、医保谈判结果不理想以及市场竞争加剧等，这些因素可能影响公司的未来业绩和市场表现。投资者需关注这些风险，进行审慎评估。

总结

JS002上市对公司及市场的战略意义

君实生物昂戈瑞西单抗（JS002）新药上市申请的获受理，是公司发展历程中的一个重要里程碑，标志着其在创新药研发方面取得了显著进展。作为国内首个获批临床的PCSK9抑制剂，JS002的上市将极大地提升君实生物在心血管代谢疾病领域的市场竞争力，并有望成为公司未来营收增长的重要驱动力。对于国内市场而言，JS002的加入将丰富血脂异常患者的治疗选择，尤其是在国产创新药替代进口药的趋势下，其市场潜力值得期待。

行业发展趋势与君实生物的未来定位

中国血脂异常患者基数庞大，且现有治疗方案仍存在未满足需求，PCSK9抑制剂市场前景广阔。随着JS002等国产创新药的陆续上市，国内PCSK9抑制剂市场将迎来快速发展期，竞争格局也将逐步形成。君实生物凭借JS002的先发优势，有望在这一新兴市场中占据有利地位。然而，公司仍需应对研发投入高、医保谈判压力以及日益激烈的市场竞争等挑战。未来，君实生物需持续加强研发创新，优化商业化策略，以巩固其在生物医药领域的领先地位，并为患者提供更多高质量的治疗方案。

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